ISO 14971
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ISO 14971
ISO 14971 Risikomanagement g für das Gesundheitshandwerk, Sonderanfertiger und Fachhandel im Gesundheitswesen Normen und Gesetze • Für wen gelten diese Forderungen? • Umfang des Risikomanagements • Methoden Referent: Dr. Horst Kremmling ([email protected]) © DQS Medizinprodukte GmbH • Risikomanagement als Bestandteil der ISO 13485 7. Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung Zusätzliche Forderung der ISO 13485: Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten. Sich aus dem Risikomanagement ergebende Aufzeichnungen müssen geführt werden (Risikomanagementakte) © DQS Medizin nprodukte GmbH ANMERKUNG 3: Siehe ISO 14971 zu einer Anleitung hinsichtlich des Risikomanagements. ISO 13485: Kap. 1.1 Anwendungsbereich - Allgemeines Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte p und zugehörige g g Dienstleistungen g zutreffenden g gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Die Forderungen dieser Norm wenden sich an diejenigen, die • Medizinprodukte bereitstellen (Hersteller, Sonderanfertiger, Händler…) • zugehörige Dienstleistungen erbringen (Anpassungen, Wartungen, Aufbereitung…) um Kunden- und gesetzliche Forderungen zu erfüllen Nicht: „„Inverkehrbringen g unter eigenem Namen“ © DQS Medizin nprodukte GmbH • ISO 14971: Kap. 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest …… ISO 14971: Kap. 2 Begriffe Achtung: der Herstellerbegriff ist anders als im Medizinprodukterecht 2.8 Hersteller natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung oder Kennzeichnung eines Medizinprodukts, Medizinprodukts für den Zusammenbau eines Systems oder für die Anpassung eines Medizinprodukts vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person selbst oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden Kann viele betreffen, die an der Herstellung/Bereitstellung beteiligt sind. Die g gesetzliche Definition eines Medizinproduktes p ist sehr weit gefasst g © DQS Medizin nprodukte GmbH „alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, …..die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen …bestimmt sind“ sind 93/42/EWG, Artikel 1 (2) Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich f) „Hersteller“: Hersteller von Serienprodukten, Sonderanfertiger… Die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden werden. Systemzusammensteller, Sterilisierer, „Private Label Händler“… Die …. Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert montiert, abpackt abpackt, behandelt behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. z.B. Versorger von Reha-Hilfsmitteln, Zahnärzte, Ärzte… Ä Dies gilt nicht für Personen, die - ohne Hersteller …. zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen. anpassen © DQS Medizin nprodukte GmbH Zertifizierung nach ISO 13485 Umfang des Risikomanagements? Beispiele: Gesetz: auch verantwortlich für vorgelagerte Lieferan‐ten, Dienstleister etc. Gesetz: Inverkehrbringer unter eigenem Namen Zulieferanten für Hersteller (Kein Inverkehrbringen unter eigenem Namen) g ) Teilverantwortung für beauftragte Tätigkeiten, Produktkomponenten p ISO 13485/ISO 14971 Keine gesetzliche Forderung Versorger: Hilfsmittelversorger (Reha) Sanitätshäuser, ….. Individuelle Anpassung an Patienten ISO 13485/ISO 14971 Keine gesetzliche Forderung Händler, reiner Verkauf Vorgaben der Hersteller beachten. Lagerungs‐ bedingungen etc. ISO 13485, aber keine Forderung nach einem eigenen Risikomana‐gement gem. ISO 14971 © DQS Medizin nprodukte GmbH Hersteller von Serienprodukten, auch „Private Label Hersteller“ Hersteller von ll Sonderanfertigungen, z.B. Zahntechnik, Otoplastiken Orthopädietechnik….. Zertifizierung nach ISO 13485 Umfang des Risikomanagements? Beispiele: Volle Verantwortung, auch für Zulieferanten, verlängerte Werkbänke, kritische , Dienstleister etc. Gesetz: Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden g Anforderungen (Anhang I, 93/42/EWG) + Klinische Bewertung Zulieferanten für Hersteller (Kein Inverkehrbringen) Verantwortung für die Einhaltung der Kunden‐ spezifikationen, die Vereinbarungen in OEM Vereinbarungen in „OEM‐ Verträgen“ ISO 14971 „Auslegung, Herstellung, Verpackung oder Kennzeichnung eines Kennzeichnung eines Medizinprodukts“ Versorger: Hilfsmittelversorger (Reha ggf Sanitätshäuser) (Reha, ggf. Sanitätshäuser) Risikomanagement für den eigenen Verantwortungs‐ eigenen Verantwortungs‐ bereich, für die eigenen Tätigkeiten ISO 14971 „für die Anpassung eines für die Anpassung eines Medizinprodukts … verantwortlich“ © DQS Medizin nprodukte GmbH Inverkehrbringen unter eigenem Namen, auch Sonderanfertiger, Aufbereiter g , etc. Ziele des Risikomanagements Siehe ISO 14971: Kap. 1 Anwendungsbereich Diese ese Internationale te at o a e Norm o legt egt e einen e Prozess o ess für ü e einen e Medizinproduktehersteller ed p odu te e ste e fest est zur u • Identifizierung Welche Risiken bestehen ? d mitit M der Medizinprodukten di i d kt verbundenen b d G Gefährdungen….. fäh d E Er di dientt d der • Einschätzung und der • Bewertung zugehöriger Risiken, Risiken zur • • Wie groß sind die Risiken ? Maßnahmen M ß h zur ständigen tä di Beherrschung dieser Risiken und der Risikominimierung Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Ri ik b h Risikobeherrschung. h Wirksamkeit der Maßnahmen überwachen © DQS Medizin nprodukte GmbH Die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Lebenszyklusphasen = Phasen der Produktrealisierung Siehe Kap. p 7.x der ISO 13485 – Potentielle Risikofelder Beispiel: p Klassischer Hersteller - Inverkehrbringer g in eigenem g Namen Produktdefinition Zweckbestimmung Z kb ti Anwendungsbedingungen Umfeldbedingungen Produktion Lieferantenqualität q Lieferantenwechsel Prüfablauf, Prüfungen Revalidierung der Prozesse Kundendienst Konstruktive Sicherheit Aktuelle Normen Prüf-/Testnachweise Klinische Bewertung Verpackung, Versand Eignung g g der Verpackung p g Kennzeichnung Handhabung Übertrag Produktion Lieferantenauswahl, Verträge Prüfplanung Validierung der Prozesse „Up – Scaling“ Anwendung Gebrauchsanweisung g Personalqualifikation Umfeld, Wartung Produkteignung, -alterung Entsorgung Materialien © DQS Medizin nprodukte GmbH Aktuelle Anweisungen Ersatzteile Personalqualifikation Produktentwicklung Lebenszyklusphasen = Phasen der Produktrealisierung Siehe Kap. p 7.x der ISO 13485 – Potentielle Risikofelder Beispiel: Zulieferant eines Medizinprodukteherstellers Vertragsprüfung Realisierbarkeit Eindeutige Spezifikationen Sonstige Kundenforderungen Lager/Versand Umgebungsbedingungen Verpackung Transport Produktion Herstellungsprozess Prozessvalidierung Infrastruktur A b it Arbeitsumgebung b Lieferanten Verlängerte Werkbänke Fehlerbehandlung Prüfung Prüfplanung Prüfungen Prüfmittel Fehlerbehandlung Reparatur Aktuelle Anweisungen Ersatzteile Prüfungen © DQS Medizin nprodukte GmbH Ziel: Spezifikationen / Vorschriften / Verträge mit dem Kunden (Hersteller) einhalten Lebenszyklusphasen = Phasen der Produktrealisierung Siehe Kap. p 7.x der ISO 13485 – Potentielle Risikofelder Beispiel: Sonderanfertiger - Inverkehrbringer in eigenem Namen Befundung Konzeption Zustandserhebung Anamnese Anwendungsbedingungen Umfeldbedingungen Versorgungsziel Spezifikationen Auswahl-Komponenten Prüf-/Testnachweise Klinische Bewertung Anproben Prüfablauf Prüfspezifikationen Anpassungen Wartung/Reparatur Abgabeprüfung g p g Kennzeichnung Einweisung Gebrauchsanweisung Planung, geeignete Werkzeuge, Materialien, Lieferantenauswahl, Fachliche Qualifikation Geeignete Infrastruktur Anwendung Gebrauchsanweisung g Produktalterung Vorgaben zur Wartung Oft wesentlich tli h b beii d der Ri Risikobetrachtung: ik b t ht • Verwendung geeigneter Komponenten • Beachtung der Herstellervorschriften • Personalqualifikation, Ausbildung, Weiterbildung © DQS Medizin nprodukte GmbH Aktuelle Anweisungen Ersatzteile Fachliche Qualifikation Abgabe / „Validierung“ Fertigung Lebenszyklusphasen = Phasen der Produktrealisierung Siehe Kap. p 7.x der ISO 13485 – Potentielle Risikofelder Beispiel: Versorger – Anpassung eines Medizinproduktes an einen Patienten Bedarfsermittlung Zustandserhebung Anamnese Anwendungsart Prüfung Prüfspezifikationen P üf ifik ti Prüfung Definition/Auswahl Versorgungsziel V i l Spezifikationen Komponentenauswahl Herstellervorgaben Abgabe / Einweisung Einweisung Ei i Gebrauchsanweisung Anpassung A Zusammenbau Herstellervorgaben Wartung/Reparatur Aktuelle Anweisungen Ersatzteile Prüfungen © DQS Medizin nprodukte GmbH Oft wesentlich bei der Risikobetrachtung: • Verwendung geeigneter Medizinprodukte • Beachtung der Herstellervorschriften • Personalqualifikation, Ausbildung, Weiterbildung Anpassung DIN EN ISO 14971 - Struktur Risikomanagement = Managementprozess hinsichtlich der Sicherheit von Medizinprodukten für Menschen Ziel: Sicherheit /Med. Nutzen 1. planen 2. Risiken ermitteln, bewerten, minimieren Klinische Bewertung 4. Beurteilung korrigieren, agieren © Horst Kremmling/DQS/10-2008 © DQS Medizin nprodukte GmbH 3. überwachen Kundenrückmeldungen Interne Rückmeldungen Klinische Überwachung Prozessablauf – Produktion Sonderanfertigung Aufträge Befund, Techn. Befund Techn Indikation Material Wartungen Fehler Mngmt. Fertigung Anprobe Abgabe Einlagerung Beschaffung WE-Prüfung Prüfmittel Kunde Patient W sind Wo i d die di Risiken Ri ik ? © DQS Medizin nprodukte GmbH Welche potentiellen Risiken bestehen? Die „klassische“ Vorgehensweise Inverkehrbringer in eigenem Namen • Ermittlung g der Grundlegenden g Anforderungen g ((93/42/EWG, Anhang g I); ) meist als Checkliste. Diesen Nachweis zu führen ist gesetzliche Forderung • Zutreffende Risiken bewerten, meist in Form einer „FMEA“ umgesetzt Alle Anderen Ermittlung E ittl der d Sicherheitsrisiken Si h h it i ik anhand h d Anhang A h Cd der ISO 14971: 14971 „Fragen, die zur Identifizierung von Eigenschaften eines Medizinprodukts verwendet werden können, die Auswirkungen auf die Sicherheit haben könnten“ Verwendet: Checkliste C • Zutreffende Risiken bewerten, meist in Form einer „FMEA“ umgesetzt © DQS Medizin nprodukte GmbH • „Grundlegende Anforderungen“ - Beispiel Dieses Dokument dient zum gesetzlich geforderten Nachweis zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen gem. Anhang IX der Richtlinie 92/42/EWG – Medizinprodukte. Soweit Risiken bezüglich der Sicherheitsanforderungen erkannt wurden, sind diese in der Risikoanalyse bewertet bewertet. GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre g unter den vorgesehenen g Bedingungen g g und zu den Anwendung vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen. Dazu gehört eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll (Produktauslegung im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten), ), sowie die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Ausund Weiterbildung sowie gegebenenfalls der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender). Lösungen & Nachweise Ja Die hergestellten KFO-Apparate entsprechen dem aktuellen medizinischen / technischen Stand. Siehe: Nachweise der ständigen Weiterbildung des Praxisinhabers Klinische Bewertung Risikoanalyse Materialien mit CE-Zeichen verwendet Herstellerangaben werden beachtet Ja Die Apparate sind für die Anwendung durch Laien vorgesehen. Es erfolgt eine ausführliche und persönliche Beratung zur Anwendung. Informationsschriften Eintrag Patientenakte Einverständniserklärung © DQS Medizin nprodukte GmbH Zutreffend? ISO 14971, Anhang C - Auszug C.2.4 Welche Werkstoffe oder Bauteile werden mit dem Medizinprodukt verwendet oder werden zusammen mit dem Medizinprodukt gebraucht oder kommen in Berührung mit ihm? Zu den Faktoren, die berücksichtigt werden sollten, zählen: • die Verträglichkeit mit Substanzen, die von Bedeutung sind; • die Verträglichkeit mit Geweben oder Körperflüssigkeiten; und • ob sicherheitsrelevante Eigenschaften bekannt sind; • wird das Produkt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs hergestellt? ANMERKUNG Siehe Anhang g I sowie auch die Normenreihe ISO 22442 [[19]. ] C.2.5 Wird dem Patienten Energie zugeführt oder entzogen? Zu den Faktoren, die berücksichtigt werden sollten, zählen: • die d e übe übertragene t age e Energieart; e g ea t; • deren Steuerung, Qualität, Quantität sowie die Dauer energetischer Einflüsse; • ob die Energieniveaus höher sind als die gegenwärtig bei ähnlichen Geräten verwendeten. C.2.6 Werden dem Patienten Substanzen zugeführt oder entzogen? • ob die Stoffe zugeführt oder abgeführt werden; • ob es sich um eine Einzelsubstanz oder eine Reihe von Substanzen handelt; • die maximalen und minimalen Übertragungsraten und deren Steuerung © DQS Medizin nprodukte GmbH Zu den Faktoren, die berücksichtigt werden sollten, zählt: Risikoanalyse - Beispiel Risikonalyse / Risikokontrolle Stichwort 7 Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften 7.1 Entflammbarkeit 71a 7.1 Verträglichkeit der Werkstoffe Kunststoffe, Kunststoffe Metall Metall, untereinander kein Risiko 7.1 b Verträglichkeit der Werkstoffe Alle Materialien mit den Zellen und Körperflüssigkeiten biologische Verträglichkeit Verwendung nicht geeigneter Materialien Alle Materialien biologische Verträglichkeit Falschbestellung x x x (sind zu diesem Zweck auf dem Markt) 7.1.b Verwechslung x x Weitere Fo olgerisiken nach dieser Liste Maßnahmen Normen Leitlinien Richtlinien A=Auftrete enswahrscheinlichkeit soll <100 E=Entdecku ungswahrscheinlichkeit F=möglic che Fehlerauswirkung E=Entdecku ungswahrscheinlichkeit A=Auftrete enswahrscheinlichkeit F=möglic che Fehlerauswirkung trifft nicht zu nach Maßnahmen Gesamtrisiko R=F*A*E Mögliche Fehlerfolgen Risikomateria-lien / - Kritische Mögliche teile Qualitäts-merkmale Fehler Nr. Nachsorge Behandlung Lab bor / Herstellung Beha andlungsplanung Neueinführung Beschaffunf/Lagerung ohne Maßnahmen Rest-risiko R=F*A*E soll <100 Nachweise 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Allergien, toxische Reaktionen, sonstige Unverträglich-keiten 9 5 10 450 Alle Materialien, KFO- Hersteller-unterlagen Systeme sind seitens der Hersteller zugelassen ( CEZeichen) 9 1 10 90 keine Allergien, toxische Reaktionen, sonstige Unverträglich-keiten 9 5 5 225 Materiallisten Alle Materialien und deren Hersteller sind definiert. Wareneingangs-prüfung auf Identität Unterschriften Lieferscheine 9 2 2 36 keine Allergien, toxische Reaktionen, sonstige Unverträglich-keiten 9 5 10 450 Festlegung in der KVA Behandlungs-planung Technikzettel Personalqualifi-kation Patientenakte 9 2 2 36 keine © DQS Medizin nprodukte GmbH 0 0 Vielen Dank für Ihre A f Aufmerksamkeit k k it Haben Sie noch Fragen ? © DQS Medizin nprodukte GmbH