dringend wichtiger sicherheitshinweis

DRINGEND
WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS
Die Informationen in der vorliegenden Mitteilung weisen auf ein wichtiges Sicherheitsproblem hin, das an
Ihren Geräten auftreten könnte, und informieren über jegliche Maßnahmen, die zum Schutz Ihrer Patienten
und Mitarbeiter zu ergreifen sind. Bitte lesen Sie diese Hinweise aufmerksam durch und führen Sie alle
empfohlenen Maßnahmen durch.
Bestätigen Sie anschließend die Kenntnisnahme und Ihr Einverständnis mit diesem Dokument im Abschnitt
zur Bestätigung mit Ihrer Unterschrift und senden Sie diese Erklärung an uns zurück.
Bitte legen Sie diesen Hinweis in der zugehörigen Gebrauchsanweisung ab.
Inkorrekte Bestrahlung beim DICOM-Export von Rotationen mit der
Funktion „Composite Field Sequencing“
Produkt: Monaco
FCO-Referenznummer (Field Change Order):
FCO 382-01-MON-001
FCA-Nummer (Field Corrective Action) (falls zutreffend): FCA-IMS-001
Geltungsbereich:
Betroffen sind Abteilungen, die:
1. Monaco Version 3.20 und höher verwenden und
2. mit Linacs von Elekta oder Siemens arbeiten und
3. eine der folgenden Lizenzen besitzen: VMAT, Dynamic Conformal Arc
(Dynamisch konformale Rotationsbestrahlung) oder 3D Static Arcs (3DStehfeld-Rotationsbestrahlungen), und
4. beim Exportieren eines Plans über DICOM die Funktion Composite Field
Sequencing (Sequenzierung zusammengesetzter Felder, CFS) nutzen.
Kunden mit Focal-Versionen 4.70 und 4.80 sind ebenfalls von diesem Problem
betroffen, wenn Focal mit Monaco eingesetzt wird und die oben beschriebenen
Kriterien zutreffen.
Beschreibung:
Wenn ein Plan mit Rotationsbestrahlung (VMAT, Dynamic Conformal Arc
(Dynamisch konformale Rotationsbestrahlung) oder 3D Static Arcs (3D-StehfeldRotationsbestrahlungen)) über DICOM exportiert und dabei die Funktion Composite
Field Sequencing (Sequenzierung zusammengesetzter Felder) verwendet wird,
stimmt der DICOM-exportierte Plan nicht mit dem genehmigten Bestrahlungsplan
überein.
Das Problem tritt auf, wenn der Gantry-Ausgangswinkel der zweiten Rotation
genau 180 Grad beträgt und der Stoppwinkel des ersten Bestrahlungsfelds mehr
als 180 Grad von der Startposition der zweiten Rotation entfernt liegt. CFS dient
zur Bündelung von Rotationsstrahlen zu einem einzigen Bestrahlungsfeld, um die
Bestrahlung zu optimieren. Unter den beschriebenen speziellen Umständen sind
die Start- und Stopppunkte der Rotationen jedoch nicht mehr korrekt.
Um dieses Problem zu verhindern, geben Sie für den Gantry-Ausgangswinkel der
zweiten Rotation nicht den Wert 180 Grad ein. Durch Verwendung eines GantryAusgangswinkels von 180.1 oder 179.9 Grad, wird das Problem vollständig vermieden.
Die zuständigen Kontrollbehörden wurden über diesen Hinweis in Kenntnis gesetzt.
FCO: 382-01-MON-001-DE VID:1.0
Copyright © 2013 Elekta AB
IMPAC Medical Systems, Inc.
13723 Riverport Drive, Suite 100
Maryland Heights, Missouri 63043, USA
Tel.: +1 314 993 0003
Gebührenfrei in den USA: +1 800 878 4267
Fax: +1 314 993 0075
www.elekta.com
Seite 1 von 3
gPOL0007-1 VID: 3.0
WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS
Klinische Auswirkungen:
Bereiche, die nicht zur Bestrahlung vorgesehen sind, könnten bestrahlt werden,
während Bereiche, die bestrahlt werden sollen, eine höhere oder niedrigere als die
beabsichtigte Dosis erhalten könnten. Der DICOM-exportierte Plan und die daraus
resultierende Bestrahlung stimmen nicht mit dem genehmigten Bestrahlungsplan
überein. Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass dieses Problem zu
ernsten Gesundheitsschäden führt.
Lösung:
Dieses Problem wird mit Patches zu den folgenden Versionen behoben:
Focal 4.80
Monaco 3.30
Monaco 5.00
Technische Referenz:
Keine
Kontakt:
Sollten Sie hinsichtlich dieses Hinweises Fragen haben, wenden Sie sich bitte
direkt an Elekta.
Die zuständigen Kontrollbehörden wurden über diesen Hinweis in Kenntnis gesetzt.
FCO: 382-01-MON-001-DE VID:1.0
Copyright © 2013 Elekta AB
IMPAC Medical Systems, Inc.
13723 Riverport Drive, Suite 100
Maryland Heights, Missouri 63043, USA
Tel.: +1 314 993 0003
Gebührenfrei in den USA: +1 800 878 4267
Fax: +1 314 993 0075
www.elekta.com
Seite 2 von 3
gPOL0007-1 VID: 3.0
WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS
Füllen Sie bitte die einzelnen Abschnitte unten aus und unterschreiben Sie den Abschnitt zur Bestätigung:
•
Vorhandene Installationen: Bestätigung durch den Kunden
•
Neuinstallationen: Bestätigung der Neuinstallation durch den Mitarbeiter von Elekta oder den Vertreter, der die Installation
vorgenommen hat
Senden Sie diesen Bericht bitte baldmöglichst, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, an Elekta zurück oder geben Sie ihn bei
einem Mitarbeiter von Elekta ab.
*Die Informationen in diesem Dokument dienen zur Behebung eines Sicherheitsproblems; daher wird vom Kunden erwartet,
dass die gegebenen Empfehlungen zur Kenntnis genommen und akzeptiert werden und deren Umsetzung sichergestellt wird.
Durch die Weigerung zur Umsetzung der Empfehlungen übernimmt der Kunde die volle Verantwortung und Haftung für alle
Angelegenheiten (einschließlich Kosten, Verluste, Schadensersatzansprüche und Ausgaben), die direkt oder indirekt auf die
nicht erfolgte Umsetzung solcher Empfehlungen zurückzuführen sind. Des Weiteren hält der Kunde Elekta gegen alle
Angelegenheiten (einschließlich Kosten, Verluste, Schadensersatzansprüche und Ausgaben) schadlos, die direkt oder
indirekt auf die nicht erfolgte Umsetzung solcher Empfehlungen zurückzuführen sind. Das Unterlassen der Unterzeichnung
und Rücksendung der Bestätigung können Folgemaßnahmen, zu denen Elekta verpflichtet wurde, nach sich ziehen und es
erforderlich machen, dieses den zuständigen Behörden in Ihrem Land mitzuteilen.
Klassifizierung
(Classification):
Beschreibung
(Description):
Geltungsbereich
(Scope):
Wichtiger Sicherheitshinweis
382-01-MON-001
FCO-Ref. (FCO Ref):
(Important Field Safety Notice)
Inkorrekte Bestrahlung beim DICOM-Export von Rotationen mit der Funktion „Composite Field
Sequencing“ (Incorrect Treatment When DICOM Exporting Arcs Using Composite Field Sequencing)
Betroffen sind Abteilungen, die:
1. Monaco Version 3.20 und höher verwenden, und
2. Mit Linacs von Elekta oder Siemens arbeiten, und
3. Eine der folgenden Lizenzen besitzen: VMAT, Dynamic Conformal Arc (Dynamisch konformale
Rotationsbestrahlung) oder 3D Static Arcs (3D-Stehfeld-Rotationsbestrahlungen), und
4. Beim Exportieren eines Plans über DICOM die Funktion Composite Field Sequencing
(Zusammengesetzte Feldsequenzierung, CFS) nutzen.
Kunden mit Focal-Versionen 4.70 und 4.80 sind ebenfalls von diesem Problem betroffen, wenn Focal
mit Monaco eingesetzt wird und die oben beschriebenen Kriterien zutreffen.
Sites affected will be those:
1. Running Monaco Release 3.20 and higher, and
2. With Elekta or Siemens linacs, and
3. With any of the following licenses: VMAT or Dynamic Conformal or 3D (static arcs), and
4. Using Composite Field Sequencing (CFS) when DICOM exporting plans.
Customers with Focal Releases 4.70 and 4.80 are also affected by this issue when Focal is used with
Monaco and meet the criteria above.
Krankenhaus (Hospital):
Seriennr. des Geräts:
(z. B. Linac – falls zutreffend)
Ort oder Abteilungsnr.
(Device Serial No:
(Location or Site No):
(e.g. linac - if applicable))
Bestätigung vom Kunden zu unterzeichnen (Acknowledgement to be signed by customer)*:
Hiermit bestätige ich, dass ich diese Mitteilung gelesen und verstanden habe und mit der Durchführung der empfohlenen
Maßnahmen einverstanden bin (I acknowledge that I have read and understood this Notice and accept implementation of
any given recommendations):
Name:
Titel (Title):
Unterschrift (Signature):
Datum (Date):
Die zuständigen Kontrollbehörden wurden über diesen Hinweis in Kenntnis gesetzt.
FCO: 382-01-MON-001-DE VID:1.0
Copyright © 2013 Elekta AB
IMPAC Medical Systems, Inc.
13723 Riverport Drive, Suite 100
Maryland Heights, Missouri 63043, USA
Tel.: +1 314 993 0003
Gebührenfrei in den USA: +1 800 878 4267
Fax: +1 314 993 0075
www.elekta.com
Seite 3 von 3
gPOL0007-1 VID: 3.0