LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES Die wirtschaftliche

LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES
Die wirtschaftliche Containment-Lösung für den Laboreinsatz
Glatt. Integrated Process Solutions.
LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES – MAXIMALE EFFIZIENZ IM LABOR
Auf alle Containment-Anforderungen bedarfsgerecht reagieren
Hochwirksame Substanzen erfordern hochwirksamen Schutz von Produkt, Mensch und Umwelt. Angesichts des vermehrten
Einsatzes aktiver und toxischer Wirkstoffe steigen auch die gesetzlichen Auflagen der EMA und FDA an Schutzmaßnahmen – sei
es für mehr Produktsicherheit bei der Verarbeitung oder für zuverlässigen Bedienerschutz. Hohe Containment-Anforderungen
stellen dabei besondere Anforderungen an die Anlagentechnik. Doch ist bei jeder Anwendung High Containment – mit anderen Worten strikte Abschottung – notwendig?Der Blick auf das Expositionsdreieck/Pyramide zeigt, welche Containmentklasse
nötig ist.
Je höher das OEB-Level desto höher die Schutzanforderungen
Grundsätzlich lassen sich fünf Containment-Levels ermitteln. Hierbei gilt die goldene Regel: Bei einem OEB-Level von über
drei sollte ein Isolator in Betracht gezogen und gegebenenfalls über Risikoanalyse evaluiert werden. Liegt der OEB-Level über
vier, ist Total Containment eine zwingende Maßnahme. Mit anderen Worten: Für unterschiedliche Anforderungen wurden
bisher auch unterschiedliche Barriere-Systeme entsprechend dem Grad des Containments-Levels eingesetzt.
Eine aufwändige Investition.
Containment-Levels nach
dem Ampelprinzip:
OEL – Operator Exposure Limit beschreibt
die durchschnittliche Konzentration der
aktiven Substanz in μg/m3 innerhalb der
Atemzone des Bedienpersonals über
einen Zeitraum von acht Stunden OEB
steht für Operator Exposure Band und
berücksichtigt die Toxität der jeweiligen
Substanzen, in dem die OEL-Werte in fünf
Klassen eingeteilt werden(OEB).
OEB – Operator Exposure Band kennzeichnet den Toxitäts-Grad der Substanz auf
einer Containment-Skala von eins bis fünf.
OEL (Operator Exposure Limit) μg/m3
OEB (Operator Exposure Band) μg/m3
Die effiziente Lösung für flexible Containment-Anforderungen
Um dem Bedarf an kostenoptimierten Containment-Lösungen unterschiedlicher OEB-Levels im Laborbereich Rechnung zu
tragen, haben wir eine innovative Technologie entwickelt, die wir gemeinsam mit dem Barrier-Hersteller Weiss Pharmatechnik
realisiert haben: Lab Containment Technologies.
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LAB CONTAINMENT SOLUTIONS
Weniger ist mehr:
Ein System für viele Anforderungen
Mit der intelligenten Lab Containment Technologie ist es
Ein Barrier-System für volle Containment-Flexibilität auf der ganzen Linie
nun möglich, mehrere Laborprozesse hintereinander mit nur
» Verwiegung
» Mischung
einem Barrier-System zu betreiben. So kann beispielsweise
» Granulation
» Tablettierung
eine komplette Prozesskette zur Granulation mit einem ein-
» Siebung
» Coating
zigen WIBObarrier®-System realisiert werden, das mit der Lab
» Trocknung
Containment Technologie von Glatt ausgestattet ist. Je nach
OEB-Level und Anwendungsfall kann das entsprechende
matisch fixiert. Während des Prozesses wird über einstellbare
Barrier-System variabel ausgebaut werden.
Düsen und gezielte Luftabsaugung ein „Barriereschleier“
aus Quellreinluft erzeugt, der das Produkt umströmt und
So funktioniert wirtschaftliches Containment
dieses wirksam von der Umgebung und dem Bedienpersonal
Jede Laborprozesseinheit oder passende Kombination aus
abtrennt. Die Steuerung des Prozessgerätes befindet sich
zwei Prozesseinheiten befindet sich auf einem fahrbaren
außerhalb des Barrier-Systems, was den anschließenden
Arbeitstisch, der bei Bedarf effizient und flexibel in den Rein-
Reinigungsaufwand deutlich minimiert. Der Einsatz
raumbereich bewegt werden kann. Die Reinraumzone wird
bewährter Komponenten des WIBObarrier®-Systems unter
somit erheblich verkleinert und ist nur dort vorhanden, wo
Integration der neuen Lab Containment Technologie
sie tatsächlich gebraucht wird. Wir empfehlen hierbei, jedem
reduziert die Investition erheblich, da die generell übliche
Prozess einen eigenen Tisch zuzuordnen. Innerhalb des
Absicherung nicht mehr benötigt wird. Zur Erhöhung
Reinraumbereiches wird der Tisch durch eine Dichtung auto-
der Prozess-Effizienz können auch zwei Barrier-Systeme
gleichzeitig eingesetzt werden.
Individuelle Beratung für individuelle Bedürfnisse
Die Betrachtung einer Investitionslösung im Bereich der Containment-Produktion beginnt allerdings schon vor Auswahl der
Anlage. Denn erst eine saubere Analyse der spezifischen Parameter führt zur optimalen Lösung. Sowohl die Rahmenbedingungen als auch die Häufigkeit von Containment-bedingten Produktionszyklen spielen hier eine wichtige Rolle in der
Entscheidungsfindung. Wir unterstützen Sie mit umfassendem Knowhow und unserer langjährigen Erfahrung bei der passgenauen Containment-Lösung für Ihre spezifischen Bedürfnisse.
Ihre Vorteile
» Effiziente Reinigung dank Trennung des Technikmoduls
von der Prozesseinheit
» Minimale Betriebs- und Investitionskosten durch Reduzierung auf ein Barrier-System mit geringem Platzbedarf
» Einfache Umkonfiguration der bereits bestehenden
Infrastruktur
» Maximale Flexibilität hinsichtlich Prozess-Optionen
und Containment-Levels
Glatt. Integrated Process Solutions.
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LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES – MAXIMALE PROZESS-FLEXIBILITÄT
Unbegrenzte Möglichkeiten für jede Anforderung
Die WIBObarrier®-Systeme mit der Lab Containment Technologie von Glatt sind in drei System-Ausführungen erhältlich und
bieten vielfältige Kombinationen und Konfigurationsmöglichkeiten – passgenau für jeden Prozess.
Der WIBObarrier®-OCS (Open Containment System) ist ein
ergonomischer Arbeitsplatz für den Personen-, Raum- und
Produktschutz mit integrierter Reinraumzone bis OEB 4.
Sein Luftführungssystem garantiert trotz der sehr sanften
Luftströmung ein robustes Rückhaltevermögen bei freier
Frontöffnung bis zu 1.000 mm Höhe.
Der WIBObarrier®-OCSplus (Open Containment System mit
Schutzscheibe) kann mit einer horizontal verschiebbaren
Glasscheibe ausgerüstet werden, die als Spritz- und Verschleppungsschutz dient. Die Schiebescheibe ist mit Handschuheingriffen versehen, um ein ergonomisches Arbeiten zu ermöglichen. Der WIBObarrier®-OCSplus kann einen Personen- und
Raumschutz bis zu den Levels OEB 4 / OEB 5 erreichen.
Der WIBObarrier®-CCS (Closed Containment System) mit
geschlossener Frontscheibe ist in der Reihe der geschlossenen
Sicherheitsarbeitsplätze wie Isolatoren und RABS Systeme
einzuordnen. So erreicht er einen Personen- und Raumschutz
bis OEB 5. Bei der Verarbeitung von weniger gefährlichen Substanzen lässt sich die Frontscheibe schwenken oder hochklappen und der Barrier somit auch frei zugänglich nutzen.
Optional drei Ausführungen erhältlich:
A) Offenes System OCS
B) Offenes System OCSplus mit Schiebescheibe
C) Geschlossenes System CCS
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Glatt. Integrated Process Solutions.
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LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES – MAXIMALE PROZESS-INTEGRATION
Die sichere Lösung auf der ganzen Linie
Die Lab Containment Technologie ist ein Multitalent für jede Anforderung an wirksamen Produkt-, Personen- und Raumschutz
und funktioniert integriert für alle Prozess-Optionen und Anlagen. Auf Wunsch realisieren wir einen flexiblen Arbeitsplatz passgenau für Ihren Bedarf.
Mit unserer flexiblen Prozess-Technologie sind Sie immer auf der sicheren Seite
OCS - Unser offenes Containment-System
mit Reinluftschleier
OCSplus - Unser offenes ContainmentSystem mit Reinluftschleier
und Schiebescheibe
CCS - Unser geschlossenes Total-ContainmentSystem mit Reinluftschleier und geschlossener
Frontscheibe
Verwiegung
Mischung
Flexible Einwaage-Systeme und
CML – der flexible Containermischer mit
Präzisionswaagen
wechselbaren Behältern von 2,5 bis 10 Liter
Granulation
Tablettierung
TMG – der effiziente High-Shear-Mischer
Tablettenpresse
0,000 g
und Nassgranulator für Produktmengen
von 0,1 bis 4,5 Liter
Siebung
Coating
GSF – das multifunktionales Siebtalent
GC 1 – der effiziente Trommelcoater mit
für feuchte Produkte mit einem Volumen
einem Arbeitsvolumen von 0,8 bis 2,5 Liter
von 0,1bis 30 kg/h
Trocknung
Mini-Glatt / Midi-Glatt – der Labor-Klassiker
zum Trocknen, Granulieren und Coaten mit
einem Arbeitsvolumen von 2,5 bis 375 g
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IN PARTNERSCHAFT ZUM EXZELLENTEN ERGEBNIS
Mit gebündeltem Knowhow zum optimalen Ergebnis
Weiss Pharmatechnik (ehemals Weiss GWE) entwickelt und erstellt
GMP-/FDA-gerechte Anlagen und Sicherheitsarbeitsplätze zur
Schadstofferfassung und -absaugung für den Produkt-, Personenund Raumschutz. Seine erprobten WIBObarrier®-Systeme bieten die
optimale Konstruktion zur Integration unserer innovativen Lab
Containment Technologie.
Expertise im Entwicklungsbereich - Glatt. Pharmaceutical Services.
Der FDA- und EMA-zertifizierte Kompetenzbereich Pharmaceutical Services bietet Glatt umfassende Expertise im Ent-
Profitieren Sie von umfassender Beratung
in Containment-relevanten Fragen:
wicklungsumfeld und umfangreiche praktische Erfahrung in
der Verarbeitung unterschiedlichster Wirkstoffklassen. Wir
»» Qualitätssicherung
unterstützen Sie beratend hinsichtlich der Risikoanalysen
»» Vermeidung von Kreuzkontaminationen
und helfen bei der Auswahl der bedarfsgerechten System-
»» Auswahl der besten Reinigungsverfahren
kombination. Passgenau für Ihre Bedürfnisse.Dabei zeigen
»» Reinigungsverifizierung und -validierung
wir Ihnen alle wesentlichen Aspekte auf:
»» Schulungen zu diversen Containment Themen
Glatt. Integrated Process Solutions.
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