MR-Sicherheit und Kompatibilität von Gegenständen in der

1. Greifswalder Ryck-Symposium, 06. September 2014
Morwan Choli
Testing Services for Magnetic Resonance Safety & Compatibility
MR-Sicherheit und Kompatibilität von Gegenständen
in der MR-Umgebung (inkl. Implantate)
Wechselwirkungen von Gegenständen in der MR-Umgebung
Aktuelle Normen, Standards, Leitlinien und MR-Prüfverfahren
Dr. rer. nat. Morwan Choli
MR:comp GmbH
Dienstleistungen für MR-Sicherheit & Kompatibilität
Gelsenkirchen
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Magnetresonanz-Scanner? Was ist das?
Philips
Siemens
GE
• ein starkes Magnetfeld (0 Hz)
• geschaltete Gradientenmagnetfelder (X,Y,Z) (kHz)
• Hoch-Frequenz (HF)- elektromagnetische Felder (MHz)
 Hoher Weichgewebekontrast
 Keine ionisierende Strahlung (vgl. CT)
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MR-Umgebung
Repräsentatives Beispiel
Kontrollbereich
HF-Kabine
(gelb)
0.5 mT line
HF-abgeschirmtes
Fenster
MR-Magnet
HF-Wechselfeld
MRBedienpult
MR-Magnet
z.B. Technikraum
Ref.:
IEC 60601-2-33, ASTM F2503, E-DIN 6877-1
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Gefahrenquellen
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Gefahrenquellen, potentielle Risiken im Kontrollbereich für
Patient, Personal und für/durch Gegenstände
• Laser (optische Gefahren durch Positionierhilfen)
• Kühlmittel (kryogene Gefahren durch Helium, Stickstoff, etc.)
• Magnetische Felder
(statisches B0, statischer Gradient ∇B, geschaltete Gradienten dB/dt)
• Elektromagnetische Felder (E-Feld und B1-Feld)
• Elektrische Gefahren (elektr. Spannungen und Ströme)
• Thermische Gefahren (Erhitzungen, Verbrennungen)
• Akustische Gefahren
(Vibrationen, Lärm)
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Gefahrenquellen, potentielle Risiken im Kontrollbereich für
Patient, Personal und für/durch Gegenstände
• Laser (optische Gefahren durch Positionierhilfen)
• Kühlmittel (kryogene Gefahren durch Helium, Stickstoff, etc.)
• Magnetische Felder
(statisches B0, statischer Gradient ∇B, geschaltete Gradienten dB/dt)
• Elektromagnetische Felder (E-Feld und B1-Feld)
• Elektrische Gefahren (elektr. Spannungen und Ströme)
• Thermische Gefahren (Erhitzungen, Verbrennungen)
• Akustische Gefahren
(Vibrationen, Lärm)
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Welche Produkte sind betroffen?
• vaskuläre Implantate
Stents, Filter, Clips, Ventile
• interventionelle Instrumente
Katheter, Führungsdrähte, Endoskope
• orthopädische Implantate
Prothesen, Fixateure
• aktive Implantate und
medizinisch elektrische Geräte
Roboter, Überwachungsgeräte, Injektoren
• chirurgische Instrumente
Klemmen, Skalpelle und andere Werkzeuge
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Innomotion,
Innomedic, Germany
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Das Ziel: Die MR-Kennzeichnung
Reference:
from Instructions For Use (IFU) of Valiant Stent Graft, Medtronic, USA
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am Beispiel eines Stents, 2012
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Aktuelle Situation bei Medizinprodukten in Verbindung mit MRT
MR-Systemhersteller
„Die Bedienungsanleitung soll
bedeutende Risiken nennen, die in
Verbindung mit dem MR-Scannen
von Patienten mit aktiven oder
passiven Implantaten bestehen,
die leitfähige Materiealien
enthalten.“
Wenn das Implantat als
“MR safe” oder “MR
conditional” gekennzeichnet
wurde, wird der Bediener über
die Gebrauchsanweisung (GA)
des Implantats über
Bedingungen zur MR-Sicherheit
informiert werden. Die MRSystem GA soll erklären, dass
weitere Informationen in den
Begleitdokumenten des
Implantatherstellers zu finden
sind.
kontraindiziert sind:
• magnetische Materialien
• elektrische leitfähige Materialien
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Statisch magnetisch induzierte Kräfte
Hauptmagnetfeld B bei 1,5 Tesla Philips Intera,
1600
Steigung des statischen
Magnetfeldes ist die
ausschlaggebende Größe für
die
1400
1200
statisch induzierte
Anziehungskraft
(Verschiebekraft)
B [mT]
1000
max.
Gradient Bz
800
abhängig vom MR-System
600
400
200
0
0
20
40
60
80
100
z-Achse [cm]
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120
140
160
180
200
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Statisch magnetisch induzierte Kräfte
Ferromagnetische Sauerstoffflasche in einem MR-Scanner
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Statisch magnetisch induzierte Kräfte
Ferromagnetischer Stuhl in einem MR-Scanner
Ref.: www.youtube.com
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Statisch magnetisch induzierte Kräfte
MR-System
I∇BI
[T/m]
IBI∙I∇BI Schirmung
[T2/m]
Magnetart (alle
supraleitend)
≤ 25
≤ 45 aktiv
offen
≤8
≤ 12 aktiv
geschlossen
≤ 11
≤ 26 aktiv
geschlossen
3.0 T Siemens Mag.Trio1
7
20 aktiv
geschlossen
7.0 T Siemens Mag. 7T2
≈8
≈ 44 passiv
geschlossen
7.0 T Philips3
≈7
≈ 40 passiv
geschlossen
1.0 T Philips Panorama1
1.5 T Philips Intera1
3.0 T Philips Achieva1
Referenzen:
1 Kompatibilitätsdatenblätter der MR-Hersteller
2 eigene Messungen
3 mit freundlicher Genehmigung von Dr. H. Engels
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Dynamisch magnetisch induzierte Kräfte und
Drehmomente
• Induktion von Kräften nach Lenz'scher Regel
• Entgegenwirkende Kraft (Lorenzkraft)
• Wirbelströme
abhängig von
• der Geschwindigkeit der Bewegung
• der Größe des lokalen Magnetfelds
• der wirksamen Induktionsfläche
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Dynamisch magnetisch induzierte Kräfte und Drehmomente
Elektrisch leitfähige Materialien im statischen Magnetfeld
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Geschaltete Magnetfeldgradienten tragen im allgemeinen nur
geringfügig zur induzierten Erwärmung bei, aber
• bei den richtigen Bedingungen ist dennoch eine Erwärmung möglich
• induzierte Spannungen (daraus resultierende Ströme) in leitenden
Strukturen können zu ungewollten Stimulation führen
Faktor von ungefähr 100 bis 1000 zwischen HF-Frequenz (MHz)
und Gradientenschaltfrequenz (kHz)
Gz
≈ 90 mV
Gz+
ts = Stimulation
G = 15 mT/m
Gz-
ts,= 0.1 ms
t
Induzierte Spannung in einer
Schrittmacherelektrode, Selute
Picotip 4034, Guidant, Giessen,
Germany
SL = 150
mT/m/ms
Ref. Plot: Xixi Zhang, Studienarbeit, Fachhochschule
Gelsenkirchen und MR:comp GmbH, Gelsenkrichen
dB/dt ist abhängig vom Vektor (Betrag, Richtung) des
Magnetfeldgradienten und der Objektposition (x,y,z)
innerhalb der Gradientenspulen
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Geschaltete Gradientenfelder – induzierte Erwärmung/Vibration
Wel = PRMS tscan = m cv dT = Wq
PRMS: Electrical effective power,
tscan: Acquisition time,
m: Mass (material),
cv : Spec. heat capacity (material)
Eddy
current
E(t), i(t)
B(x,y,z,t)
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Geschaltete Gradientenfelder – induzierte Erwärmung/Vibration
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HF-Erwärmung hervorgerufen durch induzierte Spannungen und Ströme
an den Stromknoten; gefährlich für Patienten und Anwender
i~
E~
B1~
leitfähiger
Draht
B1~
i~
Patient/ Tisch (Masse)
bei 0.2 T: λ/2 Gewebe ≈ 196 cm
bei 1.5 T: λ/2 Gewebe ≈ 26 cm
bei 3.0 T: λ/2 Gewebe ≈ 13 cm
bei 7.0 T: λ/2 Gewebe ≈ 6 cm
B1~
Erwärmung verursacht durch
Leiterschleifen 1
Ref.: 1modified to A. Oppelt et al., from presentation
2M. Konings et al., Heating Around Intravascular Guidewires by Resonating
RF Waves. J. Magn. Reson. Imaging 2000;12:79–85
3Yeung et al. RF Heating Due to Conductive Wires During MRI Depends on
the Phase Distribution of the Transmit Field. Magn. Reson. Med. 48:10961098 (2002)
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Erwärmung hervorgerufen durch
leitende Strukturen (⇒ Dipolantenne).
Temperatur kann auch ansteigen, wenn
Lwire < oder > λ/2 Gewebe 1,3
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Definition der Spezifischen Absorptionsrate (SAR) gemäß
IEC 60601-2-33
SPEZIFISCHE ABSORPTIONSRATE SAR
Maß für die im Körper deponierte/absorbierte Hochfrequenzleistung pro kg
Körpermasse (W/kg)
TEILKÖRPER SAR
SAR, gemittelt über die Masse des durch die VOLUMEN-HF-SENDESPULE
exponierten Körperteils des PATIENTEN über eine spezifizierte Zeit
GANZKÖRPER SAR
SAR, gemittelt über die gesamte Körpermasse des PATIENTEN über eine
spezifizierte Zeit
LOKALE SAR
SAR, gemittelt über jede Masse von 10 g Gewebe des PATIENTEN über eine
spezifizierte Zeit
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HF-induzierte Erwärmung
• HF-Pulse (MHz) sind die hauptsächliche Ursache der
Erwärmungsenergie
• Multi-Parameter Abhängigkeit:
− Implantat & Patient: elektrische Leitfähigkeit, Permittivität (Material& Gewebeparameter)
− Parameteranpassung der MR-Sequenz (Anzahl der Pulse,
Flipwinkel, TR, etc.)
− Implantat-Abmessungen und Komponenten (Telemetrieantennen?)
− Implantat und Patientenposition & Ausrichtung im MR-Scanner
− spezifische MR-Spule (effektiver HF-Bereich, exponierte Masse)
GanzkörperSendespule
FDA SAR intercomparion protocol; studies project in cooperation with SPEAG, Fachhochschule
Gelsenkirchen & MR:comp, T. Malechka et al, 2007
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SAR-Verteilung (aus SAR-Vergleichsstudie der FDA bei 1.5 T, MR:comp)
Computersimulation liefert die gleiche SAR-Charakteristik für die Implantaterwärmung an jedem der Implantate
0dB = 50W/kg
FDA SAR
intercomparion
protocol; studies
project in
cooperation with
SPEAG,
Fachhochschule
Gelsenkirchen &
MR:comp, T.
Malechka et al,
2007
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Computer Simulation
Unterstützung für MR-Sicherheitsprüfungen
SAR und Temperaturverteilung, Worst-case Abschätzung
E-field
red color due to material
differentiation
SAR
Temperatur
styrolene material
insert as „crotch“
contact between
upper thighs
Qualitative Ergebnisse numerischer Untersuchungen einer Hüftprothese in
einem Mensch-Torso-Phantom, rot = hohe Werte, blau = niedrige Werte
J. Stenschke, Master-Thesis
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Lokale SAR-Characteristik abhängig von der Stentlänge
Pawlenka et al, ISMRM proceedings 2009
Berechnung von 1g-averaged SAR mit Stents
entlang der Stentlängsachse; jede Kurve zeigt
eine SAR-Verteilung für eine Stent-Simulation
1g-averaged SAR-Verteilung von 5 simulierten Stentlängen (50-250 mm), lineare
Skalierung, maximale SAR-Werte sind markiert durch rote Kästchen
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HF Erwärmung – induzierte Spannungen
Entladung durch Funkenbildungen ist bei leitenden
Materialien möglich, die innerhalb der
MR-Sendespule verwendet werden
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HF Erwärmung – induzierte Spannungen
Entladung durch Funkenbildungen ist bei leitenden
Materialien möglich, die innerhalb der
MR-Sendespule verwendet werden
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Fehlfunktion
• von Implantaten/Geräten in der MR-Umgebung
- An aktiven/ nicht-aktiven Geräten/Systemen
(Funktionshemmung von elektr. Stromkreisen/ mechanischen
Komponenten (Hebel, Federn, etc.))
- an HF-empfindlichen Geräten
(Elektromagnetische Kompatibilität)
- durch den hohen Lärmpegel und Vibration des MR-Systems
(Interferenzen mit Sensoren, Systemen, etc.)
• des MR-Systems (Patientensicherheit, Bildqualität)
- durch HF-emittierende Geräte (Elektromagnetische
Kompatibilität)
=> hauptsächlich Belange der Bildqualität => “MR-Kompatibilitäts”belange
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MR-Bildgebungsartefakte
• Einflüsse verursachen B0-Feldinhomogenitäten
→ Bildverzerrungen
• können in den Patienten von außerhalb hineinreichen
Suszeptibilitätsartefakte sind von
mehreren Parametern abhängig, z.B.5
Suszeptibilitätsartefakt
•Stärke von B0
•Ausrichtung zu B0
•Suszeptibilität des Objektmaterials
•Technik der Sequenz (SE/ GRE)
•Echozeit
Vena Cava Filter
in MRI,
Anthéor,Boston
Scientific
1.5 T, flash2D, TR
300 ms, TE 6 ms,
FA 40°, FoV 180mm/
256
6
5L.
20 mm
W. Bartels et al., Improved lumen visualization in metallic vascular implants by reducing RF artifacts. Magn Reson Med. 2002 Jan;47(1):171-80
6Image
extracted with permission of from Taylor & Francis: G. Schaefers et al., Testing methods for MR safety and compatibility of medical
devices, Minimally Invasive Therapy. 2006; 15:2; 71–75
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MR-Bildgebungsartefakte
• MR-Signale von verbliebenen
H-Protonen (in Kunststoffen)
Artefakte führen bei Patienten mit bereits implantierten Medizingeräten oder
bei der Verwendung ungeeigneter Instrumente/Geräte zu Problemen bei
nachfolgenden Auswertungen
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Aktuelle
Normen und Standards,
Richtlinien und
MR-Prüfmethoden
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Die historischen Definitionen der MR-Sicherheit und Kompatibilität
- nur zur Information -
MR safe - The device, when used in the MR environment, has
been demonstrated to present no additional risk to the patient
or other individuals, but may affect the quality of the
diagnostic information.
MR compatible - The device, when used in the MR environment,
is MR safe and has been demonstrated to neither significantly
affect the quality of the diagnostic information nor have its
operations affected by the MR device.
•
•
•
Bericht über MR Test Bedingungen
MR safe für einen festglegte Bedingung
Betrachgung von extremeren MR Bedingungen (worst-case)
Definitions and icons extracted, with permission, from “ASTM F2503-08, Standard Practice for Marking
Medical Devices and Other Items for Safety in the MR Environment”, copyright ASTM International, 100 Barr
Harbor Drive, West Conshohocken, PA 19428. A copy of the complete standard may be purchased from
[email protected], website: www.astm.org.
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Die aktuellen Definitionen der MR-Sicherheit: MR-sicher
gemäß ASTM F2503
(und E-DIN 6877-1)
MR Safe—an item that poses no known hazards in all
MR environments.
oder
(zusätzlich sind die Symbole in schwarz-weiß verwendbar)
Definitions and icons extracted, with permission, from “ASTM F2503-08, Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items for Safety in the MR Environment”, copyright ASTM International, 100 Barr Harbor
Drive, West Conshohocken, PA 19428. A copy of the complete standard may be purchased from
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Die aktuellen Definitionen der MR-Sicherheit: bedingt MR-sicher
gemäß ASTM F2503
(and E-DIN 6877-1)
MR Conditional—an item that has been demonstrated to pose no
known hazards in a specified MR environment with specified
conditions of use. Field conditions that define the specified
MR environment include field strength, spatial gradient, dB/dt
(time rate of change of the magnetic field), radio frequency
(RF) fields, and specific absorption rate (SAR). Additional
conditions, including specific configurations of the item, may
be required.
(zusätzlich sind die Symbole in schwarz-weiß verwendbar)
Definitions and icons extracted, with permission, from “ASTM F2503-08, Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items for Safety in the MR Environment”, copyright ASTM International, 100 Barr Harbor
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Die akuelle Definition von MR-Sicherheit: MR-unsicher
gemäß ASTM F2503
(und E-DIN 6877-1)
MR Unsafe—an item that is known to pose hazards in all MR
environments.
(zusätzlich sind die Symbole in schwarz-weiß verwendbar)
Definitions and icons extracted, with permission, from “ASTM F2503-08, Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items for Safety in the MR Environment”, copyright ASTM International, 100 Barr Harbor
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MR-Bildartefakte - MR Kompatibilität
gemäß F2503
(und E-DIN 6877-1)
Ein MR-Bildartefakt wird von ASTM F2503 Standard Practice for
Marking Medical Devices nicht als direktes Sicherheitsproblem
betrachtet und wird deshalb als gesondert gehandhabt, aber
– Artefaktinformationen liefern dem Arzt wichtige Informationen
vor dem MR-Scan eines Patienten mit Implantat oder
anderem Gegenstand
– Eine Aussage über MR-Bildartefakte verursacht durch ein
Implant/Gegenstand sollte in der Produktkennzeichnung/
Patienten-Implantkarte beinhaltet sein
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Morwan Choli
Zusammenfassung der standardisierten Prüfmethoden:
modifiziert und erweitert nach ISO/TS 10974
MR-Sicherheit
Kategorien
Allgemeine Gefahren für den Risikoanalyse und/oder Prüfanforderungen notwendig
Patienten
Prüfmethode
bezogen auf die MR-Wechselwirkung:
Verschiebekraft
Statisch magnetisch induzierte Verschiebekraft
ASTM F2052
Drehmoment
Statisch magnetisch induziertes Drehmoment
ASTM F2213
Erwärmung
HF-Feld-induzierte Erwärmung
Gradientfeld-induzierte Erwärmung
ASTM F2182,
ISO TS 10974
ISO TS 10974
Vibration
Gradientfeld-induzierte Vibration
ISO TS 10974
Extrinsisches elek. Potential
Gradientfeld-induzierte elektrische
Spannung in Leitungen
HF-Feld-induzierte gleichgerichtete elektrische
Spannung in Leitungen
induziert durch das statische magnetische Feld
induziert durch das HF-Feld
induziert durch das Gradientenfeld
Suszeptibilitäts- und HF-Artefakte, Größe der
geometrischen Verzerrung
Einflüsse auf das MR-Bild
ISO TS 10974
Gleichrichtung
Fehlfunktion (des Geräts)
MR-Kompatibitlität
Fehlinterpretation
(Bildqualitätsbelange)
z. B. jedoch nicht begrenzt auf:
−
−
−
−
−
ISO TS 10974
ISO TS 10974
ISO TS 10974
ISO TS 10974
ASTM F2119
individuell pro
MR-Systemhersteller
Geometrische Verzerrung
Wirbelströme
HF-Störsignale
Einfluss auf HF-Signaleigenschaften
Einfluss durch Protonen-Signale von Kunststoffen
zusammenfassende Übersicht der Gefahren, MR-Wechselwirkungen bezogen auf Notwendigkeiten zur
Riskoanalyse und/oder Prüfanforderungen, wie sie von den Organisationen beschrieben wurden.
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Morwan Choli
Zusammenfassung der standardisierten Prüfmethoden:
modifiziert und erweitert nach ISO/TS 10974
MR-Sicherheit
Kategorien
Allgemeine Gefahren für den Risikoanalyse und/oder Prüfanforderungen notwendig
Patienten
Prüfmethode
bezogen auf die MR-Wechselwirkung:
Verschiebekraft
Statisch magnetisch induzierte Verschiebekraft
ASTM F2052
Drehmoment
Statisch magnetisch induziertes Drehmoment
ASTM F2213
Erwärmung
HF-Feld-induzierte Erwärmung
Gradientfeld-induzierte Erwärmung
ASTM F2182,
ISO TS 10974
ISO TS 10974
Vibration
Gradientfeld-induzierte Vibration
ISO TS 10974
Extrinsisches elek. Potential
Gradientfeld-induzierte elektrische
Spannung in Leitungen
HF-Feld-induzierte gleichgerichtete elektrische
Spannung in Leitungen
induziert durch das statische magnetische Feld
induziert durch das HF-Feld
induziert durch das Gradientenfeld
Suszeptibilitäts- und HF-Artefakte, Größe der
geometrischen Verzerrung
Einflüsse auf das MR-Bild
ISO TS 10974
Gleichrichtung
Fehlfunktion (des Geräts)
MR-Kompatibitlität
Fehlinterpretation
(Bildqualitätsbelange)
z. B. jedoch nicht begrenzt auf:
−
−
−
−
−
ISO TS 10974
ISO TS 10974
ISO TS 10974
ISO TS 10974
ASTM F2119
individuell pro
MR-Systemhersteller
Geometrische Verzerrung
Wirbelströme
HF-Störsignale
Einfluss auf HF-Signaleigenschaften
Einfluss durch Protonen-Signale von Kunststoffen
zusammenfassende Übersicht der Gefahren, MR-Wechselwirkungen bezogen auf Notwendigkeiten zur
Riskoanalyse und/oder Prüfanforderungen, wie sie von den Organisationen beschrieben wurden.
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Zusammenfassung der standardisierten Prüfmethoden:
modifiziert und erweitert nach ISO/TS 10974
MR-Sicherheit
Kategorien
Allgemeine Gefahren für den Risikoanalyse und/oder Prüfanforderungen notwendig
Patienten
Prüfmethode
bezogen auf die MR-Wechselwirkung:
Verschiebekraft
Statisch magnetisch induzierte Verschiebekraft
ASTM F2052
Drehmoment
Statisch magnetisch induziertes Drehmoment
ASTM F2213
Erwärmung
HF-Feld-induzierte Erwärmung
Gradientfeld-induzierte Erwärmung
ASTM F2182,
ISO TS 10974
ISO TS 10974
Vibration
Gradientfeld-induzierte Vibration
ISO TS 10974
Extrinsisches elek. Potential
Gradientfeld-induzierte elektrische
Spannung in Leitungen
HF-Feld-induzierte gleichgerichtete elektrische
Spannung in Leitungen
induziert durch das statische magnetische Feld
induziert durch das HF-Feld
induziert durch das Gradientenfeld
Suszeptibilitäts- und HF-Artefakte, Größe der
geometrischen Verzerrung
Einflüsse auf das MR-Bild
ISO TS 10974
Gleichrichtung
Fehlfunktion (des Geräts)
MR-Kompatibitlität
Fehlinterpretation
(Bildqualitätsbelange)
z. B. jedoch nicht begrenzt auf:
−
−
−
−
−
ISO TS 10974
ISO TS 10974
ISO TS 10974
ISO TS 10974
ASTM F2119
individuell pro
MR-Systemhersteller
Geometrische Verzerrung
Wirbelströme
HF-Störsignale
Einfluss auf HF-Signaleigenschaften
Einfluss durch Protonen-Signale von Kunststoffen
zusammenfassende Übersicht der Gefahren, MR-Wechselwirkungen bezogen auf Notwendigkeiten zur
Riskoanalyse und/oder Prüfanforderungen, wie sie von den Organisationen beschrieben wurden.
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MR-Produktkennzeichnung eines Stents, Stand 2009/2010
experimentelle Erwärmungsdaten
MR-Systeminformation
Verschiebekraft und Drehmoment
HF-induzierte Erwärmung
MR-Bildartefakte
Referenz:
Auszug aus Gebrauchsanweisung TAXUS® Express2™ and TAXUS®Express2™ Atom™, Boston Scientific, USA
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Probleme mit „MR conditional“
ExpDate
FirstName
9/19/2014 Gregor
Client
MR:comp
userName
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greifs
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•3.3 T/m = 330 G/cm
•Kompatibilitätsdatenblatt
•kritisch!
•2 W/kg: obere Grenze
der normalen Betriebsart
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1. Greifswalder Ryck-Symposium, 06. September 2014
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