Graphics West Machinery PDF

Fallstudie
März 2011
Graphic West innoviert
Pharmaverpackungen
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FALLSTUDIE
Graphic West innoviert Pharmaverpackungen
Inhaltsverzeichnis
Hintergrund ........................................................................................................................ 3
Chancen auf dem Verpackungsmarkt ................................................................................ 3
Überarbeitung eines Verpackungsprozesses für Pharmazeutika ...................................... 4
1) Diagnose der Situation ................................................................................................ 6
2) Verschreibung einer Behandlung auf Abruf................................................................7
3) Digitale Lösung entwickeln......................................................................................... 8
Den Prozess kommerzialisieren ......................................................................................... 9
Die Meinung von InfoTrends ............................................................................................10
Die Autorin ........................................................................................................................10
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FALLSTUDIE
Graphic West innoviert Pharmaverpackungen
Hintergrund
Graphic West Machinery wurde 1983 gegründet und ist ein internationaler Anbieter von
Verarbeitungs- und Klebemaschinen für die Kartonbranche. Das Unternehmen verfügt
über Standorte in Australien, Dänemark, im Vereinigten Königreich und in den USA. Es
verkauft neue und generalüberholte Maschinen sowie angepasste Zusatzausstattungen
in mehr als 60 Ländern.
Graphic West Scandinavia, der Arm von Graphic West Machinery in Dänemark,
beweist, dass Innovation unerwartete Ursprünge haben kann. Das Unternehmen
nahm die Idee auf, einen Druck- und Verpackungs-Workflow auf Abruf zu entwickeln,
den andere pharmazeutische Unternehmen und Verpackungsdrucker als unmöglich
einschätzten. Das Unternehmen fand Möglichkeiten, die Produktionsschritte zu
konsolidieren, die Kosten zu reduzieren und die Effizienz bei der Produktion von
Medikamentenschachteln zu verbessern, und ergriff Maßnahmen, um dieses Konzept zu
realisieren.
Chancen auf dem Verpackungsmarkt
Verpackung ist noch ein unbeschriebenes Blatt für den digitalen Farbdruck auf
Abruf. InfoTrends prognostiziert, dass der Gesamtmarkt für digitalen Farbdruck
für Verpackungen (Etiketten, Faltkartons, flexible Verpackungen) eine jährliche
Gesamtzuwachsrate (CAGR) von 15,7% erzielen wird, also von 1,8 Milliarden USD
im Jahr 2009 auf über 3,7 Milliarden USD im Jahr 2014 ansteigen wird. Digitaler
Farbdruck auf Faltkartons repräsentiert zwar einen relativ geringen Anteil am
Gesamtvolumen, die zu erwartenden Erträge werden jedoch voraussichtlich zwischen
2009 und 2014 eine CAGR von 23,2% erzielen. “Early Adopter” wie Graphic West
nutzen die Digitaldrucktechnologie und entwickeln Anwendungen, die die Zeit bis zur
Marktreife signifikant reduzieren, Abfall durch Überalterung reduzieren und ihren
Kunden durch den Wechsel auf schlanke Produktionssysteme erhöhte Effizienz bieten,
die Lagerhaltung und Bestandsbedarf vermindern.
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FALLSTUDIE
Graphic West innoviert Pharmaverpackungen
Abbildung 1: Weltweiter Wert von Etiketten und Verpackungen,
produziert auf digitalen Farbdruckmaschinen
$4,000
CAGR
2009-2014
Millionen
$3,000
Flexible Verpackung
19,8%
Faltkarton
23,3%
Etikett
15,4%
$2,000
$1,000
$0
20092014
Quelle: Color Digital Printing in Packaging and Labels: A Market Assessment; InfoTrends 2010
Überarbeitung eines Verpackungsprozesses für
Pharmazeutika
In einer ungewöhnlichen Folge von Schritten hat Graphic West Scandinavia einen
Medikamentenhersteller, einen Digitaldruckbetrieb und einen Endverarbeiter
verpflichtet, einen soliden Digitalverpackungs-Workflow zu entwickeln. Jesper
Holm von Graphic West war der Architekt dieses einzigartigen Unternehmens.
Holm, ein Partner bei Graphic West International, war zuvor Eigentümer und
Manager von Frontpac, einem skandinavischen Drucker für Mikrowell- und
Kartonverpackungen für die Pharmabranche. Er sah eine Chance, die Versorgungskette
für Medikamentenverpackungen über eine Digitalproduktion auf Abruf zu verbessern,
aber keines der Unternehmen, an die er sich anfangs mit dieser Idee gewandt hatte,
glaubte, dass dies möglich sei. Holm nahm die Sache schließlich selbst in die Hand
und entwickelte einen Workflow und ein Endbearbeitungssystem, um die Effizienz zu
erhöhen, die strengen Sicherheitsanforderungen der Pharmabranche zu erfüllen und
mit dem neuen Geschäft seinen Umsatz zu erhöhen.
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Graphic West innoviert Pharmaverpackungen
Abbildung 2: Jesper Holm, Graphic West-Partner und Architekt eines
schlüsselfertigen, GMP-validierten Druckverfahrens auf Abruf für
pharmazeutische Verpackungen.
Wenden Sie sich an: [email protected]
Er verpflichtete einen Druckbetrieb mit einer Xerox® iGen4®, installierte speziell
angefertigte, proprietäre Anlagen bei einem Endverarbeiter, schloss einen Vertrag mit
einem Pharmaunternehmen zum Drucken von Verpackungen auf Abruf ab und erhielt
einen weltweiten Patentschutz für die Verfahrenselemente.
Holm benötigte zwei Jahre, um die Idee zu verkaufen und das System für seinen ersten
Medikamentenherstellerkunden, der sich in Dänemark befindet, zu implementieren.
Heute verschafft das System dem Kunden (der anonym bleiben möchte) jedes Jahr
deutliche Einsparungen bei der Reduzierung von Bestandshaltung und Abfall. Der
Kunde konnte auch 19 Qualitätskontrollen eliminieren. Das Produktionssystem von
Holm reduzierte die Anzahl der kritischen Inspektionen für den vorgeschriebenen
Sicherheits- und Validierungsprozess für Medikamentenschachteln von 21 auf 7.
Holm zielte darauf ab, Engpässe in der Produktion von pharmazeutischen
Verpackungen mit Digitaldrucktechnologie zu überwinden. Er nutzte seine Kenntnisse
der Branche für pharmazeutische Verpackungen, entwarf und implementierte einen
Verpackungs-Workflow mit Druck auf Abruf für Maschinen und Inspektionssysteme,
bei denen sich die Bestandshaltung für pharmazeutische Verpackungen erübrigt,
konsolidierte das Bedrucken der Schachteln auf einen Schritt und komprimierte die
Zykluszeit der vorgeschriebenen Sicherheits- und Prüfprozesse auf drastische Weise.
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Abbildung 3: Diagramm des digitalen Verpackungs-Workflows
von Graphic West
Produktionskontrolle
Kunde
Kleber/
Kamera
Prüfung
Stanzen
Digitaldruck
Rohmaterialbestand
1) Diagnose der Situation
Validierung und Sicherheit sind zeitaufwändige, jedoch notwendige Schritte in der
Versorgungskette für pharmazeutische Verpackungen. Jede Verpackung muss eine
Chargennummer, eine Losnummer und ein Verfallsdatum aufweisen. Diese Daten
müssen gedruckt werden und auch in Braille vorhanden sein. Gleichzeitig muss ein
zertifiziertes Validierungs- und Nachverfolgungssystem implementiert sein, damit die
richtige Medikamentendosierung auf der richtigen Verpackung steht.
In einem typischen Workflow für pharmazeutische Verpackungen werden Schachteln
bedruckt und in einem Lagerhaus aufbewahrt. Wenn eine Medikamentencharge in
Produktion geht, fordert der Medikamentenhersteller die vorgedruckten Schachteln
vom Lagerhaus an. Dort werden sie geprüft, damit sichergestellt wird, dass die richtigen
Schachteln ausgewählt werden. Diese Schachteln werden nun erneut mit Losnummern,
Chargennummern und Verfallsdatum bedruckt. Nach diesem Schritt werden die
Schachteln geprüft, an die Abfüllstraße des Medikamentenherstellers zurück gesendet
und erneut geprüft, bevor das Medikament eingefügt wird.
Der Validierungsprozess muss den Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GMP)
entsprechen, die von gesetzlich vorgeschrieben sind. Die GMP ist ein System zur
Gewährleistung, dass Produkte gemäß den Qualitätsnormen gleichbleibend produziert
und kontrolliert werden. Sie ist so konzipiert, dass die Risiken bei den einzelnen
Schritten der pharmazeutischen Produktion minimiert werden, die nicht durch das
Testen des Endprodukts eliminiert werden können. Die GMP deckt alle Aspekte der
Produktion ab, von den Materialien über die Voraussetzungen und Anlagen bis hin zu
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Schulung und persönlicher Hygiene der Mitarbeiter. Für jeden einzelnen Prozess, der
die Qualität des Endprodukts beeinträchtigen könnte, werden detaillierte, schriftliche
Prozeduren verlangt. Die implementierten Systeme können einen dokumentierten
Beweis liefern, dass die korrekten Prozeduren bei jedem Schritt im Herstellungsprozess
konsistent befolgt wurden, jedes Mal, wenn ein Produkt hergestellt wird.
2) Verschreibung einer Behandlung auf Abruf
Jesper Holm erkannte Möglichkeiten, die Produktionsschritte zu konzentrieren und
die Anzahl der GMP-Prüfpunkte zu reduzieren, indem er den Druck auf Abruf mit
speziellen Endverarbeitungsgeräten kombinierte. Anstatt zu drucken, zu lagern und
erneut zu drucken war er der Überzeugung, dass die Schachteln im Digitaldruck auf
Abruf gedruckt und endverarbeitet werden können, wobei die Validierungs- und
Prüfprozesse während der Endverarbeitungsstufe durchgeführt werden.
“Eine typische Bestellmenge für pharmazeutische Schachteln ist 50.000 und diese
werden in einem Lagerhaus aufbewahrt,” erklärt Holm. “Da nur 800 - 8.000 Schachteln
erforderlich sind, um eine Produktionscharge zu erfüllen, ist dieser Prozess perfekt für
ein Abrufmodell geeignet, das Zeit und Geld einsparen würde.”
Holm fährt fort: “Digitaldruck ist nicht wirklich interessant für Verpackungs-Hersteller,
wo der Druckprozess nie der Engpass ist, sondern die Einrichtungszeiten für die Stanzund Klebemaschinen. Es hat keinerlei Auswirkungen, wenn man schnell drucken kann,
weil beim nächsten Schritt alles stehen bleibt.”
Nach zwei Jahre langen Bemühungen, sein Konzept zu verkaufen, und immer
wieder zu hören, dass es unmöglich sei, schloss Holm eine Partnerschaft mit einem
Druckereibetrieb, der mit einer Xerox® iGen4® arbeitet. Holm wählte die iGen4®,
weil sie die Fähigkeit besitzt, dickeren Karton in hoher Qualität digital zu bedrucken
und eine Blattgröße bietet, die für die größte Anzahl von Schachteln geeignet ist. Die
bedruckten Schachteln werden zu einem Endbearbeiter geschickt, wo Graphic West
Anlagen installiert hat, die speziell für diese Anwendung entwickelt wurden.
Abbildung 4: Xerox® iGen4® Digitaldruckmaschine
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“Graphic West ist Eigentümer der Endbearbeitungsanlagen, die für den Prozess
entwickelt und beim Endbearbeiter installiert wurden,” erklärt Holm. “Niemand
glaubte, dass dies möglich ist, deshalb wollten sie nichts investieren.”
Als das schlüsselfertige System installiert war, hat Graphic West den Service
an einen Generikahersteller verkauft. Der Medikamentenhersteller sendet die
Schachtelbestellungen an Graphic West und nicht an das Lagerhaus. Graphic West kann
innerhalb von 24 Stunden die Produktion für bis zu 160 verschiedene Schachtelgrößen
anpassen. Jede Schachtelgröße hat ihre eigene Druck- und Braille-Anwendung. “Der
Wechsel von 160 verschiedenen Stanzwerkzeugen in einem 24 Stunden-Zyklus war
die größte Herausforderung,” sagt Holm. Heute dauert das Wechseln und Einrichten
der Stanzwerkzeuge weniger als 1 Minute, entspricht also der Geschwindigkeit der
Digitaldruckmaschinen.
3) Digitale Lösung entwickeln
Holm und seine Partner entwickelten ein Bestelleingabesystem, bei dem das PharmaUnternehmen Bestellungen direkt an Graphic West richtet, wo sie zum Drucken an
die iGen4® weitergegeben werden. “Der Kunde überträgt die Auftragsanweisungen,
Schachtelform und Druckvorlage für vollautomatisches Ausschießen an unser System.
Die Zykluszeit beträgt 24 Stunden,” erklärt Holm.
Das System von Graphic West nimmt die Bestellung entgegen und leitet sie an den
Schachteldrucker zum Drucken auf der iGen4® weiter. Die bedruckte Schachtel wird
zum Stanzen , Kleben und Prüfen zum Endbearbeiter geschickt. Holm berichtet, dass
die Software-Plattform, die für eine vollautomatische Bestellabwicklung entwickelt
wurde, das System vervollständigt hat, und beschreibt diese Entwicklung als “eine
einzigartige Leistung”.
Eine große Hürde bei der Produktion war die Verringerung der Einrichtungszeiten
für die Stanz- und Klebemaschinen von etwa 30 - 60 Minuten auf weniger als eine
Minute. Graphic West entwickelte spezielle Maschinen zur Erfüllung der BearbeitungsAnforderungen, das heißt Stanzen , PDF-Vergleich des Braille-Textes, Kleben und
100%-PDF-Vergleichsscan jeder einzelnen Schachtel vor der Auslieferung. “Wir müssen
beweisen, dass alle Schachteln mit der PDF-Vorlage identisch sind,” ergänzt Holm. “Wir
haben einen Prüfprozess entwickelt, der einen Linienscanner an der Klebemaschine
verwendet, um das fertige Produkt mit der PDF-Vorlage vergleicht.” Nur Schachteln, die
zu 100% übereinstimmen, werden akzeptiert. ”
Graphic West entwickelte einen vollständigen PDF-Validierungs-Prozess für die GMPKonformität mithilfe einer Kamera für die PDF-Erkennung in der Produktionslinie.
Laut Holm war die Entwicklung und Dokumentation eines unangreifbaren
Validierungsprozesses für die gesamte Produktionslinie und die Erlangung des GMPZertifikats der schwierigste Teil des gesamten Prozesses. Aus dem Prozess ergab sich ein
250-seitiges zertifiziertes GMP-Validierungshandbuch zur Einführung des Prozesses in
der gesamten Pharmabranche.
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“Der Aufbau der Architektur für den Prozess war komplex,” gibt Holm zu. “Heute läuft
er jedoch täglich ohne Störungen und niemand findet, dass er kompliziert ist.”
Graphic West hat für seine GMP-validierte Produktions- und Prüflinie weltweiten
Patentschutz bekommen.
Die typische Lauflänge des Systems beträgt 50 bis 20.000 Schachteln, wobei
drei bis sechs Schachteln pro Blatt gedruckt werden. “Mit dem Prozess werden
kostengünstigere Schachteln hergestellt, weil wir ein System entwickelt haben,
bei dem die Einrichtungszeiten keine Rolle spielen,” sagt Holm. “Digitaldruck ist
ausgezeichnet für diese Anwendung geeignet und bietet erhebliche Kosteneinsparungen
im Vergleich zum Offsetdruck. Die Herstellung der Schachteln über Offset erfordert
etwa 500 - 600 Blatt, bis die Farbe stimmig ist, und vier bis fünf Druckplatten, und
dazu kommt der Lagerplatz für die Schachteln. Beim Drucken der Schachteln auf einer
Digitalmaschine sind keine kostenträchtigen Farbanpassungen erforderlich, die sehr
viel Produktionsausschuss, Zeit und Lagerplatz erfordern.”
Er fährt fort: “Die Zeiten, wo per Offset bedruckte Schachteln besser und billiger waren,
sind definitiv vergangen. Offsetdrucktechnologie hat kein Entwicklungspotential mehr.
Die Zukunft gehört dem Digitaldruck, insbesondere bei der Verpackung.”
Den Prozess kommerzialisieren
Mit diesem soliden GMP-validierten, schlüsselfertigen Produktionsprozess stehen
Graphic West und Xerox kurz davor, die Anwendung auf dem Pharmamarkt und auf
anderen Märkten anzubieten. “Die besten Szenarien für die Implementierung dieses
Prozesses sind Anwendungen mit komplexen, kleinen Schachtelgrößen und strengen
Sicherheitsanforderungen als Beleg für Authentizität und Nachverfolgbarkeit,”
kommentiert Holm. Er ist überzeugt, dass sich die Anwendung des Systems
ausweiten wird, weil Pharma-Unternehmen einen individuell angepassten Ansatz für
Medikamente verfolgen.
Gemäß eines kürzlich veröffentlichten Berichts vom Tufts Center for the Study of Drug
Development an der Tufts University Boston verfolgen Pharma-Unternehmen aktiv den
Ansatz des individuell angepassten Medikaments. Aus der Untersuchung geht hervor,
dass zwischen 12 und 50% der Pharma-Unternehmen bis zu einem gewissen Grad den
Ansatz des individuell angepassten Medikaments verfolgen, um zur richtigen Zeit dem
richtigen Patienten das richtige Medikament zu verabreichen, eine Anwendung, die
perfekt zur Verpackungsherstellung auf Abruf passt.
“Bei individuell angepassten Medikamenten geht es darum, jede einzelne Schachtel
individuell zu gestalten,” erläutert Holm. “Dies beendet die Bedrohung durch
Medikamentenfälschungen, die die Versorgungskette für Medikamente verunreinigen.
Der von uns entwickelte Workflow verwandelt diese Bedrohung in eine Chance für uns.”
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Graphic West hat neue Dimensionen für die Verpackung auf Abruf für sichere Märkte
eröffnet. Das Unternehmen hat eine integrierte, automatisierte Verpackungs- und
Endbearbeitungslösung entwickelt, die den strengen Prüfanforderungen des PharmaVerpackungsmarktes gerecht wird und gleichzeitig signifikante Kosteneinsparungen
und Effizienzverbesserungen bietet.
Holm hat eine schlüsselfertige Anwendung entwickelt, die sicherlich den
Verpackungsmarkt aufrütteln wird. Dies ist eine signifikante Entwicklung, weil der
Digitaldruck auf dem Verpackungsmarkt bisher noch nicht präsent ist. Mit dem von
Graphic West konzipierten Workflow wird die Chance noch größer.
Dieses Material wurde speziell für die Kunden der InfoTrends, Inc. vorbereitet. Die hier dargestellten Meinungen und Aussagen entsprechen
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Die Autorin
Lisa Cross
Senior Consultant
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Lisa Cross arbeitet als Senior Consultant für die Service Business Development
Strategies von InfoTrends . Sie ist für die Durchführung von Marktforschung,
die Unterstützung von Marktprognosen, die Leitung von maßgeschneiderten
Beratungsprojekten und die Berichtserstattung über Branchenveranstaltungen
verantwortlich.
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