BioLife EUROP - Wer ist die ARGE Plasmapherese?

Plasmapherese in Österreich
Dr. Matthias Gessner
IG Plasma, Wien
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Inhalt
– Österreich - Fakten
– Geschichte der Plasmagewinnung in Österreich
– Gesetzlicher Rahmen
• Plasmapheresegesetz 1976
• Blutsicherheitsgesetz 1999
• Arzneimittelgesetz
• Blutkommission
– Interessengemeinschaft Plasma
– Plasmafakten
• Volumen
• Spender und Spenderwerbung
– Fraktionierung in Österreich
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Österreich
http://de.wikipedia.org/
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Österreich - Fakten
 Fläche
– 83.878,99 km²
 Einwohner
– 8.460.390
 Bevölkerungsdichte
– 100,2 Einwohner pro km²
– Zum Vergleich: Bayern
• Fläche 70.551,57 km²
• Einwohner 12,605 Mio
• 179 Einwohner pro km²
http://de.wikipedia.org/
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Österreich - Sprache
Das Neue Duden Lexikon, Mannheim 1989
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Österreich - Bundesländer
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Österreich - Plasmazentren
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Geschichte der Plasmapherese
 1940er Jahre
 Edwin J. Cohn entwickelt eine
Methode, Plasma in einzelne
Bestandteile aufzuspalten
(Fraktionierung) um daraus
Arzneimittel herzustellen.
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Österreich - Geschichte der Plasmapherese
 1953
– Die Chemiker Dr. Hans Eibl, Dr. Otto Schwarz und der Physiologe Prof. Wilhelm Auerswald
gründen in Wien das Österreichische Institut für Hämoderivate. Das Ziel: Ein Plasmabasierter Impfstoff gegen die gefürchtete Poliomyelitis. Dies ist der Grundstein für die
spätere IMMUNO AG (1960).
 1964
– Die IMMUNO AG errichtet in Wien Europas erstes Plasmapherese-Zentrum. Aus den
gewonnenen Plasmaderivaten können nun bereits wichtige medizinische Präparate
hergestellt werden, z.B. Hyper-Immunglobuline gegen Mumps, Masern und Röteln, ein
Immunglobulin gegen Rhesusinkompatibilität und div. Gerinnungsprodukte.
 1964 – 1970er Jahre
– Der Bedarf an Plasma steigt, weitere Plasmapheresezentren werden von verschieden
Firmen eröffnet.
 1975
– Das Plasmapherese-Gesetz regelt die rasch wachsende Plasma-Produktion.
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Plasmapheresegesetz 4.7.1975
 Regelung der „[…] Entnahme von menschlichem Blut aus dem Kreislauf und die Reinfusion der
aufgeschwemmten Blutzellen in den Kreislauf des Plasmaspenders […]“, in Kraft ab 1.1.1976
– Nur unter der verantwortlichen Leitung eines Arztes mit Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit
•
•
Kenntnisse in Labormedizin, Desinfektion, Sterilisation und Reanimation
Mindestens dreijährige praktische Erfahrung in der Plasmapherese
– Betriebsbewilligung durch den Landeshauptmann
•
•
•
Räumlich technische Ausstattung
Schutz der Gesundheit des Spenders
Einwandfreie Beschaffenheit des Plasmas
– Durchführung nur in Gegenwart des verantwortlichen Leiters oder Stellvertreters
– Personalqualifikation
– Spender
•
•
60. Lebensjahr noch nicht vollendet
Gesundheitlich geeignet
– Bei mehr als 3 Spenden im Jahr mindestens alle 4 Monate eine besondere Untersuchung auf
gesundheitliche Eignung
•
–
–
–
–
Vor jeder Plasmapherese auf gesundheitliche Eignung zu untersuchen
Spenderausweis mit Meldung an Evidenzstelle, Spenderkartei
Immunisierung
Verordnungsermächtigung
Überwachung durch Bezirksverwaltungsbehörde
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Plasmaphereseverordnung 2. Juni 1978
– Kenntnisse und Erfahrungen der Ärzte
– Räumliche und technische Ausstattung der Plasmapheresestelle
• Keine Wohnräume!
– Organisatorische Vorkehrungen beim Betrieb von Plasmapheresestellen
• Verantwortung des Leiters
– Vorsichten, die bei der Vornahme der Plasmapherese zu beachten sind
• Identität des Spenders
• Überführung des Plasmas nur in steriler Werkbank
• Lagerung und Transport bei ≤ -20 °C
– Schulung und Kenntnisse der in Plasmapheresestellen tätigen Personen
– Untersuchung der in Plasmapheresestellen tätigen Personen
– Umfang und zeitlicher Abstand der Untersuchung der Spender
• Befragung, klinische Untersuchung, Testung
– Blutgruppe, Gesamteiweiß, Serumelektrophorese, Haematokrit, Hemoglobin, Leukozyten,
Differenzialblutbild, Blutsenkung, SGPT, HBsAg, Lues, Glukose, Eiweiß, Sediment im Harn, (1984:
Anzeichen von AIDS)
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Plasmaphereseverordnung 2. Juni 1978
– Testung vor jeder Spende vor der Zulassung
• Serumprotein (≥6g/100ml)
• SGPT (≤40 mU/ml)
• Haemoglobin (≥12g/100ml)
• Haematokrit (≥38%)
• HBsAg Nachweis negativ
• Lues Nachweis negativ
– Menge und zeitlicher Abstand der Plasmaentnahme
• Vollblutmenge innerhalb 72h max. 1000 ml (Doppelapherese à 500 ml)
• Innerhalb 7 Tagen 2000 ml
• Innerhalb 14 Tagen 3000 ml
• Innerhalb 1 Jahres 50 l
– Spendeausweis und –kartei
• Evidenz der Plasmaspender beim Landeshauptmann
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70er - 80er Jahre
 Plasmapherese wird als offene Plasmapherese durchgeführt
– Spenderentschädigung von 300 Schilling (ca. 20 Euro) pro Spende
– Blut wird zentrifugiert, Plasma abgenommen, Zellen resuspendiert und reinfundiert
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HCV Infektionen
– Bei der Durchführung der offenen Plasmapherese bestand das Risiko der
Kontamination durch Blut eines anderen Spenders
• Blutbeutel konnten während der Zentrifugation platzen
– In einer Reihe von Spendezentren verschiedener Organisationen kam es im
Laufe der Jahre zu non-A non-B Hepatitis Infektionen von Spendern
• Teilweise kam es zu richtigen Epidemien in einzelnen Zentren* über einen
gestimmten Zeitraum
• non-A non-B Hepatitis wird erst 1989 als Infektion mit HCV beschrieben
– Ende der 90er Jahre Entschädigungsprozesse wegen der HCV Infektionen
• Unternehmen zahlen Entschädigungen an infizierte Spender oder werden dazu
verurteilt
• In der Folge ergibt sich ein starker Rückgang der Spendebereitschaft in der
Bevölkerung, Vertrauen muss erst wieder zurückgewonnen werden.
*Muss, N; Frösner, GG; Sandhofer, F., Epidemic outbreak of non-A, non-B hepatitis in a plasmapheresis center. Infection. 1985; 13(2):57-60
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Geschlossene Plasmapherese
 Ende der 70er Jahre
– Erstes System bei dem es nicht mehr notwendig war, zum Abpressen des
Plasmas den Beutel zu öffnen wird vorgestellt. Das Plasma und die roten
Blutzellen konnten ohne Öffnen des Systems in je einen Satellitenbeutel
überführt werden.
 1989
– Ein wirklich "geschlossenes" System wurde erst mit der „maschinellen“
Plasmapherese eingeführt.
http://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XX/AB/AB_03431/fname_131736.pdf
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Rechtsrahmen der Plasmaspende in Österreich
Richtlinie 2002/98/EG
Richtlinie 2001/83/EG
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für
die Gewinnung, Testung, Verarbeitung,
Lagerung und Verteilung von
menschlichem Blut und Blutbestandteilen
Gemeinschaftskodex für
Humanarzneimittel
Arzneimittelgesetz
Blutsicherheitsgesetz
QS VO Blut
Betrieb und Qualitätssystem von
Blutspendeeinrichtungen
Blutspenderverordnung
AMBO
Arzneimittelbetriebsordnung
Plasmapheresezentren benötigen sowohl eine Betriebsbewilligung
nach § 63 AMG als auch nach § 14 BSG!
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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Bundesministerium für
Gesundheit und Frauen
(BMGF)
ernennt
Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen (BASG)
3 Mitglieder
- BMG
- AGES
- Geschäftsfeldleiter der AGES
Medizinmarktaufsicht
Österreichischen Agentur für
Gesundheit und
Ernährungssicherheit (AGES)
- Medizinmarktaufsicht
(100% Eigentum Rep. Österreich)
Hoheitliche Aufgaben
• Betriebsbewilligung und –überprüfung
nach AMG und BSG
hoheitlichen Vollziehung im
Namen des BASG
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Blutsicherheitsgesetz
– In Kraft seit 1.1.1999
• Verbot der manuellen Apherese
– Blutspendeeinrichtungen
• Ärztlicher Leiter mit mind. 2 Jahren Praxis in einer Blutspendeeinrichtung
– Verantwortlich für medizinischen, medizinisch-technischen und hygienischen Belange und den
Einsatz des medizinischen Personals der Blutspendeeinrichtung
– Erreichbar während der Betriebszeit, ein Arzt muss vor Ort anwesend sein
– Spender
• Aufklärung, keine Gewinn aus der Spende, für Blutspende keine finanzielle
Entschädigung
–
–
–
–
Gesundheitliche Eignung
Qualitätssicherung, Dokumentation, Spendeausweis
Verschwiegenheitspflicht
Betriebsbewilligung und Betriebsüberprüfung
• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
– Verordnungsermächtigung
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Blutspenderverordnung
–
–
–
–
Allgemeine Zulassungserfordernisse für Spender
Gesundheitliche Eignung des Spenders
Anamnese
Eignungsuntersuchung
• Körpergewicht: mind. 50 kg,
• Pulsfrequenz: 50 bis 100/min., rhythmisch,
• Blutdruck: systolisch zwischen 13,3 und 24 kPa (100 und 180 mm Hg), diastolisch zwischen
6,67 und 13,3 kPa (50 und 100 mm Hg),
• Körperkerntemperatur: für Männer: maximal 37,5 ºC, für Frauen: maximal 38 ºC,
• Bestimmung von Hämoglobin vor oder im Rahmen der Spende: mindestens 12 g/100 ml,
• Gesamtprotein im Serum oder Plasma: mindestens 6,0 g/dl bezogen auf Serum,
• IgG (Immunglobulin der Klasse G): kein pathologischer Befund,
• Leukozyten, Erythrozyten, MCV (Mittleres corpuskoläres Volumen): kein pathologischer
Befund.
• Letzte Entscheidung liegt aber beim Arzt, kann auch abweichend zulassen wenn eine
Gesundheitsgefährdung ausgeschlossen werden kann
– Ausschlussgründe
• >65 Jahren, oder >60 bei erster Spende
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Blutspenderverordnung
– Eignungsuntersuchung
• Plasma mind. alle 4 Monate
– Eingeschränkte Eignungsuntersuchung (Tauglichkeitsuntersuchung)
• Blutdruck, Pulsfrequenz, Körperkerntemperatur, Hämoglobin, Gesamtprotein
• Diese Aufgabe wird häufig vom Arzt an medizinisches Personal delegiert
– Entnahmemengen und -häufigkeit
• die Höchstentnahmemenge eins vom Hundert des Körpergewichtes des Spenders,
max. 700 ml ohne Antikoagulans
– innerhalb von 72 Stunden einmal
– innerhalb von 7 Tagen zweimal
– innerhalb von 14 Tagen dreimal
– innerhalb eines Jahres fünfzigmal
– Fürsorgepflicht
– Laboruntersuchungen
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Betrieb und Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen (QS-VO-Blut)
– Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und
Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten,
lagern oder verteilen
•
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Qualitätssystem
Qualitätssicherung
Personal
Verantwortliche Person
Räumlichkeiten
Ausrüstung
Dokumentation
Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
Betriebshygiene
Laboruntersuchung
Kennzeichnung
Verarbeitung und Lagerung
Vertragsmanagement
Freigabe von Blut und Blutbestandteilen
Rückverfolgbarkeit
Nicht Konformität
Rückruf
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
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Arzneimittelgesetz/Arzneimittelbetriebsordnung
 AMG
– § 1. (2) 2.Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, […] sofern sie dazu bestimmt
sind, für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet zu werden.
• Betriebsbewilligung und Betriebsüberprüfung
– Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
 AMBO
– Definiert Anforderungen an Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren
oder in Verkehr bringen
– Anforderung der Sachkundige Person
• Ein Betrieb, der menschliches Blut oder Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt,
ohne darüber hinausgehende Herstellungstätigkeiten auszuüben und ohne
Arzneispezialitäten herzustellen, braucht keine sachkundige Person, sondern eine
verantwortliche Person gemäß § 5 QS-VO-Blut.
– Herstellungsleiter
– Kontrolllaborleiter
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Rechtsrahmen der Plasmaspende in Österreich
Richtlinie 2002/98/EG
Richtlinie 2001/83/EG
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für
die Gewinnung, Testung, Verarbeitung,
Lagerung und Verteilung von
menschlichem Blut und Blutbestandteilen
Gemeinschaftskodex für
Humanarzneimittel
Arzneimittelgesetz
Blutsicherheitsgesetz
QS VO Blut
Betrieb und Qualitätssystem von
Blutspendeeinrichtungen
Verantwortliche
Person
Blutspenderverordnung
Ärztlicher Leiter
AMBO
Arzneimittelbetriebsordnung
Sachkundige Person
Herstellungsleiter
Kontrolllaborleiter
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Blutkommission
Bundesministerium für
Gesundheit und Frauen
(BMGF)
ernennt
Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen (BASG)
3 Mitglieder
- BMG
- AGES
- Geschäftsfeldleiter der AGES
Medizinmarktaufsicht
Österreichischen Agentur für
Gesundheit und
Ernährungssicherheit (AGES)
- Medizinmarktaufsicht
(100% Eigentum Rep. Österreich)
ernennt
Blutkommission
berät
Hoheitliche Aufgaben
hoheitlichen Vollziehung im
Namen des BASG
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Blutkommission
 Fachlichen Beratung für das BMG in Fragen der Spende von Blut und
Blutbestandteilen, des Transfusionswesens sowie zu Fragen hinsichtlich der
Sicherheit und Versorgungssicherheit von Blutprodukten
 Mitglieder
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Österreichisches Rotes Kreuz
Österreichische Gesellschaft für Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin (ÖGBT)
Wirtschaftskammer Österreich
Bundesarbeitskammer
Verband der pharmazeutischen Industrie Österreich (Pharmig)
Interessengemeinschaft Plasma (IG Plasma)
Eine mit der Wahrnehmung von Patienteninteressen betraute Organisation;
Österreichische Ärztekammer
Österreichische Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (Bereich PharmMed)
Ein Landessanitätsdirektor
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IG Plasma
 Zusammenschluss aller Plasmaproduzenten in Österreich
–
–
–
–
Baxter (7 Zentren) www.plasmazentrum.at
Europlasma (7 Zentren) www.europlasma.at
Plasmadienst Tirol (1 Zentrum) www.plasma-tirol.at
Plasmapunkt (3 Zentren) www.plasmapunkt.at
– 1993 formiert, seit 1997 eine Geschäftsordnung, seit 2001 ein eingetragener
Verein
– Vertritt die gemeinsamen Interessen ihrer Mitglieder im Bereich der
Plasmapherese in Österreich
– Zielsetzungen
• Sicherheit für Plasmaspender
• Höchstmögliche Plasmaqualität
• Ermöglichung eines Beitrags Österreichs zur europäischen Selbstversorgung mit
Blutplasma
 www.plasmaspende.at/
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Österreich – Plasmazentren der Mitglieder der IG Plasma
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Plasmapheresesevolumen Österreich 2000 – 2011 in Litern
500.000
450.000
400.000
350.000
300.000
250.000
200.000
150.000
100.000
50.000
0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
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Österreich - Plasmafakten
 Plasmavolumen der Zentren der IG Plasma 2011
– 470.594 Liter
 Plasma zur Fraktionierung pro 1000 Einwohner (inkl. recovered)
– Österreich
• 570.000 l (8.4 Mio. Einw.) - 67 l
– Tschechien
• 510.000 l (10 Mio. Einw.) - 51 l
– Deutschland
• 3,2 Mio. l für (82 Mio. Einw.) - 39 l
– USA
• ca. 20 Mio. l (310 Mio. Einw.) - 64 l
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Spenderherkunft
 Spender kommen auch
über die Grenzen zur
Plasmaspende nach
Österreich
– Standard der IG Plasma zur
Ausländerspende
• Sprachkundiges Personal
• Lokale Spender aus
definierter umliegender
Region im In- und Ausland
• Ablehnung organisierter
Spendervermittler
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Spenderwerbung
 Aufwandsentschädigung
– Erwähnung in der Spenderwerbung ist akzeptierte Praxis
• Internet, Plakate, Inserate
 Spenderentschädigung
– 18 – 25 Euro
– Prämiensysteme, Aktionen
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Fraktionierung in Österreich
 Plasmafraktionierungsstandort Wien
– Baxter AG (Immuno AG bis 1999)
– Octapharma (Hauptproduktionsstandort seit 1989)
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