Vortrag "Dossierbewertung - Ergebnisse und Konsequenzen"

Dossierbewertung
Ergebnisse und Konsequenzen
Dortmund
28 März 2011
Norbert Fedtke
Evaluation
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1
• Einführung und Überblick
• Prozessbeschreibung
• Fortschritte und Ausblick
• Empfehlungen
• Zusammenfassung
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Registrierungsnummer erhalten was folgt nun?
•
Vor der Vergabe der Registriernummer führt ECHA
– eine Überprüfung auf Handhabbarkeit des Dossiers (Formatierung,
Technisch, Administrativ) durch
– eine technische Vollständigkeitsprüfung durch (Technical Completeness
Check, TCC)
– Eine Überprüfung der Datenqualität oder der Angemessenheit von
Begründungen ist damit nicht verbunden
•
Wenn das Ergebnis dieser Überprüfungen positiv ist und die
Gebühren bezahlt sind, wird die Registrierungsnummer zugewiesen
•
Die Beurteilung der Qualität und Angemessenheit der
Informationen im Registrierungsdossier wird in den
Bewertungsprozessen durchgeführt (Titel VI)
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Bewertung in REACH
Prozess-Übersicht
MSCAs
Dossierbewertung
Prüfung von
Versuchsvorschlägen
Prüfung auf
Erfüllung der
Anforderungen
Stoffbewertung*
Bewertung aller
Informationen eines Stoffes
Entscheidungen über weiteren Informationsbedarf
* startet 2012
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Übersicht Dossierbewertung
ECHA Fragen
Ergebnis
Zeitrahmen
Versuchsvorschläge
(Annex IX
and X)
Ist der vorgeschlagene
Test angemessen und
begründet?
Werden unnötige
Tierversuche
vermieden?
•Artikel 40(3):
Alle Versuchsvorschl.
•Annahme
•Ablehnung
•Änderung der
Bedingungen
•Zusätzliche
Prüfungen
•non phase-in:
Entscheidungsentwurf in
6 Monaten
•phase-in: erhalten 1 Dez
2010:
Entscheidungsentwurf
Dec 2012
Prüfung
auf
Erfüllung
der
Anforderungen
Informationsanforderungen angemessen
erfüllt ?
Abweichungen von den
Standardinformationen
angemessen
begründet?
•Artikel 41(3)
Ausgewählte 5% der
Dossiers in den
Tonnagebändern
•Anfordern weiterer
Informationen
Andere Möglichk.
•Brief zu Mängeln
•Keine Aktion
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•Entscheidungsentwurf
innerhalb von 12
Monaten
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• Einführung und Überblick
• Prozessbeschreibung
• Fortschritte und Ausblick
• Empfehlungen
• Zusammenfassung
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Charakteristik der
Dossierbewertung
• Allgemeine Kennzeichen
– Übergreifende Zusammenarbeit wissenschaftlicher
Disziplinen
– Komplexe Dossiers
– Komplexer Prozess
– Lange Dauer des Prozesses
•
•
•
•
Wissenschaftlich robust und konsistent
Administrativ sinnvoll und angemessen
Rechtlich einwandfrei and verständlich
Vollstreckbar
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Dossierbewertung
Brief zu Mängeln
Wann
– Mängel im Registrierungsdossier, die nicht durch das Fehlen
von Informationen begründet sind
– Risikomanagement-Maßnahmen sind nicht angemessen (z.B.
C&L entspricht nicht den Daten)
– Klärung von Sachverhalten
Inhalt
– Keine formale Entscheidung gemäß Artikel 41
– Spezifiziert Elemente Update, Mitgliedsstaaten in Kopie
Erwartung: Dossier Update
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Dossierbewertung
Formale Entscheidung, Artikel 41(3)
Wann
– Dossierinformation erfüllt nicht die Anforderungen
– Abweichungen von den Standardanforderungen nicht begründet
Inhalt
– Spezifiziert die Anforderungen, die noch erfüllt werden müssen
– Enthält eine Begründung für die Entscheidung
– Setzt eine Frist für das Übermittlung der neuen Informationen
– Gegen die Entscheidung kann Widerspruch eingelegt werden
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Erlass von Entscheidungen
Beteiligung des Registranten
Pilot:
Interaktion#
ECHA’S
DRAFT
DECISION
If proposals for amendment
REGISTRANT’S
COMMENTS
30 DAYS
MSCA
CONSULTING
30 DAYS
TP on vertebrates:
Public
consultation
REGISTRANT’S
DOSSIER
If no proposals
for amendment
Member State Committee
UNANIMOUS
AGREEMENT Neu: Registrant
wird eingeladen
60 DAYS
Yes
#Registrant
kann
wissenschaflichen
Hintergrund diskutieren
REGISTRANT’S
COMMENTS
30 DAYS
ECHA DECISION
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No
COMMISSION DECISION
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• Einführung und Überblick
• Prozessbeschreibung
• Fortschritte und Ausblick
• Empfehlungen
• Zusammenfassung
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Fortschritte 2010
• Drei Evaluation Units, in 2011 ein neues
Directorate Evaluation
• 2011 Zielsetzung
– Initiierung von 500 Dossierbewertungen (TPE/CCH)
– 350 abgeschlossene Bewertungen
• Auswahl von Dossiers für CCH
– Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der sicheren
Verwendung
– Zufallsauswahl
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Testing Proposal Statistics
1 June 2008 to 28 February 2011
Phase-in*
Total
containing testing
proposals
540
34
574
containing testing
proposals for
vertebrate animals
404
24
428
covered by registered
testing proposals
1 100
71
1 171
covered by registered
testing proposals for
vertebrate animals
670
41
711
Dossiers with testing proposals opened
for examination[2]
124
20
144
Draft Decisions sent to the registrant[3]
5
9
14
Final Decisions sent to the registrant
0
6
6
Terminated testing proposal
examinations[4]
1
2
3
No of
registered
dossiers[1]
No of
endpoints
[1]
Non phase-in
Successfully registered (accepted and fee paid).
Dossiers ever opened for examination notwithstanding their current status.
[3] Draft decisions which did not become final by 28 February 2011 nor withdrawn due to termination of TPE.
[4] Terminated at the decision-making stage upon further information provided by the registrant (e.g. cease of manufacture, tonnage downgrade or withdrawal of a testing proposal)
[2]
Compliance check statistics
1 June 2008 to 28 February 2011
Phase-in
Non phase-in
Total
No of dossiers
opened for
compliance check[1]
61
121
182
Draft Decisions sent
to the registrant[2]
7
32
39
Final Decisions sent
to the registrant
4
8
12
Quality Observation
Letters sent to the
registrant[3]
9
33
42
Terminated
compliance checks[4]
4
29
33
[1]
Dossiers ever opened for compliance check notwithstanding their current status.
Draft decisions which did not become final by 28 February 2011.
[3] Some quality observation letters have been sent together with draft decisions.
[4] Terminated upon further information being provided by the registrant or terminated without administrative action.
[2]
Ausblick
• 2009: Lernphase im Prozess der
Dossierbewertung, Kapazitätsbildung
• 2010: Umgestaltung in einen Prozess mit
höherer Effizienz
• 2011: Fokus auf Prüfung von Versuchsvorschlägen: 574 Dossiers mit
Versuchvorschlägen
• 2012: Fokus auf Prüfung der Erfüllung von
Anforderungen
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• Einführung und Überblick
• Prozessbeschreibung
• Fortschritte 2010, Ausblick 2011
• Empfehlungen
• Zusammenfassung
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Entscheidungen zur Stoffidentität
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Stoffidentität
• Ein Stoff - Eine Registrierung
• Komplette, konsistente und eindeutige Beschreibung der
Stoffidentität im Registrierungsdossier ist erforderlich
• Nur dies sichert letztlich das Recht, den Stoff in der EU
herzustellen oder einzuführen
•
Informationspflichten in Annex VI müssen erfüllt sein
•
Registrierter Stoff
•
•
•
•
•
Chemische Identität
Zusammensetzung (z. B. Verunreinigungen)
Spezifisch für den hergestellten oder importierten Stoff
Regeln für Namensgebung angewendet (Guidance)
Analytische Information muss die Zusammensetzung
bestätigen
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Entscheidungen zu Qualifizierten
Studienzusammenfassungen
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Verfassen einer qualifizierten
Studienzusammenfassung
• Qualifizierte Studienzusammenfassungen müssen
enthalten:
– Beschreibung des Testprotokolls und Einschätzung der
Ergebnisrelevanz
– Bewertung der Verlässlichkeit and Vollständigkeit der
Ergebnisse
– Ermöglichen die Verifizierung der Eintrags als
Schlüsselstudie
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Erfahrungen
• Starke Qualitätsunterschiede
• Beobachtete Fehler:
– Aussagekraft, Verlässlichkeit, Wiederholbarkeit kann
nicht beurteilt werden
– Schlechte Darstellung der Studienergebnisse
– Unklare oder unzureichende Detailtiefe zum Test
Material
– Fehlende Begründung für die Wahl der Key Study
– Fehlende Schlussfolgerungen
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Entscheidungen zu Abweichungen von
den Standarddatenanforderungen
Spalte 2 der Anhänge VII-X
Anhang XI
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Beschaffen neuer Daten
• REACH erlaubt die Anpassung der
Standardinformationsanforderungen
• Versuche an Wirbeltieren als letztes Mittel
• Wenn Alternativen nicht eingesetzt werden können
– Durchführung der Prüfungen (Anhang VII und VIII),
oder
– Prüfvorschläge (Anhang IX und X)
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Erfahrungen: fehlende oder
unangemessene Begründungen
• Abweichungen von den Standarddatenanforderungen
müssen sich auf die angewendete Bestimmung im
Gesetzestext beziehen
– Bestimmungen des Anhang XI oder
– Bestimmungen der Anhänge VII – X, Spalte 2
• Angemessene und nachvollziehbare Begründung muss
vorhanden sein
– Detailtiefe hinreichend zum Verständnis
– Wissenschaftlich haltbare Beschreibung
• Prüfungen gemäß Spalte 1 werden nachgefordert
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Entscheidungen zum
Stoffsicherheitsbericht
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Exposition
• Verwendete Expositionsberechnungen nicht
nachvollziehbar
• Expositionsszenarien decken nicht alle identifizierten
Verwendungen ab
• Expositionsbeurteilung deckt nicht alle Expositionspfade,
Endpunkte und Lebenszyklusschritte ab
• Kein transparente/konsistente Verbindung zwischen
– Der Expositionsabschätzung und der Risikobeschreibung
– Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen
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DNELs und PNECs
• Notwendige Elemente für die Ableitung nicht
transparent adressiert
• Begründungen für die Abweichung von der
Guidance fehlen
• Nicht für die relevanten Expositionsszenarien
abgeleitet
• Fehler in der Wahl des Startpunkts für die
Ableitung
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Zwischenprodukte
•
Standortinterne isolierte Zwischenprodukte und transportierte
isolierte Zwischenprodukte haben reduzierte Anforderungen
hinsichtlich der Registrierung, wenn streng kontrollierte
Bedingungen eingehalten werden (Art. 17 & 18)
•
Die Bewertungen ausgewählter Dossiers zu Zwischenprodukten
ergab, dass Informationen fehlten zu:
– Zwischenproduktstatus
– Streng kontrollierte Bedingungen
– Plausibilität der Risikomanagementmaßnahmen
•
Die Dossierbewertung zu Zwischenprodukten wird fortgesetzt
– Wenn die Bedingungen nach Artikel 17 oder 18 nicht erfüllt
werden, muss das Registrierungsdossier die Informationen
nach Artikel 10 enthalten.
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• Einführung und Überblick
• Prozessbeschreibung
• Fortschritte 2010, Ausblick 2011
• Empfehlungen
• Zusammenfassung
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Empfehlungen für
Dossier Updates
• Eindeutige und konsistente Informationen zur
Stoffidentität
• Wissenschaftlich nachvollziehbare Begründungen für
Abweichungen von den Standarddatenanforderungen
• Gute Qualität der qualifizierten Studienzusammenfassungen
• Konsistenz und Vollständigkeit der Expositionsszenarien
im Stoffsicherheitsbericht
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Empfehlungen für das Verhalten
im Evaluierungsprozess
• Reagieren auf Briefe zu Mängeln (Dossier Update)
• Einhalten von Fristen
• Nutzen der Kommentierungsmöglichkeiten im
Entscheidungsprozess
Practical Guide No. 12: How to communicate
with ECHA in dossier evaluation
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Practical guides
1. How to report in vitro data
2. How to report Robust Study Summaries
3. How to report Weight of Evidence
4. How to report waiving
5. How to report (Q)SARs
6. How to report read-across and categories
10. How to avoid unnecessary animal testing
See: http://www.echa.europa.eu/publications_en.asp
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Referenz auf der ECHA Website
Evaluation under Reach
Progress Report 2010
(am 28.02.2011 veröffentlicht)
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