Bestellinformation Gerät(e), auf dem/denen das cobas c

0003263991190COINV11.0
CREP2
Creatinine plus ver.2
Substrate
Bestellinformation
03263991 190
Creatinine plus ver.2 (250 Tests)
10759350 190
10759350 360
12149435 122
12149435 160
12149443 122
12149443 160
10171743 122
10171735 122
10171778 122
10171760 122
05117003 190
05947626 190
05947626 160
05117216 190
05947774 190
05947774 160
03121313 122
03121291 122
Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL)
Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL, für USA)
Precinorm U plus (10 x 3 mL)
Precinorm U plus (10 × 3 mL, für USA)
Precipath U plus (10 × 3 mL)
Precipath U plus (10 × 3 mL, für USA)
Precinorm U (20 × 5 mL)
Precinorm U (4 × 5 mL)
Precipath U (20 × 5 mL)
Precipath U (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, für USA)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, für USA)
Precinorm PUC (4 × 3 mL)
Precipath PUC (4 × 3 mL)
Deutsch
Systeminformation
Test CRE2, Test-ID 0‑612 (Serum, Plasma)
Test CRE2U, Test-ID 0‑512 (Urin)
Anwendungszweck
In-vitro-Test zur quantitativen Bestimmung der Creatininkonzentration in
Humanserum, ‑plasma und ‑urin mit COBAS INTEGRA Systemen.
Zusammenfassung1,2,3,4,5
Chronische Nierenerkrankungen stellen ein weltweites Problem dar und
bringen ein beträchtliches Risiko für die Entwicklung kardiovaskulärer
Ereignisse und Tod mit sich. In aktuellen Richtlinien wird eine chronische
Nierenerkrankung als Nierenschädigung oder glomeruläre Filtrationsrate
(GFR) unter 60 mL/min pro 1.73 m2 über einen Zeitraum von drei oder mehr
Monaten ungeachtet der Ursache definiert.
Der Creatinintest in Serum oder Plasma ist der am häufigsten verwendete
Test zur Beurteilung der Nierenfunktion. Creatinin ist ein Abbauprodukt von
Creatinphosphat im Muskel und wird normalerweise vom Körper (in
Abhängigkeit von der Muskelmasse) in einer ziemlich konstanten Rate
hergestellt. Es wird von den Glomeruli filtriert und, unter normalen
Bedingungen, von den Tubuli nicht in akzeptablem Umfang reabsorbiert.
Eine kleine, aber signifikante Menge wird auch aktiv sezerniert.
Da Creatinin im Blut nur bei einem beträchtlichen Schaden der Nephronen
ansteigt, ist es nicht zum Nachweis einer Nierenerkrankung im Frühstadium
geeignet. Die Bestimmung der Creatinin-Clearance, die auf der
Creatininkonzentration in Urin und Serum oder Plasma und dem
Harnzeitvolumen basiert, stellt einen wesentlich empfindlicheren Test dar,
mit dem sich auch die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) besser abschätzen
lässt. Für diesen Test sind eine zeitlich genau befristete Urinprobe (in der
Regel 24-Stunden-Sammelurin) sowie eine Blutprobe erforderlich. Da
dieser Test jedoch aufgrund des zeitlich festgelegten Sammelns von
Urinproben fehleranfällig ist, wurde versucht, die GFR nur auf Grundlage
der Serum- oder Plasmakonzentration mathematisch zu bestimmen. Unter
den verschiedenen vorgeschlagenen Ansätzen fanden zwei eine breite
Anerkennung, nämlich der Ansatz von Cockroft und Gault sowie der Ansatz
auf Grundlage der Ergebnisse der MDRD-Studie. Während die erste
Gleichung aus Daten, die mit der konventionellen Jaffé Methode ermittelt
wurden, abgeleitet wurde, kann die neuere Version der zweiten für auf
IDMS-rückführbare Creatininmethoden verwendet werden. Beide
2016-03, V 11.0 Deutsch
Gerät(e), auf dem/denen das cobas c pack/die
cobas c packs verwendet werden kann/können
COBAS INTEGRA 400 plus
System-ID 07 6612 7
COBAS INTEGRA 800
System-ID 07 3718 6
System-ID 07 3718 6
System-ID 07 7999 7
System-ID 07 7999 7
System-ID 07 8000 6
System-ID 07 8000 6
System-ID 07 7997 0
System-ID 07 7997 0
System-ID 07 7998 9
System-ID 07 7998 9
System-ID 07 7469 3
System-ID 07 7469 3
System-ID 07 7469 3
System-ID 07 7470 7
System-ID 07 7470 7
System-ID 07 7470 7
System-ID 07 6756 5
System-ID 07 6757 3
Gleichungen können für Erwachsene angewendet werden. Bei Kindern
sollte die Bedside-Schwartz-Formel angewendet werden. 6,7,8,9
Zusätzlich zur Diagnose und Behandlung von Nierenerkrankungen und
Überwachung der Nierendialyse werden Creatininbestimmungen für die
Berechnung der fraktionierten Ausscheidung anderer Urinanalyte (z.B.
Albumin, α‑Amylase) eingesetzt. Für die Creatininbestimmung wurden
zahlreiche Methoden beschrieben. Zu den automatisierten Tests im
Routinelabor zählen die Jaffé-Methode mit alkalischem Pikrat in zahlreichen
Modifikationen sowie enzymatische Bestimmungen.
Testprinzip
Enzymatischer Farbtest
Diese enzymatische Methode beruht auf der Umwandlung des Creatinins
mit Hilfe der Creatininase, Creatinase und Sarcosinoxidase zu Glycin,
Formaldehyd und Wasserstoffperoxid. Unter der katalytischen Wirkung der
Peroxidase bildet das freigesetzte Wasserstoffperoxid mit
4‑Aminophenazon und HTIBa) einen Chinoniminfarbstoff. Die Farbintensität
des gebildeten Chinoniminfarbstoffes ist direkt proportional zur
Creatininkonzentration im Reaktionsgemisch.
Creatininase
Creatinin + H2O
Creatin
Creatinase
Creatin + H2O
Sarcosin + Harnstoff
SOD
Sarcosin + O2 + H2O
Glycin + HCHO + H2O2
POD
H2O2 + 4‑Aminophenazon + HTIB
Chinoniminfarbstoff + H2O + HI
Das Creatin der Probe wird durch die Creatinase, SOD und Katalase
während der Inkubation in R1 abgebaut.
a) 2,4,6-Trijod-3-hydroxybenzoesäure
1/5
CREP2
0003263991190COINV11.0
CREP2
Creatinine plus ver.2
Substrate
Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen
TAPSb)-Puffer:
R1
30 mmol/L, pH 8.1; Creatinase (Mikroorganismen):
≥ 332 µkat/L; Sarcosinoxidase (Mikroorganismen): ≥ 132 µkat/L;
Ascorbatoxidase (Mikroorganismen): ≥ 33 µkat/L; Catalase
(Mikroorganismen): ≥ 1.67 μkat/L; HTIB: 1.2 g/L; Detergenzien;
Konservierungsmittel
TAPSb)-Puffer: 50 mmol/L, pH 8.0; Creatininase
(Mikroorganismen): ≥ 498 µkat/L; Peroxidase (Meerrettich):
≥ 16.6 µkat/L; 4‑Aminophenazon: 0.5 g/L;
Kaliumhexacyanoferrat (II): 60 mg/L; Detergenz;
Konservierungsmittel
SR
Haltbarkeit in Urin (mit
Konservierungsmittel):11
3 Tage bei 15‑25 °C
6 Tage bei 2‑8 °C
3 Wochen bei (‑15)‑(‑25) °C
Gelieferte Materialien
Siehe "Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen".
Testdurchführung
Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die
gerätespezifischen Anweisungen zu befolgen. Gerätespezifische
Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden.
Applikationen für Serum, Plasma und Urin
b) N‑Tris(hydroxymethyl)methyl‑3‑aminopropansulfonsäure
COBAS INTEGRA 400 plus Testdefinition
R1 befindet sich in Position B und SR in Position C.
Messmethode
Extinktion
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
Alle in diesem Methodenmanual, Kapitel 1 (Einleitung), aufgeführten
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sind zu beachten.
Für USA: "For prescription use only."
Berechnungsart Ext.
Endpunkt
Reaktionsrichtung
Steigend
Wellenlänge A/B
552/659 nm
Reagenz-Handhabung
Gebrauchsfertig
Erster/letzter Messzyklus
35/65
Lagerung und Haltbarkeit
Reaktionsart
R1-S-SR
Einheit
µmol/L
Serum, Plasma
Haltbarkeit bei 2‑8 °C
Siehe Verfallsdatum auf
dem cobas c pack
Etikett.
COBAS INTEGRA 400 plus System
Im Gerät, in Gebrauch bei 10‑15 °C
8 Wochen
COBAS INTEGRA 800 System
Im Gerät, in Gebrauch bei 8 °C
8 Wochen
Probenentnahme und Vorbereitung
Zur Probenentnahme und -vorbereitung nur geeignete Röhrchen oder
Sammelgefäße verwenden.
Nur die nachfolgend aufgeführten Proben wurden getestet und können
verwendet werden.
Serum
Plasma: Li-Heparin-, Na-Heparin-, K3-EDTA- oder Na2-EDTA-Plasma
Die aufgeführten Probenarten wurden mit einer Auswahl an
handelsüblichen Probenentnahmeröhrchen, die zu diesem Zeitpunkt
erhältlich waren, getestet, d.h. nicht alle erhältlichen Röhrchen aller
Hersteller wurden getestet. Probenentnahmesysteme von verschiedenen
Herstellern können unterschiedliche Materialien enthalten, die die
Testergebnisse im Einzelfall beeinflussen können. Bei der Verwendung von
Primärröhrchen (Probenentnahmesysteme) sind die Anweisungen des
Herstellers zu beachten.
Urin: Den Urin ohne Zusätze sammeln. Falls der Urin mit einem
Konservierungsmittel für andere Analyte gesammelt werden muss, können
nur Salzsäure (14‑47 mmol/L Urin, z.B. 5 mL 10 % HCl oder 5 mL 30 % HCl
pro Liter Urin) oder Borsäure (81 mmol/L, z.B. 5 g pro Liter Urin) verwendet
werden.
Die Urinproben werden im Gerät automatisch im Verhältnis 1:20 (1+19) mit
Wasser vorverdünnt.
Proben, die Präzipitate enthalten, müssen vor dem Test zentrifugiert
werden.
Haltbarkeit in Serum/Plasma:10
Haltbarkeit in Urin (ohne
Konservierungsmittel):10
Urin
Reaktionsart
D-R1-S-SR
Vorverdünnungsfaktor
20
Einheit
mmol/L
Pipettierparameter
Serum, Plasma
Diluens (H2O)
R1
77 µL
Probe
2 µL
SR
38 µL
Gesamtvolumen
122 µL
Urin
5 µL
Diluens (H2O)
R1
77 µL
Probe
2 µL
SR
38 µL
Gesamtvolumen
122 µL
5 µL
COBAS INTEGRA 800 Testdefinition
Messmethode
Extinktion
Berechnungsart Ext.
Endpunkt
Reaktionsrichtung
Steigend
Wellenlänge A/B
552/659 nm
Erster/letzter Messzyklus
46/98
Serum, Plasma
7 Tage bei 15‑25 °C
Reaktionsart
R1-S-SR
7 Tage bei 2‑8 °C
Einheit
µmol/L
3 Monate bei (‑15)‑(‑25) °C
Urin
Reaktionsart
D-R1-S-SR
2 Tage bei 15‑25 °C
Vorverdünnungsfaktor
20
6 Tage bei 2‑8 °C
Einheit
mmol/L
6 Monate bei (‑15)‑(‑25) °C
CREP2
2/5
2016-03, V 11.0 Deutsch
0003263991190COINV11.0
CREP2
Creatinine plus ver.2
Substrate
Pipettierparameter
Serum, Plasma
Diluens (H2O)
R1
77 µL
Probe
2 µL
SR
38 µL
Gesamtvolumen
122 µL
Urin
5 µL
Diluens (H2O)
R1
77 µL
Probe
2 µL
SR
38 µL
Gesamtvolumen
122 µL
5 µL
Kalibration
Kalibrator
Calibrator f.a.s.
Entionisiertes Wasser als Nullkalibrator
einsetzen.
Kalibrationsart
Lineare Regression
Kalibrationsreplikat
Doppelt empfohlen
Kalibrationshäufigkeit
Jede Charge und wenn
Qualitätskontrollverfahren dies erfordern
Rückführbarkeit: Diese Methode wurde gegen ID/MS standardisiert.
Qualitätskontrolle
Qualitätskontrolle Serum/Plasma Precinorm U, Precinorm U plus oder
PreciControl ClinChem Multi 1
Precipath U, Precipath U plus oder
PreciControl ClinChem Multi 2
Qualitätskontrolle Urin
Precinorm PUC oder Precipath PUC
Kontrollintervall
24 Stunden empfohlen
Kontrollsequenz
Benutzer-definiert
Kontrolle nach Kalibration
Empfohlen
Zur Qualitätskontrolle das im Abschnitt "Bestellinformation" aufgeführte
Material verwenden. Zusätzlich kann anderes geeignetes Kontrollmaterial
verwendet werden.
Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen
Anforderungen jedes Labors anzupassen. Die Ergebnisse müssen
innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte
Korrekturmaßnahmen für den Fall festlegen, dass Werte außerhalb der
festgelegten Grenzen liegen.
Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und
Richtlinien beachten.
Berechnung
Die COBAS INTEGRA Geräte berechnen automatisch die
Analytkonzentration jeder Probe. Weitere Informationen siehe
Datenanalyse unter Online Hilfe (COBAS INTEGRA 400 plus/800 Geräte).
Umrechnungsfaktor: µmol/L × 0.0113 = mg/dL
Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen
Als Bewertung gilt: Wiederfindung ± 10 % vom Ausgangswert.
Serum, Plasma
Ikterus:12 Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einem Index I von 20 für
konjugiertes und unkonjugiertes Bilirubin (konjugiertes und unkonjugiertes
Bilirubin: ca. 340 µmol/L bzw. 20 mg/dL).
Hämolyse:12 Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einem Index H von
800 (Hämoglobin: ca. 497 µmol/L bzw. 800 mg/dL).
Lipämie (Intralipid):12 Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einem Index L
von 1000. Es besteht keine zufriedenstellende Übereinstimmung zwischen
dem Index L (entspricht der Trübung) und der Triglyceridkonzentration.
2016-03, V 11.0 Deutsch
Medikamente: In therapeutischen Konzentrationen wurde bei üblichen
Medikamenten-Panels keine Störung gefunden.13,14
Ausnahmen: Levodopa und Calciumdobesilat ergeben in den getesteten
Konzentrationen falsch niedrige Creatininwerte, während DL‑Prolin bei
einer Konzentration > 1 mmol/L zu falsch hohen Ergebnissen führt.
2‑Phenyl-1,3-indandion (Phenindion) in therapeutischen Konzentrationen
stört den Test.
Dicynone (Etamsylat) in therapeutischen Konzentrationen kann zu falsch
niedrigen Werten führen.15
Ascorbinsäure: Keine wesentliche Beeinflussung bis 1.70 mmol/L
(30 mg/dL) Ascorbinsäure.
Acetaminophen-Vergiftungen werden häufig mit N‑Acetylcystein behandelt.
N‑Acetylcystein in einer Plasmakonzentrationen von mehr als 333 mg/L und
der Acetaminophen-Metabolit N‑Acetyl-p-benzochinonimin (NAPQI) können
unabhängig davon zu falsch niedrigen Ergebnissen führen.
Die Venenpunktion muss unmittelbar vor der Verabreichung von Metamizol
vorgenommen werden. Eine Venenpunktion unmittelbar nach oder während
der Verabreichung von Metamizol kann zu falsch niedrigen Ergebnissen
führen. Eine wesentliche Beeinflussung kann bei einer MetamizolPlasmakonzentration von mehr als 0.05 mg/mL auftreten.
In sehr seltenen Fällen kann eine Gammopathie, insbesondere vom Typ
IgM (Waldenström-Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen
führen.16
Keine wesentliche Beeinflussung bis 0.38 mmol/L (50 mg/L) Creatin.
Urin
Medikamente: In therapeutischen Konzentrationen wurde bei üblichen
Medikamenten-Panels keine Störung gefunden.14
Ausnahmen: Levodopa führt zu falsch niedrigen Werten.
Dicynone (Etamsylat) in therapeutischen Konzentrationen kann zu falsch
niedrigen Werten führen.
Acetaminophen, Acetylcystein und Metamizol werden schnell abgebaut.
Aus diesem Grund sind durch diese Wirkstoffe verursachte Störungen
unwahrscheinlich, können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Keine wesentliche Beeinflussung bis 3.05 mmol/L (40 mg/dL) Creatin.
Hohe Homogentisinsäurekonzentrationen in Urinproben führen zu falschen
Ergebnissen.
Die Abschätzung der Glomerulären Filtrationsrate (GFR) entsprechend der
Formel nach Schwartz kann zu falsch erhöhten Werten führen.17
Für diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit
der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und anderen
Untersuchungsergebnissen zu werten.
WICHTIGER HINWEIS
Spezielle Waschprogrammierung: Spezielle Waschschritte sind zwingend
erforderlich, wenn auf COBAS INTEGRA Geräten bestimmte
Testkombinationen zusammen durchgeführt werden. Weitere Anweisungen
und aktuellste Version der Liste für zusätzliche Waschzyklen siehe CLEAN
Methodenblatt.
Gegebenenfalls muss ein spezielles Waschprogramm zur Vermeidung
von Verschleppungen vor Ausgabe der Ergebnisse dieses Tests
implementiert werden.
Grenzen und Bereiche
Messbereich
Serum/Plasma
5‑2700 µmol/L (0.057‑30.5 mg/dL)
Proben mit höheren Konzentrationen über die Rerun-Funktion bestimmen.
Bei der Rerun-Funktion werden diese Proben 1:10 verdünnt. Die
Ergebnisse von Proben, die durch die Rerun-Funktion verdünnt wurden,
werden automatisch mit dem Faktor 10 multipliziert.
Urin
0.1‑40 mmol/L (1.13‑452 mg/dL)
Proben mit höheren Konzentrationen über die Rerun-Funktion bestimmen.
Bei der Rerun-Funktion werden diese Proben 1:5 verdünnt. Die Ergebnisse
von Proben, die durch die Rerun-Funktion verdünnt wurden, werden
automatisch mit dem Faktor 5 multipliziert.
3/5
CREP2
0003263991190COINV11.0
CREP2
Creatinine plus ver.2
Substrate
Untere Messgrenzen
Serum/Plasma
Untere Nachweisgrenze des Tests:
5 µmol/L (0.057 mg/dL)
Die untere Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten messbaren
Analytkonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie ist
berechnet als die Konzentration, die 3 Standardabweichungen oberhalb der
Nullprobe liegt (Nullprobe + 3 SD, Wiederholpräzision, n = 30).
Urin
Untere Nachweisgrenze des Tests:
0.1 mmol/L (1.13 mg/dL)
Die untere Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten messbaren
Analytkonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie ist
berechnet als die Konzentration, die 3 Standardabweichungen oberhalb der
Nullprobe liegt (Nullprobe + 3 SD, Wiederholpräzision, n = 30).
Wiederholpräzision
Konz. 1
Konz. 2
1.6 %
0.7 %
Konz. 1
Konz. 2
MW
92.0 µmol/L
(1.04 mg/dL)
335 µmol/L
(3.79 mg/dL)
VK
1.3 %
0.9 %
VK
Zwischenpräzision
Urin
Die Präzision wurde mit Humanproben und Kontrollen gemäß einem
internen Protokoll mit Wiederholpräzision (n = 21) und Zwischenpräzision
(1 Aliquot pro Durchlauf, 1 Durchlauf pro Tag, 10 Tage) bestimmt. Folgende
Ergebnisse wurden erzielt:
Wiederholpräzision
Referenzwerte
Konz. 1
Konz. 2
MW
9.35 mmol/L
(106 mg/dL)
20.5 mmol/L
(232 mg/dL)
VK
0.8 %
1.8 %
Konz. 1
Konz. 2
Serum, Plasma
Erwachsene18
Frauen
45-84 µmol/L
(0.51-0.95 mg/dL)
Zwischenpräzision
Männer
59-104 µmol/L
(0.67-1.17 mg/dL)
MW
9.55 mmol/L
(108 mg/dL)
21.1 mmol/L
(238 mg/dL)
Frühgeborene
29-87 µmol/L
(0.33-0.98 mg/dL)
VK
2.0 %
3.9 %
Reifgeborene
27-77 µmol/L
(0.31-0.88 mg/dL)
2-< 12 M
14-34 µmol/L
(0.16-0.39 mg/dL)
1-< 3 J
15-31 µmol/L
(0.18-0.35 mg/dL)
3-< 5 J
23-37 µmol/L
(0.26-0.42 mg/dL)
5-< 7 J
25-42 µmol/L
(0.29-0.47 mg/dL)
7-< 9 J
30-47 µmol/L
(0.34-0.53 mg/dL)
9-< 11 J
29-56 µmol/L
(0.33-0.64 mg/dL)
Roche/Hitachi 917 Gerät
Probenanzahl (n) = 53
0.999
Kinder19
Methodenvergleich
Die auf einem COBAS INTEGRA 400 Gerät mit dem COBAS INTEGRA
Creatinine plus ver.2 Reagenz (y) ermittelten Creatininwerte für
Humanserum-, -plasma- und -urinproben wurden mit den Werten
verglichen, die mit dem handelsüblichen Creatinine plus Reagenz auf
einem Roche/Hitachi 917 Gerät (x) erzielt wurden.
Serum/Plasma
11-< 13 J
39-60 µmol/L
(0.44-0.68 mg/dL)
Korr.-koeffizient (r)
13-< 15 J
40-68 µmol/L
(0.46-0.77 mg/dL)
Lin. Regression
y = 1.010x + 1.13 µmol/L
Referenzbereiche bei Kindern wurden nicht von Roche evaluiert.
Passing/Bablok21
y = 1.013x - 1.50 µmol/L
Urin
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 53 und 2300 µmol/L (0.60 und
26.1 mg/dL).
1. Morgenurin18
Urin
Frauen
2.55-20.0 mmol/L
(29-226 mg/dL)
Männer
3.54-24.6 mmol/L
(40-278 mg/dL)
Frauen
6-13 mmol/24 h
(720-1510 mg/24 h)
Männer
9-19 mmol/24 h
(980-2200 mg/24 h)
24-Std.-Urin20
Creatinin-Clearance20
66-143 mL/min
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die
eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls selbst ermitteln.
Spezifische Leistungsdaten des Tests
Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten von COBAS INTEGRA
Geräten aufgezeigt. Die Ergebnisse des einzelnen Labors können davon
abweichen.
Präzision
Serum/Plasma
Die Präzision wurde mit Humanproben und Kontrollen gemäß einem
internen Protokoll mit Wiederholpräzision (n = 21) und Zwischenpräzision
(1 Aliquot pro Durchlauf, 1 Durchlauf pro Tag, 21 Tage) bestimmt. Folgende
Ergebnisse wurden erzielt:
Wiederholpräzision
MW
CREP2
Konz. 1
Konz. 2
89.7 µmol/L
(1.02 mg/dL)
329 µmol/L
(3.72 mg/dL)
Roche/Hitachi 917 Gerät
Probenanzahl (n) = 54
Korr.-koeffizient (r)
0.998
Lin. Regression
y = 0.935x + 0.625 mmol/L
Passing/Bablok21
y = 0.960x + 0.308 mmol/L
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 1.3 und 36 mmol/L (14.7 und
406 mg/dL).
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0003263991190COINV11.0
CREP2
Creatinine plus ver.2
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Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil
einer Zahl anzugeben, wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als
Dezimaltrennzeichen verwendet. Tausendertrennzeichen werden nicht
verwendet.
Symbole
In Erweiterung zur ISO 15223‑1 werden von Roche Diagnostics folgende
Symbole und Zeichen verwendet.
Packungsinhalt
Volumen nach Rekonstitution oder Mischen
Globale Artikelnummer GTIN
GTIN
Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet.
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