Gebrauchsinformation: Information für Anwender Acetandos 600 mg
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Acetandos 600 mg
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Acetandos 600 mg Brausetabletten N-Acetylcystein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. • Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Acetandos 600 mg Brausetabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetandos 200 mg Granulat beachten? 3. Wie ist Acetandos 200 mg Granulat einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Acetandos 200 mg Granulat aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Acetandos 600 mg Brausetabletten und wofür wird es angewendet? Arzneimittel (auf Basis von Acetylcystein) für die Verflüssigung von Schleim (löst Schleim, der sich bei Erkrankungen der Atemwege bildet) und für die Behandlung von chronischer Bronchitis und für die Bronchitis und für die Behandlung einer Paracetamolvergiftung. Es wird angewendet für: A. Chronische Bronchitis: um die Gefahr des Aufstoßens und den Schweregrad zu mindern. B. Die Verflüssigung von eitrigem und zähflüssigem Schleim, der sich bei Erkrankungen der Atemwege bildet. C. Die Behandlung einer Paracetamolvergiftung. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetandos 200 mg Granulat beachten? Acetandos darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetandos einnehmen. • • • • • • Wenn Sie Asthma haben, da Acetylcystein, bei Anwendung über ein Aerosol, zu einer Verengung der Atemwege führen kann. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Schleim in den Atemwegen abzuhusten, müssen die Atemwege durch eine Haltungsdrainage oder im Bedarfsfall durch Absaugung (Aspiration) frei gehalten werden. Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck leiden, lesen Sie bitte den Abschnitt "Acetandos enthält Natrium". Wenn Sie ein unbehandeltes akutes Magengeschwür haben, sollte auf die Anwendung von Acetylcystein verzichtet werden; Patienten, die in der Vergangenheit ein Magengeschwür, in Form von schweren Magenschmerzen, hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt. Bei einer Paracetamolvergiftung ist Acetylcystein 600 mg Granulat die Medizin erster Wahl. Verfügt man nicht über die Beutel (Granulat zum Trinken), können Acetylcystein 600 mg Brausetabletten angewendet werden, wobei die Salzzufuhr dieser Tabletten zu berücksichtigen ist. Wenn Sie an einer Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden, dürfen Sie ausschließlich Acetylcystein 600 mg Granulat zum Trinken für die Behandlung einer Paracetamolvergiftung anwenden. Es ist sehr wichtig, die erforderliche Dosis in einer hinreichenden Menge Wasser, sprich mindestens 10 ml pro Tablette und bis zu 300 ml pro Dosis, aufzulösen. Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von Acetandos zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Ziehen Sie bitte Ihren Arzt zu Rate, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Kinder Dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden. Anwendung von Acetandos zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Acetylcystein und Salze von Schwermetallen wie Gold- und Eisensalze oder Calciumsalze können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Daher ist es besser, eine Zeitverzögerung zwischen der Einnahme von Acetylcystein und dieser Salze einzuplanen oder eine unterschiedliche Verabreichungsart zu wählen. Die orale Einnahme von Acetylcystein zusammen mit einem Antibiotikum (Substanz, die Bakterien abtötet), namentlich Amoxicillin, Erythromycin, Doxycyclin, Bacampacilline, Thiamphenicol und Amoxicillin in Verbindung mit Clavulansäure, stellt kein Problem dar. Es wird nicht empfohlen, Acetandos 600 mg nach dem Auflösen mit anderen Arzneimitteln zu mischen. Anwendung von Acetandos zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Keine spezifischen Angaben. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat Schwangerschaft Obwohl bislang noch nie Nebenwirkungen während der Schwangerschaft beschrieben wurden, ist bei der Anwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Stillzeit In Ermangelung verfügbarer Daten ist bei der Anwendung dieses Produkts während der Stillzeit Vorsicht geboten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass sich dieses Arzneimittel auf die Aufmerksamkeit oder das Reaktionsvermögen auswirkt. Acetandos enthält Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Acetandos enthält Natrium. Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck leiden, müssen Sie die Zufuhr von Salz durch das in den Brausetabletten enthaltene Natriumcarbonat berücksichtigen. Dies sollten Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigen. 3. Wie ist Acetandos 200 mg Granulat einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn keine Besserung eintritt, müssen Sie wieder Ihren Arzt aufsuchen. Dosierung Erkrankungen der Atemwege Erwachsene und Kinder über 7 Jahren 1 Brausetablette pro Tag. Kinder von 2 bis 7 Jahren Wenden Sie eine Darreichungsform von Acetylcystein 200 mg an. Mukoviszidose Kinder über 6 Jahren 1 Brausetablette pro Tag. Kinder von 2 bis 6 Jahren Wenden Sie eine Darreichungsform von Acetylcystein 200 mg an. Die Menge ist gemäß der erhaltenen Ergebnisse und des Zustands des Patienten anzupassen. Behandlung einer plötzlichen Paracetamolvergiftung - Diese Vergiftung kann durch die Einnahme einer zu großen Menge Paracetamol (ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) auftreten. Für die Bekämpfung der schädlichen Auswirkungen einer Vergiftung mit Paracetamol werden große Mengen Acetandos verabreicht. - Bei einer Paracetamolvergiftung ist Acetylcystein 600 mg Granulat die Medizin erster Wahl. Verfügt man nicht über die Beutel (Granulat zum Trinken), können Acetylcystein 600 mg Brausetabletten angewendet werden, wobei die Salzzufuhr dieser Tabletten zu berücksichtigen ist. Wenn Sie an einer Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden, dürfen Sie ausschließlich Acetylcystein 600 mg Granulat zum Trinken für die Behandlung einer Paracetamolvergiftung anwenden. Informationen für den behandelnden Arzt - Als Behandlung ist eine intravenöse Verabreichung von Acetylcystein vorzuziehen. - Den Patienten zum Erbrechen bringen oder eine Magenspülung vornehmen, sofern die Einnahme erst kürzlich erfolgte. - Keine medizinische Aktivkohle verabreichen; da dies die Wirksamkeit des oral verabreichten Acetylcysteins mindern kann. - Wenn sich herausstellt, dass die eingenommene Dosis an Paracetamol höher als 8 g (Erwachsene) oder 150 mg/kg (Kind) ist oder wenn ein Risiko auf eine bereits bestehende Lebererkrankung besteht, muss unverzüglich mit der Behandlung mit Acetylcystein begonnen werden. - Eine Dosis Paracetamol mindestens 4 Stunden nach der Einnahme verabreichen. Wenn die Plasmakonzentration innerhalb eines Schwellenwertes liegt, bei dem nicht die Gefahr besteht, dass die Leber in Mitleidenschaft gezogen wird, darf die Behandlung mit Acetylcystein eingestellt werden. - Die Dosis Acetandos 600 mg Brausetabletten in einer hinreichenden Menge Wasser, d.h. mindestens 10 ml Wasser pro Brausetablette und maximal 300 ml Wasser pro Dosis, auflösen. - Die Anfangsdosis beträgt 140 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht. Körpergewicht (kg) 12 Dosis von Acetylcystein (g) 1,68 = Anzahl an Brausetabletten von 3 Acetandos 600 mg Brausetabletten 20 2,8 5 40 5,6 9 60 8,4 14 80 11,2 19 100 14 23 Anschließend 17 Mal 70 mg/kg Körpergewicht alle 4 Stunden verabreichen: Körpergewicht (kg) 12 Dosis von Acetylcystein (g) 0,84 = Anzahl an Brausetabletten von 1,5 Acetandos 600 mg Brausetabletten 20 1,4 2,5 40 2,8 5 60 4,2 7 80 5,6 9 100 7 12 - Die Behandlung ist besonders effektiv, wenn sie innerhalb von 10 Stunden nach der Intoxikation aufgenommen wird. Bei einer späteren Verabreichung (ab 16 Stunden nach der Intoxikation) ist das Risiko einer Lebernekrose erhöht. Jüngste Studien haben aufgezeigt, dass bei schweren Intoxitationen, bei denen bereits eine Leberinsuffizienz vorliegt, die spätere Verabreichung von Acetylcystein die Mortalität reduziert. - Bei einer sehr schweren Intoxikation und bei heftigem Erbrechen ist einer intravenösen Verabreichung der Vorzug zu geben (Initialdosis: 150 mg/kg in 250 ml Glukose 5 %, innerhalb von 60 Minuten zu verabreichen). Eine ausführlichere Gebrauchsanweisung finden Sie in der "Zusammenfassung der Produktmerkmale" von Acetandos 600 mg (Acetylcystein). Hinweise zur Anwendung Die erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk (z.B. Milch, Fruchtsaft) auflösen. Auf diese Weise erhält man eine Zubereitung mit einem angenehmen Geschmack, die als solche eingenommen werden kann. Die mögliche Anwesenheit eines Schwefelgeruch beim Öffnen der Packung weist nicht auf ein abgelaufenes Produkt hin, sondern ist vielmehr typisch für den Wirkstoff. Art der Anwendung Orale Anwendung. Dauer der Behandlung Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Acetandos anwenden müssen. Die Dauer der Behandlung kann von einigen Wochen bis zu einigen Monaten reichen und kann durch behandlungsfreie Zeiten unterbrochen werden, wobei deren Dauer von dem Allgemeinzustand des Patienten abhängig ist. Wenn Sie eine größere Menge von Acetandos eingenommen haben, als Sie sollten Die Toxizität von Acetylcystein ist gering. Nach der Einnahme großer Mengen können Nebenwirkungen (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") auftreten. In der Regel genügt eine Behandlung der Krankheitszeichen. Wenn die Krankheitszeichen schwer sind, ist es besser, einen Arzt aufzusuchen. Wenn Sie zu viel Acetandos angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Acetandos vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Acetandos abbrechen Keine Angaben bereitgestellt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme von Acetandos ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen sind sehr selten (önnen bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) und mögliche allergische Reaktionen sind Juckreiz, Hautausschlag mit Rötung der Haut (erythematöser Rash), Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) im Gesicht. Es können noch andere mögliche Nebenwirkungen mit der folgenden Häufigkeit auftreten: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Übelkeit Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) - Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) - Nesselsucht (Urtikaria) - übermäßige Schleimabsonderung aus den Atemwegen (Bronchorroe) und Nasenlaufen (Rhinorroe) Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) - Erbrechen Hautausschlag (Rash) Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) Durchfall Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) Schwindel zu schneller Herzschlag (Tachykardie) - Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte melden. Für Belgien Für Luxemburg Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Website : Gezondheidsproducten http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieAfdeling Vigilantie medicament/index.html EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brüssel, Belgien Website: www.fagg.be E-Mail: [email protected] Durch das Melden von Nebenwirkungen können Sie uns helfen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten. 5. Wie ist dieses Arzneimittel aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern, und den Inhalt vor Licht schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Acetandos 200 mg Granulat enthält Der Wirkstoff ist: N-Acetylcystein Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Mannitol, wasserfrei Laktose, Ascorbinsäure, Natriumcyclamat, Natriumcitratdihydrat, Natriumsaccharindihydrat, Brombeeraroma "B". Wie Acetandos 200 mg Brausetabletten aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel liegt in Form von Brausetabletten von 200 mg NAcetylcystein vor. Das Arzneimittel ist in Umverpackungen mit 10, 30 und 60 Brausetabletten für die orale Anwendung in einem Aluminiumröhrchen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien Tel: +32 2 722 97 97 Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Deutschland Zulassungsnummer BE215345 Art der Abgabe Freie Abgabe Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.