DRINGEND – Sicherheitsmitteilung

Sicherheitsmitteilung
BIU MRI
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FSN 78100437
Juni 2015
DRINGEND – Sicherheitsmitteilung
SENSE Körperspule 1.5T zur Verwendung mit den MR-Systemen ACS NT,
Intera 1.5T und Achieva 1.5T
Erhöhte Temperatur der Kabel der SENSE Körperspule 1.5T
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
es wurde ein Problem bei den SENSE Körperspulen 1.5T, die bei den MR-Systemen ACS NT, Intera 1.5T und
Achieva 1.5T von Philips verwendet werden, festgestellt, das bei erneutem Auftreten ein Risiko für Patienten
oder Anwender bedeuten kann. Mit dieser Sicherheitsmitteilung FSN 78100437 möchten wir Sie darüber
informieren,
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worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann
welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der
Patienten bzw. Anwender zu vermeiden
welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben.
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät
weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können.
Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die
diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung
verstanden wird.
Bitte legen Sie eine Kopie mit der Gebrauchsanweisung des Geräts ab.
Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden
Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner:
0800 80 3000
Diese Sicherheitsmitteilung wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet.
Philips bedauert etwaige Unannehmlichkeiten, die durch dieses Problem entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
DEP119377 Rev. 01
XJT-060006.27 Rev. 00
Sicherheitsmitteilung
BETROFFENE
PRODUKTE
MR-Systeme ACS NT, Intera 1.5T und Achieva 1.5T mit der SENSE Körperspule
1.5T.
Die SENSE Körperspule 1.5T wird in Verbindung mit der Quadrature Körperspule
(QBC) eingesetzt. Die QBC dient dabei als HF-Sender und die SENSE
Körperspule 1.5T als Empfänger. Die SENSE Körperspule ist zur MR-Bildgebung
des Thorax, des Abdomens, des Beckens und der Beine vorgesehen.
PROBLEMBESCHREIBUNG
In der Gebrauchsanweisung ist angegeben, wie die SENSE Körperspule 1.5T und
ihre Kabel in Relation zu Patient und Magnetöffnung des MR-Systems richtig zu
positionieren sind (und welche Fehler dabei vermieden werden müssen), damit
keine Gefahrensituation eintreten kann. Wenn diese Anweisungen während einer
Untersuchung nicht befolgt werden, kann die Positionierung der Spulenkabel
unbeabsichtigte Resonanzen, die über den Patienten geleitet werden, oder eine
erhöhte Spulenkabeltemperatur hervorrufen, die auf die HF-Kopplung zur QBC
zurückzuführen ist.
POTENZIELLES RISIKO
Es können unbeabsichtigte Resonanzen, die über den Patienten geleitet werden,
oder eine erhöhte Spulenkabeltemperatur auftreten, wenn die Kabel nach einer
der folgenden Methoden platziert werden, die allesamt nicht der
Gebrauchsanweisung entsprechen:
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Spulenkabel bilden Kabelschleifen und -verwicklungen im Inneren der QBC
(HF-Bereich);
Spulenkabel führen nicht direkt von dem zu untersuchenden Bereich weg;
Spulenkabel verlaufen nahe an der QBC;
Spulenkabel sind in direktem Kontakt mit dem Körper des Patienten;
Spulenschnittstelle ist in direktem Kontakt mit dem Körper des Patienten; oder
Spulenkabel und Schnittstelle sind nicht weit genug voneinander entfernt
Wenn bei Verwendung der SENSE Spule für Scans mit hohem SAR-Wert die
Kabel nicht wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben platziert werden, kann
der Patient Verbrennungen erleiden.
DEP119377 Rev. 01
XJT-060006.27 Rev. 00
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IDENTIFIKATION DER
BETROFFENEN
PRODUKTE
Alle SENSE Körperspulen 1.5T mit einer der folgenden Identifikationsnummern
(12-stellige Nr.):
4522 131 5575x1)
4522 132 1985x
4522 132 7619x
4598 000 5187x
4598 000 5189x
4598 003 59051
1)
„x“ kann für eine Zahl von 1 bis 9 stehen.
Die Identifikationsnummer (12-stellige Nr.) befindet sich auf der Schnittstellen/Treiberbox der Spule (siehe Beispiel unten). Die 12-stellige Nr. ist nach den
Buchstaben „REF“ angegeben:
DEP119377 Rev. 01
XJT-060006.27 Rev. 00
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ERFORDERLICHE
MASSNAHMEN DES
KUNDEN / ANWENDERS
Die Gebrauchsanweisung enthält Sicherheitswarnungen zu den erwähnten
Gefahrensituationen, die unter anderem eine allgemeine Warnung zur
Vermeidung von spuleninduzierten Verbrennungen und Warnungen zum
Scannen mit hoher SAR beinhalten.
Derartige Ereignisse lassen sich durch Beachtung der Gebrauchsanweisung
vermeiden, in der u.a. folgende Punkte enthalten sind:
„• Im Inneren der Körperspule (HF-Bereich) die Bildung von Kabelschleifen und
-verwicklungen (HF-Spulenkabel, Interface-Boxen und EKG-Kabel) vermeiden.
Schleifen können zu einer übermäßigen Erwärmung der Kabel und bei
Kontakt mit dem Patienten zu Hautverbrennungen führen.
Die Kabel müssen parallel zur Achse der Magnetöffnung geführt werden.
• Das HF-Spulenkabel sollte nicht in der Nähe der HF-Sendespule verlaufen.
Den direkten Hautkontakt des Patienten mit dem HF-Spulenkabel vermeiden.
Dies könnte zu einer übermäßigen lokalen Erwärmung bis hin zu
Hautverbrennungen führen.
Die HF-Spulenkabel müssen so positioniert werden, dass diese Effekte nicht
auftreten. Der Abstand zur Haut des Patienten sollte mindestens 2 cm
betragen. An den Stellen, an denen Kabel mit der Haut in Berührung kommen
können, die speziellen Abstandshalter bzw. Polster aus dem Standardzubehör
anbringen.
• Niemals versuchen, die Spule in eine ungewöhnliche Form zu biegen.
• Niemals die Spule senkrecht zum Induktionsfeld anordnen.
• Das Kabel muss so verlegt werden, dass es immer direkt von dem zu
untersuchenden Bereich weg führt.
• Das Kabel mit den im Kabelschacht vorhandenen Klemmen
(Achieva 1.5T und 3.0T) oder in den Führungsschienen unter der Matte (3.0T TXSysteme) verlegen und befestigen.
• Die Spulenschnittstelle nicht auf den Patienten legen.
Die Schnittstelle darf nur in Ausnahmefällen auf den Patienten gelegt werden.
Dafür sorgen, dass zwischen der Schnittstelle und der Haut des Patienten stets
ein Sicherheitsabstand gegeben ist.“
(Gebrauchsanweisung 2.18.11 Intera 1.5T, Achieva 1.5T; 2.18.8 ACS NT)
DEP119377 Rev. 01
XJT-060006.27 Rev. 00
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VON PHILIPS GEPLANTE
MASSNAHMEN
Obwohl das Auftreten der Gefahrensituation durch Beachtung der
Gebrauchsanweisung vermieden werden kann, hat Philips beschlossen, eine
weitere Sicherheitsvorkehrung zur Verfügung zu stellen. Es wird eine Hülle
entwickelt, die am Kabel der SENSE Körperspule 1.5T angebracht wird und dafür
sorgt, dass ein gleichmäßiger Abstand zwischen Kabel und Patient eingehalten
wird, wodurch sich die Wahrscheinlichkeit für HF-Wechselwirkungen und
Erwärmung verringert.
Diese Hülle wird den Kunden im Rahmen einer Korrekturmaßnahme mit der
Bezeichnung FCO 78100437 für alle im Einsatz befindlichen SENSE
Körperspulen zur Verfügung gestellt und kostenlos von einem Philips
Kundendiensttechniker installiert.
Die Veröffentlichung dieser FCO ist für Ende 2015 (Q4-2015) vorgesehen.
Wenn Sie im Zusammenhang mit diesem Programm Kontakt mit Philips
aufnehmen möchten, geben Sie bitte FCO 78100437 als Referenz an.
WEITERE
INFORMATIONEN UND
UNTERSTÜTZUNG
Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit
diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips
Ansprechpartner:
0800 80 3000
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