Leseprobe

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Regelwerke, Normen und Zertifikate
7.1 Grundsätzliches
Die notwendige Einheitlichkeit der Terminologie für alle technischen Anwendungsbereiche wird durch Normung erreicht. Die allgemeinen Grundsätze der
Normungsarbeit werden in DIN 820 Teil 1 dargestellt:
„Normung ist die planmäßige, durch die interessierten Kreise gemeinschaftlich
durchgeführte Vereinheitlichung von materiellen und immateriellen Gegenständen
zum Nutzen der Allgemeinheit. Sie fördert die Rationalisierung und Qualitätsmanagement in Wirtschaft und Technik. Sie dient einer sinnvollen Ordnung und der
Information auf dem jeweiligen Normungsgebiet...“
Wie aus den oben zitierten Grundsätzen hervorgeht, ist das Qualitätsmanagement neben der Rationalisierung die zentrale Aufgabe der Normung. Daraus lässt
sich ableiten, dass eine genormte Terminologie der Qualitätssicherung nicht nur
für „Qualitätsleute“ im engeren Sinn, sondern für das Verständnis des Normenwerkes insgesamt wesentlich ist, denn erst sie ermöglicht die Einordnung bestimmter Arten von Normen als solche, die mit Qualitätsmanagement in Beziehung stehen [1].
Bild 7-1: Normenebenen
7.2 Standards und Richtlinien für das Qualitätsmanagement
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7.2 Standards und Richtlinien für das
Qualitätsmanagement
7.2.1 Entwicklung der Qualitätsmanagementnormen
Die Aufzählung aller Normenwerke auf diesem Gebiet würde zu sehr ins Detail
führen; [2] lediglich einige Meilensteine seien erwähnt:
1958:
MIL-Q 9858 Quality Program Requirement (USA) beinhaltet die
Erstellung eines Qualitätssicherungssystems und die Anwendung
statistischer Verfahren zur Steuerung.
1968:
ASQC Standard C1 (USA): Specification of General Requirement
for a Quality Program. Bei dieser Norm kommt hinzu, dass Beschaffung und Audits aufgenommen werden.
AQAP-Normen (NATO-Forderung) stellen Forderungen an ein industrielles Qualitätssicherungssystem – damit kamen die QMNormen nach Europa.
1978:
Z 299: Quality Assurance Program Requirements: Diese kanadische Norm ist vierstufig und in ihrer Gliederung Vorbild für viele
nationale Normen.
1980:
SN 029100 Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme, eine
dreistufige Schweizer Norm.
1982:
ÖNORM A 6672 Qualitätssicherungssysteme. Diese ebenfalls dreistufige Norm hat die Schweizer Norm zum Vorbild.
1987:
ISO 9000 - 9004: In diesem Jahr schuf die TC 176 der ISO die 9000
Serie, ein dreistufig aufgebautes Normenwerk für Qualitätssicherung, welche von CEN (Europäisches Komitee für Normung) übernommen wurde.
Mit der Herausgabe dieser Normenreihe, die in der Zwischenzeit die
nationalen QM-Normen weitestgehend abgelöst haben, ist ein wesentlicher Schritt zur Harmonisierung der QM-Nachweisführung
getan.
1994:
ISO 9000 ff: Revision der Normen mit stärkerer Betonung von Qualitätsmanagement.
2000:
ISO 9000 ff: Große Revision der Normen zum integrierten, prozessorientierten Managementmodell [3].
2005:
ISO 9000: Revision der ISO 9000, um einheitliche Begriffsdefinitionen für die ISO 9000-Normenreihe und ISO 19011 zu schaffen
2008:
ISO 9001: „kleine“ Revision der ISO 9001, die Sprache und Klarheit
der Norm wurde an einigen Stellen verbessert
2009
ISO 9001:2008 + Cor. 1:2009 (konsolidierte Fassung)
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7 Regelwerke, Normen und Zertifikate
7.2.2 Die Normenreihe ISO 9000, 9001 und 9004:
Inhalte und Unterschiede (Stand Oktober 2010)
Das Qualitätsmanagement in einem Unternehmen wird durch eine Vielzahl interner und externer Faktoren bestimmt. Spezifische Bedingungen wie die Vielzahl
von Produkten, unterschiedliche Absatzmärkte und Kundenanforderungen sowie
unterschiedliche Unternehmensgrößen bewirken, dass Qualitätsmanagementsysteme zum Teil sehr unterschiedlich sein können. Damit sind die Anforderungen
an ein modernes Qualitätsmanagement-Normensystem vor allem auf seine universelle Kompatibilität ausgerichtet.
Mit der ISO 9000 Normenreihe ist dies gelungen. Sie gilt als universelles Werk.
Es zeigt sich dass Qualitätsmanagementsysteme verschiedener Organisationen
gleiche oder ähnliche Elemente der Aufbau- und Ablauforganisation besitzen,
wenn auch mit unternehmensspezifischen Ausprägungen. Das heißt, die Basis
eines jeden Qualitätsmanagementsystems hat allgemeine Gültigkeit. Dem trägt
die ISO 9001 Rechnung, indem die Anforderungen, die an ein QMS gestellt werden sehr unspezifisch und allgemein gehalten werden. Um den spezifischen Anforderungen der diversesten Branchen zu begegnen entwickelten sich zusätzliche
firmen- bzw. branchenspezifische Anforderungen an QM-Systeme und Regelwerke.
Die Normenreihe hat Leitfadencharakter, dessen Inhalte vor dem Hintergrund der
unternehmensspezifischen Randbedingungen gespiegelt werden müssen, um die
individuellen Ausprägungen einzelner Umsetzungsmöglichkeiten von qualitätssichernden Maßnahmen zu bewerten und festzulegen.
7.2.2.1 Normenreihe ISO 9000
Die Normenreihe ISO 9000 gliedert sich in die Teile 9000, 9001 und 9004.
ISO 9000:2005
In dieser Norm werden die Grundlagen für Qualitätsmanagementsysteme und die
in der Normenreihe ISO 9000 ff. verwendeten Begriffe erläutert. Diese Norm wurde im Jahr 2005 überarbeitet, um einheitliche Begriffsdefinitionen zwischen der
Normenreihe ISO 9000 ff. und der ISO 19011 zu schaffen.
ISO 9001:2008 + Cor. 1:2009
Die aktuelle ISO 9001 wurde letzmalig im Jahr 2009 überarbeitet (Cor. 1:2009).
Das Hauptaugenmerk der Revision wurde auf die Präzisierung, Klarstellung, Verbesserung der Verständlichkeit und Anwendung gelegt.
ISO 9004:2009
Mit Ausgabedatum Januar 2010 liegt eine Neufassung der ISO 9004 mit dem
Titel „Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein
Qulitätsmanagementansatz“ vor.
7.2 Standards und Richtlinien für das Qualitätsmanagement
93
Bild 7-2: Übersicht der gebräuchlichsten Qualitätsmanagementnormen
7.2.3 Definition des Prozessmodells der ISO 9000
Unter dem Begriff „Prozessmodell“ versteht man eine schematische Beschreibung jener Aktivitäten eines Unternehmens, die den Input des Kunden unter Verwendung angemessener Ressourcen in jenen Output umsetzten, der den Wünschen des Kunden entspricht.
7.2.4 Prozessmodell
Das Prozessmodell der ISO 9000 stellt die Integration der 4 Hauptkategorien
graphisch dar.
Es zeigt das Zusammenspiel von
•
Verantwortung der Leitung,
•
Management von Ressourcen,
•
Produktrealisierung,
•
Messung, Analyse und Verbesserung.
Die vier Hauptkategorien präsentieren den Inhalt eines QualitätsmanagementSystems. Die Inhalte der einzelnen Kategorien sind nicht isoliert und in sich abgeschlossen, sondern stehen in gegenseitigen Verbindung zur Erreichung eines
umfassenden Qualitätsmanagement-Systems.
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7 Regelwerke, Normen und Zertifikate
Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystem
Kunde
Kunde
Verantwortung
der Leitung
Messung, Analyse
und Verbesserung
Management von
Ressourcen
Anforderungen
Eingabe
Produktrealisierung
Ergebnis
Zufriedenheit
Produkt/
Dienstleistung
Information
Wertschöpfung
Bild 7-3: Qualitätsmanagement Prozessmodell
Eine weitere Detaillierung stellt das folgende Prozessmodell dar, in dem die 4
Hauptkategorien in weitere Unterkategorien gegliedert sind:
Bild 7-4: Prozessorientierte Normenstruktur der ISO 9000
7.2 Standards und Richtlinien für das Qualitätsmanagement
95
Es wird das Zusammenspiel der Kategorien innerhalb der Hauptkategorien beschrieben und stellt einen Vorschlag zur Gliederung des QualitätsmanagementSystems dar.
7.2.4.1 Konzept der ISO 9001/ISO 9004
Die Struktur der neuen ISO 9004 unterscheidet sich stark von der Struktur der
ISO 9001, sodass nun keine direkte Verbindung mehr besteht.
Bild 7-5: Beispiel aus dem „Übereinstimmenden Paar“
ISO 9001 stellt eine, für eine Zertifizierung, zwingende Norm dar und zielt damit
auf jene Qualitätssicherungsprozesse, die notwendig sind, um die gegebenen Kundenforderungen zu erfüllen. Damit stellt die ISO 9001 einen Mindeststandard zur Umsetzung von Qualitätsmanagement in der
Organisation dar. Dies ist der wesentliche Unterschied zwischen den
Forderungen der ISO 9000 und der ISO 9004.
ISO 9004 geht über die Forderungen der ISO 9001 hinaus. Den Organisationen
wird gezeigt, wie sie die beschriebenen Qualitätsmanagement-Elemente zur Leistungssteigerung und zur Erzielung von Spitzenleistungen
einsetzen können. ISO 9004 bietet Unterstützung zum Aufbau eines
umfassenden Qualitätsmanagement-Systems. Schwerpunkte dieses
Leitfadens sind die Phasen der Leistungserstellung im Unternehmen,
Verantwortung der Leitung, finanzielle Überlegungen zu QM-Systemen,
die Planungs- und Vorbeugungsmaßnahmen, Personal und Produktsicherheit.
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7 Regelwerke, Normen und Zertifikate
In diesem Leitfaden werden eine Sammlung von Hinweisen, Richtlinien und einfachen Hilfsmitteln zur Verfügung gestellt, um den Prozess einer kontinuierlichen
Qualitätsverbesserung im Unternehmen einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Beispiele für die Themenbereiche sind:
• Prozessdenken, Kunden-Lieferantenverhältnis, Grundsätze der Qualitätsverbesserung, Umgebung für Qualitätsverbesserungen
• organisatorische Hinweise zur Umsetzung wie z. B. das Planen und Messen von Verbesserungen, das Einbeziehen der ganzen Organisation, das
Initiieren von Qualitätsverbesserungsprojekten
• unterstützende Werkzeuge und Techniken (Sieben Elementare Qualitätswerkzeuge) und weiterführende Literatur.
ISO 10005:2005: Leitfaden für die Qualitätsplanung
Dieser Leitfaden gibt wesentliche Hilfestellung bei der Erstellung von Qualitätsplänen und unterstreicht die Bedeutung der Qualitätsplanung im QM-System.
ISO 10006:2003: Leitfaden für Qualitätsmanagement in Projekten
Die Norm dient als Leitfaden für die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen in projektorientierten Unternehmen. Die Struktur des Leitfadens orientiert
sich an einzelnen typischen Projektphasen. Es werden darin auch Techniken der
Prozessbewertung und der Prozessqualitätsbeurteilung vorgestellt.
ISO 10007:2003: Leitfaden für das Konfigurationsmanagement
Unter Konfigurationsmanagement wird eine Disziplin verstanden, die sich auf alle
Produktentstehungsphasen bezieht und die Transparenz von physikalischen und
funktionellen Eigenschaften eines Produkts in allen Phasen der Produktentstehung und -nutzung sicherstellen soll. Diese Norm gibt konkrete Anwendungshinweise hierfür.
7.2.4.2 Kapitel und Unterkapitel der ISO 9001
ISO/CD 9001
Nr.
4
4.1
4.2
4.2.1
4.2.3
4.2.4
Inhalt
Qualitätsmanagementsystem
Allgemeine Anforderungen
Dokumentationsanforderungen
Allgemeines
Lenkung von Dokumenten
Lenkung von Aufzeichnungen
ISO/CD 9001
Nr.
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.4.1
Inhalt
Verantwortung der Leitung
Verpflichtung der Leitung
Kundenorientierung
Qualitätspolitik
Planung
Qualitätsziele
7.2 Standards und Richtlinien für das Qualitätsmanagement
ISO/CD 9001
Nr.
5.4.2
Inhalt
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
Planung des Qualitätsmanagementsystems
Verantwortung, Befugnis und
Kommunikation
Verantwortung und Befugnis
Beauftragter der obersten Leitung
Interne Kommunikation
Managementbewertung
Allgemeines
Eingaben für die Bewertung
Ergebnisse der Bewertung
6
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
6.3
6.4
Management von Ressourcen
Bereitstellung von Ressourcen
Personelle Ressourcen
Allgemeines
Fähigkeit, Schulung und Bewusstsein
Infrastruktur
Arbeitsumgebung
7
7.1
7.2
7.2.1
Produktrealisierung
Planung der Produktrealisierung
Kundenbezogene Prozesse
Ermittlung der Anforderungen in Bezug
auf das Produkt
Bewertung der Anforderungen in Bezug
auf das Produkt
Kommunikation mit den Kunden
Entwicklung
Entwicklungsplanung
Entwicklungseingaben
Entwicklungsergebnisse
Entwicklungsbewertung
Entwicklungsverifizierung
Entwicklungsvalidierung
Lenkung von Entwicklungsänderungen
Beschaffung
Beschaffungsprozess
Beschaffungsangaben
Verifizierung von beschafften
Produkten
Produktion und Dienstleistungserbringung
5.5
7.2.2
7.2.3
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
Bild 7-6: Aufbau der ISO 9001
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ISO/CD 9001
Nr.
Inhalt
7.5.1
Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Eigentum des Kunden
Produkterhaltung
Lenkung von Überwachungs- und
Messmitteln
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
8
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
Messung, Analyse und Verbesserung
Allgemeines
Überwachung und Messung
Kundenzufriedenheit
Internes Audit
Überwachung und Messung von
Prozessen
Überwachung und Messung des
Produkts
Lenkung fehlerhafter Produkte
Datenanalyse
Verbesserung
Ständige Verbesserung
Korrekturmaßnahmen
Vorbeugungsmaßnahmen
Anmerkung 1:
Referenznummern werden in numerischer Reihenfolge und nicht in Reihenfolge der Bedeutung vergeben.
Anmerkung 2:
Der einzige Unterschied in der Bezeichnung der Norm-Kapitel zwischen ISO 9001:2008 und ISO
9001:2000 zeigt sich in Kapitel 6.2.2,
laut ISO 9001:2008: Kompetenz,
Schulung und Bewusstsein und laut
ISO 9001:2000: Fähigkeit, Bewertung und Schulung.