GYNO-MYK Vaginalcreme 100 mg/5 g GYNO-MYK - Will

Gebrauchsinformation GYNOMYK
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WILL-PHARMA
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GYNO-MYK Vaginalcreme 100 mg/5 g
GYNO-MYK Vaginalzäpfchen 100 mg/Vaginalzäpfchen
(Butoconazol nitrat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter gegeben. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist GYNO-MYK Vaginalcreme/ GYNO-MYK Vaginalzäpfchen und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von GYNO-MYK Vaginalcreme/ GYNO-MYK
Vaginalzäpfchen beachten?
3. Wie ist GYNO-MYK Vaginalcreme/ GYNO-MYK Vaginalzäpfchen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist GYNO-MYK Vaginalcreme/ GYNO-MYK Vaginalzäpfchen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST GYNO-MYK VAGINALCREME/ GYNO-MYK VAGINALZÄPFCHEN UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darreichungsform :
GYNO-MYK is erhältlich als :
- Vaginalcreme.
- Vaginalzäpfchen
Pharmazeutische Gruppe : Medikament für vulvo-vaginale Anwendung.
Anwendungsgebiet:
Lokaler Behandlung einer vulvo-vaginalen Infektion durch Pilze.
Nur ein Arzt kann mit Sicherheit die Krankheiten erkennen, die mit GYNO-MYK behandelt
werden dürfen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GYNO-MYK VAGINALCREME/
GYNO-MYK VAGINALZÄPFCHEN BEACHTEN?
GYNO-MYK darf nicht angewendet werden,
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- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen dem Butoconazol nitrat, eine andere Substanz der
“Imidazolgruppe“ oder einen der sonstigen Bestandteile von GYNO-MYK sind.
- Lesen Sie bitte den Abschnitt“ Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile
von GYNO-MYK“.
- Während den ersten drei Monaten der Schwangerschaft.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GYNO-MYK ist erforderlich
- Bei der Anwendung bei Kindern, denn bei der Anwendung bei Kindern gibt es noch keine
ausreichenden Nachweise der Unschädlichkeit bzw. der Wirksamkeit, um die Anwendung von
GYNO-MYK bei Kindern empfehlen zu können.
- Gebrauchen Sie eine neutrale oder alkalische Seife, denn säurehaltige Seifen begünstigen die
Pilzentwicklung.
- Machen Sie keine Vaginalduschen während der Behandlung.
Falls Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte ebenfalls den Abschnitt „Bei
Anwerndung von GYNO-MYK mit anderen Arzneimitteln“.
Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, falls eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft oder in der
Vergangenheit auf Sie zutraf.
Bei Anwendung von GYNO-MYK mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Es gibt bis zum heutigen Tag keine bekannten Wechselwirkungen mit diesen Dareichungsformen.
Bei Anwendung von GYNO-MYK zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nicht. Zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
GYNO-MYK darf während dem zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaftszeit
angewendet werden, aber nicht im ersten Drittel.
Wenn Sie beim einführen des Anwenders einen Widerstand fühlen, keine Gewalt anwenden.
Während der Stillzeit darf GYNO-MYK nur mit Einverständnis Ihres Arztes angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Obwohl die Wirkung von GYNO-MYK auf die Eignung zum Führen von Fahrzeugen und bei der
Verwendung von Maschinen nicht untersucht wurde, ist es wenig wahrscheinlich, dass dieses
Medikament diese Leistungsfähigkeiten ungünstig beeinflusst.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GYNO-MYK
Die Vaginalcreme enthält folgende Inhaltsstoffe, die folgende Nebenwirkungen haben können:
- Stearylalkohol und Cetylalkohol: können zu Hautausschlag führen (besonders zu einer
Kontaktdermatitis).
- Propylenglykol: kann Hautirritationen hervorrufen.
- Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat ( E216): können zu
allergischen Reaktionen führen (eventuell mit Verzögerungen).
3. WIE IST GYNO-MYK VAGINALCREME/ GYNO-MYK VAGINALZÄPFCHEN
ANZUWENDEN?
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Wenden Sie GYNO-MYK Vaginalcreme/ GYNO-MYK Vaginalzäpfchen immer genau nach
Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Falls keine Besserung eintritt, konsultieren Sie bitte ihren Arzt.
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Vorzugsweise in liegender Position, ein Vaginalzäpfchen oder die Kreme mit Hilfe des
Anwenders tief in die Vagina einführen.
Wiederholen Sie die Anwendung jeden Abend (vor dem Schlafengehen) während drei auf
einander folgenden Tagen (oder sechs Tage, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält).
Um die Creme anzuwenden: Den Schraubverschluss abschrauben und, falls es sich um eine
ungeöffnete Tube handelt, mit der Spitze des
umgedrehten Verschlusses die Tube öffnen.
Einen neuen Applikator mit der blau gekenntzeichneten
Seite auf die Tube aufschrauben und einen leichten Druck
auf die Tube ausüben, um den Applikator bis zur
Markierung “STOP“ zu füllen. Die Tube vom Applikator
abschrauben und sie wieder mit dem Schraubverschluss
verschließen.
Führen Sie den Applikator tief in die Vagina ein, und
drücken Sie langsam den Kolben bis zum Ende durch.
Ziehen Sie den Applikator heraus und werfen Sie ihn weg.
Achtung : Wenn Sie schwanger sind, während der
Anwendung keine Gewalt anwenden, wenn Sie einen Widerstand fühlen. GYNO-MYK
frühestens nach drei Monaten Schwangerschaft anwenden und dies nur nach Einverständnis
eines Arztes. Eine Behandlung von sechs Tagen ist in diesem Falle angeraten.
Wenn es nötig ist kann man ein wenig Creme auf die äussere Geschlachtsteile (vulvabereich)
auftragen.
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, selbst wenn in diesem Zeitraum die Menstruation
beginnt.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie GYNO-MYK verwenden müssen. .
Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Andernfalls können die Symptome erneut
auftreten.
Wenn Sie eine größere Menge von GYNO-MYK angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel GYNO-MYK verwendet haben, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Vergiftungs-Notfallzentrum (070/245.245).
Bisher ist kein Fall von Überdosierung mit Butoconazol bekannt.
Auf Basis der Resultate von toxikologischen Tests mit Tieren, können folgende Symptome bei zu
starker Dosierung auftreten: Minderung der Aktivität, Ataxie, Blässe, Atemschwierigkeiten,
Durchfall, Übergeben.
Die Behandlung ist in diesem Falle symptomatisch
Wenn Sie die Anwendung von GYNO-MYK vergessen haben
Nehmen Sie die Behandlung in normaler Weise wieder auf. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis
ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie die Anwendung von GYNO-MYK abbrechen
Suchen Sie auf jeden Fall Ihren Arzt auf, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.
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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann GYNO-MYK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Das Gefühl einer lokalen Schwellung ist sehr selten, sowie ein brennendes Gefühl oder Juckreiz
und Prickeln nach der Anwendung. Der vaginale Ausfluss ist sehr gering.
Die Creme kann mit Wasser ausgewaschen werden, sie fleckt nicht, ist geruchlos und reizt kaum.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST GYNO-MYK VAGINALCREME/ GYNO-MYK VAGINALZÄPFCHEN
AUZUFBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei 15°C – 25°C aufbewahren
Das Verfalldatum: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Ex /
Exp.:..(Monat – Jahre), angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie es wünschen, können Sie den lokalen Vertreter der Vertriebszulassungsstelle
kontaktieren: WILL-PHARMA; Post und Briefwechsel ; WILL-PHARMA, rue du Manil, 80 , B1301 Wavre.
Was GYNO-MYK enthält
Der Wirkstoff ist : Butoconazol nitrat.
GYNO-MYK Vaginalcreme:Eine 5 g Dosis enthält 100 mg Butoconazol nitrat.
GYNO-MYK Vaginalzäpfchen: Ein Vaginalzäpfchen enthält 100 mg Butoconazol nitrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
GYNO-MYK Vaginalcreme: Stearylalkohol – Cetylalkohol – Sorbitanstearat – Polysorbat 60 –
Glycerylstearat und 100 Macrogolstearat – Flüssiges Paraffin – Propylenglykol –
Methylparahydroxybenzoat (E218) – Propylparahydroxybenzoat (E216) – Dinatriumedetat –
Dimeticon – Gereinigtes Wasser.
GYNO-MYK Vaginalzäpfchen: Hemi-synthetische Gylceride - Bienenwachs, weiß - Polyoxyl 20
Cetostearylalkohol.
Wie GYNO-MYK aussieht und Inhalt der Packung
Arznei und Darreichungsform :
Vaginalcreme: Tube zu 20 g, mit drei Applikatoren, zum einmaligen Gebrauch.
Vaginalzäpfchen: Blisterpackung zu drei Zäpfchen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
WILL-PHARMA, Avenue Monplaisir 33, 1030 Brüssel.
Hersteller : SANICO, Industrieterrein 4, B-2300 Turnhout
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Nummer der Vertriebsgenehmigung:
GYNO-MYK Vaginalcreme : BE 165252
GYNO-MYK Vaginalzäpfchen: BE165277
Abgabe: Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im : 07/2012