Rapid STAT - MD Doctors Direct

Nachdem der Probenaufnehmer in der Pufferflasche ausgewaschen
wurde, wird diese Puffer-Speichellösung in die Reaktionskammern
gegeben, um so die goldbeschichteten Antikörper auf den Plättchen zu
lösen. Der Speichelprobe wird dann ermöglicht, innerhalb von vier (4)
Minuten
in
den
Reaktionskammern
mit
den
aufgelösten
goldbeschichteten Antikörpern zu reagieren. Diese Vorinkubation
erlaubt es den goldbeschichteten Antikörpern mit jeglichen, in der
Speichelprobe vorhandenen Drogenmolekülen zu reagieren.
Nach der Inkubationszeit wird die Plastikmembran durch
Herunterdrücken des Deckels durchstoßen. Dies ermöglicht so den
Kontakt der Streifen mit der Speichel-Gold-Reaktionsmischung, welche
dann durch Kapillareinwirkung im Teststreifen aufsteigt. Sollten Drogen
in der Speichelprobe enthalten sein, setzen sich diese Drogenmoleküle
an die Bindungsstellen der Antikörper an und ermöglichen es den
goldbeschichteten Antikörpern nicht, sich mit den festgelegten
Drogenkonjugaten der Testlinien zu verbinden. In diesem Fall wird sich
keine Farbe auf den Testlinien bilden.
Rapid STAT®Gebrauchsanweisung
VERWENDUNGSZWECK_- Für die in-vitro Diagnostik
Rapid STAT ist ein Point-of-Collection-Test zum gleichzeitigen Nachweis
von zwei - sechs (2-6) Drogen in oraler Flüssigkeit. Der Test ist ein
Lateral-Flow-Immuno-Assay bei welchem der Drogen-Analyt in separaten
Linien im Testfenster des Produkts dargestellt wird. Das Testsystem
besteht aus einem unbehandelten Probenaufnehmer mit integriertem
Geruchsfeld, einer Pufferflasche und einem Testbehälter in einem 1Hand-Slip-System. Alle Informationen des Rapid STAT Produktes
werden in dieser Gebrauchsanweisung dargestellt. Rapid STAT ist für
den qualitativen Nachweis der folgenden Drogen in menschlichem
Speichel vorgesehen:
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Wenn die Speichelprobe keine Drogen enthält, haben die
goldbeschichteten Antikörper unbesetzte Bindungsstellen, welche sich
mit den festgelegten Drogenkonjugaten verbinden und so eine Farbe
auf den Testlinien entstehen lassen. Die „Test Valid“ Kontrolllinie
besteht aus festgelegten Antikörpern welche sich mit den
überschüssigen goldbeschichteten Antikörpern verbinden, die hinter
den Testlinien geflossen sind.
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Präparat
Amphetamine (D-Amphetamine, Sulfate)
Benzodiazepine (Diazepam)
Kokain (Benzoylecgonin)
Methadon
Methamphetamin
MDMA
Opiate (Morphine)
Phencyclidine (PCP)
Abkürzung
AMP
BZO
COC
MTD
METH
MDMA
OPI
PCP
THC
Der Gebrauch eines Puffers dient dazu, die Zähflüssigkeit der
Speichelprobe zu reduzieren und stellt so einen raschen Kapillarfluss in
den Teststreifen sicher. Die Vorinkubationsphase gibt den
goldbeschichteten Antikörpern genügend Zeit, die Drogenmoleküle in
der Probe und zu binden, wobei gleichzeitig eine adäquate Sensitivität
des Tests sichergestellt ist.
Level
25 ng/ml
2,5 ng/ml
10 ng/ml
15 ng/ml
25 ng/ml
50 ng/ml
10 ng/ml
2,5 ng/ml
5*ng/ml
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THC  – Tetrahydrocannabinol (THC Parent)
15**
ng/ml
5*ng/ml = Realproben cut-off / 15**ng/ml = Kontrollproben cut-off
Rapid STAT ist ein einfacher, qualitativer visuell lesbarer Test, welcher
den kürzlich erfolgten Drogengebrauch unter Verwendung von Speichel
nachweist. Rapid STAT stellt eine Drogenscreeningmethode mit
benutzerfreundlicher Aufnahme und Testresultaten zum Zeitpunkt der
Probenaufnahme dar. Die Pufferflasche ist so ausgelegt, eine Teilprobe
zur Verfügung zu stellen, welche zu einem Bestätigungstest, wenn
notwendig, benutzt werden kann.
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REAGENZIEN UND MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Rapid STAT liefert nur ein vorläufiges analytisches Testresultat.
Jede Box Rapid STAT enthält:
1. 10 Probenaufnehmer. Der Probenaufnehmer ist mit einer
Microfaser ausgestattet, die es ermöglicht, schnell Speichel und
möglicherweise
darin
enthaltene
Drogensubstanzen
aufzunehmen. Auf jedem Probenaufnehmer ist ein Geruchsfeld
angebracht. Durch Reiben auf dem Feld wird ein Duft verbreitet,
der die Speichelproduktion anregt.
2. 10 Testeinheiten. Jede Rapid STAT Testeinheit enthält zwei
Membranplättchen, auf welchen verschiedene goldbeschichtete,
spezifisch zu den untersuchten Drogen gebundene Antikörper
enthalten sind, ein Probenaufnehmer und einer Pufferflasche, ein
Testträger welcher zwei Membranteststreifen mit je ein und bis zu
drei verschiedenen Drogenkonjugaten, welche als separate Linien
festgelegt sind und je einer „Test Valid“ Kontrolllinie. Die
goldbeschichteten Antikörper sind in zwei verschiedenen
Reaktionskammern angeordnet.
3. 10 Pufferfläschchen mit je 1 ml Inhalt.
4. 10 1-Hand-Clip-Systeme. Der Probenaufnehmer, die Pufferflasche
und der Testträger sind in einem Clip-System zusammen gesteckt,
damit eine einfache Bedienung in einer Hand während der
Testphase gewährleistet ist.
5. 10 Einmalhandschuhe
6. Gebrauchsanweisung.
7. 1 Kurzanleitung
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ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG
Rapid STAT ist ein kompetitives Immuno-Assay, welches hochpräzise
Reaktionen von Antikörpern und Antigenen zum gleichzeitigen Nachweis
von
Amphetaminen,
Benzodiazepinen,
Kokain,
Methadon,
Methamphetaminen, Opiaten, Phencyclidin und THC in Speichel
ermöglicht.
Bislang wurden Drogen-Screenings mit Urinproben durchgeführt. Seit
kurzer Zeit wird Speichel als gleichwertige Probe zum Nachweis von
Drogen anerkannt. Die Probenentnahme von Speichel ist weniger
aufwändig als die von Urin, sie kann leicht überwacht werden und ist
weniger anfällig für die Manipulation durch Verdünnung oder
Verfälschung. Eine ständig wachsende Zahl von Veröffentlichungen
beschreibt den Nachweis von Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain,
Methadon, Opiaten, PCP und THC in Speichel. Es hat sich gezeigt, dass
die meisten Drogen in die orale Flüssigkeit über die Speicheldrüse durch
passives Eindringen in den Blutkreislauf gelangen. Studien haben gezeigt,
9
dass  – Tetrahydrocannabional, die aktive Droge in Marihuana, nicht
über den Blutkreislauf in den Speichel gelangt und daher aufgrund des
Nachweises der verbleibenden THC Muttersubstanz in der oralen
Flüssigkeit getestet werden muss. Die im Rapid STAT Test zugrunde
liegende Sensitivität und Genauigkeit der Lateral Flow Immuno-Assay
Drogenscreening Technologie erlaubt einen akkuraten Point-of-CollectionTest ohne Urinprobenaufnahme oder Benutzung komplizierter
Laborsysteme.
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VORSICHTSMAßNAHMEN UND WARNUNG
Nur zum Gebrauch durch Fachpersonal. Beachten Sie die Gebrauchsund Entsorgungsanleitungen.
TESTPRINZIP
Die Centers for Disease Control (CDC) haben festgestellt, dass
Speichel keine potentiell infektiöse Körperflüssigkeit ist und „universelle
Vorsichtsmaßnahmen für Speichel nicht anzuwenden sind, es sei denn
wenn dieser sichtbar durch Blut verunreinigt ist oder während
Zahnbehandlungen austritt, wo Verunreinigungen von Speichel durch
Blut vorhersehbar sind“. Für die Durchführung eines Rapid STAT
Tests ist die Benutzung von Handschuhen empfehlenswert. Die Rapid
STAT
Testeinheit und der Probenaufnehmer können mit
herkömmlichen Restmüll entsorgt werden.
Jede Rapid STAT Testeinheit enthält zwei Membranplättchen, auf
welchen verschiedene goldbeschichtete, spezifisch zu den untersuchten
Drogen gebundene Antikörper enthalten sind, ein Probenaufnehmer und
einer Pufferflasche, ein Testträger welcher zwei Membranteststreifen mit
je ein und bis zu drei verschiedenen Drogenkonjugaten, welche als
separate Linien festgelegt sind und je einer „Test Valid“ Kontrolllinie. Die
goldbeschichteten
Antikörper
sind
in
zwei
verschiedenen
Reaktionskammern angeordnet.
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1
Alle Materialien und Flüssigkeiten des Rapid STAT® Tests sind keiner
Gefahrengruppe für Gefahrstoffe zuzuordnen, da sie einen Prozentsatz
von 0,1% nicht überschreiten.
INTERPRETATION DER TESTERGEBNISSE
TEST GÜLTIG
Folgende Richtlinien wurden hierfür beachtet:
•
Die Regelungen der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999
•
Technische Regeln für Gefahrstoffe - Einstufung und
Kennzeichnung von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen
TRGS200 Ausgabe: Februar 2007
Die Testkontrolllinie ist die oberste Linie in jedem Testfeld und als „Test
Valid“ beschriftet. Vor Ablesen der Testresultatlinien, überprüfen Sie, ob
sich beide „Test Valid“ Linien gebildet haben. Erscheint eine oder beide
„Test Valid“ Linien nicht, ist der Test ungültig und die Testresultate
dürfen nicht verwendet werden. Der Test sollte unter Verwendung einer
neuen Testeinheit wiederholt werden. Die Intensität der „Test Valid“
Linien kann
variieren. Jede Linie, egal welcher Intensität, Farbe oder Größe ist eine
Linie.
Der Test sollte nicht benutzt werden, wenn der Folienbeutel nicht mehr
intakt ist (Siegel gebrochen, zerrissen, durchlöchert etc.)
Nicht benutzen nach Ablauf des Verfalldatums welches sich auf dem
Folienbeutel befindet. Das Verfallsdatum ist wie folgt formatiert: JJJJ-MM,
z.B. 2006-01, d.h. die Kits sollten nicht mehr nach Ende Januar 2006
benutzt werden.
NEGATIV
Ein NEGATIVES Ergebnis jeder einzelnen Droge ist ein Vorhandensein
einer rötlich-lilafarbenen „Test Valid“ Linie und einer rötlich-lilafarbenen
Linie neben jeder einzelnen Droge.
LAGERUNG
Die Rapid STAT Testeinheit sollte bei einer Temperatur von -40° - +30°
Grad Celsius gelagert werden. Vor Benutzung muss der Test auf
Zimmertemperatur gebracht werden (15° - 30°).
„Test Valid“ Linie
Testlinie jeder Droge
Interpretation
„Test Valid“ Linie
nicht vorhanden
„Test Valid” Linie
nicht vorhanden
„Test Valid“ Linie
vorhanden
„Test Valid“ Linie
vorhanden
Keine Testlinie vorhanden
Test ungültig
Testlinie vorhanden
Test ungültig
Testlinie vorhanden
Negativ
Keine Testlinie vorhanden
Positiv
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VERFAHREN
1.
Stellen Sie sicher, dass der Proband in den letzten 10 Minuten vor
der Speichelentnahme und Rapid STAT Testung nichts mehr im
Mund hatte.
Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Verpackungsbeutel –
benutzen Sie den Rapid STAT nicht nach Ablauf des
Verfallsdatums. Entnehmen Sie den Rapid STAT Test erst kurz vor
der Testung dem Folienbeutel. Benutzen Sie den Test nicht wenn
der Folienbeutel nicht intakt ist.
Probenaufnahme: Um den Speichelfluss des Probanden zu erhöhen,
reiben Sie 4 Sekunden lang über das Geruchsfeld des
Probenaufnehmers, hierdurch wird der Geruch aktiviert. Weisen Sie
den Probanden an, den Probenaufnehmer aus dem Röhrchen zu
nehmen und ihn in den Mund zwischen Backe und Gaumen zu
nehmen, d.h. ca. 15 Sekunden lang von jeder Seite mit kreisenden
Bewegungen Speichel aufzunehmen. Überwachen Sie den
Probanden während des Probenentnahmeprozesses.
Der Schwamm nimmt zwischen 150 – 300 uLs Speichel auf und gibt
150 – 300 uLS Speichel, in die Puffer-Flasche ab.
Nach
Entnahme
der
Speichelprobe,
geben
Sie
den
Probenaufnehmer in die Pufferflasche und waschen Sie den
Probenaufnehmer 10 Sekunden durch quirlen des Aufnehmers aus.
Entnehmen Sie den Probenaufnehmer, stecken ihn zurück in sein
Röhrchen und stecken Sie den Tropfer auf die Flasche.
Geben Sie jeweils 6 Tropfen der Puffer-Speichellösung in jede
Öffnung des Testgehäuses.
Schließen Sie den Deckel des Testgehäuses bis zur 1. Position bzw.
bis er einrastet und schütteln Sie den Test ca. 10 Sek. lang.
Stellen Sie die Uhr auf zwei (2) Minuten ein. Dies ist die
Inkubationszeit welche mindestens zwei (2) Minuten lang sein sollte.
Nach der Inkubationsphase drücken Sie den Deckel des
Testgehäuses vollständig nach unten. Der Test muss zum Zeitpunkt
des Herunterdrückens des Deckels flach liegen. Jetzt beginnt die
Testphase.
Wenn sich alle Linien gebildet haben (Drogen- und Gültigkeitslinie),
können die Testergebnisse abgelesen werden. Interpretieren Sie die
Testergebnisse anhand der Beschreibung in Abschnitt „Interpretation
der Testergebnisse“.
Wenn sich alle Linien gebildet haben, d.h. beide „Test Valid“ Linien
und alle Drogenlinien, ist das Ergebnis negativ. Sollte sich eine oder
mehrere Drogenlinien nicht gebildet haben lesen Sie die Ergebnisse
ab 8. Minute ab. Der Test ist 20 Minuten stabil und auswertbar bzw.
ablesbar.
Wenn alle Drogenergebnisse negativ sind oder wenn kein weiterer
Bestätigungstest benötigt wird, entsorgen Sie die Testeinheit und
den Probenaufnehmer im herkömmlichen Restmüll. Im Falle eines
positiven Ergebnisses können Sie den Rest der PufferSpeichellösung für einen Bestätigungstest ins Labor senden. Folgen
Sie den Anweisungen für Verpackung und Versand des
Probenaufnehmers eines Labors Ihrer Wahl.
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2.
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POSITIV (nicht-negativ)
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3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Ein POSITIVES Ergebnis jeder einzelnen Droge ist das Vorhandensein
einer rötlich-lilafarbenen „Test Valid“ Linie und keiner Linie neben der
einzelnen Droge nach Ablauf von 8 Minuten. Rapid STAT liefert nur
ein vorläufiges Ergebnis. Nach Durchführung des Rapid STAT t Tests
ist im Probenaufnehmer noch eine ausreichende Probenmenge
vorhanden, welche in ein Labor zur Durchführung eines
Bestätigungstests versenden zu können. Stellen Sie sicher, dass sich
der Deckel sicher auf dem Probenaufnehmer befindet und kleben Sie
ein Siegel über den Deckel sowie Stab. Der Probenaufnehmer kann
unter Verwendung eines geeigneten Behältnisses an ein Labor
versandt werden.
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ERGEBNISBEISPIELE
Test gültig
-
+
Test gültig
Droge
Droge
Test gültig
Droge
Droge (keine Linie)
Droge
Droge
Test ungültig
Test ungültig (keine Linie)
Droge
Droge
Test ungültig (Keine Linie)
Droge
Droge
Droge
Droge
QUALITÄTSKONTROLLE
In jede Testeinheit sind zwei Verfahrenskontrollen (zwei „Test Valid“
Linien) eingebaut, welche anzeigen, dass die Reagenzien im Test
vorhanden sind und richtig funktionieren. Es ist ein übliches Verfahren
in einem Labor, positive und negative Kontrollen zu verwenden, um die
Performance eines Tests zu überprüfen. Kontrollproben können
käuflich erworben werden. Positive und negative Kontrollen sollten vor
Gebrauch eines neuen Lots / einer neuen Lieferung von Testeinheiten
verwendet werden. Zusätzliche Kontrollen können gemäß den
Richtlinien oder Anforderungen von öffentlichen und oder gesetzlichen
Regulatorien durchgeführt werden.
2
GRENZEN DER METHODE
Rapid STAT liefert nur vorläufige qualitative Testresultate. Um ein bestätigtes analytisches Ergebnis zu erhalten, wird empfohlen, noch eine
präzisere alternative analytische Methode zu wählen. Als Bestätigungsmessmethoden werden betrachtet: Gaschromatographie /
Massenspektrometer (GC/MS), Gaschromatographie / Massen-spektrometer / Massenspektrometer (GC/MS/MS) oder Flüssigkeits-chromatographie
/ Massenspektrometer / Massenspektrometer (LC/MS/MS). Bei Drogentestungen, insbesondere wenn vorläufige Testergebnisse bei einem
Drogentest positiv sind, ziehen Sie klinische und fachmännische Beurteilung der Drogentests zu Rate. Da nicht jede Substanz auf ihre Kreuzreaktion
hin getestet werden kann, wurden die bekanntesten Substanzen getestet (siehe Liste unten). Andere, nicht hier aufgelistete Substanzen und/oder
Faktoren können mit dem Test interferieren und abweichende Ergebnisse verursachen.
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LEISTUNGSDATEN
Kreuzreaktion
Potentiell kreuzreagierende Substanzen wurden im Labor unter Verwendung von Standards in bekannter Konzentration in einer Speichelmatrix
getestet. Die unten aufgeführte Tabelle zeigt die höchsten getesteten Konzentrationen auf, welche keine Kreuzreaktion gezeigt haben. Die mit einem
Stern (*) gekennzeichneten Werte sind Levels bei welchen die Substanz positiv für diesen Drogentest ausgefallen ist.
Höchste getestete Konzentration (ng/ml), welche keine Kreuzreaktionen mit der Testlinie der einzelnen Droge gezeigt haben:
Komponente
COC (BE)
OPI
AMP
BZO
METH
THC
PCP
MTD
Acetylsalicylic acid
Alprazolam
7-Aminoflunitrazepam
Aminopyrine
Amobarbital
Amoxycillin
Amphetamine
Atropine
Benzoyl Ecgonine (BE)
Benztropine Methanesulfonate
Buprenorphine
Butabarbital
Caffeine
Carbamazepine
R(+) Cathinone
S(-) Cathinone
Chloroquine
Chlorpromazine
Clobazam
Clonazepam
Cocaine
Codeine
Cotinine
Desipramine
Dextromethorphan
Dihydrocodeine
Diallylbarbiturc acid
Diisopyramide
Diazepam
Diphenylhydantoin
Diphenhydramine
Ephedrine,(+/-)
Fentanyl
Flunitrazepam
Flurazepam
Heroin
Hydrocodone
Ibuprofen
Imipramine
Isopropamide
LAAM
Lidocaine
Lorazepam
Lormetazepam
LSD
MDEA (methylenedioxyethylamphetamine)
MAM (monoacetylmorphine, 6-acetylmorphine
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
10*
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
200
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
10.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
3*
50.000
50.000
50.000
6.25*
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
6.25*
25*
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
20*
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25*
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
5.000
50.000
3
50.000
10*
500
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
5*
1.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
2.5*
50.000
50.000
50.000
25.000
5*
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
250*
200*
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
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50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
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10.000
5.000
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50.000
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50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
2.500
25.000
50.000
50.000
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50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
500
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
10.000
50.000
50.000
25.000
5.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
1000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
250
500
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
* positiv
Komponente
MDA (3,4-methylenedioxyamphetamine)
MDMA (methylenedioxymethamphetamine)
Medazepam
Meperidine
Mephentermine
Mescaline
(-)-alpha-Methadol
Methadone
Methamphetamine
Methaqualone
R(+) Methcathinone
S(-) Methcathinone
Midazolam
Morphine
Nalorphine
Naloxone
Naltrexone
Nicotine
Nitrazepam
Nordiazepam
Nor-LAAM
Nortriptyline
Oxazepam
Oxycodone
PCP
Pentobarbital
Phenobarbital
Phenylpropanolamine
PMA (p-methoxyamphetamine)
PMMA (p-methoxymethamphetamine)
Prazepam
Primidone
Procaine
Procyclidine
d-Propoxyphene
Pseudoephedrine
Quinine
Secobarbital
Suxibuzone
Temazepam
Tetracycline
Tetrahydrozoline
THC
(-)-11-nor-9-carboxy-delta9-THC
Triazolam
Trimipramine
COC (BE)
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
10.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
5.000
50.000
50.000
OPI
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
10*
15*
1.000
5.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
500
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
AMP
50*
2.500
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
5.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25*
2.500
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
4
BZO
50.000
50.000
10.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
2.500
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
5*
10*
50.000
50.000
10*
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
5*
50.000
50.000
50.000
10.000
50
50.000
METH
50.000
50*
50.000
50.000
1.000
50.000
50.000
50.000
25*
50.000
500
1.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
5.000
50*
50.000
50.000
5.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
THC
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
5/15*
2*
50.000
50.000
PCP
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
5.000
1.000
25.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
25.000
2.5*
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
MTD
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
15*
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
500
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
50.000
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
SPEZIFITÄT
Studien über die Beeinträchtigung und Kreuzreaktionen wurden durchgeführt in dem die Drogenanalyten des Rapid STAT Tests mit verschiedenen
anderen Drogen getestet wurden. Unten finden Sie eine Liste der Drogen, die ein positives Ergebnis bei oder über den angegebenen
Konzentrationen geliefert haben. Alle anderen der folgenden Drogen wurden negativer Speichelmatrix zugeführt. Anmerkung: Die aufgeführten
Drogen sind nur auf den angegebenen Drogentest positiv.

DROGENTEST
KONZENTRATION
(ng/ml)
Amphetamine
Amphetamine
MDA (3,4-methylenedioxy-methamphetamine)
MDEA (methylenedioxy-methamphetamine)
MDMA (methylenedioxy-methamphetamine)
Phenylpropanolamin
PMA (p-methoxyamphetamine)
PMMA (p-methoxy-methamphetamine)
Benzodiazepines
Alprazolam
Clobazam
Clonazepam
Diazepam
Flunitrazepam
Lorazepam
Lormetazepam
Nitrazepam
Nordiazepam
Oxazepam
Temazepam
Triazolam
Cocaine
Benzoyl Ecgonine (BE)
Cocaine
Methamphetamine
Dextromethorphan
MDA (3,4-methylenedioxy-methamphetamine)
MDEA (methylenedioxy-methamphetamine)
MDMA (methylenedioxy-methamphetamine)
Mephentermine
Methamphetamine
PMA (p-methoxyamphetamine)
PMMA (p-methoxy-methamphetamine)
Procaine
25
50
5000
2500
50000
25
2500
10
5
50000
2.5
5
250
200
5
10
10
5
50
0
10
200
DROGENTEST
KONZENTRATION
(ng/ml)
Methadone
(-)alpha Methadol
Benzotropine Methanesulfonate
Isopropamide
LAAM (alpha-acetyl mehtadol)
Methadone
Suxibuzone
Opiate
Codeine
Dihydrocodeine
Heroin
Hydrocodone
LSD
MAM (monoacetylmorphine, 6-acetylmorphine)
Morphine
Naloxone
Oxycodone
d-Propoxyphene
Phencyclidine (PCP)
Lidocaine
PCP
d-Propoxyphene
THC
THC
(-)-11-nor-9-carboxy-delta9-THC
50000
25000
250
500
15
50000
3
6.25
6.25
25
50000
20
10
1000
500
50000
50000
2.5
50000
5/15
2
50000
50000
500
50
1000
25
5000
50
5000
SENSITIVITÄT
REPRODUZIERBARKEIT
1) Bekannte Konzentrationen der Droge wurden einer Saliva Matrix
zugeführt. Zehn (10) Bestimmungen wurden mit jeder seriellen
Verdünnung des einzelnen Analyten durchgeführt. Sensitivität ist definiert
als Konzentration, die bei allen 10 Replika positive Reaktionen erzielt hat.
Studien über die Reproduzierbarkeit wurden durchgeführt mit dreißig
Replika einer jeden negativen Salivaprobe und derselben Salivaprobe, die
mit jeder Droge zu einem 1.25X Cut-off versetzt wurde. Diese Studie
wurde mit 3 verschiedenen Lots durchgeführt, wobei jedes Lot dieselben
Ergebnisse produziert hat.
DURCHSCHNITTLICHE DROGENKONZENTRATION
Amphetamine
Benzodiazepine
Kokain
Methadon
Methamphetamine
Opiate
Phencyclidine
9
THC  – Tetrahydrocannabinol (THC Parent)
9
11-nor- - THC-9-carboxylic acid (THC Metabolite)
(ng/ml)
25
2,5
10
15
25
10
2.5
5/15
2
Droge
Amphetamine
Benzodiazepine
Kokain
Methadon
Methamphetamine
Opiate
Phencyclidine
THC
5
Konz.
[ng/ml]
0
31
0
3
0
12,5
0
19
0
31
0
12,5
0
3
0
6,25/18,75
#
Ergebnis
Präzision
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30 neg
30 pos
30 neg
30 pos
30 neg
30 pos
30 neg
30 pos
30 neg
30 pos
30 neg
30 pos
30 neg
30 pos
30 neg
30 pos
> 99 %
> 99 %
> 99 %
> 99 %
> 99 %
> 99 %
> 99 %
> 99 %
> 99 %
> 99 %
> 99 %
> 99 %
> 99 %
> 99 %
> 99 %
> 99 %
Konz:
(ng/ml)
Ergebnis
(+/10)
0
12,5
25
0/10
5/10
10/10
0
1,25
2,5
0/10
4/10
10/10
Kokain
0
5
10
0/10
7/10
10/10
Methadone
0
7,5
15
0/10
4/10
10/10
Methamphetamine
0
12,5
25
0/10
3/10
10/10
0
5
10
0/10
6/10
10/10
0
1,25
2,5
0/10
7/10
10/10
0
2,5/7,5
5/15
0/10
8/10
10/10
Amphetamine
Benzodiazepines
Opiate
Phencyclidine
THC
BEEINFLUSSUNG DURCH NAHRUNGSMITTEL / GETRÄNKE
Um die Auswirkung des Genusses von diversen Nahrungsmitteln und
Getränken auf die Rapid STAT Testresultate festzulegen, wurden die
nachfolgenden Substanzen getestet und befunden als: das Rapid STAT
Testergebnis nicht-beeinflussend. Diese Substanzen wurden in einer 5 %
Konzentration getestet und zwar in negativem Speichel und Speichel,
beimpft mit dem jeweiligen Drogen cut-off Level. Bei diesen Testungen
traten keine falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnisse auf. Da es
unmöglich ist, jedes Nahrungsmittel oder Getränk hinsichtlich einer
Beeinflussung des Tests zu testen, verbleibt die Möglichkeit, dass einige
Substanzen, welche bislang noch nicht identifiziert wurden, eine
Beeinflussung haben. Um eine potentielle Störung / Beeinflussung zu
vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass der Proband mindestens
10 Minuten vor Testbeginn nichts mehr in seinem Mund hatte.


Ø
Ø
Ø
Ø
Ø
Ø
Ø
Ø
Ø
Ø
BIBLIOGRAPHIE
1.
GENAUIGKEIT
®
Die Genauigkeit des Rapid STAT Tests wurde festgestellt durch das
versetzen von negativem Speichel mit einzelnen Drogen. Die
Stammlösung der einzelnen Drogen, die zum Versetzen dienten wurden
gravimetrisch in einer Saliva Matrix vorbereitet und durch GC/MS
®
bestätigt. Rapid STAT hat eine Annäherung von mehr als 99 % an
GC/MS bei 94%iger Zuverlässigkeit erwiesen.
2.
3.
4.
5.
6.
ng/ml
Amphetamine
Benzodiazepine
Kokain
Methadon
Methamphetamine
Opiate
Phencyclidine
THC
>25
<12,5
>2,5
<1,25
>10
<5
>15
<7,5
>25
<12,5
>10
<5
>2,5
<1,25
>5/15
<2,5/7,5
RDS
Pos/Neg
15/0
0/78
15/0
0/78
15/0
0/78
15/0
0/78
14/0
0/80
15/0
0/78
15/0
0/78
14/0
0/79
GC/MS
Pos/Neg
15/0
15/0
15/0
Orangensaft
Vollmilch, Vitamin D versetzt
Tee
Menthol Hustenbonbons
Limonadengetränke (Colagetränke)
Mundwasser
Zahnpasta
Kaffee mit Milch und Zucker
Kaugummi
Tomaten
7.
8.
9.
10.
11.
15/0
Cone E.J. (2001). Legal, workplace and treatment drug testing with alternative biological
matrices on a global scale. Forensic Sci Int. 121:7
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Plasma Concentrations after Oral Codeine Administration. J. Anal Toxicol. 23:452.
CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission of HIV and Other
Bloodbome Infections. MMWR 1988.37:377-388.
Rapid STAT wird hergestellt von MAVAND Solutions GmbH gemäß Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, Anhang
III. MAVAND Solutions GmbH befolgt die nachfolgend aufgeführten Gesetze, Regelungen und
Standards:
•
Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostika
•
DIN EN 980 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
•
EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
•
DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Besondere
Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001
•
DIN EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
•
DIN EN 375 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für invitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal

15/0
15/0
15/0
15/0
Kundenservice / Technischer Support : Fon +49(0)7473-9580-28
HOTLINE: 0800 9580028
Website: www.mavand.com
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1106-MV-0290-01
6