Maschinelle Reinigung und Desinfektion

Kompetenzzentrum Patientensicherheit bei der KVWL
Medizinproduktegesetz
Anforderungen an maschinelle Reinigung und Desinfektion
A. Prozesse
Die Prozesse der Reinigung und Desinfektion
von Medizinprodukten sind grundsätzlich zu
validieren. Dazu sind qualifizierte Reinigungsund Desinfektionsgeräte (RDG) erforderlich.
Unter Validierung wird ein Dokumentationsverfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und
Interpretieren von Ergebnissen verstanden, die
zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft die vorgegebenen Spezifikationen erzeugen kann.
Die Validierung dokumentiert, dass eine installierte Anlage vor Ort (also nicht unter Idealbedingungen z. B. in einem Prüflabor) kontinuierlich Ist- und Sollzustand in Übereinstimmung
bringen kann
Der gesetzliche Auftrag, dass ein Verfahren
dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt, kann nur erfüllt werden,
indem der Betreiber einer Anlage nachweist,
dass sein Prozessablauf reproduzierbar die
geforderten Ergebnisse erbringt.
Nach DIN EN ISO 15883-1 umfasst die Validierung die Installationsprüfung, Betriebsprüfung und Leistungsprüfung. Daneben sieht die
Norm eine Routineprüfung
(-überwachung) und eine jährliche Revalidierung (erneute Leistungsprüfung) vor.
Die Qualifizierung ist die Beurteilung oder
Ermittlung der Eignung des Gerätes und seiner
Ausstattung für die Verwendung im Betrieb.
Dadurch wird sichergestellt, dass eine angepasste Leistungsqualifikation mit dem Gerät
möglich ist.
Erneute Leistungsqualifikation :
Vollständige oder teilweise Wiederholung der
Prüfungen aus der Validierung (Istallationsqualifikation=IQ, Betriebsqualifikation=BQ, Leistungsqualifikation=LQ), um die Zuverlässigkeit
des Verfahrens zu bestätigen.
Prozesschemikalien, Programmänderung,
wesentlichen Reparaturen, unzureichende
Reinigungsleistung) bzw. nach Empfehlung der
prEN ISO 15883 mindestens einmal pro Jahr
durchzuführen.
Kassenärztliche Vereinigung
Westfalen-Lippe
IB. 003_V.1
Anmerkung:
Die Wiederholung der Leistungsqualifikation ist
bei wesentlichen Änderungen der Verfahrensparameter (z. B: Wechsel der Beladung, Austausch der Prozesschemikalien, Programmänderung, wesentlichen Reparaturen, unzureichende Reinigungsleistung) bzw. nach Empfehlung der prEN ISO 15883 mindestens
einmal pro Jahr durchzuführen.
B. Reinigungs- und Desinfektionsgeräte
(RDG) – konstruktive Anforderungen
Sofern die Geräte nur Teilleistungen (Reinigung oder Desinfektion) erbringen, gelten die
folgenden Anforderungen für die jeweilige Teilleistung entsprechend.
B1. RDG mit aktueller Typprüfung nach DIN
EN ISO 15883 sind vor Ort zu qualifizieren.
Die Typprüfung liegt im Verantwortungsbereich des Herstellers. Sie stellt eine Risikoanalyse zur Abgrenzung bzw. Bewertung der
Risiken und zum Nachweis der Übereinstimmung eines RDG mit der prEN 15883 dar. Dies
ist die Basis zur Erstellung von Referenzdaten
für Folgeprüfungen.
Anmerkung:
Die dabei durchgeführte Prüfung mit Prüfanschmutzungen informiert über einen gewissen
Grad der Wahrscheinlichkeit entsprechender
Umsetzung dieser Leistung unter Praxisbedingungen für den deklarierten Anwendungsbereich.
B2. RDG ohne aktuelle Typprüfung (sog. Altgeräte) sind durch konstruktive Maßnahmen
(Nachrüstung) auf den aktuellen Stand der
Technik zu bringen und vor Ort zu qualifizieren.
B3. RDG ohne aktuelle Typprüfung, die auch
nach konstruktiven Maßnahmen nicht vollständig dem aktuellen Stand der Technik entsprechen (nicht vor Ort qualifizierbar), müssen für
den übergangsweisen Betrieb mindestens
folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Das Gerät ist nur für die Reinigung und Desinfektion solcher Medizinprodukte anzuwenden, für die es der Hersteller konzipiert und in
den Verkehr gebracht hat (Zweckbestimmung).
Das Gerät muss für die Reinigung und Desinfektion der Medizinprodukte geeignet und aus-
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gerüstet sein (z. B. geeignete Beladungsträger,
Anschlüsse für Lumeninstrumente).
- Die Programme müssen automatisch/elektronisch ablaufen.
- Die Dosierung des Reinigungsmittels muss
sichergestellt sein.
- Alle verwendeten Programmabläufe müssen
detailliert beschrieben und dokumentiert sein.
- Die Zuordnung eines bestimmten Programms
zu den zu reinigenden und zu desinfizierenden
Medizinprodukten muss dokumentiert sein.
- Bei gestörtem Programmablauf muss das
Gerät eine Fehlermeldung anzeigen.
- Für das weitere Verfahren bei aufgetretenen
Fehlermeldungen muss eine Verfahrensanweisung vorliegen.
- Die Wasserqualität ist nach der Spezifikation
des Herstellers zu prüfen.
- Die Messkette muss kalibrierbar sein (Sofern
kritische Prozessparameter [z.B. Temperatur]
geregelt und gemessen werden, müssen die
Sensoren überprüfbar und einstellbar sein).
- Separate Sensoren zur Regelung und Überwachung müssen vorhanden sein
- Reinigungswirkung mit Prüfanschmutzungen
nach Anlage 2 der „Leitlinie von DGKH, DGSV
und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl“ und Proteinrückstandsbestimmungen an
betreibertypischen Beladungen.
- Die Leistungsbeurteilung der Reinigungswirkung bei Hohlkörperinstrumenten ist mit für
Hohlkörperinstrumente geeigneten Testverfahren durchzuführen.
- Desinfektionswirkung (thermoelektrische
Messungen) mit betreibertypischen Beladungen.
- Rückstände von Behandlungsmitteln
- Trocknungsgrad (Sichtprüfung)
- Prozessverlauf (insbes. Temperatur- und
Zeit-Kurvenverlauf)
D. Routinekontrollen
Türöffnung während des Programmablaufs
darf nicht möglich sein.
D1. Bei Reinigungs- und Desinfektionsgeräten
mit aktueller Typprüfung oder nachgerüsteten
Geräten sind mindestens folgende Routinekontrollen nachweislich durchzuführen:
Sofern ein RDG in einzelnen Punkten den o. g.
Anforderungen nicht genügt, sind weitere
Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich. Im Rahmen einer Risikoanalyse ist zu
prüfen, ob mit zusätzlichen Routineprüfungen
oder organisatorischen Maßnahmen ein vergleichbares Sicherheitsniveau (vor Ort Qualifikation) erreicht werden kann, damit der übergangsweise Betrieb reproduzierbar und nachvollziehbar abläuft. Ist dies nicht möglich, erfüllt
das Gerät nicht die Voraussetzungen für einen
übergangsweisen Betrieb. Diese Geräte sind
stillzulegen.
täglich:
– Prüfung des Kammersiebes, ggf. Reinigung;
(ggf. Prüfung nach jedem Lauf)
– Prüfung der Drehbarkeit des Spülflügels
– Prüfung der Spüldüsen auf Durchgängigkeit
(optisch)
– Sichtkontrolle der Spülkammer
– Prüfung der Anschlüsse des Beschickungswagens auf Konnektion
jährlich:
Revalidierung / erneute Leistungsbeurteilung
‚C. Betrieb RDG - Verfahrensanforderungen
Die Wartung erfolgt gemäß Herstellerangaben.
C1. Die Verfahren, bei denen Geräte, die unter
Punkt B1 und B2 aufgeführt sind, angewandt
werden, sind zu validieren.
D2. Bei Reinigungs- und Desinfektionsgeräten
ohne aktuelle Typprüfung und ohne Nachrüstung, sind mindestens folgende Routinekontrollen nachweislich durchzuführen:
C2. Die Verfahren, bei denen Geräte, die unter
Punkt B.3 (nicht vor Ort qualifizierbare Geräte)
angewandt werden, sind für den weiteren Betrieb zu standardisieren. Die Eignung des Verfahrens ist durch eine Leistungsüberprüfung zu
belegen. Zusätzlich zu den unter B.3 genannten Anforderungen sind folgende Prüfungen
durchzuführen:
täglich:
– Prüfung des Kammersiebes, ggf. Reinigung;
(ggf. Prüfung nach jedem Lauf)
– Prüfung der Drehbarkeit des Spülflügels
– Prüfung der Spüldüsen auf Durchgängigkeit
(optisch)
– Sichtkontrolle der Spülkammer
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– Prüfung aller Anschlüsse des Beschickungswagens
-- Nachweis der Desinfektionsleistung (Thermologger)
– Prüfung des Chemikalienverbrauchs (Reiniger, Neutralisator, Klarspüler)
einmal je Woche:
– Prüfung der Reinigungsleistung mit Reinigungsindikatoren
jährlich:
– Leistungsbeurteilung
Die Wartung erfolgt gemäß Herstellerangaben
oder mindestens nach 12 Monaten.
E. Chargenkontrolle und Chargendokumentation
Für die Chargenkontrolle und -dokumentation
muss eine Verfahrensanweisung vorliegen.
Die Chargenkontrolle muss sich mindestens
auf folgende Punkte beziehen:
Vorgeschriebenes Programm
Einhaltung des Beladungsträgers und des
Beladungsmusters
Alle zu adaptierenden Verbindungen
Beweglichkeit der Spülarme
Optische Sauberkeit der Medizinprodukte
korrekter Programmverlauf
Die parametrische Chargenfreigabe erfolgt
anhand dieser Prüfungen.
F Besonderheiten für flexible Endoskope
und Zusatzinstrumente
F.1 Konstruktive Anforderungen
Die Punkte A – D gelten entsprechend für
RDG-E.
- 3 -zu D2. ist bei RDG-E die Dosierung
des Desinfektionsmittels zu prüfen.
F.2 Verfahrensanforderungen
F.2.1. RDG-E mit aktueller Typprüfung oder
nachgerüstete Geräte
Leistungsüberprüfung gem. EN 15883-1 und-4.
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täglich:
Prüfung des Chemikalienverbrauchs (Reiniger,
Desinfektionsmittel), sofern das RDG-E nicht
mit einer automatischen Dosierungskontrolle
ausgestattet ist
einmal je Woche:
Prüfung der Temperatur während der Desinfektion, sofern das RDG-E nicht über eine
unabhängige Temperaturkontrolle verfügt.
Prüfung der Reinigungsleistung mit Reinigungsindikatoren, die flexible Endoskope und
deren Anschmutzungen simulieren
vierteljährlich:
mikrobiologische Überprüfung der Endoskope
in einem der Einrichtung angemessenen Umfang (25-100 % der Endoskope, jeder Endoskoptyp pro Prüftermin berücksichtigt).
jährlich
Wartung nach Herstellerangaben
Leistungsüberprüfung in Anlehnung an EN
15883-4.
F3. Bei Aufbereitung von Zusatzinstrumentarium im RDG-E sind erforderlich:
grundsätzliche Eignung des RDG-E für Zusatzinstrumentarium nach Herstellerangaben belegt
Beladungsmuster nach Herstellerangaben
eingehalten
Die Verfahrensvalidierung muss das Zusatzinstrumentarium berücksichtigen
Das maschinelle Aufbereitungsverfahren muss
durch Hersteller des Zusatzinstrumentariums
in der Gebrauchsanleitung beschrieben sein
G. Werden „kritisch B“- Produkte aufbereitet,
ist grundsätzlich eine maschinelle Reinigung /
thermische Desinfektion erforderlich. In begründeten Fällen (maschinelles Verfahren ist
im konkreten Fall nachweislich nicht validierbar
oder die Gebrauchsanweisung des Herstellers
des Medizinproduktes enthält nach DIN EN
ISO 17664 geeignete Angaben, die eine
Gleichwertigkeit zu maschinellen Verfahren
belegen) kann eine manuelle Reinigung / Desinfektion (siehe Nr. 4 und 5) erfolgen.
F.2.2 RDG-E ohne Typprüfung
Bei Reinigungs- und/oder Desinfektionsgeräten für flexible Endoskope (RDG-E) ohne Verfahrensvalidierung, sind für den übergangsweisen Betrieb mindestens folgende Routinekontrollen nachweislich durchzuführen:
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Medizinproduktegesetz (MPG)
Anforderungen an maschinelle Reinigung und Desinfektion
(RDG)
FC.003 Version 1.0
Seite: 1
von: 1
Datum: 17.08.2009
Anforderungen an maschinelle Reinigung
und Desinfektion
Werden
die Geräte
mit aktueller Typprüfung
nach DIN EN ISO 15883 vor
Ort qualifiziert
Werden die
Geräte ohne aktuelle
Typprüfung (sog. Altgeräte)
durch konstruktive Maßnahmen
(Nachrüstung) auf den aktuellen
Stand der Technik gebracht
und vor Ort qualifiziert
Erfüllen
die Geräte ohne
aktuelle Typprüfung
für den übergangsweisen Betrieb
die Voraussetzungen
nach CL 1
Die Risikoanalyse
hat ergeben, dass mit
zusätzlichen Routineprüfungen oder organisatorischen Maßnahmen ein
vergleichbares Sicherheitsniveau (vor Ort Qualifikation) erreicht wurde, damit
der übergangsweise Betrieb
reproduzierbar und
nachvollziehbar
abläuft
Diese Geräte
sind
stillzulegen
Werden die
Anforderungen nach CL 3
erfüllt
BE
Sind die angewandten
Verfahren bei den Geräten
nach CL 2 validiert
BE
Sind die
Herstellerangaben
belegt und werden
die Beladungsmuster
eingehalten
Sind die
Herstellerangaben
belegt und werden
die Beladungsmuster
eingehalten
Die Anforderungen an
maschinelle Reinigung und
Desinfektion werden
nicht erfüllt
BE
BE
Die Routine- und
Chargenkontrollen
werden
nachweislich
entsprechend den
Anforderungen
durchgeführt
Die Routine- und
Chargenkontrollen
werden
nachweislich
entsprechend den
Anforderungen
durchgeführt
Die Anforderungen an maschinelle Reinigung
und Desinfektion werden erfüllt.
BE
BE
BE
Anforderungen an die maschinelle Reinigung
und Desinfektion werden für den
übergangsweisen Betrieb erfüllt
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Westfalen-Lippe
Kompetenzzentrum Patientensicherheit bei der KVWL
Anforderungen an maschinelle Reinigung und Desinfektion
- Checkliste 1 -
RDG ohne aktuelle Typprüfung, die auch nach konstruktiven Maßnahmen nicht vollständig dem aktuellen Stand der Technik entsprechen (nicht vor Ort qualifizierbar) und
für den übergangsweisen Betrieb mindestens folgende Voraussetzungen erfüllen:
-
Das Gerät wird nur für die Reinigung und Desinfektion solcher Medizinprodukte
angewendet, für die es der Hersteller konzipiert und in den Verkehr gebracht hat
(Zweckbestimmung). Das Gerät ist für die Reinigung und Desinfektion der Medizinprodukte geeignet und ausgerüstet (z. B. geeignete Beladungsträger, Anschlüsse für Lumeninstrumente)
-
Die Programme laufen automatisch/elektronisch
-
Die Dosierung des Reinigungsmittels ist sichergestellt
-
Alle verwendeten Programmabläufe sind detailliert beschrieben und dokumentiert
-
Die Zuordnung eines bestimmten Programms zu den zu reinigenden und zu
desinfizierenden Medizinprodukten ist dokumentiert
-
Bei gestörtem Programmablauf zeigt das Gerät eine Fehlermeldung an
-
Für das weitere Verfahren bei aufgetretenen Fehlermeldungen liegt eine Verfahrensanweisung vor
-
Die Wasserqualität ist nach der Spezifikation des Herstellers geprüft
-
Die Messkette ist kalibrierbar
-
Separate Sensoren zur Regelung und Überwachung sind vorhanden
-
Türöffnung während des Programmablaufs ist nicht möglich
Datum
Medizinproduktegesetz (MPG)
FC.003 Version 1.0
Datum: 17.08.2009

Unterschrift des Betreibers
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- Checkliste 2 -
Hauptelemente der Validierung
Nach Veröffentlichung der EN ISO 15883 sollen nur noch RDG mit Typprüfung nach den Anforderungen der EN ISO 15883 erstmalig in Verkehr gebracht werden. Dies ist Vorraussetzung
für die Konformitätsbewertung und CE Kennzeichnung der Geräte nach MPG, geprüft und
bestätigt durch die benannte Stelle. Für diese Geräte ist eine Validierung ohne eine zusätzliche gerätebezogene Risikoanalyse möglich.
Die Validierung besteht aus Installationsqualifikation (IQ), Betriebsqualifikation (BQ) und Leistungsqualifikation (LQ). Es liegt in der Verantwortung des Betreibers, dass eine Validierung
durchgeführt wird. Sie kann nur am Anwendungsort durchgeführt werden.
Validierungen dürfen nur von Personen durchgeführt werden, die aufgrund ihrer fachlichen
Ausbildung und durch ihre praktische Erfahrung sowie ihrer Kenntnisse der einschlägigen Gesetze, Normen und Richtlinien über die notwendige Sachkenntnis verfügen. Die validierenden
Personen müssen über die notwendigen messtechnischen Ausstattungen und Prüfmittel verfügen und die Methoden beherrschen.
Validierungen müssen mit anerkannten, qualitätsgesicherten Methoden durchgeführt werden.
Die Installationsqualifikation wurde durchgeführt um sicherzustellen, dass
- das RDG und Zubehör ordnungsgemäß geliefert und installiert wurde
- die Betriebsmittelversorgung den spezifizierten Anforderungen genügt
Die für die Installationsqualifikation durchzuführenden Prüfungen und Kontrollen wurden festgelegt, durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert.
Die Betriebsqualifikation wurde durchgeführt um sicherzustellen, dass das RDG und die
Medienversorgung mit den Spezifikationen der Hersteller und den Anforderungen der EN ISO
15883 übereinstimmen.
Die für die Betriebsqualifikation durchzuführenden Prüfungen und Kontrollen wurden festgelegt, durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert.
In der Leistungsqualifikation wurden die festgelegten Reinigungs- und Desinfektionsprogramme für Referenzbeladungen geprüft und die Ergebnisse dokumentiert, so dass sichergestellt ist, dass bei Einhaltung dieser Festlegungen jederzeit reproduzierbare Ergebnisse erreicht werden, d.h. der Prozess erfüllt jederzeit die vorgegebenen Spezifikationen. Jede Referenzbeladung umfasst Instrumente mit betriebstypischen Kontaminationen sowie mit kritischen
Konstruktionsmerkmalen. Die Referenzbeladung wurde dokumentiert. Referenzbeladungen
sind immer betreiberspezifisch.
Alle vorgenannten Prüfungen und Kontrollen wurden durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert
Datum
Medizinproduktegesetz (MPG)
FC.003 Version 1.0
Datum: 17.08.2009

Unterschrift des Betreibers
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- Checkliste 3 -
Die Verfahren, bei denen nicht vor Ort qualifizierbare Geräte angewandt werden, sind für
den weiteren Betrieb standardisiert. Die Eignung des Verfahrens ist durch eine Leistungsüberprüfung zu belegen.
In der Leistungsqualifikation wurden die festgelegten Reinigungs- und Desinfektionsprogramme für Referenzbeladungen geprüft und die Ergebnisse dokumentiert, so dass sichergestellt ist, dass bei Einhaltung dieser Festlegungen jederzeit reproduzierbare Ergebnisse erreicht werden, d.h. der Prozess erfüllt jederzeit die vorgegebenen Spezifikationen. Jede Referenzbeladung umfasst Instrumente mit betriebstypischen Kontaminationen sowie mit kritischen
Konstruktionsmerkmalen. Die Referenzbeladung wurde dokumentiert. Referenzbeladungen
sind immer betreiberspezifisch.
Anforderungen an die Prüfung:
-
Reinigungswirkung mit Prüfanschmutzungen und Proteinrückstandsbestimmungen an betreibertypischen Beladungen
-
Die Leistungsbeurteilung der Reinigungswirkung bei Hohlkörperinstrumenten ist
mit für Hohlkörperinstrumente geeigneten Testverfahren durchgeführt
-
Desinfektionswirkung (thermoelektrische Messungen) ist mit betreibertypischen
Beladungen geprüft
-
Rückstände von Behandlungsmitteln sind nicht vorhanden
-
Trocknungsgrad (Sichtprüfung) ist erreicht
-
Prozessverlauf (insbes. Temperatur- und Zeit-Kurvenverlauf) ist geprüft
-
Thermologger werden eingesetzt
Datum
Medizinproduktegesetz (MPG)
FC.003 Version 1.0
Datum: 17.08.2009
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