TiBase - Sirona

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Sirona Dental Systems GmbH
Inhaltsverzeichnis
Gebrauchsanweisung TiBase
Inhaltsverzeichnis
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Verwendete Symbole ...............................................................................................
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Produktbeschreibung ...............................................................................................
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Materialien................................................................................................................
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Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............................................................................
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Verarbeitungshinweise .............................................................................................
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5.1
Scannen ........................................................................................................
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5.2
Verarbeitung der TiBase ...............................................................................
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5.3
Hinweise für den Zahnarzt ............................................................................
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5.3.1 Sterilisation.........................................................................................
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5.3.2 Anzugsmomente ................................................................................
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Verwendete Symbole
Gebrauchsanweisung TiBase
Verwendete Symbole
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ACHTUNG! Gebrauchsanweisung beachten!
Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/
EWG.
Rx only: Federal law (USA)
0123
VORSICHT: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur an
Ärzte, Zahnärzte oder lizenzierte Fachleute bzw. in deren Auftrag verkauft werden.
Rx only
Artikelnummer
REF
ABC123
Chargenbezeichnung
Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
unsteril
NON
STERILE
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Produktbeschreibung
Sirona Dental Systems GmbH
Gebrauchsanweisung TiBase
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Produktbeschreibung
Jeweils eine TiBase, die Titanbasis von Sirona, wird zusammen mit einer
Abutmentschraube und einem Scankörper unsteril geliefert. Alle Teile
sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Auf die TiBase können individuell gefertigte Mesostrukturen oder Provisorien geklebt werden. Die verklebten Teile werden im Mund mit der
Abutmentschraube auf dem passenden Implantat verschraubt.
Der Scankörper dient ausschließlich zur Erfassung der Implantatlage für
die Konstruktion in der Software inLab 3D.
Die Sirona TiBase gibt es in unterschiedlichen Ausführungen, die zu jeweils einem bestimmten Durchmesser eines bestimmten Implantatsystems kompatibel ist.
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Produktbeschreibung
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Gebrauchsanweisung TiBase
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Materialien
Sirona Dental Systems GmbH
Gebrauchsanweisung TiBase
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Materialien
TiBase, Abutmentschraube
Ti6Al4V, medical grade 5, ASTM
136
Scankörper
ABS (Cycolac GPM 5500 /
WH4A015F)
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Sirona Dental Systems GmbH
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Gebrauchsanweisung TiBase
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Indications for use
Das Sirona Dental CAD/CAM-System ist für die Herstellung von optischen Abdrücken zur Erfassung der topografischen Merkmale von
Zähnen, dentalen Abdrücken oder Gipsmodellen mithilfe
computerunterstützter Konstruktion und Fertigung bei Patienten indiziert,
die Dentalrestaurationen und -prothesen benötigen. Das System kann
auch bei der Bearbeitung von Mesostrukturen eingesetzt werden (restaurative Dentalprothesen, die in Verbindung mit enossalen Implantat-Abutments verwendet werden).
Das System, das auch bei der Bearbeitung von Mesostrukturen eingesetzt werden kann, umfasst:
● TiBase-Titanbasen
● inCoris ZI meso-Blöcke
● Sirona Dental CAD/CAM Konstruktions- und Fertigungsgeräte
TiBase-Basen werden an einem Implantat als prothetische Titanbasis
zum Aufkleben auf Mesostrukturen fixiert, um die Funktion und Ästhetik
im Mundraum wiederherzustellen.
Kontraindikationen sind:
● Mangelhafte Mundhygiene
● Platzmangel
● Bruxismus
● Restaurationen mit einer Winkelkorrektur von mehr als 20° zur Implantatachse
● Restaurationen von einzelnen Zähnen mit Freiendsattel
● Restaurationen, deren Länge ein Verhältnis von 1:1,25 im Vergleich
zur Länge des Implantats übersteigt.
inCoris ZI meso-Blöcke werden für die Herstellung von individuell gestalteten Mesostrukturen verwendet, die nach Schleifen und Sinterung auf
eine passende Titanbasis geklebt werden.
Kontraindikationen sind:
● Mangelhafte Mundhygiene
● Platzmangel
● Bruxismus
● Restaurationen mit einer Winkelkorrektur von mehr als 20° zur Implantatachse
● Restaurationen von einzelnen Zähnen mit Freiendsattel
● Restaurationen mit einem Verhältnis zwischen Länge und
Implantatlänge von mehr als 1:1,25.
Sirona Dental CAD/CAM Konstruktions- und Fertigungsgeräte können
als Zubehör auch bei der Bearbeitung von Mesostrukturen eingesetzt
werden (restaurative Dentalprothesen, die in Verbindung mit enossalen
Implantat-Abutments verwendet werden). Die Geräte für die Bearbeitung
von Mesostrukturen umfassen die Systeme CEREC 3, CEREC AC, inEos, inEos Blue, CEREC MC XL und inLab MC XL.
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Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Sirona Dental Systems GmbH
Gebrauchsanweisung TiBase
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Nur für USA
Nur für USA
VORSICHT: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur an
Ärzte, Zahnärzte oder lizenzierte Fachleute bzw. in deren Auftrag verkauft werden.
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Verarbeitungshinweise
Gebrauchsanweisung TiBase
Scannen
Verarbeitungshinweise
5.1 Scannen
1. Stecken Sie die TiBase auf das passende Laboranalog im Meistermodell und schrauben es mit der mitgelieferten Abutmentschraube
fest.
2. Stecken Sie den mitgelieferten Scankörper auf die TiBase, bis dieser
spaltfrei damit abschließt und achten Sie dabei auf die vorgesehene
Führungsnut. Der Scankörper ist ohne Puder/Scanspray scanbar.
3. Nehmen Sie die Situation wahlweise mit inEos Blue, inEos, CEREC
3 oder CEREC AC auf.
4. Konstruieren Sie mit der Software inLab 3D for Abutments V3.65
oder mit der Software inLab 3D V3.80 (oder höher) die individuelle
Form der Mesostruktur und schleifen Sie die Form aus einem inCoris
ZI meso-Block (siehe inLab 3D/inLab 3D for Abutments, Handbuch
für den Anwender). Beachten Sie dazu unbedingt die Hinweise zu
Konstruktion, Nachbearbeitung und Sintern von Zirkonoxid in der Gebrauchsanweisung für inCoris ZI meso-Blöcke.
5.2 Verarbeitung der TiBase
Der Durchmesser der TiBase darf nicht reduziert werden, z. B. durch Beschleifen. Ein Kürzen der TiBase ist nicht empfohlen.
Die Kontaktflächen der TiBase zum Implantat dürfen weder abgestrahlt
noch anderweitig bearbeitet werden!
Nur die für die Verklebung mit einer Mesostruktur vorgesehenen Flächen
der TiBase müssen gestrahlt (50 µm Aluminiumoxid, max. 2,0 bar) und
anschließend gereinigt (Alkohol oder Dampf) werden. Zum Schutz der Innenverbindung sollte die TiBase in einem Laboranalog fixiert werden.
Verwenden Sie als Kleber zum Verbinden von TiBase und gesinterter inCoris ZI-Mesostruktur „PANAVIA ™ F 2.0“ (www.kuraray-dental.de) extraoral.
1. Zur leichteren Handhabung während der Verklebung empfiehlt es
sich, die TiBase in ein Laborimplantat bzw. eine Polierhilfe einzuschrauben.
2. Decken Sie den Innensechskantkopf der Abutmentschraube mit
Wachs ab.
3. Mischen Sie den Kleber nach Herstellerangaben an und tragen Sie
ihn auf die TiBase auf.
4. Schieben Sie die gesinterte inCoris ZI-Mesostruktur bis zum Anschlag auf. Beachten Sie das Einrasten der Rotations- und Positionssicherung.
5. Entfernen Sie grobe Kleberüberschüsse sofort.
6. Zum endgültigen Aushärten des Klebers bringen Sie den Airblocker
("Oxyguard") am Übergang Keramik/Titan und in den Schraubenkamin auf.
7. Entfernen Sie nach der Aushärtung die Überschüsse mit einem Gummipolierer.
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Verarbeitungshinweise
Sirona Dental Systems GmbH
Hinweise für den Zahnarzt
Gebrauchsanweisung TiBase
5.3 Hinweise für den Zahnarzt
Die TiBase-Titanbasen werden unsteril ausgeliefert.
Es ist die Gebrauchsanweisung des Implantatherstellers zu beachten.
5.3.1
Sterilisation
Sterilisieren beschreiben
Die individuellen Abutments sind vor dem Einsetzen zu sterilisieren.
Außerdem sind die vor Ort geltenden gesetzlichen Bestimmungen und
die für eine Zahnarztpraxis geltenden Hygienevorschriften zu beachten.
Verwenden Sie zur Sterilisation der individuellen Abutments nur die unten
aufgeführten und validierten Sterilisationsverfahren. Beachten Sie die
Sterilisationsparameter.
Die Dampfsterilisation kann mit dem fraktionierten Vakuum- oder dem
Gravitationsverfahren erfolgen. Die Sterilisationszeit beträgt bei 132 °C 5
Minuten oder bei 121 °C 15 Minuten. Die Dampfsterilisation darf nur mit
Geräten ausgeführt werden, die den Normen EN 13060 bzw. EN 285 entsprechen.
Die Validierung der Sterilisationsverfahren erfolgte gemäß EN ISO
17664.
Die Verantwortung für die Sterilität des individuellen Abutments liegt beim
Anwender. Es muss dafür Sorge getragen werden, dass bei der Sterilisation nur geeignete Geräte, Materialien und produktspezifisch validierte
Verfahren zum Einsatz kommen. Es muss sichergestellt werden, dass die
zur Anwendung kommenden Verfahren validiert sind. Die Ausrüstung
und die Geräte müssen ordnungsgemäß instand gehalten und
regelmäßig gewartet werden.
Der Verarbeiter (Zahntechniker) der TiBase und der Mesostruktur muss
den Behandler auf die nötige Sterilisation vor dem Einsetzen im Patientenmund hinweisen!
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Verarbeitungshinweise
Gebrauchsanweisung TiBase
Hinweise für den Zahnarzt
Anzugsmomente
Verwenden Sie zur Verschraubung mit dem Implantat das vom Implantathersteller bereitgestellte Werkzeug unter Einhaltung der in folgender Tabelle angegebenen Anzugsmomente:
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TiBase
Anzugsmoment in Ncm
NBRS
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NBB
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SSO
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ATOS
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FX
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BO
35
ZTSV
30
BC
20
S BL
35
NB A NP
25
NB A RP
35
MI
25
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5.3.2
ûåÇÉêìåÖÉå=áã=wìÖÉ=íÉÅÜåáëÅÜÉê=tÉáíÉêÉåíïáÅâäìåÖ=îçêÄÉÜ~äíÉåK
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