Osiris - Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

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Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für
die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt.
Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider
und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die
Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es
möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw.
Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen.
PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)
Osiris
006591-00/00
Wirkstoff(e):
Epoxiconazol
Metconazol
Stand: 2009-10-26
SVA am: 2009-11-11
Lfd.Nr.: 20
Kontaktanschrift:
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Dienststelle Braunschweig
Messeweg 11/12
D-38104 Braunschweig
Tel:
+49 (0)531 299-3454
Fax: +49 (0)531 299-3002
E-Mail: [email protected]
PSM-Zulassungsbericht
Osiris
Inhaltsverzeichnis
1
Übersicht.................................................................................................................................. 3
2
Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen ............................................................. 10
3
Anwendungen ....................................................................................................................... 15
4
Dekodierung von Auflagen und Hinweisen ........................................................................ 21
5
Anhang [Abkürzungen] ........................................................................................................ 22
Antrag: 006591-00/00
-2-
SVA am: 2009-11-11
Osiris
1 Übersicht
1.1
Basisdaten
Pflanzenschutzmittel
Kenn-Nr.
Antragsart
Antragsteller
Wirkungsbereich
Formulierungstyp
Osiris
006591-00/00
Zulassungsantrag gemäß § 15 PflSchG
BASF SE APE/DT Li 556, Carl-Bosch-Str. 64, 67117 Limburgerhof
Fungizid
Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat)
Wirkstoff (Wirkstoffnummer)
Epoxiconazol (0875)
Gehalt
Enthalten in zugelassenen Mitteln
Status in der Wirkstoffprüfung
Metconazol (0945)
Gehalt
Enthalten in zugelassenen Mitteln
Status in der Wirkstoffprüfung
1.2
37,5 g/l
ja
Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen
27,5 g/l
ja
Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen
Beabsichtigte Entscheidung des BVL
1.2.1
Mittel
zulassen
1.2.2
Beantragte Anwendungen
Nummer
00-001
00-002
00-003
00-004
00-005
1.3
Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/
Entscheidung
Zweckbestimmung
Weizen
Braunrost (Puccinia recondita)
zulassen
Weizen
DTR-Blattdürre (Drechslera triticizulassen
repentis)
Weizen
Septoria-Blattdürre (Septoria tritici)
zulassen
Weizen
Gelbrost (Puccinia striiformis)
zulassen
Weizen
Fusarium-Arten
zulassen
Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung
Bei Osiris handelt es sich um ein Emulsionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom 2006) und weisen darauf hin,
dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten.
Für die Bestimmung der Wirkstoffe Epoxiconazol und Metconazol im technischen Material sowie in
der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es stehen für Epoxiconazol auch
CIPAC-Methoden zur Verfügung.
Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Epoxiconazol und Metconazol in Lebensmitteln
pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Bei
Metconazol liegen keine Methoden zur Bestimmung in Leber und Niere vor. Es sind jedoch auch
keine relevanten Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zu erwarten.
Antrag: 006591-00/00
-3-
SVA am: 2009-11-11
Osiris
Das Mittel Osiris, mit den Wirkstoffen Epoxiconazol und Metconazol aus der Gruppe der Triazole
(Gruppe der DMI-Fungizide, SBI-Class I), wird erstmals beantragt gegen Gelb- und Braunrost,
Septoria tritici, DTR-Blattdürre sowie gegen Fusarium- Arten in Weizen. Die Applikationen erfolgen
maximal 2mal im Spritzverfahren im Frühjahr bis Frühsommer, ab 5 Bestockungstriebe sind sichtbar bis zur Getreideblüte (BBCH 25 - 61) nur bei der Indikation Fusarium- Arten (Ährenbefall) soll
das Mittel nur 1malig von Beginn der Blüte bis Ende der Blüte (BBCH 61 – 69) eingesetzt werden.
Für die Indikationen konnte die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels
belegt werden. Grenzaufwandversuche belegen die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Die Erträge werden durch die Anwendung des Mittels gegenüber unbehandelt gesteigert. In
der Indikation Fusarium- Ährenbefall in Weizen ist durch die Kennzeichnung WA 721 verdeutlicht,
dass die Bekämpfungsmaßnahme durch einen Fungizideinsatz allein nicht ausreicht, sondern Bodenbearbeitungsmaßnahmen, Fruchtfolgen, Sorten- und Standortwahl zusätzlich zur Bekämpfung
des Erregers Beachtung finden müssen. Zur Vermeidung von Resistenzen ist ein Resistenzmanagement durchzuführen. Da gegenüber Azolen in den beantragten Indikationen bisher keine Resistenzen bekannt sind, soll aber keine Resistenzauflage vergeben werden. Das Resistenzrisiko wird
als mittel eingestuft. Das Mittel ist nicht bienengefährlich und wird als nicht schädigend für Populationen der Florfliege Chrysoperla carnea und der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi eingestuft.
Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit
mit verantwortlichen Bodenorganismen.
Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen Epoxiconazol und Metconazol und zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch
und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten.
Die vorgesehenen Anwendungen führen im Erntegut nicht zu Rückständen oberhalb der für Epoxiconazol und Metconazol festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von
Rückständen dieser Wirkstoffe mit der Nahrung nicht zu erwarten.
Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der
vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen
auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen.
1.4
Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel
Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3).
Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß § 5 Gefahrstoffverordnung
N
Xn
RX037
SP001
SX023
SX024
SX035
SX057
Umweltgefährlich
Gesundheitsschädlich
R 37 : Reizt die Atmungsorgane
Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung
einzuhalten.
S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en]
vom Hersteller anzugeben)
S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden
S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden
S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter
verwenden
Antrag: 006591-00/00
-4-
SVA am: 2009-11-11
Osiris
Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß § 15 Abs. 4 PflSchG
Naturhaushalt
NW262
Das Mittel ist giftig für Algen.
NW264
Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere.
NW265
Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen.
NW468
Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle.
Einstufg/Kennzeichn
RK051
R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche
Wirkungen haben.
RX040
R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung.
RX043
R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich
SK012
S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen
SX002
S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
SX013
S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten
SX046
S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett
vorzeigen
Anwenderschutz
SB001
Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen.
SB110
Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln"
des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten.
SE110
Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
SF245-01 Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder
betreten.
SS110
Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
SS2101
Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.B. Gummistiefel)
tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
SS2202
Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.B. Gummistiefel)
tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels.
SS610
Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß § 1d Abs. 2
der Pflanzenschutzmittelverordnung
Keine
Hinweise
NB6641
NN170
NN1842
Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4).
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea
(Florfliege) eingestuft.
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft.
Antrag: 006591-00/00
-5-
SVA am: 2009-11-11
Osiris
1.5
Nachforderungen zum Mittel
Ohne Unterbrechung
Beistoff
Zu: KIIIA1 1.4.4
Beistoff 1:
Für den Bestandteil "Fatty alcohol polyglycol ether, 6-15 EO" ist die EWG-Nummer (EINECS oder
ELINCS) und CAS-Nummer, soweit vorhanden, anzugeben. Weiterhin ist anzugeben, um welchen
Fettalkohol es sich handelt.
Zu: KIIIA1 1.4.4
Für die Beistoffe 2, 3 und 4 ist jeweils umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der
Verordnung 1907/2006/EG einzureichen, welches sich auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befindet. Alternativ muss vom Hersteller des Beistoffes bestätigt werden, dass
sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen
Stand befinden.
Naturhaushalt
Zu: KIIA 8.2.5 (Metconazol)
Vorlage geeigneter Prüfunterlagen zur Abschätzung des endokrinen Potenzials des Wirkstoffs
Metconazol bei aquatischen Organismen – innerhalb von 18 Monaten.
Begründung:
Metconazol gehört wie auch Epoxiconazol zur Gruppe der Azolfungizide, für die aufgrund des
Wirkmechanismus (Demethylierungs-Hemmer; Störung der Ergosterolbiosynthese) und der Ergebnisse von FFLC-Studien zu Wirkstoffen der gleichen Gruppe grundsätzlich von einem relevanten endokrinen Potenzial in Fischen auszugehen ist. Während für Epoxiconazol mehrere FFLCStudien vorliegen, die eine Abschätzung des endokrinen Potenzials ermöglichen (EC5, 133 d 16.3
µg/L nom, sex ratio), liegt für den Wirkstoff Metconazol kein geeigneter längerfristiger Test für eine
abschließende Bewertung des endokrinen Potenzials vor. Für eine abschließende Bewertung des
endokrinen Potenzials von Metconazol ist die Vorlage eines geeigneten Tests (zum derzeitigen
Erkenntnisstand: FFLC- /FSD-Test) erforderlich.
Zu: KIIIA1 10.8.2.1
Vorlage geeigneter Prüfunterlagen zur Abschätzung der Wirkungen auf höhere aquatische Pflanzen (Lemna-Test) – innerhalb von 18 Monaten.
Aufgrund der Hinweise aus den akuten Studien zu den aquatischen Standardorganismen auf eine
überadditive Toxizität des Präparates ist der Test vorzugsweise mit dem Präparat „Osiris“durchzuführen.
Begründung:
Das Präparat „Osiris“ ist akut gegenüber den 3 Standardorganismen wesentlich toxischer (Faktor
5,7 bis 8,4-fach) als aufgrund der Wirkstoffanteile zu erwarten wäre, wobei beide Wirkstoffe gegenüber den 3 Standardorganismen akut vergleichbar toxisch sind. Da die Vorlage von Daten zur
Toxizität gegenüber aquatischen Wasserpflanzen gem. Annex II/ III der RL 91/414/EWG nur für
Herbizide eine Standarddatenanforderung darstellt, wurden sowohl für den Wirkstoff Metconazol
als auch das Präparat „Osiris“ keine Daten zu Wasserpflanzen vorgelegt. Für diese Art ist somit
eine Risikoabschätzung zur Formulierung bzw unter Annahme der Konzentrationsadditivität der
Wirkstoffe nicht möglich. Eine abschließende Risikobewertung ist allerdings erforderlich, um die
Relevanz der Auswirkungen von „Osiris“ auf Lemna im Vergleich zu chronischen Auswirkungen
auf Fische als zweiter hochempfindlicher Organismengruppe abschätzen und in der Risikobewertung berücksichtigen zu können. Vorläufig wird das Risiko für Lemna als vertretbar bewertet, basierend auf der Abschätzung der für eine TER-Unterschreitung erforderlichen Effektschwelle für
Metconazol und der Schlußfolgerung aus einem Vergleich mit anderen Azolfungiziden, dass die
Wahrscheinlichkeit für eine geringere Effektschwelle als für Epoxiconazol gering ist.
Antrag: 006591-00/00
-6-
SVA am: 2009-11-11
Osiris
Phys.chem.Eigen.
Zu: KIIIA1 2.7.5
Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre muss experimentell
geprüft und in einem Versuchsbericht angegeben werden. Nützliche Hinweise sind in der GIFAPMonographie Nr. 17 enthalten.
Begründung:
Es liegt bislang lediglich die Ankündigung in Dokument M vor.
Wirkstoff
Zu: KIIA 3.7 (Epoxiconazol)
Für den technischen Wirkstoff Epoxiconazol ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Sofern sich das vorliegende Sicherheitsdatenblatt aus dem Jahr 2002 inhaltlich auf dem neuesten Stand befindet, kann alternativ eine
entsprechende Bestätigung vorgelegt werden.
Zu: KIIA 3.7 - Metconazol
Für den technischen Wirkstoff Metconazol ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Sofern sich das vorliegende Sicherheitsdatenblatt aus dem Jahr 2002 inhaltlich auf dem neuesten Stand befindet, kann alternativ eine
entsprechende Bestätigung vorgelegt werden.
1.6
Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden
vom
2009-07-27
2009-09-01
2009-06-19
JKI
BFR
UBA
1.7
Benehmen/Einvernehmen
erklärt
erklärt
erklärt
Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff
Pflanzenschutzmittel
Wirkstoff(e)
Zulassungsinhaber
Kenn-Nr.
Formulierungstyp
Juwel T T
BASF SE APE/DT Li 556
- Fenpropimorph (0608)
- Epoxiconazol (0875)
- Kresoxim-methyl (0904)
004896-00
SE
JUWEL FORTE
Dow AgroSciences GmbH
- Quinoxyfen (0915)
Capalo
- Metrafenone (1040)
005236-00
Opus
024183-00
317 g/l
83 g/l
83 g/l
SE
250 g/l
66,7 g/l
66,7 g/l
66,7 g/l
006276-00
SE
62,5 g/l
200 g/l
75 g/l
SC
125 g/l
Juwel
024310-00
Juwel Top
024437-00
Antrag: 006591-00/00
Wirkstoffgehalt
-7-
SC
125 g/l
125 g/l
SE
SVA am: 2009-11-11
Osiris
Opera
- Pyraclostrobin (1013)
150 g/l
125 g/l
125 g/l
024994-00
50 g/l
133 g/l
Optimo
025002-00
Diamant
025145-00
Swing Gold
- Dimoxystrobin (1028)
025273-00
Champion
- Boscalid (1023)
SE
133 g/l
67 g/l
50 g/l
SE
114 g/l
43 g/l
214 g/l
SC
133 g/l
50 g/l
025757-00
SC
233 g/l
67 g/l
Opus Top
034116-00
Carax
- Mepiquat (0510)
- Metconazol (0945)
006415-00
CARAMBA
- Metconazol (0945)
1.8
SE
SE
250 g/l
84 g/l
SL
160,2 g/l
30 g/l
024487-00
SL
60 g/l
Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung
Keine
1.9
Höchstmengen
Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/ recherchierbar.
1.10 Beschränkungen und Verbote (national)
Keine
1.11 Beschränkungen und Verbote (EU)
Keine
Antrag: 006591-00/00
-8-
SVA am: 2009-11-11
Osiris
2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen
Prüfbereich
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs
Produktanalytik
Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung
Wirksamkeit/Nachhaltigkeit
Toxikologie/Exposition des Anwenders
Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers
Naturhaushalt
2.1
zulassungsfähig
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe
Epoxiconazol
Metconazol
Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage 1.
2.2
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels
Identität
Hersteller des Mittels
Versuchsbezeichnung
BASF SE
BAS-62700-F-0-EC
Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften:
Osiris ist ein gelbes Emulsionskonzentrat, welches weder brandfördernd noch explosiv ist. Es hat
einen Flammpunkt von 101 °C und eine Zündtemperatur von 282 °C. Dichte, pH-Wert, Viskosität,
Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Emulsionsstabilität und Lagerstabilität bei erhöhter
(54 °C für 14 Tage) und niedriger (0 °C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des
FAO/WHO-Manuals (Rom, 2006).
Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar.
Ein Lagertest bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre wurde vom Antragsteller angesetzt. Die
Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer
Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten.
2.3
Produktanalytik
Technischer Wirkstoff
Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.
4 validierte Methoden zur Verfügung.
Mittel
In der Formulierung werden die Wirkstoffe Epoxiconazol und Metconazol nach einer BASFMethode (Walker, 2007) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Luna phenyl-hexyl 5
µm Säule mittels UV-Detektion bei 225 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/Wasser/Ameisensäure (Gradient).
Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert.
Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes von Epoxiconazol in EC-Formulierungen steht eine CIPAC-Methode zur Verfügung (Handbuch K, S. 44, Methode [609/EC/M/-]).
Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes von Metconazol in EC-Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung.
Antrag: 006591-00/00
-9-
SVA am: 2009-11-11
Osiris
2.4
Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung
Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Epoxiconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und
tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die
Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung.
Epoxiconazol lässt sich mittels GC-ECD in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs,
sowie in Boden, Wasser und Luft bestimmen. In pflanzlichen Lebensmitteln, Boden und Wasser
lässt sich Epoxiconazol außerdem mit GC/MS bestimmen, während für Lebensmittel tierischen
Ursprungs eine GC/MS/MS-Methode vorliegt. Weiterhin liegt für Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs und Wasser auch eine LC-MS/MS-Methode vor.
In Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs sind Multimethoden wie die S19 und QuEChERS anwendbar.
Es sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe erforderlich, da
Epoxiconazol nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist.
Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Metconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und
tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die
Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung.
Es liegen keine Methoden zur Bestimmung in Leber und Niere vor. Es sind jedoch keine Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zu erwarten. Da Höchstgehalte für Leber und Niere
festgesetzt sind, wird der Antragsteller darauf hingewiesen, dass entsprechende Methoden bei
einem Antrag auf erneute Aufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorzulegen sind.
Der Wirkstoff Metconazol lässt sich mittels GC/NPD in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen
Ursprungs, sowie in Boden, Wasser und Luft bestimmen. Für Wasser liegt auch eine LC-MS/MSMethode vor. In pflanzlichen Lebensmitteln lässt sich Metconazol mit der Multimethode S19 bestimmen.
Es sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da
Metconazol nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist.
2.5
Das Mittel Osiris, mit den Wirkstoffen Epoxiconazol und Metconazol aus der Gruppe der Triazole
(Gruppe der DMI-Fungizide, SBI-Class I), wird erstmals beantragt gegen Gelb- und Braunrost,
Septoria tritici, DTR-Blattdürre sowie gegen Fusarium- Arten in Weizen. Die Applikationen erfolgen
maximal 2mal im Spritzverfahren im Frühjahr bis Frühsommer, ab 5 Bestockungstriebe sind sichtbar bis zur Getreideblüte (BBCH 25 - 61) nur bei der Indikation Fusarium- Arten (Ährenbefall) soll
das Mittel nur 1malig von Beginn der Blüte bis Ende der Blüte (BBCH 61 – 69) eingesetzt werden.
Für die Indikationen konnte die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels
belegt werden. Grenzaufwandversuche belegen die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Die Erträge werden durch die Anwendung des Mittels gegenüber unbehandelt gesteigert. In
der Indikation Fusarium- Ährenbefall in Weizen ist durch die Kennzeichnung WA 721 verdeutlicht,
dass die Bekämpfungsmaßnahme durch einen Fungizideinsatz allein nicht ausreicht, sondern Bodenbearbeitungsmaßnahmen, Fruchtfolgen, Sorten- und Standortwahl zusätzlich zur Bekämpfung
des Erregers Beachtung finden müssen.
Zur Vermeidung von Resistenzen ist ein Resistenzmanagement durchzuführen. Da gegenüber
Azolen in den beantragten Indikationen bisher keine Resistenzen bekannt sind, soll aber keine
Resistenzauflage vergeben werden. Das Resistenzrisiko wird als mittel eingestuft.
Das Mittel ist nicht bienengefährlich und wird als nicht schädigend für Populationen der Florfliege
Chrysoperla carnea und der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi eingestuft. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen
Bodenorganismen.
2.6
Toxikologie/Exposition des Anwenders
Die Wirkstoffe Epoxiconazol und Metconazol sowie das Pflanzenschutzmittel "Osiris " wurden nach
den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsAntrag: 006591-00/00
- 10 -
SVA am: 2009-11-11
Osiris
gemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum
Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten
nicht zu erwarten.
2.7
Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "Osiris" und der darin enthaltenen Wirkstoffe
Epoxiconazol und Metconazol liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 296/2005
festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind.
Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (TMDI, Berechnungsbasis: Geltende Rückstandshöchstgehalte, EFSA-Modell Primo) ergibt eine Ausschöpfung der ADI-Werte
(Metconazol 0.01 mg/kg KG; Epoxiconazol 0.008 mg/kg bw) von 19 % bzw. 57 %.
Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten.
2.8
Naturhaushalt
Der Wirkstoff Epoxiconazol weist mit einer DT50 von 226 Tagen und einer DT90 > 365 Tagen unter
Feldbedingungen eine hohe Beständigkeit im Boden auf. Metaboliten > 10 % treten nicht auf, nur
der Metabolit BF 480-16 (Triazol) wird mit > 5 % bestimmt, die Mineralisierung ist gering. Eine zu
erwartende Plateaukonzentration von max. 0,0424 mg/kg Boden bezogen auf eine 20 cm tiefe
Bodenschicht wurde ermittelt. Aufgrund der persistenten Eigenschaften des Wirkstoffes sind im
Besonderen mögliche Auswirkungen auf die Streuzersetzergemeinschaft zu beachten.
Die Adsorption an den Boden ist mit Koc-Werten zwischen 280 und 2647 mittel bis hoch. Demzufolge ist die Neigung zur Versickerung gering. Dies zeigen auch die Focus-PELMO-Berechnungen,
in denen kein Eintrag ins Grundwasser > 0,1 µg/L zu verzeichnen war.
Im Wasser/Sediment System wurde eine DT50 im Wasser von 38 – 93 d und eine hohe Adsorptionsneigung an das Sediment bestimmt. Die Verlagerung in das Sediment erfolgte schnell (70 %
nach 30 d), wobei der Metabolit BAS 480 Entriazol im Sediment in relevanten Mengen gefunden
wurde. Der weitere Abbau des Wirkstoffes im Sediment ist geringfügig. Mit einem Dampfdruck <
1.0 x 10-5 Pa ist die Neigung zur Verflüchtigung relativ gering. Im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung
wird zurzeit noch die Frage des weiträumigen Transportes behandelt.
Der Wirkstoff weist eine bedeutende Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern auf. Zudem wurde
eine Wirkung auf das Hormonsystem beschrieben. Bewertungsrelevant für Vögel ist eine NOEC
von 1 mg as/kg KG/d und für Säuger eine NOEC von 2,3 mg/kg KG/d.
Unter den Gewässerorganismen reagieren Fische und höhere Wasserpflanzen am empfindlichsten. Sedimentorganismen wurden auch geprüft. Bewertungsrelevant ist eine EbC50 an Lemna gibba
von 4,3 µg as/L. Unter Berücksichtigung eines Unsicherheitsfaktors von 10 ergibt sich eine regulatorisch akzeptable Konzentration von 0.43 µg/L für Gewässerorganismen. Die möglichen endokrinen Effekte sind durch die vorliegenden Fisch-FLC-Studien abgedeckt. In der Biokonzentrationsstudie hat sich eine geringe Neigung zur Anreicherung gezeigt. Der im Sediment auftretende Metabolit zeigt keine erhöhte Toxizität gegenüber Sedimentorganismen.
Aus den vorliegenden Tests mit Monoformulierungen an Nichtzielarthropoden zeigt sich eine geringe Toxizität (ER50 > 0,125 kg as/ha).
Die akute Wirkung auf Regenwürmer ist unbedeutend. Die NOEC aus den chronischen Tests mit
einer Soloformulierung liegt bei nur 0,17 mg/kg bezogen auf eine Bodentiefe von 2,5 cm. Aus einer
Freiland-Monitoring-Studie wird eine NOEC von 3 x 125 g as/ha abgeleitet (bezogen auf adaptierte
endogäische Arten). Aus einem terrestrischen Modellökosystem wird für Enchytraeiden eine
NOEC von 2 x 125 g as/ha ermittelt und für Collembolen eine NOEC von 1 x 125 g as/ha. In einem
Streubeuteltest (nicht aufgeführt in diesem Bewertungsbericht) lag die NOEC bei der höchsten
Aufwandmenge von 3 x 125 g as/ha. Zum Wirkstoff wurde ein Nichtzielpflanzenlimittest mit einer
Soloformulierung durchgeführt und hat eine ER50 > 250 g as/ha ergeben.
Antrag: 006591-00/00
- 11 -
SVA am: 2009-11-11
Osiris
Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Epoxiconazol: N und R 50-53
Der Wirkstoff Metconazol weist eine hohe Beständigkeit im Boden auf, der Abbau erfolgt nur langsam. Im Laborversuch lagen die DT50-Werte im Bereich zwischen 98,2 und 700,1 Tagen. Die Mineralisierungsrate ist gering (ca. 15 % nach 112 Tagen) und es bilden sich nach 90 – 112 Tagen
nicht extrahierbare Rückstände in der Größenordnung von 13 – 29 %. In den vorliegenden Feldversuchen liegt die DT50 zwischen 17 und 192 Tagen und in einigen Fällen überschreitet die DT90
ein Jahr. In einer sechsjährigen Akkumulationsstudie (2 x 90 g as/ha und Jahr) werden nur Konzentrationen um die Nachweisgrenze (0,01 mg as/ha) im Boden ermittelt. Höhere Gehalte konnten
in Strohrückständen (max. 0,11 mg/kg) ermittelt werden. Eine Akkumulation im Boden kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Es entstehen beim Abbau im Boden keine Metaboliten mit
Anteilen > 5 %. Aufgrund der persistenten Eigenschaften sind besonders mögliche langfristige
Effekte auf die Streuzersetzergemeinschaft zu beachten.
Die Adsorption an den Boden ist mit einem Koc-Wert von über 1000 hoch. Demzufolge ist die Neigung zur Versickerung gering. Dies wird durch eine entsprechende FOCUS-Pelmo Berechnung
bestätigt. Für das Grundwasser ist keine Gefährdung zu erwarten.
Im Wasser/Sediment System verlagert sich Metconazol schnell vom Wasser in das Sediment (Tag
7 : 78 %). Es entstehen keine Metaboliten mit Anteilen > 10 % im Wasser oder Sediment. Der
Wirkstoff ist im Sediment sehr beständig, dies führt im Gesamtsystem zu einer DT50 von 116 – 814
Tagen.
Mit einem Dampfdruck < 2,1 x 10-8 Pa und einer Verflüchtigungsrate von Oberflächen < 20% ist
eine Verflüchtigung über den Pfad Votalisatio/Deposition in relevanten Mengen nicht zu besorgen.
Der Wirkstoff weist eine geringe akute und kurzfristige Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern
auf. Die langfristige Toxizität, ermittelt in Reproduktionsstudien, ist mit einer NOEC von 6,19 mg/kg
KG/Tag an Vögeln und einer NOEC von 8 mg/kg KG/Tag an Ratten hoch. Dabei wird die NOEC
von 4 mg/kg KG/d aus der EU-Wirkstoff-Prüfung nicht als geeigneter Endpunkt angesehen.
Der Wirkstoff ist gegenüber Wasserorganismen toxisch. Am empfindlichsten reagieren die Fische,
wobei der Endpunkt aus dem chronischen Test um Faktor 700 unter dem Akut-Endpunkt liegt. In
der ELS Fischstudie wurde eine NOEC von 0,00291 mg/L ermittelt. Metconazol gehört zu der
Gruppe der Azol-Fungizide und es ist daher von einer endokrinen Aktivität auszugehen. Solange
die nachgeforderten Studien nicht zu einer Entlastung führen, muss ein extra Sicherheitsfaktor
von 5 bei der Risikobewertung berücksichtigt werden. Zusammen mit dem Standart-Faktor von 10
ergibt sich eine unbedenkliche Gewässerkonzentration von 0,0582 µg/L. Sedimentorganismen
wurden auch getestet. Eine erhöhte Biokonzentration in Fischen braucht aufgrund der schnellen
Ausscheidung (CT50 <1 Tag) anhand von BCF-Werten um 130 nicht besorgt zu werden
Zu den Auswirkungen auf Arthropoden und Nichtzielpflanzen liegen Tests mit einer Soloformulierung vor, aus denen eine ER50 von 2 x 90 g as/ha (3-D) für Arthropoden und eine ER50 von 96 g
as/ha für Nichtzielpflanzen ermittelt werden kann.
Der Wirkstoff weist bei längerfristiger Exposition eine niedrige NOEC von 0,9 mg/kg gegenüber
Regenwürmern auf, im akuten Bereich ist die Toxizität gering. Eine Gefährdung von Mikroorganismen kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Ein vorliegender Test zu Effekten im Streuabbau zeigt keine relevanten Effekte (nicht Teil des Bewertungsberichtes).
Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Metconazol: N und R 51-53.
Zum Mittel Osiris liegen keine Untersuchungen an Vögeln oder Säugern vor. Bewertungsrelevant
sind daher die Ergebnisse der Wirkstoffstudien. Ein akzeptables Risiko für Vögel und Säuger kann
unter Berücksichtigung einer verfeinerten Risikobewertung demonstriert werden. Eine sekundäre
Vergiftung über die Nahrungskette kann weitestgehend ausgeschlossen werden.
Die vorgelegten Mittelstudien zu Gewässerorganismen weisen auf eine erhöhte Toxizität des Mittels hin. Für die Risikobewertung entscheidend ist der Endpunkt aus dem ELS-Test mit dem Wirkstoff Metconazol und der zusätzliche Sicherheitsfaktor von 5 wegen endokriner Effekte. Ein akzepAntrag: 006591-00/00
- 12 -
SVA am: 2009-11-11
Osiris
tables Risiko für alle Gewässerorganismen ist nur gegeben, wenn die vorgesehenen Risikominderungsmaßnahmen bezüglich der Einträge aus Spray-Drift, Anwendungszeitpunkt und Run-off Anwendung finden.
Bei den Nichtzielarthropoden zeigte sich T.pyri als am empfindlichsten mit einer ER50 von 0,66 L
Präp./ha aus einem erweiterten Laborversuch. Ein unannehmbares Risiko braucht nicht besorgt zu
werden.
Der zum Mittel vorgelegte Reproduktionstest an Regenwürmern zeigt mit einer NOEC von 63 mg
Präp/kg Boden eine mittlere Toxizität. Der entsprechende Triggerwert wird unter Berücksichtigung
einer Bodentiefe von 2,5 cm erreicht, ein annehmbares Risiko kann demonstriert werden.
Ein Risiko für die Zersetzergemeinschaft kann unter Berücksichtigung der Streuabbautests zu den
Wirkstoffen Metconazol und Epoxiconazol weitestgehend ausgeschlossen werden.
Aufgrund der Mitteldaten ist das Risiko für Bodenmikroorganismen als gering einzustufen. Die Risikobewertung für Nichtzielpflanzen basiert auch auf den Mittelunterlagen. Bewertungsrelevant ist
eine ER50 von 1,97 L/ha. Ein Risiko für Nichtzielpflanzen kann weitestgehend ausgeschlossen
werden.
Hinweis zur Kennzeichnung des Präparates Osiris: N und R51/53
Antrag: 006591-00/00
- 13 -
SVA am: 2009-11-11
Osiris
3 Anwendungen
001
Weizen - Braunrost (Puccinia recondita)
Beschreibung der Anwendung
Einsatzgebiet
Schadorganismus/Zweckbestimmung
Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte
Ackerbau
Braunrost (Puccinia recondita)
Weizen
Angaben zur sachgerechten Anwendung
Anwendungsbereich
Freiland
Stadium der Kultur
25 bis 61
Anwendungszeitpunkt
Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome
Maximale Zahl der Behandlungen
- in dieser Anwendung
2
- für die Kultur bzw. je Jahr
2
Anwendungstechnik
spritzen
Aufwand
3 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha
Kennzeichnungsauflagen
keine
Wartezeiten
(F)
Freiland: Weizen
Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit
abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die
Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich.
Anwendungsbestimmungen
NW800
NW701
NW606 20 m
NW605 reduzierte Abstände: 50% 10 m, 75% 5 m, 90% 5 m
Nachforderungen zur Anwendung
Keine
Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5)
Keine
Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen
Prüfbereich
zulassungsfähig
Ja
Ja
Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass
nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für
Epoxiconazol und Metconazol in Weizen festgesetzten Rückstandshöchstgehalte zu erwarten
sind.
Antrag.: 006591-00/00
- 14 -
SVA am: 2009-11-11
Osiris
Epoxiconazol 0.2 mg/kg
Metconazol 0.1 mg/kg
Antrag.: 006591-00/00
- 15 -
SVA am: 2009-11-11
Osiris
002
Weizen - DTR-Blattdürre (Drechslera tritici-repentis)
Einsatzgebiet
Ackerbau
DTR-Blattdürre (Drechslera tritici-repentis)
Weizen
Anwendungsbereich
Freiland
Stadium der Kultur
25 bis 61
Anwendungszeitpunkt
2
2
Anwendungstechnik
spritzen
Aufwand
keine
Wartezeiten
(F)
Freiland: Weizen
NW800
NW701
NW606 20 m
Keine
Keine
Prüfbereich
003
zulassungsfähig
Ja
Ja
Weizen - Septoria-Blattdürre (Septoria tritici)
Antrag.: 006591-00/00
- 16 -
SVA am: 2009-11-11
Osiris
Einsatzgebiet
Ackerbau
Septoria-Blattdürre (Septoria tritici)
Weizen
Anwendungsbereich
Freiland
Stadium der Kultur
25 bis 61
Anwendungszeitpunkt
2
2
Anwendungstechnik
spritzen
Aufwand
keine
Wartezeiten
(F)
Freiland: Weizen
NW800
NW701
NW606 20 m
Keine
Keine
Prüfbereich
004
zulassungsfähig
Ja
Ja
Weizen - Gelbrost (Puccinia striiformis)
Antrag.: 006591-00/00
- 17 -
SVA am: 2009-11-11
Osiris
Einsatzgebiet
Ackerbau
Gelbrost (Puccinia striiformis)
Weizen
Anwendungsbereich
Freiland
Stadium der Kultur
25 bis 61
Anwendungszeitpunkt
2
2
Anwendungstechnik
spritzen
Aufwand
keine
Wartezeiten
(F)
Freiland: Weizen
NW800
NW701
NW606 20 m
Keine
Keine
Prüfbereich
005
zulassungsfähig
Ja
Ja
Weizen - Fusarium-Arten
Einsatzgebiet
Antrag.: 006591-00/00
Ackerbau
Fusarium-Arten
- 18 -
SVA am: 2009-11-11
Osiris
Anwendungsbereich
Erläuterung zum Schadorganismus
Stadium der Kultur
Anwendungszeitpunkt
Anwendungstechnik
Aufwand
Weizen
Freiland
Verminderung der Mykotoxinbildung
61 bis 69
Bei Befallsgefahr
1
2
spritzen
WA721
Wartezeiten
(F)
Freiland: Weizen
NW800
NW701
NW606 20 m
Keine
Keine
Prüfbereich
Antrag.: 006591-00/00
- 19 -
zulassungsfähig
Ja
Ja
SVA am: 2009-11-11
Osiris
4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen
N
NB6641
NN170
NN1842
NW262
NW264
NW265
NW468
NW605
NW606
NW701
NW800
RK051
RX037
RX040
RX043
Umweltgefährlich
Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4).
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea
(Florfliege) eingestuft.
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft.
Das Mittel ist giftig für Algen.
Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere.
Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen.
Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte
Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in
Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle.
Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich
periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993
(Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen
ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu
Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen
Mindestabstand zu Oberflächengewässern, § 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten.
Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei
der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird.
Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von 50.000
Euro geahndet werden.
Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen
Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er
muss eine Mindestbreite von 10 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser
bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt.
Keine Anwendung auf gedrainten Flächen zwischen dem 01. November und dem
15. März.
R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben.
R 37 : Reizt die Atmungsorgane
R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung.
R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich
Antrag.: 006591-00/00
- 20 -
SVA am: 2009-11-11
Osiris
SB001
SB110
SE110
SF245-01
SK012
SP001
SS110
SS2101
SS2202
SS610
SX002
SX013
SX023
SX024
SX035
SX046
SX057
WA721
Xn
Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen.
Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im
Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten.
Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten
Mittel.
Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten.
S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen
Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung
einzuhalten.
Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem
unverdünnten Mittel.
Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.B. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels.
Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten
S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en]
vom Hersteller anzugeben)
S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden
S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden
S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen
S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter
verwenden
Anwendung insbesondere zur Reduktion der Mykotoxinbelastung durch Bekämpfung der Ährenfusariosen an Getreide in befallsgefährdeten Beständen aufgrund
ungünstiger Vorfrucht, Bodenbearbeitung, Sortenwahl und Witterung.
Gesundheitsschädlich
5 Anhang
[Abkürzungen]
noch nicht gefüllt
Antrag.: 006591-00/00
- 21 -
SVA am: 2009-11-11
BVL-Bewertungsbericht
ZAA 006591-00/00 Osiris Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel
Wirkstoff(e):
37,5 g/l Epoxiconazol (0875); 27,5 g/l Metconazol (0945)
Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe
Wirkungsweise von Epoxiconazol:
Epoxiconazole
ISO common name
CAS No.
133855-98-8
(formerly 106325-08-0)
EWG No.
406-850-2
0875
BVL No.
F
O
CIPAC No.
609
Cl
N N
Function
Fungicide
N
C17H13ClFN3O
Molecular formula and molecular mass
329.8 g/mol
Chemical name (IUPAC)
(2RS,3SR)-1-[3-(2-Chlorophenyl)-2,3-epoxy-2-(4-fluorophenyl)propyl]-1H-1,2,4-triazole
Chemical name (CA)
rel-1-[[(2R,3S)-3-(2-Chlorophenyl)-2-(4-fluorophenyl)oxiranyl]methyl]-1H-1,2,4-triazole
FAO Specification
–
Minimum purity of the active substance
920 g/kg
as manufactured
Identity of relevant impurities in the
active substance as manufatured
–
Physical and chemical properties of the active substance Epoxiconazole
Section
(Annex
point)
B.2.1.1.1
(IIA 2.1)
B.2.1.1.2
(IIA 2.1)
B.2.1.1.3
(IIA 2.1)
B.2.1.2
(IIA 2.2)
B.2.1.3.1
(IIA 2.3)
B.2.1.3.2
(IIA 2.3)
B.2.1.4.1
(IIA 2.4)
B.2.1.4.2
(IIA 2.4)
Study
Purity
(w/w)
Method
GLP Results
Comment /
Conclusion
Reference
Melting point,
freezing point or
solidification
point of purified
active substance
Boiling point of
purified active
substance
Temperature of
decomposition or
sublimation
Relative density
of purified active
substance
Vapour pressure
of purified active
substance
99.9
OECD 102
(capillary
method)
(DSC)
Y
Acceptable
Daum, 1999
(CHE2002-192 u.
CHE2006-792)
see B.2.1.1.3
99.9
OECD 102
(DSC)
Y
Decomposition > 310 °C (exothermic effect)
99.1
EEC A3 (air
comparison
pycnometer)
EEC A 4
(vapour
pressure
balance)
Calculation
Y
99.1
Volatility, Henry's
law constant of
purified active
substance
Appearance:
99.9
physical state
97.1
Appearance:
colour
136.2 – 137 °C
99.9
97.1
Visual
assessment
Visual
assessment
Accept able
Daum, 1999
(CHE2002-192)
D4 = 1.38
Acceptable
Kästel, 1999
(CHE2001-647)
Y
< 1 x 10–5 Pa (20 °C)
extrapolated from measurements at 70 °C
Acceptable
Kästel, 1991
(CHE2003-544)
N
< 4.7 x 10–4 Pa m3 mol−1 (20 °C)
Ohnsorge, 1994
(CHE2003-547)
Y
crystalline solid
used water
solubility:
7 mg/L
Acceptable
Acceptable
Y
coarse grained solid
Y
colourless
Y
white
20
Acceptable
Daum, 1999
(CHE2002-192)
Kästel, 1997
(CHE1999-1125)
Daum, 1999
(CHE2002-192)
Kästel, 1997
(CHE1999-1125)
Section
(Annex
point)
B.2.1.4.3
(IIA 2.4)
Study
Purity
(w/w)
Method
GLP Results
Comment /
Conclusion
Reference
Appearance:
odour
99.9
Organoleptic
assessment
Y
odourless
Acceptable
Y
faint smoky
Y
λmax [nm]
ε [L mol–1 cm–1]
204
32000
263
390
No absorption above 290 nm (baseline)
Acceptable
Daum, 1999
(CHE2002-192)
Kästel, 1997
(CHE1999-1125)
Türk, 1994
(CHE1999-1124)
IR
NMR
MS
IR
NMR
MS
Spectra are consistent with given structure of
epoxiconazole.
Acceptable
CIPAC MT157 Y
(column elution
method)
7.1 mg/L (deionized water)
97.1
B.2.1.5.1
(IIA 2.5)
B.2.1.5.2
(IIA 2.5)
B.2.1.6
(IIA 2.6)
B.2.1.7
(IIA 2.7)
Spectra of
purified active
substance
99.8
Spectra for
impurities of
toxicological,
ecotoxicological
or environmental
concern
Solubility in
99.9
water of purified
active substance
Solubility in
organic solvents
of the active
substance as
manufactured
99.8
UV/VIS
EPA No. 63-8
No impurities of toxicological or environmental not relevant
significance.
Y
8.4 mg/L (pH 3)
Acceptable
all at 20 °C
Acetone
140
Acetonitrile
70
Dichloromethane
290
Ethyl acetate
100
n-Heptane
0.5
Methanol
30
1-Octanol
10
Toluene
40
all values in g/L at 20 °C
Acceptable
Redecker, 1991
(CHE2002-193)
Redecker, 1993
(CHE1999-1123)
Türk, 1994
(CHE1999-1122)
Section
(Annex
point)
B.2.1.8
(IIA 2.8)
B.2.1.9.1
(IIA 2.9)
B.2.1.9.2
(IIA 2.9)
Study
Purity
(w/w)
Method
GLP Results
Comment /
Conclusion
Reference
Partition
coefficient of
purified active
substance
Hydrolysis rate of
purified active
substance
99.8
OECD 107
(shaking
method)
Y
log PO/W = 3.3 (25 °C)
no dependence on the pH value
Acceptable
Türk, 1996
(CHE1999-1121)
Y
stable at pH 5, 7 and 9 at 25 °C
(less than 10 % degradation after 30 d)
Acceptable
Wood, 1991
(CHE2003-552)
stable, because no absorption > 290 nm,
(baseline)
Acceptable
> 99
EPA,
(radio- Subdivision N
purity) No. 161-1
Direct
phototransformat
ion in purified
water of purified
active substance
B.2.1.9.3
(IIA 2.9)
Quantum yield of
direct photodegradation
B.2.1.9.4 Dissociation
99.9
(IIA 2.9)
constant of
purified active
substance
B.2.1.10
Stability in air,
(IIA 2.10) indirect phototransformation
B.2.1.11.1 Flammability of
93.7
(IIA 2.11) active substance
as manufactured
B.2.1.11.2 Auto-flammability 93.7
(IIA 2.11) of active
substance as
manufactured
not applicable
OECD 112
(titration
method)
Y
Epoxiconazole does not dissociate in water,
no pKa value could be determined.
Acceptable
Daum, 1999
(CHE2003-554)
Calculation
Atkinson
N
Acceptable
Sarafin, 1991
(CHE2003-555)
EEC A 10
Y
DT50 ≤ 0.96 h
k ≥ 4.0 x 10–12 cm3 molecule–1 s–1
6
–3
(OH-radical-conc.: 0.5 x 10 molecules cm )
The test substance does not burn under the
test conditions.
Acceptable
Löffler, 1990
(CHE1999-1120)
EEC A 16
Y
Acceptable
Löffler, 1990
(CHE1999-1120)
The test substance does not ignite up to
400 °C.
Section
(Annex
point)
B.2.1.12
(IIA 2.12)
B.2.1.13
(IIA 2.13)
B.2.1.14
(IIA 2.14)
B.2.1.15
(IIA 2.15)
Study
Purity
(w/w)
Method
GLP Results
Flash point of the
active substance
as manufactured
Explosive
93.7
properties of
active substance
as manufactured
Surface tension 99.1
EEC A 14
Y
No thermal or mechanical sensitivity with
respect to shock or friction was observed.
EEC A 5
Y
68.7 mN/m (0.5 % w/w)
68.2 mN/m (2.0 % w/w)
99.6
EEC A 5
Y
EEC A 17
Y
Oxidising
93.7
properties of
active substance
as manufactured
Comment /
Conclusion
Reference
Acceptable
Löffler, 1990
(CHE1999-1120)
Not applicable as the melting point of
chloridazon is above 40 °C
Kästel, 1991
The
(CHE2003-544)
all at 20 °C
substance
cannot be
regarded as
surface active
Acceptable
72.9 mN/m
Acceptable
Kroehl, 2006
(6,4 mg/L, 90 % of solubility in water) at 20 °C
(CHE2006-1888)
Epoxiconazole has no oxidizing potential. The Acceptable
Löffler, 1990
molecule contains no moiety which is of
(CHE1999-1120)
oxidizing potential.
Wirkungsweise von Metconazol:
ISO common name
BVL No.
Metconazole
CIPAC No.
0945
N
CAS No.
125116-23-6
N
N
N
N
EEC No.
−
N
HO
HO
H3C
H3C
H3C
Function
H3C
Cl
Fungicide
cis-Isomer
Molecular formula and molecular mass
706
C17H22ClN3O
Cl
trans-Isomer
319.87 g/mol
The active ingredient of Metconazole is a mixture of 4 diastereomers:
cis-metconazole is a mixture of S(OH), R and R(OH), S diastereomers, trans-metconazole is a mixture of S(OH), S and R(OH), R diastereomers.
Chemical name (IUPAC)
(1RS,5RS:1RS,5SR)-5-(4-chlorobenzyl)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl) cyclopentanol
Chemical name (CA)
5-[(4-chlorophenyl)methyl]-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl) cyclopentanol
FAO specification
−
Minimum purity of the active substance
940 g/kg
as manufactured
Identity of relevant impurities in the
active substance as manufactured
−
(sum of cis- and trans-isomers), cis-metconazole ≥ 800 g/kg and ≤ 950 g/kg
Physical and chemical properties of the active substance Metconazole
Section
(Annex
point)
Study
Purity
[%]
Method
Results
Comments
Reference
B.2.1.1.1
(IIA 2.1)
Melting point,
freezing point or
solidification point
98.6
≅ EEC A 1
(capillary
method)
100.0 – 108.4°C
LOEP
Mangels, 1995
(E 1679014)
B.2.1.1.2
(IIA 2.1)
Boiling point
98.1
EEC A 2
315°C
LOEP
Daum, 2004
(E 1679019)
B.2.1.1.3
(IIA 2.1)
Temperature of
decomposition or
sublimation
EEC A 2
s. B.2.1.1.2
B.2.1.2
(IIA 2.2)
Relative density
98.6
EEC A 3
d4 = 1.14
LOEP
Bashir, 1995
(E 1679025)
B.2.1.3.1
(IIA 2.3)
Vapour pressure
98,1
8
EEC A 4
2.1 ⋅10− Pa (20°C)
(vapour pressure extrapolated from 85 − 100°C
balance)
LOEP
Tremain
and An, 2000
(E 1679165)
B.2.1.3.2
(IIA 2.3)
Volatility, Henry's
law constant
LOEP
Martin, 2002
(E 1679015)
B.2.1.4.1
(IIA 2.4)
Appearance:
physical state
20
Calculation
2.21 ⋅10−7 Pa m3 mol–1
98.6
98.3
Visual
assessment
solid
LOEP
Cevasco, 1996
(E 1679026)
B.2.1.4.2
(IIA 2.4)
Appearance: colour 98.6
98.3
Visual
assessment
white
LOEP
Cevasco, 1996
(E 1679026)
B.2.1.4.3
(IIA 2.4)
Appearance: odour
Olfactory
assessment
odourless
LOEP
Cevasco, 1996
(E 1679026)
98.6
98.3
(20°C)
Section
(Annex
point)
Study
Purity
[%]
Method
Results
B.2.1.5.1
(IIA 2.5)
Spectra
of purified active
substance
cis
98.8
UV-VIS
OECD 101
λmax [nm]
ε [L mol–1 cm–1]
196
221
226 (sh)
262
268
17700
5900
4600
150
190
310
373
2686
1921
B.2.1.5.2
(IIA 2.5)
Spectra for
impurities of
toxicological,
ecotoxicological or
environmental
concern
B.2.1.6
(IIA 2.6)
Solubility in
water
trans
98.6
98.6
pH
Comments
Reference
LOEP
Jones, 2001
(E 1679023)
Knoch
and Martin, 1999 (E
1679166)
7
IR, NMR, MS
Spectra are consistent with given structure of
metconazole.
UV-VIS, IR,
NMR, MS
No toxicologically, ecotoxicologically or
environmentally significant components.
not relevant
EEC A 6
(flask method
and HPLC)
30.4 mg/L
(cis/trans, 20°C; pH 7.5)
LOEP
17.1 mg/L
13.6 mg/L
(cis, 20°C)
(trans, 20°C)
Madsen, 1995
(E 1679027)
Section
(Annex
point)
Study
Purity
[%]
Method
B.2.1.7
(IIA 2.7)
Solubility in
organic solvents
98.6
≅ EEC A 6
(flask method
and HPLC)
Results
cis/trans cis
hexane
toluene
dichloromethane
methanol
2-propanol
acetone
ethyl acetate
trans
1.40
103
0.929
66.2
0.483
38
481
403
132
363
260
343
291
86.6
251
173
141
117
46.7
117
90.0
Comments
Reference
LOEP
Madsen, 1995
(E 1679027)
Martin, 1999
(E 1679028)
all values in g/L at 20°C
B.2.1.8
(IIA 2.8)
B.2.1.9.1
(IIA 2.9)
Partition
coefficient
Hydrolysis rate
98.6
95.3
EEC A 8
(shake flask
and HPLC)
log PO/W
cis/trans
cis
trans
3.85
3.85
3.8
EEC C 7
stable at 50°C and pH 4, 5, 7 and 9
Madsen, 1995
(E 1679024)
(pH 7.2−
−8, 20°C)
LOEP
(<10% hydrolysis of both isomers in 5 d)
Fisk, 1991
(E 1679030)
Mangels, 1996
(E 1679021)
B.2.1.9.2
(IIA 2.9)
Direct
97.4
phototransformation radio.
in purified water
chem.
EPA, N, 161-2
[14C]-labelled, Xe lamp
Williams
and Heim, 1996
(E 1679017)
DT50 = 27.5 d (pH 5)
DT50 = 36.3 d (pH 7)
DT50 = 35.8 d (pH 9)
main degradation product:
hydroxymetconazole
(14.5% after 30 d at pH 7)
B.2.1.9.3
(IIA 2.9)
Quantum yield of
direct photodegradation
99.2
radio.
chem.
Φ = 2.19 ⋅10−7
LOEP
Knoch
and Martin, 1999
(E 1679166)
Section
(Annex
point)
Study
Purity
[%]
Method
B.2.1.9.4
(IIA 2.9)
Dissociation
constant
98.6
OECD 112
pKa1 = 11.38
(titration method) (dissociation of the proton bonded to the
oxygen of the hydroxyl moiety)
B.2.1.10
(IIA 2.10)
Stability in air,
indirect phototransformation
Results
Comments
Reference
LOEP
Madsen
and Barton, 1995
(E 1679020)
pKa2 = 1.08
(protonation of any nitrogen atom
on the triazole ring)
Kroehl, 2003
(CHE2006-12)
Atkinson
calculation
DT50 = 6.5 h
k = 19.6914 ⋅10–12 cm3⋅s–1
(OH-radical conc.: 1.5 ⋅106 cm–3)
Mangels, 1996
(E 1679143)
B.2.1.11.1 Flammability
(IIA 2.11)
96
EEC A 10
Metconazole technical was determined to be
not highly flammable.
B.2.1.11.2 Auto-flammability
(IIA 2.11)
96
EEC A 16
Test substance did not ignite below or at the
melting point of 108°C.
EEC A 9
LOEP
van Helvoirt, 1990
(E 1679018)
van Helvoirt, 1990
(E 1679016)
B.2.1.12
(IIA 2.12)
Flash point
B.2.1.13
(IIA 2.13)
Explosive
properties
96
EEC A 14
not explosive
(heat: Koenen, shock: fall hammer)
B.2.1.14
(IIA 2.14)
Surface tension
97.4
EEC A 5
(plate)
64.8 mN/m (90 % saturat. H2O solution, 20°C) LOEP
Kaestel, 2003
(E 1679029)
B.2.1.15
(IIA 2.15)
Oxidising
properties
96
EEC A 17
non-oxidising
van Helvoirt, 1990
(E 1679173)
LOEP: List of Endpoints of the Draft Assessment Report
not applicable
LOEP
van Helvoirt, 1990
(E 1679172)
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels
Sektion
(Annex
Punk)
III2. 1
III2. 1
III2. 2.1
III2. 2.2
III2. 3
III2. 3
III2. 3
III2. 4.2
III2. 4.2
III2. 5.2
Eigenschaft
Methode
Farbe
Geruch
Explosionsfähigkeit
OECD 113
Screening test for
thermal stability and
stability in air
Brandfördernde Eigenschaften
EEC A 21 Oxidising
properties (liquids and
gases)
Entzündlichkeit (Berührung mit
EEC A 12
Wasser)
Flammability (contact
with water)
Flammpunkt
EEC A 9 Flash-point
Zündtemperatur (Flüssigkeit und EEC A 15 AutoGase)
ignition temperature
(liquids and gases)
pH-Wert
CIPAC MT 75.3
Determination of pHvalues, pH of diluted
and undiluted aqueous
solutions
pH-Wert
CIPAC MT 75.3
Determination of pHvalues, pH of diluted
and undiluted aqueous
solutions
Viskosität
OECD 114
Viskosity of liquids
III2. 5.2
Viskosität
OECD 114
Viskosity of liquids
III2. 5.3
Oberflächenspannung
EEC A 5 Surface
tension
III2. 5.3
EEC A 5 Surface
tension
III2. 5.3
EEC A 5 Surface
tension
- 13 -
Ergebnis
gelb
schwach würzig
Das Mittel ist nicht
explosiv.
brandfördernd.
entzündlich.
101 °C
282 °C
4,9 ( Konzentration:
1% in destilliertem
Wasser )
5,1 ( Konzentration:
1% in CIPAC-Wasser
D)
11,7 mPa*s (
Temperatur: 40 °C;
Schergeschwindigkeit:
100 1/s )
26,9 mPa*s (
Temperatur: 20 °C;
Schergeschwindigkeit:
100 1/s )
31,2 mN/m (
Temperatur: 25 °C;
Konzentration:
unverdünnt )
28,9 mN/m (
Temperatur: 20 °C;
Konzentration: 3 % )
28,5 mN/m (
Temperatur: 20 °C;
Konzentration: 0,2 % )
III2. 6.1
Dichte, relative
III2. 7.1
Lagerstabilität bei erhöhter
Temperatur
III2. 7.4
Lagerstabilität bei niedriger
Temperatur
III2. 8.2
Schaumbeständigkeit
III2. 8.2
Schaumbeständigkeit
III2. 8.7.
Emulsionsstabilität
III2. 8.7.
Emulsionsstabilität
III2. 8.7.
Reemulgierbarkeit
III2. 8.7.
Reemulgierbarkeit
III2. 9
Verträglichkeit mit anderen
Mitteln
III4. 2
Verfahren zur Reinigung von
Pflanzenschutzgeräten
EEC A 3 Relative
density
CIPAC MT 46.3
Accelerated storage,
combined method
1,004 ( Temperatur: 20
°C )
Das Mittel ist
physikalisch und
chemisch stabil. (
Lagerdauer: bei 54 °C /
14 d )
CIPAC MT 39.3 Low 0 max. ml Sediment (
temperature stability,
Lagerdauer: bei 0 °C /
liquid formulations
7 Tage )
CIPAC MT 47.2
14 ml ( Konzentration:
Persistent foaming of
0,3 %; Temperatur: 20
SC
°C; Standzeit: nach 1
min )
CIPAC MT 47.2
20 ml ( Konzentration:
Persistent foaming of
0,2 %; Temperatur: 20
SC
°C; Standzeit: nach 1
min )
CIPAC MT 36.3
Es tritt weder nach 0,5
Emulsion
h noch nach 2h bzw.
characteristics and re- 24,5 h Rahm, Öl oder
emulsification
Schaum auf. (
properties
Konzentration: 0,2%
bzw. 3% in CIPACWasser D )
CIPAC MT 36.3
Es tritt weder nach 0,5
Emulsion
h noch nach 2h bzw.
characteristics and re- 24,5 h Rahm, Öl oder
emulsification
Schaum auf. (
properties
Konzentration: 0,2%
bzw. 3% in CIPACWasser A )
CIPAC MT 36.3
Das Mittel ist
Emulsion
reemulgierbar. (
characteristics and re- Konzentration: 0,2%
emulsification
bzw. 3% in CIPACproperties
Wasser D )
CIPAC MT 36.3
Das Mittel ist
Emulsion
reemulgierbar. (
characteristics and re- Konzentration: 0,2%
emulsification
bzw. 3% in CIPACproperties
Wasser A )
Das Mittel ist mischbar
mit Corbel, Comet 200,
Flexity, Capalo,
CCC750, Terpal,
Medax Top, Duplosan,
Allie, Celio, Actirob B,
Atlantis, Mageos und
Sumicidin.
Gründlich mit Wasser
spülen.
- 14 -
Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen
Eigenschaften des Mittels:
Bewertungen : Positiv
The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were
experimentally tested:
density, colour, pH, surface tension, storage stability at high temperatures (14 d at 54 °C) and low
temperature stability (7 d at 0 °C), persistent foa ming, emulsifiability and re-emulsifiability.
No significant deviations from the data submitted by the applicant were detected.
The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this
type of formulation in the FAO/WHO manual (2006).
- 15 -

Osiris - Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

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