Gerätepass - TÜV Media GmbH

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Gerätepass
J. Finke / H. Lührs
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TÜV Media
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Schulungs- und Fortbildungsnachweis
zur Dokumentation von Einweisungen
in aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte
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Schulungs- und Fortbildungsnachweis
zur Dokumentation von Einweisungen
in aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte
Name
Vorname
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Herausgeber
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Jann Finke
E-Mail: [email protected]
Heike Lührs
E-Mail: [email protected]
Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek
Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation
in der Deutschen Nationalbibliografie. Detaillierte bibliografische
Dateien sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar
ISBN: 978-3-8249-1417-3
© by TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group, Köln 2012
® TÜV, TUEV und TUV sind eingetragene Marken der TÜV Rheinland Group.
© Titelfoto: Andrea Danti - Fotolia.com
Eine Nutzung und Verwendung bedarf der vorherigen Zustimmung durch das Unternehmen.
Gesamtherstellung: TÜV Media GmbH, Köln
Printed in Germany 2012
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Dieser Gerätepass ist ein persönlicher Nachweis
in die Geräteeinweisung (§ 5 MPBetreibV).
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Er ersetzt nicht die gesetzlich geforderte Eintragung in das Medizinproduktebuch (§ 7 MPBetreibV
1.Medizinprodukte nach Anlage 1 MPBetreibV dürfen nur von Personen angewendet werden, die eine Einweisung in das Medizinprodukt bekommen haben.
(§ 5 Abs.1 MPBetreibV). Jeder Anwender ist selber dafür verantwortlich, dass
er kein Gerät bedient, an dem er nicht eingewiesen wurde.
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2.Die Einweisung muss durch den Hersteller/Lieferant oder die beauftragte
Person erfolgen.
3.Zusätzlich zu der Einweisung ist der Anwender verpflichtet, die Gebrauchsanweisung oder andere sicherheitsbezogene Informationen zu den jeweiligen
Medizinprodukten zu beachten.
4.Der Anwender darf ein Medizinprodukt nach nur dann anwenden, wenn er die
dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzt.
(§ 2 Abs. 2 MPBetreibV).
5.Diese gesetzliche Bestimmung empfiehlt sich auch für alle anderen aktiven
Medizinprodukte. Somit hat der Anwender einen Nachweis, dass er im Umgang mit dem Medizinprodukt unterrichtet wurde.
6.Ändert sich z. B. durch Softwareupdate oder Umrüstung die Funktionsweise
oder kommen Funktionen dazu, ist eine erneute Einweisung notwendig.
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Anlage 1 MPBetreibV
Beispiel
Anlage 1
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte:
· Defibrillator
· Externer Herzschrittmacher
· Reizstromgerät
· Tensgerät
· Elektrogalvanische Bäder
· Muskel– und Nervenstimulationsgerät
1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder
Messung anderer Größen unter Verwendung
elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen
beziehungsweise an frei gelegten Blutgefäßen
· Monitor mit invasiven Messungen,
ZD Darstellung durch Monitoring,
HZV-Messung
· EKG Gerät intrakardial
· Herzkathetermessplatz
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1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie
zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von
Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der
Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren
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1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur
· HF-Chirurgiegerät
unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder · Laser
Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen
· Kryochirurgiegerät
· Lithotriptor
· Infusionspumpen
· Infusionsspritzenpumpen
· Dialysegerät
· Hämofiltrationsgerät
· Plasmaseparator
· Herz-Lungen-Maschine
· Hochdruckinjektionspumpen
1.5 maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie
· Narkosegerät
· Beatmungsgerät (auch Heimbeatmung)
.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem
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Prinzip der Kernspinresonanz
· MRT
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1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und
Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem
Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte
körpereigene sein können, deren Einbringen mit
einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist
1.7 Therapie mit Druckkammern
1.8 Therapie mittels Hypothermie
2 Säuglingsinkubatoren
3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate
· Schrittmacherprogrammiergerät
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DEfillibrator
Geräteart
Typ/ Ausführung
Heartbeat 3.2
Software
Medizinprodukte Müller
Einweisender (Name, Firma)
Hersteller
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Typ/ Ausführung
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Geräteart
Software
01.03.2012
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Einweisungsdatum
M. Meier, Medizintechnikvertriebs GmbH
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Hersteller
Einweisender (Name, Firma)
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Hinweis: Unter www.tuev-media.de/geraetepass können Sie zum leichteren Ausfüllen der Nachweise eine PDF-Etikettenvorlage für Ihren PC herunterladen.
Gerätepass
Einweisungsdatum
Geräteart
Typ/ Ausführung
Software
Hersteller
Einweisender (Name, Firma)
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Schulungen und Fortbildungen
Medizinprodukterecht - Einführungsseminar
Inhalt
für Betreiber und Anwender von MedizinProdukten
Schulung/ Fortbildung
durchgeführt von
TÜV Rheinland Akademie
18.04.2012
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Datum
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Inhalt
Datum
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Schulung/ Fortbildung
durchgeführt von
Inhalt
Schulung/ Fortbildung
durchgeführt von
Datum
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