APC 涂敷器 295

Transcrição

APC 涂敷器 295

OBJ_DOKU-187005-004.fm Seite 1 Freitag, 7. August 2015 1:10 13
DE
APC-Applikatoren
3
EN
APC-applicators
21
USA
APC-applicators
37
FR
APC-Applicateurs
53
ES
APC-Aplicadores
71
IT
Applicatori APC
89
PT
Aplicadores da APC
107
EL
Εφαρμογείς APC
125
NL
APC-applicatoren
143
DA
APC-applikatorer
161
SV
APC-applikatorer
177
FI
APC-applikaattorit
193
PL
Aplikatory APC
209
CS
Aplikátory APC
227
HU
Argonplazma-koagulációs applikátorok
243
RU
AРС-аппликаторы
261
TR
APC aplikatörleri
279
ZH
APC 涂敷器
295
VERWENDUNGSHINWEIS
DE
APC-Applikatoren
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Inhalt
1
2
3
4
5
6
7
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Sicherheitshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Was tun, wenn das Plasma während der Anwendung
nicht mehr zündet? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Zündtest. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Reinigung, Desinfektion, Sterilisation. . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . 13
7.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
7.4 Empfohlene Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.5 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.6 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.7 Vorreinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
7.8 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 16
7.9 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 17
7.10 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
7.11 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
7.12 Sterilisieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4
WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanweisung des verwendeten APC-Geräts! Lesen Sie die Gebrauchsanweisung des APC-Geräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe
oder Ihren Vertreiber!
1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die APC-Applikatoren sind zum Gebrauch mit den Erbe Argon
Plasma Koagulatoren APC 2, APC 300, BEAMER 1 und 2 bestimmt.
APC-Applikatoren sind ausschließlich zum Gebrauch mit Erbe
APC-Handgriffen bestimmt.
Dieses Produkt ist nicht für den direkten Kontakt mit dem Herzen
oder dem zentralen Kreislaufsystem vorgesehen.
2 Maximale elektrische Belastbarkeit
Die maximale elektrische Belastbarkeit dieser Instrumente beträgt:
• 4300 Vp
3 Sicherheitshinweise
WARNUNG!
3.1
Anforderungen an den Anwender
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Personal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Gebrauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
5
Wenden Sie das Produkt nur dann an, wenn Sie mit dessen
Handhabung in Zusammenhang mit dem jeweiligen Argonplasma-Koagulator und dem HF-Chirurgiegerät vertraut sind!
3.2
Allgemeines zum Schutz von Anwender, Patient
und Produkt
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädigung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
3.3
Brandgefahr in Körperhöhlen
Vor Anwendung der APC unbedingt sicherstellen, dass keine
brennbaren oder brandfördernden Gase im Lumen des betreffenden Organs vorhanden sind.
3.4
Brandgefahr im Tracheobronchialsystem
Das Argonplasma kann leicht entzündliche, brennbare Materialien (z.B. Kunststoffe) entflammen! Eine Zündung kann allerdings nur dann erfolgen, wenn gleichzeitig ein brandförderndes
Gas wie Sauerstoff vorhanden ist oder mit dem Argon vermischt
auf die brennbaren Materialien appliziert wird. Dies gilt insbesondere für hochkonzentrierten oder gar reinen Sauerstoff. Beachten Sie deswegen unbedingt folgende Regeln:
• Vor und insbesondere während der APC keinen Sauerstoff in
das Tracheobronchialsystem einleiten. Dies gilt auch für an-
6
dere brennbare oder brandfördernde Gase oder Flüssigkeiten.
• Wenn Sie die APC länger als wenige Sekunden anwenden,
applizieren Sie den Sauerstoff und die APC abwechselnd.
• Eine ausführliche Beschreibung und weitere Anwendungsregeln finden Sie in der Erbe-Broschüre zur komplikationsfreien Anwendung von hochfrequentem Strom im Tracheobronchialsystem.
3.5
Gasembolien, Gasemphysem
Zur Vermeidung von Gasembolien darf die Strömungsrate des
Argons nicht so hoch eingestellt werden, dass Argon in offene
Gefäße eingeblasen wird. Zur Vermeidung von Gasembolien oder
Emphysemen dürfen Sie das distale Ende von APCApplikatoren / APC-Sonden nicht direkt auf offene Gefäße richten bzw. gegen Gewebe drücken.
3.6
Gefahr einer unbeabsichtigten Schädigung
nervaler Strukturen
Beachten Sie, dass bei der APC-Anwendung in unmittelbarer
Nähe von nervalen Strukturen eine Stimulation durch elektrische
Ströme induziert werden kann.
Bei schonungswürdigen Nerven ist es ratsam, die APC-Aktivierungszeit kurz zu halten und die maximale Leistungsabgabe an
die erforderliche Indikation anzupassen.
7
3.7
Bei endoskopischer Anwendung: Schutz vor HFAbleitstrom am Okular
Der HF-Ableitstrom am Okular des Endoskops kann beim Anwender zu thermischen Verletzungen führen. Um dies zu vermeiden, verwenden sie bitte ausschließlich Endoskope, die für
den Gebrauch mit HF-Chirurgiezubehör ausgelegt sind.
3.8
Bei endoskopischer Anwendung:
Verbrennungsgefahr für den Patienten
Spannungsüberschläge, Aktivierungen im Arbeitskanal des Endoskops oder ohne Sichtkontrolle des distalen Endes des APCApplikators können zu ungewollten thermischen Verletzungen
des Patienten führen. Prüfen Sie deshalb vor jeder Aktivierung,
dass das distale Ende des APC-Applikators mindestens 10 mm
aus dem Endoskop herausragt.
3.9
Verbrennungsgefahr
Argonplasma kann elektrisch leitfähige Materialien, z.B. Metall
stark erhitzen. Zur Vermeidung von Verbrennungen, Argonplasma niemals auf elektrisch leitfähige Materialien richten.
3.10 Gefahr einer unbeabsichtigten Gewebeschädigung
beim APC 300
Sind die Gasflaschen des APC 300 nicht geöffnet oder vollständig
leer, wird mit dem Instrument bei jeder Aktivierung eine Spray
Koagulation durchgeführt. Es ertönt ein Warnsignal; die Flaschen im Display des APC 300 blinken; es erscheint eine Fehlermeldung. Im Spray Koagulationsmodus droht eine unbeabsichtigte Gewebeschädigung; auch kann das Instrument beschädigt
werden!
8
Öffnen Sie vor Anwendung des APC 300 stets die Gasflaschen.
Beobachten Sie den Selfcheck des Gerätes. Wieviel Gas ist noch
in den Flaschen? Die Flaschensymbole im Display des APC 300
zeigen in etwa die noch vorhandene Gasmenge an.
Arbeiten Sie niemals mit zwei nahezu vollständig leeren Gasflaschen. Ist eine Gasflasche leer, schaltet das APC 300 automatisch auf die zweite Gasflasche um.
Beachten Sie stets die Warnsignale und Fehlermeldungen.
3.11 Veränderung des Produktes durch den Anwender
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu
verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
4 Anwendungshinweise
4.1
Nur gereinigte, desinfizierte und sterilisierte
Produkte verwenden
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwendung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
4.2
Produkt kontrollieren
Prüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolation, insbesondere die
Keramikisolation am distalen Ende des APC-Applikators auf Beschädigungen.
9
4.3
Produkt montieren
Schrauben Sie den APC-Applikator – je nach eingesetztem
Gerät – auf einen der folgenden Erbe APC-Handgriffe:
Erbe APCHandgriff
BEAMER 1
BEAMER 2
20132-030
X
20132-043
APC 300
APC 2
X
X
20132-200
X
20132-201
4.4
X
X
Zündtest durchführen
Überprüfen Sie, ob das Plasma bei der ersten Aktivierung zündet
(siehe Kapitel „Zündtest“).
4.5
Bei endoskopischer Anwendung: Trokar auswählen
Wählen Sie einen Trokar für Instrumente mit Durchmesser zwischen 2,3 und 6 mm.
4.6
Produkt handhaben
Wählen Sie die Geräteeinstellungen so gering wie möglich, um
den gewünschten Gewebeeffekt zu erzielen.
APC-Applikatoren nicht biegen. Eine Ausnahme stellen nur die
flexiblen APC-Applikatoren Art.-Nr. 20132-033, 20132-040 und
20132-140 dar; sie dürfen gebogen werden.
10
4.7
Nach Gebrauch
Das Produkt bis maximal 2 Stunden nach dem Gebrauch vorreinigen.
5 Was tun, wenn das Plasma während der
Anwendung nicht mehr zündet?
1. Kontrollieren Sie den Argonflow. Ist dieser ausreichend?
Gasflowrate mindestens 1,5 l / min.
2. Kontrollieren Sie die Verbindung zum HF-Generator. Ist diese
einwandfrei?
3. Kontrollieren Sie den APC-Applikator. Eventuell ist die Spitze
abgebrannt. Nehmen Sie dann einen neuen APC-Applikator.
6 Zündtest
Nach längerer Lagerung der APC-Applikatoren kann es vorkommen, dass die erste Zündung des Plasmas mehr oder weniger
verzögert erfolgt. Führen Sie deswegen vor Anwendung der Argonplasma-Koagulation einen Zündtest durch. Benutzen Sie
dazu einen größeren, metallischen Gegenstand. Dieser muss
steril sein und darf keinen elektrisch leitfähigen Kontakt zum Patienten, zu anderen Personen oder elektronischen Geräten haben.
Wenn das Plasma nicht zündet, gehen Sie wie folgt vor:
1. Kontrollieren Sie den Argonflow. Ist dieser ausreichend?
Gasflowrate mindestens 1,5 l / min.
2. Kontrollieren Sie die Verbindung zum HF-Generator. Ist diese
einwandfrei?
3. Sind Argonflow und Verbindung in Ordnung, führen Sie den
APC-Applikator so nahe wie möglich an den metallischen
11
Gegenstand heran. Aktivieren Sie das Gerät eventuell mehrmals, bis das Plasma zündet.
Hat das Plasma einmal gezündet, zündet es erfahrungsgemäß
bei den folgenden Aktivierungen unverzögert.
7 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
7.1
Sicherheitshinweise
Erbe Elektromedizin empfiehlt eine maschinelle Reinigung/
Desinfektion. Eine manuelle Reinigung wird aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen.
Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medizinprodute aus Kunststoff und Metall geeignet sein und folgende
pH-Werte aufweisen:
• pH-Wert zwischen 5,5 und 11 für: 20132-033, 20132-040,
20132-140
• pH-Wert zwischen 5,5 und 12,3 für: 20132-031, 20132-032,
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült werden.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht überschreiten.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers
unbedingt einhalten.
12
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
7.2
Begrenzung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Produkt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des
Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktionsbeeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet werden.
7.3
Empfohlene Ausstattung/Mittel
Die Lebensdauer des Produkts, Reinigungswirkung und Sterilität
sind bei Verwendung der nachfolgenden Reinigungs- und Aufbereitungsprozeduren validiert, wenn die empfohlenen oder
gleichwertigen Mittel gemäß Herstellerempfehlung verwendet
werden.
• Vorreinigung mit dem Reinigungsmittel Stammopur R
(Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Deutschland) unter Einsatz von
Ultraschall.
• Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel
Cidezyme ® und dem Desinfektionsmittel Cidex ® OPA
(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
• Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher ® mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland) gemäß
empfohlenem Waschprogramm.
13
7.4
Empfohlene Verfahren
Erbe empfiehlt die nachfolgend beschriebenen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Verfahren sind möglich,
sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die
Verantwortung, die Eignung der tatsächlich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B. Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträglichkeit) sicherzustellen.
7.5
Zerlegen
1. Trennen Sie den APC-Applikator vom Handgriff.
7.6
Benötigte Hilfsmittel
Wiederaufbereitungsschritt
Hilfsmittel
Vorreinigung
weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
50-ml-Einwegspritze mit männlichem
Luer-Lock-Anschluss
Erbe-Spüladapter 20132-087
Manuelle Reinigung/Desinfektion
weiche Kunststoffbürste/weiches Einwegtuch (partikelarm)
10 ml Einwegspritze mit männlichem
Luer-Lock-Anschluss (4 Stück)
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)
Maschinelle Reinigung/Desinfektion
14
7.7
Vorreinigung
Das Produkt bis maximal 2 Stunden nach dem Gebrauch vorreinigen.
Für die Vorreinigung benötigen Sie Wasser, 3 %iges Wasserstoffperoxid und ein mildalkalisches (pH-Wert zwischen 7 und
10), ultraschallgeeignetes Reinigungsmittel für Medizinprodukte
aus Kunststoff und Metall.
1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer weichen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Produkt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt unter fließendem Wasser.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in ein Wasserstoffperoxidbad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt
(Einwirkzeit mindestens 5 Minuten).
3. Schrauben Sie den Spüladapter (Art.-Nr. 20132-087) an den
APC-Applikator.
4. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit frischem Wasser
und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
5. Sofern vorhanden: Fahren Sie die bewegliche Elektrode
mehrmals ein und aus. Für die folgenden Wiederaufbereitungsschritte muss die Elektrode eingefahren sein.
6. Entfernen Sie die Spritze. Den Spüladapter lassen Sie für die
nächsten Wiederaufbereitungsschritte am Produkt.
7. Tauchen Sie das Produkt vollständig in ein Reinigungsbad
mit Ultraschall. Das Produkt darf andere Teile im Bad nicht
berühren (Einwirkzeit nach Reinigungsmittel-Hersteller Angaben, Ultraschall 10 Minuten).
8. Kontrollieren Sie die Applikatorspitze und, sofern vorhanden,
die Elektrode. Wenn dort noch sichtbare Verschmutzungen
anhaften wiederholen Sie die Vorreinigungsschritte 1 bis 4.
9. Sofern vorhanden: Fahren Sie die Elektrode für die folgenden
Wiederaufbereitungschritte ein.
15
7.8
Manuelle Reinigung und Desinfektion
Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medizinprodute aus Kunststoff und Metall geeignet sein und folgende
pH-Werte aufweisen:
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfektionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
1. Bereiten Sie gemäß Herstellerangaben ein Reinigungsbad
und ein separates Desinfektionsbad.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad,
ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt. Halten
Sie die empfohlene Einwirkzeit ein.
3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen
Bürste/einem weichen Einwegtuch.
4. Fahren Sie die beweglichen Teile aus und ein (mind. 5-mal).
5. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit Reinigungslösung und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
6. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
7. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit sterilem deionisierten Wasser und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
16
8. Wenn das Produkt oder das austretende Spülwasser noch
sichtbare Verunreinigungen aufweist, wiederholen Sie die
vorangehenden Reinigungsschritte.
9. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektionsbad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
Halten Sie die empfohlene Einwirkzeit ein.
10. Fahren Sie die beweglichen Teile aus und ein (mind. 5-mal).
11. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit Desinfektionslösung und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
12. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
13. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit sterilem deionisierten Wasser und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
14. Entfernen Sie den Spüladapter.
15. Trocknen Sie das Produkt (einschließlich der Lumina) mit gefilterter Druckluft.
7.9
Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätzlich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinprodute aus Kunststoff und Metall geeignet sein und folgende pHWerte aufweisen:
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
17
1. Legen Sie das Produkt vorsichtig in einen geeigneten Spülkorb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen Instrumente/Instrumententeile berührt.
2. Schließen Sie das Produkt über den Spüladapter an eine
Spülvorrichtung an.
3. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigenschaften:
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
95 °C, A0 ≥ 3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung.
4. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Verunreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
5. Entfernen Sie nach Programmende den Spüladapter.
7.10 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen
und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen, Verfärbungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
– Beschädigungen an der Beschichtung.
– Verbiegungen am Produkt oder von Teilen des Produkts.
Verbogene Teile nicht zurückbiegen.
2. Kontrollieren Sie die mechanische Funktionsfähigkeit des
Produkts:
– Bei APC-Applikatoren mit verstellbaren Elektroden: Lässt
sich die Elektrode aus- und wieder einfahren?
18
– Bei flexiblen APC-Applikatoren Art.-Nr. 20132-033,
20132-040, 20132-140: Lässt sich der APC-Applikator
biegen?
7.11 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpackung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
7.12 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nachfolgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisationsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
• Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkttrocknung
• Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C
• Sterilisator gemäß geltender nationaler Normen und Vorschriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285)
• Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
19
20
NOTES ON USE
EN
APC-applicators
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Table of Contents
1
2
3
4
5
6
7
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Normal Use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Maximum electrical capacity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Safety instructions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
How to use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
What to do if the plasma no longer ignites during use . .
Ignition test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Cleaning, disinfection, sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.3 Recommended equipment / substances . . . . . . . . . .
7.4 Recommended methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.5 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.6 Required Aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.7 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.8 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . .
7.9 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . .
7.10 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.11 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.12 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
22
23
23
23
23
27
28
28
29
29
30
30
31
31
31
32
33
34
35
35
36
IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
APC unit used! Read the user manual of the APC unit and ask
Erbe or your distributor in case of doubt!
1 Normal Use
APC-applicators are indended for use with the Erbe Argon Plasma Coagulators APC 2, APC 300, BEAMER 1 and 2.
APC applicators are only for use with Erbe APC handles.
This product is not intended for direct contact with the heart or
the central circulatory system.
2 Maximum electrical capacity
The maximum electrical capacity of these instruments is:
• 4300 Vp
3 Safety instructions
WARNING!
3.1
User requirements
This product may be used only by trained medical staff, who
have been shown how to use it according to the instructions for
use.
Only use the product if you are familiar with its handling in conjunction with the respective argon plasma coagulator and electrosurgical unit!
23
3.2
General information about protection of the user,
patient, and product
Do not use in the presence of combustible or explosive materials!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
Protect this product from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force!
If damaged, do not use this product!
3.3
Danger of fire in bodily cavities
Before using the APC always ensure that there are no combustible or fire-supporting gases in the lumen of the organ involved.
3.4
Danger of fire in the tracheobronchial system
The argon plasma can ignite flammable, combustible materials
(e.g. plastics)! Ignition can only occur though if there is also a
fire-supporting gas present, such as oxygen, or it is mixed with
the argon and applied to the combustible materials. This particularly applies to highly concentrated oxygen or pure oxygen. For
this reason it is absolutely imperative that you observe the following rules:
• Before and particularly during APC, never introduce oxygen
to the tracheobronchial system. This also applies to other
combustible or fire-supporting gases and liquids.
• If you apply APC for longer than a few seconds, apply the oxygen and APC alternately.
• You can find a detailed description and additional rules of
application in the Erbe brochure on the complication-free
use of high-frequency current in the tracheobronchial system.
24
3.5
Gas embolisms, gas emphysema
To prevent gas embolisms, the argon flow rate must not be set
high enough that argon is blown into open vessels. To prevent
gas embolisms or emphysema, never point the distal end of APCapplicators/APC probes directly towards open vessels or press
against tissue.
3.6
Danger of unintentional damage to nerve
structures
Bear in mind that during an APC application in the direct vicinity
of nerve structures stimulation may be induced by electric currents.
In the case of nerves which require protection it is advisable to
keep the APC activation time short and adapt maximum power
output to the required indication.
3.7
In the case of endoscopic use: protection against
HF leakage current at the ocular
The HF leakage current at the ocular of the endoscope may
cause burns to the user. Please use only endoscopes designed
for use with HF surgical devices to prevent this.
3.8
In the case of endoscopic use: Risk of burns to the
patient
Flash-overs, activation in the working channel of the endoscope
or without visual control of the distal end of the APC applicator
can cause unwanted thermal injuries to the patient. Therefore,
check that the distal end of the APC applicator protrudes at least
10 mm out of the endoscope before each activation.
25
3.9
Danger of burns
Argon plasma can strongly heat electrically conductive materials,
e.g. metal. To avoid burns, never direct argon plasma towards
electrically conductive materials.
3.10 Risk of accidental tissue damage with the APC 300
If the gas bottles of the APC 300 are not opened or are completely empty, a spray coagulation is performed with the instrument after each activation. There is an audible warning signal;
the bottles on the display of the APC 300 blink and an error message appears. In the spray coagulation mode there is a danger
of unintentional tissue damage; the instrument can also be damaged!
Before using the APC 300 always open the gas bottles. Observe
the self-check performed by the unit. How much gas is there left
in the bottles? The bottle symbols on the display of the APC 300
give an approximate indication of the quantity of gas remaining.
Never work with two gas bottles which are almost completely
empty. When one gas bottle is empty, the APC 300 switches over
to the second gas bottle automatically.
Always observe the warning signals and error messages.
3.11 Modification of the product by the user
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the
product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from
any and all liability.
26
4 How to use
4.1
Only use cleaned, disinfected and sterilized
products
Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the
first time and before every subsequent use.
4.2
Check the product
Before each use, check the insulation, especially the ceramic insulation at the distal end of the APC-applicator, for damage.
4.3
Assembling the product
Screw the APC-applicator - depending on the unit being used onto one of the following Erbe APC-handles:
Erbe APC
handpiece
BEAMER 1
BEAMER 2
20132-030
X
20132-043
APC 300
APC 2
X
X
20132-200
X
20132-201
4.4
X
X
Conduct ignition test
Check whether the plasma ignites upon first activation (see
chapter ”Ignition test“).
27
4.5
In the case of endoscopic use: select the trocar
Select a trocar for instruments with diameters of between 2.3
and 6 mm.
4.6
Using the product
Select the unit settings as low as possible to achieve the desired
tissue effect.
Do not bend APC applicators. The only exceptions are the flexible
APC applicators Art. No. 20132-033, 20132-040 and 20132140; they may be bent.
4.7
After use
Preclean the product up to a maximum of 2 hours after use.
5 What to do if the plasma no longer ignites
during use
1. Check the argon flow. Is it sufficient? Gas flow rate at least
1.5 l / min.
2. Check the connection to the HF generator. Is this OK?
3. Check the APC applicator. Maybe the tip has burned down. If
so, use a new APC applicator.
6 Ignition test
If the APC-applicators are stored for a longer period of time, it is
possible that the first ignition of the plasma is more or less delayed. For this reason, carry out an ignition test before application of the Argon Plasma Coagulation. To do this, use a relatively
large, metallic object. It must be sterile and have no electrically
28
conductive contact to the patient, to other persons or to electronic units.
If the plasma does not ignite, proceed as follows:
1. Check the argon flow. Is it sufficient? Gas flow rate at least
1.5 l / min.
2. Check the connection to the HF generator. Is this OK?
3. If the argon flow and connection are OK, move the APC applicator as close as possible to the metallic object. Activate
the unit several times if necessary, until the plasma ignites.
Once the plasma has ignited, it normally ignites without delay for
subsequent activations.
7 Cleaning, disinfection, sterilization
7.1
Safety instructions
Erbe Elektromedizin recommends machine cleaning/
disinfection. Because it is much less effective, manual cleaning
is not recommended.
May be cleaned in an ultrasonic bath.
The detergent and disinfectant must be suitable for medical devices made of plastic and metal and have the followoing pH values:
• pH value between 5.5 and 11 for: 20132-033, 20132-040,
20132-140
• pH value between 5.5 and 12.3 for: 20132-031, 20132-032,
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
Never use sharp objects for cleaning.
Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.
Maximum air pressure during drying: 2 bar.
29
Maximum water pressure during rinsing: 2 bar.
During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C.
It is essential to follow the cleaning agent and disinfectant manufacturers’ instructions.
During sterilization, do not exceed 138 °C.
Do not sterilize in hot air.
7.2
Reprocessing limitation
Frequent reprocessing can damage this product. Observe the
safety instructions for checking the product. With visible damage
or functional impairment, the product may no longer be used.
7.3
Recommended equipment / substances
The service life of the product, cleaning action and sterility are
validated for the following cleaning and preparation procedures
if the recommended or equivalent substances are used in accordance with the manufacturer's instructions.
• Precleaning with Stammopur R cleaning agent
(Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Germany) using ultrasonic
equipment.
• Manual cleaning/disinfection with the detergent
Cidezyme ® and disinfectant Cidex ® OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
• Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector
(Miele & Cie. KG, Gütersloh, Germany) with the cleaning
agent neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburg, Germany) with the recommended washing
program.
30
7.4
Recommended methods
Erbe recommends the preparation procedures described below.
Equivalent different procedures are possible if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the
actual procedures used by means of suitable measures (e.g. validation, routine monitoring, check of material compatibility).
7.5
Dismantling
1. Disconnect the APC-applicator from the handpiece.
7.6
Required Aids
Reprocessing step
Items Needed
Precleaning
Soft plastic brush/soft cloth
50 ml disposable syringe with male
Luer-Lock connection
Erbe irrigation adapter 20132-087
Manual cleaning/
disinfection
Soft plastic brush/soft disposable cloth
(low particle)
10 ml disposable syringe with male
Luer-Lock connection (4 ea.)
Compressed air gun (2 bar maximum)
Machine cleaning/
disinfection
31
7.7
Precleaning
Preclean the product up to a maximum of 2 hours after use.
For precleaning, you will need water, a 3 % hydrogen peroxide
solution, as well as a mildly alkaline (pH value between 7 and 10)
cleaning agent suitable for ultrasonic use with medical devices
comprised of plastic and metal.
1. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth while
holding the product in a water bath and/or rinsing the product under running water.
2. Immerse the product completely in a hydrogen peroxide
bath, ensuring that the product does not come into contact
with other components in the bath (immersion time: at least
5 minutes).
3. Screw the irrigation adapter (Art. No. 20132-087) onto the
APC applicator.
4. Completely fill a disposable syringe with fresh water and
rinse the lumina (at least 5 times).
5. If available: Retract and extend the movable electrode several times. The electrode must be retracted for the following
reprocessing steps.
6. Remove the syringe. Leave the irrigation adapter on the
product for the next reprocessing steps.
7. Immerse the product completely in an ultrasonic cleaning
bath. Do not allow the product to come into contact with other components in the bath (immersion time in accordance
with the instructions provided by the manufacturer of the
cleaning agent, ultrasonic cleaning: 10 minutes).
8. Check the applicator tip and, where provided, the electrode.
If contamination is still visible on the instrument, repeat precleaning steps 1 to 4.
9. If available: Retract the electrode for the following reprocessing steps.
32
7.8
Manual cleaning and disinfection
Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping
bath.
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the
preparation of a dipping bath.
1. Prepare a cleaning bath and a separate disinfecting bath according to the manufacturer's instructions.
2. Immerse the product completely in the cleaning bath, without the product touching other parts in the bath. Observe the
recommended immersion time.
3. Thoroughly clean the surfaces with a soft brush/soft disposable cloth.
4. Extend and retract the movable parts (at least 5 times).
5. Completely fill a disposable syringe with cleaning solution
and rinse the lumina (at least 5 times).
6. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least
1 minute).
7. Completely fill a disposable syringe with sterile, deionized
water and rinse the lumina (at least 5 times).
8. Repeat the preceding cleaning steps if the product or used
rinse water still contains visible contamination.
33
9. Immerse the product completely in the disinfectant bath,
without the product touching other parts in the bath. Observe the recommended immersion time.
10. Extend and retract the movable parts (at least 5 times).
11. Completely fill a disposable syringe with disinfecting solution
and rinse the lumina (at least 5 times).
12. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least
1 minute).
13. Completely fill a disposable syringe with sterile, deionized
water and rinse the lumina (at least 5 times).
14. Remove the irrigation applicator.
15. Dry the product (including the lumina) with filtered compressed air.
7.9
Cleaning and disinfection by machine
The washer/disinfector must have fundamentally certified effectiveness (e.g. CE marking according to DIN EN ISO 15883).
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
1. Place the product in a suitable rinsing basket carefully. In doing so make sure the product is not touching other instruments or parts of instruments.
2. Connect the product via the irrigation adapter to a rinsing
station.
34
3. Start a tested program with the following properties:
– Thermal disinfection: 5 to 10 minutes at 90 to 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Final rinse with distilled or deionized water.
– Sufficient product drying.
4. If contaminants are still visible on the product after the end
of the routine, repeat precleaning and machine cleaning and
disinfection.
5. Remove the rinsing adapter when the program has ended.
7.10 Check
1. Check the product for visible damage and wear:
– Damage to the product, e.g. cracks, rough surface, splintering, discoloration.
– Damage to the product insulation and/or cable/connector insulation, e.g. cracks and breaks.
– Damage to the coating.
– Bending of the product or parts of the product. Do not attempt to straighten bent instruments!
2. Check the mechanical functionality of the product:
– In case of APC applicators with adjustable electrodes:
Can the electrode be extended and retracted?
– In case of flexible APC applicators Art. No. 20132-033,
20132-040, 20132-140: Can the APC applicator be
flexed?
7.11 Packaging
1. Pack the product in disposable sterilization packaging (single
or double packaging) made from paper/polyethylene and/
or in a sterilization container.
35
7.12 Sterilization
Only sterilize products that have been cleaned and disinfected.
Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the
method described below. If other sterilization methods are used,
Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.
Steam sterilization
• Fractionated vacuum method with adequate product drying
• Holding time 3 to 18 minutes at 132 to 138 °C
• Sterilizers in accordance with applicable national standards
and regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285)
• Sterilization process validated according to DIN EN
ISO 17665
Please follow the recommendations issued by the sterilizer manufacturer concerning loading, handling, and drying times.
36
NOTES ON USE
USA
APC-applicators
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120
Table of Contents
1
2
3
4
5
6
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Normal Use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Maximum Electrical Capacity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Safety Instructions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
How to Use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ignition Test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Cleaning, Disinfection, Sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.1 Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.2 Reprocessing Limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.3 Recommended Processing Agents/Equipment . . . . .
6.4 Recommended Methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.5 Disassembly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.6 Required Aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.7 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.8 Manual Cleaning and Disinfection. . . . . . . . . . . . . . . .
6.9 Cleaning and Disinfection by Machine . . . . . . . . . . . .
6.10 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.11 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.12 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
38
39
39
39
39
43
43
44
44
44
45
45
45
46
46
47
49
50
50
51
IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These notes on use do not replace the user manual of the APC
unit and Electrosurgical unit used! Read the user manuals of the
APC unit and Electrosurgical unit and ask Erbe or your distributor
in case of doubt!
Caution! Federal law (USA) restricts this device to sale by or on
the order of a physician!
1 Normal Use
APC-applicators are only for use with Erbe APC-handles.
These products are not intended for direct contact with the heart
or the central circulatory system.
2 Maximum Electrical Capacity
The maximum electrical capacity is shown on the instrument in
[Vp].
3 Safety Instructions
WARNING!
3.1
User requirements
This product may only be used by medical personnel who have
been trained per these instructions.
Do not use the product if you are unfamiliar with its operation in
conjunction with the ESU and the Argon Plasma Coagulator.
39
3.2
General information about protection of the user,
patient, and product
Do not use in the presence of combustible or explosive materials!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
3.3
Danger of fire in bodily cavities
Before using the ESU/APC system, it is essential to ensure that
there are no combustible or combustion-promoting gases in the
lumen of the organ(s) involved in the procedure.
3.4
Danger of fire in the tracheobronchial system
The high temperatures of argon plasma can cause flammable
materials to ignite. Please refer to therapeutic guidelines for O2
saturation when actively ventilating patients during use of thermal energy sources (i.e. laser or electrosurgical units). For this
reason, please always observe the following rules:
• O2 use and APC activation should alternate, thus lowering
the O2 concentration.
• If you apply APC for longer than a few seconds, apply the oxygen and APC alternately.
3.5
Gas embolisms, gas emphysema
To prevent gas embolisms, the argon flow rate must not be set
high enough that argon is blown into open vessels. To prevent
40
gas embolisms or emphysema, never point the distal end of APCapplicators directly towards open vessels or press against tissue.
3.6
Danger of unintentional damage to nerve
structures
Bear in mind that during an APC application in the direct vicinity
of nerve structures, stimulation may be induced by electric currents.
In the case of nerves which require protection it is advisable to
keep the APC activation time short and adapt minimum power
output to the required indication.
3.7
In the case of endoscopic use: protection against
HF leakage current at the ocular
HF leakage current at the eyepiece of the endoscope can cause
the user thermal damage. To avoid this please only use endoscopes that are designed for use with electrosurgical accessories.
3.8
In the case of endoscopic use: Risk of burns to the
patient
Flash-overs, activation in the working channel of the endoscope
or without visual control of the distal end of the APC applicator
can cause unwanted thermal injuries to the patient. Therefore,
check that the distal end of the APC applicator protrudes at least
10 mm out of the endoscope before each activation.
41
3.9
Danger of burns
Argon plasma can strongly heat electrically conductive materials,
e.g. metal. To avoid burns, never direct argon plasma towards
electrically conductive materials.
3.10 Risk of accidental tissue damage with the APC 300
Model
If the gas tanks of the APC 300 Model are not opened or are
completely empty, a spray coagulation without argon plasma is
performed with the instrument after each activation. There is an
audible warning signal; the tanks on the display of the APC 300
Model blink and an error message appears. In the spray coagulation mode there is a danger of unintentional tissue damage;
the instrument can also be damaged!
Before using the APC 300 Model always open the gas tanks. Observe the self-check performed by the Unit. How much gas is
there left in the tanks? The tank symbols on the display of the
APC 300 Model give an approximate indication of the quantity of
gas remaining.
Never work with two gas tanks which are almost completely
empty. When one gas tank is empty, the APC 300 Model switches
over to the second gas tank automatically once the regulator is
connected.
Always observe the warning signals and error messages.
3.11 Modification of the product by the user
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the
product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from
any and all liability.
42
4 How to Use
Clean/disinfect and sterilize this product before using it for the
first time and before every subsequent use.
Before each use, check the insulation, especially the ceramic insulation at the distal end of the APC-applicator, for damage.
Screw the APC-applicator - depending on the unit being used onto one of the following Erbe APC-handles:
Erbe APC-handle
APC 300
APC 2
X
X
20132-043
20132-208
X
20132-209
X
X
Check whether the plasma ignites upon first activation (see
chapter ”Ignition Test“).
Do not bend APC-applicators. The only exceptions are the flexible APC-applicators Art. No. 20132-033 and 20132-040; they
may be bent.
Use the lowest possible unit setting(s) to achieve the desired tissue effect.
5 Ignition Test
If the APC-applicators are stored for a longer period of time, it is
possible that the first ignition of the plasma is more or less delayed. For this reason, carry out an ignition test before the first
application of the Argon Plasma Coagulation. To do this, use the
ignition adapter (Art.-No. 20183-072). To perform an ignition
43
test follow the instructions in the Notes on Use for the ignition
adapter.
6 Cleaning, Disinfection, Sterilization
6.1
Safety Instructions
Erbe Elektromedizin recommends machine cleaning/
disinfection.
May be cleaned in an ultrasonic bath for a maximum of 20 ultrasonic cycles.
On no account use sharp or abrasive objects for cleaning purposes.
Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.
Maximum air pressure during drying: 29 psi (2 bar).
Maximum water pressure during rinsing: 29 psi (2 bar).
During machine cleaning and disinfection, do not exceed 203 °F
(95 °C).
During sterilization, do not exceed 280 °F (138 °C).
Do not sterilize in hot air oven.
6.2
Reprocessing Limitation
Frequent reprocessing can damage this product. Observe the
safety instructions for checking the product. With visible damage
or functional impairment, the product may no longer be used.
44
6.3
Recommended Processing Agents/Equipment
The listed cleaning/disinfection agents and sterilization equipment have been validated with the following processing procedures.
• Manual cleaning/disinfection with Cidezyme ® /Enzol®
Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson Medical Limited,
Gargrave, Skipton).
• Cleaning/disinfection by machine in a disinfector G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Germany) using neodisher ®
mediclean forte detergent (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg/Germany) in accordance with the recommended
washing program.
6.4
Recommended Methods
Erbe recommends the preparation procedures described below.
Equivalent different procedures are possible if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the
actual procedures used by means of suitable measures (e.g. validation, routine monitoring, check of material compatibility).
6.5
Disassembly
1. Disconnect the APC-applicator from the handpiece.
45
6.6
Required Aids
Reprocessing step
Precleaning
Items Needed
Soft cloth
10 ml disposable syringe with male luerlock connection
Manual cleaning/
disinfection
Soft cloth
10 ml disposable syringe with male luerlock connection
Cleaning brushes for medical devices. 1diameter: 0,07” (1.7 mm), length: slightly longer than the internal lumen to be
cleaned and 2- short handle brush for
external cleaning
Compressed air gun (29 psi maximum)
Machine cleaning/
disinfection
6.7
Precleaning
Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary.
1. Rinse the product under running water.
2. Remove surface contaminants with a soft cloth.
3. Screw the irrigation adapter (Art. No. 20132-087) onto the
APC applicator.
4. Fill up the syringe completely with irrigation liquid.
5. Screw the syringe onto the irrigation adapter.
46
6. Flush the internal lumen of the product to remove as much
contamination as possible.
7. Remove the syringe. Leave the irrigation adapter on the
product for the next reprocessing steps.
6.8
Manual Cleaning and Disinfection
Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping
bath.
Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the
preparation of a dipping bath.
• pH value between 5.5 and 11 for: 20132-033, 20132-040
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120
1. Prepare dipping bath, soak product:
– Use the cleaning solution to flush the internal lumen
several times.
– Fill the internal lumen with cleaning solution.
– Submerge the product into the cleaning solution completely. The immersion time must be at least 5 minutes.
again.
2. Flush out and rinse the product with water.
3. Prepare a new dipping bath. Switch on the ultrasonic bath:
several times.
– Fill the internal lumen with cleaning solution.
47
4.
5.
6.
7.
– Remove the irrigation adapter.
– Submerge the product into the ultrasonic bath completely. Sonicate the product at 44 Hz for 10 minutes.
For APC applicators 20132-031, 20132-032, 20132-033,
20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132056, 20132-057, and 20132-084. Brush off internal and external contaminants:
– For 20132-044, 20132-054, 20132-056, and 20132057: Extend fully the adjustable needle or spatula.
– Pass the cleaning brush all the way through from the
proximal connection until it exits the distal end of the applicator. Clean the brush if necessary.
– Then repeat the brushing step at least twice, thereby removing as much contamination as possible.
– Lastly, brush off the outer surface of the product (Note:
Use a short handle brush).
– For 20132-044, 20132-054, 20132-056, and 20132057: Retract fully the adjustable needle or spatula.
For APC applicator 20132-045 and 20132-055. Brush off internal and external contaminants:
– Pass the cleaning brush all the way through the applicator from the proximal connection until resistance is felt
and pull the brush out again. Clean the brush if necessary.
– Then repeat the brushing step at least twice, thereby removing as much contamination as possible.
– Lastly, brush off the outer surface of the product (Note:
Use a short handle brush).
For APC applicator 20132-120. Brush off external contaminants (Note: Use a short handle brush). The internal lumen
cannot be brushed.
Flush out and rinse the product with warm water to remove
any contaminants and cleaning agent residue:
– Screw the irrigation adapter back onto the APC applicator.
48
– Use a syringe to flush out the internal lumen until the
water runs clear.
– Thoroughly rinse the outer surface of the product.
8. Flush out and rinse the product with sterile water. Proceed
as in the previous step.
9. Remove the syringe and irrigation adapter.
10. Dry the inside and outside of the product:
– Use a syringe or compressed air (max. 29 psi) to blow
out the internal lumen until no more liquid is discharged.
– Completely dry the outer surfaces of the product.
11. If contaminants are still visible on the product or come out of
the product after cleaning/disinfection, repeat the entire
process.
6.9
Cleaning and Disinfection by Machine
The washer/disinfector must have fundamentally certified effectiveness (e.g. CE marking according to DIN EN ISO 15883).
• pH value between 5.5 and 11 for: 20132-033, 20132-040
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120
1. Place the product in a suitable rinsing basket carefully. In doing so make sure the product is not touching other instruments or parts of instruments.
2. Connect the product via the irrigation adapter to a rinsing
station.
49
3. Start a tested program with the following properties:
– Thermal disinfection (5 to 10 minutes at 194 to 199 °F
[90 to 93 °C] – with a tolerance in accordance with
DIN EN ISO 17665, A0 ≥ 3000).
– Final rinse with distilled or deionized water.
– Sufficient product drying.
4. If contaminants are still visible on the product after the end
of the routine, repeat precleaning and machine cleaning and
disinfection.
5. Disconnect the irrigation adapter from the product upon the
completion of the washing cycle.
6.10 Check
1. Check the product for visible damage and wear:
– Damage to the product, e.g. cracks, rough surface, splintering.
– Damage to the product insulation and/or cable/connector insulation, e.g. cracks and breaks.
– Damage to the coating.
– Bending of the product or parts of the product. Do not attempt to straighten bent parts!
2. Check the mechanical functionality of the product:
– In case of APC applicators with adjustable electrodes:
Can the electrode be extended and retracted?
– In case of flexible APC applicators Art. No. 20132-033,
20132-040: Can the APC applicator be flexed?
6.11 Packaging
1. Pack the product in disposable sterilization packaging (single
or double packaging) made from paper/polyethylene and/
or in a sterilization container.
50
6.12 Sterilization
Only sterilize products that have been cleaned and disinfected.
Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the
method described below. If other sterilization methods are used,
Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.
Steam sterilization
• Pre-vacuum method with adequate product drying
• Holding time 3 to 18 minutes at 270 to 275 °F (132 to
135 °C) – with a tolerance in accordance with DIN EN
ISO 176655
• Sterilizers in accordance with applicable national standards
and regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285)
• Sterilization process validated according to DIN EN
ISO 17665
Please follow the recommendations issued by the sterilizer manufacturer concerning loading, handling, etc.
51
52
NOTICE D’UTILISATION
FR
APC-Applicateurs
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Table des matières
1
2
3
4
5
6
7
IMPORTANT ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Utilisation conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Capacité de charge électrique maximale . . . . . . . . . . . . .
Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Consignes d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Que faire si le plasma ne s'allume plus en cours
d'utilisation ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test d'allumage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nettoyage, désinfection et stérilisation . . . . . . . . . . . . . .
7.1 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.2 Limitation de la préparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.3 Equipement / Moyens recommandés . . . . . . . . . . . .
7.4 Procédés recommandés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.5 Démontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.6 Matériel nécessaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.7 Prénettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.8 Nettoyage et désinfection manuels . . . . . . . . . . . . . .
7.9 Nettoyage en machine et désinfection . . . . . . . . . . . .
7.10 Contrôle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.11 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.12 Stérilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
54
55
55
55
55
59
61
61
62
62
63
63
63
64
64
65
66
67
68
69
69
IMPORTANT !
Lire attentivement ces informations.
Cette notice ne remplace pas le mode d'emploi de l'applicateur
APC utilisé. Veuillez s'il vous plaît lire le mode d'emploi de l'applicateur APC et vous adresser à Erbe ou à votre distributeur si
vous avez des questions ou des doutes.
1 Utilisation conforme
Les APC-applicateurs sont destinés à être utilisés avec les coagulateurs par plasma d'argon Erbe APC 2, APC 300, BEAMER 1
et 2.
Les applicateurs APC sont exclusivement destinés à être utilisés
avec des manches APC Erbe.
Ce produit ne convient pas au contact direct avec le cœur ou le
système circulatoire central.
2 Capacité de charge électrique maximale
La capacité de charge maximale de ces instruments est de:
• 4300 Vp
3 Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT !
3.1
Consignes à l'attention de l'utilisateur
Ce produit ne doit être utilisé que par un personnel médical compétent qui a été formé pour utiliser ce produit conformément aux
instructions d'utilisation.
55
N'utilisez le produit que si vous êtes familiarisé avec sa manipulation en relation avec le coagulateur au plasma d'argon correspondant et l'unité chirurgicale HF !
3.2
Consignes générales pour la sécurité du
manipulateur, du patient et du produit
Ne pas utiliser en présence de matières combustibles ou explosibles.
Ne jamais déposer sur le patient ni à proximité immédiate de celui-ci.
Mettre ce produit à l'abri de tout dommage mécanique. Ne pas
jeter. Ne jamais forcer.
Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé.
3.3
Risque de feu dans les cavités du corps
S'assurer impérativement avant d'utiliser l'APC que l'organe à
opérer ne comprend à l'intérieur pas de gaz combustible ni comburant.
3.4
Risque de feu dans le système trachéo-bronchique
Le plasma d'argon peut mettre le feu aux matières facilement
inflammables, combustibles (p. ex., matières plastiques). Les
matériaux inflammables ne peuvent toutefois prendre feu qu’en
présence de gaz comburant comme l’oxygène ou si ce gaz mélangé à de l’argon est appliqué sur ces matériaux. Ce risque est
particulièrement grand avec de l’oxygène très concentré ou pur.
Il est donc absolument nécessaire de se conformer aux règles
suivantes :
• Ne pas introduire avant, et surtout pendant l'APC, d'oxygène
dans le système trachéo-bronchique. Cette même précau56
tion doit être prise pour d'autres gaz ou liquides combustibles ou comburants.
• Si vous devez utiliser l'APC pendant plus longtemps que
quelques secondes, appliquez l'oxygène et l'APC en alternance.
• Vous trouverez une description détaillée et d'autres règles
pour l'application dans la brochure d'Erbe sur l'utilisation
sans complications de courant haute fréquence dans le système trachéo-bronchique.
3.5
Embolies gazeuses et emphysèmes gazeux
Afin d'éviter les embolies gazeuses, il convient de régler le débit
de l'argon de manière à ce qu'il n'y ait pas insufflation d'argon
dans des vaisseaux ouverts. Afin d'éviter les embolies gazeuses
ou les emphysèmes, ne pas orienter l'extrémité distale des APCapplicateurs/sondes APC vers des vaisseaux ouverts ni appuyer
contre des tissus.
3.6
Risque de lésion accidentelle de structures
nerveuses
N'oubliez pas que l'application de l'APC à proximité immédiate
de structures nerveuses peut provoquer une stimulation due aux
courants électriques.
Il est donc recommandé, pour protéger les nerfs importants,
d'activer l'APC aussi brièvement que possible et d'adapter la
puissance débitée maximale à l'indication donnée.
3.7
En cas d’application endoscopique : Protection
contre le courant de fuite HF sur l’oculaire
Le courant de fuite HF sur l'oculaire de l'endoscope peut provoquer chez l'utilisateur des blessures dues à la chaleur. Pour les
57
éviter, utiliser uniquement des endoscopes étudiés pour être utilisés avec des accessoires de chirurgie H.F.
3.8
En cas d’application endoscopique : Risque de
brûlure du patient
Des décharges électriques, des activations dans le canal de travail de l'endoscope ou sans contrôle visuel de l'extrémité distale
de l'applicateur APC peuvent provoquer des lésions thermiques
chez le patient. Avant chaque activation, il est donc nécessaire
de s’assurer que l’extrémité distale de l’applicateur APC dépasse
de l’endoscope d’au moins 10 mm.
3.9
Risque de brûlure
Le plasma d'argon peut chauffer fortement les matériaux
conducteurs d'électricité, par exemple le métal. Pour éviter des
brûlures, ne jamais diriger le plasma d'argon sur des matériaux
conducteurs d'électricité.
3.10 Risque de lésion tissulaire accidentelle avec
l'APC 300
Si les bouteilles à gaz de l'APC 300 sont soit fermées, soit entièrement vides, l'instrument exécutera à chaque activation une
coagulation spray. Un signal acoustique retentit ; les bouteilles
symbolisées dans l'affichage de l'APC 300 clignotent et l'on a un
message d'erreur. Il y a, en mode de coagulation spray, risque de
lésion accidentelle des tissus, mais aussi risque d'abîmer l'instrument.
Ouvrez toujours les bouteilles à gaz avant d'utiliser l'APC 300.
Surveillez l'autotest de l'appareil. Combien de gaz y a-t-il encore
dans les bouteilles ? Les symboles de bouteilles dans l'affichage
58
de l'APC 300 indiquent la quantité approximative de gaz encore
contenue.
Ne travaillez jamais avec deux bouteilles à gaz pratiquement
vides. Si l'une des bouteilles est vide, l'APC 300 passe automatiquement sur la deuxième.
Tenez toujours compte des signaux d'avertissement et des messages d'erreur.
3.11 Modification du produit par l'utilisateur
Erbe Elektromedizin met expressément en garde contre toute
modification du produit et décline toute responsabilité dans un
tel cas.
4 Consignes d'utilisation
4.1
Utiliser uniquement des produits nettoyés,
désinfectés et stérilisés
Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit avant le premier emploi, puis avant chaque emploi ultérieur.
4.2
Contrôler le produit
Vérifiez avant chaque utilisation, l'absence de dommages sur
l'isolation, en particulier sur l'isolation céramique située à l'extrémité distale de l'APC-applicateur.
59
4.3
Monter le produit
Vissez l'APC-applicateur – selon l'appareil utilisé – sur une des
pièces à main APC Erbe suivantes :
Manche APC
Erbe
BEAMER 1
BEAMER 2
20132-030
X
APC 300
APC 2
X
X
20132-043
20132-200
X
20132-201
4.4
X
X
Effectuer un test d'allumage
Vérifiez si le plasma s'allume lors de la première activation (voir
chapitre „Test d'allumage“).
4.5
En cas d’application endoscopique : Sélectionner
un trocart
Sélectionner un trocart pour instruments de 2,3 à 6 mm de diamètre.
4.6
Mode d'emploi du produit
Réglez les paramètres de l'appareil au niveau le plus faible possible pour obtenir l'effet souhaité sur le tissu.
Ne pas plier les applicateurs APC. Seuls les applicateurs APC
flexibles réf. 20132-033, 20132-040 et 20132-140 font exception à cette règle : ils peuvent être pliés.
60
4.7
Après emploi
Le prénettoyage du produit doit être effectué au plus tard 2
heures après emploi.
5 Que faire si le plasma ne s'allume plus en
cours d'utilisation ?
1. Vérifier le débit d'argon. Est-il suffisant ? Débit minimal de
gaz 1,5 l / min.
2. Contrôlez la connexion au générateur H.F. Celle-ci est-elle
parfaite ?
3. Contrôlez l'applicateur. Il se peut que la pointe soit brûlée.
Dans ce cas, prenez un nouvel applicateur.
6 Test d'allumage
Après un stockage relativement long des APC-applicateurs, il
peut arriver que le premier allumage du plasma tarde plus ou
moins à se produire. Pour cette raison, avant d'utiliser la coagulation par plasma d'argon, effectuez un test d'allumage. A cet effet, utilisez un objet métallique ayant une taille suffisante. Celuici doit être stérile et ne pas établir de contact présentant une
conductivité électrique avec le patient, d'autres personnes ou
des appareils électroniques.
Si le plasma ne s'allume pas, procédez de la façon suivante :
1. Vérifier le débit d'argon. Est-il suffisant ? Débit minimal de
gaz 1,5 l / min.
2. Contrôlez la connexion au générateur H.F. Celle-ci est-elle
parfaite ?
3. Si le débit de l'argon et la connexion sont corrects, approchez l'APC-applicateur le plus près possible de l'objet métal-
61
lique. Activez l'appareil éventuellement plusieurs fois,
jusqu'à ce que le plasma s'allume.
Si le plasma s'est allumé une fois, l'expérience montre qu'il s'allume instantanément lors des activations suivantes.
7 Nettoyage, désinfection et stérilisation
7.1
Consignes de sécurité
Erbe Elektromedizin recommande un nettoyage/une désinfection en machine. Un nettoyage manuel n'est pas conseillé en raison de son efficacité nettement moindre.
Nettoyage possible en bain à ultrasons.
Utiliser un détergent et un désinfectant adaptés aux dispositifs
médicaux en plastique et en métal de pH :
• pH entre 5,5 et 11 pour : 20132-033, 20132-040, 20132140
• pH entre 5,5 et 12,3 pour : 20132-031, 20132-032, 20132034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055,
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132133, 20132-211
Ne jamais utiliser d'objets tranchants pour le nettoyage.
Bien rincer les instruments après la désinfection.
Pression d'air maximum pour le séchage : 2 bars.
Pression maximale de l'eau pour le lavage : 2 bars.
La température de nettoyage/désinfection en machine ne doit
pas dépasser 95 °C.
Respecter impérativement les instructions du fabricant de produits nettoyants et de produits désinfectants.
La température de stérilisation ne doit pas dépasser 138 °C.
Ne pas stériliser à l'air chaud.
62
7.2
Limitation de la préparation
Des décontaminations fréquentes ont des effets sur ce produit.
Veuillez s'il vous plaît vous conformer aux consignes de sécurité
pour le contrôle du produit. Ne plus utiliser le produit s'il présente des dommages manifestes ou s'il ne fonctionne plus correctement.
7.3
Equipement / Moyens recommandés
La longévité du produit, l'efficacité du nettoyage et la stérilité ne
sont validées que si l'on applique les méthodes suivantes de
nettoyage et de traitement, et avec les produits recommandés
ou des produits équivalents, et si l'on respecte les instructions
du fabricant de ces produits.
• Prénettoyage avec le détergent Stammopur R (Dr. H. Stamm
GmbH, Berlin/Allemagne) avec utilisation d’ultrasons.
• Nettoyage/désinfection manuelle avec le produit de nettoyage Cidezyme ® et le désinfectant Cidex ® OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
• Nettoyage/désinfection en machine avec un désinfecteur
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Allemagne) et le détergent neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH &
Co. KG, Hambourg/Allemagne) conformément au programme de lavage recommandé.
7.4
Procédés recommandés
Erbe recommande les procédés de décontamination décrits cidessous. D'autres procédés équivalents peuvent être utilisés
dans la mesure où ils ne sont pas explicitement exclus. Il incombe à l'utilisateur de faire le nécessaire (p.ex. validation, surveillance de routine, vérification de la compatibilité des
63
matériaux) pour s'assurer que les procédés effectivement utilisés conviennent.
7.5
Démontage
1. Séparer l'APC-applicateur de la pièce à main.
7.6
Matériel nécessaire
Étape du retraitement
Matériel
Prélavage
brosse douce en plastique/chiffon doux
seringue à usage unique de 50 ml avec
raccord Luer-Lock mâle
raccord de lavage Erbe 20132-087
Nettoyage/désinfection manuels
brosse douce en plastique/chiffon doux
à usage (ne peluchant pas)
seringue à usage unique de 10 ml avec
raccord Luer-Lock mâle (4 unités)
pistolet doseur d'air comprimé (2 bar
maxi)
Nettoyage/désinfection en machine
64
7.7
Prénettoyage
Le prénettoyage du produit doit être effectué au plus tard 2
heures après emploi.
Pour procéder au prénettoyage, vous avez besoin d’eau, de peroxyde d’hydrogène à 3 % et d’un détergent peu alcalin adapté
aux ultrasons (valeur pH entre 7 et 10) pour les dispositifs médicaux en plastique et en métal.
1. Débarrasser le produit des saletés superficielles avec une
brosse douce/un chiffon doux. Le plonger pour cela dans un
bain d'eau et/ou le laver sous le robinet.
2. Immerger entièrement le produit dans un bain de peroxyde
d’hydrogène sans que le produit n’entre en contact avec
d’autres composants dans le bain (durée d’action : au moins
5 minutes).
3. Visser le raccord de lavage (réf. 20132-087) sur l'applicateur
APC.
4. Remplir entièrement une seringue à usage unique d'eau
fraîche et rincer les parties creuses (au minimum 5 fois).
5. S'il y en a une : Rentrer et sortir l'électrode mobile plusieurs
fois. Pour les étapes suivantes du retraitement, l'électrode
doit être rentrée.
6. Enlever la seringue. Laisser le raccord de lavage monté sur
le produit pour les étapes suivantes du retraitement.
7. Immerger entièrement le produit dans un bain de nettoyage
à ultrasons. Le produit ne doit pas entrer en contact avec
d’autres composants dans le bain (durée d’action d’après les
indications du fabricant de détergent, 10 minutes d’ ultrasons).
8. Contrôler la pointe d’applicateur et l’électrode, si disponible.
Si des souillures visibles y adhèrent encore, répéter les
étapes de prénettoyage 1 à 4.
9. Si disponible : rentrer l’électrode pour les étapes de retraitement ultérieures.
65
7.8
Nettoyage et désinfection manuels
Utiliser un produit de nettoyage liquide, convenant à la préparation d'un bain de trempage.
• pH entre 5,5 et 11 pour : 20132-033, 20132-040, 20132140
• pH entre 5,5 et 12,3 pour : 20132-031, 20132-032, 20132034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055,
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132133, 20132-211
Utiliser un désinfectant compatible avec le produit de nettoyage
et convenant à la préparation d'un bain de trempage.
1. Préparer séparément un bain de nettoyage et et un bain désinfectant conformément aux instructions du fabricant.
2. Immerger le produit entièrement dans le bain de nettoyage.
Il ne doit pas toucher d'autres pièces se trouvant dans le
bain. Laisser tremper le produit pendant le temps recommandé.
3. Nettoyer les surfaces à fond avec une brosse douce/un chiffon doux à usage unique.
4. Rentrer et sortir les pièces mobiles (au moins 5 fois).
5. Remplir entièrement une seringue à usage unique de solution de nettoyage et laver les parties creuses (au minimum
5 fois).
6. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au minimum 1 minute).
7. Remplir entièrement une seringue à usage unique d'eau désionisée stérile et rincer les parties creuses (au minimum
5 fois).
66
8. Si le produit ou l'eau de rinçage qui sort du tube présentent
encore des saletés visibles, répéter les étapes précédentes.
9. Immerger le produit entièrement dans le bain désinfectant.
Il ne doit pas toucher d'autres pièces se trouvant dans le
bain. Laisser tremper le produit pendant le temps recommandé.
10. Rentrer et sortir les pièces mobiles (au moins 5 fois).
11. Remplir entièrement une seringue à usage unique de désinfectant et rincer les parties creuses (au minimum 5 fois).
12. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au minimum 1 minute).
13. Remplir entièrement une seringue à usage unique d'eau désionisée stérile et rincer les parties creuses (au minimum
5 fois).
14. Enlever le raccord de lavage.
15. Sécher le produit (y compris les parties creuses) à l'air comprimé filtré.
7.9
Nettoyage en machine et désinfection
L'efficacité du système de nettoyage-désinfection doit être certifiée (p. ex. label CE conformément à DIN EN ISO 15883).
• pH entre 5,5 et 11 pour : 20132-033, 20132-040, 20132140
• pH entre 5,5 et 12,3 pour : 20132-031, 20132-032, 20132034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055,
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132133, 20132-211
67
1. Déposer le produit avec précaution dans un panier approprié. Veiller à ce que le produit ne touche pas d'autres instruments/pièces.
2. Raccorder le produit à un dispositif de lavage par le raccord
de lavage.
3. Démarrer un programme contrôlé possédant les propriétés
suivantes :
– Désinfection thermique : 5 à 10 minutes à 90 – 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Rinçage final à l'eau distillée ou déminéralisée.
– Séchage suffisant du produit.
4. Si à la fin du programme, le produit présente encore des impuretés visibles, répéter le prénettoyage et le nettoyage-désinfection en machine.
5. Retirez l'adaptateur de rinçage une fois le programme terminé.
7.10 Contrôle
1. Vérifier l'absence de dommages et d'usure visibles sur le
produit :
– Dommages sur le produit, par exemple fissures, surfaces
rugueuses, écaillements, décolorations.
– Dommages sur l'isolation du produit et/ou du câble/du
raccord, par exemple fissures et ruptures.
– Dommages sur le revêtement.
– Déformations du produit ou de pièces du produit. Ne pas
redresser des instruments déformés.
2. Vérifier le fonctionnement mécanique du produit :
– pour applicateurs APC à électrodes réglables : l'électrode
peut-elle être sortie et rentrée ?
– pour applicateurs APC flexibles référence 20132-033,
20132-040, 20132-140 : l'applicateur APC se plie-t-il ?
68
7.11 Emballage
1. Emballer le produit dans un emballage de stérilisation à
usage unique (emballage simple ou double) en papier/
feuille et/ou dans un récipient de stérilisation.
7.12 Stérilisation
Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés.
Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode
décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur applique une autre méthode de stérilisation.
Stérilisation à la vapeur
• Vide fractionné avec séchage suffisant du produit
• Durée 3 à 18 minutes à 132 – 138 °C
• Stérilisateur conforme aux normes et règlements nationaux
en vigueur (p. ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285).
• Processus de stérilisation validé selon DIN EN ISO 17665.
Observez les recommandations du fabricant du stérilisateur
concernant la charge, le maniement et les temps de séchage.
69
70
INDICACIÓN DE USO
ES
APC-Aplicadores
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Contenido
1
2
3
4
5
6
7
¡IMPORTANTE!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Uso previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Capacidad máxima de carga eléctrica . . . . . . . . . . . . . . .
Indicaciones de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Indicaciones de utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
¿Qué hacer cuando el plasma deja de encenderse
durante la intervención? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Prueba de encendido. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Limpieza, desinfección, esterilización . . . . . . . . . . . . . . .
7.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.2 Limitación del reacondicionamiento . . . . . . . . . . . . . .
7.3 Equipos y productos recomendados . . . . . . . . . . . . .
7.4 Procedimientos recomendados . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.5 Desmontaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.6 Medios auxiliares necesarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.7 Limpieza previa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.8 Limpieza y desinfección manuales . . . . . . . . . . . . . . .
7.9 Limpieza mecánica y desinfección . . . . . . . . . . . . . . .
7.10 Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.11 Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.12 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
72
73
73
73
73
77
79
79
80
80
81
81
81
82
82
83
84
85
86
87
87
¡IMPORTANTE!
Por favor, lea atentamente todas las informaciones.
¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del
aparato APC utilizado! ¡Lea las instrucciones de uso del aparato
APC y consulte en caso de duda a Erbe o a su distribuidor!
1 Uso previsto
Los APC-Aplicadores han sido concebidos para usarlos con los
coaguladores mediante argón plasma APC 2, APC 300,
BEAMER 1 y 2 de la casa Erbe.
Los aplicadores APC se deben utilizar exclusivamente con los
mangos APC de Erbe.
Este producto no está previsto para el contacto directo con el corazón o con el sistema circulatorio central.
2 Capacidad máxima de carga eléctrica
Capacidad máxima de carga eléctrica de estos instrumentos:
• 4300 Vp
3 Indicaciones de seguridad
¡ADVERTENCIA!
3.1
Requisitos para el usuario
Este producto sólo debe ser empleado por personal médico debidamente formado que haya sido instruido en el uso del mismo
de acuerdo con las observaciones de utilización.
73
¡Utilice el producto solo si está familiarizado con su manejo en
combinación con el correspondiente coagulador de plasma de
argón y aparato de cirugía de AF!
3.2
Información general para la protección del usuario,
el paciente y el producto
¡No utilizarlo en presencia de materiales inflamables o explosivos!
¡No lo deposite nunca sobre el paciente o en sus inmediaciones!
Proteja el producto frente a cualquier daño mecánico. ¡No lo
arroje ni lo manipule de forma violenta!
¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse!
3.3
Peligro de combustión en las cavidades corporales
Asegúrese siempre antes de utilizar los APC que en el lumen del
órgano en cuestión no se encuentren gases inflamables ni comburentes.
3.4
Peligro de combustión en el sistema
traqueobronquial
¡El plasma de argón puede inflamar los materiales combustibles
fácilmente inflamables (p. ej. plásticos)! Sin embargo, sólo se
puede producir una inflamación si al mismo tiempo está presente un gas potenciador de la combustión, como el oxígeno, o si dicho gas se aplica mezclado con el argón sobre los materiales
combustibles. Esto es especialmente aplicable para el oxígeno
altamente concentrado o incluso puro. Por eso es imprescindible
respetar las siguientes normas:
74
• No introduzca oxígeno en el sistema traqueobronquial antes
y, especialmente, durante la APC. Esto incluye también a
otros gases o líquidos inflamables o comburentes.
• Si utiliza la APC por un período superior a unos pocos segundos, aplique alternativamente el oxígeno y la APC.
• Encontrará una descripción detallada y otras normas de aplicación en el folleto de Erbe sobre el uso sin complicaciones
de la corriente de AF en el sistema traqueobronquial.
3.5
Embolias gaseosas, enfisemas causadas por gas
Para evitar embolias gaseosas, ajuste la tasa de flujo del argón
de forma que éste no sea insuflado en vasos abiertos. Para evitar
embolias gaseosas o enfisemas, absténgase de dirigir el extremo
distal de los APC-Aplicadores / APC-Sondas directamente sobre
vasos abiertos o de presionar sobre tejidos.
3.6
Peligro de una lesión no intencionada en
estructuras nerviosas
Tenga en cuenta que durante la aplicación con APC en las inmediaciones de estructuras nerviosas puede inducirse una estimulación a través de corrientes eléctricas.
En el caso de nervios que deban tratarse con cuidado, es aconsejable mantener breve el período de activación del APC y adaptar la emisión máxima de potencia a la indicación necesaria.
3.7
Uso endoscópico: Protección frente a corrientes de
fuga de AF en el ocular
La corriente de fuga de AF en el ocular del endoscopio puede
provocar lesiones térmicas en el usuario. Para evitarlo deben utilizarse únicamente endoscopios diseñados para el uso con accesorios de cirugía de AF.
75
3.8
Uso endoscópico: Peligro de quemaduras para el
paciente
Los arcos eléctricos, las activaciones en el canal de trabajo del
endoscopio o las activaciones sin control visual del extremo distal del APC-Aplicador pueden causar lesiones térmicas indeseadas al paciente. Por ello, compruebe antes de cada activación si
el extremo distal del APC-Aplicador sobresale como mínimo 10
mm del endoscopio.
3.9
Peligro de combustión
El argón plasma puede calentar de forma intensa los materiales
conductores de electricidad, p. ej. los metales. Para evitar quemaduras, no dirija el argonplasma sobre materiales conductores
de electricidad.
3.10 Peligro de lesión tisular no intencionada con el
APC 300
Si las bombonas del APC 300 están cerradas o completamente
vacías, con cada activación del instrumento se realizará una coagulación por spray. Suena una señal de alarma; las bombonas
parpadean en el display del APC 300; aparece un aviso de error.
¡En el modo de coagulación por spray puede producirse una lesión tisular no intencionada; también puede deteriorarse el instrumento!
Abra siempre las bombonas de gas antes de utilizar el APC 300.
Observe el autochequeo del aparato. ¿Cuánto gas queda en las
bombonas? Los símbolos de las bombonas en el display del
APC 300 muestran aproximadamente la cantidad restante de
gas.
76
No trabaje jamás con dos bombonas de gas casi vacías. Al vaciarse una bombona, el APC 300 conmuta automáticamente a la
segunda bombona de gas.
Preste siempre atención a las señales de alarma y a los avisos de
error.
3.11 Alteración del producto por el usuario
Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben
efectuarse modificaciones en el producto. Cualquier modificación tendrá como consecuencia la exclusión de toda responsabilidad por parte de Erbe Elektromedizin.
4 Indicaciones de utilización
4.1
Use únicamente productos limpiados,
desinfectados y esterilizados.
Limpie, desinfecte y esterilice este producto antes de utilizarlo
por primera vez y antes de cada aplicación ulterior.
4.2
Comprobar el producto
Antes de cada utilización compruebe que el aislamiento, especialmente el aislamiento cerámico en el extremo distal del APCAplicador, no presenta daños.
77
4.3
Montaje del producto
Atornille el APC-Aplicador – según el instrumento
ensamblado – a uno de los siguientes mangos APC de Erbe:
Mango APC de
Erbe
20132-030
BEAMER 1
BEAMER 2
APC 300
APC 2
X
X
X
20132-043
20132-200
X
20132-201
4.4
X
X
Prueba de encendido
Compruebe que el plasma se enciende a la primera activación
(vea el capítulo „Prueba de encendido“).
4.5
Uso endoscópico: Seleccionar un trocar
Seleccione un trocar para instrumentos con diámetros entre 2,3
y 6 mm.
4.6
Uso del producto
Seleccione los ajustes mínimos posibles del aparato para obtener el efecto tisular deseado.
No doble los aplicadores APC. Excepción: los aplicadores APC
flexibles con el N° de art. 20132-033, 20132-040 y 20132-140;
estos se pueden doblar.
78
4.7
Después de su aplicación
Efectúe una limpieza previa del producto antes de transcurridas
2 horas de su uso.
5 ¿Qué hacer cuando el plasma deja de
encenderse durante la intervención?
1. Controle el flujo de argón. ¿Es suficiente? Velocidad de flujo
del gas mínimo 1,5 l / min.
2. Compruebe la conexión con el generador de AF. ¿Es correcta
la misma?
3. Revise el aplicador. Es posible que la punta esté desgastada.
Tome en ese caso un nuevo aplicador.
6 Prueba de encendido
Después de un almacenamiento prolongado de los APC-Aplicadores puede ocurrir que el plasma no se encienda a la primera
activación. Realice por ello una prueba de encendido antes de
efectuar la coagulación con argón plasma. Utilice para ello un
objeto metálico esterilizado no demasiado pequeño. Asegúrese
de que el objeto metálico no está en contacto eléctrico con el paciente ni con otras personas o aparatos electrónicos.
Si el plasma no se encendiera, proceda de la siguiente forma:
1. Controle el flujo de argón. ¿Es suficiente? Velocidad de flujo
del gas mínimo 1,5 l / min.
2. Compruebe la conexión con el generador de AF. ¿Es correcta
la misma?
3. Si el flujo de argón y la conexión fuesen los adecuados, acerque el APC-Aplicador lo máximo posible al objeto metálico.
Puede que tenga que activar repetidas veces el aparato hasta que el plasma se encienda.
79
Una vez que el plasma se ha encendido, no suele fallar en las siguientes activaciones.
7 Limpieza, desinfección, esterilización
7.1
Indicaciones de seguridad
Erbe Elektromedizin recomienda una limpieza/desinfección mecánicas. No se recomienda la limpieza manual, por su eficacia
claramente menor.
Producto apropiado para ser limpiado en baño ultrasónico.
Los productos de limpieza y los desinfectantes deben ser adecuados para los productos sanitarios de plástico o metal y disponer de los siguientes valores de pH:
• pH entre 5,5 y 11 para: 20132-033, 20132-040, 20132-140
• pH entre 5,5 y 12,3 para: 20132-031, 20132-032, 20132034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055,
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132133, 20132-211
En ningún caso emplee objetos afilados para la limpieza.
Los productos desinfectantes deben ser bien enjuagados después de su uso.
Presión máxima del aire durante el secado: 2 bar.
Presión máxima del agua durante el lavado: 2 bar.
Durante la limpieza/desinfección mecánica, la temperatura no
debe superar los 95 °C.
Observe estrictamente las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y del desinfectante.
Durante la esterilización, la temperatura no debe superar los
138 °C.
No esterilizar en aire caliente.
80
7.2
Limitación del reacondicionamiento
El reacondicionamiento frecuente afecta al producto. Tenga en
cuenta las indicaciones de seguridad para la revisión del producto. En el caso de daños evidentes o si se ve afectado el funcionamiento, ya no se debe utilizar el producto.
7.3
Equipos y productos recomendados
La durabilidad del producto, la eficacia de la limpieza y la esterilidad están validadas en caso de utilizarse los siguientes procedimientos de limpieza y preparación, si se emplean los productos
recomendados o sus equivalentes según las recomendaciones
del fabricante.
• Limpieza previa con el producto de limpieza Stammopur R
(Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Alemania) utilizando ultrasonidos.
• Limpieza/desinfección manual con el producto de limpieza
Cidezyme ® y el desinfectante Cidex ® OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
• Limpieza/desinfección mecánicas en un aparato de desinfección G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemania)
con el producto de limpieza neodisher ® mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemania) según el
programa de lavado recomendado.
7.4
Procedimientos recomendados
Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que
se describen a continuación. Es posible aplicar procedimientos
diferentes equivalentes, salvo que se excluyan explícitamente. El
usuario es responsable de asegurar la aptitud de los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas (p. ej. valida-
81
ción, vigilancia de rutina, comprobación de la compatibilidad de
los materiales).
7.5
Desmontaje
1. Separe el APC-Aplicador del mango.
7.6
Medios auxiliares necesarios
Paso de reacondicionamiento
Medios auxiliares
Limpieza previa
Cepillo de plástico blando/paño blando
Jeringa desechable de 50 ml con conexión Luer Lock macho
Adaptador de lavado Erbe 20132-087
Limpieza/desinfección manual
Cepillo de plástico blando/paño desechable blando (sin partículas)
Jeringas desechables de 10 ml con conexión Luer Lock macho (4 unidades)
Pistola dosificadora de aire comprimido
(máx. 2 bar)
Limpieza/desinfección mecánica
82
7.7
Limpieza previa
Efectúe una limpieza previa del producto antes de transcurridas
2 horas de su uso.
Para la limpieza previa necesitará agua, agua oxigenada al 3 %
y un producto de limpieza alcalino suave (pH entre 7 y 10) adecuado para el uso con ultrasonidos para productos sanitarios de
plástico o metal.
1. Elimine la suciedad de la superficie con un cepillo o un paño
blando. Sumerja para ello el producto en un baño de agua y/
o lave el producto bajo agua corriente.
2. Sumerja el producto completamente en el baño de agua oxigenada, evitando que entre en contacto con otras piezas en
el baño (tiempo de actuación mínimo 5 minutos).
3. Enrosque el adaptador de lavado (n.º art. 20132-087) al
aplicador APC.
4. Llene una jeringa desechable con agua limpia y lave los conductos interiores (como mín. 5 veces).
5. Introduzca y retraiga varias veces el electrodo móvil, si existe. Para los siguientes pasos de reacondicionamiento, el
electrodo debe estar introducido.
6. Retire la jeringa. Deje el adaptador de lavado conectado al
producto para los siguientes pasos de reacondicionamiento.
7. Sumerja el producto por completo en el baño de limpieza con
ultrasonidos. Evite que el producto entre en contacto con
otras piezas en el baño Produkt darf andere Teile im Bad nicht berühren (tiempo de actuación según las indicaciones del
fabricante del producto de limpieza, ultreasonidos 10 minutos).
8. Compruebe la punta del aplicador y si existe, el electrodo. Si
todavía presentan suciedad visible, repita los pasos 1 a 4 de
la limpieza previa.
9. Si existe: Retraiga el electrodo para los pasos de reacondicionamiento siguientes.
83
7.8
Limpieza y desinfección manuales
Emplee un producto de limpieza líquido apto para baño de inmersión.
Los productos de limpieza y los desinfectantes deben ser adecuados para los productos sanitarios de plástico o metal y disponer de los siguientes valores de pH:
• pH entre 5,5 y 11 para: 20132-033, 20132-040, 20132-140
• pH entre 5,5 y 12,3 para: 20132-031, 20132-032, 20132034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055,
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132133, 20132-211
Emplee un desinfectante compatible con el producto de limpieza
y apto para baño de inmersión.
1. Prepare un baño de limpieza y un baño de desinfección separado según las indicaciones del fabricante.
2. Sumerja el producto completamente en el baño de limpieza
evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño.
Observe el tiempo de actuación recomendado.
3. Limpie las superficies meticulosamente con un cepillo blando o un paño desechable blando.
4. Extraiga y retraiga las piezas móviles (como mín. 5 veces).
5. Llene una jeringa desechable con solución de limpieza y lave
los conductos interiores (como mín. 5 veces).
6. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín.
durante 1 minuto).
7. Llene una jeringa desechable con agua desionizada estéril y
lave los conductos interiores (como mín. 5 veces).
8. Si el producto o el agua de lavado todavía presenta suciedad
visible, repita los pasos de limpieza previos.
84
9. Sumerja el producto completamente en el baño de desinfección evitando que entre en contacto con otras piezas en el
baño. Observe el tiempo de actuación recomendado.
10. Extraiga y retraiga las piezas móviles (como mín. 5 veces).
11. Llene una jeringa desechable con desinfectante y lave los
conductos interiores (como mín. 5 veces).
12. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín.
durante 1 minuto).
13. Llene una jeringa desechable con agua desionizada estéril y
lave los conductos interiores (como mín. 5 veces).
14. Retire el adaptador de lavado.
15. Seque el producto (incluyendo los conductos interiores) con
aire comprimido filtrado.
7.9
Limpieza mecánica y desinfección
El aparato de limpieza y desinfección debe disponer de una eficacia comprobada (p. ej. marca CE según DIN EN ISO 15883).
El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para
los productos sanitarios de plástico o metal y disponer de los siguientes valores de pH:
• pH entre 5,5 y 11 para: 20132-033, 20132-040, 20132-140
• pH entre 5,5 y 12,3 para: 20132-031, 20132-032, 20132034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055,
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132133, 20132-211
1. Coloque el producto cuidadosamente en un cestillo de lavado
adecuado. Evite que el producto entre en contacto con otros
instrumentos/componentes de otros instrumentos.
2. Conecte el producto a través del adaptador de lavado a un
dispositivo de lavado.
85
3. Inicie un programa autorizado con las siguientes características:
– Desinfección térmica: de 5 a 10 minutos a una temperatura de 90 a 95°C, A0 ≥ 3.000.
– Aclarado final con agua destilada o desmineralizada.
– Secado suficiente del producto.
4. Si al final del programa el producto todavía presenta suciedad visible, repita la limpieza previa y la limpieza/desinfección mecánica.
5. Retire el adaptador hidráulico al finalizar el programa.
7.10 Controles
1. Compruebe que el producto no presente daños ni desgastes
visibles:
– Deterioros en el producto, p. ej., fisuras, superficies rugosas, astillamientos, decoloraciones.
– Deterioros en el aislamiento del producto y/o del cable/
enchufe, p. ej., fisuras y roturas.
– Deterioros en el revestimiento.
– Deformaciones en el producto o en piezas del producto.
No intente corregir las piezas deformadas.
2. Compruebe la capacidad funcional del producto:
– Para APC-Aplicadores con electrodos ajustables: ¿Se
puede extraer y volver retraer el electrodo?
– Para APC-Aplicadores flexibles con el n° de art. 20132033, 20132-040, 20132-140: ¿Se puede doblar el APCAplicador?
86
7.11 Embalaje
1. Envuelva el producto en un envase desechable para esterilización (envase simple o doble) de papel/plástico o introdúzcalo en un recipiente para esterilización.
7.12 Esterilizar
Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados
y desinfectados.
Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con
el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektromedizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimientos de esterilización.
Esterilización por vapor
• Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente
del producto
• Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una temperatura de 132 a 138 °C
• Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vigentes (p. ej. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Procedimiento de esterilización validado según DIN EN
ISO 17665
Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante
del esterilizador respecto a la carga, el manejo y los tiempos de
secado.
87
88
INDICAZIONI PER L’IMPIEGO
IT
Applicatori APC
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Contenuto
1
2
3
4
5
6
7
IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Impiego previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Carico elettrico ammissibile max. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Indicazioni per l'utilizzo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
Cosa fare quando il plasma non si accende più durante
l'impiego? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Test di accensione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Pulizia, disinfezione e sterilizzazione . . . . . . . . . . . . . . . . 98
7.1 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
7.2 Limiti del ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
7.3 Dotazione / strumenti raccomandati . . . . . . . . . . . . . 99
7.4 Metodo raccomandato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
7.5 Smontaggio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
7.6 Strumenti ausiliari necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
7.7 Pulizia preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
7.8 Pulizia manuale e disinfezione . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
7.9 Pulizia e disinfezione meccanica. . . . . . . . . . . . . . . . 103
7.10 Controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
7.11 Imballaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
7.12 Sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
90
IMPORTANTE!
Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni.
Queste indicazioni per l'impiego non sostituiscono le istruzioni
per l’uso dell’apparecchio APC utilizzato! Leggere le istruzioni
per l'uso dell'apparecchio APC e, in caso di dubbio, rivolgersi a
Erbe o al distributore locale!
1 Impiego previsto
Gli applicatori APC sono concepiti per l'impiego con i coagulatori
a plasma d'argon Erbe APC 2, APC 300, BEAMER 1 e 2.
Gli applicatori APC sono destinati esclusivamente all'utilizzo con
manici Erbe per APC.
Questo prodotto non è destinato al contatto diretto con il cuore
o il sistema cardiocircolatorio centrale.
2 Carico elettrico ammissibile max.
Il carico elettrico ammissibile massimo di questi strumenti è di:
• 4300 Vp
3 Indicazioni di sicurezza
CAUTELA!
3.1
Requisiti dell'utilizzatore
Questo prodotto può essere utilizzato esclusivamente da personale medico adeguatamente formato, che sia stato addestrato
all'impiego del prodotto sulla base delle indicazioni d'uso.
Il prodotto può essere altresì utilizzato soltanto da personale
esperto nella manipolazione dello stesso in combinazione con il
91
relativo apparecchio per coagulazione a plasma d'argon e l'unità
chirurgica HF.
3.2
Note generali relative alla protezione di
utilizzatore, paziente e prodotto
Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili o esplosive!
Non collocare mai sul paziente o nelle sue immediate vicinanze!
Proteggere il prodotto da qualsiasi danno meccanico! Non lanciare! Non forzare!
Non utilizzare il prodotto se danneggiato!
3.3
Pericolo di incendio in cavità corporee
Prima di utilizzare l'APC è assolutamente necessario verificare
che non vi siano gas combustibili o comburenti nel lume dell'organo corrispondente.
3.4
Pericolo di incendio nel sistema tracheobronchiale
Il plasma d'argon può provocare l'accensione di materiali combustibili facilmente infiammabili (ad es. materie plastiche)!
Un’accensione può verificarsi soltanto quando è presente anche
un gas comburente, come l’ossigeno, oppure quando questo viene applicato sui materiali combustibili mescolato all’argon. Ciò
vale in particolare per l’ossigeno ad alta concentrazione o addirittura puro. Attenersi quindi scrupolosamente alle seguenti regole:
• Prima e soprattutto durante il procedimento di coagulazione
APC non convogliare ossigeno nel sistema tracheobronchiale. Lo stesso dicasi per altri gas o liquidi combustibili o comburenti.
92
• Se si utilizzano gli APC più a lungo di qualche secondo, applicare l'ossigeno e gli APC alternativamente.
• Per una descrizione completa e ulteriori norme d'uso, consultare la brochure Erbe relativa all'applicazione senza complicazioni di corrente ad alta frequenza nell'apparato
tracheobronchiale.
3.5
Embolie gassose, enfisema gassoso
Al fine di evitare embolie gassose, la portata dell'argon non deve
essere regolata su un valore tanto alto da fare sì che l'argon venga insufflato in vasi aperti. Al fine di evitare embolie gassose o
enfisemi, l'estremità distale degli applicatori / sonde APC non
deve essere rivolta direttamente verso vasi aperti o premuta
contro i tessuti.
3.6
Pericolo di lesioni involontarie alle strutture
nervose
In caso di utilizzo dell'APC nelle immediate vicinanze di strutture
nervose, potrebbe essere indotta una stimolazione per mezzo di
correnti elettriche.
In vicinanza di nervi molto delicati, è consigliabile prevedere un
tempo di attivazione dell'APC molto breve e adattare l'emissione
massima di potenza alle indicazioni specificate.
3.7
In caso di impiego in endoscopia: Protezione da
corrente HF dispersa sull'oculare
La corrente HF dispersa sull'oculare dell'endoscopio può causare
danni termici all'utilizzatore. Per evitare ciò, utilizzare esclusivamente endoscopi progettati per l'uso con accessori chirurgici HF.
93
3.8
In caso di impiego in endoscopia: Pericolo di
ustioni per il paziente
Scariche di tensione, attivazioni nel canale operativo dell'endoscopio o senza il controllo visivo dell'estremità distale dell’applicatore APC possono provocare lesioni termiche involontarie del
paziente. Prima dell'attivazione controllare quindi che l'estremità distale dell'applicatore APC sporga di almeno 10 mm dall'endoscopio.
3.9
Rischio di ustioni
Il plasma d'argon può riscaldare sensibilmente materiali che
conducono elettricità, ad es. metalli. Per evitare ustioni, non rivolgere mai il plasma d'argon su materiali che conducono elettricità.
3.10 Pericolo di danno imprevisto dei tessuti da parte
dell'APC 300
Se le bombole di gas dell'APC 300 non sono aperte o sono completamente vuote, ad ogni attivazione viene eseguita con lo strumento una coagulazione Spray. Viene emesso un segnale
acustico di avvertimento, i simboli delle bombole sul display di
APC 300 lampeggiano e compare un messaggio di errore. Nel
modo di coagulazione Spray, si rischiano lesioni involontarie dei
tessuti, e anche lo strumento può riportare danni!
Prima dell'impiego dell'APC 300, aprire sempre le bombole di
gas. Controllare i risultati dell'autodiagnosi dell'apparecchio.
Quanto gas è rimasto nelle bombole? I simboli delle bombole sul
display dell'APC 300 indicano all'incirca la quantità di gas ancora
disponibile al loro interno.
94
Non lavorare mai con due bombole quasi completamente vuote.
Quando una bombola si svuota, l'APC 300 si collega automaticamente alla seconda bombola.
Rispettare sempre i segnali di avvertimento e i messaggi di errore.
3.11 Modifica del prodotto da parte dell'utilizzatore
Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare
modifiche al prodotto! Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektromedizin da ogni responsabilità.
4 Indicazioni per l'utilizzo
4.1
Utilizzare esclusivamente prodotti puliti,
disinfettati e sterilizzati
Prima del primo impiego e di ciascun impiego successivo pulire,
disinfettare e sterilizzare il prodotto.
4.2
Controllo del prodotto
Prima dell'uso controllare che l'isolamento non sia danneggiato,
in particolare l'isolamento in ceramica sull'estremità distale
dell'applicatore APC.
95
4.3
Montaggio del prodotto
A seconda dell'apparecchio utilizzato, avvitare l'applicatore APC
su uno dei seguenti manici Erbe per APC:
Manico Erbe
per APC
BEAMER 1
BEAMER 2
20132-030
X
20132-043
APC 300
APC 2
X
X
20132-200
X
20132-201
4.4
X
X
Esecuzione del test di accensione
Controllare che il plasma si accenda alla prima attivazione (v. capitolo „Test di accensione“).
4.5
In caso di impiego in endoscopia: Selezione del
trocar
Selezionare un trocar per strumenti con diametro compreso tra
2,3 e 6 mm.
4.6
Utilizzo del prodotto
Selezionare le impostazioni dell'apparecchio sul valore minimo
possibile per ottenere l'effetto desiderato sul tessuto.
Non piegare gli applicatori APC. Si può fare eccezione soltanto
per gli applicatori APC flessibili art. n° 20132-033, 20132-040 e
20132-140, che possono essere piegati.
96
4.7
Dopo l'utilizzo
Il prodotto deve essere sottoposto a pulizia preliminare entro e
non oltre 2 ore dall'uso.
5 Cosa fare quando il plasma non si accende
più durante l'impiego?
1. Controllare il flusso di argon. È sufficiente? La velocità del
flusso di gas deve essere di almeno 1,5 l / min.
2. Controllare il collegamento con il generatore HF. Il collegamento è eseguito correttamente?
3. Controllare l'applicatore. È possibile che la punta sia bruciata. In questo caso, prendere un nuovo applicatore.
6 Test di accensione
Quando gli applicatori APC rimangono inutilizzati per lunghi periodi, è possibile che la prima accensione del plasma subisca un
ritardo più o meno marcato. Prima dell'impiego della coagulazione a plasma d'argon, eseguire quindi un test di accensione. A
tale scopo, utilizzare un oggetto metallico di grandi dimensioni.
Questo deve essere sterile e non deve avere alcun contatto elettricamente conduttivo con il paziente, con altre persone o con
apparecchiature elettroniche.
Quando il plasma non si accende, procedere come segue:
1. Controllare il flusso di argon. È sufficiente? La velocità del
flusso di gas deve essere di almeno 1,5 l / min.
2. Controllare il collegamento con il generatore HF. Il collegamento è eseguito correttamente?
3. Se il flusso di argon e il collegamento sono adeguati, avvicinare quanto più possibile l'applicatore APC all'oggetto me-
97
tallico. Attivare eventualmente l'apparecchiatura più volte
fino a quando il plasma non si accende.
In base alle nostre esperienze, quando il plasma si sarà acceso
una volta, nelle successive attivazioni si accenderà senza problemi.
7 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
7.1
Indicazioni di sicurezza
Erbe Elektromedizin raccomanda di eseguire una pulizia / disinfezione meccanica. Si sconsiglia la pulizia manuale a causa
dell'efficacia sensibilmente ridotta.
Idoneo per la pulizia in bagno a ultrasuoni.
I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi
medici in plastica e metallo e presentare i seguenti valori di pH:
• Valore di pH compreso tra 5,5 e 11 per: 20132-033, 20132040, 20132-140
• Valore di pH compreso tra 5,5 e 12,3 per: 20132-031,
20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084,
20132-120, 20132-133, 20132-211
Non utilizzare mai oggetti affilati per la pulizia.
Dopo l'utilizzo del disinfettante, risciacquare bene per eliminarlo
completamente!
Pressione massima dell'aria durante l'asciugatura: 2 bar.
Pressione massima dell'acqua durante il risciacquo: 2 bar.
Non superare i 95°C durante la pulizia/la disinfezione meccanica.
Attenersi scrupolosamente alle indicazioni del produttore del
detergente e del disinfettante.
98
Non superare i 138°C durante la sterilizzazione.
Non sterilizzare con aria calda.
7.2
Limiti del ricondizionamento
Il ricondizionamento frequente può avere effetti su questo prodotto. Seguire le indicazioni di sicurezza per il controllo del prodotto. Non utilizzare più il prodotto in presenza di danni evidenti
o anomalie di funzionamento.
7.3
Dotazione / strumenti raccomandati
La vita utile del prodotto, l'efficacia della pulizia e la sterilità vengono validate mediante l'impiego delle procedure di pulizia e
trattamento indicate di seguito, purché si utilizzino i prodotti
consigliati o altri equivalenti attenendosi alle raccomandazioni
del produttore.
• Pulizia preliminare con il detergente Stammopur R
(Dr. H. Stamm GmbH, Berlino/Germania) utilizzando gli ultrasuoni.
• Pulizia/disinfezione manuale con il detergente Cidezyme ®
e il disinfettante Cidex ® OPA (Johnson & Johnson Medical
Limited, Gargrave, Skipton).
• Pulizia meccanica/disinfezione in un apparecchio G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Germania) con il detergente
neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Amburgo/Germania) secondo il programma di lavaggio consigliato.
7.4
Metodo raccomandato
Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti di seguito.
Sono possibili altri metodi equivalenti purché non esplicitamente
esclusi. All'utilizzatore spetta la responsabilità di garantire l'ido99
neità dei metodi effettivamente utilizzati adottando opportune
misure (ad es. convalida, monitoraggio di routine, controllo della
compatibilità del materiale).
7.5
Smontaggio
1. Estrarre l'applicatore APC dal manico.
7.6
Strumenti ausiliari necessari
Fase di ricondizio- Strumento
namento
Pulizia preliminare
Spazzola di plastica morbida/panno
morbido
Siringa monouso da 50 ml con attacco
Luer-Lock maschio
Adattatore di lavaggio Erbe 20132-087
Pulizia/disinfezione manuale
Spazzola di plastica morbida/panno
monouso morbido (privo di pelucchi)
Siringhe monouso da 10 ml con attacco
Luer-Lock maschio (4 pezzi)
Pistola di dosaggio ad aria compressa
(max. 2 bar)
Pulizia / disinfezione meccanica
100
7.7
Pulizia preliminare
Il prodotto deve essere sottoposto a pulizia preliminare entro e
non oltre 2 ore dall'uso.
Per la pulizia preliminare è necessario disporre di acqua, perossido di idrogeno al 3% e un detergente medio alcalino (valore del
pH compreso tra 7 e 10) idoneo agli ultrasuoni, adatto a dispositivi medici in plastica e metallo.
1. Rimuovere lo sporco dalla superficie utilizzando una spazzola morbida/un panno morbido. A tal fine, immergere il prodotto in un bagno d'acqua e/o risciacquare il prodotto sotto
acqua corrente.
2. Immergere completamente il prodotto in un bagno di perossido di idrogeno, facendo attenzione che non entri a contatto
con altri componenti (tempo di esposizione almeno
5 minuti).
3. Avvitare l’adattatore di lavaggio (art. n° 20132-087) sull’applicatore APC.
4. Riempire completamente d'acqua pulita una siringa monouso e sciacquare il lume (almeno 5 volte).
5. Se presente: inserire ed estrarre più volte l'elettrodo mobile.
Per le fasi di ricondizionamento successive, l'elettrodo deve
essere inserito.
6. Rimuovere la siringa. Lasciare l'adattatore di lavaggio sul
prodotto per la successiva fase di ricondizionamento.
7. Immergere completamente il prodotto in un bagno detergente ad ultrasuoni, facendo attenzione che non entri a contatto con altri componenti (tempo di esposizione secondo
quanto indicato dal produttore del detergente, ultrasuoni 10
minuti).
8. Controllare la punta dell'applicatore e, se presente, l'elettrodo. In presenza di sporcizia ancora visibile, ripetere le fasi
della pulizia preliminare da 1 a 4.
9. Se presente: Inserire l'elettrodo per le fasi di ricondizionamento successive.
101
7.8
Pulizia manuale e disinfezione
Utilizzare un detergente liquido adatto all'impiego nel bagno a
immersione.
20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084,
20132-120, 20132-133, 20132-211
Utilizzare un disinfettante compatibile con il detergente, adatto
all’impiego nel bagno a immersione.
1. Preparare un bagno detergente e un bagno di disinfezione
separato secondo le indicazioni del produttore.
2. Immergere completamente il prodotto nel bagno detergente,
facendo attenzione che non entri a contatto con altri componenti. Attenersi al tempo di esposizione raccomandato.
3. Pulire a fondo le superfici utilizzando una spazzola morbida/
un panno morbido monouso.
4. Inserire ed estrarre le parti mobili (almeno 5 volte).
5. Riempire completamente di soluzione detergente una siringa monouso e sciacquare il lume (almeno 5 volte).
6. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile
deionizzata.
7. Riempire completamente d'acqua sterile deionizzata una siringa monouso e sciacquare il lume (almeno 5 volte).
8. Se il prodotto o l'acqua di lavaggio mostrano ancora impurità
visibili, ripetere la procedura di lavaggio descritta sopra.
102
9. Immergere completamente il prodotto nel bagno disinfettante, facendo attenzione che non entri a contatto con altri
componenti. Attenersi al tempo di esposizione raccomandato.
10. Inserire ed estrarre le parti mobili (almeno 5 volte).
11. Riempire completamente di soluzione disinfettante una siringa monouso e sciacquare il lume (almeno 5 volte).
12. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile
deionizzata.
13. Riempire completamente d'acqua sterile deionizzata una siringa monouso e sciacquare il lume (almeno 5 volte).
14. Rimuovere l'adattatore di lavaggio.
15. Asciugare il prodotto (lume incluso) utilizzando aria compressa filtrata.
7.9
Pulizia e disinfezione meccanica
L'apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un'efficacia sostanzialmente controllata (ad es. marchio CE conforme alla
DIN EN ISO 15883).
20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084,
20132-120, 20132-133, 20132-211
1. Inserire con precauzione il prodotto in un opportuno cestello
di lavaggio, facendo attenzione che non entri a contatto con
altri strumenti/componenti.
103
2. Collegare il prodotto a un dispositivo di lavaggio mediante il
relativo adattatore.
3. Avviare un programma collaudato con le seguenti caratteristiche:
– Disinfezione termica: da 5 a 10 minuti a una temperatura
compresa tra 90 e 95° C, A0 ≥ 3000.
– Risciacquo finale con acqua distillata o completamente
desalinizzata.
– Sufficiente asciugatura del prodotto.
4. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili al termine del
programma, ripetere la pulizia preliminare e la pulizia/disinfezione meccanica.
5. Al termine del programma, togliere l'adattatore di lavaggio.
7.10 Controllo
1. Controllare che il prodotto non presenti danni e usura visibili:
– Danni visibili sul prodotto, ad es. crepe, superfici ruvide,
scheggiature, scolorimenti.
– Danni all'isolamento del prodotto e/o del cavo/della
spina, ad es. crepe e rotture.
– Danni al rivestimento.
– Piegature del prodotto o di componenti del prodotto.
Non risagomare componenti piegati!
2. Controllare la funzionalità meccanica del prodotto:
– Per applicatori APC con elettrodi regolabili: È possibile
estrarre e inserire di nuovo l'elettrodo?
– Per applicatori flessibili APC art. n° 20132-033, 20132040, 20132-140: È possibile piegare l'applicatore APC?
104
7.11 Imballaggio
1. Imballare il prodotto in una confezione sterile monouso
(doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di
sterilizzazione.
7.12 Sterilizzazione
Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati.
Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a vapore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte.
Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per
l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.
Sterilizzazione a vapore
• Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura
del prodotto
• Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura
compresa tra 132 e 138°C
• Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali
vigenti (ad es. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della
DIN EN ISO 17665
Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello
sterilizzatore per quanto riguarda caricamento, manipolazione e
tempi di asciugatura.
105
106
INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO
PT
Aplicadores da APC
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Conteúdo
1
2
3
4
5
6
7
IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
Uso conforme. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
Capacidade de carga eléctrica máxima. . . . . . . . . . . . . . 109
Indicações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
Instruções de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
O que fazer se o plasma deixa de se inflamar durante
a utilização?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
Teste de ignição. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
Limpeza, desinfecção, esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . 116
7.1 Indicações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
7.2 Limites para a reutilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
7.3 Equipamentos / meios recomendados. . . . . . . . . . . 117
7.4 Métodos recomendados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
7.5 Desmontagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
7.6 Meios auxiliares necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
7.7 Primeira limpeza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
7.8 Limpeza e desinfecção manuais . . . . . . . . . . . . . . . . 120
7.9 Limpeza e desinfecção mecânicas . . . . . . . . . . . . . . 121
7.10 Controlo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
7.11 Embalamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
7.12 Esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
108
IMPORTANTE!
Por favor leia todas as informações cuidadosamente.
Esta indicação de utilização não substitui o manual de instruções
do aparelho de APC utilizado! Leia o manual de instruções do
aparelho de APC e em caso de dúvida contacte a Erbe ou o seu
revendedor local!
1 Uso conforme
Os aplicadores da APC estão previstos para serem usados com os
coaguladores com plasma de árgon Erbe APC 2, APC 300,
BEAMER 1 e 2.
Os aplicadores APC destinam-se, exclusivamente, ao uso com
punhos APC da Erbe.
Este produto não se destina ao contacto directo com o coração
ou o sistema de circulação central.
2 Capacidade de carga eléctrica máxima
A capacidade de carga eléctrica máxima destes instrumentos é
de:
• 4300 Vp
3 Indicações de segurança
ADVERTÊNCIA!
3.1
Requisitos a satisfazer pelo utilizador
Este produto só pode ser utilizado por pessoal médico que possua a respectiva formação e que tenha sido instruído no seu uso
com base nestas instruções de utilização.
109
Use o produto apenas se estiver familiarizado com o seu manuseamento juntamente com o respectivo coagulador de plasma
de árgon e o aparelho cirúrgico HF!
3.2
Generalidades com vista à protecção do utilizador,
do paciente e do produto
Não utilizar na presença de substâncias inflamáveis ou explosivas!
Não pousar nunca sobre o paciente ou na sua proximidade directa!
Proteja este produto de qualquer dano mecânico! Não atirar!
Não forçar!
Não utilizar este produto caso este apresente defeitos!
3.3
Perigo de incêndio nas cavidades corporais
Antes da utilização da APC, é absolutamente necessário certificar-se de que no lúmen do respectivo órgão não existam gases
inflamáveis ou fomentadores da combustão.
3.4
Perigo de incêndio no sistema bronco-traqueal
O árgon plasma pode inflamar materiais facilmente inflamáveis
e combustíveis (por exemplo, plásticos)! Porém, a inflamação só
é possível se, simultaneamente, existir um gás combustível como
o oxigénio ou se este for misturado com o árgon e aplicado aos
materiais inflamáveis, nomeadamente oxigénio altamente concentrado ou até puro. Por isso, é indispensável ter em atenção as
seguintes regras:
• Antes e sobretudo durante a APC, não introduzir oxigénio no
sistema bronco-traqueal. O mesmo se aplica aos outros gases ou líquidos inflamáveis ou fomentadores da combustão.
110
• Se utilizar a APC durante um período de tempo superior a alguns segundos, aplique o oxigénio e a APC alternadamente.
• Uma descrição detalhada e outras regras de utilização encontram-se na brochura da Erbe relativa à utilização descomplicada da corrente de alta frequência no sistema
traqueobronquial.
3.5
Embolias gasosas, enfisemas gasosos
Para evitar as embolias gasosas, a quantidade de fluxo do árgon
deve ser regulada de tal forma, que o mesmo não seja insuflado
nos vasos abertos. Para evitar as embolias gasosas ou enfisemas, não deve dirigir-se a extremidade distal das aplicadores/
sondas da APC directamente contra os vasos abertos ou comprimi-la, respectivamente, sobre os tecidos.
3.6
Perigo de uma lesão involuntária das estruturas
nervosas
Em caso de utilização da APC, preste atenção a que, na proximidade directa das estruturas nervosas, possa induzir-se uma estimulação através de correntes eléctricas.
Nos nervos que necessitam de cuidados especiais, é aconselhável manter o tempo de activação da APC tão breve quanto possível e adaptar o débito de potência máximo à indicação
necessária.
3.7
Em caso de utilização endoscópica: Proteção
contra corrente de descarga HF no ocular
A corrente de descarga HF no ocular do endoscópio pode provocar ferimentos térmicos no utilizador. Para evitar uma situação
deste tipo utilize apenas endoscópios concebidos para o uso com
acessórios cirúrgicos HF.
111
3.8
Em caso de utilização endoscópica: Perigo de
queimaduras para o paciente
Descargas eléctricas, activações no canal de trabalho do endoscópio ou sem controlo visual da extremidade distal do aplicador
APC podem provocar ferimentos térmicos não desejados ao paciente. Por isso, antes de qualquer activação, assegure-se de
que a extremidade distal do aplicador APC está a sobressair pelo
menos 10 mm do endoscópio.
3.9
Perigo de lesões térmicas
O plasma de árgon pode aquecer fortemente os materiais electricamente condutores, por exemplo, metais. Para evitar queimaduras, nunca aponte o plasma de árgon a materiais
electricamente condutores.
3.10 Perigo de lesionar acidentalmente os tecidos com
o APC 300
Se as garrafas de gás do APC 300 não estiverem abertas ou estiverem parcialmente vazias, de cada vez que se activa o instrumento, realiza-se uma coagulação com Spray; soa um sinal de
advertência; as garrafas no Display do APC 300 começam a emitir luz intermitente; aparece uma mensagem de erro. No modo
de coagulação com Spray, existe o perigo de lesão involuntária
dos tecidos; e o aparelho também pode ficar danificado!
Antes de utilizar o APC 300, abra sempre as garrafas de gás. Observe o controlo automático do aparelho. Que quantidade de gás
há ainda nas garrafas? Os símbolos das garrafas no Display do
APC 300 indicam, aproximadamente, a quantidade de gás ainda
existente.
112
Nunca trabalhe com as duas garrafas quase vazias. Quando uma
garrafa de gás estiver vazia, o APC 300 liga automaticamente a
segunda garrafa de gás.
Preste sempre atenção aos sinais de advertência e às mensagens de erro.
3.11 Alteração do produto pelo utilizador
A Erbe Elektromedizin adverte expressamente para o facto de
que o produto não pode ser alterado. Qualquer alteração leva à
exclusão da responsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin.
4 Instruções de uso
4.1
Usar apenas produtos limpos, desinfectados e
esterilizados
Limpe, desinfecte e esterilize sempre o produto antes da primeira aplicação e antes de qualquer aplicação subsequente.
4.2
Controlar o produto
Antes de qualquer utilização, verifique o isolamento, nomeadamente, o isolamento cerâmico na extremidade distal do aplicador da APC, a fim de detectar eventuais danos.
113
4.3
Montar o produto
Conforme o aparelho utilizado, enrosque o aplicador da APC num
dos seguintes punhos APC da Erbe:
Punho APC
Erbe
BEAMER 1
BEAMER 2
20132-030
X
APC 300
APC 2
X
X
20132-043
20132-200
X
20132-201
4.4
X
X
Realizar o teste de ignição
Verifique se o plasma acende na primeira activação (ver cap.
„Teste de ignição“).
4.5
Em caso de utilização endoscópica: Selecionar o
trocarte
Escolha um trocarte para instrumentos com um diâmetro entre
2,3 e 6 mm.
4.6
Utilizar o produto
Selecione a regulação mais baixa possível do aparelho para obter
o efeito desejado no tecido.
Não dobre os aplicadores APC. Uma excepção são apenas os
aplicadores APC flexíveis, art. n.º 20132-033, 20132-040 e
20132-140; estes podem ser dobrados.
114
4.7
Após a utilização
Submeta o produto a uma primeira limpeza, sem deixar passar
mais que 2 horas após a utilização.
5 O que fazer se o plasma deixa de se
inflamar durante a utilização?
1. Verifique o fluxo do árgon. O fluxo é suficiente? Fluxo mín. do
gás 1,5 l / min.
2. Controle a ligação com o gerador de alta frequência. Está irrepreensível?
3. Controle o aplicador. Eventualmente, a ponta está queimada.
Utilize um aplicador novo.
6 Teste de ignição
Após uma armazenagem prolongada dos aplicadores da APC,
pode acontecer que a primeira inflamação do plasma se faça de
forma mais ou menos retardada. Por isso, antes da utilização da
coagulação com plasma de árgon, realize um teste de ignição.
Para tal, utilize um objecto metálico maior. Este tem de estar esterilizado e não pode ter qualquer contacto eléctrico com o paciente, outras pessoas ou aparelhos electrónicos.
Se o plasma não se incendiar, proceda da seguinte forma:
1. Verifique o fluxo do árgon. O fluxo é suficiente? Fluxo mín. do
gás 1,5 l / min.
2. Controle a ligação com o gerador de alta frequência. Está irrepreensível?
3. Se o fluxo do árgon e a ligação estiverem em ordem, aproxime o aplicador da APC o mais possível do objecto metálico.
Eventualmente, active o aparelho várias vezes, até o plasma
se inflamar.
115
A experiência mostra que, quando o plasma se inflamou uma
vez, inflama-se nas activações seguintes sem atrasos.
7 Limpeza, desinfecção, esterilização
7.1
Indicações de segurança
A Erbe Elektromedizin recomenda uma limpeza / desinfecção
mecânica. Não se recomenda uma limpeza manual, devido à eficácia nitidamente inferior.
A limpeza pode ser efectuada num banho de ultra-sons.
O produto de limpeza e o desinfectante devem ser adequados
para dispositivos médicos de plástico e metal e apresentar os seguintes valores de pH:
• valor pH entre 5,5 e 11 para: 20132-033, 20132-040,
20132-140
• valor pH entre 5,5 e 12,3 para: 20132-031, 20132-032,
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
Não use objectos afiados para fazer a limpeza.
Os desinfectantes devem ser muito bem enxaguados após a utilização.
Pressão atmosférica máxima durante a secagem: 2 bar.
Pressão de água máxima para a lavagem: 2 bar.
Durante a limpeza/desinfecção automática, não ultrapassar a
temperatura de 95 °C.
Respeite impreterivelmente as instruções do fabricante do produto de limpeza ou desinfectante.
Durante a esterilização, não ultrapassar a temperatura de
138 °C.
Não esterilizar com ar quente.
116
7.2
Limites para a reutilização
A repreparação frequente tem efeitos sobre este produto. Tenha
em atenção as instruções de segurança para o controlo deste
produto. Se o produto apresentar danos óbvios ou se a sua função estiver afectada, o produto não deve ser usado.
7.3
Equipamentos / meios recomendados
A vida útil do produto, a eficácia de limpeza e a esterilização
consideram-se garantidas, ao recorrer aos seguintes procedimentos de reprocessamento e limpeza, se forem empregados os
produtos recomendados ou outros equiparáveis, de acordo com
a recomendação do fabricante.
• Limpeza prévia com o produto Stammopur R (Dr. H. Stamm
GmbH, Berlin/Alemanha) envolvendo a utilização de ultrassons.
• Limpeza/desinfecção manual com o produto de limpeza
Cidezyme ® e o produto de desinfecção Cidex ® OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
• Limpeza/desinfecção mecânica num desinfector G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemanha) com o produto de
limpeza neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH &
Co. KG, Hamburgo/Alemanha), de acordo com o programa
de lavagem recomendado.
7.4
Métodos recomendados
Erbe recomenda os métodos de preparação a seguir descritos.
Outros métodos equivalentes são possíveis, desde que não explicitamente excluídos. É da responsabilidade do utilizador garantir que os métodos efectivamente utilizados sejam
adequados, tomando as medidas apropriadas (p.ex., validação,
117
supervisão de rotina, verificação da compatibilidade dos materiais).
7.5
Desmontagem
1. Separe o aplicador da APC do punho.
7.6
Meios auxiliares necessários
Passo de reprepa- Meios auxiliares
ração
Primeira limpeza
escova de plástico macia/ pano macio
Seringa descartável de 50 ml com conector Luer-Lock macho
Adaptador de lavagem Erbe 20132-087
Limpeza/desinfec- escova de plástico macia/ pano descarção manual
tável macio (sem partículas)
Seringa descartável de 10 ml com conector Luer-Lock macho (4 unidades)
Adaptador de lavagem Erbe 20132-087
pistola de dosagem de ar comprimido
(máx. 2 bar)
Limpeza/desinfec- Adaptador de lavagem Erbe 20132-087
ção mecânica
118
7.7
Primeira limpeza
Submeta o produto a uma primeira limpeza, sem deixar passar
mais que 2 horas após a utilização.
Para a limpeza prévia são necessários água, peróxido de hidrogénio a 3% e um produto de limpeza alcalino suave (pH entre 7
e 10) adequado para a limpeza por ultrassons, para dispositivos
médicos de plástico e metal.
1. Remova as sujidades superficiais com uma escova macia /
um pano macio. Para esse efeito coloque o produto em água
e/ou lave o produto debaixo de água corrente.
2. Mergulhe o dispositivo totalmente num banho de peróxido
de hidrogénio sem que o dispositivo toque em outras peças
dentro do banho (tempo de atuação mínimo 5 minutos).
3. Enrosque o adaptador de lavagem (art. n.º 20132-087) no
aplicador da APC.
4. Encha uma seringa descartável completamente com água
fresca e lave os lúmens (pelo menos 5 vezes).
5. Caso exista: Extraia e recolha o eléctrodo móvel diversas vezes. Para os seguintes passos de repreparação o eléctrodo
deve estar recolhido.
6. Remova a seringa. Deixe o adaptador de lavagem no produto
para os próximos passos de repreparação.
7. Mergulhe o dispositivo totalmente num banho de limpeza
por ultrassons. O dispositivo não pode tocar em outras peças
dentro do banho (tempo de atuação de acordo com as indicações do fabricante do produto de limpeza, ultrassons 10
minutos).
8. Verifique a ponta do aplicador e, caso exista, o elétrodo. Se
continuarem a apresentar sujidade visível, repita os passos
de pré-limpeza 1 a 4.
9. Caso exista: Recolha o elétrodo para os seguintes passos de
reprocessamento.
119
7.8
Limpeza e desinfecção manuais
Use um produto de limpeza líquido adequado para a preparação
de um banho de imersão.
O produto de limpeza e o desinfectante devem ser adequados
para dispositivos médicos de plástico e metal e apresentar os seguintes valores de pH:
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
Use um produto de desinfecção compatível com o produto de
limpeza e que seja adequado para a preparação de um banho de
imersão.
1. Prepare um banho de limpeza e um banho de desinfecção à
parte, seguindo as indicações do fabricante.
2. Mergulhe o dispositivo completamente no banho de limpeza,
sem que o dispositivo entre em contacto com outros componentes no banho. Cumpra o tempo de actuação recomendado.
3. Limpe as superfícies exaustivamente com uma escova macia/ um pano macio descartável.
4. Extraia e recolha as peças móveis (pelo menos 5 vezes).
5. Encha uma seringa descartável totalmente com solução de
limpeza e lave os lúmens (pelo menos 5 vezes).
6. Lave as superfícies com água desionizada estéril (pelo menos 1 minuto).
estéril desionizada e lave os lúmens (pelo menos 5 vezes).
120
8. Se o produto ou a água de lavagem a sair apresentar ainda
sujidades visíveis, repita os passos de limpeza anteriores.
9. Mergulhe o dispositivo completamente no banho de desinfecção, sem que o dispositivo toque noutros componentes no
banho. Cumpra o tempo de actuação recomendado.
10. Extraia e recolha as peças móveis (pelo menos 5 vezes).
11. Encha uma seringa descartável completamente com solução
desinfectante e lave os lúmens (pelo menos 5 vezes).
12. Lave as superfícies com água desionizada estéril (pelo menos 1 minuto).
estéril desionizada e lave os lúmens (pelo menos 5 vezes).
14. Remova o aplicador de lavagem.
15. Seque o produto (incluindo os lúmens) com ar comprimido
filtrado.
7.9
Limpeza e desinfecção mecânicas
O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter uma eficácia basicamente ensaiada (p.ex., marcação CE em conformidade com a
norma DIN EN ISO 15883).
O produto de limpeza e desinfecção deve ser adequado para dispositivos médicos de plástico e metal e apresentar os seguintes
valores de pH:
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
121
1. Coloque o produto cuidadosamente num cesto de lavagem
adequado. Tenha em atenção que o produto não deve tocar
em outros instrumentos/peças de instrumentos.
2. Ligue o produto a um dispositivo de lavagem usando para o
efeito o adaptador de lavagem.
3. Inicie um programa ensaiado com as características seguintes:
– Desinfecção térmica: 5 a 10 minutos entre 90 e 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Lavagem final com água destilada e totalmente dessalinizada.
– Secagem suficiente do produto.
4. Após o fim do programa, se o dispositivo continuar a apresentar sujidades visíveis, repita a pré-limpeza e a limpeza/
desinfecção automática.
5. No final do programa remova o adaptador de lavagem.
7.10 Controlo
1. Verifique se o produto apresenta quaisquer danos visíveis e/
ou pontos de desgaste:
– Danos no produto, p. ex. fissuras, superfície rugosa, lascada, descolorada.
– Danos no isolamento do produto e/ou do cabo/da ficha,
p. ex. fissuras e rupturas.
– Danos no revestimento.
– Deformações no produto ou em partes do produto. Não
procure endireitar os componentes tortos.
2. Verifique a funcionalidade mecânica do produto:
– Para aplicadores APC com eléctrodos ajustáveis: É possível extrair e recolher o eléctrodo?
– Para aplicadores APC flexíveis - art. n.º 20132-033,
20132-040, 20132-140: É possível dobrar o aplicador
APC?
122
7.11 Embalamento
1. Acondicione o produto numa embalagem de esterilização
descartável (embalagem simples ou dupla), feita de papel/
plástico, e/ou num contentor esterilizado.
7.12 Esterilização
Esterilizar apenas produtos que se encontrem limpos e desinfectados.
A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o
procedimento a seguir descrito. O recurso a outros métodos de
esterilização iliba a Erbe Elektromedizin de qualquer responsabilidade.
Esterilização por vapor
• Método de vácuo fraccionado com secagem suficiente do
produto
• Tempo de permanência de 3 a 18 minutos entre 132 e
138 °C
• Esterilizador de acordo com as normas e regulamentos nacionais em vigor (p.ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285)
• Processo de esterilização validado em conformidade com a
norma DIN EN ISO 17665
Tenha em atenção as recomendações do fabricante do esterilizador no respeitante à carga, ao manuseamento e aos tempos
de secagem.
123
124
ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ
EL
Εφαρμογείς APC
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Περιεχόμενο
1
2
3
4
5
6
7
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Αρμόζουσα χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Υποδείξεις εφαρμογής. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Τι κάνω, αν το πλάσμα παύει να αναφλέγεται κατά τη
διάρκεια της εφαρμογής; . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Δοκιμή ανάφλεξης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση . . . . . . . . . . .
7.1 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας . . . . . . . . . . . . .
7.3 Συνιστώμενος εξοπλισμός/μέσα
επανεπεξεργασίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.4 Συνιστώμενες μέθοδοι . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.5 Αποσυναρμολόγηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.6 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα. . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.7 Προκαταρκτικός καθαρισμός. . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.8 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . .
7.9 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . . .
7.10 Έλεγχος. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.11 Συσκευασία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.12 Αποστείρωση. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
126
127
127
127
127
131
133
133
134
134
135
135
136
136
136
137
138
140
141
141
141
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!
Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες.
Η συγκεκριμένη υπόδειξη χρήσης δεν αντικαθιστά τις οδηγίες
χρήσης της χρησιμοποιούμενης συσκευής APC! Διαβάστε τις
οδηγίες χρήσης της συσκευής APC και σε περίπτωση αμφιβολιών απευθυνθείτε στην Erbe ή στο διανομέα σας!
1 Αρμόζουσα χρήση
Οι εφαρμογείς APC προορίζονται για χρήση με τους πηκτικούς
παράγοντες πλάσματος αργού APC 2, APC 300, BEAMER 1 και 2
της Erbe.
Οι εφαρμογείς APC προορίζονται αποκλειστικά για χρήση με χειρολαβές Erbe APC.
Το συγκεκριμένο προϊόν δεν είναι σχεδιασμένο για την απευθείας επαφή με την καρδιά ή με το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα.
2 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο
Το ανώτατο ηλεκτρικό φορτίο των οργάνων αυτών ανέρχεται σε:
• 4300 Vp
3 Υποδείξεις ασφαλείας
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!
3.1
Υποχρεώσεις για το χρήστη
Το συγκεκριμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, που έχει εκπαιδευτεί στη
χρήση του σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες.
127
Χρησιμοποιήστε το προϊόν, μόνο εάν είστε εξοικειωμένοι με το
χειρισμό του σε συνδυασμό με τον εκάστοτε πηκτικό παράγοντα
πλάσματος αργού και τη χειρουργική συσκευή υψηλής συχνότητας!
3.2
Γενικά για την προστασία του χρήστη, του
ασθενούς και του προϊόντος
Να μη χρησιμοποιείται κοντά σε εύφλεκτα ή εκρηκτικά υλικά!
Να μην εναποτίθεται ποτέ επάνω ή πολύ κοντά στον ασθενή!
Προστατέψτε το προϊόν από μηχανική καταστροφή! Αποφύγετε
την πτώση! Μην ασκείτε πίεση!
Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρουσιάζει βλάβη!
3.3
Κίνδυνος εγκαύματος σε κοιλότητες του σώματος
Πριν από τη χρήση του APC βεβαιωθείτε, ότι δεν υπάρχουν εύφλεκτα ή αναφλέξιμα αέρια στον αυλό του αντίστοιχου οργάνου.
3.4
Κίνδυνος ανάφλεξης στο τραχειοβρογχικό σύστημα
Το πλάσμα αργού μπορεί να προκαλέσει ανάφλεξη εύφλεκτων,
αναφλέξιμων υλικών (π.χ. συνθετικές ύλες)! Ανάφλεξη μπορεί
ωστόσο να προκληθεί, μόνο όταν κάποιο αναφλέξιμο αέριο,
όπως το οξυγόνο, υπάρχει στο χώρο ή εφαρμοστεί επάνω στα
εύφλεκτα υλικά αναμεμειγμένο με το αργό. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για οξυγόνο υψηλής συγκέντρωσης ή καθαρό οξυγόνο. Τηρείτε για το λόγο αυτό οπωσδήποτε τους ακόλουθους κανόνες:
• Πριν και ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του APC μην εισάγετε
καθόλου οξυγόνο στο τραχειοβρογχικό σύστημα. Το ίδιο
ισχύει και για άλλα εύφλεκτα ή αναφλέξιμα αέρια ή υγρά.
128
• Αν χρησιμοποιείτε το APC για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο
από μερικά δευτερόλεπτα, θα πρέπει να εφαρμόζετε εναλλάξ το οξυγόνο και το APC.
• Μία διεξοδική περιγραφή και περαιτέρω κανόνες χρήσης θα
βρείτε στο φυλλάδιο της Erbe για τη χωρίς επιπλοκές εφαρμογή ρεύματος υψηλής συχνότητας στο τραχειοβρογχικό
σύστημα.
3.5
Αεριώδεις εμβολές, Αεριώδη εμφυσήματα
Για την αποφυγή αεριωδών εμβολών, ο ρυθμός ροής του αργού,
με τον οποίο το αργόν διοχετεύεται σε ανοικτά δοχεία, δεν πρέπει να ρυθμίζεται πολύ υψηλά. Για την αποφυγή αεριωδών εμβολών ή εμφυσημάτων, το φέρον άκρο των εφαρμογέων APC /
καθετήρων APC δεν πρέπει να κατευθύνεται απευθείας επάνω
σε ανοικτά δοχεία ή να προσπιέζει τον ιστό.
3.6
Κίνδυνος ακούσιας φθοράς των νευρικών
σχηματισμών
Λάβετε υπόψη ότι κατά τη χρήση του APC κοντά σε νευρικούς
σχηματισμούς ενδέχεται να προκληθεί διέγερση από το ηλεκτρικό ρεύμα.
Στην περίπτωση ιδιαίτερα ευαίσθητων νεύρων συνιστούμε ο
χρόνος ενεργοποίησης του APC να είναι όσο το δυνατό συντομότερος και να προσαρμόσετε τη μέγιστη απόδοση ισχύος σύμφωνα με την απαιτούμενη ένδειξη.
3.7
Κατά την ενδοσκοπική εφαρμογή: Προστασία από
ρεύμα αγωγού υψηλής συχνότητας στον
προσοφθάλμιο φακό
Το ρεύμα αγωγού υψηλής συχνότητας στον προσοφθάλμιο
φακό του ενδοσκοπίου μπορεί να προκαλέσει θερμικούς τραυ129
ματισμούς στο χρήστη. Για να αποφύγετε κάτι τέτοιο, χρησιμοποιείτε αποκλειστικά ενδοσκόπια, που είναι σχεδιασμένα για
χρήση με χειρουργικά παρελκόμενα υψηλής συχνότητας.
3.8
Κατά την ενδοσκοπική εφαρμογή: Κίνδυνος
εγκαύματος για τον ασθενή
Υπερτάσεις ρεύματος, ενεργοποιήσεις στο κανάλι εργασίας του
ενδοσκοπίου ή ο μη οπτικός έλεγχος του άπω άκρου του εφαρμογέα APC μπορούν να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητους θερμικούς τραυματισμούς του ασθενούς. Ελέγχετε για το λόγο αυτό
πριν από κάθε ενεργοποίηση ότι το άπω άκρο του εφαρμογέα
APC εξέχει κατά τουλάχιστον 10 mm από το ενδοσκόπιο.
3.9
Κίνδυνος εγκαυμάτων
Το πλάσμα αργού μπορεί να προκαλέσει έντονη θέρμανση ηλεκτρικά αγώγιμων υλικών, όπως π.χ. το μέταλλο. Προς αποφυγή
πρόκλησης εγκαυμάτων, μην κατευθύνετε ποτέ το πλάσμα αργού σε υλικά που είναι καλοί αγωγοί του ηλεκτρισμού.
3.10 Κίνδυνος ακούσιας φθοράς των ιστών κατά τη
χρήση του APC 300
Αν δεν έχετε ανοίξει τις φιάλες αερίου του APC 300 ή αν είναι
εντελώς κενές, σε κάθε ενεργοποίηση διεξάγεται με το όργανο
μία πήξη με ψεκασμό. Ηχεί ένα προειδοποιητικό σήμα. Οι φιάλες στην οθόνη του APC 300 αναβοσβήνουν. Εμφανίζεται ένα
μήνυμα σφάλματος. Όταν το σπρέι χρησιμοποιείται για πήξη
υπάρχει ο κίνδυνος ακούσιας φθοράς του ιστού. Επίσης ενδέχεται να προκληθούν φθορές στο όργανο!
Πριν από τη χρήση του APC 300 ανοίγετε διαρκώς τις φιάλες αερίου. Παρακολουθήστε τον αυτόματο έλεγχο της συσκευής.
Πόσο αέριο υπάρχει ακόμη στις φιάλες; Τα σύμβολα των φιαλών
130
στην οθόνη του APC 300 παρουσιάζουν κατά προσέγγιση την
υπολειπόμενη ποσότητα αερίου.
Μην εργάζεστε ποτέ με δύο σχεδόν κενές φιάλες αερίου. Αν η
μια φιάλη είναι κενή, το APC 300 συνδέεται αυτόματα με τη δεύτερη φιάλη αερίου.
Θα πρέπει να παρατηρείτε συνεχώς τα προειδοποιητικά σήματα
και τα μηνύματα σφαλμάτων.
3.11 Μετατροπή του προϊόντος από το χρήστη
Ο οίκος ΕRBE Elektromedizin προειδοποιεί ρητά, να μην τροποποιηθεί το προϊόν. Για ζημιές και βλάβες από οποιαδήποτε τροποποίηση του προϊόντος ο οίκος ΕRBE Elektromedizin δεν φέρει
καμία ευθύνη.
4 Υποδείξεις εφαρμογής
4.1
Χρησιμοποιείτε μόνο κατάλληλα, απολυμασμένα
και αποστειρωμένα προϊόντα
Πριν την πρώτη εφαρμογή και μετά από κάθε επαναχρησιμοποίηση πρέπει να καθαρίζετε, να απολυμαίνετε και να αποστειρώνετε το προϊόν.
4.2
Έλεγχος προϊόντος
Πριν από κάθε εφαρμογή ελέγχετε τη μόνωση, ιδιαιτέρως την
κεραμική μόνωση στο περιφερικό άκρο του καθετήρα APC για
τυχόν φθορές.
131
4.3
Συναρμολόγηση προϊόντος
Στερεώστε τον καθετήρα APC – ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη συσκευή – σε μία από τις ακόλουθες χειρολαβές APC της
Erbe:
Χειρολαβή
APC της Erbe
20132-030
BEAMER 1
BEAMER 2
APC 300
APC 2
X
X
X
20132-043
20132-200
X
20132-201
4.4
X
X
Διενέργεια ελέγχου ανάφλεξης
Ελέγξτε εάν κατά την πρώτη ενεργοποίηση το πλάσμα αναφλέγεται (βλ. ενότητα „Δοκιμή ανάφλεξης“).
4.5
Κατά την ενδοσκοπική εφαρμογή: Επιλογή τροκάρ
Επιλέξτε τροκάρ για εργαλεία με διάμετρο μεταξύ 2,3 και 6 mm.
4.6
Χρήση προϊόντος
Επιλέξτε τις ρυθμίσεις της συσκευής όσο το δυνατόν χαμηλότερα για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος στο ιστό.
Μην κάμπτετε τους εφαρμογείς APC. Εξαίρεση αποτελούν μόνο
οι εύκαμπτοι εφαρμογείς APC με αρ. προϊόντος 20132-033,
20132-040 και 20132-140, των οποίων επιτρέπεται η κάμψη.
132
4.7
Μετά τη χρήση
Μετά τη χρήση, προβείτε σε προκαταρκτικό καθαρισμό του προϊόντος, για ένα μέγιστο χρονικό διάστημα 2 ωρών.
5 Τι κάνω, αν το πλάσμα παύει να
αναφλέγεται κατά τη διάρκεια της
εφαρμογής;
1. Ελέγξτε τη ροή αργού. Είναι επαρκής? Ρυθμός ροής αερίου
τουλάχιστον 1,5 l / min.
2. Ελέγξτε τη σύνδεση με τη γεννήτρια υψηλών συχνοτήτων. Είναι εντάξει;
3. Ελέγξτε το όργανο εφαρμογής. Ίσως να έχει καεί η μύτη του.
Στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιήσετε νέο όργανο εφαρμογής.
6 Δοκιμή ανάφλεξης
Μετά από μακρόχρονη εναποθήκευση των οργάνων εφαρμογής
APC είναι δυνατό, η πρώτη ανάφλεξη του πλάσματος να καθυστερήσει. Για το λόγο αυτό, είναι καλό να διενεργήσετε πριν από
τη χρήση του APC μία δοκιμή ανάφλεξης. Προς τούτο χρησιμοποιήστε ένα μεγάλο, μεταλλικό αντικείμενο, το οποίο πρέπει να
είναι αποστειρωμένο και να μην βρίσκεται σε ηλεκτρικά αγώγιμη επαφή με ασθενείς, άλλα πρόσωπα ή ηλεκτρικές συσκευές.
Σε περίπτωση που το πλάσμα δεν αναφλέγεται, ακολουθήστε
την εξής διαδικασία:
1. Ελέγξτε τη ροή αργού. Είναι επαρκής? Ρυθμός ροής αερίου
τουλάχιστον 1,5 l / min.
2. Ελέγξτε τη σύνδεση με τη γεννήτρια υψηλών συχνοτήτων. Είναι εντάξει;
133
3. Αν η ροή του αργού και η σύνδεση είναι εντάξει, πλησιάστε
το όργανο εφαρμογής APC όσο το δυνατό πιο κοντά στο μεταλλικό αντικείμενο. Ενεργοποιήστε το μηχάνημα πολλές
φορές, μέχρι που να αναφλεχθεί το πλάσμα.
Αν το πλάσμα αναφλεχθεί μία φορά, συνήθως θα αναφλέγεται
στις επόμενες ενεργοποιήσεις δίχως καθυστέρηση.
7 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση
7.1
Υποδείξεις ασφαλείας
Η Erbe Elektromedizin συνιστά μηχανικό καθαρισμό/
απολύμανση. Λόγω της σημαντικά περιορισμένης αποτελεσματικότητας, ο χειροκίνητος καθαρισμός δεν συνιστάται.
Ενδείκνυται για τον καθαρισμό σε λουτρό υπερήχων.
Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κατάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο
και να έχουν τις ακόλουθες τιμές pΗ:
• τιμή pH μεταξύ 5,5 και 11 για: 20132-033, 20132-040, 20132140
• τιμή pH μεταξύ 5,5 και 12,3 για: 20132-031, 20132-032,
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055,
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133,
20132-211
Μη χρησιμοποιείτε για τον καθαρισμό σε καμία περίπτωση αιχμηρά αντικείμενα.
Τα απολυμαντικά πρέπει να ξεπλένονται καλά μετά από τη χρήση τους.
Μέγιστη πίεση αέρα στεγνώματος: 2 bar.
Μέγιστη πίεση του νερού κατά την έκπλυση: 2 bar.
Κατά το μηχανικό καθαρισμό/την απολύμανση, η θερμοκρασία
δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 °C.
134
Τηρείτε οπωσδήποτε τις οδηγίες του κατασκευαστή των μέσων
καθαρισμού και απολύμανσης.
Κατά την αποστείρωση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 138 °C.
Μην αποστειρώνετε με θερμό αέρα.
7.2
Περιορισμός της επανεπεξεργασίας
Η συχνή επανεπεξεργασία έχει επιπτώσεις στο συγκεκριμένο
προϊόν. Τηρήστε τις υποδείξεις ασφαλείας για τον έλεγχο του
προϊόντος. Σε περίπτωση ορατών φθορών ή υποβαθμισμένης
λειτουργίας δεν επιτρέπεται η περαιτέρω χρήση του προϊόντος.
7.3
Συνιστώμενος εξοπλισμός/μέσα επανεπεξεργασίας
Η διάρκεια ζωής του προϊόντος, το αποτέλεσμα καθαρισμού και
η άσηπτη κατάσταση επιτυγχάνονται με τη χρήση των παρακάτω
διαδικασιών καθαρισμού και επανεπεξεργασίας, όταν χρησιμοποιούνται τα συνιστώμενα ή ισότιμα μέσα, σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή.
• Προκαταρκτικός καθαρισμός με το καθαριστικό μέσο
Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Deutschland) με
χρήση υπερήχων.
• Χειροκίνητος καθαρισμός/απολύμανση με το καθαριστικό
μέσο Cidezyme ® και με το απολυμαντικό μέσο Cidex ® OPA
• Mηχανικός καθαρισμός/απολύμανση σε μία συσκευή απολύμανσης G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Guetersloh/Γερμανία)
με το καθαριστικό neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Γερμανία) σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα πλύσης.
135
7.4
Συνιστώμενες μέθοδοι
Η Erbe συνιστά τις μεθόδους προετοιμασίας που περιγράφονται
παρακάτω. Ανάλογες παρεκκλίνουσες μέθοδοι είναι δυνατό να
εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείεται ρητώς. Ο χρήστης έχει
την υποχρέωση να διασφαλίζει την καταλληλότητα της εκάστοτε
χρησιμοποιούμενης μεθόδου με κατάλληλα μέσα (π.χ. επικύρωση, τακτική επίβλεψη, έλεγχο της συμβατότητας των υλικών).
7.5
Αποσυναρμολόγηση
1. Αποσυνδέστε τον καθετήρα APC από τη χειρολαβή.
7.6
Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα
Βήμα επανεπεξεργασίας
Βοηθητικό μέσο
Προκαταρκτικός
καθαρισμός
Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό
πανί
Σύριγγα 50 ml μίας χρήσης με αρσενικό
σύνδεσμο Luer-Lock
Προσαρμογέας έκπλυσης Erbe 20132087
Χειροκίνητος καθαρισμός/απολύμανση
Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό
πανάκι μίας χρήσης (χωρίς χνούδι)
Σύριγγα 10 ml μίας χρήσης με αρσενικό
σύνδεσμο Luer-Lock (4 τεμάχια)
Προσαρμογέας έκπλυσης Erbe 20132087
Πιστόλι πεπιεσμένου αέρα (μέγ. 2 bar)
136
Βήμα επανεπεξεργασίας
Βοηθητικό μέσο
Μηχανικός καθαρι- Προσαρμογέας έκπλυσης Erbe 20132σμός/απολύμανση 087
7.7
Προκαταρκτικός καθαρισμός
Μετά τη χρήση, προβείτε σε προκαταρκτικό καθαρισμό του προϊόντος, για ένα μέγιστο χρονικό διάστημα 2 ωρών.
Για τον προκαθαρισμό απαιτείται νερό, 3% υπεροξείδιο του
υδρογόνου και ένα ήπια αλκαλικό (τιμή pH μεταξύ 7 και 10), κατάλληλο για υπερήχους καθαριστικό μέσο για ιατρικά προϊόντα
από πλαστικό και μέταλλο.
1. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια μαλακή
βούρτσα/ένα μαλακό πανί. Τοποθετήστε το προϊόν σε ένα
λουτρό νερού ή/και εκπλύνετε το προϊόν κάτω από τρεχούμενο νερό.
2. Εμβυθίστε εντελώς το προϊόν σε λουτρό υπεροξειδίου του
υδρογόνου, χωρίς το προϊόν να αγγίζει άλλα αντικείμενα
μέσα στο λουτρό (χρόνος δράσης τουλάχιστον 5 λεπτών).
3. Βιδώστε τον προσαρμογέα έκπλυσης (αρ. πρ. 20132-087)
στον εφαρμογέα APC.
4. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με φρέσκο νερό και
ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5 φορές).
5. Εφ' όσον υπάρχει: Μετακινήστε επανειλημμένα το κινούμενο ηλεκτρόδιο μέσα-έξω. Για το ακόλουθο βήμα επανεπεξεργασίας, το ηλεκτρόδιο πρέπει να βρίσκεται στη
συνεπτυγμένη θέση.
6. Αφαιρέστε τη σύριγγα. Αφήστε τον προσαρμογέα έκπλυσης
συνδεδεμένο στο προϊόν, για το επόμενο βήμα επανεπεξεργασίας.
7. Εμβυθίστε εντελώς το προϊόν σε λουτρό καθαρισμού με υπερήχους. Το προϊόν δεν πρέπει να αγγίζει άλλα αντικείμενα
137
μέσα στο λουτρό (χρόνος δράσης σύμφωνα με τα δεδομένα
του κατασκευαστή του καθαριστικού μέσου, καθαρισμός με
υπερήχους για 10 λεπτά).
8. Ελέγξτε το άκρο του εφαρμογέα και, εφ' όσον υπάρχει, το
ηλεκτρόδιο. Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα βήματα προκαταρκτικού καθαρισμού 1 έως 4.
9. Εφ' όσον υπάρχει: Για τα ακόλουθα βήματα επανεπεξεργασίας, αποσύρετε το ηλεκτρόδιο.
7.8
Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση
Χρησιμοποιήστε ένα υγρό καθαριστικό μέσο, κατάλληλο για την
ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού.
Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κατάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο
και να έχουν τις ακόλουθες τιμές pΗ:
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055,
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133,
20132-211
Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαριστικό, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού.
1. Προετοιμάστε ένα λουτρό καθαρισμού και ένα ξεχωριστό
λουτρό απολύμανσης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
2. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό καθαρισμού, αποφεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήματα
στο λουτρό. Τηρήστε το συνιστώμενο χρόνο δράσης.
138
3. Καθαρίστε διεξοδικά τις επιφάνειες με μια μαλακή βούρτσα/ένα μαλακό πανί μίας χρήσης.
4. Μετακινήστε τα κινούμενα εξαρτήματα προς τα έξω και
προς τα μέσα (τουλάχιστον 5 φορές).
5. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με διάλυμα καθαρισμού και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (τουλάχιστον 5 φορές).
6. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο
νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό).
7. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με αποστειρωμένο
απιονισμένο νερό και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5
φορές).
8. Εάν το προϊόν ή το εξερχόμενο νερό έκπλυσης έχουν ακόμα
ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα καθαρισμού.
9. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό απολύμανσης,
αποφεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήματα στο λουτρό. Τηρήστε το συνιστώμενο χρόνο δράσης.
10. Μετακινήστε τα κινούμενα εξαρτήματα προς τα έξω και
προς τα μέσα (τουλάχιστον 5 φορές).
11. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με απολυμαντικό
διάλυμα και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5 φορές).
12. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο
νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό).
13. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με αποστειρωμένο
απιονισμένο νερό και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5
φορές).
14. Αφαιρέστε τον προσαρμογέα έκπλυσης.
15. Στεγνώστε το προϊόν (συμπεριλαμβανομένων των κοιλοτήτων) με φιλτραρισμένο αέρα υπό πίεση.
139
7.9
Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση
Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να διαθέτει
ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. σήμανση CE σύμφωνα με το
πρότυπο DIN EN ISO 15883).
Το καθαριστικό και απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κατάλληλο για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο και
να έχει τις ακόλουθες τιμές pΗ:
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055,
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133,
20132-211
1. Τοποθετήστε προσεκτικά το προϊόν σε ένα κατάλληλο καλάθι έκπλυσης. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έρχεται σε επαφή με άλλα όργανα/εξαρτήματα οργάνων.
2. Συνδέστε το προϊόν σε μία συσκευή έκπλυσης μέσω του προσαρμογέα έκπλυσης.
3. Ξεκινήστε ένα ελεγμένο πρόγραμμα με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
– Θερμική απολύμανση: 5 έως 10 λεπτά σε θερμοκρασία
90 έως 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Τελική έκπλυση με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό.
– Επαρκές στέγνωμα του προϊόντος.
4. Εάν μετά το τέλος του προγράμματος το προϊόν έχει ακόμα
ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τον προκαταρκτικό καθαρισμό και το μηχανικό καθαρισμό/απολύμανση.
5. Αποσυνδέστε μετά το τέλος του προγράμματος τον προσαρμογέα έκπλυσης.
140
7.10 Έλεγχος
1. Ελέγξτε το προϊόν για ορατές ζημιές και φθορές:
– Ζημιές στο προϊόν, π.χ. ραγίσματα, τραχειά επιφάνεια,
σχισίματα, χρωματικές αλλοιώσεις.
– Ζημιές στη μόνωση του προϊόντος ή/και του καλωδίου/
φις, π.χ. ραγίσματα και θραύση.
– Ζημιές στην επίστρωση.
– Κάμψεις στο προϊόν ή σε τμήματα του προϊόντος. Τμήματα που έχουν καμφθεί να μην επαναφέρονται.
2. Ελέγξτε τη μηχανική λειτουργικότητα του προϊόντος:
– Για εφαρμογείς APC με ρυθμιζόμενα ηλεκτρόδια: Μπορεί το ηλεκτρόδιο να εκπτυχθεί και να επανασυμπτυχθεί;
– Για τους εύκαμπτους εφαρμογείς APC, αρ. πρ. 20132033, 20132-040, 20132-140: Μπορεί ο εφαρμογέας APC
να λυγίσει;
7.11 Συσκευασία
1. Συσκευάζετε το προϊόν σε συσκευασία μίας χρήσης (απλή ή
διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο
αποστείρωσης.
7.12 Αποστείρωση
Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα
προϊόντα.
Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό
σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ-
141
λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν
φέρει καμία ευθύνη.
Αποστείρωση με ατμό
• Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα
του προϊόντος
• Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως
138 °C
• Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς και διατάξεις (π.χ. DIN EN 13060 ή DIN EN 285)
• Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το
πρότυπο DIN EN ISO 17665
Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχετικά με το φορτίο, το χειρισμό και τους χρόνους στεγνώματος.
142
TOEPASSINGSAANWIJZING
NL
APC-applicatoren
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Inhoud
1
2
3
4
5
6
7
BELANGRIJK! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
Gebruik conform de voorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
Maximale elektrische belastbaarheid . . . . . . . . . . . . . . 145
Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
Toepassingstips . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
Wat te doen wanneer het plasma tijdens de
toepassing niet meer ontsteekt? . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
Ontstekingstest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
Reiniging, desinfectie, sterilisatie. . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
7.1 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
7.2 Beperking van gereed maken voor gebruik . . . . . . . 152
7.3 Aanbevolen verzorging / middelen . . . . . . . . . . . . . 152
7.4 Aanbevolen procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
7.5 Demontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
7.6 Benodigde hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
7.7 Voorreiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
7.8 Handmatige reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . 155
7.9 Machinale reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . . . 157
7.10 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
7.11 Verpakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
7.12 Steriliseren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
144
BELANGRIJK!
Leest u a.u.b. alle informatie zorgvuldig door.
Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de gebruiksaanwijzing van het gebruikte APC-apparaat! Lees de gebruiksaanwijzing van het APC-apparaat en neem bij twijfel
contact op met Erbe of uw handelaar!
1 Gebruik conform de voorschriften
APC-applicatoren zijn bedoeld voor de toepassing met de Erbe
argon plasma coagulators APC 2, APC 300, BEAMER 1 en 2.
APC-applicatoren zijn uitsluitend bestemd voor gebruik in combinatie met Erbe APC-handgrepen.
Dit product is niet bedoeld voor direct contact met het hart of de
centrale bloedsomloop.
2 Maximale elektrische belastbaarheid
De maximale elektrische belastbaarheid van deze instrumenten
bedraagt:
• 4300 Vp
3 Veiligheidsinstructies
WAARSCHUWING!
3.1
Eisen aan de gebruiker
Dit product mag alleen worden gebruikt door geschoold medisch
personeel dat aan de hand van de gebruiksinstructie in het gebruik ervan is geïnstrueerd.
145
Gebruik het product alleen wanneer u vertrouwd bent met het
hanteren ervan in combinatie met de betreffende argonplasmacoagulator en het HF-chirurgieapparaat!
3.2
Algemene informatie ter bescherming van
gebruiker, patiënt en product
Niet gebruiken bij aanwezigheid van brandbare of explosieve
stoffen!
Nooit op de patiënt of in diens onmiddellijke nabijheid leggen!
Bescherm dit product tegen iedere vorm van mechanische beschadiging! Niet werpen! Niet forceren!
Bij beschadigingen dit product niet gebruiken!
3.3
Brandgevaar in lichaamsholten
Vóór gebruik van de APC overtuigend vaststellen dat er geen
brandbare of brandbevorderende gassen in het lumen van het
betreffende orgaan aanwezig zijn.
3.4
Brandgevaar in het tracheobronchiaalsysteem
Het argonplasma kan licht ontvlambare, brandbare materialen
(bijv. kunststoffen) doen ontvlammen! Ontsteking is echter alleen mogelijk wanneer er tegelijkertijd een brandbevorderend
gas zoals zuurstof aanwezig is of wanneer dit met het argon vermengd op de brandbare materialen wordt geappliceerd. Dit geldt
met name voor hooggeconcentreerd of zuiver zuurstof. Neem
daarom beslist de volgende regels in acht:
• Vóór en vooral tijdens de APC geen zuurstof in het tracheobronchiaalsysteem leiden. Dit geldt ook voor andere brandbare of brandbevorderende gassen of vloeistoffen.
146
• Wanneer u de APC langer dan enkele seconden toepast, appliceer dan de zuurstof en de APC afwisselend.
• Een uitvoerige beschrijving en overige gebruiksregels vindt u
in de Erbe-brochure over het gebruik zonder complicaties
van hoogfrequente stroom in het tracheobronchiale systeem.
3.5
Gasembolieën, gasemfysemen
Ter vermijding van gasembolëeen mag de stroming van het argon niet zo hoog zijn ingesteld, dat argon in open vaten wordt
geblazen. Ter vermijding van gasembolieën of emfysemen mag
u het distale uiteinde van APC-applicatoren / APC-sonden nooit
direct op open vaten richten of tegen weefsel drukken.
3.6
Gevaar van een onbedoelde beschadiging van
nervale structuren
Let erop dat bij de APC-toepassing in de onmiddellijke nabijheid
van nervale structuren een stimulans door elektrische stromen
kan worden geïnduceerd.
Bij zenuwen die moeten worden ontzien, is het raadzaam de
APC-activeringstijd kort te houden en de maximale vermogensafgifte aan de noodzakelijke indicatie aan te passen.
3.7
Bij endoscopisch gebruik: Bescherming tegen HFlekstroom aan het oculair
De HF-lekstroom aan het oculair van de endoscoop kan bij de
gebruiker tot thermisch letsel leiden. Gebruik om dit te vermijden
uitsluitend endoscopen die ontworpen zijn voor gebruik in combinatie met HF-chirurgieaccessoires.
147
3.8
Bij endoscopisch gebruik: Gevaar voor verbranding
voor de patiënt
Spanningsoverslag, activeringen in het werkkanaal van de endoscoop of zonder zicht op het distale uiteinde van de APC-applicator kunnen onbedoeld thermisch letsel van de patiënt
veroorzaken. Controleer daarom vóór iedere activering of het
distale uiteinde van APC-applicator ten minste 10 mm uit de endoscoop steekt.
3.9
Verbrandingsgevaar
Argonplasma kan elektrisch geleidende materialen, bijv. metaal
sterk verhitten. Om verbrandingen te voorkomen, argonplasma
nooit richten op elektrisch geleidende materialen.
3.10 Gevaar voor onbedoelde beschadiging van weefsel
bij de APC 300
Wanneer de gasflessen van de APC 300 niet geopend zijn of volledig leeg, dan wordt bij iedere activering met het instrument
een spray-coagulatie uitgevoerd. Er klinkt een waarschuwingssignaal; de flessen in het display van de APC 300 knipperen; er
verschijnt een foutmelding. In de spray-coagulatiemodus dreigt
een onbedoelde weefselbeschadiging en ook het instrument kan
worden beschadigd!
Open vóór gebruik van de APC 300 altijd de gasflessen. Let op de
zelftest van het apparaat. Hoeveel gas is er nog in de flessen? De
flessymbolen in het display van de APC 300 geven ongeveer de
nog aanwezige hoeveelheid gas aan.
Werk nooit met twee helemaal lege gasflessen. Wanneer een
gasfles leeg is, schakelt de APC 300 automatisch over op de
tweede gasfles.
Houd steeds de waarschuwingssignalen en foutmeldingen in de
gaten.
148
3.11 Verandering van het product door de gebruiker
Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor dat het
product niet veranderd mag worden. Elke verandering leidt tot
uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin.
4 Toepassingstips
4.1
Alleen gereinigde, gedesinfecteerde en
gesteriliseerde producten gebruiken
Product vóór het eerste gebruik en vóór ieder nieuw gebruik reinigen, desinfecteren en steriliseren.
4.2
Product controleren
Controleer vóór elk gebruik de isolatie, vooral de keramiekisolatie aan het distale uiteinde van de APC-applicator op beschadigingen.
4.3
Product monteren
Draai de APC-applicator – afhankelijk van het ingezette
apparaat – op één van de volgende Erbe APC-handgrepen:
Erbe APChandgreep
BEAMER 1
BEAMER 2
20132-030
X
20132-043
APC 300
APC 2
X
X
20132-200
X
20132-201
X
149
X
4.4
Ontstekingstest uitvoeren
Controleer of het plasma bij de eerste activering ontsteekt (zie
hoofdstuk „ontstekingstest“).
4.5
Bij endoscopisch gebruik: Trocar selecteren
Kies een trocar voor instrumenten met een diameter tussen 2,3
en 6 mm.
4.6
Product gebruiken
Kies voor het gewenste effect op het weefsel zo laag mogelijke
apparaatinstellingen.
APC-applicatoren niet buigen. Een uitzondering hierop vormen
alleen de flexibele APC-applicatoren art.-nr. 20132-033, 20132040 en 20132-140; deze mogen gebogen worden.
4.7
Na gebruik
Het product tot maximaal 2 uur na gebruik voorreinigen.
5 Wat te doen wanneer het plasma tijdens de
toepassing niet meer ontsteekt?
1. Controleer de argonflow. Is deze voldoende? Gasflow ten
minste 1,5 l / min.
2. U controleert de verbinding naar de HF-generator. Is deze in
orde?
3. U controleert de applicator. Mogelijk is de punt afgebrand. In
dat geval neemt u een nieuwe applicator.
150
6 Ontstekingstest
Na langere opslag van de APC-applicatoren kan het gebeuren
dat de eerste ontsteking van het plasma min of meer vertraagd
geschiedt. Daarom moet u vóór de toepassing eerst een ontstekingstest uitvoeren. Daarvoor gebruikt een groter metalen voorwerp. Dit moet steriel zijn en mag absoluut geen elektrisch
geleidend contact met de patiënt, andere personen of elektronische apparatuur hebben.
Wanneer het plasma niet ontsteekt, handelt u als volgt:
1. Controleer de argonflow. Is deze voldoende? Gasflow ten
minste 1,5 l / min.
2. U controleert de verbinding naar de HF-generator. Is deze in
orde?
3. Wanneer argonflow en verbinding in orde zijn, brengt u de
applicator zo dicht mogelijk bij het metalen voorwerp. Eventueel activeert u het apparaat meerdere malen, totdat het
plasma ontsteekt.
De ervaring heeft geleerd dat, wanneer het plasma eenmaal ontstoken is, bij de volgende activeringen geen vertraging meer optreedt.
7 Reiniging, desinfectie, sterilisatie
7.1
Veiligheidsinstructies
Erbe Elektromidizin adviseert een machinale reiniging /
desinfectie. Een handmatige reiniging wordt op grond van de
aanzienlijk geringere doeltreffendheid niet aangeraden.
Geschikt voor reiniging in ultrasoon bad.
Het reinigings- en het desinfectiemiddel moeten geschikt zijn
voor medische producten van kunststof en metaal en de volgende pH-waarden hebben:
151
• pH-waarde tussen 5,5 en 11 voor: 20132-033, 20132-040,
20132-140
• pH-waarde tussen 5,5 en 12,3 voor: 20132-031, 20132032, 20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054,
20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132120, 20132-133, 20132-211
Gebruik voor het reinigen in geen geval scherpe voorwerpen.
Desinfecteermiddelen moeten na gebruik goed worden afgespoeld.
Maximale luchtdruk tijdens het drogen: 2 bar.
Maximale waterdruk tijdens het spoelen: 2 bar.
Bij machinale reiniging/desinfectie 95 °C niet overschrijden.
De voorschriften van de producent van het desinfecteermiddel
beslist in acht nemen.
Bij sterilisatie 138 °C niet overschrijden.
Niet in hete lucht steriliseren.
7.2
Beperking van gereed maken voor gebruik
Frequent geschikt maken voor hergebruik heeft uitwerkingen op
dit product. Neem de veiligheidsinstructies ter controle van het
product in acht. Bij duidelijke beschadigingen of een verminderde werking mag het product niet meer worden gebruikt.
7.3
Aanbevolen verzorging / middelen
De levensduur van het product, de reinigende werking en de steriliteit zijn bij het gebruik van de volgende procedures bij reiniging en geschikt maken voor gebruik geldig verklaard, wanneer
aanbevolen of gelijkwaardige middelen conform het advies van
de fabrikant worden gebruikt.
152
• Voorreiniging met het reinigingsmiddel Stammopur R
(Dr. H. Stamm GmbH, Berlijn/Duitsland) met gebruikmaking
van ultrageluid.
• Handmatige reiniging/desinfectie met het reinigingsmiddel
Cidezyme ® en het desinfecterend middel Cidex ® OPA
• Machinale reiniging/desinfectie in een desinfector
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Duitsland) met het
reinigingsmiddel neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Duitsland) conform het aanbevolen wasprogramma.
7.4
Aanbevolen procedures
Erbe adviseert de hierna beschreven procedures om het product
voor te bereiden voor hergebruik. Gelijkwaardige afwijkende
procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet expliciet zijn uitgesloten. De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid om met behulp van geschikte maatregelen (bijv. validatie, routinecontrole,
testen van de materiaalcompatibiliteit) vast te stellen of de
daadwerkelijk toegepaste procedure geschikt is.
7.5
Demontage
1. Maak de APC-applicator van de handgreep los.
153
7.6
Benodigde hulpmiddelen
Hergebruiksstap
Voorreiniging
Hulpmiddelen
zachte kunststofborstel/zachte doek
50-ml-wegwerpspuit met mannelijke
Luer-Lock-aansluiting
Erbe-spoeladapter 20132-087
Handmatige reiniging/desinfectie
zachte kunststofborstel/zachte wegwerpdoek (partikelarm)
10 ml wegwerpspuit met mannelijke
luer-lock-aansluiting (4 stuks)
perslucht-doseerpistool (max. 2 bar)
Machinale reiniging/desinfectie
7.7
Voorreiniging
Het product tot maximaal 2 uur na gebruik voorreinigen.
Voor de voorreiniging heeft u water, waterstofperoxide 3% en
een mild alkalisch (pH-waarde tussen 7 en 10), voor ultrageluid
geschikt reinigingsmiddel voor medische producten van kunststof en metaal nodig.
1. Verwijder vervuiling aan de oppervlakken met een zachte
borstel/een zachte doek. Leg het product hiervoor in een
waterbad en/of spoel het product af onder stromend water.
2. Dompel het product volledig in een bad met waterstofperoxide, zonder dat het product in aanraking komt met andere
onderdelen in het bad (inwerktijd ten minste 5 minuten).
154
3. Schroef de spoeladapter (art.-nr. 20132-087) op de APC-applicator.
4. Vul een wegwerpspuit helemaal met vers water en spoel de
lumina door (min. 5 keer).
5. Voor zover voorhanden: Schuif de beweeglijke elektrode een
aantal keer in en uit. Voor de volgende hergebruiksstappen
moet de elektrode ingeschoven zijn.
6. Verwijder de spuit. De spoeladapter laat u voor de volgende
hergebruiksstappen op het product zitten.
7. Dompel het product volledig in een reinigingsbad met ultrageluid. Het product mag niet in aanraking komen met andere
onderdelen in het bad (inwerktijd volgens de informatie van
de fabrikant van het reinigingsmiddel, ultrageluid 10 minuten).
8. Controleer de punt van de applicator en, voor zover aanwezig, de elektrode. Herhaal de voorreinigingsstappen 1 tot en
met 4 als daar nog zichtbare vervuiling op zit.
9. Voor zover voorhanden: Trek de elektrode in voordat u verder gaat met de voorbereiding voor hergebruik.
7.8
Handmatige reiniging en desinfectie
Gebruik een vloeibaar reinigingsmiddel dat geschikt is voor het
bereiden van een dompelbad.
20132-140
20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132120, 20132-133, 20132-211
155
Gebruik een desinfecterend middel dat compatibel is met het
reinigingsmiddel en dat geschikt is voor het bereiden van een
dompelbad.
1. Bereid volgens de gegevens van de fabrikant een reinigingsbad en een apart desinfecterend bad.
2. Dompel het product volledig in het reinigingsbad, zonder dat
het product in aanraking komt met andere onderdelen in het
bad. Houd u zich aan de aanbevolen inwerktijd.
3. Maak de oppervlakken grondig schoon met een zachte borstel/een zachte wegwerpdoek.
4. Schuif de bewegende delen uit en in (min. 5 keer).
5. Vul een wegwerpspuit volledig met reinigingsoplossing en
spoel de lumina (min. 5 keer).
6. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min.
1 minuut).
7. Vul een wegwerpspuit helemaal met steriel gedeïoniseerd
water en spoel de lumina door (min. 5 keer).
8. Wanneer het product of het uitlopende spoelwater nog
zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voorgaande reinigingsstappen.
9. Dompel het product volledig in het desinfectiebad, zonder
dat het product in aanraking komt met andere onderdelen in
het bad. Houd u zich aan de aanbevolen inwerktijd.
10. Schuif de bewegende delen uit en in (min. 5 keer).
11. Vul een wegwerpspuit helemaal met desinfecterende oplossing en spoel de lumina door (min. 5 keer).
12. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min.
1 minuut).
13. Vul een wegwerpspuit helemaal met steriel gedeïoniseerd
water en spoel de lumina door (min. 5 keer).
14. Verwijder de spoelapplicator.
15. Droog het product (inclusief de lumina) met gefilterde perslucht.
156
7.9
Machinale reiniging en desinfectie
Het reinigings- en desinfectieapparaat moet principieel aangetoond doeltreffend zijn (bijv. CE-markering volgens DIN EN
ISO 15883).
20132-140
20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132120, 20132-133, 20132-211
1. Leg het product voorzichtig in een geschikte spoelkorf. Let
erop dat het product geen andere instrumenten/instrumentonderdelen aanraakt.
2. Sluit het product via de spoeladapter aan op een spoelinrichting.
3. Start een getest programma met de volgende eigenschappen:
– Thermische desinfectie: 5 tot 10 minuten bij 90 tot
95 °C, A0 ≥ 3000.
– Afsluitende spoeling met gedestilleerd of volledig ontzout water.
– Voldoende droging van het product.
4. Wanneer het product aan het eind van het programma nog
zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voorreiniging en de machinale reiniging/desinfectie.
5. Verwijder de spoeladapter na beëindiging van het programma.
157
7.10 Controle
1. Controleer het product op zichtbare beschadigingen en slijtage:
– Beschadigingen aan het product, bijv. scheuren, ruwe
oppervlakken, splinters en verkleuringen.
– Beschadigingen aan de isolatie van het product en/of de
kabel/stekker, bijv. scheuren en breuk.
– Beschadigingen aan de coating.
– Verbuigingen van het product of onderdelen van het product. Verbogen onderdelen niet terugbuigen!
2. Controleer de mechanische werking van het product:
– Bij APC-applicators met verstelbare elektroden: Kan de
elektrode naar buiten en weer naar binnen worden bewogen?
– Bij flexibele APC-applicators art.nr. 20132-033, 20132040, 20132-140: Kan de APC-applicator worden gebogen?
7.11 Verpakken
1. Verpak het product in een sterilisatieverpakking voor eenmalig gebruik (enkelvoudige of dubbelverpakking) van papier of folie en/of in een sterilisatiecontainer.
158
7.12 Steriliseren
Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten steriliseren.
Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieronder beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisatieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe
Elektromedizin.
Stoomsterilisatie
• Gefractioneerd vacuümprocedé met voldoende productdroging
• Verblijftijd 3 tot 18 minuten bij 132 tot 138 °C
• Sterilisator volgens geldende nationale normen en voorschriften (bijv. DIN EN 13060 of DIN EN 285)
• Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665
Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator
m.b.t. laden, gebruik en droogtijden.
159
160
ANVENDELSESHENVISNING
DA
APC-applikatorer
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Indhold
1
2
3
4
5
6
7
VIGTIGT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
Anvendelsesformål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
Maksimal elektrisk belastningsevne . . . . . . . . . . . . . . . . 163
Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
Anvendelsesvejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
Hvad gør man, hvis plasmaet under anvendelsen ikke
længere tændes?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
Antændelsestest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
Rengøring, desinfektion, sterilisation. . . . . . . . . . . . . . . 169
7.1 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
7.2 Begrænsning for ny klargøring . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
7.3 Anbefalet udstyr / midler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
7.4 Anbefalet procedure. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
7.5 Afmontering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
7.6 Nødvendige hjælpemidler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
7.7 For-rengøring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
7.8 Manuel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . . 173
7.9 Maskinel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . 174
7.10 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
7.11 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
7.12 Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
162
VIGTIGT!
Læs venligst alle informationer omhyggeligt.
Denne brugsanvisning erstatter ikke brugsanvisningen til det
anvendte APC-apparat! Læs brugsanvisningen til APC-apparatet
og spørg i tvivlstilfælde Erbe eller Deres leverandør!
1 Anvendelsesformål
APC-applikatorer er beregnet til anvendelse med Erbe argon
plasma koagulatorer APC 2, APC 300, BEAMER 1 og 2.
APC-applikatorer er udelukkende beregnet til anvendelse med
Erbe APC-håndtag.
Disse produkter er ikke beregnet til direkte kontakt med hjertet
eller det centrale kredsløbssystem.
2 Maksimal elektrisk belastningsevne
Disse instrumenters maksimale elektriske belastbarhed udgør:
• 4300 Vp
3 Sikkerhedsanvisninger
ADVARSEL!
3.1
Krav til brugeren
Disse produkter må kun anvendes af uddannet medicinsk personale, som ud fra anvendelsesvejledningen er blevet instrueret i
brug af produkterne.
Anvend kun produktet, hvis De er helt fortrolig med håndteringen heraf i forbindelse med den respektive argonplasma-koagulator og det HF-kirurgiapparatet!
163
3.2
Generelt vedrørende beskyttelse af bruger, patient
og produkt
Må ikke anvendes i nærheden af brandbare eller eksplosive stoffer!
Må aldrig lægges på patienten eller i dennes umiddelbare nærhed!
Beskyt produktet mod alle former for mekanisk beskadigelse!
Kast ikke med produktet! Brug ikke vold!
Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget!
3.3
Brandfare i kropsåbninger
Inden APC anvendes skal det altid sikres, at der ikke er brændbare eller brandfremmende gasser i det pågældende organs lumen.
3.4
Brandfare i trakeobronkialsystemet
Argonplasmaen kan nemt tænde let antændelige, brændbare
materialer (fx kunststoffer)! En antændelse kan ganske vist kun
forekomme, hvis der samtidigt er en brandfremmende gas (fx ilt)
til stede, eller blandet med argonen appliceres på de brændbare
materialer. Dette gælder i særdeleshed for højkoncentreret eller
ren ilt. De bør derfor ubetinget overholde følgende regler:
• Før og især under APC må der ikke ledes ilt ind i trakeobronkialsystemet. Dette gælder også for andre brandbare eller
brandfremmende gasser og væsker.
• Hvis De anvender APC i mere end nogle få sekunder, appliceres ilt og APC skiftevis.
• En udførlig beskrivelse samt yderligere anvendelsesregler
finder De i Erbe-brochuren vedrørende komplikationsfri anvendelse af højfrekvent strøm i trakeobronkialsystemet.
164
3.5
Gasembolier, gasemfysemer
For at undgå gasembolier må argonets strømningsrate ikke indstilles så højt, at der blæses argon ind i åbne kar. For at undgå
gasembolier eller emfysemer må den distale ende af APC-applikatoren/APC-sonden ikke rettes direkte mod åbne kar eller trykkes mod væv.
3.6
Risiko for en utilsigtet beskadigelse af nervale
strukturer
Vær opmærksom på, at der ved APC-anvendelse i umiddelbar
nærhed af nervale strukturer kan induceres en stimulering gennem elektriske strømme.
Ved bevaringsværdige nerver er det tilrådeligt at holde APC-aktiveringstiden kort og tilpasse den maksimale effektafgivelse til
den krævede indikation.
3.7
Ved endoskopisk anvendelse: Beskyttelse mod HFafledningsstrøm på okularet
HF-afledningsstrømmen på endoskopets okular kan påføre brugeren termiske skader. For at undgå dette bedes De udelukkende benytte endoskoper, der er beregnet til anvendelse sammen
med HF-kirurgitilbehør.
3.8
Ved endoskopisk anvendelse: Forbrændingsfare
for patienten
Overslagsspændinger, aktiveringer i endoskopets arbejdskanal
eller manglende visuelle kontroller af den distale ende af APCapplikatoren kan medføre utilsigtede termiske skader på patienten. Inden hver aktivering bør De kontrollere, at den distale ende
af APC-applikatoren rager mindst 10 mm ud af endoskopet.
165
3.9
Forbrændingsrisiko
Argonplasma kan forårsage kraftig opvarmning af ledende materialer, fx metal. For at undgå forbrændinger må argonplasma
aldrig rettes mod elektrisk ledende materialer.
3.10 Risiko for en utilsigtet vævsbeskadigelse i
forbindelse med APC 300
Hvis gasflaskerne til APC 300 ikke er åbne, eller de er fuldstændigt tomme, udføres med hver aktivering af instrumentet en
spraykoagulation. Der lyder et advarselssignal; flaskerne i displayet på APC 300 blinker; der vises en fejlmelding. I spray koagulationmodus er der risiko for en utilsigtet vævsbeskadigelse;
instrumentet kan også blive beskadiget!
Inden anvendelsen skal gasflaskerne til APC 300 altid åbnes.
Kontroller apparatets selvcheck. Hvor meget gas er der tilbage i
flaskerne? Flaskesymbolerne i displayet på APC 300 viser omtrentligt den tilbageværende gasmængde.
Arbejd aldrig med to næsten tomme gasflasker. Hvis en gasflaske er tom, skifter APC 300 automatisk over til den anden gasflaske.
Læg altid mærke til advarselssignaler og fejlmeldinger.
3.11 Ændringer af produktet, foretaget af brugeren
Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod at foretage ændringer af produktet. Enhver ændring medfører bortfald af garantien fra Erbe Elektromedizin.
166
4 Anvendelsesvejledning
4.1
Der må kun anvendes rengjorte, desinficerede og
steriliserede produkter
Før første anvendelse og før hver genanvendelse skal produktet
rengøres, desinficeres og steriliseres.
4.2
Kontrol af produktet
Inden hver anvendelse bør De kontrollere isoleringen vedrørende
beskadigelser - især på den distale ende af APC-applikatoren.
4.3
Montering af produktet
APC-applikatoren skrues - alt efter det anvendte udstyr - på et
af de følgende Erbe APC-håndtag:
Erbe APChåndtag
BEAMER 1
BEAMER 2
20132-030
X
20132-043
APC 300
APC 2
X
X
20132-200
X
20132-201
4.4
X
X
Gennemførelse af antændelsestest
Det bør kontrolleres, at plasmaet antændes ved den første aktivering (se afsnittet „Antændelsestest“).
167
4.5
Ved endoskopisk anvendelse: Valg af trokar
Vælg en trokar til instrumenter med en diameter på mellem 2,3
og 6 mm.
4.6
Anvendelse af produktet
Vælg apparatindstillingerne så lavt som muligt for at opnå den
ønskede væveffekt.
APC-applikatorer må ikke bøjes. En undtagelse herfra er kun de
fleksible applikatorer, art.-nr. 20132-033, 20132-040 og
20132-140, der gerne må bøjes.
4.7
Efter brug
Produktet bør for-rengøres senest 2 timer efter anvendelsen.
5 Hvad gør man, hvis plasmaet under
anvendelsen ikke længere tændes?
1. Kontrollér argon-flowet. Er dette tilstrækkeligt? Gas-flowrate mindst 1,5 l / min.
2. Kontrollér forbindelsen til HF-generatoren. Er den fejlfri?
3. Kontrollér applikatoren. Spidsen kan eventuelt være brændt
af. Tag så en ny applikator.
6 Antændelsestest
Efter længere lagring af APC-applikatorerne kan det forekomme,
at den første antændelse af plasmaet sker med større eller mindre forsinkelse. Derfor gennemføres en antændelsestest inden
første anvendelse af argon plasma koagulationen. Hertil bruges
en større metalgenstand. Denne skal være steril og må ikke have
168
elektrisk ledende kontakt til patienten, andre personer eller elektroniske apparater.
Hvis plasmaet ikke tændes, gør De følgende:
1. Kontrollér argon-flowet. Er dette tilstrækkeligt? Gas-flowrate mindst 1,5 l / min.
2. Kontrollér forbindelsen til HF-generatoren. Er den fejlfri?
3. Hvis argonflow og forbindelse er i orden, fører De APC-applikatoren så tæt til metalgenstanden som muligt. Aktivér
eventuelt apparatet flere gange, indtil plasmaet tændes.
Hvis plasmaet har været tændt en gang, vil det erfaringsmæssigt
tændes uden forsinkelse ved de følgende aktiveringer.
7 Rengøring, desinfektion, sterilisation
7.1
Sikkerhedsanvisninger
Erbe Elektromedizin anbefaler en maskinel rengøring /
desinfektion. På grund af den betydeligt ringere virkning anbefales manuel rengøring ikke.
Egnet til rengøring i ultralydsbad.
Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være egnet til medicinske produkter af kunststof og metal og have følgende pH-værdier:
• pH-værdi mellem 5,5 og 11 til: 20132-033, 20132-040,
20132-140
• pH-værdi mellem 5,5 og 12,3 til: 20132-031, 20132-032,
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
Til rengøring må der under ingen omstændigheder anvendes
skarpe genstande.
Desinfektionsmidler skal skylles grundigt af efter brugen.
169
Maksimalt lufttryk ved tørring: 2 bar.
Maksimalt vandtryk ved skylning: 2 bar.
Ved den maskinelle rengøring/desinfektion må 95 °C ikke overskrides.
Rengørings- og desinfektionsmiddelproducenternes angivelser
skal ubetinget overholdes.
Ved sterilisering må 138 °C ikke overskrides.
Må ikke steriliseres i varmluft.
7.2
Begrænsning for ny klargøring
Hyppig ny klargøring har indflydelse på dette produkt. De bør respektere sikkerhedsanvisningerne vedrørende kontrol af produktet. Ved synlige skader eller funktionsbegrænsninger må
produktet ikke længere anvendes.
7.3
Anbefalet udstyr / midler
Produktets levetid, rengøringseffekt og sterilitet er ved anvendelsen af nedenstående rengørings- og klargøringsprocedurer
gyldige, hvis de anbefalede eller ligeværdige midler anvendes i
overensstemmelse med producentens anbefaling.
• Forrengøring med rengøringsmidlet Stammopur R
(Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Tyskland) ved anvendelse af ultralyd.
• Manuel rengøring/desinfektion med rengøringsmidlet
Cidezyme ® og desinfektionsmidlet Cidex ® OPA (Johnson
• Maskinel rengøring/desinfektion i en desinfektor G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyksland) med rengøringsmidlet
Hamburg/Tyksland) i overensstemmelse med anbefalet vaskeprogram.
170
7.4
Anbefalet procedure
Erbe anbefaler de klargøringsforanstaltninger, der er beskrevet i
det efterfølgende. Ligeværdige, afvigende metoder er mulige,
såfremt de ikke udtrykkeligt er udelukket. Brugeren har ansvaret
for, via egnede forholdsregler (f.eks. validering, rutinemæssig
overvågning, kontrol af materialeforligelighed) at sikre, at den
faktisk anvendte metode er egnet.
7.5
Afmontering
1. APC-applikatoren afmonteres fra håndtaget.
7.6
Nødvendige hjælpemidler
Klargøringstrin
Hjælpemidler
For-rengøring
Blød kunststofbørste/blød klud
50 ml engangssprøjte med han-luerlock-tilslutning
Erbe-skylleadapter 20132-087
Manuel rengøring/ Blød kunststofbørste/blød engangsklud
desinfektion
(fnugfri)
10 ml engangssprøjte med han-luerlock-tilslutning (4 stk.)
Trykluft-doseringspistol (maks. 2 bar)
Maskinel rengøring/desinfektion
171
7.7
For-rengøring
Produktet bør for-rengøres senest 2 timer efter anvendelsen.
I forbindelse med forrengøringen er det nødvendigt med vand,
3 % brintoverilte og et mildt alkalisk (pH-værdi mellem 7 og 10)
ultralydsegnet rengøringsmiddel medicinsk udstyr af kunststof
og metal.
1. Fjern overfladeforureninger ved hjælp af en blød børste/en
blød klud. Læg dertil produktet i et vandbad og/eller skyl
produktet under rindende vand.
2. Neddyk produktet helt i brintoveriltebadet, uden at produktet kommer i berøring med andre dele i badet (indvirkningstid min. 5 minutter).
3. Skru skylleadapteren (art.-nr. 20132-087) på APC-applikatoren.
4. Fyld en engangssprøjte helt med frisk vand og skyl instrumentets lumen (mindst 5 gange).
5. Hvis forhåndenværende: Kør den bevægelige elektrode ud
og ind flere gange. I forbindelse med følgende klargøringstrin skal elektroden være kørt ind.
6. Fjern sprøjten. Skylleadapteren lader De blive siddende på
produktet for de næste klargøringstrin.
7. Neddyk produktet fuldstændigt i et rengøringsbad med ultralyd. Produktet må ikke komme i berøring med andre dele
i badet (indvirkningstid iht. angivelserne fra producenten af
rengøringsmidlet, ultralyd 10 minutter).
8. Kontrollér applikatorspidsen og, såfremt forefindes, elektroden. Hvis der fortsat er synlige tilsmudsninger, skal du gentage forrengøringstrinene 1 til 4.
9. Hvis forhåndenværende: Kør elektroden ind til følgende genoparbejdningstrin.
172
7.8
Manuel rengøring og desinfektion
Der bør anvendes et flydende rengøringsmiddel, der er velegnet
til tilberedelsen af et neddypningsbad.
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
Der bør anvendes et desinfektionsmiddel, kompatibelt med rengøringsmidlet, der er velegnet til tilberedelsen af et neddypningsbad.
1. Forbered et rengøringsbad og et separat desinfektionsbad
efter producentens anvisninger.
2. Dyp produktet fuldstændigt ned i rengøringsbadet uden at
produktet berører andre dele i badet. Den anbefalede behandlingstid skal overholdes.
3. Rengør overfladerne grundigt med en blød børste/en blød
engangsklud.
4. Kør de bevægelige dele ud og ind flere gange (mindst 5 gange).
5. Fyld en engangssprøjte helt med rengøringsopløsning og
skyl lumen (mindst 5 gange).
6. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst
1 minut).
7. Fyld en engangssprøjte helt med sterilt deioniseret vand og
skyl instrumentets lumen (mindst 5 gange).
173
8. Hvis produktet eller det udtrængende skyllevand stadig har
synlige forureninger, skal de foregående rengøringstrin gentages.
9. Dyp produktet fuldstændigt ned i desinfektionsbadet uden
at produktet berører andre dele i badet. Den anbefalede behandlingstid skal overholdes.
10. Kør de bevægelige dele ud og ind flere gange (mindst 5 gange).
11. Fyld en engangssprøjte helt med desinfektionsopløsning og
12. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst
1 minut).
13. Fyld en engangssprøjte helt med sterilt deioniseret vand og
14. Fjern skylleadapteren.
15. Tør produktet (inklusive lumen) med filtreret trykluft.
7.9
Maskinel rengøring og desinfektion
Rengørings- og desinfektionsudstyret skal være testet for funktionsduelighed (f.eks. CE-mærkning i henhold til DIN EN
ISO 15883).
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
174
1. Med forsigtighed anbringes produktet i en egnet skyllekurv.
Vær i denne forbindelse opmærksom på, at produktet ikke
berører andre instrumenter/instrumentdele.
2. Slut produktet til en skylleanordning via skylleadapteren.
3. Et testet program med følgende egenskaber startes:
– Termisk desinfektion: 5 til 10 minutter ved 90 til 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Afsluttende skylning med destilleret eller demineraliseret vand.
– Tilstrækkelig produkttørring.
4. Hvis produktet stadig har synlige forureninger efter afslutning af programmet, skal for-rengøringen og den maskinelle
rengøring/desinfektion gentages.
5. Når programmet er afsluttet, fjernes skylleadapteren.
7.10 Kontrol
1. Produktet kontrolleres for synlige beskadigelser og slitage:
– Beskadigelser på produktet f.eks. ridser, ru overflade, afslåede kanter, misfarvninger.
– Beskadigelser på isoleringen af produktet og/eller kabel/stik, fx ridser og brud.
– Beskadigelser på belægningen.
– Bøjninger på produktet eller dele af produktet. Bøjede
dele må ikke rettes ud igen.
2. Kontrollér produktets mekaniske funktionsevne:
– Ved APC-applikatorer med justerbare elektroder: Kan
elektroden køres ud og ind?
– Ved fleksible APC-applikatorer art.-nr. 20132-033,
20132-040, 20132-140: Kan APC-applikatoren bøjes?
175
7.11 Emballage
1. Produktet bør opbevares i en engangssteriliserings-emballage (enkelt- eller dobbeltemballage) af papir/folie og/eller
i en steriliseringsbeholder.
7.12 Sterilisation
Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter.
Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter
nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsmetoder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side.
Dampsterilisation
• Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkttørring
• Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C
• Sterilisator i henhold til gældende nationale standarder og
forskrifter (f.eks. DIN EN 13060 eller DIN EN 285)
• Sterilisationsproces valideret i hehold til DIN EN ISO 17665
De anbefalinger, der fra sterilisator-producentens side er givet
vedrørende fyldning, håndtering og tørretid, bør overholdes.
176
ANVÄNDARHANDLEDNING
SV
APC-applikatorer
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Innehåll
1
2
3
4
5
6
7
VIKTIGT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
Avsedd användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
Maximal elektrisk belastbarhet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
Säkerhetsanvisningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
Vad gör man om plasman ej tänder igen under
användningen? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
Tändtest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
Rengöring, desinfektion, sterilisering. . . . . . . . . . . . . . . 185
7.1 Säkerhetsanvisningar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
7.2 Begränsningar i återanvändande . . . . . . . . . . . . . . . 186
7.3 Rekommenderad utrustning/rekommenderade
medel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
7.4 Rekommendationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
7.5 Ta isär . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
7.6 Hjälpmedel som krävs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
7.7 Förberedande rengöring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188
7.8 Manuell rengöring och desinfektion . . . . . . . . . . . . . 189
7.9 Maskinell rengöring och desinfektion. . . . . . . . . . . . 190
7.10 Kontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
7.11 Förpacka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
7.12 Sterilisera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
178
VIKTIGT!
Läs all information noga.
Denna användarhandledning ersätter inte bruksanvisningen till
den APC-apparat som används! Läs bruksanvisningen till APCapparaten och fråga Erbe eller din distributör, om du är tveksam
om något!
1 Avsedd användning
APC-applikatorer skall användas tillsammans med Erbe argon
plasma koagulator APC 2, APC 300, BEAMER 1 och 2.
APC-applikatorer är uteslutande avsedda att användas med Erbe
APC-handtag.
Denna produkt är inte avsedd för direkt kontakt med hjärtat eller
det centrala cirkulationssystemet.
2 Maximal elektrisk belastbarhet
Den maximala elektriska belastbarheten för dessa instrument
uppgår till:
• 4300 Vp
3 Säkerhetsanvisningar
VARNING!
3.1
Uppmaningar till användaren
Denna produkt får endast användas av utbildad medicinsk personal, som har instruerats i användning av produkten med hjälp
av användarhandledningen.
179
Använd produkten enbart om du är förtrogen med hur den används tillsammans med aktuell argonplasmakoagulator och diatermiutrustning!
3.2
Allmänt om skydd för användare, patient och
produkt
Får inte användas i närheten av brännbara eller explosiva ämnen!
Lägg aldrig instrumentet på patienten eller i patientens omedelbara närhet!
Skydda denna produkt mot alla slags mekaniska skador! Får ej
kastas! Använd under inga förhållanden våld!
Använd inte produkten om den är skadad!
3.3
Brandrisk i kroppshåligheter
Kontrollera alltid innan APC:n används att det inte finns några
brännbara eller brandbefrämjande gaser i lumen för det aktuella
organet.
3.4
Brandrisk i trakeobronkialsystemet
Argonplasma kan antända lättantändliga, brännbara material
(t.ex. plast)! En antändning kan dock bara uppkomma om en
brännbar gas som syrgas samtidigt är närvarande eller blandad
med argon och appliceras på det brännbara materialet. Det gäller särskilt för högkoncentrerad eller i än högre grad för rent syre. Beakta därför alltid följande regler:
• Före och särskilt under APC får ingen syrgas ledas in i trakeobronkialsystemet. Detta gäller även för andra brännbara eller brandbefrämjande gaser eller vätskor.
180
• Om du använder APC:n längre än några sekunder bör du växla mellan syrgas och APC.
• En utförlig beskrivning och fler tillämpningsregler för komplikationsfri användning av diatermiström i trankeobronkialsystemet finns i Erbe-broschyren.
3.5
Gasembolier, gasemfysem
Undvik gasembolier genom att ställa in argonets flödeshastighet
på en sådan nivå, att argonet ej blåses in i öppna kärl. För att
undvika gasembolier och gasemfysem får den distala ändan av
APC-applikatorer / APC-sondens ej riktas mot öppna kärl eller
tryckas mot vävnad.
3.6
Risk för oavsiktlig skada på neurala strukturer
Tänk på att då APC:n används i omedelbar närhet av neurala
strukturer kan en stimulering genom elektriska strömmar framkallas.
För nerver som behöver skyddas rekommenderas att APC-aktiveringstiden hålls kort och att den maximala uteffekten anpassas till vad som krävs för ingreppet.
3.7
Vid endoskopisk användning: Skydd mot HFläckströmmar vid okularet
HF-läckströmmar vid endoskopets okular kan ge användaren
brännskador. För att undvika detta skall enbart endoskop som är
konstruerade för användning med diatermiapparater användas.
181
3.8
Vid endoskopisk användning: Brännskaderisk för
patienten
Spänningsöverslag, om endoskopets arbetskanal aktiveras eller
om du saknar siktkontroll av APC-applikatorns distala ände kan
det leda till ofrivilliga termiska skador på patienten. Kontrollera
därför före varje aktivering att APC-applikatorns distala ände
skjuter fram minst 10 mm från endoskopet.
3.9
Risk för brännskada
Argonplasma kan ge en kraftig upphettning av elektriskt ledande
material som t.ex. metaller. För att undvika brand och brännskador skall argonplasma aldrig riktas mot elektriskt ledande material.
3.10 Risk för oavsiktliga skador på vävnader vid
APC 300
Om gasflaskorna till APC 300 inte är öppnade eller helt tomma
kommer en spraykoagulation att utföras med instrumentet vid
varje aktivering. En varningssignal börjar ljuda; flaskorna i displayen för APC 300 blinkar; ett felmeddelande visas. I spraykoagulationsläget finns det risk för att vävnader oavsiktligt skadas.
Även instrumentet kan skadas!
Öppna alltid gasflaskorna innan APC 300 används. Observera
apparatens självdiagnos. Hur mycket gas finns det kvar i flaskorna? Flasksymbolerna i displayen för APC 300 visar på ett ungefär
den resterande gasmängden.
Arbeta aldrig med två nästan helt tomma gasflaskor. Om en gasflaska är tom, växlar APC 300 automatiskt till den andra gasflaskan.
Var alltid uppmärksam på varningssignalerna och felmeddelandena.
182
3.11 Produktförändringar av användaren
Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar
på produkten. Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin
frånsäger sig allt ansvar.
4 Bruksanvisning
4.1
Använd endast rengjorda, desinficerade och
steriliserade produkter.
Produkten måste rengöras, desinficeras och steriliseras före första gången den används och varje gång den återanvänds.
4.2
Kontroll av produkten
Kontrollera all användning att isoleringen är oskadad, särskilt
keramikisoleringen vid APC-applikatorns distala ände.
4.3
Montering av produkten
Skruva fast APC-applikatorn – med hänsyn tagen till använd utrustning – på ett av följande Erbe APC-handtag:
Erbe APChandtag
BEAMER 1
BEAMER 2
20132-030
X
20132-043
APC 300
APC 2
X
X
20132-200
X
20132-201
X
183
X
4.4
Gör ett tändtest
Kontrollera att plasman tänds vid den första aktiveringen (se avsnittet „Tändtest“).
4.5
Vid endoskopisk användning: Välja troakar
Välj en troakar för instrument med en diameter på 2,3 till 6 mm.
4.6
Använda produkten
Välj de lägsta apparatinställningar som krävs för att uppnå önskad vävnadseffekt.
Böj aldrig APC-applikatorer. Enda undantaget är de böjliga APCapplikatorerna art.nr. 20132-033, 20132-040 och 20132-140,
som får böjas.
4.7
Efter användning
Högst 2 timmar efter användning skall produkt ges en förberedande rengöring.
5 Vad gör man om plasman ej tänder igen
under användningen?
1. Kontrollera argonflödet. Räcker det? Gasflödet skall vara
minst 1,5 l/min.
2. Kontrollera anslutningen till HF-generatorn. Är den felfri?
3. Kontrollera applikatorn. Spetsen kan vara utbränd. Använd i
detta fall en ny applikator.
184
6 Tändtest
Lagras APC-applikatorerna en längre tid, kan den första tändningen av plasman vara mer eller mindre fördröjd. Genomför
därför en tändningstest före varje användning av argon plasma
koaguleringen. Använd till denna test ett stort föremål av metall.
Föremålet måste vara sterilt och får ej ha elektriskt ledande kontakt med patienten, andra personer eller elektroniska apparater.
Tänder plasman ej, följ följande anvisningar:
1. Kontrollera argonflödet. Räcker det? Gasflödet skall vara
minst 1,5 l/min.
2. Kontrollera anslutningen till HF-generatorn. Är den felfri?
3. Är flödet av argon och anslutningen felfria: håll APC-applikatorn så nära det metalliska föremålet som möjligt och aktivera apparaten eventuellt flera gånger, tills plasman tänder.
När plasman en gång tänt, tänder den i regel utan fördröjning
vid påföljande aktiveringar.
7 Rengöring, desinfektion, sterilisering
7.1
Säkerhetsanvisningar
Erbe Elektromedizin rekommenderar en maskinell rengöring/
desinfektion. Manuell rengöring rekommenderas ej p.g.a. betydligt sämre effekt.
Lämpad för rengöring i ultraljudsbad.
Rengörings- och desinfektionsmedlet måste vara lämpligt för
medicintekniska produkter av plast och metall och ha följande
pH-värde:
• pH-värde mellan 5,5 och 11 för: 20132-033, 20132-040,
20132-140
• pH-värde mellan 5,5 och 12,3 för: 20132-031, 20132-032,
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132185
055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
Använd absolut inte vassa föremål vid rengöring.
Desinfektionsmedel skall sköljas av noga efter användning.
Maximalt lufttryck vid torkning: 2 bar.
Maximalt vattentryck vid spolning: 2 bar.
Vid maskinell rengöring/desinficering får 95 °C inte överskridas.
Uppgifterna från tillverkaren av rengörings- och desinfektionsmedlen skall ovillkorligen beaktas.
Vid sterilisering får 138 °C inte överskridas.
Får inte hetluftsteriliseras.
7.2
Begränsningar i återanvändande
Många rengöringar påverkar den här produkten. Följ säkerhetsanvisningarna för kontroll av produkten. Om produkten är tydligt
skadad eller inte fungerar som avsett, får den inte användas
längre.
7.3
Rekommenderad utrustning/rekommenderade
medel
Produktens livslängd, rengöringens effektivitet och sterilitet har
validerats vid användning av följande rengörings- och behandlingsprocedurer om rekommenderade eller likvärdiga medel används enligt tillverkarens rekommendation.
• Förberedande rengöring med rengöringsmedlet
Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Tyskland) och
användning av ultraljud.
• Manuell rengöring/desinfektion med rengöringsmedlet
Cidezyme ® och desinfektionsmedlet Cidex ® OPA (Johnson
186
• Maskinell rengöring/desinfektion i en desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyskland) med rengöringsmedlet neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Tyskland) enligt rekommenderat
tvättprogram.
7.4
Rekommendationer
Erbe rekommenderar nedan angivna rengöringsförfaranden.
Likvärdigt avvikande förfaranden är möjliga, om de inte uttryckligen har uteslutits. Användaren ansvarar för att garantera att
det förfarande som tillämpas verkligen är lämpligt. Detta sker
genom att vidta lämpliga åtgärder (till exempel godkännande,
rutinövervakning och kontroll av materialets kompatibilitet).
7.5
Ta isär
1. Ta av APC-applikatorn från handtaget.
7.6
Hjälpmedel som krävs
Upparbetningssteg
Hjälpmedel
Förrening
mjuk plastborste/mjuk trasa
Engångsspruta à 50 ml med hane-Luerlockanslutning
Erbe spoladapter 20132-087
187
Upparbetningssteg
Hjälpmedel
Manuell rengöring/desinfektion
mjuk plastborste/mjuk engångstrasa
(partikelfattig)
Engångsspruta à 10 ml med hane-LuerLock-fattning (4 stycken)
Tryckluftsdriven doseringspistol (max.
2 bar)
Maskinell rengöring/desinfektion
7.7
Förberedande rengöring
Högst 2 timmar efter användning skall produkt ges en förberedande rengöring.
Till den förberedande rengöringen behövs vatten, 3 % vätesuperoxid och ett milt alkaliskt (pH-värde mellan 7 och 10) ultraljudsrengöringsmedel för medicintekniska produkter av plast
och metall.
1. Ta bort smuts på ytan med en mjuk borste/en mjuk trasa.
Lägg produkten i ett vattenbad och/eller spola produkten
under rinnande vatten.
2. Sänk ned produkten helt i ett vätesuperoxidbad, utan att den
berör andra delar i badet (behandlingstid minst 5 minuter).
3. Skruva spoladaptern (art.nr 20132-087) på APC-applikatorn.
4. Fyll en engångsspruta helt med rent vatten och spola kanalen (minst 5 ggr).
5. Om befintligt: Kör den rörliga elektroden in och ut flera
gånger. För följande upparbetningssteg måste elektroden
vara inkörd.
188
6. Tag bort sprutan. Lämna spoladaptern på produkten för nästa upparbetningssteg.
7. Produkten skall sänkas ned helt i ett rengöringsbad med ultraljud. Produkten får inte beröra andra delar i badet (behandlingstid enligt anvisningar från tillverkaren av
rengöringsmedlet, ultraljud 10 minuter).
8. Kontrollera applikatorspetsen och, om befintligt, elektroden.
Om det fortfarande finns synliga föroreningar, upprepa steg
1 till 4 av den förberedande rengöringen.
9. Om befintligt: Kör in elektroden för den följande upparbetningen.
7.8
Manuell rengöring och desinfektion
Använd ett flytande rengöringsmedel som är lämpligt för immersion.
pH-värde:
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
Använd ett desinfektionsmedel som är förenligt med rengöringsmedlet och som är lämpligt för immersion.
1. Gör ett rengöringsbad och ett separat desinfektionsbad enligt tillverkarens anvisningar.
2. Sänk ned produkten helt i rengöringsbadet, utan att den berör andra delar i badet. Den rekommenderade beandlingstiden måste hållas.
189
3. Rengör ytorna ordentligt med en mjuk borste/en mjuk engångstrasa.
4. För de rörliga delarna upp och ned (minst 5 gånger).
5. Fyll en engångsspruta helt med rengöringslösning och spola
kanalen (minst 5 gånger).
6. Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten (minst 1 minut).
7. Fyll en engångsspruta helt med sterilt avjoniserat vatten och
spola kanalen (minst 5 ggr).
8. Om produkten eller det vatten som spolas ut fortfarande
uppvisar synliga föroreningar, upprepa rengöringsstegen.
9. Sänk ned produkten helt i desinficeringsbadet, utan att den
berör andra delar i badet. Den rekommenderade beandlingstiden måste hållas.
10. För de rörliga delarna upp och ned (minst 5 gånger).
11. Fyll en engångsspruta helt med desinfektionslösning och
12. Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten (minst 1 minut).
13. Fyll en engångsspruta helt med sterilt avjoniserat vatten och
14. Ta bort spoladaptern.
15. Torka produkten (inklusive kanalen) med filtrerad trycklyft.
7.9
Maskinell rengöring och desinfektion
Rengörings- och desinfektionsapparatens effektivitet måste i
princip testas noggrant (till exempel att CE-märkningen motsvarar DIN EN ISO 15883).
pH-värde:
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132190
055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
1. Lägg försiktigt ned produkten i en lämplig korg. Se till att
produkten inte berör några andra instrument eller delar.
2. Anslut produkten till en spolanordning via spoladaptern.
3. Starta ett testat program med följande egenskaper:
– Termisk desinfektion: 5 till 10 minuter vid 90 till 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Slutsköljning med destillerat eller avjoniserat vatten.
– Tillräcklig torkning.
4. Om produkten efter programmets slut fortfarande har synlig
smuts, upprepar du förrengöringen och den maskinella rengöringen/desinficeringen.
5. Ta bort sköljadaptern när programmet avlutats.
7.10 Kontroll
1. Kontrollera produkten med avseende på synliga skador och
slitage:
– Skador på produkten, t.ex. sprickor, grov yta, splitter som
har lossnat, missfärgningar.
– Skador på produktens isolering och/eller på kabelns/
stickkontaktens isolering, t.ex. sprickor och brott.
– Skador på beläggningen.
– Deformering av produkten eller av delar av produkten.
Böj inte tillbaka deformerade delar.
2. Kontrollera produktens mekaniska funktionsduglighet:
– APC-applikatorer med ställbara elektroder: Går det att
skjuta elektroden ut och in?
– Flexibla APC-applikatorer, art. nr 20132-033, 20132040, 20132-140: Går det att böja APC-applikatorn?
191
7.11 Förpacka
1. Förpacka produkten i en engångssteriliseringsförpackning
(enkel- eller dubbelförpackning) av papper/folie och/eller
en steriliseringsbehållare.
7.12 Sterilisera
Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter.
Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt nedan beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt ansvar om andra steriliseringsprocedurer används.
Ångsterilisering
• Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttorkning
• Uppehållstid 3 till 18 minuter vid 132 till 138 °C
• Steriliseringsapparat enligt gällande nationella normer och
föreskrifter (till exempel DIN EN 13060 eller DIN EN 285)
• Steriliseringsprocess godkänd enligt DIN EN ISO 17665
Följ sterilisatortillverkarens anvisningar för fyllning, användning
och torktider.
192
OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN
FI
APC-applikaattorit
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Sisältö
1
2
3
4
5
6
7
TÄRKEÄÄ!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
Määräystenmukainen käyttö. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus. . . . . . . . . . 195
Turvaohjeita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
Käyttöohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199
Mitä tehdä, kun plasma ei enää syty käytön aikana? . . 200
Sytytyskoe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201
Puhdistus, desinfektio, sterilointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201
7.1 Turvaohjeita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201
7.2 Puhdistuksen rajoitukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202
7.3 Suositeltu varustus / aine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202
7.4 Suositellut toimenpiteet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
7.5 Purkaminen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
7.6 Käytetyt apuvälineet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
7.7 Esipuhdistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
7.8 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . 205
7.9 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . . 206
7.10 Tarkistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
7.11 Pakkaaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208
7.12 Sterilointi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208
194
TÄRKEÄÄ!
Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Tämä käyttöohje ei korvaa käytetyn APC-laitteen käyttöohjetta!
Lue APC-laitteen käyttöohje ja käänny epäselvyyksien osalta Erbe:n tai jälleenmyyjän puoleen!
1 Määräystenmukainen käyttö
APC-applikaattorit on tarkoitettu käytettäviksi Erbe argonplasmakoagulaattoreiden APC 2, APC 300, BEAMER 1 ja 2 kanssa.
APC-applikaattorit on tarkoitettu yksinomaan käytettäviksi Erben APC-kahvojen kanssa.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu suoraan kosketukseen sydämen
tai verenkierron kanssa.
2 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus
Näiden instrumenttien maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus on:
• 4300 Vp
3 Turvaohjeita
VAROITUS!
3.1
Vaatimukset käyttäjälle
Tätä tuotetta saavat käyttää ainoastaan lääketieteellisellä alalla
koulutuksen saaneet henkilöt, jotka käyttöä varten annettujen
ohjeiden avulla on opastettu tuotteen käyttöön.
195
Käytä tuotetta ainoastaan tutustuttasi sen käsittelyyn kyseisen
argonplasmakoagulointilaitteen ja korkeataajuisen kirurgialaitteen kanssa.
3.2
Yleistä tietoa käyttäjän, potilaan ja tuotteen
suojelemiseksi
Älä käytä palavien tai räjähtävien aineiden lähellä.
Älä milloinkaan laske instrumenttia potilaan päälle tai hänen välittömään läheisyyteensä!
Tuotetta on suojattava mekaanisilta vaurioilta. Ei saa heittää! Ei
saa käyttää väkivalloin!
Mikäli tuote on viallinen, älä käytä sitä!
3.3
Kehononteloiden palonvaara
Ennen APC:n käyttöä on ehdottomasti varmistettava, ettei kyseisen elimen luumenissa ole palavia tai palamista edistäviä kaasuja.
3.4
Palonvaara henkitorvessa ja keuhkoputkissa
Argonplasma voi sytyttää helposti syttyviä ja palavia materiaaleja (esim. muovi)! Syttyminen voi kuitenkin tapahtua ainoastaan
silloin, kun samanaikaisesti on olemassa palamista edistävää
kaasua kuten happea, tai sitä applikoidaan yhdistettynä argonin
kanssa palaviin materiaaleihin. Tämä pätee erityisesti tiivistettyyn tai jopa puhtaaseen happeen. Noudata tästä syystä ehdottomasti seuraavia sääntöjä:
• Älä johda henkitorveen ja keuhkoputkiin happea ennen argonplasmakoagulointia äläkä missään tapauksessa sen aikana. Sama koskee myös muita palavia tai palamista
edistäviä kaasuja tai nesteitä.
196
• Mikäli käytät APC:tä kauemmin kuin muutamia sekunteja,
käytä vuorotellen happea ja APC:tä.
• Yksityiskohtainen kuvaus ja muita käyttöön liittyviä määräyksiä on Erbe-esitteessä koskien korkeataajuisen virran
käyttöä ilman komplikaatioita trakeobronkiaalijärjestelmässä.
3.5
Kaasutulpat, kaasuemfyseema
Kaasutulppien välttämiseksi argonkaasun virtausta ei saa säätää
niin voimakkaaksi, että kaasua joutuu avoimiin suoniin. Kaasutulppien tai emfyseemien välttämiseksi APC-applikaattorien /
APC-sondien distaalista päätä ei saa suunnata suoraan avoimia
suonia kohti tai painaa kudosta vasten.
3.6
Hermorakenteiden tahattoman vahingoittumisen
vaara
Ota huomioon, että käytettäessä APC:tä hermorakenteiden välittömässä läheisyydessä sähkövirrat saattavat aiheuttaa niiden
stimulaation.
Erityisesti suojattavien hermojen ollessa kyseessä on suositeltavaa pitää APC-aktivointiaika lyhyenä ja sopeuttaa maksimaalinen teho tarvittavan indikaation mukaiseksi.
3.7
Endoskooppisessa käytössä: Suojaus
korkeataajuiselta vuotovirralta okulaarissa
Korkeataajuinen vuotovirta endoskoopin okulaarissa voi aiheuttaa käyttäjälle lämpövaurioita. Voit välttää tämän käyttämällä ainoastaan endoskooppeja, jotka on suunniteltu käytettäväksi
korkeataajuisten kirurgisten lisävarusteiden kanssa.
197
3.8
Endoskooppisessa käytössä: Potilaan
palovammojen vaara
Jännitteen ylilyönnit, aktivointi endoskoopin työskentelykanavassa tai ilman APC-applikaattorin distaalisen pään silmämääräistä tarkastusta voivat johtaa potilaalle aiheutuviin tahattomiin
lämpövaurioihin. Tarkista sen vuoksi aina ennen aktivointia, että
APC-applikaattorin distaalinen pää työntyy vähintään 10 mm
ulos endoskoopista.
3.9
Palonvaara
Argonplasma voi voimakkaasti kuumentaa sähköä johdattavia
materiaaleja, kuten esimerkiksi metallia. Palovammat tulee välttää varmistamalla, että argonplasmaa ei koskaan kohdisteta
sähköä johdattaviin materiaaleihin.
3.10 Tahattoman kudosvaurioitumisen vaara APC 300:n
käytössä
Mikäli APC 300:n kaasupulloja ei ole avattu tai ne ovat täysin
tyhjiä, instrumentin jokaisen aktivoinnin yhteydessä tapahtuu
spraykoagulointi. Kuuluu varoitussignaali; APC 300:n näytön
pullot vilkkuvat; näytössä näkyy vikailmoitus. Spraykoagulointitilassa on uhkana tahaton kudosvaurio; myös instrumentti voi
vaurioitua!
Avaa aina ennen APC 300:n käyttöä kaasupullot. Tarkkaile laitteen automaattitarkastusta. Paljonko kaasua pulloissa on jäljellä? APC 300:n näytön pullosymbolit osoittavat suunnilleen
jäljellä olevan kaasumäärän.
Älä koskaan työskentele kahdella lähes tyhjällä kaasupullolla.
Kun ensimmäinen kaasupullo tyhjenee, APC 300 kytkee automaattisesti toisen kaasupullon käyttöön.
Tarkkaile koko ajan varoitussignaaleja ja vikailmoituksia.
198
3.11 Käyttäjän tekemät muutokset tuotteessa
Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä tuotteeseen
muutoksia. Jokaisesta muutoksesta on seurauksena Erbe Elektromedizin -yhtiön vastuun päättyminen.
4 Käyttöohjeet
4.1
Käytä ainoastaan puhdistettuja, desinfioituja ja
sterilisoituja tuotteita
Puhdista, desinfioi ja steriloi tuote ennen ensi käyttöönottokertaa ja aina ennen kuin käytät sitä uudelleen.
4.2
Tuotteen tarkistaminen
Tarkista eristys vaurioiden varalta ennen jokaista käyttökertaa,
erityisesti APC-applikaattorin distaalisessa päässä oleva keramiikkaeristys.
4.3
Tuotteen asentaminen
Kierrä APC-applikaattori kiinni – käytetystä laitteesta riippuen –
yhteen seuraavista Erbe:n APC-kahvoista:
Erbe APCkahva
BEAMER 1
BEAMER 2
20132-030
X
20132-043
APC 300
APC 2
X
X
20132-200
X
20132-201
X
199
X
4.4
Sytytystestin suorittaminen
Tarkista, syttyykö plasma ensimmäisen aktivoinnin yhteydessä
(ks. kappale "Sytytyskoe").
4.5
Endoskooppisessa käytössä: Troakaarin valinta
Valitse troakaari, joka on tarkoitettu 2,3–6 mm läpimittaisille
instrumenteille.
4.6
Tuotteen käyttö
Valitse mahdollisimman alhaiset laiteasetukset, joilla toivottu
vaikutus kudoksessa saadaan aikaan.
APC-applikaattoreita ei saa taivuttaa. Poikkeuksia ovat ainoastaan joustavat APC-applikaattorit tuotenumerot 20132-033,
20132-040 ja 20132-140, joita saa taivuttaa.
4.7
Käytön jälkeen
Tuote tulee esipuhdistaa viimeistään 2 tuntia käytön jälkeen.
5 Mitä tehdä, kun plasma ei enää syty käytön
aikana?
1. Tarkista argonkaasun virtaus. Onko se riittävän voimakas?
Kaasuvirtauksen on oltava vähintään 1,5 l / min.
2. Tarkista yhteys suurtaajuusgeneraattoriin. Onko se kunnossa?
3. Tarkista APC-applikaattori. Kärki voi mahdollisesta olla palanut. Ota siinä tapauksessa uusi APC-applikaattori käyttöön.
200
6 Sytytyskoe
Jos APC-applikaattoreita on säilytetty pitkään, on mahdollista,
että plasma ei heti tahdo syttyä. Siksi ennen argonplasmakoagulointia on suoritettava sytytyskoe. Käytä sen suorittamiseen
suurehkoa metalliesinettä. Esineen on oltava steriili eikä se saa
johtaa sähköä potilaaseen, muihin henkilöihin eikä elektronisiin
laitteisiin.
Mikäli plasma ei syty, menettele seuraavasti:
1. Tarkista argonkaasun virtaus. Onko se riittävän voimakas?
Kaasuvirtauksen on oltava vähintään 1,5 l / min.
2. Tarkista yhteys suurtaajuusgeneraattoriin. Onko se kunnossa?
3. Mikäli argonin virtaus ja yhteys ovat kunnossa, vie APC-applikaattori niin lähelle metalliesinettä kuin mahdollista. Aktivoi
laite tarvittaessa useampaan otteeseen, kunnes plasma syttyy.
Jos plasma on yhden kerran syttynyt, se kokemuksen mukaan
syttyy seuraavien aktivointien yhteydessä viipymättä.
7 Puhdistus, desinfektio, sterilointi
7.1
Turvaohjeita
Erbe Elektromedizin suosittelee koneellista puhdistusta /
desinfiointia. Manuaalinen puhdistus ei ole suositeltavaa selvästi pienemmän tehokkuuden takia.
Voidaan puhdistaa ultraäänipesussa.
Puhdistus- ja huuhtelu nesteen on oltava lääketieteellisille muoveille ja metalleille soveltuvaa, ja sen pH-arvojen on oltava seuraavanlaiset:
• pH-arvo välillä 5,5 ja 11: 20132-033, 20132-040, 20132140
201
• pH-arvo välillä 5,5 ja 12,3: 20132-031, 20132-032, 20132034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055,
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132133, 20132-211
Puhdistukseen ei missään tapauksessa saa käyttää teräviä esineitä.
Desinfektioaineet on käytön jälkeen huuhdottava pois hyvin.
Maksimi ilmanpaine kuivauksessa: 2 bar.
Suurin vedenpaine huuhtelussa: 2 baaria.
Koneellisessa puhdistuksessa/desinfioinnissa ei saa ylittää
95 °C:n lämpötilaa.
Puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan ohjeita on ehdottomasti noudatettava.
Steriloinnissa ei saa ylittää 138 °C:n lämpötilaa.
Älä käytä kuumailmasterilointia.
7.2
Puhdistuksen rajoitukset
Toistuvalla uudelleenkäyttöön valmistelulla on vaikutuksia tähän
tuotteeseen. Noudata tuotteen tarkastamista koskevia turvallisuusohjeita. Mikäli tuotteessa on selkeitä vaurioita tai toimintahäiriöitä, sitä ei saa käyttää.
7.3
Suositeltu varustus / aine
Tuotteen käyttöikä, puhdistusvaikutus ja steriiliys ovat päteviä
seuraavia puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenetelmiä käytettäessä, kun suositeltuja tai laadultaan vastaavia aineita/välineitä käytetään valmistajan suositusten mukaisesti.
• Suorita esipuhdistus puhdistusaineella Stammopur R
(Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Saksa) ja ultraäänellä.
202
• Manuaalinen puhdistus / desinfiointi tulee suorittaa puhdistusaineella Cidezyme ® ja desinfiointiaineella Cidex ® OPA
• Koneellinen puhdistus/desinfiointi desinfiointiaineella
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Saksa) ja puhdistusaineella neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH &
Co. KG, Hamburg/Saksa) suositellun pesuohjelman mukaisesti.
7.4
Suositellut toimenpiteet
Erbe suosittelee seuraavassa kuvattua valmistelumenetelmää.
Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia,
mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopivuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. validointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien
yhteensopivuuden tarkastus) on käyttäjän vastuulla.
7.5
Purkaminen
1. Irrota APC-applikaattori kahvasta.
7.6
Käytetyt apuvälineet
Valmisteluvaihe
Apuvälineet
Esipuhdistus
Pehmeä muoviharja / pehmeä liina
50 ml:n kertakäyttöruisku Luer lock urosliitännällä
Erbe-huuhtelu sovitin 20132-087
203
Valmisteluvaihe
Apuvälineet
Manuaalinen puhdistus/desinfiointi
Pehmeä muoviharja / pehmeä kertakäyttöliina (nukkaamaton)
10 ml:n kertakäyttöruisku Luer lock urosliitännällä (4 kpl)
Ilmanpaineen annostelija (maks. 2 bar)
Koneellinen puhdistus/desinfiointi
7.7
Esipuhdistus
Tuote tulee esipuhdistaa viimeistään 2 tuntia käytön jälkeen.
Tarvitset esipuhdistukseen vettä, 3-prosenttista vetyperoksidia
ja lievästi emäksistä (pH-arvo 7–10), ultraäänen kanssa käyttöön sopivaa puhdistusainetta, joka on tarkoitettu muovisille ja
metallisille lääkinnällisille laitteille.
1. Poista pinnalla oleva lika pehmeällä harjalla tai liinalla. Aseta
sitä varten tuote vesihauteeseen ja/tai huuhtele tuote juoksevassa vedessä.
2. Upota tuote kokonaan vetyperoksidihauteeseen. Tuote ei
saa koskea muihin hauteessa oleviin osiin (vaikutusaika vähintään 5 minuuttia).
3. Kierrä huuhtelusovitin (tuotenumero 20132-087) APC-applikaattoriin.
4. Täytä kertakäyttöruisku täyteen puhdasta vettä ja huuhtele
ontelot (vähintään 5 kertaa).
5. Jos käytetään: Vedä ja työnnä liikkuvaa elektrodia useita
kertoja sisään ja ulos. Seuraavia valmisteluvaiheita varten
elektrodin on oltava sisäänvedettynä.
6. Irrota ruisku. Jätä huuhtelusovitin kiinni tuotteeseen seuraavia valmisteluvaiheita varten.
204
7. Upota tuote kokonaan ultraäänipuhdistushauteeseen. Tuote
ei saa koskea muihin hauteessa oleviin osiin (vaikutusaika
puhdistusaineen valmistajan antamien tietojen mukaan, ultraääni 10 minuuttia).
8. Tarkista applikaattorin kärki ja mahdollinen elektrodi. Jos
huomaat niissä näkyvää pinttynyttä likaa, toista esipuhdistusvaiheet 1–4.
9. Jos käytetään: Vedä elektrodi sisään seuraavia puhdistustoimenpiteitä varten.
7.8
Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi
Käytä nestemäistä puhdistusainetta, joka soveltuu uppokylvyn
valmistamiseen.
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132133, 20132-211
Käytä puhdistusaineen kanssa yhteensopivaa desinfiointiainetta, joka soveltuu uppokylvyn valmistamiseen.
1. Valmista puhdistushaude ja erillinen desinfiointihaude valmistajan antamien ohjeiden mukaan.
2. Upota tuote puhdistushauteeseen niin, ettei se joudu kosketukseen toisten hauteessa olevien osien kanssa. Noudata
suositeltua vaikutusaikaa.
3. Puhdista pinnat perusteellisesti pehmeällä harjalla tai pehmeällä kertakäyttöliinalla.
205
4. Liikuta liikkuvia osia edestakaisin (väh. 5 kertaa).
5. Täytä kertakäyttöruisku täyteen puhdistusliuosta ja huuhtele ontelot (väh. 5 kertaa).
6. Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä (vähintään
1 minuutti).
7. Täytä kertakäyttöruisku täyteen steriiliä, deionisoitua vettä
ja huuhtele ontelot (vähintään 5 kertaa).
8. Jos tuotteessa tai käytetyssä huuhteluvedessä näkyy edelleen epäpuhtauksia, toista edellä mainitut puhdistustoimenpiteet.
9. Upota tuote desinfiointihauteeseen niin, ettei se joudu kosketukseen toisten hauteessa olevien osien kanssa. Noudata
suositeltua vaikutusaikaa.
10. Liikuta liikkuvia osia edestakaisin (väh. 5 kertaa).
11. Täytä kertakäyttöruisku täyteen desinfiointiliuosta ja huuhtele ontelot (vähintään 5 kertaa).
12. Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä (vähintään
1 minuutti).
13. Täytä kertakäyttöruisku täyteen steriiliä, deionisoitua vettä
ja huuhtele ontelot (vähintään 5 kertaa).
14. Irrota huuhtelusovitin.
15. Kuivaa tuote (ja ontelot) suodatetulla paineilmalla.
7.9
Koneellinen puhdistus ja desinfiointi
Puhdistus- ja desinfiointilaitteen tehon on oltava tarkastettu
(esim. standardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE-merkintä).
206
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132133, 20132-211
1. Aseta tuote varovasti asianmukaiseen huuhtelukoriin. Varmista, että tuote ei kosketa muita instrumentteja/instrumenttiosia.
2. Liitä tuote huuhtelusovittimella huuhtelulaitteeseen.
3. Käynnistä tarkistettu ohjelma, jolla on seuraavat ominaisuudet:
– Lämpödesinfiointi: 5 – 10 minuuttia 90 – 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Loppuhuuhtelu tislatulla tai täysin suolattomalla vedellä.
– Tuotteen riittävä kuivatus.
4. Jos tuotteessa näkyy ohjelman loputtua vielä epäpuhtauksia,
toista koneellinen esipuhdistus ja puhdistus/desinfiointi.
5. Irrota huuhtelusovitin tuotteesta ohjelman päättymisen jälkeen.
7.10 Tarkistus
1. Tarkista, ettei tuotteessa ole näkyviä vahinkoja ja ettei se ole
kulunut:
– Tuotteessa näkyvät vauriot, esim. halkeamat, karhea
pinta, lohkeilu, värjäytymät.
– Tuotteen ja/tai kaapelin/pistokkeen eristyksessä olevat
vauriot, esim. halkeamat ja murtumat.
– Pinnoitteen vauriot.
– Vääntymiä tuotteessa tai sen osissa. Vääntyneitä osia ei
saa suoristaa.
2. Tarkista tuotteen mekaaninen toimintakyky:
– APC-applikaattorit, joissa on säädettävät elektrodit: Voiko elektrodia liikuttaa edestakaisin?
207
– Joustavat APC-applikaattorit, tuotenumero 20132-033,
20132-040, 20132-140: Voiko APC-applikaattoria taivuttaa?
7.11 Pakkaaminen
1. Pakkaa tuote paperista tai foliosta valmistettuun kertakäyttösterilointipakkaukseen (yksinkertainen- tai kaksoispakkaus) ja sterilointisäilöön.
7.12 Sterilointi
Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita.
Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa
kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä
Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta.
Höyrysterilointi
• Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus
• Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa
• Sterilointilaite voimassa olevien kansallisten standardien ja
määräysten mukaisesti (esim. DIN EN 13060 tai DIN EN 285)
• Sterilointiprosessi validoitu standardin DIN EN ISO 17665
mukaisesti
Huomioi sterilointilaitteen valmistajan suositukset koskien kuormitusta, käyttöä ja kuivausaikaa.
208
WSKAZÓWKA UŻYTKOWA
PL
Aplikatory APC
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Spis treści
1
2
3
4
5
6
7
WAŻNE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211
Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem . . . . . . . . . . . . 211
Maksymalna obciążalność elektryczna . . . . . . . . . . . . . 211
Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa. . . . . . . . . . . . . . 211
Wskazówki dotyczące zastosowania . . . . . . . . . . . . . . . 215
Co należy zrobić, jeżeli plazma nie zapala się już
podczas stosowania?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
Test zapłonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . 218
7.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . 218
7.2 Ograniczenia powtórnego wykorzystania. . . . . . . . . 219
7.3 Zalecane wyposażenie / środki . . . . . . . . . . . . . . . . 219
7.4 Zalecane procedury . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
7.5 Rozbieranie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
7.6 Potrzebne środki pomocnicze . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
7.7 Czyszczenie wstępne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
7.8 Ręczne czyszczenie i odkażanie . . . . . . . . . . . . . . . . 222
7.9 Czyszczenie i odkażanie maszynowe . . . . . . . . . . . . 224
7.10 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
7.11 Opakowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
7.12 Sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226
210
WAŻNE!
Wszystkie informacje należy przeczytać uważnie!
Niniejsze wskazówki dotyczące stosowania urządzenia nie zastępują instrukcji obsługi stosowanego urządzenia APC! Należy
przeczytać instrukcję obsługi urządzenia APC i w razie wątpliwości skontaktować się z firmą Erbe lub ze sprzedawcą urządzenia!
1 Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem
Aplikatory APC są przeznaczone do stosowania z koagulatorami
plazmą argonową Erbe APC 2, APC 300, BEAMER 1 oraz 2.
Aplikatory APC są przeznaczone wyłącznie do stosowania z
uchwytami APC firmy Erbe.
Niniejszy produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego kontaktu z sercem lub centralnym układem krążenia.
2 Maksymalna obciążalność elektryczna
Maksymalna obciążalność elektryczna tych instrumentów wynosi:
• 4300 Vp
3 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
OSTRZEŻENIE!
3.1
Wymagania stawiane użytkownikowi
Niniejszy produkt może być stosowany tylko przez wyszkolony
personel medyczny, który został poinstruowany na temat jego
użycia na podstawie wskazówek użytkowania.
211
Produkt stosować tylko wtedy, gdy jest się zapoznanym z jego
obsługą w połączeniu z danym koagulatorem plazmą argonową
i urządzeniem elektrochirurgicznym!
3.2
Ogólne informacje dotyczące ochrony
użytkownika, pacjenta i produktu
Nie używać w pobliżu materiałów palnych lub wybuchowych!
Nigdy nie odkładać na pacjenta lub w jego bezpośredniej bliskości!
Chronić produkt przed wszelkimi uszkodzeniami mechanicznymi! Nie rzucać! Nie używać siły!
Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia uszkodzeń!
3.3
Groźba zapłonu wewnątrz jam ciała
Przed podjęciem koagulacji plazmą argonową (APC) należy koniecznie upewnić się, że w jamie danego organu nie są obecne
palne gazy lub gazy podtrzymujące palenie.
3.4
Zagrożenie zapłonu w układzie tchawiczooskrzelowym
Plazma argonowa może powodować zapłon łatwopalnych, zapalnych materiałów (np. tworzyw sztucznych)! Zapłon może wystąpić jednak tylko przy równoczesnej obecności
wspomagającego spalanie gazu, takiego jak tlen, lub w przypadku jego aplikacji po wymieszaniu z argonem na materiały palne.
Odnosi się to w szczególności do tlenu o wysokim stężeniu lub
czystego tlenu. Z tego względu należy bezwzględnie przestrzegać następujących reguł:
• Przed, a zwłaszcza podczas wykonywania koagulacji plazmą
argonową (APC) nie wolno wprowadzać tlenu do układu
212
tchawiczo-oskrzelowego. Ta sama uwaga dotyczy także innych palnych gazów lub gazów podtrzymujących palenie
oraz cieczy o podobnym działaniu.
• Jeżeli koagulacja plazmą argonową (APC) trwa dłużej niż kilka sekund, należy podawać tlen wymagany do wspomagania
czynności oddechowej na przemian z wykonywaniem koagulacji.
• Szczegółowy opis oraz dalsze reguły dotyczące stosowania
można znaleźć w broszurze Erbe dotyczącej bezproblemowego stosowania prądu wysokiej częstotliwości w obszarze
tchawiczo-oskrzelowym.
3.5
Zatory gazowe, rozedmy gazowe
W celu uniknięcia powstania zatorów gazowych strumień przepływu argonu nie może być ustawiony tak wysoko, że argon jest
wdmuchiwany do otwartych naczyń. W celu uniknięcia zatorów
gazowych lub rozedm dystalna końcówka aplikatora APC /
zgłębnika APC nie może być bezpośrednio kierowana na otwarte
naczynia lub przyciskana do tkanki.
3.6
Groźba niezamierzonego uszkodzenia struktur
nerwowych
Należy uwzględnić, że podejmowanie koagulacji plazmą argonową (APC) w bezpośrednim sąsiedztwie struktur nerwowych
może być przyczyną stymulacji tych struktur pod działaniem
prądów elektrycznych.
W przypadku nerwów wymagających ochrony zalecane jest krótkotrwałe utrzymanie aktywacji APC, a maksymalny wydatek
mocy uzależnić od aktualnej indykacji.
213
3.7
W przypadku zastosowania endoskopowego:
Ochrona przed prądem upływu w.cz. na okularze
Prąd upływu w.cz. na okularze endoskopu może prowadzić do
obrażeń termicznych użytkownika. Aby tego uniknąć, należy stosować wyłącznie takie endoskopy, które są skonstruowane do
użycia z elektrochirurgicznym wyposażeniem dodatkowym.
3.8
Niebezpieczeństwo oparzenia dla pacjenta
Przeskoki napięcia, aktywacje w kanale roboczym endoskopu lub
bez kontroli wizualnej dystalnej końcówki aplikatora APC mogą
prowadzić do niezamierzonych obrażeń termicznych pacjenta. Z
tego powodu należy przed każdą aktywacją sprawdzać, czy dystalna końcówka aplikatora APC wystaje przynajmniej 10 mm z
endoskopu.
3.9
Niebezpieczeństwo oparzenia
Plazma argonowa może silnie rozgrzewać materiały przewodzące elektryczność, np. metal. W celu uniknięcia oparzeń nie kierować nigdy plazmy argonowej na materiały przewodzące
elektryczność.
3.10 Niebezpieczeństwo niezamierzonego uszkodzenia
tkanek w przypadku APC 300
Jeśli butle gazowe urządzenia APC 300 nie zostały otwarte lub
są próżne, wówczas przy każdorazowej aktywacji instrument
wykonuje koagulację rozpyłową (natryskową). Wygenerowany
zostaje akustyczny sygnał ostrzegawczy, na wyświetlaczu urządzenia APC 300 migoczą piktogramy butli i pojawia się komunikat błędu. W trybie koagulacji rozpyłowej (SPRAY) istnieje
214
groźba niezamierzonego uszkodzenia tkanek, ponadto instrument może ulec uszkodzeniu!
Przed przystąpieniem do użytkowania urządzenia APC 300 należy zawsze otworzyć zawory butli. Obserwować przebieg autokontroli urządzenia. Upewnić się, ile gazu pozostało jeszcze w
butlach. Piktogramy butli na wyświetlaczu APC 300 wskazują w
przybliżeniu zawartą jeszcze w butli ilość gazu.
Nigdy nie podejmować pracy, gdy dwie butle są niemal próżne.
Z chwilą opróżnienia jednej butli, urządzenie APC 300 dokonuje
samoczynnie przełączenia na drugą butlę.
Stale przestrzegać wskazań w postaci sygnałów ostrzegawczych
i komunikatów błędów.
3.11 Zmiana produktu przez użytkownika
Erbe Elektromedizin wyraźnie przestrzega przed dokonywaniem
jakichkolwiek zmian wyrobu. Każda zmiana prowadzi do wykluczenia wszelkiej odpowiedzialności ze strony Erbe Elektromedizin.
4 Wskazówki dotyczące zastosowania
4.1
Należy używać wyłącznie oczyszczonych,
zdezynfekowanych i sterylizowanych produktów
Przed pierwszym użyciem oraz przed każdym powtórnym użyciem należy oczyścić, odkazić i wyjałowić produkt.
215
4.2
Sprawdzenie produktu
Przed każdym użyciem należy sprawdzić izolację, w szczególności izolację ceramiczną dystalnej końcówki aplikatora APC pod
kątem uszkodzeń.
4.3
Montaż produktu
Aplikator APC należy przykręcić – w zależności od stosowanego
urządzenia – do jednego z następujących uchwytów APC firmy
Erbe:
Uchwyt APC
firmy Erbe
BEAMER 1
BEAMER 2
20132-030
X
20132-043
APC 300
APC 2
X
X
20132-200
X
20132-201
4.4
X
X
Przeprowadzenie testu zapłonu
Należy sprawdzić, czy przy pierwszej aktywacji następuje zapłon
plazmy (patrz rozdział „Test zapłonu“).
4.5
Wybór trokara
Wybrać trokar dla instrumentów o średnicy 5 między 2,3 a 6 mm.
216
4.6
Stosowanie produktu
Należy wybierać jak najniższe ustawienia urządzenia do osiągnięcia żądanego efektu tkankowego.
Nie zginać aplikatorów APC. Wyjątkiem są giętkie aplikatory APC,
nr. art. 20132-033, 20132-040 i 20132-140, które wolno zginać.
4.7
Po użyciu
Produkt należy wstępnie oczyścić najpóźniej 2 godziny po użyciu.
5 Co należy zrobić, jeżeli plazma nie zapala
się już podczas stosowania?
1. Skontrolować przepływ argonu. Czy jest wystarczający? Natężenie przepływu gazu minimum 1,5 l / min.
2. Skontrolować połączenie z generatorem HF. Czy jest prawidłowe?
3. Skontrolować aplikator APC. Ewentualnie spalił się czubek. W
takim przypadku należy wziąć nowy aplikator APC.
6 Test zapłonu
Po dłuższym składowaniu aplikatorów APC może zdarzyć się, że
pierwszy zapłon plazmy nastąpi z mniejszym lub większym
opóźnieniem. Z tego powodu należy przed zastosowaniem
koagulacji plazmą argonową przeprowadzić test zapłonu. W tym
celu należy użyć większego, metalowego przedmiotu. Musi on
być sterylny i nie może mieć elektrycznie przewodzącego kontaktu z pacjentem, z innymi osobami lub z urządzeniami elektronicznymi.
217
Jeżeli plazma nie zapala się, należy postąpić w następujący sposób:
1. Skontrolować przepływ argonu. Czy jest wystarczający? Natężenie przepływu gazu minimum 1,5 l / min.
2. Skontrolować połączenie z generatorem HF. Czy jest prawidłowe?
3. Jeżeli przepływ argonu i połączenie są w porządku, należy
przybliżyć aplikator APC jak najbliżej do metalowego przedmiotu. Urządzenie należy aktywować ewentualnie kilkakrotnie, aż nastąpi zapłon plazmy.
Jak wynika z doświadczenia, gdy nastąpi jeden zapłon plazmy,
to przy następnych aktywacjach następuje on bez opóźnień.
7 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja
7.1
Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
Erbe Elektromedizin zaleca przeprowadzenie czyszczenia/
odkażania maszynowego. Czyszczenie ręczne nie jest zalecane
ze względu na znacznie obniżoną skuteczność czyszczenia.
Dopuszcza się czyszczenie w łażni ultradżwiękowej.
Środek czyszczący i środek dezynfekcyjny muszą być przeznaczone do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu
oraz mieć następujące wartości pH:
• wartość pH między 5,5 a 11 dla: 20132-033, 20132-040,
20132-140
• wartość pH między 5,5 a 12,3 dla: 20132-031, 20132-032,
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
W żadnym wypadku nie używać do czyszczenia ostrych przedmiotów.
218
Po zastosowaniu środka odkażającego konieczne jest dokładne
spłukanie powierzchni produktów.
Maksymalne ciśnienie powietrza podczas suszenia: 2 bar.
Maksymalne ciśnienie wody podczas płukania: 2 bar.
Podczas maszynowego czyszczenia/dezynfekcji nie przekraczać
temperatury 95 °C.
Należy koniecznie przestrzegać wskazówek producenta płynu do
czyszczenia i odkażania.
Podczas sterylizacji nie przekraczać temperatury 138 °C.
Nie wolno sterylizować gorącym powietrzem.
7.2
Ograniczenia powtórnego wykorzystania
Częste przygotowanie do ponownego użycia ma wpływ na ten
produkt. Należy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa odnośnie kontroli produktu. W przypadku wyraźnych uszkodzeń lub
zakłóceń pracy nie wolno więcej używać produktu.
7.3
Zalecane wyposażenie / środki
Trwałość użytkowa produktu, skuteczność czyszczenia i jałowość przy stosowaniu niżej wskazanych procedur czyszczenia i
przygotowania są potwierdzone na drodze walidacji przy stosowaniu zalecanych lub równowartościowych środków zgodnie z
instrukcjami ich producentów.
• Czyszczenie wstępne środkiem czyszczącym Stammopur R
(Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Niemcy) przy użyciu
ultradźwięków.
• Czyszczenie/odkażanie ręczne środkiem czyszczącym
Cidezyme ® i środkiem dezynfekcyjnym Cidex ® OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
• Czyszczenie / odkażanie maszynowe w dezynfektorze
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Niemcy) środkiem do
219
czyszczenia neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigelt GmbH
& Co. KG, Hamburg/Niemcy) zgodnie z zalecanym programem mycia.
7.4
Zalecane procedury
Firma Erbe zaleca poniżej opisane procedury przygotowania do
użycia. Możliwe są inne równoważne procedury, o ile nie są wyraźnie wykluczone. Użytkownik ponosi odpowiedzialność za zagwarantowanie odpowiednimi działaniami (np. walidacja,
rutynowa kontrola, sprawdzenie tolerancji materiałowej) przydatności faktycznie stosowanych procedur.
7.5
Rozbieranie
1. Aplikator APC należy odłączyć od uchwytu.
7.6
Potrzebne środki pomocnicze
Etap przygotowania do ponownego
użycia
Środek pomocniczy
Czyszczenie
wstępne
miękka szczoteczka/miękka ściereczka
50 ml strzykawka jednorazowa z męskim złączem luer-lock
adapter do płukania Erbe 20132-087
220
Etap przygotowania do ponownego
użycia
Środek pomocniczy
Ręczne czyszczenie/dezynfekcja
miękka szczoteczka/miękka ściereczka
jednorazowa (o małej ilości cząstek)
10 ml strzykawka jednorazowa z męskim złączem luer-lock (4 sztuki)
pneumatyczny pistolet aplikacyjny (max.
2 bar)
Maszynowe czyszczenie/dezynfekcja
7.7
Czyszczenie wstępne
Produkt należy wstępnie oczyścić najpóźniej 2 godziny po użyciu.
Do czyszczenia wstępnego potrzebna jest woda, nadtlenek wodoru o stężeniu 3% i łagodnie zasadowy (wartość pH w zakresie
7-10), nadający się do stosowania ultradźwięków środek czyszczący do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu.
1. Zabrudzenia powierzchniowe usunąć miękką szczoteczką/
miękką ścierką. W tym celu włożyć produkt do kąpieli wodnej
i (lub) spłukać produkt pod bieżącą wodą.
2. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli z nadtlenkiem wodoru, produkt nie powinien przy tym dotykać innych części w
kąpieli (czas oddziaływania co najmniej 5 minut).
3. Przykręcić adapter do płukania (nr art. 20132-087) do aplikatora APC.
4. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie świeżą wodą i
przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5 razy).
221
5. Jeśli dotyczy: Wielokrotnie wsuwać i wysuwać ruchomą elektrodę. Podczas następujących etapów przygotowania do ponownego użycia elektroda musi być wsunięta.
6. Usunąć strzykawkę. Adapter do płukania pozostawić na produkcie na następne etapy przygotowania do ponownego
użycia.
7. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli czyszczącej
ultradźwiękami. Produkt nie może dotykać innych części w
kąpieli (czas oddziaływania zgodnie z informacjami producenta środka czyszczącego, ultradźwięki 10 minut).
8. Skontrolować końcówkę aplikatora i - jeśli dotyczy - elektrodę. Jeśli widoczne są tam nadal przylegające zabrudzenia,
powtórzyć etapy czyszczenia wstępnego 1-4.
9. Jeśli dotyczy: Wsunąć elektrodę przed następującymi etapami przygotowania do ponownego użycia.
7.8
Ręczne czyszczenie i odkażanie
Należy stosować płynny środek czyszczący, który nadaje się do
przygotowania kąpieli przez zanurzanie.
Środek czyszczący i środek dezynfekcyjny muszą być przeznaczone do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu
oraz mieć następujące wartości pH:
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
Należy stosować środek dezynfekcyjny kompatybilny ze środkiem czyszczącym, który nadaje się do przygotowania kąpieli
przez zanurzanie.
222
1. Zgodnie z informacjami producenta należy przygotować kąpiel czyszczącą i oddzielną kąpiel dezynfekcyjną.
2. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli czyszczącej, produkt
nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli. Należy przestrzegać zalecanego czasu działania.
3. Powierzchnie wyczyścić dokładnie miękką szczoteczką/
miękką ściereczką jednorazową.
4. Wielokrotnie wsuwać i wysuwać części ruchome (min. 5 razy).
5. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie roztworem do
czyszczenia i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5
razy).
6. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min.
1 minuta).
7. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie sterylną wodą
dejonizowaną i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5
razy).
8. Jeśli produkt lub wypływająca woda do płukania wykazują
jeszcze widoczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć poprzednie etapy czyszczenia.
9. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli dezynfekcyjnej, produkt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli.
Należy przestrzegać zalecanego czasu działania.
10. Wielokrotnie wsuwać i wysuwać części ruchome (min. 5 razy).
11. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie roztworem do
dezynfekcji i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5
razy).
12. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min.
1 minuta).
223
13. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie sterylną wodą
dejonizowaną i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5
razy).
14. Usunąć adapter do płukania.
15. Produkt (w tym powierzchnie wewnętrzne) wysuszyć przefiltrowanym sprężonym powietrzem.
7.9
Czyszczenie i odkażanie maszynowe
Urządzenie do czyszczenie i dezynfekcji musi posiadać zasadniczo sprawdzoną skuteczność (np. znak CE zgodnie z normą
DIN EN ISO 15883).
Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do
wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć
następującą wartość pH:
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
1. Produkt należy ostrożnie włożyć w odpowiedni koszyk do
płukania. Należy uważać, żeby produkt nie dotykał innych
instrumentów/części instrumentów.
2. Podłączyć produkt poprzez adapter do płukania do urządzenia płuczącego.
3. Uruchomić sprawdzony program z następującymi właściwościami:
– Dezynfekcja termiczna: 5 do 10 minut w temperaturze
90 do 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Płukanie końcowe wodą destylowaną lub całkowicie
zdemineralizowaną.
– Wystarczające suszenie produktu.
224
4. Jeśli po zakończeniu programu produkt wykazuje nadal widoczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć czyszczenie
wstępne i maszynowe czyszczenie/dezynfekcję.
5. Po zakończeniu programu usunąć adapter do płukania.
7.10 Kontrola
1. Należy sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń
i zużycia:
– Uszkodzenia w obrębie produktu, np. pęknięcia, szorstkość powierzchni, ubytki materiału, przebarwienia.
– Uszkodzenia izolacji produktu i/lub przewodu/wtyczki,
np. pęknięcia i złamania.
– Uszkodzenia powłoki zewnętrznej.
– Wygięte części produktu lub jego części. Nie odginać wygiętych części produktu.
2. Skontrolować mechaniczne funkcje produktu:
– W przypadku aplikatorów APC z nastawialnymi elektrodami: Czy możliwe jest wysuwanie i wsuwanie elektrody?
– W przypadku aplikatorów APC nr art. 20132-033,
20132-040, 20132-140: Czy możliwe jest zginanie aplikatora APC?
7.11 Opakowanie
1. Zapakować produkt w jednorazowe opakowanie sterylne
(pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w
sterylny pojemnik.
225
7.12 Sterylizacja
Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażone.
Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą
parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzystanie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowiedzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze
strony firmy Erbe Elektromedizin.
Sterylizacja parowa
• Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem
produktu
• Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperaturze 132 do
138 °C
• Sterylizator zgodnie z obowiązującymi krajowymi normami i
przepisami (np. DIN EN 13060 lub DIN EN 285)
• Proces sterylizacji walidowany zgodnie z DIN EN ISO 17665
Należy przestrzegać zaleceń producenta sterylizatora dotyczących pojemności, obsługi i czasów suszenia.
226
POKYNY K POUŽITÍ
CS
Aplikátory APC
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Obsah
1
2
3
4
5
6
7
DŮLEŽITÉ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
Použití k určenému účelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
Maximální elektrická zatížitelnost . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
Bezpečnostní pokyny. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
Pokyny k použití. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233
Co dělat v případě, že se plazma během používání
nezažehne? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
Test zážehu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
Čištění, dezinfekce, sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235
7.1 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235
7.2 Omezení platná pro čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236
7.3 Doporučené vybavení / prostředky . . . . . . . . . . . . . 236
7.4 Doporučené postupy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
7.5 Demontáž . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
7.6 Potřebný pomocný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
7.7 Předběžné čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238
7.8 Ruční čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239
7.9 Strojní čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
7.10 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
7.11 Balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242
7.12 Sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242
228
DŮLEŽITÉ!
Peclive ctete všechny informace!
Tento pokyn k použití nenahrazuje návod k použití k používanému přístroji APC! Přečtěte si návod k použití k přístroji APC, v případě pochybností, se informujte ve společnosti Erbe nebo u
svého dodavatele!
1 Použití k určenému účelu
Aplikátory APC jsou určeny k použití spolu s koagulátory Erbe Argon Plasma APC 2, APC 300, BEAMER 1 a 2.
Aplikátory APC jsou určeny k použití výhradně s APC rukojet’mi
výrobce Erbe.
Výrobek není určen k přímému kontaktu se srdcem nebo centrální oběhovou soustavou.
2 Maximální elektrická zatížitelnost
Maximální elektrická zatížitelnost těchto nástrojů činí:
• 4300 Vp
3 Bezpečnostní pokyny
VÝSTRAHA!
3.1
Požadavky na uživatele
Tento výrobek může používat pouze vyškolený lékařský personál, který byl náležitě poučen na základě pokynů k použití.
Výrobek používejte pouze tehdy, když jste se seznámili se zacházením s výrobkem ve spojení s argonplazmovým koagulátorem a
vysokofrekvenčními chirurgickými přístroji!
229
3.2
Všeobecné pokyny pro ochranu uživatele, pacienta
a výrobku
Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých nebo výbušných látek!
Nikdy neodkládejte přístroj na tělo pacienta nebo do jeho bezprostřední blízkosti!
Chraňte výrobek před jakýmkoliv mechanickým poškozením! Neházejte s nimi! Nepoužívejte násilí!
V případě poškození tento výrobek nepoužívejte!
3.3
Nebezpečí požáru v tělních dutinách
Vždy před použitím APC zajistěte, aby v dutině příslušného orgánu nebyly přítomny žádné hořlavé plyny nebo plyny, které podporují hoření.
3.4
Nebezpečí požáru v tracheo-bronchiálním systému
Argonová plazma může snadno zapálit vznětlivé, hořlavé materiály (např. umělé hmoty)! Ke vznícení však může dojít jenom,
pokud jsou zároveň přítomné oheň podporující plyny, jako například kyslík, nebo pokud se promíchá s argonem a aplikuje se na
hořlavé materiály. To platí zejména pro vysoce koncentrovaný
nebo zcela čistý kyslík. Dodržujte proto bezpodmínečně následující pravidla:
• Před a zvláště pak během aplikace APC nezavádějte do tracheo-bronchiálního systému žádný kyslík. Totéž platí také
pro ostatní hořlavé plyny a kapaliny nebo pro ty plyny a kapaliny, které podporují hoření.
• Pokud používáte APC déle než několik vteřin, aplikujte střídavě kyslík a APC.
230
• Podrobný popis a další pokyny k použití naleznete v brožuře
společnosti Erbe „Pokyny k bezproblémovému použití vysokofrekvenčního proudu v tracheobronchiálním systému“.
3.5
Plynové embolie, plynový emfyzém
Abyste zabránili vzniku plynových embolií nesmíte nastavit úroveň proudění argonu tak vysoko, aby byl argon vyfukován do
otevřených cév. Aby nedošlo k plynovým emboliím nebo emfyzémům nesmíte směřovat distální konec aplikátorů APC/sond APC
přímo proti otevřeným cévám, popřípadě jej tlačit proti tkáni.
3.6
Nebezpečí neúmyslného poškození nervových
struktur
Pamatujte, že při použití APC v bezprostřední blízkosti nervových
struktur může být elektrickým proudem vyvolána stimulace.
Kvůli šetrnému zacházení s nervy doporučujeme použít krátké
aktivační doby APC a přizpůsobit maximální výkon potřebné indikaci.
3.7
U endoskopického použití: Ochrana před HF
výbojovým proudem na okuláru
HF výbojový proud na okuláru endoskopu může vést u uživatele
k tepelným poškozením. Abyste tomu zabránili, používejte prosím výhradně endoskop, pro který je použití HF chirurgického
příslušenství projektováno.
3.8
U endoskopického použití: Nebezpečí popálení pro
pacienta
Výbojový proud, aktivování pracovního kanálu endoskopu nebo
aplikování distálního konce APC aplikátorů bez zrakové kontroly
231
může vést k nechtěnému poranění pacienta vysokou teplotou.
Před každou aktivací proto zkontrolujte, zda distální konec aplikátoru APC vyčnívá alespoň 10 mm z endoskopu.
3.9
Nebezpečí popálení
Argonplazma může elektrovodivé materiály, např, kovy, silně
ohřát. Aby se zabránilo popálení, nesmí se argonplazma nikdy
směřovat na elektrovodivé materiály.
3.10 Nebezpečí neúmyslného poškození tkáně při
použití APC 300
V případě, že nejsou otevřeny lahve aplikátoru APC 300, nebo
jsou zcela prázdné, je při každé aktivaci provedena nástrojem
koagulace sprejem. Zazní výstražný signál; na displeji APC 300
bliká symbol lahví; zobrazí se chybové hlášení. V režimu koagulace sprejem hrozí nebezpečí neúmyslného poškození tkáně;
může dojít i k poškození nástroje!
Před použitím APC 300 vždy otevřete plynové lahve. Sledujte
průběh automatické kontroly (Selfcheck) přístroje. Kolik plynu
zbývá v lahvích? Symboly lahví na displeji APC 300 udávají přibližné zbývající množství plynu.
Nikdy nepracujte se dvěma téměř prázdnými lahvemi. V případě,
že je jedna láhev prázdná, přepne APC 300 automaticky na druhou láhev.
Vždy respektujte výstražné signály a chybová hlášení.
3.11 Změna výrobku uživatelem
Firma Erbe Elektromedizin varuje důrazně před pozměňováním
výrobku. Každá změna vylučuje záruky firmy Erbe Elektromedizin.
232
4 Pokyny k použití
4.1
Používejte pouze vyčištěné, dezinfikované a
sterilizované výrobky
Před prvním použitím a před každým dalším použitím výrobek
vyčistěte, dezinfikujte a sterilizujte.
4.2
Kontrola výrobku
Před každým použitím zkontrolujte izolaci, zvláště keramickou
izolaci na distálním konci aplikátoru APC, zda není poškozená.
4.3
Montáž výrobku
Našroubujte aplikátor APC - podle použitého nástroje - na jednu
z následujících rukojetí firmy Erbe APC:
APC rukojetě
Erbe
20132-030
BEAMER 1
BEAMER 2
APC 300
APC 2
X
X
X
20132-043
20132-200
X
20132-201
4.4
X
X
Proveďte test zážehu
Vyzkoušejte, zda se plazma při první aktivaci zažehne (viz kapitola „Test zážehu“).
233
4.5
U endoskopického použití: Výběr trokaru
Zvolte trokar pro nástroje s průměrem mezi 2,3 a 6 mm.
4.6
Použití výrobku
Vyberte nastavení zařízení tak nízké, jak je to možné, aby se dosáhlo požadovaného efektu tkáně.
APC aplikátory neohýbat. Vyjimku tvoří pouze flexibilní aplikátory
APC, výr. č. 20132-033, 20132-040 a 20132-140; tyto aplikátory je možné ohýbat.
4.7
Po použití
Nejdéle do 2 hodin po použití výrobek předběžně očistěte.
5 Co dělat v případě, že se plazma během
používání nezažehne?
1. Zkontrolujte průtok argonu. Je dostatečný? Gasflowrate nejméně 1,5 l / min.
2. Zkontrolujte spojení s vysokofrekvenčním generátorem. Je
bez závad?
3. Zkontrolujte aplikátor APC. Je možné, že je spálená špička. V
tom případě použijte nový aplikátor APC.
6 Test zážehu
Po delším skladování aplikátoru APC může dojít k situaci, že první
zážeh plazmy proběhne s delší nebo kratší prodlevou. Před použitím koagulace argonovou plazmou proto proveďte test zážehu.
Použijte k tomu většího kovového předmětu. Tento předmět
234
musí být sterilní a nesmí být v elektricky vodivém kontaktu s pacientem, s jinými osobami nebo s elektronickými přístroji.
Pokud se plazma nezažehne, postupujte následovně:
1. Zkontrolujte průtok argonu. Je dostatečný? Gasflowrate nejméně 1,5 l / min.
2. Zkontrolujte spojení s vysokofrekvenčním generátorem. Je
bez závad?
3. Pokud je tok argonu a spojení v pořádku, přibližte aplikátor
APC na nejkratší možnou vzdálenost ke kovovému předmětu.
Případně aktivujte přístroj vícekrát, dokud se plazma nezažehne.
Jakmile se plazma jednou vzňala, dojde - podle zkušeností - k jejímu zapálení při následující aktivaci bez prodlevy.
7 Čištění, dezinfekce, sterilizace
7.1
Bezpečnostní pokyny
Firma Erbe Elektromedizin doporučuje provést strojní čištění /
dezinfekci. Ruční čištění nedoporučujeme vzhledem k výrazně
nižší účinnosti.
K čištění je vhodná ultrazvuková lázeň.
Čistící a dezinfekční prostředky musí být vhodné pro zdravotnické prostředky z umělé hmoty a kovu a musí vykazovat následující
hodnoty pH:
• hodnota pH mezi 5,5 a 11 pro: 20132-033, 20132-040,
20132-140
• hodnota pH mezi 5,5 a 12,3 pro: 20132-031, 20132-032,
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
Při čištění v žádném případě nepoužívejte ostré předměty.
235
Po použití musí být dezinfekční prostředky řádně vypláchnuty.
Maximální tlak vzduchu při sušení: 2 bar.
Maximální tlak vody při oplachování: 2 bar.
U strojního čištění/dezinfekce nepřekračujte teplotu 95 °C.
Bezpodmínečně dodržujte údaje uvedené výrobcem čisticích a
dezinfekčních prostředků.
Při sterilizaci nepřekračujte teplotu 138 °C.
Nesterilizujte horkým vzduchem.
7.2
Omezení platná pro čištění
Častá opětná příprava má vliv na výrobek. Dodržujte bezpečnostní pokyny ke kontrole výrobku. Při zjevném poškození nebo
narušení funkčnosti se výrobek již nesmí používat.
7.3
Doporučené vybavení / prostředky
Životnost výrobku, účinnost čištění a sterilita je zajištěna při používání následujících metod čištění a úpravy tehdy, pokud jsou
používány doporučené nebo stejně kvalitní prostředky podle doporučení výrobce.
• Předběžné čištění v ultrazvukové lázni čisticím prostředkem
Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Německo).
• Ruční čištění / dezinfekce pomocí čisticího přípravku
Cidezyme ® a dezinfekčního přípravku Cidex ® OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
• Strojové čištění/dezinfekce v dezinfektoru G 7836 CD (Miele
& Cie. KG, Gütersloh/Německo) čisticím prostředkem
Hamburg/Německo) podle doporučeného pracího programu.
236
7.4
Doporučené postupy
Společnost Erbe doporučuje postup úpravy popsaný níže. Ekvivalentní odlišný postup je možný, pokud není explicitně vyloučen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spolehlivosti
skutečně použitých postupů dodržením příslušných opatření
(např. validace, rutinní kontrola, kontrola kompatibility materiálů).
7.5
Demontáž
1. Oddělte aplikátor APC od rukojeti.
7.6
Potřebný pomocný materiál
Přípravný krok k
dalšímu použití
Pomocný prostředek
Předběžné čištění
měkký umělohmotný kartáč/měkká látka
50ml jednoúčelová stříkačka s koncovkou pro zásuvku typu luer-lock
Adaptér pro proplachování Erbe 20132087
Ruční čištění/dezinfekce
měkký umělohmotný kartáč/měkká látka (bez chloupků)
10ml jednoúčelová stříkačka s koncovkou pro zásuvku typu luer-lock (4 kusy)
pneumatická dávkovací pistole (max.
2 bar)
237
Přípravný krok k
dalšímu použití
Pomocný prostředek
Strojové čištění/
dezinfekce
7.7
Předběžné čištění
Nejdéle do 2 hodin po použití výrobek předběžně očistěte.
Pro předběžné čištění se potřeba voda, 3% roztok vody a peroxidu vodíku a mírně alkalický (pH mezi 7 a 10) čisticí prostředek
vhodný pro ultrazvukovou lázeň pro zdravotnické prostředky z
umělé hmoty nebo kovu.
1. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu
hrubé znečištění. Výrobek vložte do vodní lázně a/nebo ho
opláchněte pod tekoucí vodou.
2. Ponořte celý výrobek do lázně roztoku vody a peroxidu vodíku tak, aby se výrobek nedotýkal jiných dílů (doba působení
minimálně 5 minut).
3. Našroubujte adaptér na proplachování (výr. č. 20132-087)
na aplikátor APC.
4. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna čerstvou vodou a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).
5. Pokud se používá: Zatáhněte a vytáhněte několikrát pohyblivou elektrodu. Pro následující přípravné kroky k opětovnému použití musí být elektroda zatažena.
6. Odpojte stříkačku. Adaptér na proplachování ponechejte na
výrobku pro další přípravné kroky.
7. Ponořte celý výrobek do ultrazvukové lčistcí ázně. Výrobek se
nesmí nedotýkat jiných dílů (doba působení 10 minut, podle
pokynů výrobce čisticího prostředku).
238
8. Zkontrolujte špičku aplikátoru a elektrodu, pokud se používá.
Pokud se výrobku nadále nacházejí viditelné nečistoty, opakujte kroky 1 až 4 postupu předběžného čištění.
9. Pokud se používá: Pro následující kroky postupu uvedení do
znovupoužitelného stavu zatáhněte elektrodu.
7.8
Ruční čištění a dezinfekce
Použijte kapalný čisticí prostředek, který je vhodný k přípravě
ponořovací lázně.
hodnoty pH:
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
Použijte dezinfekční protředek kompatibilní k čisticímu prostředku, který je vhodný k přípravě ponořovací lázně.
1. Podle údajů výrobce připravte čistící lázeň a zvlášt’ dezinfekční lázeň.
2. Výrobek ponořte do čistící lázně tak, aby se nedotýkal dalších
částí v lázni. Dodržujte doporučenou dobu působení.
3. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu
veškeré znečištění.
4. Vytáhněte a zatáhněte několikrát pohyblivé části (minimálně
5krát).
5. Naplňte stříkačku čisticím roztokem do plna a propláchněte
lumeny (minimálně 5krát).
239
6. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň
1 minutu).
7. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna sterilní deionizovanou vodou a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).
8. Pokud se na výrobku nebo ve vodě k proplachování stále objevují známky znečištění, opakujte výše uvedené kroky čištění.
9. Celý výrobek ponořte do lázně s dezinfekcí tak, aby se nedotýkal dalších částí v lázni. Dodržujte doporučenou dobu působení.
10. Vytáhněte a zatáhněte několikrát pohyblivé části (minimálně
5krát).
11. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna dezinfekčním roztokem a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).
12. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň
1 minutu).
13. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna sterilní deionizovanou vodou a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).
14. Odpojte adaptér pro proplachování.
15. Výrobek osušte (včetně lumen) přefiltrovaným stlačeným
vzduchem.
7.9
Strojní čištění a dezinfekce
Přístroj k čištění a dezinfekci musí mít ověřenou účinnost (např.
označení CE v souladu s DIN EN ISO 15883).
hodnoty pH:
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-
240
055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120,
20132-133, 20132-211
1. Výrobek opatrně položte do vhodného omývacího koše.
Dbejte na to, aby se výrobek nedotýkal žádných dalších přístrojů nebo jejich částí.
2. Připojte výrobek přes adaptér pro proplachování na proplachovací zařízení.
3. Spust’te některý ověřený program s následujícími vlastnostmi:
– Tepelná dezinfekce: 5 až 10 minut při 90 až 95 °C, A0
≥ 3000.
– závěrečné proplachování destilovanou nebo demineralizovanou vodou.
– dostatečné oschnutí výrobku.
4. Pokud výrobek po ukončení programu stále vykazuje zbytky
nečistot, opakujte předběžné čištění a přístrojové čištění/
dezinfekci.
5. Po ukončení programu odstraňte vyplachovací adaptér.
7.10 Kontrola
1. Zkontrolujte výrobek, zda není viditelně poškozen a opotřebován:
– Poškození na výrobku, např. trhliny, drsné povrchy, odloupávání, zabarvení.
– Poškození izolace výrobku a/nebo kabelu/zástrčky, popř. trhliny a praskliny.
– Poškození vnější vrstvy.
– Deformace - ohyby na výrobku nebo na jeho součástech.
Ohnuté součásti neohýbejte do původního stavu.
241
2. Zkontrolujte mechanickou funkčnost výrobku:
– U aplikátorů APC s nastavitelnými elektrodami: Je možné
elektrodu vysunout a opět zasunout?
– U flexibilních aplikátorů APC výr. č. 20132-033, 20132040, 20132-140: Je možné APC aplikátor ohnout?
7.11 Balení
1. Zabalte výrobek do jednorázového sterilního obalu (jednoduchý nebo dvojitý obal) z papíru/fólie a/nebo do sterilizačního kontejneru.
7.12 Sterilizace
Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky.
Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže popsanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpovědnost firmy Erbe Elektromedizin.
Parní sterilizace
• Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením výrobku
• Doba působení 3 až 18 minut při 132 až 138 °C
• Sterilizátor v souladu s platnými národními normami a předpisy (např. DIN EN 13060 nebo DIN EN 285)
• Proces sterilizace ověřený podle DIN EN ISO 17665
Respektujte doporučení výrobce sterilizátoru, která se vztahují k
ukládání předmětů do sterilizátoru, manipulaci a k době sušení.
242
ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ
HU
Argonplazma-koagulációs
applikátorok
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Tartalom
1
2
3
4
5
6
7
FONTOS!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
Rendeltetésszerű használat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
Megengedett maximális terhelés . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
Használati útmutató . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
Mi a teendő, ha a plazma az alkalmazás során többé
nem gyullad meg? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
Gyújtási próba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
7.1 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
7.2 Az újrafelhasználás korlátozása . . . . . . . . . . . . . . . . 253
7.3 Ajánlott felszerelés / eszközök. . . . . . . . . . . . . . . . . 253
7.4 Ajánlott eljárások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
7.5 Szétszedés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
7.6 Szükséges segédeszközök. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
7.7 Előtisztítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255
7.8 Kézi tisztítás és fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256
7.9 Gépi tisztítás és fertőtlenítés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257
7.10 Ellenőrzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258
7.11 Csomagolás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
7.12 Sterilizálás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
244
FONTOS!
Kérjük, minden információt olvasson el figyelmesen!
A jelen használati útmutató nem helyettesíti az alkalmazott APCkészülék használati utasítását! Olvassa el az APC-készülék használati utasítását és kétely esetén forduljon az Erbe céghez vagy
a helyi képviselőhöz!
1 Rendeltetésszerű használat
Az argonplazma-koagulációs (APC) applikátorokat az Erbe
APC 2, APC 300, BEAMER 1 és 2 argonplazma koagulátorokkal
lehet együtt használni.
Az APC-applikátorok kizárólag az Erbe APC-kézidarabokkal történő használatra alkalmasak.
Ez a termék nem alkalmas a szívvel vagy a központi keringési
rendszerrel közvetlen érintkezésben végzett használatra.
2 Megengedett maximális terhelés
Ezeknek az eszközöknek a megengedett maximális terhelése:
• 4300 Vp
3 Biztonsági utasítások
FIGYELMEZTETÉS!
3.1
A felhasználóval szembeni követelmények
Ezt a terméket kizárólag olyan szakképzett orvosi személyzet
használhatja, akit a használati útmutató alapján ennek alkalmazására betanítottak.
245
Csak akkor alkalmazza a terméket, ha annak a mindenkori argon
plazmakoagulátorral és a nagyfrekvenciás sebészeti készülékkel
történő együttes használatával tisztában van!
3.2
A felhasználó, a páciens és a termék védelméhez
szükséges általános információk
Gyúlékony vagy robbanékony anyagok jelenlétében használni tilos!
Sohasem szabad a páciensen vagy annak közvetlen közelében
elhelyezni!
Óvja a terméket a mechanikai sérülésektől. Dobálni tilos! Bármiféle erőszak alkalmazása tilos!
Amennyiben a termék sérült, használni tilos!
3.3
Tűzveszély a testüregekben
Az argonplazma koaguláció (APC) alkalmazása előtt feltétlenül
biztosítani kell, hogy a szóban forgó szerv lumenjében semmiféle gyúlékony vagy égést tápláló gázok ne legyenek.
3.4
Tűzveszély a légcső hörgőrendszerében
Az argon plazma gyúlékony, éghető anyagokat (pl. műanyagokat) lángra gyújthat! Ilyen baleset azonban csak akkor következhet be, ha egyidejűleg az égést tápláló gáz, pl. oxigén is
rendelkezésre áll, vagy ha az argonnal keverve juttatják az éghető anyagra. Ez különösen érvényes a magas koncentrációjú,
vagy a tiszta oxigénre. Ezért feltétlenül tartsa be az alábbi szabályokat:
• Az APC előtt és különösen annak során a légcső hörgőrendszerébe oxigént bevezetni tilos! Ez az egyéb gyúlékony vagy
égést tápláló gázokra vagy folyadékokra is érvényes.
246
• Amennyiben az APC-t néhány másodpercnél hosszabb ideig
veszi használatba, akkor az oxigént és az APC-t felváltva alkalmazza.
• A nagyfrekvenciás áram légcső-hörgő rendszerben történő
komplikációmentes alkalmazására vonatkozó Erbe kiadványban részletes leírás és további, alkalmazással kapcsolatos szabályok találhatók.
3.5
Gázembólia, emfizéma
A gázembólia elkerülése érdekében az argon áramlási rátáját
nem szabad annyira magasra állítani, hogy az argon a nyitott
erekbe fújódjon. A gázembólia vagy emfizéma elkerülése érdekében az APC-applikátorok/APC-szondák disztális végét nem
szabad közvetlenül a nyitott erek felé fordítani ill. szöveteknek
nyomni.
3.6
Idegi struktúrák nem akaratlagos károsításának
veszélye
Vegye figyelembe, hogy az APC idegi struktúrák közvetlen közelében történő alkalmazása során az elektromos áram stimulációt
eredményez.
A megvédendő idegek esetén ajánlatos az APC aktiválási idejét
korlátozni és a maximális leadott teljesítményt a szükséges indikációhoz igazítani.
3.7
Endoszkópos alkalmazás esetén: Az okulárnál lévő
nagyfrekvenciás levezetési áramtól való védelem
Az endoszkóp okulárjánál a nagyfrekvenciás szivárgási áram a
felhasználó termikus sérülését eredményezheti. Ezt elkerülendő,
kérjük, kizárólag olyan endoszkópokat használjon, melyeket a
247
nagyfrekvenciás sebészeti tartozékokkal való használatra szántak.
3.8
Endoszkópos alkalmazás esetén: A betegre nézve
égési sérülés veszélye áll fenn
Az endoszkóp munkacsatornájában vagy az APC-applikátorok
disztális, nem látható végében előforduló feszültségátütések és
aktiválások a beteg véletlen hősérülését okozhatják. Ezért minden aktiválás előtt ellenőrizze, hogy az APC-applikátor disztális
vége legalább 10 mm-re kilógjon az endoszkópból.
3.9
Égési veszély
Az argonplazma erősen felhevítheti az elektromosan vezető
anyagokat, így pl. a fémeket. Az égési sérülések elkerülése érdekében soha ne irányítsa az argonplazmát elektromosan vezetőképes anyagokra.
3.10 Akaratlan szövetkárosítás veszélye APC 300
esetén
Amennyiben az APC 300 gázpalackjai nincsenek nyitva vagy teljesen üresek, a készülékkel minden aktiválás folyamán egy spray-koagulációra kerül sor. Egy figyelmeztető jelzés szólal meg;
az APC 300 kijelzőjén a palackok villognak; valamint egy hibajelzés jelenik meg. A spray-koagulációs módban az akaratlan szövetkárosítás veszélye áll fenn; sőt a készülék is megrongálódhat!
Az APC 300 alkalmazása előtt mindig nyissa meg a gázpalackokat. Figyelje a készülék önellenőrzését. Mennyi gáz van még a
palackokban? Az APC 300 kijelzőjén lévő palackszimbólumok
hozzávetőlegesen mutatják a még meglévő gázmennyiséget.
248
Soha ne dolgozzon két szinte teljesen üres gázpalackkal. Amennyiben az egyik gázpalack üres, az APC 300 automatikusan átvált a második gázpalackra.
Mindig vegye figyelembe a figyelmeztető és a hibajelzéseket.
3.11 A termék felhasználó általi módosítása
Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól, hogy a
terméket módosítsák. Bármiféle módosítás az Erbe Elektromedizin GmbH felelősségének kizárását vonja maga után.
4 Használati útmutató
4.1
Kizárólag megtisztított, fertőtlenített és sterilizált
termékek használata
A terméket az első használat és minden további használat előtt
tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell.
4.2
A termék ellenőrzése
Minden használat előtt vizsgálja meg a szigetelést különösen az
APC-applikátor disztális végén található kerámia szigetelést a
sérülések szempontjából.
249
4.3
Termék felszerelése
Csavarja fel az APC-applikátort - az alkalmazott készüléktől
függően - az alábbi Erbe APC-karok egyikére:
Erbe APC-kézidarabok
20132-030
BEAMER 1
BEAMER 2
APC 300
APC 2
X
X
X
20132-043
20132-200
X
20132-201
4.4
X
X
Gyújtási tesztet elvégezni
Ellenőrizze, hogy a plazma az első aktiválás során meggyullad-e
(lásd a „Gyújtási próba“ c. fejezetet).
4.5
Endoszkópos alkalmazás esetén: A trokár
kiválasztása
Válasszon ki egy 2,3 és 6 mm közötti átmérőjű eszközökhöz alkalmas trokárt.
4.6
A termék alkalmazása
Válassza a készülékbeállításokat a kívánt szöveteffektus eléréséhez szükséges lehető legkisebbre.
Az APC-applikátort tilos meghajlítani! Kivételt csak a 20132033, 20132-040 és 20132-140 cikkszámú flexibilis APC-applikátorok képeznek; ezeket meg szabad hajlítani.
250
4.7
Használat után
A terméket a használatot követően legfeljebb két órán belül elő
kell tisztítani.
5 Mi a teendő, ha a plazma az alkalmazás
során többé nem gyullad meg?
1. Ellenőrizze az argonáramlást. Megfelelő mértékű? Min. 1,5 l
/perc gázáramlási sebesség.
2. Ellenőrizze a nagyfrekvenciás generátorral való kapcsolatot.
Kifogástalan?
3. Ellenőrizze az APC-applikátort. Lehet, hogy a hegye le van
égve. Használjon új APC-applikátort.
6 Gyújtási próba
Az APC-applikátorok hosszabb idejű tárolása után előfordulhat,
hogy a plazma első gyulladása többé-kevésbé késleltetve történik. Ezért az argonplazma koaguláció alkalmazása előtt hajtson
végre egy gyújtási próbát. Ehhez használjon egy nagyobb fémtárgyat. A tárgynak sterilnek kell lennie és a pácienssel, egyéb
személlyel vagy elektronikus készülékkel elektromos kapcsolatban nem lehet.
Amennyiben a plazma nem gyullad meg, akkor az alábbiak szerint járjon el:
1. Ellenőrizze az argonáramlást. Megfelelő mértékű? Min. 1,5 l
/perc gázáramlási sebesség.
2. Ellenőrizze a nagyfrekvenciás generátorral való kapcsolatot.
Kifogástalan?
3. Amennyiben az argonáramlás és a kapcsolat rendben van,
akkor az APC-applikátort vigye a fémtárgyhoz olyan közel,
251
amennyire csak lehetséges. Aktiválja a készüléket, esetleg
többször is, mindaddig, amíg a plazma meg nem gyullad.
Amennyiben a plazma egyszer már meggyulladt, a tapasztalatok
szerint a későbbi aktiválások során késleltetés nélkül fog meggyulladni.
7 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció
7.1
Biztonsági utasítások
Az Erbe Elektromedizin GmbH gépi tisztítást / fertőtlenítést
ajánl. A kézi tisztítást az egyértelműen csekélyebb hatékonyság
miatt nem javasolja.
Alkalmas ultrahangos fürdőben való tisztításra.
Olyan tisztító- és fertőtlenítőszert használjon, amely alkalmas
műanyagból és fémből készült orvosi termékeken történő alkalmazásra és az alábbi pH-értékekkel rendelkezik:
• pH-érték 5,5 és 11 között az alábbiak esetén: 20132-033,
20132-040, 20132-140
• pH-érték 5,5 és 12,3 között az alábbiak esetén: 20132-031,
20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084,
20132-120, 20132-133, 20132-211
A tisztításhoz bármiféle éles tárgy használata tilos.
A fertőtlenítőeszközöket használat után jól le kell mosni.
Maximális levegőnyomás szárításkor: 2 bar.
Maximális víznyomás öblítéskor: 2 bar.
Gépi tisztítás/fertőtlenítés során tilos a 95 °C-os hőmérsékletet
túllépni.
A tisztító- és fertőtlenítőeszközgyártó cég utasításait feltétlenül
be kell tartani.
252
Sterilizáláskor tilos a 138 °C-os hőmérsékletet túllépni.
Forró levegőben sterilizálni tilos.
7.2
Az újrafelhasználás korlátozása
A gyakori újrafelhasználás kihat a jelen termékre. Vegye figyelembe a termék vezérlésére vonatkozó biztonsági figyelmeztetéseket. Nyilvánvaló károsodások vagy funkciózavarok esetén tilos
a termék további használata.
7.3
Ajánlott felszerelés / eszközök
A termék élettartama, a tisztító hatás és a sterilitás az alábbi
tisztítási és fertőtlenítési procedúrák alkalmazása esetén érvényesnek mondható, amennyiben az ajánlott vagy azzal egyenértékű eszközöket a gyártó utasítása szerint használják.
• Előtisztítás Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Németország) tisztítószerrel, ultrahang alkalmazása melllett.
• Kézi tisztítás/fertőtlenítés Cidezyme ® tisztítószerrel és
Cidex ® OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave,
Skipton) fertőtlenítőszerrel.
• Gépi tisztítás/fertőtlenítés G 7836 CD (Miele & Cie. KG,
Gütersloh/Németország) típusú fertőtlenítőkészülékben
Hamburg/Németország) tisztítószerrel az ajánlott mosóprogram szerint.
7.4
Ajánlott eljárások
Az Erbe az alábbi előkészítési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok kifejezetten kizárva. Annak
felelőssége, hogy a ténylegesen alkalmazott eljárás megfelel, a
felhasználót terheli, melyről a felhasználónak megfelelő intézke253
désekkel (pl. validáció, rutin ellenőrzés, az anyag terhelhetőségének ellenőrzése) meg kell győződnie.
7.5
Szétszedés
1. Vegye le a karról az APC-applikátort.
7.6
Szükséges segédeszközök
Ismételt előkészítési lépések
Segédanyag
Előtisztítás
puha műanyag kefe/puha ruha
50 ml-es egyszer használatos fecskendő
külső menetes Luer-Lock csatlakozóval
Erbe-öblítőadapter 20132-087
Manuális tisztítás/
fertőtlenítés
puha műanyag kefe/puha eldobható
ruha (majdnem részecskementes)
10 ml-es egyszer használatos fecskendő
külső menetes Luer-Lock csatlakozóval
(4 darab)
Sűrített levegő adagolópisztoly (max.
2 bar)
Gépi tisztítás/fertőtlenítés
254
7.7
Előtisztítás
A terméket a használatot követően legfeljebb két órán belül elő
kell tisztítani.
Az előtisztításhoz az alábbiak szüségesek: víz, 3%-os hidrogénperoxid, valamint műanyagból és fémből készült orvostechnikai
termékek ultrahangos tisztítására alkalmas, enyhén alkalikus
(pH-érték 7 és 10 között) tisztítószer.
1. Távolítsa el a felszíni szennyeződéseket puha kefével/puha
ruhával. Helyezze ehhez a terméket vízfürdőbe és/vagy öblítse a terméket folyó víz alatt.
2. Merítse bele a terméket teljes egészében a hidrogén-peroxid
fürdőbe, anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő
többi alkatrészt (behatási idő legalább 5 perc).
3. Csavarja fel az öblítő adaptert (20132-087 cikkszám) az
APC-applikátorra.
4. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt friss vízzel, és
öblítse ki a lument (legalább ötször).
5. Ha van ilyen: Mozgassa többször ki-be mozgatható elektródát. A újbóli előkészítés további lépéseihez az elektródának
behúzott állapotban kell lennie.
6. Távolítsa el a fecskendőt. A következő előkészítési lépésekhez hagyja a terméken az öblítő adaptert.
7. Merítse a terméket teljes egészében az ultrahangos tisztító
fürdőbe. A terméknek nem szabad a fürdőben lévő más alkatrészeket megérintenie (behatási idő a tisztítószer gyártójának adatai szerint, ultrahang 10 perc).
8. Ellenőrizze az applikátorcsúcsot, és ha van, az elektródát. Ha
ott még láthatóan piszok tapad meg, ismételje meg az
előtísztító lépéseket 1-től 4-ig.
9. Ha van ilyen: A következő újraelőkészítési lépésnél mozgassa befelé az elektródát is.
255
7.8
Kézi tisztítás és fertőtlenítés
Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő folyékony tisztítószert.
20132-040, 20132-140
20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084,
20132-120, 20132-133, 20132-211
Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő, a tisztítószerrel
kompatibilis fertőtlenítőszert.
be kell tartani.
1. A gyártó adatai szerint készítsen tisztítófürdőt és külön fertőtlenítőfürdőt.
2. Az eszközt teljesen merítse bele a tisztító fürdőbe, úgy, hogy
ne érintkezzen más alkatrészekkel a fürdőben. Tartsa be az
ajánlott hatóidőt.
3. Tisztítsa meg a felületeket alaposan puha kefével/eldobható
puha ruhával.
4. Mozgassa ki-be a mozgatható részeket (legalább 5-ször).
5. Teljesen töltsön fel egyszer használatos fecskendőt tisztítóoldattal, és öblítse át a lument (legalább 5-ször).
6. Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel (legalább
1 percig).
7. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt steril ionmentes vízzel, és öblítse ki a lument (legalább ötször).
256
8. Ha a termék, vagy a kilépő öblítővíz még mindig látható
szennyeződéseket mutatnak, ismételje meg az előbbi tisztítási lépéseket.
9. Az eszközt teljesen merítse bele a fertőtlenítő fürdőbe, úgy,
hogy ne érintkezzen más alkatrészekkel. Tartsa be az ajánlott hatóidőt.
10. Mozgassa ki-be a mozgatható részeket (legalább 5-ször).
11. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt fertőtlenítőoldattal, és öblítse ki a lument (legalább ötször).
12. Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel (legalább
1 percig).
13. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt steril ionmentes vízzel, és öblítse ki a lument (legalább ötször).
14. Távolítsa el az öblítőadaptert.
15. Szárítsa meg a terméket (a lument is) szűrt sűrített levegővel.
7.9
Gépi tisztítás és fertőtlenítés
Csak olyan tisztító- és fertőtlenítő készülékek alkalmazhatóak,
melyek hatásosságát alaposan ellenőrizték (pl. DIN EN
ISO 15883 szerinti CE jelölés).
20132-040, 20132-140
20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084,
20132-120, 20132-133, 20132-211
be kell tartani.
257
1. Óvatosan helyezze bele a terméket egy megfelelő öblítőkosárba. Ügyeljen arra, hogy a termék semmiféle egyéb eszközzel/eszközrésszel ne érintkezzen.
2. Csatlakoztassa a terméket öblítőadapteren keresztül öblítőberendezésre.
3. Indítson el egy alábbi tulajdonságokkal rendelkező, ellenőrzött programot:
– Termikus fertőtlenítés: 5-10 perc 90 és 95 °C közötti hőmérsékleten, A0 ≥ 3000.
– Befejező öblítés desztillált vagy teljesen sótalanított vízzel.
– A termék megfelelő szárítása.
4. Ha az eszköz a program végén még mindig láthatóan szennyezett, ismételje meg az előtisztítást és a gépi tisztítást/
fertőtlenítést.
5. A program végén távolítsa el a mosóadaptert.
7.10 Ellenőrzés
1. Ellenőrizze a terméket a szemmel észrevehető sérülések és
kopások szempontjából:
– A terméken található sérülések, pl. repedések, érdes felület, lepattogzódások, elszíneződések.
– A termék és/vagy a kábel/dugós csatlakozó szigetelésének sérülései pl. repedések és szakadások.
– Bevonó rétegen található sérülések.
– Termék vagy a termék részeinek elgörbülése. Az elgörbült részeket visszahajlítani tilos.
2. Ellenőrizze a termék mechanikai üzemképességét:
– Állítható elektródákkal rendelkező APC-applikátorok
esetén: Lehetséges az elektróda ki-, majd újra behúzása?
258
– A 20132-033, 20132-040, 20132-140 cikkszámú flexibilis APC-applikátorok esetén: Meghajlítható az APCapplikátor?
7.11 Csomagolás
1. Csomagolja be a terméket egyszer használatos sterilizáló
csomagolópapírba/-fóliába (egyszeres vagy dupla csomagolás) és/vagy egy sterilizálókonténerbe.
7.12 Sterilizálás
Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad sterilizálni.
Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább
leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásáért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget.
Gőzsterilizáció
• Frakcionált vákuumos eljárás a termék megfelelő szárításával
• Kezelési idő 3 – 18 perc 132 és 138 °C közötti hőmérsékleten
• Az érvényes országos normáknak és előírásoknak megfelelő
sterilizátor (pl. DIN EN 13060 vagy DIN EN 285)
• DIN EN ISO 17665 szerint validált sterilizációs eljárás
Kérjük, tartsa be a sterilizátor gyártójának utasításait a megtöltésre, a kezelésre és a szárítási időkre vonatkozólag.
259
260
УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ
RU
AРС-аппликаторы
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
Оглавление
1
2
3
4
5
6
7
ВАЖНО!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Использование по назначению . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Максимальная электрическая нагрузка . . . . . . . . . . .
Указания по безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Указания по применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Что делать, если плазма перестает зажигаться во
время применения? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Проверка зажигания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Очистка, дезинфекция, стерилизация. . . . . . . . . . . . .
7.1 Указания по безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.2 Ограничение числа повторных обработок . . . . . .
7.3 Рекомендуемое оборудование / средства . . . . . .
7.4 Рекомендуемая процедура . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.5 Разборка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.6 Необходимые вспомогательные средства . . . . . .
7.7 Предварительная очистка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.8 Ручная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.9 Машинная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . .
7.10 Контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.11 Упаковка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.12 Стерилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
262
263
263
263
263
267
269
269
270
270
271
271
272
272
272
273
274
276
277
277
278
ВАЖНО!
Пожалуйста внимательно читайте всю информацию!
Данное указание не заменяет инструкцию по применению
используемого аппарата APC! Ознакомьтесь с инструкцией
по применению аппарата APC и при сомнениях обращайтесь
к Erbe или вашему дилеру!
1 Использование по назначению
Аппликаторы APC предназначены для работы с аргоноплазменными коагуляторами Erbe APC 2, APC 300, BEAMER 1 и 2.
Аппликаторы APC предназначены исключительно для использования с рукоятками Erbe APC.
Данное изделие не предназначено для прямого контакта с
сердцем или центральной системой кровообращения.
2 Максимальная электрическая нагрузка
Максимальная электрическая нагрузка этих инструментов составляет:
• 4300 Vp
3 Указания по безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
3.1
Требования к пользователю
Это изделие разрешается использовать только надлежащим
образом подготовленному медицинскому персоналу, который благодаря полученным указаниям по использованию
умеет с ним обращаться.
263
Выбирайте изделие только в том случае, если вы умеете обращаться с ним в связке с соответствующим аргон-плазменным коагулятором и высокочастотным хирургическим
аппаратом!
3.2
Общие указания по защите медицинского
персонала, пациента и изделия
Не используйте их в присутствии горючих или взрывчатых веществ.
Ни в коем случае не класть их на пациента или в его непосредственной близости.
Беречь изделие от механических повреждений! Не бросать!
Ни в коем случае не применять силу!
Не используйте поврежденные изделия!
3.3
Опасность возгорания при внутриполостных
вмешательствах
Перед началом аргоноплазменной коагуляции необходимо
убедиться, что внутри органа отсутствуют эндогенные газы.
3.4
Опасность возгорания в трахеобронхиальной
системе
Плазма аргона может воспламенить легко воспламеняющиеся, горючие материалы (напр., пластмассы)! Разумеется, воспламенение может произойти только в том случае, если
одновременно присутствует усиливающий горение газ, например, кислород, или смесь кислорода с аргоном попадает
на горючие материалы. Это особенно касается чистого или
очень концентрированного кислорода. Поэтому неукоснительно соблюдайте следующие правила:
264
• Непосредственно перед и особенно в процессе выполнения аргоноплазменной коагуляции в трахеобронхиальную систему нельзя подавать кислород. Это же
требование относится и к другим горючим или поддерживающим горение газам или жидкостям.
• Если Вы применяете АРС дольше нескольких секунд, чередуйте АРС с подачей необходимых порций кислорода.
• Подробное описание и прочие правила применения Вы
найдете в брошюре фирмы Erbe, посвященной применению высокочастотного тока в трахеобронхиальной системе, не вызывающему осложнений.
3.5
Газовая эмболия, газовая эмфизема
Для предотвращения газовой эмболии не следует устанавливать слишком высокую скорость подачи аргона, чтобы не допустить проникновения газа в открытые сосуды. Для
предотвращения газовой эмболии или эмфиземы не направляйте дистальный конец аппликатора APC / зонда APC непосредственно на открытые сосуды и не прижимайте
аппликатор к тканям.
3.6
Опасность непреднамеренного повреждения
нервных тканей
Постоянно помните о том, что при проведении АРС-процедур
в непосредственной близости от нервных тканей возможна
их стимуляция электрическими токами.
Если нервные ткани отличаются повышенной чувствительностью, то Вам следует работать с уменьшенными интервалами
активирования АРС-системы и следить за тем, чтобы используемая Вами АРС-мощность не превышала предусмотренного для данного показания уровня.
265
3.7
При эндоскопическом применении: Защита от
утечки тока высокой частоты на окуляр
Высокочастотный ток утечки на окуляре эндоскопа может
привести к термическому ожогу пользователя. Во избежание
этого пользуйтесь исключительно эндоскопами, рассчитанными для применения с высокочастотными хирургическими
приборами.
3.8
При эндоскопическом применении: Опасность
ожога для пациента
Пробои напряжением, активирование в рабочем канале эндосокпа или отсутствие визуального контроля дистального
конца аппликатора APC могут привести к нанесению нежелательных температурных травм пациенту. Поэтому перед каждым активированием убедитесь в том, что дистальный конец
аппликатора APC выступает из эндоскопа, по крайней мере,
на 10 мм.
3.9
Опасность ожога
Плазма аргона можно сильно нагревать электропроводящие
материалы, такие как металл. Во избежание ожогов ни в
коем случае не направлять плазму аргона на электропроводящие материалы.
3.10 Опасность непреднамеренного повреждения
тканей при использовании APC 300
Если газовые баллоны аппарата АРС 300 не открыты или совершенно пусты, то при каждом активировании инструмента
выполняется спрей-коагуляция. Звучит предупредительный
сигнал; пиктограммы газовых баллонов на экране дисплея
266
АРС 300 начинают мигать; появляется также сообщение об
ошибке. В режиме спрей-коагуляции может иметь место непреднамеренное повреждение ткани; сам инструмент также
может быть поврежден!
До начала работы с аппаратом АРС 300 не забудьте открыть
вентили баллонов с аргоном. Обратите внимание на результат автотеста, выполняемого аппаратом. Сколько аргона
остается еще в баллонах? Символические изображения (пиктограммы) баллонов на экране дисплея АРС 300 показывают
примерный уровень заполнения баллонов.
Никогда не работайте с аппаратом, если оба газовых баллона
почти совершенно пусты. Если аргон в одном из баллонов
полностью израсходован, то аппарат АРС 300 автоматически
переключается на второй баллон.
Никогда не оставляйте без внимания предупредительные
сигналы и сообщения об ошибках.
3.11 Изменение изделия пользователем
Фирма Erbe Elektromedizin категорически запрещает какимлибо образом изменять изделия. При любом изменении
фирма Erbe Elektromedizin снимает с себя гарантийную ответственность.
4 Указания по применению
4.1
Использовать только очищенные,
продезинфицированных и стерилизованные
изделия
Перед первым и последующими применениями инструмент
следует подвергнуть очистке, дезинфекции и стерилизации.
267
4.2
Проверка изделия
Перед каждым применением следует убедиться в отсутствии
повреждений изоляции, в особенности керамической изоляции на дистальном конце аппликатора APC.
4.3
Установка изделия
Привинтите аппликатор APC – в зависимости от типа используемого инструмента – к соответствующей рукояти Erbe APC:
Рукоять Erbe
APC
20132-030
BEAMER 1
BEAMER 2
APC 300
APC 2
X
X
X
20132-043
20132-200
X
20132-201
4.4
X
X
Провести проверку зажигания
Убедитесь в том, что плазма зажигается сразу же с первой попытки включения инструмента (см. раздел "Проверка зажигания").
4.5
При эндоскопическом применении: Выбор
троакара
Выберите троакар в качестве инструмента диаметром от 2,3
до 6 мм.
268
4.6
Применение изделия
Выберите как можно более низкие настройки прибора, чтобы достичь нужного воздействия на ткани.
Не сгибать аппликаторы АРС. Исключение составляют лишь
гибкие аппликаторы APC арт. № 20132-033, 20132-040 и
20132-140; их разрешается сгибать.
4.7
После эксплуатации
Выполняйте предварительную очистку изделия не позже,
чем через 2 часа после применения.
5 Что делать, если плазма перестает
зажигаться во время применения?
1. Проверьте поток аргона. Он в норме? Скорость потока
газа - не менее 1,5 л /мин.
2. Проверьте соединение с высокочастотным генератором.
Правильно ли выполнено подключение?
3. Проверьте состояние аппликатора APC. Причиной неисправности может быть пережженный конец. В этом случае следует заменить аппликатор на новый.
6 Проверка зажигания
Результатом долговременного нахождения аппликаторов
APC в нерабочем состоянии может быть некоторая задержка
при первоначальном зажигании плазмы. В связи с этим рекомендуется перед применением аргоноплазменной коагуляции проверить зажигание. Для проверки зажигания
используется крупный металлический предмет. Этот предмет
должен быть стерильным и не иметь электрических контак269
тов с пациентом, другими лицами или электрическими приборами.
Если плазма не зажигается, выполните следующее:
1. Проверьте поток аргона. Он в норме? Скорость потока
газа - не менее 1,5 л /мин.
2. Проверьте соединение с высокочастотным генератором.
Правильно ли выполнено подключение?
3. Если скорость потока аргона и соединение с генератором
соответствуют требованиям, приставьте аппликатор APC
как можно ближе к металлическому предмету. Включите
прибор, при необходимости с нескольких попыток для того, чтобы зажечь плазму.
При последующих включениях зажигание плазмы будет происходить, как показывает опыт, уже без задержек.
7 Очистка, дезинфекция, стерилизация
7.1
Указания по безопасности
Фирма Erbe Elektromedizin рекомендует машинную мойку/
дезинфекцию изделия. Ручная мойка не рекомендуется из-за
заметно меньшей эффективности.
Пригодны для очистки в ультразвуковой ванне.
Чистящие и дезинфицирующие средства должны быть пригодны для медицинских изделий из пластмассы и металла и
иметь следующий показатель pH:
• Показатель pH от 5,5 до 11 для: 20132-033, 20132-040,
20132-140
• Показатель pH от 5,5 до 12,3 для: 20132-031, 20132-032,
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055,
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133,
20132-211
270
Ни в коем случае не применять при очистке острые предметы.
Дезинфицирующие средства после их применения следует
тщательно смыть.
Максимальное давление воздуха при сушке: 2 бара.
Максимальное гидравлическое давление при промывке:
2 бар.
Машинная очистка/дезинфекция допускается при температуре не выше 95 °C.
Обязательно соблюдать указания изготовителя чистящих и
дезинфицирующих средств.
Температура стерилизации не должна превышать 138 °C.
Нельзя использовать для стерилизации горячий воздух.
7.2
Ограничение числа повторных обработок
Частая повторная обработка сказывается на качестве данного
изделия. Соблюдайте указания по безопасности для контроля изделия. При явных повреждениях или нарушениях работы использовать изделие запрещается.
7.3
Рекомендуемое оборудование / средства
Долговечность продукта, эффективность очистки и стерильность при применении нижеследующих процедур очистки и
обработки обеспечиваются, если применяются рекомендуемые или равноценные средства согласно рекомендации производителя.
• Предварительная очистка чистящим средством
Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Германия) с использованием ультразвука.
271
• Ручная чистка / дезинфекция при помощи чистящих
средств Cidezyme ® и дезинфицирующих средств Cidex ®
OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave,
Skipton).
• Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с моющим средством neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия) в соответствии с рекомендуемой программой очистки.
7.4
Рекомендуемая процедура
Erbe рекомендует использовать описанные ниже методы обработки. Использовать другие равноценные методы возможно, если это явно не запрещено. Пользователь обязан
обеспечить пригодность фактически применяемых методов
соответствующими мерами (напр., валидация, регулярный
контроль, испытание на совместимость материалов).
7.5
Разборка
1. Отделите аппликатор APC от рукояти.
7.6
Необходимые вспомогательные средства
Процедура обработки
Вспомогательные средства
Предварительная
очистка
мягкая пластиковая щетка/мягкая салфетка
одноразовый шприц 50 мл с коннектором Luer Lock с наружной резьбой
Erbe-промывочный адаптер 20132-087
272
Процедура обработки
Вспомогательные средства
Ручная очистка/
дезинфекция
мягкая пластиковая щётка/мягкая одноразовая салфетка (с низким содержанием частиц)
Одноразовый шприц 10 мл с коннектором Luer Lock типа "папа" (4 штуки)
Erbe-промывочный адаптер 20132-087
пневматический дозатор (макс.
2 бара)
Аппаратная очист- Erbe-промывочный адаптер 20132-087
ка/дезинфекция
7.7
Предварительная очистка
Выполняйте предварительную очистку изделия не позже,
чем через 2 часа после применения.
Для предварительной очистки требуются вода, 3 % раствор
перекиси водорода и мягкое щелочное (с показателем pH от
7 до 10) чистящее средство для медицинских изделий из
пластмассы и металла, пригодное для ультразвуковой очистки.
1. Удалите поверхностные загрязнения мягкой щёткой или
тканью. Для этого положите изделие в водяную баню и/
или промойте его под проточной водой.
2. Полностью погрузите изделие в ванну с перекисью водорода так, чтобы оно не касалось других частей в ванне
(время воздействия не менее 5 минут).
3. Привинтите к аппликатору APC промывочный адаптер
(арт. № 20132-087).
4. Наполните одноразовый шприц полностью чистой водой
и промойте внутренние полости инструмента (мин. 5 раз).
273
5. При наличии подвижного электрода: несколько раз продвиньте его вперед и задвиньте назад. Для выполнения
указанных ниже процедур обработки электрод должен
быть задвинут.
6. Снимите шприц. Для выполнения следующих процедур
обработки не снимайте промывочный адаптер.
7. Полностью погрузите изделие в очистную ванну с ультразвуком. Изделие не должно касаться других частей в
ванне (время воздействия согласно указаниям производителя чистящего средства, ультразвук в течение 10 минут).
8. Проверьте кончик аппликатора и - при наличии - электрод. Если на них ещё заметны приставшие загрязнения,
повторите этапы предварительной очистки 1 - 4.
9. При наличии: задвиньте электрод для выполнения следующих этапов обработки.
7.8
Ручная мойка и дезинфекция
Используйте жидкое чистящее средство, пригодное для приготовления погружной ванны.
Чистящие и дезинфицирующие средства должны быть пригодны для медицинских изделий из пластмассы и металла и
иметь следующий показатель pH:
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055,
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133,
20132-211
Используйте дезинфицирующее средство, совместимое с
применяемым чистящим средством и пригодное для приготовления погружной ванны.
274
1. Приготовьте чистящую ванну и отдельную дезинфицирующую ванну согласно указаниям производителя.
2. Полностью погрузите изделие в очистную ванну так, чтобы изделие не касалось других частей в ванне. В обязательном порядке выдерживайте рекомендуемое время
обработки.
3. Тщательно очистите поверхности мягкой щёткой или мягкой одноразовой салфеткой.
4. Выдвиньте и задвиньте подвижные части (мин. 5 раз).
5. Наполните одноразовый шприц полностью чистящим
раствором и промойте внутренние полости инструмента
(мин. 5 раз).
6. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизированной водой (не менее 1 минуты).
7. Наполните одноразовый шприц полностью стерильной
деионизированной водой и промойте внутренние полости инструмента (мин. 5 раз).
8. Если изделие или выходящая из него промывная вода всё
ещё имеет видимые загрязнения, повторите указанные
выше этапы очистки.
9. Полностью погрузите изделие в дезинфицирующую ванну так, чтобы оно не касалось других частей в ванне. В
обязательном порядке выдерживайте рекомендуемое
время обработки.
10. Выдвиньте и задвиньте подвижные части (мин. 5 раз).
11. Наполните одноразовый шприц полностью дезинфицирующим раствором и промойте внутренние полости инструмента (мин. 5 раз).
12. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизированной водой (не менее 1 минуты).
13. Наполните одноразовый шприц полностью стерильной
деионизированной водой и промойте внутренние полости инструмента (мин. 5 раз).
275
14. Снимите промывочный адаптер.
15. Просушите изделие (включая полости) фильтрованным
сжатым воздухом.
7.9
Машинная мойка и дезинфекция
Аппарат для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную эффективность (напр., маркировка соответствия CE
согласно DIN EN ISO 15883).
Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть пригодным для медицинских изделий из пластмассы и металла
и иметь следующий показатель pH:
20132-140
20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055,
20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133,
20132-211
1. Осторожно уложите изделие в соответствующий промывочный контейнер. Обратите при этом внимание на то,
чтобы изделие не касалось других инструментов / деталей инструментов.
2. При помощи промывочного адаптера подключите изделие к устройству для промывки.
3. Запустите одобренную программу со следующими параметрами:
– Термическая дезинфекция: 5 – 10 минут при температуре 90 – 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Завершающая промывка дистиллированной или полностью деминерализованной водой.
– Достаточное просушивание изделия.
276
4. Если после завершения программы изделие всё ещё имеет видимые загрязнения, повторите предварительную
очистку и аппаратную очистку/дезинфекцию.
5. Отсоедините адаптер по окончании программы.
7.10 Контроль
1. Проверьте изделие на наличие явных повреждений и
признаков износа:
– Повреждения на продукте, например, царапины, шероховатая поверхность, щербления, изменения цвета.
– Повреждения на изоляции продукта и/или кабеля/
штекера, например, царапины и изломы.
– Повреждения на наслоении.
– Искривления на продукте или частей продукта. Искривленные части не выпрямлять.
2. Проверьте механическую работоспособность изделия:
– Для аппликаторов APC с регулируемыми электродами: Удается ли выдвигать и задвигать электрод?
– Для гибких аппликаторов APC арт.-№ 20132-033,
20132-040, 20132-140: Удается ли согнуть аппликатор
APC?
7.11 Упаковка
1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стерильную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/пленки и/или в стерилизационный контейнер.
277
7.12 Стерилизация
Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные
продукты.
"Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию
паром по нижеописанному способу. При применении других
способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет
ответственности.
Стерилизация паром
• Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой
изделия
• Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 –
138 °C
• Стерилизатор соответствует действующим национальным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или
DIN EN 285)
• Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN
ISO 17665
Соблюдайте указания изготовителя стерилизатора в отношении загрузки, работы и продолжительности сушки.
278
KULLANIM TALIMATI
TR
APC aplikatörleri
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
İçindekiler
1
2
3
4
5
6
7
ÖNEMLİ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
Amaca uygun kullanım . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
Azami elektrik yükü dayanımı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
Güvenlik notları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
Kullanım bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
Uygulama sırasında plazma artık ateşlemiyorsa, ne
yapmalı?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286
Ateşleme testi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon . . . . . . . . . . . . 287
7.1 Güvenlik notları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
7.2 Yeniden kullanıma hazırlama sınırlılığı . . . . . . . . . . . 288
7.3 Tavsiye edilen aksesuar/ajanlar . . . . . . . . . . . . . . . . 288
7.4 Tavsiye edilen yöntemler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289
7.5 Parçalara ayırma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289
7.6 Gerekli yardımcı araçlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289
7.7 Ön temizleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290
7.8 Elle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . . . . . . 291
7.9 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . 292
7.10 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 293
7.11 Ambalajlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294
7.12 Sterilizasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294
280
ÖNEMLİ!
Lütfen bütün bilgileri dikkatlice okuyunuz!
Bu kullanım bilgileri, kullanılan APC cihazının kullanma talimatının yerine geçmez! Lütfen APC cihazının kullanma talimatını
okuyun ve şüpheli durumlarda Erbe'ye veya satış temsilciliğinize
danışın!
1 Amaca uygun kullanım
APC aplikatörleri, Erbe argon plazma koagülatörleri APC 2,
APC 300, BEAMER 1 ve 2 ile kullanılmak için tasarımlanmıştır.
APC aplikatörleri yalnızca Erbe APC tutaçlarıyla birlikte kullanılmak için tasarımlanmıştır.
Bu ürünün kalp ve merkezi kan dolaşımı sistemine doğrudan temas etmesi öngörülmemiştir.
2 Azami elektrik yükü dayanımı
Bu enstrümanların azami elektrik yükü dayanımı aşağıdaki gibidir:
• 4300 Vp
3 Güvenlik notları
UYARI!
3.1
Uygulayıcıya yönelik talepler
Bu ürün sadece, kullanım bilgileri doğrultusunda ürünü kullanmayı öğrenmiş, eğitimli tıbbi personel tarafından kullanılabilir.
281
Ürünü yalnızca, eğer onun ilgili argon plazma koagülatörleri ve
HF elektrocerrahi cihazları kapsamında kullanılmasına vakıfsanız, uygulayın.
3.2
Uygulayıcının, hastanın ve ürünün korunmasına
yönelik genel bilgiler
Yanıcı veya patlayıcı maddelerin yakınında kullanmayın!
Asla hastanın üstüne veya çok yakınına koymayın!
Ürünü her türlü mekanik hasara karşı koruyun! Atmayın! Hiç bir
şekilde şiddet uygulamayın!
Eğer hasarlıysa, ürünü kullanmayın!
3.3
Vücut boşluklarında yanma tehlikesi
APC uygulamasından önce mutlaka ilgili organın lümenlerinde
yanıcı ya da yanmayı kolaylaştırıcı gazlar olmadığından emin
olun.
3.4
Trakeobronşiyal sistemde yanma tehlikesi
Argon plazma kolay alev alıcı, yanıcı maddeleri (örn. plastikleri)
alevlendirebilir. Ancak tutuşmanın gerçekleşebilmesi için aynı
zamanda oksijen gibi yanmayı destekleyici bir gazın ortamda bulunması veya argonla karışım halinde yanıcı maddelerin üzerine
uygulanması gerekmektedir. Bu, özellikle yüksek konsantrasyonlu veya saf oksijen için geçerlidir. Bu nedenle, aşağıdaki kurallara mutlaka uyun:
• APC'den önce ve özellikle APC sırasında trakeobronşiyal sisteme oksijen vermeyin. Aynı husus, yanıcı veya yanmayı destekleyici diğer gaz ve sıvılar için de geçerlidir.
• Eğer APC'yi birkaç saniyeden fazla süreyle uygularsanız, oksijen ile APC'yi değişimli olarak uygulayın.
282
• Erbe'nin hazırladığı, yüksek frekanslı akımın trakeobronşiyal
sistemde komplikasyonsuz uygulanmasına ilişkin bilgiler içeren broşürde bu konuyla ilgili etraflı açıklamalar ve başka uygulama kuralları bulabilirsiniz.
3.5
Gaz embolileri, gaz amfizemi
Gaz embolilerine meydan vermemek için argon gazının akış hızı
ayarı, açık damarların içine gaz üflenecek derecede yüksek olmamalıdır. Gaz embolilerine veya gaz amfizemlerine meydan vermemek için APC aplikatörlerinin/APC problarının distal uçları
doğrudan açık damarlara doğru tutulmamalı ve dokunun üzerine
bastırılmamalıdır.
3.6
İstenmeden nöral yapılara hasar verme tehlikesi
Nöral yapıların bitişiğinde yapılan APC uygulamalarında elektrik
akımından kaynaklanan uyarmalar gerçekleşebileceğini dikkate
alın.
İhtimamla yaklaşılması gereken sinirlerde APC'nin aktifleştirme
süresini kısa tutmak ve maksimum çıkış gücünü gerekli endikasyona göre ayarlamak uygun olur.
3.7
Endoskopik kullanımda: Okülerde kaçak HF
akımından korunma
Endoskop okülerinde oluşan kaçak HF akımları uygulayıcıda termal yaralanmalara neden olabilir. Buna meydan vermemek için
lütfen yalnızca HF elektrocerrahi teçhizatıyla kullanılmak için tasarımlanmış endoskoplar kullanın.
283
3.8
Endoskopik kullanımda: Hasta için yanma tehlikesi
Voltaj kıvılcımları, cihazın prob çalışma kanalından çıkmadan ya
da APC aplikatörünün distal ucu görsel olarak kontrol edilmeden
aktifleştirilmesi, hastada istenmeyen termal yaralanmalara neden olabilir. Bu nedenle, cihazı aktifleştirmeden önce daima APC
aplikatörünün distal ucunun endoskoptan en az 10 mm dışarıya
çıkmış olduğunu kontrol edin.
3.9
Yanma tehlikesi
Argon plazması elektrik ileten materyalleri, örneğin metalleri
aşırı ısıtabilir. Yanmalara meydan vermemek için argon plazmasını asla iletken materyallerin üzerine doğru tutmayın.
3.10 APC 300'de istenmeden dokuda hasar oluşturma
tehlikesi
APC 300'ün gaz tüplerinin açılmadığı ya da tamamen boş olduğu
durumlarda cihaz her aktifleştirildiğinde bir sprey koagülasyonu
gerçekleştirilir. Bir uyarı sinyali duyulur; cihazın göstergesindeki
tüp simgeleri yanıp söner; hata mesayı görüntülenir. Sprey koagülasyonu modunda dokuya istenmeden hasar verme tehlikesi
bulunmaktadır; ayrıca, cihaz da hasar görebilir!
APC 300 uygulamalarından önce daima gaz tüplerini açın. Cihazın kendi kendine kontrol işlemini izleyin. Tüplerde ne kadar gaz
var? APC 300'ün göstergesindeki tüp simgeleri yaklaşık olarak
ne kadar gaz kaldığını gösterir.
Asla, ikisi birden neredeyse boşalmış iki gaz tüpüyle çalışmayın.
Gaz tüplerinden biri boşaldığında APC 300 otomatik olarak ikinci
tüpü devreye sokar.
Daima uyarı sinyallerini ve hata mesajlarını dikkate alın.
284
3.11 Ürün üzerinde uygulayıcı tarafından değişiklik
yapılması
Erbe Elektromedizin olarak ürün üzerinde değişiklik yapılmaması
konusunda açıkça uyarıyoruz. Her türlü modifikasyon Erbe Elektromedizin'in sorumluluğunun sona ermesine neden olur.
4 Kullanım bilgileri
4.1
Yalnızca temizlenmiş ve dezenfekte ve sterilize
edilmiş ürünler kullanın
Ürünü ilk kez kullanmadan önce ve sonraları her yeniden kullanım öncesinde temizleyin, dezenfekte ve sterilize edin.
4.2
Ürünün kontrolü
Her uygulama öncesinde, başta APC aplikatörünün distal ucundaki seramik yalıtım olmak üzere, yalıtımlarda hasar olup olmadığını kontrol edin.
4.3
Ürünün montajı
APC aplikatörünü - kullanılan cihaza göre - şu APC tutaçlarından
birinin üzerine vidalayarak takın:
Erbe APC tutacı
20132-030
BEAMER 1
BEAMER 2
APC 300
APC 2
X
X
X
20132-043
20132-200
X
20132-201
X
285
X
4.4
Ateşleme testi uygulama
Plazmanın ilk aktifleştirme sırasında ateşleyip ateşlemediğini
kontrol edin (bakınız "Ateşleme testi" bölümü).
4.5
Endoskopik kullanımda: Trokar seçimi
2,3 ile 6 mm arasındaki araçlar için bir trokar seçin.
4.6
Ürünün kullanımı
Arzu edilen doku etkisini elde etmek için cihaz ayarlarını mümkün olduğu kadar düşük ayarlayın.
APC aplikatörlerini bükmeyin. Bunun tek istisnası 20132-033,
20132-040 ve 20132-140 Ürün no.'lu esnek APC aplikatörleridir,
bunlar bükülebilir.
4.7
Kullanımdan sonra
Kullanımdan sonra en geç 2 saat içinde ürüne ön temizleme uygulayın.
5 Uygulama sırasında plazma artık
ateşlemiyorsa, ne yapmalı?
1. Argon akımını kontrol edin. Akım yeterli mi? Gaz akım hızı en
az 1,5 l / dkk olmalıdır.
2. HF jeneratörüne olan bağlantıyı kontrol edin. Bağlantı kusursuz mu?
3. APC aplikatörünü kontrol edin. Olasılıkla ucu yanmıştır. O
halde yeni bir APC aplikatörü kullanın.
286
6 Ateşleme testi
APC aplikatörlerinin uzun süre depolandığı durumlarda plazmanın ilk ateşlenmesi az ya da çok gecikmeli bir şekilde gerçekleşebilir. Bu nedenle, argon plazma koagülasyonunu kullanmadan
önce bir ateşleme testi uygulayın. Bu amaçla büyükçe bir metal
cisim kullanın. Bu cismin steril olması ve hastayla, başka bir kişiyle veya elektronik bir cihazla iletkenlik bağlamında teması olmaması gerekmektedir.
Plazmanın ateşlememesi durumunda aşağıdaki gibi hareket
edin:
1. Argon akımını kontrol edin. Akım yeterli mi? Gaz akım hızı en
az 1,5 l / dkk olmalıdır.
2. HF jeneratörüne olan bağlantıyı kontrol edin. Bağlantı kusursuz mu?
3. Eğer argon akımı ve bağlantı gerektiği gibiyse, APC aplikatörünü mümkün olduğunca metal cisme yaklaştırın. Duruma
göre, plazma ateşleninceye kadar cihazı birkaç kez aktifleştirin.
Deneyimlere göre, plazma bir kez ateşlendikten sonra bunu izleyen aktifleştirmelerde artık gecikmesiz olarak ateşlenecektir.
7 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon
7.1
Güvenlik notları
Erbe Elektromedizin olarak makineyle temizleme/dezenfeksiyon
yapılmasını öneriyoruz. Elde yapılan temizlik işlemleri düşük etkili olduğundan tavsiye edilmemektedir.
Ultrason banyosunda temizlenmeye uygundur.
Temizleme ve dezenfeksiyon maddeleri plastikten ve metalden
imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve aiağıdaki pH değerlerine sahip olmalıdır:
287
• şu ürünler için 5,5 ile 11 arasında pH değerleri: 20132-033,
20132-040, 20132-140
• şu ürünler için 5,5 ile 12,3 arasında pH değerleri: 20132-031,
20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084,
20132-120, 20132-133, 20132-211
Temizlik amacıyla asla keskin cisimler kullanmayın.
Dezenfeksiyon maddelerinin uygulama sonrasında iyice durulanması gerekmektedir.
Kurutma sırasında azami hava basıncı: 2 bar.
Yıkama sırasında azami su basıncı: 2 bar.
Makineyle temizleme/dezenfeksiyon işlemlerinde 95°C'yi aşmayın.
Temizlik ve dezenfeksiyon maddesi üreticilerinin talimatlarına
mutlaka uyulmalıdır.
Sterilizasyon işlemlerinde 138°C'yi aşmayın.
Sıcak hava ile sterilize etmeyin.
7.2
Yeniden kullanıma hazırlama sınırlılığı
Sık olarak yeniden kullanıma hazırlanması bu ürün üzerinde etkili
olur. Ürünün kontrolüyle ilgili güvenlik bilgilerini dikkate alın.
Üründe gözle görülür hasar veya fonksiyon kısıtlılığı olması durumunda ürün kullanılamaz.
7.3
Tavsiye edilen aksesuar/ajanlar
Aşağıdaki temizleme ve kullanıma hazırlama prosedürlerin uygulanması ve tavsiye edilen veya onlarla eşdeğer olan ajanların
üretici tavsiyeleri doğrultusunda kullanılması durumunda ürünün ömrü, temizliğin etkinliği ve sterilliği doğrulanmış sayılır.
288
• Ön temizleme, ultrason kullanılarak Stammopur R temizlik
maddesiyle (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Almanya) yapılmalıdır.
• Manuel temizleme/dezenfeksiyon için Cidezyme ® temizleme maddesi ile Cidex ® OPA dezenfektanını (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton) kullanın.
• G 7836 CD dezenfektörü (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Almanya) ve temizlik ajanı neodisher ® mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Almanya) ile tavsiye
edilen yıkama programı doğrultusunda makinede temizleme/dezenfeksiyon.
7.4
Tavsiye edilen yöntemler
Erbe olarak aşağıda tarif edilen hazırlama yöntemlerini tavsiye
ediyoruz. Açıkça ekarte edilmiş olmaması şartıyla eşdeğer farklı
yöntemler de uygulanabilir. Gerçekten uygulanan yöntemin elverişli olup olmadığının uygun önlemlerle (örn., validasyon, rutin
denetimler, malzeme toleransının kontrolü) güvence altına alınmasının sorumluluğu uygulayıcıya aittir.
7.5
Parçalara ayırma
1. APC aplikatörünü tutaçtan ayırın.
7.6
Gerekli yardımcı araçlar
Yeniden hazırlama Yardımcı araçlar
Ön temizleme
yumuşak plastik fırça/yumuşak bez
50 ml tek kullanımlık şırınga, erkek Luer
kilidi bağlantılı
Erbe yıkama adaptörü 20132-087
289
Yeniden hazırlama Yardımcı araçlar
Manuel temizleme/dezenfeksiyon
yumuşak plastik fırça/yumuşak tek kullanımlık bez (az parçaçık içeren)
10 ml tek kullanımlık şırınga, erkek Luer
kilidi bağlantılı (4 adet)
Basınçlı havalı dozaj tabancası (azami
2 bar)
Makinede temizleme/dezenfeksiyon
7.7
Ön temizleme
Kullanımdan sonra en geç 2 saat içinde ürüne ön temizleme uygulayın.
Ön temizleme için su, %3'lük hidrojen peroksit ve hafif alkali (pH
değeri 7 ile 10 arasında), plastikten ve metalden imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun ve ultrason ile uyumlu bir temizlik maddesine ihtiyacınız vardır.
1. Yüzey kirlerini yumuşak bir fırça/yumuşak bir bezle temizleyin. Bu amaçla ürünü bir su küvetine koyun ve/veya akan su
altında yıkayın.
2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde
bir hidrojen peroksit banyosuna tümüyle daldırın (etki etme
süresi en az 5 dakika).
3. Yıkama adaptörünü (Ürün no. 20132-087) APC aplikatörüne
vidalayarak takın.
4. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen temiz suyla doldurun ve
lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
5. Eğer mevcutsa: Hareketli elektrodu birkaç kez içeriye çekip
çıkarın. Aşağıdaki tekrar kullanıma hazırlama kademelerinde
elektrodun içeriye çekilmiş olması gerekmektedir.
290
6. Şırıngayı ayırın. Yıkama adaptörünü bir sonraki kullanıma hazırlama işlemi için ürünün üzerinde bırakın.
7. Ürünü ultrasonlu bir temizlik banyosuna tümüyle daldırın.
Ürün banyonun içindeki diğer parçalara temas etmemelidir
(etki etme süresi temizlik maddesi üreticisinin talimatlarına
göre, ultrason 10 dakika).
8. Aplikatörün ucunu ve varsa elektrotları kontrol edin. Üzerinde hâlâ gözle görülür kir bulunuyorsa, 1-4. ön temizleme
adımlarını tekrarlayın.
9. Eğer varsa: Elektrotları aşağıdaki tekrar hazırlık adımları için
yerleştirin.
7.8
Elle temizleme ve dezenfeksiyon
Daldırma banyosunda kullanılmaya uygun bir sıvı temizlik ajanı
kullanın.
imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve aiağıdaki pH değerlerine sahip olmalıdır:
20132-040, 20132-140
20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084,
20132-120, 20132-133, 20132-211
Temizlik ajanıyla uyumlu ve daldırma banyosunda kullanılmaya
uygun bir dezenfeksiyon ajanı kullanın.
1. Üretici talimatlarına göre bir temizleme banyosu ve ayrı bir
dezenfeksiyon banyosu hazırlayın.
2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde,
tamamen temizleme banyosuna daldırın. Önerilen etki etme
süresine uyun.
291
3. Yüzeyleri yumuşak bir fırçayla/yumuşak bir tek kullanımlık
bezle iyice temizleyin.
4. Hareketli parçaları ileri geri sürün (min. 5 kez).
5. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen temizlik çözeltisi ile doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
6. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika).
7. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen steril, deiyonize edilmiş su
ile doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
8. Eğer üründe veya çıkan yıkama suyunda hala gözle görülür
kir bulunuyorsa, bundan önceki adımları tekrarlayın.
9. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde,
tamamen dezenfeksiyon banyosuna daldırın. Önerilen etki
etme süresine uyun.
10. Hareketli parçaları ileri geri sürün (min. 5 kez).
11. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen dezenfeksiyon çözeltisi ile
doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
12. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika).
13. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen steril, deiyonize edilmiş su
ile doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
14. Yıkama adaptörünü çıkarın.
15. Ürünü (lümenler dahil olmak üzere) filtrelenmiş basınçlı havayla kurutun.
7.9
Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon
İlke olarak temizleme ve dezenfeksiyon cihazının etkinliğinin
onaylanmış olması (örn., DIN EN ISO 15883 standardı uyarınca
CE işareti) gereklidir.
imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve aşağıdaki pH değerlerine sahip olmalıdır:
20132-040, 20132-140
292
20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084,
20132-120, 20132-133, 20132-211
1. Ürünü dikkatlice bir yıkama sepetine yerleştirin. Ürünün başka aletlere/alet parçalarına temas etmemesine dikkat edin.
2. Ürünü yıkama adaptörü aracılığıyla bir yıkama ünitesine
bağlayın.
3. Aşağıdaki özelliklere sahip, denetlenmiş bir program başlatın:
– Termal dezenfeksiyon: 90 ila 95°C'de, 5 ila 10 dakika, A0
≥ 3000.
– Son durulama distile veya demineralize su ile yapılır.
– Ürünü yeterince kurutun.
4. Program sonunda ürünün üzerinde hala gözle görülür kir bulunuyorsa, ön temizleme işlemini ve makineyle temizleme/
dezenfeksiyonu tekrarlayın.
5. Program sona erdiğinde yıkama adaptörünü çıkarın.
7.10 Kontrol
1. Üründe gözle görülür hasar ve aşınma olup olmadığını kontol
edin:
– Ürünün üzerinde, örn. çatlak, pürüzlü yüzey, soyulma,
renk değişimi gibi hasarlar.
– Ürünün ve veya kablonun/fişin yalıtımında çatlak veya
kırık şeklinde hasarlar.
– Kaplama hasarları.
– Üründe veya ürünün parçalarında bükülmeler. Bükülmüş
parçaları geri bükmeyin.
293
2. Ürünün mekanik fonksiyon yeteneğini kontrol edin.
– Ayarlanabilir elektrotlu APC aplikatörleri: Elektrot içeri
dışarı girip çıkıyor mu?
– 20132-033, 20132-040, 20132-140 ürün no'lu esnek
APC aplikatörlerinde: APC aplikatörü bükülüyor mu?
7.11 Ambalajlama
1. Ürünü kağıt/folyodan yapılmış tek kullanımlık bir sterilizasyon ambalajına (tek veya çiftli ambalaj) ve/veya bir sterilizasyon kabına yerleştirin.
7.12 Sterilizasyon
Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin.
Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre
buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterilizasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firmasının sorumluluğu dışında kalır.
Buharlı sterilizasyon
• Yeterli kurutulmuş ürünle bölünmüş vakum yöntemi
• 132 ila 138°C'de tutma süresi 3 ila 18 dakikadır.
• Sterilizatörün geçerli ulusal normlar ve yönetmeliklerle
uyumlu olması gereklidir (örn., DIN EN 13060 veya
DIN EN 285)
• Sterilizasyon süreci DIN EN ISO 17665 normuna göre doğrulanmalıdır.
Lütfen sterilizatör üreticisinin yükleme ve kullanma işlemleri ve
kurutma süreleriyle ilgili tavsiyelerini dikkate alın.
294
使用说明
ZH
APC 涂敷器
20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040,
20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056,
20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-140,
20132-211
SFDA(I)20123251255
目录
1
2
3
4
5
6
7
重要！ . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
预期用途 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
最大电容量 . . . . . . . . . . . . . . . . .
安全注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . .
使用注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . .
如果氩气等离子在应用时不再点燃，如何操作？ .
点火测试 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
清洗、消毒、杀菌 . . . . . . . . . . . . . .
7.1 安全注意事项 . . . . . . . . . . . . .
7.2 重复使用限制 . . . . . . . . . . . . .
7.3 推荐使用的设备 / 物质 . . . . . . . . .
7.4 建议流程 . . . . . . . . . . . . . . .
7.5 拆除 . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.6 所需的辅助工具 . . . . . . . . . . . .
7.7 预清洗 . . . . . . . . . . . . . . . .
7.8 手工清洗和消毒 . . . . . . . . . . . .
7.9 机器清洗和消毒 . . . . . . . . . . . .
7.10 检查 . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.11 包装 . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.12 杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . . .
296
.297
.297
.297
.297
.300
.302
.302
.302
. 302
. 303
. 303
. 304
. 304
. 304
. 305
. 305
. 306
. 307
. 308
. 308
重要！
请仔细阅读所有信息！
本手册的使用提示并不取代您的 APC 仪器使用指南！请阅
读 APC 仪器使用指南，如有疑问，请咨询 Erbe 公司或其经
销商！
1 预期用途
APC 喷头规定与 Erbe 氩气等离子电凝仪 APC 2、APC 300、
投影仪 1 和 2 组合使用。
APC 涂敷器只适用于与 Erbe APC 手柄结合使用。
本仪器规定不允许与心脏或人体中央循环系统直接接触。
2 最大电容量
本器械的最高电气负荷为：
• 4300 Vp
3 安全注意事项
警告 !
3.1 对于用户的要求
本产品必须由受过培训、知道如何按照使用说明书进行操作
的医务人员来使用。
在使用本产品前，请务必确认已熟悉与相应的氩气等离子电
凝器及高频电外科仪器结合使用的操作流程！
297
3.2 对用户、病人和本产品的防护须知
使用时不得有易燃易爆物质存在！
切勿把器械放在患者身上或其旁边。
避免产品受到任何形式的机械损伤！不得抛掷！不得用力！
如果发现有损坏，请不要使用该产品！
3.3 人体体腔内的自燃危险
在使用 APC 前务必确认，相应的器官内腔里不存在可燃或
促燃气体。
3.4 在气管支气管系统中有燃烧危险
氩气等离子会令易燃、可燃物质（如塑料等）着火！但
是，只有当助燃性气体如氧气同时存在或与氩气混和并施用
在可燃物质上时，才会点燃起火。对于高浓度的氧气甚或纯
氧，这一点尤为重要。因此请务必注意下列规定：
• 在使用 APC 探头之前 , 特别是在使用过程中决不允许向气
管支气管系统内导入氧气。这个规则同样适用于其它易
燃或者促燃的气体或者液体。
• 当您使用APC探头的时间长于几秒钟, 请您交替地施用氧
气和 APC。
• 详细说明和其他的应用规定参见 Erbe 手册中关于如何
在气管支气管系统中简单而安全地使用高频电流。
3.5 气栓、肺气肿
为避免气栓，不允许将氩气的流速调得很高，以至于氩气进
入开放的血管。为避免气栓或肺气肿，不允许将 APC 涂敷
器 /APC 探头的远端直接对准开放的血管或者压迫组织。
298
3.6 存在不小心损伤神经组织的危险。
请注意 , 在距离神经组织很近距离使用 APC 时 , 可能会由于
感应到电流引起刺激。
对于需要严格保护的神经组织 , 建议使 APC 激活时间保持很
短并且使最大的输出功率和所要求的指数匹配。
3.7 对于内窥镜应用：目镜处的高频漏电电流防护
内窥镜目镜处的高频放电电流可能对使用者造成热损伤。为
避免这种情况，请仅使用专用于高频外科手术附件的内窥
镜。
3.8 对于内窥镜应用：患者会有灼伤的危险
高压电弧、内窥镜工作通道的激活或者未对 APC 喷头远端
作目视检测，这些都可能导致患者的意外热灼伤。因此在每
次激活前，请检查 APC 喷头的远端端头是否至少伸出内窥
镜 10 mm。
3.9 燃烧危险
氩气等离子会导致导电物质如金属等强烈变热。为避免燃
烧，任何时候请勿将氩气等离子对准导电物质。
3.10 在使用 APC300 时存在意外组织损伤的危险
假如 APC 300 的气瓶没有打开或者已完全排空 , 借助本仪器
在每次激活时将会进行一次喷射电凝。这时会出现一个警示
信号。画在 APC 300 显示屏上的瓶子将会闪亮 ; 此时出现一
个故障报错。在喷射电凝模式中存在意外组织损伤的危险 ,
也存在损伤仪器本身的危险 !
299
在使用 APC 300 之前必须总是打开气瓶。请注意仪器的自
检。在瓶子里还有多少气体 ? 在 APC 300 显示器中的瓶子标
记可显示出大约存在的气体量。
任何时候不要使用两个都已经接近排空的气瓶。假如一个气
瓶空了 , APC 300 将自动转换到第二个气瓶上。
请随时注意警示信号和故障报错。
3.11 假如用户对本产品进行了修改
Erbe 明确警告不得对其产品进行改动，否则，Erbe 将不承
担任何责任。
4 使用注意事项
4.1 请仅使用清洁、消毒和灭菌的产品。
在产品第一次使用之前，以及随后的每次使用之前，都要事
先对产品进行清洁和消毒。
4.2 检查产品
每次应用前请检查绝缘情况，特别是 APC 涂敷器远端端头处
的陶瓷绝缘是否损坏。
300
4.3 产品安装
根据使用仪器的不同，将 APC 涂敷器旋紧在下列其中一个
Erbe APC 手柄上：
Erbe APC 手
柄
投影仪 1
投影仪 2
20132-030
APC 300
APC 2
X
X
X
20132-043
20132-200
X
20132-201
X
X
4.4 进行点燃测试
检查第一次激活时氩气是否点燃（参见点燃测试一章）。
4.5 对于内窥镜应用：选择套管针
请为器械选择一直径介于 2.3 mm 和 6 mm 之间的套管针。
4.6 使用产品
请您选择尽可能小的仪器设置，以取得所需的组织效果。
请勿弯折 APC 涂敷器。只有订购号为 20132-033，20132040 和 20132-140 的柔性 APC 涂敷器例外；它们可以被弯
折。
4.7 使用后
使用之后对产品进行最多两分钟的预清洗。
301
5 如果氩气等离子在应用时不再点燃，如何
操作？
1. 检查氩气流。氩气流是否足够？气流速度至少为 1.5 l
/ min。
2. 请您检查到 HF －发生器的连接是否稳妥无误？
3. 检查 APC 涂敷器。有可能涂敷器的尖端已烧坏。请使用
新的 APC 涂敷器。
6 点火测试
APC 涂敷器经长期保存后，可能会发生首次氩气等离子点燃
略微延迟。因此在进行氩气等离子电凝前请进行一次点燃测
试。您最好使用一个稍大的金属物件。此物件须无菌，而
且不允许与患者、其他人或电子仪器有导电接触。
如果氩气等离子没有点燃，请按如下操作：
1. 检查氩气流。氩气流是否足够？气流速度至少为 1.5 l
/ min。
2. 请您检查到 HF －发生器的连接是否稳妥无误？
3. 如果氩气流和连接都正常，将 APC 涂敷器尽可能地靠近
金属物件。激活仪器，必要时多次激活，直至氩气等离
子点燃。
根据经验，只要等离子被点着过一次，通常在下次激活启动
时也不会延滞。
7 清洗、消毒、杀菌
7.1 安全注意事项
Erbe 推荐采用机器清洁 / 消毒。由于手工清洁的效果明显
不佳，在此我们不做推荐。
本产品也适于在超声波浴槽内进行清洁。
302
所使用的清洁剂与消毒剂须适用于塑料和金属材质的医疗产
品，并具有如下 pH 值：
• pH 值介于 5.5 和 11 之间，适合： 20132-033, 20132040, 20132-140
• pH 值介于 5.5 和 12.3 之间，适合 : 20132-031,
20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084,
20132-120, 20132-133, 20132-211
清洗时不要使用尖锐的物体。
使用后务必将消毒剂彻底清洗干净。
干燥时最大空气压力： 2 bar。
冲洗时的最大水压： 2 bar。
机器清洁 / 消毒时不可超过 95 ℃。
务必注意按照清洁剂和消毒剂制造商的使用说明进行操作。
灭菌时不可超过 138 ℃。
不得在热空气中进行灭菌。
7.2 重复使用限制
频繁进行清洁消毒处理会对本产品造成不良影响，故请留意
产品检查的安全须知。如果产品出现明显损伤或功能下降，
请切勿再使用。
7.3 推荐使用的设备 / 物质
如果根据制造商的使用说明使用了所推荐的或相当的物质，
那么对产品的使用寿命、清洗和杀菌按下列清洗和准备程序
有效。
• 采用清洁剂 Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH，
Berlin/ 德国 ) 和超声波进行预清洁。
303
• 用 Cidezyme 清洁剂和 Cidex ® OPA (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton) 消毒剂进行手动
清洗 / 消毒。
• 机器清洁 / 消毒器消毒采用 G 7836 CD (Miele & Cie.
KG, Guetersloh/Germany)，清洁液采用 neodisher ®
forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Germany)
按照推荐清洁程序。
7.4 建议流程
Erbe 公司推荐下述的处理流程。除非明确排除，否则也允
许与之等值但稍有偏差的流程。用户有责任通过适当的措施
（例如可靠性验证，例行监测及材料适应性的检查等）确保
实际使用的流程合格与否。
7.5 拆除
1. 将 APC 氩气喷头与手柄分离。
7.6 所需的辅助工具
消洗处理步骤
辅助工具
预清洁
塑料软毛刷 / 软布
50 ml 一次性注射器带螺旋锁 (Luer
Lock) 公接头
Erbe 冲洗适配器 20132-087
手工清洁 / 消毒
塑料软毛刷 / 一次性软布（尘粒极
少）
10 ml 一次性注射器，带 Luer 锁公
接头（4 个）
压缩空气分量枪（最高 2 bar）
机械清洁 / 消毒
304
7.7 预清洗
使用之后对产品进行最多两分钟的预清洗。
进行预清洁时，您需要水、3% 的过氧化氢溶液和弱碱性 (pH
值 7 和 10 之间 )、适用超声波的清洁剂对塑料和金属医疗
产品进行处理。
1. 请用软毛刷 / 软布清除表面污物。将本产品放入冲洗盆
中和 / 或将本产品置于流水下冲洗。
2. 请将产品全部浸没于过氧化氢溶液中，不可触碰其他部
件 ( 作用时间为至少 5 分钟 )。
3. 将冲洗适配器（货号：20132-087）旋至 APC 氩气喷头
上。
4. 将一次性注射器抽满清水并冲洗管腔（至少 5 次）。
5. 如果符合实际情况：将可活动电极反复多次地插入并抽
出。随后进行的消洗作业要求电极处于插入状态。
6. 取下注射器。冲洗适配器可留在本品上以进行下一步的
消洗处理。
7. 将产品完全浸入超声波清洁池。本产品不得触及清洁池
内的其他部件 ( 作用时间请参照清洁剂制造商说明，超
声波 10 分钟 )。
8. 请检查器械尖头和电极。如果仍发现有可见的粘附污
物，请重复清洁步骤 1 至 4。
9. 如果符合实际情况：在后续的清洁再处理中，请插入电
极。
7.8 手工清洗和消毒
采用适合于浸洗洗浴的液体清洁剂。
• pH 值介于 5.5 和 11 之间，适合： 20132-033, 20132040, 20132-140
• pH 值介于 5.5 和 12.3 之间，适合 : 20132-031,
20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132305
054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084,
20132-120, 20132-133, 20132-211
采用与适合于浸洗洗浴的液体清洁剂相容的消毒剂。
1. 请按照生产商的说明准备一个清洗盆和一个消毒盆。
2. 将产品完全浸入清洗槽中，不要让其与槽中其它部件接
触。请遵守建议的作用时间。
3. 用软毛刷 / 一次性软布彻底清洁本品表面。
4. 将可移动部件反复多次地伸入和抽出（至少 5 次）。
5. 将一次性注射器抽满清洁剂并冲洗管腔（至少 5 次）。
6. 用无菌去离子水冲洗本品表面（至少 1 分钟）。
7. 将一次性注射器抽满无菌去离子水并冲洗管腔（至少 5
次）。
8. 如果本产品或流出的冲洗液仍有可见的污物，则请重复
前面的清洁步骤。
9. 将产品完全浸入消毒槽中，不要让其与槽中其它部件接
触。请遵守建议的作用时间。
10.将可移动部件反复多次地伸入和抽出（至少 5 次）。
11.将一次性注射器抽满消毒剂并冲洗管腔（至少 5 次）。
12.用无菌去离子水冲洗本品表面（至少 1 分钟）。
13.将一次性注射器抽满无菌去离子水并冲洗管腔（至少 5
次）。
14.请移除冲洗适配器。
15.请用经过滤的压缩空气干燥本产品（包括管腔）。
7.9 机器清洗和消毒
清洗与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性（例如符
合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志）。
• pH 值介于 5.5 和 11 之间，适合： 20132-033, 20132040, 20132-140
306
• pH 值介于 5.5 和 12.3 之间，适合 : 20132-031,
20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084,
20132-120, 20132-133, 20132-211
1. 小心地将本品放入到一个相应的冲洗篮子中。在此请注
意 , 不要使本品接触到其它仪器 / 仪器部件。
2. 将本产品通过冲洗适配器与冲洗装置连接。
3. 启动一个经过检验的具有下列特点的程序：
– 加热消毒：放在 90 - 95 ℃ 高温下 5 - 10 分钟，
A0 ≥ 3000。
– 最后用蒸馏水或去离子水进行冲洗。
– 留出充足的时间使产品干燥。
4. 如果程序结束后，本产品仍有可见的污物，则重复预清
洁和机器清洁 / 消毒过程。
5. 消洗程序完成后取下冲洗适配器。
7.10 检查
1. 检查产品有无肉眼可见的损伤和磨损：
– 产品上的损伤，比如，裂纹，表面粗糙，劈裂，变
色等。
– 产品绝缘和或电缆 / 接头绝缘的损伤，如断裂和破
碎。
– 外壳的损伤。
– 产品或产品部件弯曲。不要试图把弯曲的仪器弄
直！
2. 请检查本产品的机械功能性：
– 对于 APC 喷头带可调节电极：电极能否伸出并插
入？
– 对于柔性 APC 喷头 20132-033, 20132-040, 20132140： APC 喷头可以弯曲吗？
307
7.11 包装
1. 产品的包装采用纸制 / 聚乙烯制一次性的灭菌包装（单
包装或双包装）和或灭菌容器。
7.12 杀菌
产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒。
Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法，如采用其他灭菌方
法导致的损坏，Erbe 不承担任何责任。
蒸汽消毒
• 能完全干燥产品的分馏真空流程
• 放在 132 至 138 ℃高温下 3 至 18 分钟
• 灭菌器按照现行国家标准和规定（例如 DIN EN 13060
或 DIN EN 285 标准）
• 按 DIN EN ISO 17665 标准验证灭菌流程的可靠性
关于杀菌过程中的装载、操作和干燥时间等，请遵照灭菌仪
器制造商给出的建议说明书。
308
Customer Hotline
Tel +49 7071 755 123
Fax +49 7071 755 5123
[email protected]
Manufacturer
Erbe Elektromedizin GmbH
Waldhörnlestr. 17
72072 Tübingen, Deutschland
erbe-med.com
Distributors
België/Belgique/Belgien Zaventem
Tel +32 2 254 88 60
[email protected]
Österreich Wien
Tel +43 1 893 24 46
[email protected]
中国上海
电话 +86 21 62758 440
电邮 [email protected]
France Limonest
Tél +33 4 78 64 92 55
[email protected]
Polska Warszawa
Tel +48 22 642 25 26
[email protected]
India Chennai
Tel +91 44 7155 5100/01
[email protected]
Россия Москва
Телефон: +7 495 287 9539
[email protected]
Schweiz/Suisse/Svizzera Winterthur
Tel +41 52 233 37 27
[email protected]
Italia Milano
Tel +39 02 647468 1
[email protected]
South-East Asia Singapore
Tel +65 65 6283 45
[email protected]
Latin America Peru
Tel +51 1 273 7448
[email protected]
United Kingdom Leeds
Tel +44 113 253 0333
[email protected]
Middle-East/Africa Lebanon
Tel +961 9 644 777
[email protected]
USA Marietta, GA
Tel +1 770 955 4400
[email protected]
Nederland LJ Werkendam
Tel +31 183 509 755
[email protected]
CE0124
© Erbe Elektromedizin GmbH
30132-041
10.15

APC 涂敷器 295

Transcrição

Documentos relacionados

Simple Yearly Calendar

Rider Técnico 2015

Preisliste - Bei Bm Office Communication Ag

Liederliste pdf

Arena di Verona 2016 Vorläufiger Spielplan

MONTAGEANLEITUNG PALLADIUM FÜNFECKDUSCHE P

No. 21100545J Einbauanleitung Fitting instructions Instructions de

No. 072007-13

DACIA No. 12620500J Einbauanleitung Fitting instructions

Répartition des classes 2011-2012