Dolobene - compendium.ch

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Dolobene Gel
Mepha Pharma AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Heparin-Natrium; Dimethylsulfoxid; Dexpanthenol.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Aromatica, Excipiens ad Gelatum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Gel enthält:
Heparin-Natrium 500 I.E., Dimethylsulfoxid 150 mg, Dexpanthenol 25 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schwellungen, Blutergüsse und Entzündungen nach stumpfen Verletzungen der Muskeln, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Gelenke, wie Quetschungen und
Prellungen, Verstauchungen und Zerrungen; Tennisellenbogen, Sehnenentzündungen, Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen. Akute
Neuralgien, Arm- und Schultersteife (Periarthritis humeroscapularis), akute Beschwerden wie Schmerzen, Schwellungen und oberflächliche Entzündungen bei
venösen Beinleiden.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Das Gel 1–2 mal täglich auf die betroffene Stelle auftragen.
Dolobene Gel soll nicht einmassiert, sondern nur leicht aufgetragen und verteilt werden.
Bei Anwendung unter Verbänden: Nach dem Auftragen nicht mit luftundurchlässigen Verbänden abdecken. Bei Anwendung unter luftdurchlässigen Verbänden
das Gel etwa messerrückendick auftragen und weitgehend einziehen lassen, bevor der Verband angelegt wird.
Bei Anwendung zur Iontophorese: unter der Kathode auftragen.
Dolobene Gel nicht auf offene Wunden, vorgeschädigte Haut und Schleimhäute anbringen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Dolobene Gel ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
DMSO-, bzw. Heparin-Allergie, schwere Nieren- und Leberschäden.
Aufgrund fehlender Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sollte Dolobene Gel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Dolobene Gel soll nicht angewendet werden bei bekannter Allergie gegen Dimethylsulfoxid und/oder Heparin (Allergieanamnese), bei Asthmatikern, schweren
Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen, Kreislauflabilität, Lupus erythematodes. Die Anwendung auf vorgeschädigter Haut und Schleimhäuten ist nicht
angezeigt.
Dolobene Gel darf nicht gleichzeitig mit Sulindac (Clinoril®) angewendet werden.
Interaktionen
Das in Dolobene Gel enthaltene Dimethylsulfoxid fördert die Aufnahme vieler, zum Teil schwer durch die Haut resorbierbarer Substanzen. Um unerwünschte
Wirkungen solcher Substanzen zu vermeiden, sollten unmittelbar vor und nach dem Auftragen von Dolobene Gel auf den betroffenen Hautbezirk keine
anderen Arzneimittel aufgebracht bzw. der Hautbezirk vor Anwendung von Dolobene gegebenenfalls gründlich gereinigt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung des nicht-steroidalen Antirheumatikums Sulindac (Clinoril®) kann eine periphere Neuropathie verursacht werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Tierstudien mit Heparin haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben, jedoch wurden unerwünschte Effekte hoher Dosen DMSO auf den Foeten
gezeigt. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Dolobene sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es
sei denn, es ist klar erforderlich. Da DMSO zudem wahrscheinlich milchgängig ist, sollte Dolobene Gel bei Stillenden nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Dolobene auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer
Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.
Unerwünschte Wirkungen
Dimethylsulfoxid kann in einzelnen Fällen zu allergischen Hauterscheinungen führen.
Gelegentlich auftretende Hautrötungen, Juckreiz und Brennen sind durch die gefässerweiternde Wirkung von Dimethylsulfoxid bedingt und verschwinden im
allgemeinen während der weiteren Behandlung.
Nach Anwendung von Dolobene Gel kann gelegentlich vorübergehend knoblauchartiger Mundgeruch auftreten. Dieser Geruch ist auf Dimethylsulfid (DMS),
einem Stoffwechselprodukt von DMSO zurückzuführen.
Eine Veränderung der Geschmackswahrnehmung verschwindet wieder nach wenigen Minuten.
Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verstopfung und Anorexie wurden beschrieben.
In Einzelfällen kann es zu allergischen Sofortreaktionen mit Urtikaria und Quincke-Ödeme kommen.
Überdosierung
Es wurde über keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: C05BA53
Heparin wirkt dem Blutgerinnungsmechanismus entgegen und fördert die Resorption von Blutergüssen. Dexpanthenol wird in der Haut in das Vitamin
Panthothensäure umgewandelt.
Das Vitamin sorgt für die normale Funktion der Gewebe, insbesondere der epithelialen Schichten.
Dexpanthenol schützt und pflegt die Haut.
Dimethylsulfoxid steigert die Absorption anderer Stoffe und wirkt entzündungshemmend, schmerzstillend, gefässerweiternd und gewebsödemabschwellend.
Pharmakokinetik
Pharmakokinetische Untersuchungen liegen für die einzelnen Wirkstoffe und teilweise auch für die in Dolobene verwendete Wirkstoffkombination vor.
Dimethylsulfoxid
Absorption
Nach einmaliger dermaler Applikation von 1,5 g Dolobene Gel auf einer Hautoberfläche von 400 cm² wird DMSO mit einer Halbwertszeit von 3–4 Stunden
resorbiert. Die Plasmaspiegel erreichen nach 6 Stunden ein Plateau bei ca. 120 ng/ml, das bis 12 Stunden nach Applikation anhält.
Distribution
Die Wirkstoffe von Dolobene Gel verteilen sich gleichmässig im Organismus und kumulieren nicht.
Metabolismus
Dimethylsulfoxid wird im Organismus zu Dimethylsulfid (DMS) und Dimethylsulfon (DMSO2) umgewandelt.
Elimination
12–25% der aufgenommenen DMSO Menge werden in den ersten 24 Stunden und 37–48% innerhalb von 7 Tagen renal als unverändertes DMSO bzw. in
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Form des Hauptmetaboliten Dimethylsulfon (DMSO2) ausgeschieden.
3,5–6% der gesamten DMSO-Dosis werden innerhalb von 6–12 Stunden nach Anwendung als Dimethylsulfid (DMS) über die Lunge abgeatmet.
Heparin
Zur Pharmakokinetik von Heparin nach perkutaner Verabreichung sind keine verlässlichen Daten verfügbar. Die Blutgerinnung wird nach Verabreichung von
Dolobene Gel nicht messbar beeinflusst.
Dexpanthenol
Bei topischer Anwendung wird Dexpanthenol in der Haut zu Pantothensäure umgewandelt.
Der Alkohol Dexpanthenol wird schneller resorbiert als Pantothensäure. Die gute Resorption von Dexpanthenol ist experimentell nachweisbar.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Elimination von Heparin und Dimethylsulfoxid kann bei Leber- und Nierenschäden verzögert sein.
Präklinische Daten
Es liegen keine für die Anwendung von Dolobene relevanten präklinischen Angaben vor.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einnehmen. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
45998 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.
Stand der Information
September 2008.
Interne Versionsnummer: 1.2
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
DOLOBENE Gel 50 g
7.45
D
SL
Publiziert am 28.09.2016
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