Ab sofort Pflicht: Die PDE-Gutachten. Sie brauchen - GMP

LOGFILE 23 / Juni 2016
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Ab sofort Pflicht: Die PDE-Gutachten.
Sie brauchen eins? Wir liefern es!
von Dr. Sabine Paris und Thomas Peither
Ab 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden. Die letzte Deadline ist
damit erreicht. Wie PDE-Werte bestimmt werden und was Sie dabei beachten müssen, lesen Sie
in unserem heutigen Leitartikel.
Wussten Sie, dass wir vom GMP-Verlag mittlerweile für rund 600 Substanzen PDE-Gutachten
liefern können, und das zum Preis von 500 € (zzgl. Mwst)?
Lesen Sie jetzt, wie wir Ihnen dabei helfen, die Forderungen der Behörden umzusetzen.
Was versteht man unter einem PDE-Wert?
Mit der Revision der Anforderungen im EU-GMP-Leitfaden (Kapitel 3, Kapitel 5 und Annex 15)
und der Einführung der sogenannten „PDE-Leitlinie“ der EMA („Guideline on setting health
based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal
products in shared facilities“) werden die bisher gültigen und behördlich akzeptierten Akzeptanzkriterien obsolet und stufenweise durch den sogenannten PDE-Wert (Permitted Daily Exposure) ersetzt.
Der PDE wird in der PDE-Leitlinie definiert als eine substanzspezifische Dosis, welche mit größter
Wahrscheinlichkeit keine unerwünschten Nebenwirkungen (adversen Effekte) auslöst, wenn eine
Person ihr täglich und auf Lebenszeit ausgesetzt ist. Der PDE (Permitted Daily Exposure) ist synonym mit dem ADI (Acceptable Daily Intake) zu verwenden.
Das generelle Konzept der Risikobewertung beinhaltet:
• Die Ermittlung der möglichen Schadenswirkung einer Substanz durch die Analyse der relevanten Daten,
• Die Identifizierung des sog. „Kritischen Effekts“,
• Die Identifikation von „Dosis-Deskriptoren“ für diese kritischen Effekte und deren Verwendung als Startpunkt zur Risikobewertung („Referenzwert“),
• Die Ableitung eines Grenzwertes durch die Verrechnung dieses Referenzwertes mit Sicherheitsfaktoren.
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Wichtig: Das toxikologisch-pharmakologische Profil einer Substanz sollte von einer erfahrenen
Fachkraft erstellt werden. Die PDE-Leitlinie fordert explizit einen vom Ersteller unterschriebenen
Expertenbericht, dem ein Lebenslauf als Nachweis der Qualifikation beigelegt werden soll.
Diese Forderung ist bei vielen Firmen ein Problem, denn Fachkräfte für die Erstellung von PDEGutachten sind bereits heute Mangelware. Es gibt kaum noch freie Ressourcen für die Erstellung
von Gutachten. Der Markt kann nicht bedient werden, die Preise steigen massiv und selbst Firmen, die gewillt sind, können die Forderung nicht umsetzen.
Hier erhalten Sie Ihr(e) PDE-Gutachten
Als Verlag, der für Standardisierung und Effizienzsteigerung steht, stellten wir uns folgende
Fragen:
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Kann man bereits erstellte Gutachten wiederverwerten?
Kann man bestehende Gutachten anpassen?
Gibt es spezialisierte Firmen, die ähnliches bereits tun?
Kann ein einmalig erstelltes Gutachten von mehreren Kunden genutzt werden?
Wir fanden die Antworten und unser Weg führte uns dabei nach Spanien. In Madrid haben wir
eine Partnerfirma gefunden, mit der wir die anstehenden Aufgaben lösen können.
Wir beliefern seit einigen Wochen unsere Kunden mit PDE-Gutachten. Diese sind mit der Qualität und unserem Service rundum zufrieden. Die Preise, die wir mit dieser exklusiven Kooperation
bieten können, sind derzeit konkurrenzlos.
Für 600 Substanzen sind „Standard-PDE-Gutachten“ zum Preis von je 500 € (zzgl. MwSt.) verfügbar. Für alle anderen Substanzen erstellen wir ein preiswertes Angebot (Richtpreis ca. 1.800 €
zzgl. MwSt.). Die günstigen Preise können wir nur durch diese Zusammenarbeit, die Standardisierung und das Teilen von Wissen anbieten. Dies führt bei allen Parteien zu einer Win-winSituation.
Warum können wir die PDE-Gutachten so günstig anbieten?
Unser Kooperationspartner ist in Spanien Marktführer für die Erstellung von PDE-Gutachten und
beschäftigt eigens hierfür ca. 15 Toxikologen. Diese PDE-Gutachten werden von der Industrie
auch in anderen europäischen Ländern (z. B. D, CH, I, B) erfolgreich eingesetzt und wurden von
den Behörden akzeptiert.
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Jetzt erhalten Sie diese PDE-Gutachten in Deutschland, Österreich und der Schweiz exklusiv beim
Maas & Peither AG – GMP-Verlag.
Auch für die günstigen Preise gilt:
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Wir erstellen jedes Gutachten individuell für Ihre Aufgabenstellung in englischer Sprache
Volle Erfüllung der EMA-Richtlinie
Individuelle Klärung von Kundenfragen und -hinweisen
Kurzschulung (engl.) nach Erstellung via Skype-Konferenz
Testen Sie noch heute unseren PDE-Gutachten-Service und lassen Sie sich davon überzeugen,
dass Standardisierung jedem hilft.
Auf unserer Website www.pde-gutachten.de finden Sie weitere Informationen.
Autoren:
Dr. Sabine Paris
E-Mail: [email protected]
Thomas Peither
E-Mail: [email protected]
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
D-79650 Schopfheim
PDE-Gutachten für Wirkstoffe --- jetzt bestellen!
NEU
Preise:
• PDE-Gutachten für in der Liste aufgeführte Substanzen (www.pde-gutachten.de):
je 500,- € netto (595,- € brutto)
• PDE-Gutachten für nicht in der Liste enthaltene Substanzen:
Richtpreis je 1.800 € netto (2.142 € brutto)
Darin enthalten sind folgende Leistungen:
1. PDE-Gutachten
• Erstellung gemäß der EMA Richtlinie in englischer Sprache.
• Ausstellung auf Ihr Unternehmen.
• Erstellung durch einen europäischen Toxikologen.
2. Erläuterung / Kurzschulung des Gutachtens in Englisch
10-15 min durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens
(über Skype in englischer Sprache)
Die Lieferzeit des Gutachtens beträgt ab Beauftragung ca. 14-21 Tage.
Sie haben Fragen? Oder möchten PDE-Gutachten beauftragen?
Dann schreiben Sie uns! E-Mail: [email protected]
oder rufen Sie uns an: +49 7622 66686-70
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