GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLPIDEM TEVA 10 mg FILMTABLETTEN
Zolpidemtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Zolpidem Teva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Teva beachten?
3. Wie ist Zolpidem Teva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zolpidem Teva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Zolpidem Teva und wofür wird es angewendet?
Zolpidem Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die Hypnotika genannt werden. Diese
Arzneistoffe helfen Ihnen zu schlafen.
Zolpidem Teva wird zur Kurzzeitbehandlung von schweren Schlafstörungen bei Erwachsenen
angewendet, die für Sie sehr stark belastend sind.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Teva beachten?
Zolpidem Teva darf NICHT eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (einer Erkrankung der Muskulatur, bei der die Muskeln
schwach werden und leicht ermüden).
• wenn Sie unter schwerer Beeinträchtigung der Atmung, einschließlich Atembeschwerden während
des Schlafes, leiden (Schlafapnoe).
• wenn Sie unter schweren Lebererkrankungen leiden. Bei Patienten mit schweren
Lebererkrankungen kann sich eine Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns) entwickeln.
• wenn Sie unter den selten vorkommenden erblichen Erkrankungen der Galaktose-Intoleranz, des
Lapp-Laktasemangels oder der Glucose-Galaktose-Malabsorption leiden.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem Teva einnehmen.
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wenn Sie älter oder gebrechlich sind. Da Zolpidem Teva zu einer Entspannung der Muskulatur
führt, besteht die Gefahr von Stürzen, insbesondere bei älteren Patienten beim Aufstehen in der
Nacht.
wenn Sie bereits einmal ein Alkoholproblem oder ein Problem mit Drogenmissbrauch hatten.
wenn Sie unter irgendeiner Form einer psychiatrischen Erkrankung einschließlich Depressionen
und Angsterkrankungen leiden (da Gedanken an Selbsttötung auftreten könnten).
wenn Sie unter Atembeschwerden leiden (Hypnotika können Symptome von Atembeschwerden wie
Angst oder Unruhe verschleiern).
wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden.
Wichtige Informationen zur Sicherheit von Zolpidem Teva
• Zolpidem Teva kann nach wiederholter Anwendung über einige Wochen weniger wirksam werden
(siehe Abschnitt 3 "Wie ist Zolpidem Teva einzunehmen").
• Die Einnahme von Zolpidem Teva kann zu einer Abhängigkeit führen. Dies kann eine körperliche
Abhängigkeit sein, bei der sich der Körper an die Anwesenheit des Arzneimittels gewöhnt und das
Absetzen Absetzsymptome hervorruft (siehe Abschnitt 3 " Wenn Sie die Einnahme von
Zolpidem Teva abbrechen") und/oder eine psychische Abhängigkeit, bei der Sie ein heftiges
Verlangen nach diesem Arzneimittel entwickeln. Das Risiko für eine Abhängigkeit steigt bei einer
Behandlung über einen langen Zeitraum oder mit hohen Dosen, bei Alkohol oder
Drogenmissbrauch in der Vergangenheit oder beim Vorhandensein von psychiatrischen Problemen
jeder Art. Um dies zu vermeiden sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein, die Dosis
so niedrig wie möglich gewählt und am Ende der Behandlung schrittweise reduziert werden.
• Während der Einnahme von Zolpidem Teva können Veränderungen des Verhaltens (paradoxe
Reaktionen) auftreten (siehe Abschnitt 4 " Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
• Zolpidem Teva kann Amnesie verursachen (Gedäächtnisverlust). Dies kann einige Stunden nach
Einnahme des Arzneimittels auftreten. Um dieses Riskio zu minimieren, sollte Sie sicher stellen,
dass es Ihnen möglich ist 8 Stunden ununterbrochen zu schlafen.
Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)
Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Teva kann das Risiko von psychomotorischen Störungen,
einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
• Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle
Aufmerksamkeit erfordern.
• Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen.
• Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit
anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie
gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen.
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Einnahme von Zolpidem Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können
Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich
eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
• Schlafmittel (Hypnotika)
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Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie
Narkosemittel
Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können
(sedierende Antihistaminika)
Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion,
Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge
sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht
empfohlen.
Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen, können die Wirkung dieses
Arzneimittels reduzieren. z. B. Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Einnahme von Zolpidem Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
•
TRINKEN SIE KEINEN Alkohlol während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sonst die
schlaffördernde Wirkung von Zolpidem Teva verstärkt sein kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
•
NEHMEN Sie Zolpidem Teva NICHT während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ein
oder wenn Sie stillen.
•
Fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat, wenn Sie bereits mehr als
drei Monate schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zolpidem Teva hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines
Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Teva (wie auch bei anderen
Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
•
Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
•
eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
•
Sie verschwommen oder doppelt sehen können
•
Sie weniger aufmerksam sein können.
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von
Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben
genannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem Teva keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen
Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte
verschlimmern können.
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Zolpidem Teva enthält Laktose
Patienten, die eine Laktose-Unverträglichkeit haben, müssen berücksichtigen, dass Zolpidem Teva
eine geringe Menge Laktose enthält. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie bestimmte
Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. Wie ist Zolpidem Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dauer der Behandlung mit Zolpidem Teva sollte so kurz wie möglich sein. In der Regel sollte die
Behandlungsdauer zwischen wenigen Tagen und 2 Wochen betragen. Die Behandlungshöchstdauer
sollte 4 Wochen sein. In bestimmten Fällen kann die Behandlung länger als 4 Wochen dauern, aber nur
falls Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Wenn Sie innerhalb von 7 bis 14 Tagen keine Besserung der Beschwerden bemerken oder Sie der
Ansicht sind, dass das Arzneimittel nicht so gut wie nötig wirkt, setzten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in
Verbindung.
Die Filmtablette sollte mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
•
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem Teva innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann
eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem Teva sollte eingenommen werden:
•
als Einmalgabe,
•
unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten
beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
•
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Zolpidem Teva darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
•
Ältere oder geschwächte Patienten und Patienten mit Lebererkrankungen:
Für diese Patienten sind anderen Tabletten mit geringer Stärke verfügbar. Eine Dosis von 5 mg
pro Tag wird empfohlen. Ihr Arzt kann diese Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Reaktion auf
Zolpidem Teva auf eine Tablette zu 10 mg pro Tag erhöhen.
Es ist möglich, dass Sie sich nach einer Behandlungszeit von einigen Wochen an die Wirkung von
Zolpidem Teva gewöhnt haben. Wenn sie bemerken, dass die Filmtabletten nicht mehr so gut wie am
Anfang der Behandlung wirken, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Eventuell ist eine Erhöhung der Dosis
notwendig. Sie dürfen die Dosis NICHT selbst ändern.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder jemand anders) mehrere Filmtabletten auf einmal eingenommen haben oder Sie
denken, ein Kind hätte welche geschluckt, verständigen Sie sofort die Notaufnahme des
nächstgelegenen Krankenhauses, Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Eine Überdosierung wird wahrscheinlich Symptome verusachen, die von Schläfrigkeit bis zu leichtem
Koma reichen können.
Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, restliche Filmtabletten und den Umkarton mit ins
Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, so dass man dort weiß welche Filmtabletten eingenommen worden
sind.
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Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Teva vergessen haben
Wenn Sie ohne Einnahme des Arzneimittels eingeschlafen sind und Sie wachen einige Stunden später
auf, nehmen Sie bitte nicht die verpasste Dosis ein. Nehmen Sie in der folgenden Nacht die übliche
Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Teva abbrechen
Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels NICHT plötzlich, da Sie sonst unter Absetzsymptomen
oder so genannter "Re-bound-Schlaflosigkeit" leiden könnten. Das bedeutet, dass die Symptome, auf
Grund derer Sie das Arzneimittel ursprünglich eingenommen haben, für eine kurze Zeit wieder
auftreten. Wenn Ihr Arzt beschließt, das Arzneimittel abzusetzen, wird die Dosis über eine bestimmte
Zeitspanne hinweg schrittweise reduziert werden.
Absetzsymptome können sein:
•
Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Ängstlichkeit, Spannungsgefühl.
•
Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen.
In schweren Fällen können auftreten:
•
ein Gefühl der Distanziertheit gegenüber der Umgebung.
•
ein Gefühl, dass Dinge nicht real sind.
•
Wahrnehmung, dass Geräusche lauter als normal sind (bei lauten Geräuschen kann dies
schmerzhaft sein).
•
Taubheit und Kribbeln in den Fingern und Zehen.
•
Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen am Körper.
•
Halluzinationen.
•
Krampfanfälle.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von
Zolpidem Teva und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes
Krankenhaus:
•
eine allergische Reaktion (Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Nackens, das zu schweren
Atembeschwerden führt; Hautausschlag und Nesselsucht).
Dies ist eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung. Es ist möglich, dass Sie dringend
medizinischer Hilfe oder der stationären Aufnahme bedürfen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren
Arzt, um mit ihm zu besprechen, ob Sie die Filmtabletten weiter einnehmen sollten:
•
Depression.
•
Ruhelosigkeit, Agitiertheit oder Reizbarkeit, Aggressivität oder Zorn, Alpträume, Halluzinationen,
verstärkte Schlafschwierigkeiten, Schlafwandeln, Irrglauben oder andere Verhaltensänderungen
(paradoxe Reaktionen). Diese Symptome treten bei älteren Patienten häufiger auf.
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Die folgenden Nebenwirkungen treten hauptsächlich am Beginn der der Behandlung auf und verschwinden
üblicherweise nach ein paar Tagen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
•
Benommenheit (am folgenden Tag).
•
verminderte Aufmerksamkeit.
•
Verwirrtheit.
•
emotionale Antriebslosigkeit.
•
Kopfschmerzen.
•
Amnesie (Gedächtnisverlust).
•
Benommenheit.
•
Schwindel.
•
Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen).
•
Hautausschlag.
•
Sehstörungen (Doppeltsehen).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
•
Muskelschwäche.
•
Müdigkeit.
•
Verlust der Koordinationsfähigkeit.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):
•
verminderter Sexualtrieb.
•
paradoxe Reaktionen (Details siehe Abschnitt weiter oben).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - EMail: [email protected] anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Zolpidem Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht in ein anderes Behältnis überführen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
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Was Zolpidem Teva enthält
• Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460),
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (E572) und Hypromellose (E464). Die
Bestandteile des Filmüberzugs sind: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Macrogol 400.
Wie Zolpidem Teva aussieht und Inhalt der Packung
•
Die 10 mg Tabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf beider
Seiten und mit der Prägung „ZIM“ und „10“ auf einer Seite.
•
Zolpidem Teva ist erhältlich in Packungen mit 4, 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 und 500
Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Hersteller
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, NL-2031 GA Haarlem, Niederlande
oder Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN 22 9AG, England
oder Synthon Hispania S.L., Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien
oder Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Deutschland
Zulassungsnummern
Blisterpackung: BE233843
Tablettenbehältnis: BE233852
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.
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