Beipackzettel

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PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Quetiapin Mylan 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Quetiapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4.).
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Quetiapin Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Mylan beachten?
3. Wie ist Quetiapin Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Quetiapin Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Quetiapin Mylan und wofür wird es angewendet?
Quetiapin Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antipsychotika bezeichnet werden. Quetiapin kann zur Behandlung
unterschiedlicher Krankheiten eingesetzt werden. Dazu gehören:
- Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen,
die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich
ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder
depressiv fühlen.
- Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in
Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein
vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder
aufbrausend sein.
- Bipolare Depression: Hier können Sie sich möglicherweise fortwährend
traurig fühlen oder es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen
oder schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht
schlafen können.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin
Quetiapin verschreibt.
-22.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Mylan beachten?
Quetiapin Mylan darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (Protease-Hemmer wie
Nelfinavir)
- Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, die Wirkstoffe vom Azoltyp
enthalten, wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol
- Erythromycin oder Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von
Infektionen)
- Nefazodon (gegen Depressionen)
Bitte nehmen Sie Quetiapin nicht ein, wenn dieses auf Sie zutrifft. Wenn Sie
nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin
einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin
einnehmen, wenn
 Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B.
Herzrhythmusstörungen, Herzrasen oder einer QT-Verlängerung im EKG
(Aufzeichnung des Herzschlags), leiden oder gelitten haben, oder wenn Sie
Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen.
 Sie niedrigen Blutdruck oder Ohnmachtsanfälle haben.
 Sie in der Vergangenheit einen epileptischen Anfall (Krampfanfall) hatten.
 Sie Probleme mit der Leber haben.
 Sie an der Zuckerkrankheit leiden (Diabetiker sind) oder bei Ihnen das Risiko
einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt
Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin einnehmen.
 Sie bereits einmal einen Schlaganfall hatten, insbesondere, wenn Sie älter
sind.
 Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt
war (verursacht durch Medikamente oder von allein entstanden).
 Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn
dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin nicht eingenommen werden, da die
Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin gehört, bei älteren Patienten mit
Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko
erhöhen kann.
 wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen
(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten
von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden
Anzeichen auftritt:
 eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder
eingetrübtem Bewusstsein (eine Störung, die als “malignes
neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es kann eine sofortige
medizinische Behandlung erforderlich sein.
 unkontrollierbare Bewegungen (einschließlich des Gesichts oder der
Zunge), Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken,
Gleichgewichtsstörungen, Maskengesicht, schleifender Gang, steife Arme
oder Beine, Zittern der Hände oder Finger.
-3


Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren
Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten
Verletzungen (Stürzen) führen.
epileptische Anfälle (Krampfanfälle).
eine langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).
Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden, können Sie
manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Selbstmord
zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung
verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,
manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn
Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn
Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien
haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder
suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre
gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung leiden und mit einem
Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus
auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich
selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten
erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter Angstzuständen leiden. Bitten
Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen
mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression
verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei
Ihnen macht.
Bei Patienten, die Quetiapin einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme
beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Einnahme von Quetiapin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Phenytoin oder Carbamazepin
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
Rifampicin-haltige Arzneimittel (gegen Tuberkulose)
Barbiturat-haltige Arzneimittel (gegen Schlafstörungen)
Thioridazin-haltige Arzneimittel (ein anderes Antipsychotikum)
Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B.
Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder
Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende
Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).
-4Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel
absetzen.
Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird,
kann die Einnahme von Quetiapin bei Verwendung bestimmter Testmethoden
positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur
Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZA) genannt
werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht
einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.
Einnahme von Quetiapin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Sie können Quetiapin Mylan zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
einnehmen.
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin einnehmen. Dies
könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von
Quetiapin Mylan und Alkohol Sie schläfrig machen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu
sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Quetiapin
Mylan in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt
besprochen wurde.
Quetiapin Mylan sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin Mylan im letzten Trimenon
(letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende
Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit,
Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr
Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto und
bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle
Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.
Quetiapin Mylan enthält Lactose
Quetiapin Mylan enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Quetiapin
Mylan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern
leiden.
Wenn Ihre Erkrankung bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt wurde und
unter dieser Behandlung Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, kann der
Wechsel zu Quetiapin Mylan möglicherweise zum Wiedereinsetzen Ihrer
Monatsblutung führen.
3.
Wie ist Quetiapin Mylan einzunehmen?
-5Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind. Ihr Arzt bestimmt, welche Anfangsdosis Sie erhalten und wird
diese möglicherweise langsam anheben. Ihre tägliche Dosis wird schließlich
zwischen 150 mg und 800 mg liegen. Sie ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem
Bedarf abhängig.



Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie die Ihnen
verordnete Anzahl Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder
verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit
(vorzugsweise mit einem Glas Wasser). Sie können Quetiapin unabhängig
von den Mahlzeiten einnehmen. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während
Sie Quetiapin einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels
beeinflussen.
Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich
besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.
Quetiapin Mylan Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Stärken erhältlich
und jede Tablettenstärke unterscheidet sich in Farbe und Form.
 Auch wenn die Dosierung gleich bleibt, könnten Sie mit unterschiedlichen
Tablettenstärken versorgt werden, z. B. eine 300 mg Tablette (weiß) oder
zwei 150 mg Tabletten (hellgelb).
 Seien Sie also nicht überrascht, wenn die Farbe Ihrer Tabletten sich von
Zeit zu Zeit ändern sollte.
Leberprobleme
Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
Ältere Patienten
Wenn Sie älter sind, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine geringere Dosis
verordnen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Quetiapin Mylan nicht
einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Mylan eingenommen
haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin eingenommen haben, als von
Ihrem Arzt verordnet wurde, können folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
Sie können sich schläfrig, benommen oder schwindlig fühlen
bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten
(QT-Verlängerung)
Krämpfe oder andauernde Krampfanfälle bei Patienten, die an Epilepsie
leiden
ungewöhnlicher Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann
Schwierigkeiten beim Atmen
Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnstau)
Stimmungsschwankungen oder Verwirrtheit
Palpitationen (Herzklopfen)
niedriger Blutdruck.
Eine Überdosierung von Quetiapin kann zu ernsthaften Symptomen führen!
-6Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des
nächst gelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie das Tablettenbehältnis und
die restlichen Tabletten mit.
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Mylan vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie
Ihr Versäumnis bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der
nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte
Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Mylan abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin plötzlich abbrechen, kann dies zu
Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder
Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder
Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis
schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Quetiapin und informieren Sie
unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt,
da bei Ihnen eine unverzügliche medizinische Behandlung erforderlich
sein kann:
Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten:

Gedanken an Selbstverletzung und Selbstmord, sowie
Verschlimmerung Ihrer Depression

Anormale Muskelbewegungen wie Schwierigkeiten zu Beginn einer
Bewegung, Zittern, Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne
Schmerzen
Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten:

Diabetes mellitus: Es wird nicht ausreichend Insulin produziert oder
das Körper reagiert nicht auf das vorhandenen Insulin. Dies führt zu
Hyperglykämie (zu viel Zucker in Ihrem Blut). Symptome für Diabetes
können übermäßiger Durst, gesteigerter Appetit und
Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Benommenheit, Schwäche,
Niedergeschlagenheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein sowie
das Ausscheiden größerer Mengen Urin sein.

Krampfanfälle oder epileptische Anfälle

Allergische Reaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut
und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können.

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder
der Zunge
Selten: betrifft bis zu 1 bis 1.000 Behandelten:

Eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen,
Muskelsteifheit, starker Benommenheit oder Ohnmacht, starker
-7-





Anstieg des Blutdrucks oder des Herzschlags (eine Erkrankung, die
als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauchschmerzen
und Rückenschmerzen verursacht
Gelbfärbung von Haut und Augenweiß (Gelbsucht)
Entzündung der Leber (Hepatitis)
lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit
Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die
möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort
Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen
können.
Sehr selten: betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten:

Schwere allergische Reaktion (genannt Anaphylaxie), die Atemnot,
Schwindel und manchmal Schock einschließen kann

Ein schwerer Hautauschlag, der sich rasch entwickeln kann. Die
Anzeichen können Rötung der Haut, Blasenbildung oder Ablösung
der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und
Genitalien (eine Erkrankung, die „Stevens-Johnson-Syndrom“
genannt wird), einschließen.

Rasches Anschwellen der Haut, gewöhnlich im Bereich von Augen,
Lippen und Hals.

Verschlimmerung eines vorbestehenden Diabetes.
Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):

Großflächige Rötung der Haut mit Blasenbildung und Ablösung der
Haut auf einem Großteil der Körperoberfläche (Toxisch epidermale
Nekrolyse).
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelter von 10:

Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen

Trockener Mund

Schläfrigkeit (kann im Verlauf der Einnahme von Quetiapin mit der Zeit
verschwinden) (kann zu Stürzen führen)

Entzugserscheinungen (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die
Einnahme von Quetiapin beenden) wie Schlaflosigkeit (Insomnie),
Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und
Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von
mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

Anstieg der Blutfettwerte

Anstieg der „schlechten“ Cholesterinwerte

Abnahme der „guten“ Cholesterinwerte

Gewichtszunahme
Häufig: betrifft bis zu 1 bis 10 Behandelten:

Herzrasen Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmäßigem
Herzschlag

Verstopfte Nase

Verdauungsstörungen oder Verstopfung

Schwächegefühl (kann zu Stürzen führen) oder Ohnmacht

Anschwellen von Armen oder Beinen
-8














Erhöhte Blutzuckerwerte
Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder
Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen)
Verschwommenes Sehen
Ungewöhnliche Träume und Albträume
Vermehrtes Hungergefühl
Gefühl der Gereiztheit
Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache
Kurzatmigkeit
Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)
Fieber
Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen
Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
Anstieg eines Enzyms (Prolaktin) im Blut
Abnahme der Schilddrüsenhormonwerte
Blutwerte, die Veränderungen in der Leberfunktion anzeigen
Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten:

Anormale EKG-Befunde (QT-Verlängerung)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen mit erhöhtem Risiko von
Blutungen und Blutergüssen

Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen. Das kann zu blasser
Haut führen und Schwäche und Kurzatmigkeit verursachen.

Potenzstörungen

Unangenehme Empfindungen in den Beinen (das sogenannte Restless
Legs Syndrom)

Schluckstörungen

Müdigkeit und Gewichtszunahme (hervorgerufen durch
Schilddrüsenunterfunktion)
Selten: betrifft bis zu 1 bis 1.000 Behandelten:

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten
(Galaktorrhö)

Menstruationsstörungen

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während Sie schlafen

Verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

Veränderungen mancher Blutwerte

Starker Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Macht
anfälliger für Infektionen.

Eine Kombination medizinischer Erkrankungen, die, wenn sie
zusammen auftreten, das Risiko an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
oder Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, erhöhen (wird auch
metabolisches Syndrom genannt).
Sehr selten: betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten:

Unangemessene Ausschüttung eines Hormons, welches das
Urinvolumen kontrolliert

Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)
Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):

Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Neutrophile)

Eine Hautrötung, die mit einer Blasenbildung einhergehen kann und sich
als schießscheibenartige und kreisförmige Flecken zeigt (zentrale
dunkle Flecken, die von einem blasseren Bereich umgeben sind, mit
einem dunklen Ring um den Rand), so genanntes Erythema multiforme.
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Die Klasse der Arzneimittel, zu denen Quetiapin Mylan gehört, kann zu
Herzrhythmusstörungen führen, die schwerwiegend und in ernsten Fällen
tödlich sein können.
Einige Nebenwirkungen sind nur erkennbar, wenn Blutuntersuchungen
durchgeführt werden. Zu diesen Nebenwirkungen zählen Veränderungen
bestimmter Blutfettwerte (Trigylceride und Gesamtcholesterin) oder des
Blutzuckers, verminderte Anzahl bestimmter Zellen im Blut, Abnahme des
Natriumgehaltes im Blut, Veränderungen der Schilddrüsenhormonwerte in Ihrem
Blut, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den
Muskeln vorkommt) und erhöhte Werte des Hormons Prolaktin. Erhöhte
Prolaktinwerte können in seltenen Fällen zu folgenden Erscheinungen führen:


Schwellung der Brust und unerwartete Milchbildung bei Männern und
Frauen.
Ausbleiben der Monatsblutung oder unregelmäßige Monatsblutungen
bei Frauen.
Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen einbestellen.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können
auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
Die folgende Nebenwirkung wurde nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10:

Blutdruckanstieg
Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen
beobachtet:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelter von 10:

Anstieg des Hormons Prolaktin im Blut. Erhöhte Prolaktinwerte können
in seltenen Fällen zu folgenden Erscheinungen führen:
 Schwellung der Brust und unerwartete Milchbildung bei Jungen und
Mädchen
 Ausbleiben der Monatsblutung oder unregelmäßige Monatsblutungen
bei Mädchen

Appetitsteigerung

Anormale Muskelbewegungen wie Schwierigkeiten zu Beginn einer
Bewegung, Zittern, Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne
Schmerzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5.
Wie ist Quetiapin Mylan aufzubewahren?
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen
Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Quetiapin Mylan enthält
Der Wirkstoff ist Quetiapinhemifumarat.
Jede Filmtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ A) (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat.
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80.
Wie Quetiapin Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Quetiapin Mylan Tabletten sind Filmtabletten.
Die 200 mg Filmtablette ist rund, weiß, bikonvex, mit der Prägung „Q“ über
„200“auf einer Seite.
Quetiapin Mylan Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 50,
100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
oder
Generics (UK) Ltd.
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen
- 11 Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien
Quetiapine Mylan Filmomhulde Tabletten 25 mg,
100 mg, 200 mg, 300 mg
Bulgarien
Quetiagen 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
film-coated tablets
Dänemark
Quetiapin Mylan
Deutschland
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
300 mg Filmtabletten
Finnland
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
300 mg kalvopäällysteinen tabletti
Griechenland
Quetiapine/Generics film-coated tablets 25 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
Irland
Geroquel Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
Film-coated Tablets
Island
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
Filmuhuouo tafla
Niederlande
Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
300 mg filmomhulde tabletten
Norwegen
Quetiapin Mylan tablett, filmdrasjert 25 mg, 100 mg,
200 mg, 300 mg
Österreich
Quetiapin Arcana 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
Filmtabletten
Polen
Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg
Portugal
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
300 mg Comprimido revestido por pelicula
Rumänien
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
300 mg comprimate filmate
Schweden
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Slowakei
Quetiapin Mylan 100 mg, 200 mg, 300 mg
Slowenien
Kvetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
filmsko obložene tablete
Spanien
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Tschechische Republik
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
potahované tablety
Ungarn
Quetiapin-Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
filmtabletta
Vereinigtes
Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
GroßbritannienKönigreich Film-coated Tablets
Zypern
Quetiapine/Generics 25 mg, 100 , 200 mg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2014
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten
des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügbar.