Gebrauchsanweisung für den Herford

Gebrauchsanweisung für den Herford-Transportdistraktor
Instructions for Use for the Herford Transport Distractor
51-710-XX, 51-711-XX
DEUTSCH
ENGLISH
Einführung
Introduction
Der Herford-Transportdistraktor ist ein intraorales, multidirektionales Gerät zur Transportdistraktion bei Kontinuitätsdefekten im
Unterkiefer. Der Distraktor erlaubt sowohl eine Vorverlagerung als
auch eine Zurückverlagerung des betroffenen Segments.
Die 0,6 mm starke Meshplatte ist leicht zu biegen und präzise an
die anatomischen Gegebenheiten anpassbar. Zwei volle Umdrehungen (360°) entsprechen einer Distraktion von 1 mm. Zwecks
höherer Stabilität wird das Gerät auf einer ThreadLockRekonplatte (2,7 mm) aufgesetzt.
The Herford Transport Distractor is an intraoral, multidirectional
device for transport distraction of mandibular continuity defects.
The device allows transport from anterior to posterior or posterior
to anterior based on the transport segment. The 0.6 mm mesh
plate is easy to bend for precise anatomical adaptation. Two turns
of 360° correspond to a 1 mm distraction. The device is attached
to the ThreadLock recon plate (2.7 mm) for increased stability.
Indikationen
Indications
−
Patienten mit trauma- oder resektionsbedingten Kontinuitätsdefekten im Unterkiefer.
−
Patients with mandibular continuity defects as a result of
trauma or resection.
−
Patienten mit tumorbedingten Unterkieferdefekten (nach
vorhergehender Bestrahlung und SauerstoffÜberdrucktherapie).
−
Patients with mandibular continuity defects owing to
malignant tumors (after irradiation and hyperbaric oxygen
therapy).
Kontraindikationen
Contra-Indications
−
Patienten mit sehr weichem Knochen
−
Patients with very soft bones
−
Generelle chirurgische Kontraindikationen
−
General surgical contraindications
−
Patienten mit qualitativ schlechtem Weichgewebe (z.B. bereits
mehrfach voroperierte und/oder bestrahlte Patienten)
−
Patients with poor soft tissue quality (patients who are
preopertated and/or irradiated)
−
Patienten, bei denen die Transportscheibe nicht mindestens
10 mm aufweist
−
Patients who cannot offer a transport disc of min. 10 mm
thickness
−
Bestrahlungspatienten
−
Patients undergoing radiation therapy
Vorteile
Advantages
−
Exakte Anbringung des Distraktors
−
Precise placement of distractor
−
Minimierung der Operationszeiten
−
Minimizes operating time.
−
Bildung von neuer Knochensubstanz und gleichzeitige Weichteilexpansion
−
Creates vital new bone as well as soft tissue.
Bestelldaten
Ordering information
Die folgenden Bestellnummern für den Herford-Transportdistraktor schließen jeweils ein:
The following Herford Transport Distractor reference numbers
include:
−
1x Distraktor ohne Aktivator
−
1x distractor w/o activation arm
−
1x Centre Drive®-Befestigungsschraube 2,7 x 6 mm passend
für ThreadLock-Rekonplatten (2,7 mm)
−
1x Centre Drive® fixing screw 2.7 x 6 mm for ThreadLock
recon plates (2.7 mm)
−
1x Cross Drive®-Befestigungsschraube 2,7 x 6 mm passend
für ThreadLock-Rekonplatten (2,7 mm)
−
1x Cross Drive® fixing screw 2.7 x 6 mm for ThreadLock recon
plates (2.7 mm)
−
1x Cross Drive®-Befestigungsschraube 2,7 x 6 mm passend
für ThreadLock-TS-Rekonplatten (2,7 mm)
−
1x Cross Drive® fixing screw 2.7 x 6 mm for ThreadLock TS
recon plates (2.7 mm)
Bitte beachten Sie, dass für jeden Herford-Transportdistraktor
stets der gewünschte Aktivator separat geordert werden muss. Es
wird daher vor Implantation dringend empfohlen, das Distraktionssystem (Distraktor und Aktivator) auf Vollständigkeit zu überprüfen.
Distraktoren (ohne Aktivationsarm)
51-710-30-09
51-710-40-09
51-710-50-09
51-710-60-09
51-711-30-09
51-711-40-09
51-711-50-09
51-711-60-09
Distraktionslänge
Distraktionslänge
Distraktionslänge
Distraktionslänge
Distraktionslänge
Distraktionslänge
Distraktionslänge
Distraktionslänge
30
40
50
60
30
40
50
60
mm,
mm,
mm,
mm,
mm,
mm,
mm,
mm,
links
links
links
links
rechts
rechts
rechts
rechts
Gebrauchsanweisung für den Herford-Transportdistraktor V. 2.2
1 von 4
Please note that the preferred activator must always be ordered
separately for each Herford Transport Distractor. Therefore, we
urgently advise you to check the distraction system (distractor
and activator) for completeness before starting the implantation
procedure
Distraction devices (w/o activation arm)
51-710-30-09
51-710-40-09
51-710-50-09
51-710-60-09
51-711-30-09
51-711-40-09
51-711-50-09
51-711-60-09
Distraction
Distraction
Distraction
Distraction
Distraction
Distraction
Distraction
Distraction
length
length
length
length
length
length
length
length
30
40
50
60
30
40
50
60
mm,
mm,
mm,
mm,
mm,
mm,
mm,
mm,
left
left
left
left
right
right
right
right
Instructions for Use for the Herford Transport Distractor V. 2.2
1 of 4
Aktivationsarme
Activation arms
51-400-30-09
51-400-40-09
51-400-50-09
51-401-25-09
51-401-35-09
51-401-45-09
51-401-50-09
51-400-30-09
51-400-40-09
51-400-50-09
51-401-25-09
51-401-35-09
51-401-45-09
51-401-50-09
Flexibler Aktivationsarm inkl. Kardanik 30 mm
Flexibler Aktivationsarm inkl. Kardanik 40 mm
Flexibler Aktivationsarm inkl. Kardanik 50 mm
Starrer Aktivationsarm inkl. Kardanik 25 mm
Starrer Aktivationsarm inkl. Kardanik 35 mm
Starrer Aktivationsarm inkl. Kardanik 45 mm
Starrer Aktivationsarm inkl. Kardanik 50 mm
Optional
51-401-90-09
51-401-91-09
51-401-92-09
51-401-93-09
Activation
Activation
Activation
Activation
Activation
Activation
Activation
arm,
arm,
arm,
arm,
arm,
arm,
arm,
flexible incl. cardanic 30 mm
flexible incl. cardanic 40 mm
flexible incl. cardanic 50 mm
rigid incl. cardanic 25 mm
rigid incl. cardanic 35 mm
rigid incl. cardanic 45 mm
rigid incl. cardanic 50 mm
Optional
Direktaktivator
Einzelne Verlängerungskardanik für Aktivationsarm
Starre Verlängerung 20 mm für Aktivationsarm
Trokarspitze für Aktivationsarm
51-401-90-09 Direct drive activator
51-401-91-09 Single cardanic extension for activation arm
51-401-92-09 Rigid extension 20 mm for activation arm
51-401-93-09 Trocar tip for activation arm
Intraoperatives Vorgehen
Intraoperative approach
Die Verwendung eines stereolithographischen Modells wird bei
diesem Verfahren nachdrücklich empfohlen. Dies ist nicht nur für
die präzise präoperative Anpassung der Platte und des Distraktors
hilfreich, sondern verkürzt auch die Operationszeit und stellt eine
korrekte Planung des Distraktionsvektors sowie dessen zuverlässige Einhaltung während des gesamten Knochentransports sicher.
The use of a stereolithographic model is strongly encouraged for
this procedure. This will facilitate the correct preoperative adaptation of the plate and the distraction device, reduce operating
time, and ensure that the distraction vector is properly planned
as well as maintained throughout the bone transport.
Falls der Distraktor bereits zum Zeitpunkt der Resektion eingebracht wird, muss zuvor eine ThreadLock- oder ThreadLock-TSPlatte (2,7 mm) implantiert werden. Dabei ist gemäß Standardprotokoll vorzugehen.
If the distractor is placed at the time of resection, a ThreadLock
or ThreadLock TS plate (2.7 mm) must be implanted prior to
device placement. The plate must be implanted in the normal
fashion following the distraction protocol.
Falls es sich um eine sekundäre Rekonstruktion handelt, sollte die
Platte (2,7 mm) bereits implantiert sein.
If the procedure is a secondary reconstruction, a (2.7 mm) plate
should already be placed.
Es besteht die Wahl zwischen einem transkutanen und einem
intraoralen Zugang. Das Periost wird angehoben, um einen guten
Zugang zu ermöglichen. Anschließend wird der Distraktor in der
gewünschten Position auf eine ThreadLock- oder ThreadLock-TSPlatte (2,7 mm) aufgesetzt und mit einer Befestigungsschraube
2,7 x 6 mm fixiert.
Either a transcutaneous or an intraoral approach can be used.
The periosteum is elevated to provide good access and the distractor is mounted on a ThreadLock or ThreadLock TS plate (2.7
mm) in the desired position using a 2.7 x 6 mm fixing screw.
Die Meshplatte lässt sich leicht biegen und zuschneiden und kann
damit ideal an die anatomischen Gegebenheiten angepasst werden.
The mesh plates can be easily bent and cut to ensure proper
adaptation to anatomical conditions.
Es ist unbedingt darauf zu achten, dass sowohl der Distraktor als
auch die Transportscheibe während des gesamten Knochentransports medial zur Rekonplatte positioniert sind. Andernfalls kollidiert die Transportscheibe mit der Rekonplatte, so dass der
Distraktor blockiert.
It is critical that the distractor and the transport disk remain
medial to the recon plate during the entire bone transport. Failure
to ensure this will cause the transport disk to make contact with
the recon plate, thus blocking the device.
Achtung: Nur die Platte des Distraktors und der Befestigungsarm
dürfen gebogen werden. Keinesfalls den Distraktor selbst (oder
Teile von ihm) biegen!
Caution: Extreme care must be taken to bend only the plates of
the distractor and the fixing arm. Do not attempt to bend the
distractor body or any of its parts!
WICHTIG: Der Distraktor erlaubt Knochentransport auch in kurvenförmiger Bewegung. Bei Defekten, die eine Überbrückung des
gesamten Symphysenbereiches betreffen, kann der
HerfordDistraktor jedoch nicht eingesetzt werden!
IMPORTANT: The distractor allows bone transport also in a curved
movement, defects which concern a bridging of the entire symphisis cannot be treated with the Herford Transport distractor!
Please note that the distractor can only be used for a distraction
from anterior to posterior. Any other application may lead to a
blockage of the system due to the distractor body which pushes
against the newly distracted bone.
Bitte beachten Sie, dass der Distraktor nur für einen Knochentransport von anterior nach posterior angewendet werden darf.
Bei einer gegenteiligen Anwendung kann es vorkommen, dass der
Distraktor-Korpus gegen den neu distrahierten Knochen drückt
was zu einer Blockierung des Systems führen kann.
Bei mehrfach voroperierten und/oder bestrahlten Patienten mit
entsprechend belastetem und/oder vernarbtem Weichgewebe ist
eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) empfohlen.
It is recommended to treat patients who have been operated
and/or treated with irradiated several times with hyperbaric
oxygen therapy (HBO).
Ein Transportsegment von 10–15 mm wird empfohlen.
A transport segment of 10–15 mm is recommended.
Der Distraktor wird zunächst wieder entfernt, damit eine komplette Osteotomie des bukkalen und lingualen Kortex vorgenommen
werden kann. Ein periostales Stripping des lingualen Kortex ist
dabei zu vermeiden.
The distractor is removed so a complete osteotomy of the buccal
and lingual cortexes can be performed. Care should be taken to
avoid the periosteal stripping of the lingual cortex.
Der Herford-Transportdistraktor wird dann mittels der Befestigungsschraube 2,7 x 6 mm an der ThreadLock- oder ThreadLockTS-Platte (2,7 mm) befestigt. Anschließend wird die Meshplatte
mit Mikroschrauben (Durchmesser 1,5 mm) am Knochen fixiert.
The Herford Transport Distractor is then attached to the ThreadLock or ThreadLock TS plate (2.7 mm) using the 2.7 x 6 mm
fixing screw. The mesh plate is attached to the bone using 1.5
mm micro screws.
Intraoperativ wird der Distraktor nun auf korrekte Funktion getestet und wieder in die Ausgangsposition zurückgesetzt.
Intraoperatively, the distractor is checked for correct functioning
and is then returned to its starting position.
Anschließend wird die Inzision in der üblichen Weise geschlossen.
Subsequently, the incision is closed in a normal fashion.
Nach einer Latenzzeit von 5–7 Tagen wird mit der Distraktion
begonnen. Die Distraktionslänge beträgt 1 mm pro Tag.
Following a latency period of 5–7 days, the distraction is initiated
at a rate of 1 mm per day.
An die Distraktion schließt sich eine Konsolidierungsphase an,
diese sollte fallabhängig 8-10 Wochen betragen. Dabei sind das
Alter des Patienten sowie anderweitige therapeutische Maßnahmen entsprechend zu berücksichtigen.
A consolidation period of approximately 8 – 10 weeks is recommended according to the case, taking into account the age of the
patient and other therapeutic procedures.
Gebrauchsanweisung für den Herford-Transportdistraktor V. 2.2
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Instructions for Use for the Herford Transport Distractor V. 2.2
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Bei der Entfernung des Distraktors ist etwaig gebildetes
fibrösknorpliges Gewebe zwischen dem transportierten Segment
und dem natürlichen Knochen mit zu entfernen, damit ein gutes
Zusammenwachsen gewährleistet ist. Falls erforderlich, kann eine
Miniplatte verwendet werden, um das Transportsegment fest am
„Andockknochen“ zu verankern. Dabei kann zur Schließung des
Spalts zwischen den beiden Knochenelementen bei Bedarf ein
kleines Knochentransplantat eingesetzt werden, damit eine vollständige Knochenverbindung gegeben ist.
When the transport device is removed, any fibrocartilaginous cap
that might have formed between the transported segment and
the original bone must be removed so the bones can grow together correctly (osseous union). If necessary, a mini-plate can
be used to anchor the transported segment to the original bone.
If needed, a small bone graft can be placed to fill any gap between the transported segment and the proximal segment. This
will ensure a complete union.
Zusatzinstrumente
Additional products available
25-402-99-07
25-430-98-07
25-483-97-07
25-489-97-07
25-486-13-07
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51-505-90-07
25-452-07-07
Schraubendreherhandgriff, allein
Funktionsteil Centre Drive® 1,5 mm
Funktionsteil Cross Drive 1,5 mm
Funktionsteil maxDrive® 1,5 mm
Modellierzange (2 empfohlen)
Patientenschraubendreher, gerade
Patientenschraubendreher, gewinkelt
Vorbohrer 1,1 x 50 mm, 7 mm-Anschlag,
J-Kupplung
25-452-61-07 Vorbohrer für transbukkales Verfahren,
1,1 x 105 mm, J-Kupplung
25-402-99-07
25-430-98-07
25-483-97-07
25-489-97-07
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25-452-07-07
25-452-61-07
Empfohlene Mikroschrauben
Recommended micro screws
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25-675-06-09
25-675-07-09
25-875-04-09
25-875-05-09
25-875-06-09
25-875-07-09
Centre-Drive®-Schrauben 1,5 x 4 mm
Centre-Drive®-Schrauben 1,5 x 5 mm
Centre-Drive®-Schrauben 1,5 x 6 mm
Centre-Drive®-Schrauben 1,5 x 7 mm
Cross-Drive-Schrauben 1,5 x 4 mm
Cross-Drive-Schrauben 1,5 x 5 mm
Cross-Drive-Schrauben 1,5 x 6 mm
Cross-Drive-Schrauben 1,5 x 7 mm
maxDrive®-Schrauben 1,5 x 4 mm
maxDrive®-Schrauben 1,5 x 5 mm
maxDrive®-Schrauben 1,5 x 6 mm
maxDrive®-Schrauben 1,5 x 7 mm
25-665-04-09
25-665-05-09
25-665-06-09
25-665-07-09
25-675-04-09
25-675-05-09
25-675-06-09
25-675-07-09
25-875-04-09
25-875-05-09
25-875-06-09
25-875-07-09
Screwdriver handle, only
Blade Centre Drive® 1.5 mm
Blade Cross Drive 1.5 mm
Blade maxDrive® 1.5 mm
Modelling pliers (2 recommended)
Patient screwdriver, straight
Patient screwdriver, angled
Drill bit 1.1 x 50 mm, 7 mm stop, J-Notch
Drill bit for the transbuccal approach,
1.1 x 105 mm, J-Notch
Centre Drive® screws 1.5 x 4 mm
Centre Drive® screws 1.5 x 5 mm
Centre Drive® screws 1.5 x 6 mm
Centre Drive® screws 1.5 x 7 mm
Cross Drive screws 1.5 x 4 mm
Cross Drive screws 1.5 x 5 mm
Cross Drive screws 1.5 x 6 mm
Cross Drive screws 1.5 x 7 mm
maxDrive® screws 1.5 x 4 mm
maxDrive® screws 1.5 x 5 mm
maxDrive® screws 1.5 x 6 mm
maxDrive® screws 1.5 x 7 mm
Der Distraktor darf nur einmal benutzt werden!
The device has been designed for single use only!
Besondere Anmerkungen
Important notices:
•
Es wird empfohlen, den Distraktor vor Implantation einer
Sichtprüfung bzw. Probeaktivation zu unterziehen. Bitte beachten Sie, dass der Distraktor nach erfolgter
Probeaktivation wieder in die Ausgangsposition zurückgedreht werden muss.
•
It is recommended to inspect the distractor visually and test
its activation mechanism prior to implantation. Do not forget
to reset the device to its initial position after performing the
functional test!
•
Es wird dem Operateur nahe gelegt, die Hinweise zur Mobilisierung der Knochensegmente zu beachten. Eine unzureichende Mobilisierung kann den Erfolg der Distraktion gefährden.
•
The surgeon’s attention is also drawn to the notices on bone
segment mobilization (corticotomy or complete osteotomy).
Be aware that insufficient mobilization could jeopardize the
success of the distraction.
•
Bitte beachten Sie bei der Distraktion stets die korrekte
Aktivationsrichtung. Hinweise geben Pfeile auf Patientenschraubendreher und/oder Distraktionskorpus.
•
Make sure that the activation is always carried out in the
correct direction during the distraction process. Arrows are
provided on the patient screwdriver and/or the distractor
body as a help!
•
Während der kompletten Behandlungsdauer wird dem Patienten dringend empfohlen, körperliche Aktivitäten bzw.
sportliche Betätigungen welche einen externen Stoß, Sturz,
Schlag oder ähnliches verursachen könnten, zu unterlassen.
•
The patient should be urged to refrain from any physical
activities or sports exercises that could cause an external
shock, fall or similar impact.
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße
Durchführung des chirurgischen Eingriffs. Die Vermeidung bzw.
Reduzierung allgemeiner Risiken bei chirurgischen Eingriffen
obliegt dem Anwender. Der Anwender muss sowohl theoretisch
als auch praktisch die Operationstechnik beherrschen. Er ist
verantwortlich für die Zusammenstellung der
Implantatkomponenten und deren sachgemäßen Einbau. Der
Anwender muss mit der Knochen- und Weichgewebsanatomie
vertraut sein.
The user is responsible for the proper performance of the surgical
intervention! Likewise, it is his/her responsibility to avoid or
minimize the general risks posed by surgical interventions.
He/she must be fully familiar, both in theory and in practice, with
the surgical technique used. It is the user’s responsibility to
select the correct implant components and implant them properly. This also requires full familiarity with bone and soft-tissue
anatomy.
Material
Material
Titan in Implantatqualität.
Titanium of implant quality.
Ident-Nummern
ID numbers
Jede Verpackung ist mit einer Ident-Nummer gekennzeichnet.
Bitte geben Sie im Fall einer Reklamation diese Nummer stets an.
Es ist ratsam, die Kennnummer in die Patientenakte aufzunehmen.
On each label, you will find an ID number. In case of complaints,
please always indicate this number. It is advisable to record the
ID number in the patient’s file.
Verpackung
Package
Vor Einsatz des Produktes muss die Verpackung auf Unversehrtheit geprüft werden. Die Verpackung des Distraktors ist versiegelt. Verpackungen mit aufgebrochenem Siegel können nicht
zurückgenommen werden.
Before using the product, be sure to check the packaging for
integrity. The distractor is delivered in a sealed package. Packages with broken seals cannot be taken back.
Gebrauchsanweisung für den Herford-Transportdistraktor V. 2.2
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Instructions for Use for the Herford Transport Distractor V. 2.2
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Reinigung und Sterilisation
Cleaning and sterilization
Verwenden Sie zur Aufbereitung bitte einen neutralen Reiniger.
Das Implantat muss bei einer Maximaltemperatur von 137 °C
autoklaviert werden (EN 285/ANSI/AAMI/ISO 1134-1993).
The implant can be cleaned with a neutral cleaning agent. Sterilization must be performed in an autoclave at a max., links temperature of 137 °C (EN 285/ANSI/AAMI/ISO 1134-1993).
Achtung
Note
Eine falsche Auswahl, Platzierung und Fixierung der Schrauben
oder des Distraktors kann ein unerwünschtes Ergebnis zur Folge
haben. Der Chirurg muss mit dem Distraktor und der Operationstechnik vor Beginn der Operation vertraut sein.
Incorrect selection, placement and fixation of the screws and/or
the distraction device can lead to an undesirable result. The
surgeon must be familiar with both the device and the surgical
procedure before performing the operation.
Mitgeltende Unterlagen
Documents also applying
Die „Gebrauchsanweisung für Osteosynthese-Implantate” ist
beim Einsatz des Distraktors zu beachten. Diese Anweisung
erhalten Sie mit Anlieferung der Osteosynthese-Schrauben.
The Instructions for Use relating to osteosynthesis implants must
be observed and followed as well when using the distractor. This
user guide is supplied with the osteosynthesis screws.
4 von 4
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
A company of the KLS Martin Group
Ludwigstaler Straße 132 · D-78532 Tuttlingen
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen/Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
[email protected] · www.klsmartin.com
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V 2.2