Information für Studienteilnehmer/innen
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Information für Studienteilnehmer/innen
Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IMBEI) Information für Studienteilnehmer/innen mögliche Effekte der Strahlung bei diesen beruflich exponierten Personen im Vergleich zu nicht exponierten Ärztinnen und Ärzten. Ansatzweise wurden bereits kleinere Studien mit interventionell tätigen Ärzten durchgeführt, die tatsächlich eine höhere Prävalenz von Linsentrübungen im Vergleich zu nicht exponierten Kollegen zeigten, aber die Dosis-WirkungsBeziehung nicht quantifizieren konnten. So wurden im Rahmen des RELID-Programms (Retrospective Evaluation of Lens Injuries and Dose) der International Atomic Energy Agency (IAEA) auf zwei medizinischen Kongressen bei Exponierten verstärkt Linsentrübungen beobachtet; in der einen Untersuchung bei 52% von 67 interventionell tätigen Ärzten gegenüber 9% von 22 nicht exponierten (Ciraj-Bjelac et al. 2010), in der anderen bei 38% von 116 exponierten gegenüber 12% von 93 nicht exponierten Ärzten (Vañó et al. 2010). Ausführliche Literaturhinweise stellt die Studienzentrale gerne zur Verfügung. Die Katarakt-Studie ist eine epidemiologische Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen ionisierender Strahlung in niedriger Dosierung und einer Kataraktentwicklung bei interventionell tätigen Ärzten und Kontrollen. Neben anderen bekannten Risikofaktoren für eine Katarakterkrankung, vor allem steigendem Lebensalter, Rauchen, Diabetes und UVExposition, kann ionisierende Strahlung zur Trübungen der Augenlinse führen. Lange Zeit war die epidemiologische Evidenz für diesen Zusammenhang begrenzt und basierte auf Studien an Strahlentherapierten und AtombombenÜberlebenden mit nachweisbaren Schädigungen. Dosis, Dosisrate und -fraktionierung beeinflussen sowohl den Schweregrad von Linsentrübungen als auch die Latenzzeit bis zur Ausbildung. Ionisierende Strahlung scheint hauptsächlich Trübungen im posterioren subkapsulären (PSC) Bereich der Augenlinse hervorzurufen, aber auch ein Zusammenhang mit kortikalen Linsentrübungen wird vermutet; Trübungen im nukleären Bereich wurden dagegen kaum beobachtet. Trotz des grundsätzlichen Wissens um den Zusammenhang ist die Frage der Dosis-WirkungsBeziehung nach wie vor offen, insbesondere die Frage einer Schwellendosis wurde in sehr wenigen Studien untersucht. Diese Studien bewegten allerdings kürzlich die Internationale Strahlenschutzkommission (ICRP) zu einer Herabsetzung der ehemals höheren Grenzwerte für die berufliche Exposition auf 20 mSv pro Jahr, gemittelt über 5 Jahre, wobei in keinem Jahr 50 mSv überschritten werden dürfen (ICRP, 2007). In der Pilotphase der Katarakt-Studie werden die ersten Teilnehmer in zwei Regionen in Deutschland eingeschlossen und die Durchführbarkeit der Studie wird untersucht. Die Augenuntersuchung als solche wird bei einer Hauptstudie in gleicher Art und Weise erfolgen, so dass eine gemeinsame statistische Auswertung erfolgen kann. Die Frage der Durchführbarkeit besteht hauptsächlich darin, ob die Teilnahmebereitschaft unter Exponierten und die möglicher Kontrollpersonen ausreichend ist, ob der Zeitaufwand der Augenuntersuchung akzeptiert wird und wie die Abläufe optimiert werden können. Durch die Teilnahme an der Pilotphase haben Sie keinerlei Nachteile im Die ‚Katarakt-Studie’ soll zur weiteren Aufklärung der Dosis-Wirkungsbeziehung im niedrigen Dosisbereich beitragen. Mit entsprechenden Dosen sind radiologisch-interventionell arbeitende Kardiologen, Radiologen und Neuroradiologen exponiert. Daher untersucht die Studie 1 Vergleich zur Hauptstudie. auf die Augenuntersuchung zu verzichten. Ebenso ist aufgrund der Anwendung von Tropicamid keine Teilnahme während einer Schwangerschaft oder Stillzeit möglich. In die Pilotphase werden insgesamt 100 Ärztinnen und Ärzte einbezogen, die zum Zeitpunkt der geplanten ophthalmologischen Untersuchung mindestens 40 Jahre alt sind: 50 strahlenexponierte Ärzte/innen mit einer mindestens 5-jährigen Berufstätigkeit im interventionellen Bereich (Kardiologie, Neuroradiologie, allgemeine Radiologie) und 50 nicht exponierte Kollegen/innen. Die Teilnehmer werden jeweils zur Hälfte in den Studienregionen Rhein-Main-Gebiet und Großraum Köln-Bonn rekrutiert. Die als Kontrollpersonen teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte werden in den Kliniken der exponierten Teilnehmer, nach Geschlecht und Alter (+/- 2 Jahre) passend, gesucht. Bei einer gegenwärtigen oder früheren Tätigkeit mit dosimetrisch verzeichneter Strahlenexposition, z.B. in der Radiologie oder Nuklearmedizin, ist die Teilnahme als Kontrollperson ausgeschlossen. Ausschlusskriterien für alle Interessierten sind eine zurückliegende Strahlenexposition aus persönlichen Gründen in Form von Radiotherapien und CT-Untersuchungen des Kopfes oder des Nackens, eine frühere systemische Behandlung mit Corticosteroiden (oral, i.v. oder Spray) über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen, Glaukom oder Uveitits als ophthalmologische Vorerkrankung, frühere therapiebedürftige Augenverletzungen, frühere Augenoperationen sowie signifikante Hornhauttrübungen, da all dies einen anderweitigen Risikofaktor für Katarakt darstellt. Bitte sprechen Sie uns im Zweifelsfall an. Auch bei einer kongenitalen Katarakt oder beidseitig künstlichen Linsen ist die Teilnahme ausgeschlossen Eine Diabetes-Erkrankung führt nicht zum Ausschluss, aber bitte informieren Sie uns hierüber, da hinsichtlich dieses Faktors bei der statistischen Analyse adjustiert wird. Mit einem Fragebogen werden Basiseigenschaften der StudienteilnehmerInnen wie Alter und Geschlecht erfragt, bekannte Risikofaktoren wie Raucherstatus und UV-Exposition, bereits früher diagnostizierte Linsentrübungen oder Kataraktrelevante Augenerkrankungen sowie einige Katarakt-fördernde Erkrankungen wie Diabetes mellitus. Zum Vergleich mit den Kontrollen dienen Fragen zur Erfassung der Berufstätigkeit im Allgemeinen. Der Fragebogen liegt der Einladung zur Teilnahme bei. Der Zeitaufwand für die Bearbeitung beträgt ca. 10-15 Minuten. Alle beruflich strahlenexponierten, potentiellen Teilnehmer erhalten außerdem einen speziellen Fragebogen, ausgerichtet auf die drei Fachrichtungen interventionelle Kardiologie, interventionelle Neuroradiologie und interventionelle Radiologie. Der Fragebogen beinhaltet Fragen zu den interventionellen Prozeduren, getrennt für verschiedene Zeiträume der Berufstätigkeit, Fragen nach Strahlenschutzvorrichtungen der OP-Einheiten und persönlichen Schutzmaßnahmen wie z.B. die Verwendung von Bleiglasbrillen. Der Zeitaufwand für die Bearbeitung beträgt ca. 30 Minuten. Aus diesen Angaben und mit Hilfe von Referenzwerten für die Dosis oder Dosisrate aus der Literatur und einem EU-Projekt (ORAMED: Optimisation of Radiation Protection for Medical Staff) werden wir die Augenlinsendosen der einzelnen Teilnehmer modellieren. Alle Fragebögen können bei Interesse auf unserer Studienhomepage (www.katarakt-studie. de) eingesehen und heruntergeladen werden; verschickt werden nur die von den eingeladenen Teilnehmern jeweils auszufüllenden Bögen. Sollten Sie bei einer früheren Augenuntersuchung mit Weitstellung der Pupillen unerwünschte Arzneimittelreaktionen auf Mydriatika (Tropicamid) gehabt haben, bitten wir Sie, uns dies mitzuteilen, aber im Rahmen der Studie 2 densitometrische Auswertung der Scheimpflugkamera-Aufnahmen statt. Nach Rekrutierung aller Studienteilnehmer laden wir Sie mit einer individuellen Terminabsprache zur ophthalmologischen Untersuchung ein. Wir bitten Sie um einige Eigenangaben über frühere Augenerkrankungen und mögliche Fehlsichtigkeit, die bei der Anamnese berücksichtigt werden. Hauptuntersuchungszentren sind die Augenkliniken der Universitäten Bonn und Mainz. Bei weiter entfernt arbeitenden Kollegen besteht die Möglichkeit, dass das ophthalmologische Untersuchungsteam mit der diagnostischen Ausrüstung in eine andere Klinik kommt, vor allem wenn mehrere Teilnehmer dort untersucht werden können. Befundbesprechung mit dem Studienarzt und persönlicher Nutzen für die Teilnehmer: Die unmittelbar vorliegenden Befunde inklusive einer ersten Einschätzung des Zustands der Augenlinse werden direkt im Anschluss an die Untersuchung mit Ihnen besprochen. Als Teilnehmer erhalten Sie eine umfangreiche gründliche Augenuntersuchung, insbesondere des aktuellen Zustands der Augenlinse, erhoben mit den besten technischen Möglichkeiten. Das Ergebnis ist objektiv, wird mittels Aufnahmen dokumentiert und kann bei späteren Untersuchungen zum Vergleich herangezogen werden. Die digitalen Aufnahmen können wir Ihnen im Nachgang als pdf zusenden. Die Augenuntersuchung beinhaltet folgende Punkte: Hinweis zu Anwendungsbeschränkungen und möglichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen des Mydriatikums: 1. Nah- und Fernvisusbestimmung mit bester Akuität, Kontraindikation von Tropicamid ist eine Allergie gegen Tropasäurederivate und die Anwendung während einer 2. Anamnese zu Augenerkrankungen inklusive Abklärung einer eventuellen familiären Vorbelastung und Katarakt-relevanter Allgemeinerkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit; 3. Untersuchungen mit der Spaltlampe, toxikosen, kungen bestehen bei Anwendungsbeschrän- Tachykardien, Herzinffizienz, Myasthenia gravis, Hyperthyreose, akutem Lungenödem, obstruktiven Harnwegserkrankungen, Schwangerschaftsbei Patienten Weitwinkelglaukom. 4. Untersuchungen mit einer Funduskamera, Als mit Down-Syndrom Nebenwirkungen oder werden Augenbrennen, Steigerung des Augeninnendrucks vor allem bei entsprechend disponierten Patienten, eine 5. Untersuchungen der Augenlinse mit einer Scheimpflugkamera zur objektiven Messung von Linsentrübungen. mögliche Kontaktdermatitis und in sehr seltenen Fällen eine Kreuzallergie mit Scopolamin angegeben. Eine Verstärkung anticholinerger Effekte anderer Arzneistoffe Zur bestmöglichen Untersuchung der Linse muss die Pupille weit gestellt sein. Dies geschieht während des Anamnesegesprächs mit einem üblichen, zugelassenen Mydriatikum (siehe Hinweise am Ende dieses Abschnitts). Die Aufnahmen mit den Kameras dauern nach Platzierung des Teilnehmers nur wenige Sekunden. Die Untersuchungsergebnisse der Linse werden in Form digitaler Aufnahmen dokumentiert. ist möglich. Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen (vorübergehend) beeinflussen. Auf Verlangen der Teilnehmer ist eine medikamentöse Rückführung der Weitstellung möglich. Das positive Votum der zuständigen EthikKommission liegt vor, ebenso das positive Votum der Datenschutzbeauftragten der Universität Mainz. Die Richtlinien Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) und die Berufsordnung der deutschen Ärzte werden befolgt. Klassifizierung der Linsentrübungen: Die Klassifizierung von Linsentrübungen auf Basis der Spaltlampenaufnahmen erfolgt nach dem Lens Opacities Classificaton System III (LOCS III) mit Doppelbefundung. Zusätzlich findet eine 3 Wir versichern Ihnen, dass Ihre persönlichen Daten absolut vertraulich behandelt werden. Die Erhebung, Speicherung und Auswertung der Angaben erfolgt nach den gesetzlichen Bestimmungen des Datenschutzes. Für die Studie werden alle Personendaten in einer separaten Datenbank erfasst. Jedem Teilnehmer wird ein nichtsprechendes Pseudonym zugeordnet. Unter diesem Pseudonym werden die klinischen Studiendaten in einer physikalisch getrennten Datenbank verarbeitet. Der Zugriff auf die Datenbanken ist nur für jeweils registrierte Berechtigte nach Authentifizierung möglich. Der Zugriff auf die Personendatenbank ist auf die Studienleitung und die hauptverantwortlichen wissenschaftlichen Mitarbeiter beschränkt. Personendaten werden nur in dem für die Studie erforderlichen Umfang weitergegeben. Erforderlich ist dies z.B. für die Kontaktaufnahme zur ophthalmologischen Untersuchung. Eine Weitergabe der Personendaten an Dritte außerhalb der Studie erfolgt nicht. Alle Informationen, die Sie uns im Zusammenhang mit der Studie geben, unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht. Studiendaten werden pseudonymisiert ausgewertet. Auswertungsergebnisse bestehen aus gruppierten Daten. Diese sind anonym, sie erlauben keine Rückschlüsse auf einzelne Personen und können in dieser Form veröffentlicht werden. Alle Daten werden nach der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist von 10 Jahren nach Publikation der Studienergebnisse gelöscht. hat dies keine Auswirkung auf Ihren Einschluss in die Querschnittsstudie. Ihre Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können jederzeit, ohne Angabe von Gründen und ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen, Ihre Einwilligung in schriftlicher oder mündlicher Form zurückziehen. Ihre Daten werden dann gelöscht. Wenn Daten bereits in die Auswertung eingeflossen sind, dürfen diese anonym weiter genutzt werden. In diesem Fall werden nur die Personendaten unwiderherstellbar gelöscht. Bei dem Forschungsvorhaben handelt es sich um eine Querschnittsstudie. Im Einwilligungserklärungsformular fragen wir Sie vorsorglich, ob Sie gegebenenfalls an einer späteren Follow-upUntersuchung im Rahmen einer Kohortenstudie teilnehmen würden. Falls Sie dies nicht möchten, Universitäts-Augenklinik Bonn, Dr. rer. nat. Alfred Wegener, Andrea Weißbach, Ernst-Abbe-Straße 2, 53127 Bonn Tel. 0228/28715625 Vorsorglich weisen wir darauf hin, dass eine Versicherung für nicht schuldhaft verursachte Schäden, die im Zusammenhang mit der Studie auftreten können, nicht abgeschlossen wurde. Ein Versicherungsschutz besteht damit nur, wenn den Arzt oder einen anderen Mitarbeiter der Prüfstelle der Vorwurf eines schuldhaften Fehlverhaltens trifft. In Zweifelsfällen muss dabei der Entlastungsbeweis geführt werden, dass kein Verschulden vorliegt. Wegeunfälle sind ebenfalls nicht versichert. Die Studie wird gefördert durch das Bundesamt für Strahlenschutz, 38226 Salzgitter. Studienzentrale: Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik der Universität Mainz (IMBEI), Obere Zahlbacher Straße 69, 55131 Mainz. Leiter der Studie: Prof. Dr. Susanne Singer, Dr. Gaël Hammer. Telefon: 06131-17-5933; Fax: 06131-17-2968, E-Mail: [email protected] Beteiligte Augenkliniken/Prüfzentren: Augenklinik und Poliklinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, PD Dr. med. Urs Voßmerbäumer Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz Vielen Dank für Ihre Teilnahme! Literaturhinweise: 1. ICRP. The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP 2007;37(2-4):1-332. 2. Ciraj-Bjelac O, Rehani MM, Sim KH, et al. Risk for radiation induced cataract for staff in interventional cardiology: Is there reason for concern? Catheter Cardiovasc Interv 2010 (76):826834. 3. Vañó E, Kleiman NJ, Durán A, et al. Risk for radiation cataract in interventional cardiology personnel. Radiat Res 2010 (174):490-495 4