Klinische Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte

Clinical Testing Services
for Medical Devices
Compliance with National and International Standards
and Regulatory Requirements
• Project Management
• Medical Writing
• Monitoring
• Quality Assurance
Medizinprodukte können nur dann zum Wohle
von Patienten eingesetzt werden, wenn sie zuvor
ihre Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit
unter Beweis gestellt haben. Dabei müssen
vielfältige gesetzliche Regelungen und normative
Anforderungen erfüllt werden.
Klinische Prüfdienstleistungen
für Medizinprodukte
Kundenorientierung
UL MDT hat es sich zur Aufgabe gemacht, Hersteller
von Medizinprodukten in der Entwicklung, Produktion
und Vermarktung von Medizinprodukten durch
umfassende Prüfdienstleistungen zu unterstützen.
Um dieses Ziel zu erreichen, gelten für unser
Unternehmen folgende verbindliche Werte:
Ausgezeichnete Leistung
Hoch qualifizierte Fachkräfte prüfen Medizinprodukte
im Rahmen eines akkreditierten und GLPzertifizierten Qualitätsmanagementsystems und in
Übereinstimmung mit den jeweils gültigen Normen
und Richtlinien.
Projektangebote werden an den spezifischen
Erwartungen unserer Kunden und den jeweiligen
gesetzlichen und normativen Anforderungen
ausgerichtet. Bei der Realisierung von beauftragten
Projekten halten wir uns an die vereinbarten
Bearbeitungszeiten.
Compliance mit nationalen und internationalen
Normen und regulatorischen Anforderungen
Fairness im Umgang mit Kunden und Mitarbeitern
Aufrichtigkeit, Respekt und Zuverlässigkeit leiten uns
im Umgang mit unseren Kunden und mit allen im
Projektteam beteiligten Kollegen und Fachexperten.
Dies macht uns zu einem starken Partner für unsere
Kunden.
• Projektmanagement
• Medical Writing
• Monitoring
• Qualitätssicherung
• Regulatory Affairs
• Regulatory Affairs
• Data Management
• Datenmanagement
• Statistics
• Additional Services
Medical devices can only serve patients appropriately
if they are proved to be safe, suitable and effective.
Customer orientation
Our ambition is to fully understand the customer’s
needs, to fulfill the regulatory requirements and to
complete any ordered projects within the stipulated
time frame.
Therefore, medical device manufacturers must
comply with numerous legal and normative
regulations.
• Studienplanung
• Statistik
• Weitere Leistungen
Fairness with customers and team members
Respectfulness, reliability and fairness are important
values which guide us when dealing with our
customers and involved team members.
UL MDT supports medical device manufacturers
to reach their objectives of developing, producing
and marketing medical devices of superior quality.
Therefore, our aim is to provide comprehensive
testing services and to meet our company’s core
values:
This makes us a strong partner for our customers.
Excellent service
Skilled staff members provide high quality services
and act within the scope of our accredited and
GLP certified quality management system and in
compliance with the applicable norms and guidelines.
mdt medical device testing GmbH
Grenzenstraße 13
88416 Ochsenhausen
Germany
T: +49 7352 9114-0
F: +49 7352 9114-70
Für weitere Informationen besuchen Sie
unsere Homepage ul-mdt.com oder schreiben
Sie uns unter der Adresse [email protected]
For more information, visit ul-mdt.com
or e-mail [email protected]
Stand 11 / 2013
• Study Planning
Mit UL den globalen regulatorischen
Anforderungen immer einen Schritt voraus.
Die medizintechnische Industrie ist komplex und entwickelt sich laufend weiter. Um
wettbewerbsfähig zu bleiben, sind Medizinproduktehersteller ständig herausgefordert,
die Anforderungen in immer mehr Ländern zu identifizieren und einzuhalten.
Dazu benötigen Sie einen Partner, der Sie in der Planung,
Durchführung und Berichterstellung von klinischen
Prüfungen unterstützt, um den regulatorischen
Anforderungen der internationalen Märkte zu genügen.
UL MDT (Medical Device Testing) ist Ihr Partner im UL
Verbund, der Ihnen einen umfassenden Service als
Auftragsforschungsinstitut bietet, um die spezifischen
Anforderungen für den jeweiligen Markteintritt zu
erfüllen. Im Hinblick auf die Neuregelung der europäischen
Gesetzgebung erlangen klinische Daten, ob für
Konformitätsbewertungszwecke oder PMCF (Post-Market
Follow-Up) –Studien, einen immer größeren Stellenwert.
Vorausschauende und umfassende Planung der
klinischen Studien ermöglicht es uns, effiziente, zeit- und
ressourcensparende Dienstleistungen anzubieten.
Die Qualität unserer Dienstleistungen und unser ISO/
IEC 17025 basiertes Qualitätsmanagementsystem ist von
der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei
Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) überprüft und
anerkannt. Außerdem sind wir Mitglied im Bundesverband
Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA) und
unterliegen regelmäßigen Audits.
Stay Ahead of global regulatory
requirements with UL.
The medical devices industry is complex and constantly evolving.
To maintain globally competitive, manufacturers have to face the challenge to identify
and meet the requirements in an increasing number of different countries.
For this, you need a competent partner, who can
support you in design, conduct and reporting of clinical
investigations to be compliant to all regulatory provisions
of international markets.
With our farsighted perspective in regulatory changes
and comprehensive planning of clinical investigations we
are able to offer efficient services which save time and
resources.
UL MDT is your partner within the UL group who offers you
a comprehensive service as contract research organization
to meet the specific requirements for entering into the
global markets. Considering future regulatory changes
such as the planned Medical Device Regulation clinical
data gathered from clinical investigations for conformity
assessments are of ever increasing importance. PMCF (Post
Clinical Market Follow-Up) studies are also getting more
attention in terms of clinical assessment.
Our quality of service and our ISO/IEC 17025 based quality
management system is assessed and acknowledged by
the „Central Authority of the Länder for Health Protection
with regard to Medicinal Products and Medical Devices”.
In addition, we are a member of the German Federal
Association of Medical Contract Research Organizations
(BVMA) and are regularly audited.
Projektmanagement
Die klinischen Projektmanager sind
die primären Ansprechpartner für
den Hersteller. Sie überwachen die
Einhaltung von Zeitvorgaben und die
Erfüllung der gesetzlichen und normativen Anforderungen innerhalb
des geplanten Budgets. Außerdem
koordinieren sie das Monitoring
sowie sämtliche studienbezogenen
Aktivitäten und sorgen für einen
reibungslosen Informationsfluss
zwischen allen Beteiligten. Darüber
hinaus wählen die Projektmanager in Zusammenarbeit mit dem
Hersteller geeignete Prüfzentren,
erfahrene Prüfärzte und klinische
Laboratorien aus und unterstützen
deren vertragliche Einbindung.
Medical Writing
Das Medical Writing umfasst die
Erstellung aller essentiellen Dokumente, die für die Genehmigung,
Durchführung und Auswertung
Project Management
The clinical Project Managers are
the main contact for the medical
device manufacturer. They monitor
the timelines and the compliance
of the legal and normative provisions within the planned budget.
In addition, they coordinate the
study monitoring as well as all other
study-related activities and ensure a
smooth flow of information between all involved parties.
In addition, our knowledgeable
Project Managers work closely with
our sponsors to select feasible study
sites, experienced investigators and
clinical laboratories and support
contractual coverage.
Medical Writing
Medical Writing includes all essential documents which are crucial
for approval, conducting and
0evaluation of a clinical investigation. Medical writing comprises
of, for example, the investigator’s
einer klinischen Studie notwendig
sind. Dies umfasst beispielsweise
die Prüfarztbroschüre, den Prüfplan, Patienteninformation und die
Einwilligungserklärung sowie den
Abschlussbericht.
Monitoring
Die klinischen Monitore (CRAs)
tragen dafür Sorge, dass die klinische Prüfung nach den Vorgaben
des Prüfplanes und in Übereinstimmung mit GCP (Good Clinical
Practice), ISO 14155 und der Deklaration von Helsinki durchgeführt
wird. Außerdem überprüfen Sie die
vorschriftsmäßige Verwendung der
zu untersuchenden Medizinprodukte und sorgen für die korrekte
Dokumentation und Meldung von
schweren unerwünschten Ereignissen. Dazu besuchen die Monitore
regelmäßig die Prüfzentren, führen
Rohdatenkontrollen durch, klären
offene Fragen und unterstützen
brochure, the clinical investigation
plan, the patient information, the
informed consent and the final
clinical report.
Monitoring
The Clinical Monitors, also known as
Clinical Research Associates (CRAs)
ensure that the clinical investigation is conducted in compliance with
the provisions of the clinical investigation plan (GCP), ISO 14155 and
the Declaration of Helsinki. Additionally, they assess the correct use
of the study device which is under
investigation and ensure the correct
documentation and notification of
serious adverse events. They visit
the study sites regularly to perform
source data verification, clearance
of open issues and supporting of
the investigator in meeting their
numerous obligations to the study
participants and the manufacturers.
die Prüfärzte bei der Erfüllung ihrer
umfangreichen Verantwortung
gegenüber den Studienteilnehmern
und dem Hersteller.
Qualitätssicherung
Das Qualitätsmanagementteam
auditiert alle zentralen Studiendokumente und sorgt dafür, dass alle
Prozesse der klinischen Prüfung in
Übereinstimmung mit den regulatorischen Vorgaben und dem UL
MDT Qualitätsmanagementsystem
stattfinden.
Regulatory Affairs
Seit der Firmengründung im Jahre
1997 hat UL MDT an zahlreichen
klinischen Projekten verantwortlich mitgearbeitet und dadurch
Herstellern von Medizinprodukten
geholfen, ihre Produkte weltweit
zur Zulassung zu bringen. Unsere
Regulatory Affairs Spezialisten
stellen sicher, dass die vielfältigen
Quality Assurance
The Quality Management Team audits all essential study documents
and ensures that all processes of UL
MDT take part in accordance with
the regulatory provisions and the
Quality Management of UL MDT.
Regulatory Affairs
Since founding in 1997, UL MDT has
been working on numerous clinical
projects and assisted manufacturers
throughout the world to get their
products to their desired markets.
Our regulatory affairs specialists
ensure that the various national
and international requirements
which are involved in the conduct of
clinical investigations are met.
Data management
Together with the investigators, the
Clinical Data Manager creates the
Case Report Forms (CRFs) based on
the study protocol.
nationalen und internationalen
Anforderungen, die mit der Durchführung von klinischen Prüfungen
verbunden sind, eingehalten
werden.
Datenmanagement
Der klinische Datenmanager
erarbeitet zusammen mit den
Prüfärzten und dem Hersteller die
Case Report Forms (CRFs) auf Basis
des Prüfplans. Ebenso wie das klassische papierbasierte CRF bietet UL
MDT auch eine elektronische Form
des CRFs an, welches höchsten internationalen Standards entspricht
(z.B. 21 CFR Part 11). Im Vorfeld der
statistischen Auswertung wird die
Vollständigkeit und Validität der
klinischen Daten überprüft. Unklare
oder fehlerhafte Daten werden mit
Hilfe der Prüfärzte abgeklärt und
ggf. berichtigt (Query Prozess und
Datenbereinigung).
UL MDT offers the classical paperbased CRF as well as an electronic
form which complies with the highest international standards (e.g. 21
CFR part 11).
In advance of the statistical evaluation, the completeness and validity
of the clinical data are verified and
changed if necessary (query process
and data cleaning).
Study Planning
Our team of experts with medical
and technical background supports
manufacturers and investigators
with planning and determining of
an efficient and convincing study
design.
Statistics
Our statisticians are involved in
your project at a very early phase to
develop a suitable study design and
to determine the proper evaluation
methods.
Studienplanung
Unser Team mit medizinischem
und technischem Hintergrundwissen unterstützt Hersteller und
Prüfärzte bei der Planung und
Festlegung eines effizienten und
aussagekräftigen Studiendesigns.
Statistik
Unsere Statistiker sind bereits zu
einer sehr frühen Phase am Projekt
beteiligt, um ein geeignetes Prüfdesign zu entwickeln und die richtigen Prüfmethoden festzulegen.
Ein gut konzipierter statistischer
Analyseplan sowie konsistente klinische Daten bilden die Grundlage
für die statistische Auswertung der
Studie. Die Auswertung der erhobenen klinischen Daten erfolgt durch
erfahrene Statistiker mit Hilfe einer
validierten Statistiksoftware.
A well designed statistical analysis
plan together with the consistent
clinical data form the basis of the
statistical evaluation of a clinical
study. The analysis of the acquired
data is performed by experienced
statisticians with validated statistics software.
Further Services
We are happy to share our experiences in clinical testing with our
customers. We offer seminars,
trainings, and advisory services.
Invitations to our seminars and
registration forms are available for
download on our website www.
ul-mdt.com.
Weitere Leistungen
Gerne geben wir unsere Erfahrungen in der klinischen Prüfung an
unsere Kunden weiter. Dazu führen
wir Seminare und Schulungsveranstaltungen durch und erbringen
wertvolle Beratungsleistungen.
Seminareinladungen und Anmeldeformulare befinden sich zum
Download auf unserer Internetseite
www.ul-mdt.com.