vision - Pall Corporation
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z -S p e ial vision bioprocess Ausgabe 8 - April 2015 www.pall.com/biopharm Inhaltsverzeichnis Seite Markttrends1 Prozessintensivierung durch Optimierung des Single-Use Konzepts Neuprodukte 2 - 11 Innovationen von Pall Life Sciences: Neue Produkte und Technologien für das Bioprocessing gle -Us e R 10 0 0 S in T S ro g e ll A ng r Vorfü h ru B ioreak to Science s d Pall Life Me sse stan hr, Halle 6.0, C74 U Täglich 15 Interview7 Let the Column do the Packing Automatisiertes Packen / Entpacken per Knopfdruck Rob Noel, Pall Life Sciences Business Development ACHEMA Kongress 12 Sieben technische Präsentationen von Pall Life Sciences E-News Sign-up Registrieren Sie sich für unseren kostenlosen E-Newsletter. www.pall.com/opt-in Anmerkung: Sie können sich jederzeit wieder abmelden. Ihre Daten werden nicht an Dritte weitergegeben. Markttrends Prozessoptimierung mit durchgängigen Single-Use Lösungen Die ACHEMA 2015 steht vor der Tür. In der Zeit vom 15. bis 19. Juni werden wir auch dieses Jahr unsere neuesten Technologien unter dem Motto Continuously ImproDr. Dirk Sievers Editor ving Bioprocesses auf dem Frankfurter Messegelände präsentieren. Wir freuen uns mit Ihnen gemeinsam auf Entdeckungsreise zu gehen! Auf den folgenden Seiten finden Sie Kurzbeschreibungen der zahlreichen Neuerungen, die wir Ihnen auf einem attraktiven Messestand präsentieren wollen, darunter beispielsweise ein neuartiges Single-Use Konzept für Ihre Zellkulturprozesse. Diese Komplettlösung verbindet unseren neuen Allegro™ STR 1000 Single-Use Bioreaktor (oder den kleineren Allegro STR 200 Single-Use Bioreaktor) mit unseren Stax™ Single-Use Tiefenfiltern und unserem Supor ® EX ECV Sterilfilter. Sie steht für einen "Culture Shift" im Upstream Processing. Die Filtrationsschritte lassen sich über ein Allegro MVP Single-Use System zur Steigerung der Prozesssicherheit automatisieren. Einwegbioreaktoren assoziiert werden, zu lösen. Diese Single-Use Systeme, die im kleinen Maßstab bereits etabliert sind, kommen zunehmend auch im Prozessmaßstab (200, 1.000 oder 2.000 Liter Bioreaktorvolumen) zum Einsatz. Das Produkt wird nach der Zellernte mit einem Stax Tiefenfilter über einen Supor EX ECV Sterilfilter filtriert, der sich durch seine hohe Kapazität auszeichnet, und direkt ins Downstream Processing überführt. Das Ergebnis ist eine hervorragende Produktivität und ein hervorragender Schutz nachfolgender Prozessschritte. Informieren Sie sich über diese und andere spektakuläre Neuerungen. Wir freuen uns, Sie auf unserem Messestand (Halle 6.0, C74) begrüßen zu dürfen! Der Allegro STR 1000 Single-Use Bioreaktor wurde konzipiert, um alle wesentlichen Herausforderungen, die üblicherweise mit Nähere Informationen. 1 Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. 1 vision bioprocess -S p e z i a l Neuprodukte Single-Use Bioreaktor für die Zellkulturtechnologie Flexible Automatisierung von Single-Use Prozessen Sicherer Steriltransfer großer Fluidvolumina Der Allegro STR 1000 Single-Use Bioreaktor repräsentiert eine Weiterentwicklung moderner Einwegbioreaktoren für die Zellkulturtechnologie. Er wurde als direkte Aufskalierung des Allegro STR 200 SingleUse Bioreaktors (siehe Foto) für Arbeitsvolumina von 300 bis 1.000 Liter konzipiert. Sein Design löst alle wichtigen Herausforderungen, die mit Einwegbioreaktoren assoziiert werden, darunter die Biocontainerintegrität, die Operator- und Prozesssicherheit während der Installation und die Entsorgung der gebrauchten Biocontainer. Das Allegro MVP Single-Use System ist eine innovative Plattform zur flexiblen Automatisierung verschiedenster Arbeitsschritte im Bioprocessing. Mögliche Anwendungsbereiche finden sich in der Sterilfiltration, Bioburdenkontrolle und Tiefenfiltration, der Virusfiltration und Virusinaktivierung, der Membranchromatographie, der Medien- und Puffervorbereitung einschließlich pH-Einstellung sowie der Formulierung und Abfüllung. Das System erlaubt die Kontrolle aller Prozessbedingungen und die Überwachung aller Prozessvariablen. Kleenpak™ II Sterilkonnektoren gewährleisten dauerhafte und sichere Sterilverbindungen innerhalb großer Einweg- und Hybridsysteme (> 100 Liter) selbst in nicht kontrollierter Umgebung. Sie eignen sich für ein breites Anwendungsspektrum in der Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Produkte. Der Bioreaktor bietet die Flexibilität echter Single-Use Systeme. Das kubische Design ermöglicht die effektive Nutzung der Stellfläche und optimiert die Mischleistung des mechanischen Rührers. Umfangreiche Computersimulationen der Fluiddynamik und Testdaten für die Skalierung sind verfügbar. Der Installationsprozess und die Verpackung wurden optimiert, sodass das Risiko einer Beschädigung des SingleUse Biocontainers beim Einsetzen minimal ist. Ein Softwaretool begleitet den Anwender bei den einzelnen Arbeitsschritten und gewährleistet eine schnelle, sichere und vollständige Installation. Nähere Informationen. 2 Das Allegro MVP System verfügt über automatische Ventile. Sie vereinfachen komplexe Prozessschritte durch automatisierte Sequenzen, die den Kontakt des Anwenders mit dem System minimieren. Der hohe Automatisierungsgrad vermeidet Anwendungsfehler und gewährleistet einen problemlosen und zuverlässigen Betrieb. Die Auswahl der für die jeweilige Anwendung benötigten Anschlüsse, Filter, Schläuche und Sensoren erfolgt mit einem leicht verständlichen Manifold Selection Tool. Alle Manifold-Sets lassen sich einfach, fehlerfrei und schnell installieren. Nähere Informationen. 3 Die Sterilkonnektoren lassen sich für alle Prozessschritte einsetzen, in denen Systemkomponenten oder -einheiten ohne Beeinträchtigung der Sterilität des Flusspfads miteinander verbunden werden müssen. Sie sind als ¾-Zoll- und 1-Zoll-Varianten mit Schlauchanschluss sowie als 1-ZollVariante mit TC-Anschluss verfügbar. • Dauerhafte und sichere Sterilverbindungen • Handhabung in vier einfachen Schritten • Hohe chemische Kompatibilität Die Sterilkonnektoren sind frei von tierischen Bestandteilen und erfüllen die Anforderungen an biologische Sicherheit, Extractables, Partikel- und Pyrogenfreiheit gemäß gängiger USP-Kriterien (USP 88, USP 87, USP 85, USP 661 und USP 788). Sie werden während der Herstellung zu 100% auf Undichtigkeiten getestet und können wahlweise durch Autoklavieren oder Gammabestrahlen sterilisiert werden. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. 4 Herstellung von Impfstoffen, Viren und Proteinen Microcarrier für adhärente Zellkultursysteme Tiefenfilterschicht für die Impfstoffherstellung Die iCELLis® Fixed-Bed Single-Use Bioreaktoren zur Produktion von Humanund Veterinärimpfstoffen, viralen Vektoren und rekombinanten Proteinen sind in zwei skalierbaren Größen verfügbar, dem großen iCELLis 500 Bioreaktor für den Prozessmaßstab und dem kleinen iCELLis nano Bioreaktor für die frühe Prozessentwicklung. SoloHill® Microcarrier bieten eine dreidimensionale (3D) Wachstumsoberfläche für adhärente (auf Oberflächen wachsende) Zellen und umgehen damit die Limitierungen zweidimensionaler (2D) Zellkultursysteme. Sie ermöglichen hohe Dichten adhärenter Zellen in Suspensionskulturen. Die Technologie basiert auf einem festen PolystyrolKern, der die Absorption von Zellkulturprodukten, Serum oder Dissoziationsenzymen verhindert. Die Seitz® V100P Tiefenfilterschicht ist eine maßgeschneiderte Tiefenfilterschicht für die Impfstoffherstellung. Sie eignet sich für eine effiziente, robuste und wirtschaftliche Abtrennung von Zellen und Zelltrümmern im Rahmen der biopharmazeutischen Herstellung von Viren oder Virus-like Particles (VLPs). Die Technologie unterscheidet sich von anderen kommerziell verfügbaren Plattformen für adhärente Zellkulturen, darunter konventionelle zweidimensionale (2D) Ansätze mit Rollerflaschen oder Zellfabriken sowie Rührkesselbioreaktoren mit oberflächenvergrößernden Microcarriern. Sie basiert auf einem kompakten Festbett mit Macrocarriern aus Polyesterfasern, die bis zu 500 m² Wachstumsoberfläche in nur 25 Liter Festbettvolumen ermöglichen. Die Bioreaktoren können bereits bei sehr geringer Zelldichte angeimpft werden, sodass ein intermediärer Seed Train Reaktor entfällt. Ein Magnetrührer sorgt für eine effiziente und gleichmäßige Medienzirkulation und Oxygenierung, minimiert den Scherstress und gewährleistet auf diese Weise eine hohe Zellviabilität. Nähere Informationen. 5 Der Kern kann durch Coatings oder Liganden sowie durch Oberflächenladung modifiziert werden. Er ermöglicht eine einfache Handhabung, schnelle Suspension und multiple Sterilitätsoptionen (z.B. Gammabestrahlung). Die Microcarrier fördern Zellwachstum und -wiederfindung beispielsweise in Rollerflaschen, Mikrogravitäts- und Rührkesselbioreaktoren sowie wellendurchmischten Systemen. Sie sind frei von tierischen Proteinen erhältlich. Die neuen Hillex® CT Microcarrier besitzen den niedrigsten Anteil partikulärer Bestandteile aller derzeit kommerziell verfügbaren Microcarrier. Sie sind damit das ideale Substrat für die Expansion von Stammzellen für Anwendungen in der Forschung und der Zelltherapie. Nähere Informationen. 6 Die V100P Tiefenfilterschicht verbindet eine hohe Virusausbeute mit einer hohen Schmutzaufnahmekapazität. Sie optimiert den Prozess der Virusaufreinigung und schützt die der Zellernte folgenden Arbeitsschritte im Downstream Processing. Sie bietet eine flexible, kompakte und robuste Option zur Aufreinigung virushaltiger Produktströme in der Herstellung viraler Impfstoffe und gentherapeutischer Arzneimittel. Die V100P Tiefenfilterschicht ist in einer großen Auswahl skalierbarer Single-Use Kapsulen verfügbar. Sie ist für Pall's etabliertes Stax Single-Use Tiefenfiltersystem verfügbar, das in zahlreichen Zellernteprozessen erfolgreich zum Einsatz kommt, und für eine verlässliche Aufskalierung von der Prozessentwicklung im Labormaßstab in die GMP-Produktion im Prozessmaßstab steht. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. 7 33 vision bioprocess -S p e z i a l Neuprodukte Automatisierte Säulen zur Chromatographie Screening, Optimierung und Aufskalierung SPTFF zur kontinuierlichen Konzentrierung im DSP Die Familie der Resolute® Linear Chromatographiesäulen für Prozessanwendungen bietet dank ihrer innovativen multiaxialen Stempel-Kontrolle und der damit verbundenen Option zum vollständig automatisierten Packen, Entleeren und Reinigen (Clean-in-Place, CIP) einen wichtigen Fortschritt im Bestreben, die Prozessrisiken bei der Aufskalierung des Säulenpackprozesses vom Pilot- in den Prozessmaßstab zu minimieren. Pall ScreenExpert Toolkits beinhalten eine Zusammenstellung verschiedener Pall Chromatographiesorbentien. Die Boxen sind wahlweise mit AcroPrep™ ScreenExpert Platten, ScreenExpert RoboColumns, PRC-Fertigsäulen (1 ml) oder individuellen Labpacks verfügbar. Alle Toolkits enthalten ein detailliertes Protokoll, mit dem sich das Screening, die Optimierung und die Aufskalierung chromatographischer Prozessschritte vereinfachen lassen. Pall's Single-Pass Tangentialflussfiltration (SPTFF) ist eine neuartige Technologie, die ein patentrechtlich geschütztes Flusspfaddesign zur kontinuierlichen Konzentrierung in nur einem Durchlauf nutzt. Die SPTFF-Technologie minimiert die auftretenden Scherkräfte und verbessert die Produktqualität. Die Resolute Linear Chromatographiesäulen wurden speziell für Anwendungen in der Pilotierung und der Produktion biopharmazeutischer Wertstoffe konzipiert. Die Säulen sind mit einem Innendurchmesser von 400 mm bis 1.200 mm verfügbar. Sie nutzen die Flusspfadtechnologie der bereits am Markt etablierten Resolute Säulen, die einen dauerhaft geringen Druckabfall und eine hochauflösende Chromatographie über einen weiten Flussratenbereich gewährleisten. Das einzigartige Resolute Packventil erlaubt es dem Anwender, die Prozesse des Packens und Entleerens reproduzierbar und sicher durchzuführen ohne die Säule öffnen zu müssen. Zusätzliche Packstationen oder Pumpen sind für diese Arbeitsschritte nicht erforderlich. Nähere Informationen. 8 AcroPrep ScreenExpert Platten sind 96Well Filterplatten mit je 50 µl Sorbens pro Kammer. • Einwegformat mit individueller Verpackung • Automatisierte oder manuelle Handhabung ScreenExpert Robocolumns sind kleine Fertigsäulen zur dynamischen Prozesssimulation. • Automatisiertes Handling durch Robotic Workstations • 200/600 µl Sorbens mit 10/30 mm Betthöhe Beide Formate können eine sehr große Anzahl experimenteller Bedingungen bei geringem Probenverbrauch und geringem Zeitaufwand verarbeiten. ScreenExpert Toolkits sind ein ideales Werkzeug zum Testen der neuesten Pall Ionenaustauscher und Mixed-Mode Sorbentien. Nähere Informationen. 9 Der abgestufte Flusspfad und das optimierte Design reduzieren das Arbeitsvolumen und das Totvolumen des Systems im Vergleich zur konventionellen TFF deutlich. Das Ergebnis ist eine verbesserte Produktwiederfindung. Cadence™ Inline Concentrator (ILC) Module sind halterlose SPTFF-Module mit einem Retentatfluss-Begrenzer, mit denen sich typische Konzentrationsfaktoren von 2x bis 4x erzielen lassen. Die ILC-Module erfordern nur eine Pumpe oder Druckquelle und einen Drucksensor auf der Feed-Seite. Die leicht handhabbaren Module können in DSP-Prozesse zur kontinuierlichen Prozessführung oder für eine In-Prozess Volumenreduzierung (vor und/oder zwischen chromatographischen Arbeitsschritten) für mögliche Einsparungen hinsichtlich Arbeitszeit, Pufferverbrauch und Sorbentienkosten eingesetzt werden. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. 10 Interview Chromatographiesäulen mit AutoPak-Technologie Die neuartige AutoPak-Technologie der Resolute AutoPak Chromatographiesäulen bietet aufbauend auf der bewährten Funktionsweise der hydraulischen Resolute Chromatographiesäulen eine Kombination aus Hardware- und Software-Neuerungen, die die Arbeitsabläufe des Packens, Entleerens und Reinigens (Clean-in-Place, CIP) in der Prozesschromatographie automatisieren. Diese Prozessschritte, insbesondere das Packen der Säule, gelten als arbeitsintensiv und riskant. Die Folgen möglicher Anwendungsfehler, bedingt beispielsweise durch mangelnde Erfahrung des Personals, können kostspielige Stillstandzeiten der Anlagen und der Verlust von Produkt oder Sorbentien sein. Eine Automatisierung vereinfacht den Betrieb. Sie schließt Handhabungsfehler effizient aus und reduziert den Arbeitsaufwand auf ein Minimum. Die AutoPak-Technologie gewährleistet, dass ein dauerhaft reproduzierbarer Betrieb erfolgen kann. Ausgedehnte Anwenderschulungen sind nicht erforderlich. Alle elektrisch oder hydraulisch betriebenen Resolute Säulen besitzen 3 Achsen zur sicheren Bewegung des Stempels. Der Bedarf an zusätzlicher Hardware, beispielsweise Packstationen oder Pumpen, entfällt. Let the Column do the Packing Die AutoPak-Technologie revolutioniert das Packen chromatographischer Säulen. Der Ansatz bietet zahlreiche Vorteile, die eine neue Ära für das Bioprocessing einleiten. Was sind die Hauptgründe für den Einsatz automatisierter Packverfahren? Eine Automatisierung des Packverfahrens in Rob Noel Business Development der ProzesschromatoPall Life Sciences graphie kann die Effizienz und Konsistenz des gesamten Herstellungsprozesses deutlich verbessern. Dies bedeutet, dass routinemäßig eine hochwertig gepackte Prozesssäule zur Maximierung der Produktionszeiten verfügbar ist. Eine Automatisierung steht für eine vom Operator unabhängige Prozessführung, die die Handhabung des Prozesses einer größeren Anzahl an Personen direkt zugänglich macht und auf diese Weise auch den Technologietransfer zwischen verschiedenen Produktionsstandorten und verschiedenen Prozessmaßstäben erleichtert. Diese Aspekte gelten als besonders kritisch für die moderne Prozesschromatographie und werden durch die AutoPak-Technologie in idealer Weise erfüllt. Wie genau erfüllt die AutoPakTechnologie diese Anforderungen? Das AutoPak-System ermöglicht ein automatisiertes Packen, Entleeren und Reinigen der Chromatographiesäule per Knopfdruck. Das System lässt sich einfach bedienen, sodass Anwenderfehler durch die computergesteuerte Ausführung vordefinierter Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) und die Kontrolle der Systemrückmeldungen effizient vermieden werden. Es stehen vorinstallierte Musterprozeduren zur Verfügung, die für kurze Prozesszeiten, minimalen Pufferverbrauch Nähere Informationen. und reproduzierbare Resultate optimiert wurden. Was unterscheidet die AutoPakTechnologie von anderen Systemen? Das System automatisiert das Packen, Entleeren und Reinigen ohne Einsatz separater Pumpen oder anderer zusätzlicher Systemkomponenten. Alternative Systeme sind dagegen nur semi-automatisiert ausgelegt. In der Praxis erfordern diese Systeme das aktive Eingreifen des Operators, sodass sich das Fehlerrisiko erhöht. Zur Maximierung der Prozesssicherheit verwenden wir mehrachsige Systeme zur Niveauregulierung des Säulenstempels. Sie erkennen und verhindern frühzeitig ein mögliches Verkanten des Stempels, bevor die Säule Schaden nehmen kann. Die Option, den SlurryTank während des Packens zu leeren, ist ebenfalls einzigartig. Sie senkt die Sorbentienkosten und vereinfacht die Validierung gerade für affinitätsbasierte Capture-Schritte. Ist die Technologie nur für den kommerziellen Maßstab geeignet? Das System unterstützt Prozesse mit größerem Säulendurchmesser (bis 2.000 mm ID) und eignet sich daher bestens für den großen Produktionsmaßstab. Andererseits können aber auch kleinere Säulen (300-400 mm ID) von der Technologie profitieren, sodass diese auch für Pilotanlagen sehr interessant ist. Eine spätere Aufskalierung ist problemlos möglich. Die Technologie eignet sich zudem für flexible Herstellungsprozesse, da sich die Säulen im Reinraum leicht packen und entleeren lassen. 11 Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. 55 vision bioprocess -S p e z i a l Neuprodukte Skalierbare Membranadsorber für das DSP Single-Use Module für die Tangentialflussfiltration TFF-Einwegsystem für die Pharmaproduktion Mustang® Q Kapsulen sind gebrauchsfertige Membranadsorber für den Labor-, Pilotund Prozessmaßstab. Sie wurden für die Capture-Chromatographie und die Abreicherung von Verunreinigungen konzipiert. Cadence Single-Use Module für Einweganwendungen in der Tangentialflussfiltration (TFF) sind gebrauchsfertige, gammabestrahlte Module für die Ultrafiltration (UF), die eine einfache und sichere Single-Use TFF-Lösung sowohl für die Forschung als auch für die Herstellung im klinischen und kommerziellen Maßstab ermöglichen. Das Allegro TFF-Einwegsystem verbindet die Vorteile der Allegro Einwegtechnologie mit einem automatisierten Systemdesign. Integrierte Sensoren ermöglichen eine verlässliche Kontrolle aller wichtigen TFFProzessparameter. Anwendern stehen mehrere Systemgrößen zur Verfügung, die mit Cadence Single-Use TFF-Modulen oder Omega / Delta Kassetten (0,1 bis 10 m2 Kassetten) bestens kompatibel sind. Mustang Q Kapsulen sind Ionenaustauscher mit Polyethersulfon-(PES)-Membran (0,8 µm Porengröße) und einem Coating aus quartären Ammoniumgruppen. Sie verfügen insbesondere für große Moleküle über hohe Bindungskapazitäten. Die Multilayer-Membrankonstruktion zeichnet sich durch eine konstante Dicke (Betthöhe) über alle Größen aus. Die Kapsulen sind kompakter als andere Membranadsorber oder Sorbentien und senken damit den Pufferbedarf. • Hohe volumetrische Flussraten für kurze Prozesszeiten • Hoher Durchsatz bei verringertem Pufferverbrauch • Hohe Flexibilität durch kleinen Footprint Die Kapsulen werden durch AcroPrep™ 96-Well Platten ergänzt, die ein schnelles Screening der Arbeitsbedingungen vor einer Aufskalierung erlauben. Mustang Membranadsorber sind für den Einmaloder Mehrfachgebrauch verfügbar. Nähere Informationen. 12 Cadence Single-Use TFF-Module wurden speziell für den Einsatz in Allegro SingleUse TFF-Systemen konzipiert, können aber auch in andere TFF-Einwegsysteme integriert werden. Allegro Single-Use TFF Systeme bieten ein automatisiertes Systemdesign und gewährleisten vollautomatisierte Prozesssequenzen in der Produktion. Cadence Single-Use TFF-Module sind leicht handhabbar und sorgen für eine höhere Flexibilität und Sicherheit unter GMPBedingungen. Sie nutzen die bekannte Omega™ Membran aus Polyethersulfon (PES), die sich für die Arbeitsschritte der Konzentrierung und Diafiltration bei der Herstellung von Arzneimitteln oder Impfstoffen bewährt hat. Die Module sind in skalierbaren Formaten von 93 cm² bis 2,5 m² Membranfläche erhältlich, die alle Anwendungen von der Entwicklung bis zur Produktion abdecken. Nähere Informationen. 13 Die Vorteile des Allegro Systems für SUTFFAnwendungen sind vielfältig: • Prozesssicherheit und -robustheit durch vollautomatisierte Prozessführung und reproduzierbare, verlässliche Leistungsdaten • Vermeidung von Kreuzkontaminationen durch Single-Use Flusspfad; Senkung des Validierungsaufwands (Kosten und Zeit) für die Reinigung • Einfache Handhabung hinsichtlich Installation, Betrieb und Demontage durch gebrauchsfertige Lösungen mit Single-Use Flusspfad und Cadence SUTFF-Modulen • Prozesswirtschaftlichkeit durch signifikantes Sparpotential hinsichtlich Investitions-, Material-, Betriebs- und Arbeitskosten Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. 14 Kompakter Sterilfilter für Effizienz, Qualität und Sicherheit Gassterilfilter für extreme Prozessbedingungen in kritischen Bereichen Virusfilter für überlegene Kostenkontrolle und Sicherheit Die biopharmazeutische Industrie sucht nach Sterilfiltern, die die anspruchsvollen Qualitätsstandards in der Herstellung steriler Arzneimittel erfüllen. Die Filter sollen zudem eine Durchsatzleistung zeigen, mit der eine Gestaltung effizienter und kompakter Filtrationssysteme ermöglicht wird. Emflon ® HTPFR Filter wurden für die Sterilfiltration von Gasen und Luft sowie zur Be- und Entlüftung in kritischen Anwendungen konzipiert. Hierzu gehören die Belüftung ozonierter Wassertanks sowie Hochtemperatur-Anwendungen in der biopharmazeutischen Industrie. Die Filter können zudem für die Filtration sauerstoffangereicherter Luft in Betracht gezogen werden. Pegasus™ SV4 Virusfilter verbinden eine hohe Virusabreicherung mit einer straffen Prozesskostenkontrolle. Sie entfernen sowohl kleinere nicht-ummantelte als auch größere ummantelte Viren. Ihre innovative Filtermembran gewährleistet konstante und stabile Flussraten in verdünnten und komplexen bzw. konzentrierten biologischen Prozessflüssigkeiten. Supor EX ECV Sterilfilter mit 0,2 µm Polyethersulfon-(PES)-Membran wurden für ein breites Fluidspektrum in der Arzneimittelherstellung konzipiert. Sie machen es möglich, große Prozessvolumina bei kleiner Filterauslegung bis zum Erreichen anwendungsspezifischer Grenzwerte bezüglich Differenzdruck oder Flussrate zu verarbeiten. Supor EX ECV Filter sind in Single-Use Konfigurationen verfügbar, die für die GMP-konforme Aufarbeitung von Chargenvolumina ab 50 Litern konzipiert wurden. Die Filtermembran bietet im Zusammenspiel mit der verwendeten Falttechnologie hervorragende Kapazitäten für Feed-Flüssigkeiten mit hoher Verblockungstendenz (z.B. Nährmedien) sowie hohe Flussraten für Feed-Flüssigkeiten mit geringer Verblockungstendenz (z.B. Pufferlösungen). Nähere Informationen. 15 Mögliche Hochtemperatur-Anwendungen umfassen die aseptische Abfüllung (Blow-Fill-Seal, BFS), die Belüftung von Autoklaven oder Heißwassertanks (Water for Injection, WFI) und den Lufteinlass für Fermenter. Emflon HTPFR Filter lassen sich routinemäßig bis 100° C einsetzen, bei verkürzter Anwendungsdauer sogar bis 120° C. Die Filter basieren auf einer doppellagigen 0,2 µm Polytetrafluorethylen-(PTFE)Membran mit hydrophoben Eigenschaften. Die Hardware besteht aus Polypropylen, das mit schützenden Antioxidantien behandelt wurde, während die Supportund Drainagelagen aus oxidationsbeständigem Polyphenylensulfid gefertigt sind. Nähere Informationen. 16 Die Filter sind wahlweise als autoklavierbare Filterelemente oder als Einweg-Komplettfilter in verschiedenen Konfigurationen verfügbar. Die Filterelemente sind zudem vollständig mit Steam-in-Place-(SIP)Verfahren kompatibel. Ein wasserbasierter in-situ Filterintegritätstest lässt sich sowohl vor Einsatz ("pre-use") als auch nach Einsatz ("post-use") einfach und verlässlich durch den Anwender des Virusfilters durchführen. Die Filter werden durch unsere vollautomatisierten Systeme für die Virusfiltration einschließlich unseres Allegro MVP Systems mit Einwegflusspfad ergänzt. Alle diese Systeme ermöglichen die konsistente und genaue Aufarbeitung zur Steigerung der Prozesseffizienz. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. 17 77 vision bioprocess -S p e z i a l Point-of-Use Tests von Single-Use Systemen Single-Use Biocontainer Systeme und Hardware Single-Use Nadeln für die Abfüllung Die zunehmende Akzeptanz moderner Single-Use Technologien in der Formulierung und Abfüllung führt zu steigenden Anforderungen an die Robustheit und Validierung von Single-Use Systemen. Aus der Perspektive des Risikomanagements ist die Durchführung von Point-of-Use Tests von Single-Use Systemen daher eine wichtige Vorgabe, um die Dichtigkeit dieser Systeme vor oder nach deren Einsatz zu bestätigen. Die neue 50 Liter Version unserer "Easy-fill" Allegro 3D Single-Use Biocontainer ermöglicht die Handhabung von Volumina bis zu 50 Litern in anwenderfreundlichem Format mit geringem Platzbedarf. Sie verfügt über einen schmalen StandardBodenauslass zur Probennahme und ist mit unseren flexiblen Allegro Kunststofflagerbehältern und der zugehörigen Edelstahlhardware kompatibel. Allegro Single-Use Abfüllnadeln sind eine sofort einsatzbereite und kostengünstige Lösung für die Abfüllung von Flüssigarzneimitteln. Die Kunststoffnadeln (PEEK, Polyether Ether Keton) sind mit zahlreichen klinischen und kommerziellen Füllmaschinen kompatibel. Sie lassen sich alternativ in Allegro Single-Use Füllsysteme integrieren. Das neue Palltronic Flowstar LGR System ermöglicht dem Anwender eine einfache und verlässliche Point-of-Use Dichtigkeitsprüfung seines Single-Use Systems. Darüber hinaus lassen sich Integritätstests an allen in das Single-Use System integrierten Filtern durchführen. ® • Dichtigkeitsprüfung aller Arten von Single-Use Systemen mit Volumina bis 200 Liter • Integritätstests von in das Single-Use System integrierten Filtern • Eignung für Produktionsumgebungen (geringer Platzbedarf) • Kurze Testzeiten (< 15 Minuten) • CFR 21 Part 11 Compliance Nähere Informationen. 18 Der neue Biocontainer kann auf einer mobilen Allegro Bioprocessing Workstation (siehe Foto, Bestückung mit maximal sechs 50 Liter Kunststoffbehältern pro Workstation) oder in einem separaten Benchtop-Kunststoffbehälter genutzt werden. Mögliche Anwendungen umfassen die Bereitstellung und Lagerung von Medien (USP), die Lagerung von Puffern und die Fraktionierung (DSP) sowie die Verwendung als Bulk Product Container (Abfüllung). Allegro Biocontainer mit "Easy-fill" 3D-Design sind in Größen von 50 bis 1.500 Litern verfügbar. Alle Systeme (einschließlich der kleineren 2D-Varianten) nutzen einen einheitlichen Polyethylen-Film für höchste Materialkonsistenz, Qualität und Skalierbarkeit über das gesamte Spektrum an Allegro-Biocontainern. Nähere Informationen. 19 Die Nadeln vermeiden Kreuzkontaminationen und machen eine aufwändige Reinigungsvalidierung überflüssig. Sie entsprechen den Anforderungen gemäß USP 85 und USP 788 hinsichtlich Endotoxin- und Partikelfreiheit in Injektionspräparaten, sodass ein Vorspülen entfällt, und erfüllen die Anforderungen an biologische Sicherheit gemäß USP 87 und USP 88 für Klasse-VI-Kunststoffe nach Autoklavieren oder Gammabestrahlen. Die Nadeln sind mit Innendurchmesssern von 0,8 mm, 1,6 mm, 3,2 mm, 4,0 mm, 5,0 mm und 6,0 mm verfügbar. Eine sorgfältige Kontrolle der Geradheit und der Wandstärke während der Herstellung ermöglicht eine Unterspiegelfüllung ohne Tropfenbildung. Jede einzelne Nadel ist zur Rückverfolgbarkeit mit der Artikel- und der Chargennummer markiert. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. 20 Single-Use Mischer für die Pharmaproduktion Magnetmischer für Medien und Pufferlösungen Supraleitende Mischer für das Bioprocessing Der Allegro 50 Liter Single-Use Mischer wurde als Scale-down Version der größeren Allegro Single-Use Mischer (200-1.000 Liter) zur Aufarbeitung kleiner Prozessvolumina (2-50 Liter) konzipiert. Der Mischer zeichnet sich durch geringe Produktverluste, hohe Robustheit und intuitive Bedienbarkeit aus. Er verfügt über einen Anschluss zur Probenahme und kann mit diversen Sensoren (pH, Leitfähigkeit, Temperatur) ausgestattet werden. Der Magnetic Mixer ist ein flexibles und mobiles Single-Use Mischsystem für anspruchsvolle Fest-Flüssig-Anwendungen, die einen robusten Mischprozess erfordern. Das System ermöglicht ein effizientes und reproduzierbares Mischen in einem breiten Spektrum an Anwendungen und Volumina. Es zeichnet sich insbesondere für den routinemäßigen Einsatz in der Nährmedien- und Puffervorbereitung aus. Der LevMixer® für die biopharmazeutische Industrie ist ein flexibles und mobiles Single-Use System, das ein effizientes und reproduzierbares Mischen in einem breiten Anwendungsspektrum erlaubt. Als Methode der Wahl zur Minimierung der Partikelbelastung zeichnet es sich insbesondere für Mischanwendungen in der Formulierung und Abfüllung aus. Der Mischer, optional mit einer integrierten Wägevorrichtung zur präzisen Kontrolle der Feststoff- oder Flüssigkeitszugabe erhältlich, ist wahlweise mit einem Plastikbehälter oder einem temperierbaren Edelstahlbehälter verfügbar. Der Plastikbehälter verfügt über eine transparente Fronttür, die den Mischvorgang nach außen gut sichtbar macht. In Kombination mit einem Allegro MVPSystem ist eine vollständige Automatisierung aller Misch- und Filtrationsprozesse möglich. Anwendungen finden sich in der Nährmedien- und Puffervorbereitung, der pH-Einstellung und der Virusinaktivierung sowie in der finalen Formulierung und Abfüllung. Nähere Informationen. 21 Der Magnetmischer besteht aus einem Single-Use Mischsystem mit integriertem magnetischen Rührer, das in einen fest installierten oder mobilen Behälter eingelegt wird, und einer separaten Steuereinheit auf einem mobilen Rollwagen. Eine einzige Steuereinheit kann mehrere Magnetmischer verschiedener Größen betreiben. Der Magnetmischer wurde speziell für Anwendungen gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) in Reinräumen konzipiert. Die Single-Use Mischsysteme, die einen Volumenbereich von 30 bis 3.000 Liter abdecken, werden aus Pall's Allegro TK8 Film mit ULDPE (Ultra Low Density Polyethylen) als produktberührender Lage hergestellt. Nähere Informationen. 22 Der LevMixer besteht aus einem SingleUse Mischsystem mit einem integrierten Schweberührer, das in einen fest installierten oder mobilen Behälter eingelegt wird, und einer separaten Steuereinheit mit supraleitendem Antrieb auf einem mobilen Rollwagen. Eine einzige Steuereinheit kann mehrere Mischer verschiedener Größen (30 bis 2.000 Liter) betreiben, sodass sich die Investitionskosten senken und die Prozesseffizienzen verbessern lassen. Die kontaktlose Magnetkupplung des Schweberührers mit dem Antrieb ermöglicht ein effizientes Mischen bei geringen Rührgeschwindigkeiten für den schonenden Umgang mit empfindlichen Wertstoffen. Sie minimiert die Scherkräfte und vermeidet die Freisetzung von Partikeln. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. 23 99 vision bioprocess -S p e z i a l Sichere Dampfsterilisation kritischer Komponenten Standard Kits für die Partikelvalidierung Die ultra-reinen Newform™ Easy-Tear Cleansteam Beutel für die Dampfsterilisation kritischer Komponenten in der biopharmazeutischen Herstellung erfüllen die anspruchsvollsten Anforderungen an den Sterilisationsprozess. Sie eignen sich beispielsweise hervorragend zur Sterilisation von Abfüllkomponenten, darunter Probefläschchen, Spritzen oder Verschlüsse, sowie Edelstahlausrüstung aller Art. Die USP (United States Pharmacopeia) verlangt, dass Parenteralia keine sichtbaren partikulären Verunreinigungen enthalten. Die Durchführung visueller Inspektionen kann manuell erfolgen, indem ein Mitarbeiter nach Verunreinigungen sucht und diese manuell entfernt. Alternativ lassen sich automatisierte Verfahren nutzen, die diese Verunreinigungen entfernen. Easy-Tear Cleansteam Beutel werden in Pharmaqualität aus HDPE (High Density Polyethylen) und Tyvek gefertigt und weisen beste Leistungsdaten hinsichtlich der Materialstärke und Reinheit sowie der Rückhaltung mikrobieller Kontaminationen auf. Ein Indikator wechselt die Farbe sobald er Dampf ausgesetzt wurde. Easy-Tear Cleansteam Beutel lassen sich ohne Werkzeuge (Messer, Schere) leicht und sicher öffnen, sodass die Freisetzung von Partikeln, die bei Einsatz von Schnittwerkzeugen auftritt, vermieden und das Risiko einer unbeabsichtigten Schädigung von Handschuhen minimiert wird. Sie sind daher in steriler Umgebung sehr sicher zu nutzen. Nähere Informationen. 24 SoloHill Particle Validation Standard Kits mit typischen Partikelgrößen zwischen 50 und 4.000 µm simulieren nahezu alle denkbaren Kontaminationen aus der pharmazeutischen Produktion und erleichtern auf diese Weise die Validierung humaner oder automatisierter Inspektionssysteme. Sie umfassen Fasern, Glasscherben, Gummi, Haare, Kunststoffe, Metalle, Silikon und sogar - falls erforderlich maßgefertigte Partikel. Labelfreie Proteinanalyse im eigenen Labor Das Pall ForteBio BLItz ® System ermöglicht einfache und kosteneffiziente Echtzeit-Analysen aktiver Proteine aus nur einem Tropfen an Probe im praktischen "Drop-Read-Done" Format: eintauchen, messen, fertig! Das hochempfindliche und kompakte System eignet sich für zahlreiche Prozessschritte in den Bereichen Drug Discovery und Drug Development: • Affinitätsanalyse (Bindungskinetiken) •Presence/Absence-Studien •Proteinquantifizierung •Assayentwicklung • NIST Rückverfolgbarkeit • Hohe Wirtschaftlichkeit • Einfache Handhabung Die Analysen auf Basis der BioLayerInterferometrie (BLI) erfordern ein um den Faktor 15 bis 20 kleineres Probenvolumen als ELISA oder SPR-Assays. Eine direkte Analyse von Proteinen und anderen Molekülen aus nicht aufbereiteten Proben ist möglich. Die Assays erfordern alleine das Eintauchen des Biosensors in die Probe! SoloHill Particle Validation Standards sind eine wichtige Komponente eines jeden visuellen Inspektionssystems. Sie bieten eine praktische Lösung zur Umsetzung qualitativ hochwertiger visueller Inspektionen von Parenteralia. • • • • Nähere Informationen. 25 Quantifizierung mit nur 4 Mikrolitern Probe in unter einer Minute Aufnahme von Echtzeit-Bindungskurven in Minuten Große Auswahl an Biosensoren Geringer Platzbedarf Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. 26 Titerbestimmung, Bindungskinetiken und Affinitäten Automatisierte Detektion von Wirtszellproteinen Übersicht Pall ForteBio BLI-Biosensoren Das Pall ForteBio Octet® RED96 System ist ein multifunktionelles System zur labelfreien Quantifizierung von Proteinen und zur Messung von Bindungskinetiken und Affinitäten. Es repräsentiert eine schnellere und verlässlichere Alternative zu HPLC, ELISA oder SPR. Das Anti-CHO HCP-Kit bietet eine hohe Empfindlichkeit für die automatisierte Detektion von Wirtszellproteinen (Host Cell Protein, HCP), die als Bestandteile von Zellkulturprozessen einen Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit haben und daher abgereichert werden müssen. Die Durchführung labelfreier Proteinanalysen mit dem Pall ForteBio BLItz System erfordert die Auswahl eines geeigneten BLI-Biosensors. Mittlerweile stehen 18 verschiedene Optionen zur Verfügung, die sich für Kinetiken (K) oder Quantifizierungen (Q) einsetzen lassen. Das Octet RED96 System nutzt das Prinzip der Biolayer-Interferometrie (BLI) als innovativen Ansatz in der Proteinanalyse, die durch automatisierte Prozessabläufe und simultane Verarbeitung von 8 Proben beschleunigt und vereinfacht wird. In Kombination mit dem Anti-CHO HCP Detection Kit stellt es eine automatisierte Alternative zum ELISA-Verfahren dar, die Hands-on Zeiten minimiert und qualitativ hochwertigere Daten in kürzerer Zeit liefert: 90 Minuten (BLI) gegenüber 210 Minuten (ELISA, Cygnus 3G) für 96 Proben. Alternativ sind Systeme für höheren Durchsatz (z.B. Octet HTX System) oder niedrigeren Durchsatz (z.B. Octet K2 System; siehe Foto) verfügbar. Sie alle senken den Arbeits- und Zeitaufwand und verbessern die Datenqualität über den gesamten Prozess von der Zelllinienentwicklung bis zum Prozessmonitoring und der Qualitätskontrolle. Das HCP-Kit eignet sich für generische Assays zur HCP-Quantifizierung aus CHO-Zellkulturen. Unter Verwendung von Geräten auf Basis der BioLayerInterferometrie (BLI) bietet es einen höheren Automatisierungsgrad, eine höhere Geschwindigkeit und eine höhere Robustheit als konventionelle Methoden (ELISA, Massenspektrometrie oder Western Blotting). Der dynamische Bereich liegt bei 0,5 bis 200 ng/ml. Das HCP-Kit basiert auf dem als Industriestandard etablierten Cygnus 3G Anti-CHO HCP-Antikörper. Er bietet in Verbindung mit einem Pall ForteBio Octet HTX System eine automatisierte Alternative zu herkömmlichen ELISA-Verfahren, die die Datenqualität verbessert und den Zeitaufwand verringert. 96 Proben lassen sich in 60 Minuten quantifizieren (gegenüber 210 Minuten mittels ELISA, Cygnus 3G). Sensor Beschreibung Typ AHC Anti-Human Fc-Capture K AMC Anti-Mouse Fc-Capture K APS Amino-Propyl-Silane K AR2G Amine Reactive 2G K SA Streptavidin K SSA Super Streptavidin K AHQ Anti-Human IgG Fc Q AMQ Anti-Mouse IgG Fv Q HIS2 Anti-HIS Q ProA Protein A Q ProG Protein G Q ProL Protein L Q FAB Anti-Human Fab-CH1 Q/K FLG Anti-FLAG Q/K GST Anti-GST Q/K NTA Ni-NTA Q/K HIS1K Anti-Penta-HIS Q/K SAX High-Precision Streptavidin Q/K Der KD-Bereich für kinetische Messungen mit dem BLItz System liegt zwischen 0,1 nM und 1 µM. Quantifizierungen sind über einen dynamischen Bereich von 0,5 bis 1.000 µg/ml möglich. Gerne stehen Ihnen unsere Pall ForteBio Spezialisten für die Applikationsentwicklung zur Verfügung! Nähere Informationen. 27 Nähere Informationen. 28 Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. 29 11 11 vision bioprocess -S p e z i a l ACHEMA Kongress 2015 Sieben Gründe für Ihren Besuch Pall Life Sciences wird mit einer Reihe technischer Präsentationen auf dem Achema Kongress 2015 vertreten sein, der parallel zur Messe auf dem Ausstellungsgelände stattfinden wird. Wir würden uns freuen, Sie zu diesen Vorträgen und weiterführenden Gesprächen mit unseren Referenten begrüßen zu dürfen. Die Vortragssprache ist Englisch. Analytical Techniques for Process Characterization and Monitoring CHO Cell Cultivation in a NonCylindrical Stirred Tank Bioreactor A Single-use Clinical Scale Filling System Label-free Protein Analysis in DSP The Allegro STR 1000 Single-Use Bioreactor From Design to Delivery Advances in label-free techniques for rapid characterization of downstream bioprocesses: determination of protein concentration, protein/ligand binding kinetics, residual Protein A, and host cell protein contaminant analysis. The unusual shape of the Allegro STR single-use bioreactors has a positive influence on the mixing performance, while cell growth and viability are comparable to cylindrical stirred tank reactors. Merck Sharp and Dohme partnered with Pall Life Sciences and Bausch+Stroebel to design single-use technologies on a filling line to support clinical material production. Key was to use a fully disposable fluid path. Hendrik Wünsche, Pall Life Sciences Michael Kradolfer, Pall Life Sciences 16.06.2015, 15:00 Uhr, CMF, Raum Fantasie 1 18.06.2015, 11:00 Uhr, CMF, Raum Illusion 2 Scaling-up Stem Cell Manufacturing Virus Production from Bench Scale to Industrial Scale High Productivity Manufacturing Technology Single-Use Fixed-Bed Bioreactor Cell therapies gear up to have extensive impact on healthcare. Methods to grow adherent stem cells at large scale are needed. Case studies illustrate strategies for transition from traditional lab scale to large GMP production. A number of viruses for use as vaccines, gene therapy vectors or oncolytics have been produced in iCELLis bioreactors. Results indicate that these bioreactors are a suitable platform for industrial scale adherent cell cultures. Thierry Bovy, Pall Life Sciences Pascal Lefebvre, Pall Life Sciences 17.06.2015, 11:10 Uhr, Halle 3 VIA West, Raum Facette 18.06.2015, 11:30 Uhr, CMF, Raum Illusion 2 Single-Use Systems Integrity Testing Integrated Single-use TFF Solutions for DSP A Practical Approach From R&D to Commercial Manufacturing Pall Life Sciences developed a method that can be easily applied for point-of-use testing of complex single-use systems. Approaches to test such systems without breaching sterility will be presented. Benefits of ready-to-use single-use tangential flow filtration solutions with Allegro systems integrating Cadence TFF modules: ease-of-use, process reliability, operator safety, containment and cost reduction versus reusable TFF. Hélène Pora, Pall Life Sciences Nathalie Pathier, Pall Life Sciences 17.06.2015, 12:50 Uhr, Halle 3 VIA West, Raum Facette 19.06.2015, 11:50 Uhr, Halle 4.2, Raum Brillianz Corporate Headquarters Port Washington, NY, USA +1 800 717 7255 toll free (USA) +1 516 484 5400 phone [email protected] e-mail European Headquarters Fribourg, Switzerland +41 (0)26 350 53 00 phone [email protected] e-mail Asia-Pacific Headquarters Singapore +65 6389 6500 phone [email protected] e-mail James Barry, Pall Life Sciences 19.06.2015, 12:50 Uhr, Halle 4.2, Raum Brillianz Bitte beachten Sie zudem, dass wir einmal täglich die Installation des Single-Use Systems in unserem Allergo STR 1000 Single-Use Bioreaktor auf unserem Messestand vorführen werden: gle -Us e R 10 0 0 S in A ll eg ro ST orfü h ru ng rV B ioreak to Science s d Pall Life n a st e Me ss 6.0, C74 lle Uhr, Ha Täglich 15 Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. Nähere Informationen. 30 Visit us on the Web at www.pall.com/biopharm E-mail us at [email protected] International Offices Pall Corporation has offices and plants throughout the world in locations such as: Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, France, Germany, India, Indonesia, Ireland, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, the Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Puerto Rico, Russia, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, the United Kingdom, the United States, and Venezuela. Distributors in all major industrial areas of the world. To locate the Pall office or distributor nearest you, visit www.pall.com/contact. The information provided in this literature was reviewed for accuracy at the time of publication. Product data may be subject to change without notice. For current information consult your local Pall distributor or contact Pall directly. © 2015, Pall Corporation. Pall, , Acroprep, Allegro, BLItz, Cadence, Emflon, Hillex, iCELLis, Kleenpak, LevMixer, Mustang, Newform, Octet, Omega, Palltronic, Pegasus, Resolute, Seitz, SoloHill, Stax, Supor are trademarks of Pall Corporation. ® indicates a trademark registered in the USA and TM indicates a common law trademark. Filtration.Separation.Solution is a service mark of Pall Corporation. Robocolumns is a trademark of Atoll GmbH. 3/15, PDF, GN15.6229_DE