Patientenaufklärung und Einverständniserklärung

Klinikum der Universität München
Neurologische Klinik und Poliklinik – Großhadern
Direktor: Prof. Dr. med. Dr. h. c. Thomas Brandt FRCP
In Assoziation mit dem
Institut für Klinische Neuroimmunologie
Klinikum der Universität München • Neurologische Klinik und Poliklinik – Großhadern
Marchioninistraße 15 • D-81377 München
Prüfarzt: Prof. Dr. M. Strupp, Neurologische Klinik, Klinikum Grosshadern, Tel.: 089-7095-3678
Patientenaufklärung und Einverständniserklärung
Akute einseitige Labyrinthläsionen:
Einfluss einer intravenösen versus einer oralen Glucocorticoidtherapie auf die Erholung
der peripher-vestibulären Funktion
Sehr geehrte Patientin,
sehr geehrter Patient,
Sie werden wegen eines einseitigen Ausfalls der Funktion des Gleichgewichtsorgans bzw.
Schädigung des zum Gleichgewichtsorgan ziehenden Nerven (sog. Neuritis vestibularis) in der
Neurologischen oder Hals-Nasen-Ohren-Klinik im Klinikum Großhadern betreut.
Diese Funktionsstörung führt zu Drehschwindel und Fallneigung, die sich innerhalb von
Wochen bessern. Bei den meisten Patienten tritt als unangenehmstes Krankheitszeichen Übelkeit
auf. Bei einem Teil der Fälle erholt sich die Funktion des Gleichgewichtsorgans innerhalb von
Wochen wieder vollständig, bei 30 % kommt es jedoch zu bleibenden Funktionsstörungen, d.h.
es bleibt ein Ungleichgewicht zwischen dem nichtbetroffenen und dem betroffenen
Gleichgewichtsorgan bestehen, die das Gehirn ausgleichen muss (sog. zentrale Kompensation):
das Gehirn muss durch Lernvorgänge ein neues Gleichgewicht finden, damit Sie nicht weiterhin
an Schwindel leiden.
In einer aktuellen Untersuchung konnten wir zeigen, dass eine drei-wöchige CortisonBehandlung in Tablettenform die Erholung der Gleichgewichtsfunktion bei Patienten mit
Vorlage KUM/OC – fe (00-03-13)
Neuritis vestibularis deutlich verbessert gegenüber einer Therapie mit Placebo (Strupp M,
Zingler VC, et al. N Engl J Med 2004; 351: 354-361).
In der genannten Untersuchung wurden Tabletten mit Cortison im Vergleich zu Tabletten mit
einem Scheinpräparat (Placebo) getestet.
Basierend auf diesen Ergebnissen soll in der jetzigen Studie die Wirksamkeit einer
kurzdauernden 5-tägigen intravenösen Cortison-Stoßtherapie mit der bekannten 3-wöchigen
Cortison-Therapie in Tablettenform bei Patienten mit Neuritis vestibularis verglichen werden.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer der zwei Behandlungsgruppen zugeordnet (s.u.),
wobei Sie während der Studie nicht wissen, zu welcher dieser zwei Gruppen Sie gehören. Ein
Placebo ist eine Tablette oder Infusion ohne Wirkstoff.
1. Untersuchungsgruppe
Cortison in Tablettenform∗ und Placebo-Infusion (physiologische Kochsalzlösung 500
ml/Tag für 5 Tage)
∗
Tag 1-3: Urbason (Cortison) 100 mg, Tag 4-6: Urbason 80 mg, Tag 7-9: Urbason 60 mg,
Tag 10-12: Urbason 40 mg, Tag 13-15: Urbason 20 mg, Tag 16-18: Urbason 10 mg, Tag 20
und 22: Urbason 10 mg
2. Untersuchungsgruppe
Intravenöse Cortison-Stoßtherapie (Urbason 500 mg/Tag, für 5 Tage) und Placebo in
Tablettenform (für 22 Tage)
Alle Patienten erhalten Fragmin 2500 IE s.c. (2x / Tag) zur Thromboseprophylaxe und
Gastozepin 50 mg 2x / Tag (zur Prophylaxe einer Magenschleimhautentzündung) für 5 Tage.
Der Effekt der Medikamente wird anhand einiger Untersuchungen überprüft: Vorgesehen sind
unabhängig davon, welcher Behandlungsgruppe Sie angehören, am Tag 1 und 5 sowie nach 1, 3,
6 und 12 Monaten nach Beginn der Beschwerden folgende Untersuchungen:
1. Klinische Untersuchung
Es erfolgt eine klinisch-neurologische Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung der
Augenbewegungen und Gleichgewichtsfunktion.
2. Technisch-apparative Untersuchung
Die meisten der unten genannten Untersuchungen kennen Sie bereits. Sie sind ohne Risiko
durchführbar, beinhalten keine körperlichen Eingriffe und sind bis auf vereinzelt durch die
Bewegungsreize
Augenbewegungen
ausgelöste
und
Übelkeit
die
frei
von
unerwünschten
Gleichgewichtsfunktion
werden
Wirkungen:
mittels
der
Ihre
sog.
Elektronystagmographie (einschließlich Spülung des äußeren Gehörgangs mit Wasser)
2
gemessen.
Die
Augenstellung
(Augenverrollung)
wird
durch
Photographieren
des
Augenhintergrundes untersucht. Ihre sog. Subjektive Visuelle Vertikale wird bestimmt, indem
Sie einen vor Ihren Augen befindlichen kleinen Stab senkrecht stellen.
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Es entstehen Ihnen durch die Nichtteilnahme an der
Studie keine Nachteile in der weiteren Behandlung. Ferner können Sie jederzeit von der
Studienteilnahme zurücktreten.
Sie dürfen an der Studie nicht teilnehmen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
a) Traumatische
oder
bakterielle
Erkrankungen
des
Gleichgewichtsorgans
(z.B.
Felsenbeinfrakturen oder Hirnhautentzündung),
b) andere Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Cortison nicht durchgeführt werden
darf: Magen-Darm-Geschwüre, schwere Osteoporose, psychiatrische Erkrankungen (s.u.),
Eng- und Weitwinkelglaukom, System-Pilzerkrankungen, schwer einstellbarer arterieller
Bluthochdruck und Diabetes mellitus, Infektionen, insbesondere Tuberkulose, sowie 8
Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,
c) andere
Erkrankungen,
die
zu
Gangunsicherheit
führen
(z.B.
Polyneuropathien,
Rückenmarkserkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Tumor, Infarkt,
Blutung, Normaldruckhydrocephalus),
d) andere Erkrankungen, die zu einer zentralen Störung der Gleichgewichtsfunktion führen (z.B.
Hirnstamm- oder Kleinhirninfarkte, Multiple Sklerose),
e) andere Erkrankungen, die mit Sehstörungen vergesellschaftet sind (z.B. Erblindung, diabetische Netzhauterkrankung, Gesichtsfelddefekt, Entzündung des Sehnervs),
f) neuropsychologische Defizite (z.B. Sprachstörungen, Hemineglect [Vernachlässigung einer
Körperhälfte]),
g) psychiatrische Erkrankungen (z.B. Depression, Psychose, Persönlichkeitsstörung, Suchterkrankung, phobischer Attackenschwankschwindel),
h) internistische Erkrankungen
(z.B.
Herzinsuffizienz,
Tumorerkrankungen,
schwere
Osteoporose, Leber-, Nierenfunktionsstörungen), die Bettlägrigkeit und mangelnde
Belastbarkeit bzw. Mobilisierung bedingen;
i) chirurgische Erkrankungen (z.B. Frakturen der Extremitäten, Osteosynthesen)
Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht
an der Studie teilnehmen dürfen.
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Alle Daten werden vertraulich behandelt und unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht
bzw. den entsprechenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen: Nur die Prüfer, der
Sponsor sowie autorisierte Personen in- und ausländischer Gesundheitsbehörden haben
im Rahmen der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften Zugang zu den vertraulichen
Daten, in denen Sie namentlich genannt werden. Diese Personen unterliegen der
Schweigepflicht und sind zur Beachtung des Datenschutzes verpflichtet. Die Weitergabe
der Daten im In- und Ausland erfolgt ausschließlich zu statistischen und
wissenschaftlichen Zwecken, und Sie werden ausnahmslos darin nicht namentlich
genannt. Auch in etwaigen Veröffentlichungen der Daten dieser klinischen Prüfung
werden Sie nicht namentlich genannt.
Versicherungsschutz
Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians Universität hat
der o.g. Studie die ethisch-rechtliche Unbedenklichkeit zuerkannt. Für diese Studie besteht
keine gesetzliche Versicherungspflicht, da es sich um eine Verfahrensstudie handelt, in der
beide angewendeten Verfahren bereits in der klinischen Routine etabliert sind. Wir weisen
ausdrücklich darauf hin, dass für diese Studie somit keine verschuldensunabhängige
Versicherung besteht.
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EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG
Ich wurde am .................... von Frau/Herrn Dr. ...............................................
über die Teilnahme an der Studie
Akute einseitige Labyrinthläsionen:
Einfluss einer intravenösen versus einer oralen Glucocorticoidtherapie auf die Erholung
der peripher-vestibulären Funktion
aufgeklärt und möchte an der Studie teilnehmen.
Ich kann jederzeit von der Studienteilnahme zurücktreten und habe dadurch keine Konsequenzen
bezüglich meiner Weiterbehandlung zu befürchten. Meine Fragen wurden ausreichend und vollständig beantwortet.
München, den .............................
......................................................
(Name, Unterschrift des Patienten)
............................................................
(Name, Unterschrift des Arztes/der Ärztin)
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