dringende sicherheitsinformation

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION
FSCA 3008524126-8-8-12-001
7. August 2012
Sehr geehrter Händler / Sehr geehrtes Krankenhaus,
Orthofix Inc. führt eine Field Safety Corrective Action (einen Rückruf) für folgendes
medizintechnisches Produkt durch:
Intramedullärer skelettaler kinetischer Distraktor ISKD (Verlängerungsnagel)
F12-255-305
F12-255-305NS
F12-255-335
F12-255-335NS
F12-300-350
F12-300-350NS
F12-300-380
F12-300-380NS
F12-345-395
F12-345-395NS
F12-345-425
F12-345-425NS
T10-215-265
T10-255-305
T10-255-335
T10-300-350
T12-215-265
T12-215-265NS
T12-245-295
T12-255-305
T12-255-305NS
T12-255-335
T12-255-335NS
T12-300-350
T12-300-350NS
T12-300-380
T12-300-380NS
Es besteht die Möglichkeit, dass der ISKD-Verlängerungsnagel sich während der
postoperativen Behandlung nicht weiter verlängert, was zu verfrühter Knochenkonsolidierung
führen kann (das Bein erreicht nicht die gewünschte Länge). Das kann eine Nachoperation
zum Entfernen und/oder Austausch der Vorrichtung notwendig machen.
Aus unseren Unterlagen geht hervor, dass Sie ISKD-Beinverlängerungsvorrichtungen
bezogen haben. Wir empfehlen Ihnen, diese Vorrichtungen nicht weiter zu verbreiten und/oder
zu nutzen. Für Patienten mit aktuellem ISKD-Verlängerungsnagel-Implantat empfehlen wir die
Fortsetzung der postoperativen Aktivitäten und röntgenologischen Verlaufskontrollen gemäß
Präskription.
Alle ISKD-Verlängerungsnägel sind zu identifizieren, aus dem Inventar zu entfernen und
binnen 10 Arbeitstagen ab Erhalt dieser Mitteilung bzw. bis spätestens 20. August 2012
an Orthofix Srl. zu retournieren.
Bei Erhalt des retournierten Produkts wird durch Orthofix eine Guschrift ausgestellt.
Wurden von Ihnen bezogene Exemplare an Krankenhäuser, Chirurgen oder andere Händler
weitergegeben, so sorgen Sie bitte dafür, dass alle Personen, auf die das (möglicherweise)
zutrifft, unverzüglich diese Sicherheitsinformation erhalten.
Wir ersuchen Sie um Ihre uneingeschränkte Mitwirkung bei diesem Rückruf. Es sind
unverzüglich die in den beigelegten Anleitungen zur Produktrückgabe aufgeführten
Maßnahmen zu ergreifen.
Bei Fragen zu Rückruf und Rückgabe dieses Produkts an Orthofix Srl. wenden Sie sich bitte
telefonisch unter +39 045 6719000 an den Othofix-Kundendienst.
.
3451 Plano Parkway | Lewisville, Texas 75056 | 800-266-3349
www.orthofix.com
ANLEITUNGEN ZUR PRODUKTRÜCKGABE
Intramedullärer skelettaler kinetischer Distraktor ISKD (Verlängerungsnagel)
1. Identifizieren und entfernen Sie alle ISKD-Verlängerungsnägel aus Ihrem Inventar.
Untenstehend sind ein Beispiel für ein Verpackungsetikett und das Produkt
abgebildet:
2. Verpacken und retournieren Sie das Produkt. Verwenden Sie dazu das
beiliegende Rücksendeblatt. Bei Erhalt des retournierten Produkts wird durch
Orthofix eine Guschrift ausgestellt.
3. Wurden von Ihnen bezogene Exemplare an Krankenhäuser, Chirurgen oder
andere Händler weitergegeben, so sorgen Sie dafür, dass alle Personen, auf die das
(möglicherweise) zutrifft, unverzüglich diese Sicherheitsinformation erhalten.
4. Füllen Sie das beiliegende Kontrolldokument aus und schicken Sie es per Fax an
den Orthofix- Kundendienst (+39 0456719380), auch wenn Sie über kein Exemplar
des ISKD-Produkts verfügen.
3451 Plano Parkway | Lewisville, Texas 75056 | 800-266-3349
www.orthofix.com
Kontrolldokument
Intramedullärer skelettaler kinetischer Distraktor ISKD (Verlängerungsnagel)
Alle ISKD-Verlängerungsnägel sind zu identifizieren, aus dem Inventar zu entfernen und
binnen 10 Arbeitstagen ab Erhalt dieser Mitteilung bzw. bis spätestens 20. August 2012
an Orthofix Srl. zu retournieren.
(Kreuzen Sie folgende Kästchen an: 1 und 2, 3 oder 4, sowie 5 oder 6):
1. Bestätigung. Ich bestätige den Erhalt der ISKD-Sicherheitsinformation.
2. Kontrolle. Ich habe kontrolliert, dass alle Bereiche überprüft wurden, in denen das
Produkt sich befinden kann (Lager, Versand/Wareneingang, Krankenhäuser, Transport zu
anderen Händlern usw.).
3. Ich habe das betroffene Produkt identifiziert und lokalisiert und werde folgende
Exemplare an Orthofix retournieren (erforderlichenfalls zusätzliche Seiten beilegen):
Modellnummer Seriennummer(n)
4. Ich verfüge nicht über das betroffene Produkt und habe es auch nicht weitergegeben.
5. Ich habe nachgeprüft, dass das betroffene Produkt an kein Krankenhaus und keinen
Chirurgen verkauft wurde.
6. Ich habe alle Krankenhäuser, Chirurgen und/oder andere Händler identifiziert, die das
betroffene Produkt erhalten haben, die Sicherheitsinformation an diese weitergegeben und
im Lager verbliebene Exemplare eingesammelt (in obenstehender Tabelle angegeben).
Name des Händlers:
Zugewiesene Rücksendenummer:
Rechtsgültige Unterschrift:
Bitte mit Schreibmaschine
oder in Druckschrift ausfüllen:
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Name und Titel
Datum
AUSGEFÜLLTES FORMULAR PER FAX AN +39 045 6719380 SENDEN
3451 Plano Parkway | Lewisville, Texas 75056 | 800-266-3349
www.orthofix.com