Customer Letter, Changes to ACDA Labels

Wichtiger Sicherheitshinweis
FSN BCT6 – Mitigation
Update zum Sicherheitshinweis BCT6
Juli 2014
Art der Maßnahme:
Terumo BCT-Katalognummer:
Handelsbezeichnung:
System-Upgrade
61000
Apheresesystem Spectra Optia
An die zuständigen Stellen
ANGABEN ZU DEN BETROFFENEN GERÄTEN
Bei dem betroffenen Gerät handelt es sich um das Apheresesystem Spectra Optia, Katalognummer 61000.
BESCHREIBUNG DES PROBLEMS
Im Sicherheitshinweis (Field Safety Notice, FSN) BCT 6 (April 2012) informierte Terumo BCT über
Fehlfunktionen des Rückflussluftdetektors (Return Line Air Detector, RLAD). Diese Sicherheitsfunktion soll
verhindern, dass Luft zurück zum Patienten gelangen kann. Im März 2013 unterrichteten wir Sie über den
Fortschritt unserer Untersuchung. Drei Fehlermöglichkeiten wurden festgestellt:
1. Elektrostatische Entladungen (ESD) während der Herstellung oder Inbetriebnahme können die
RLAD-Komponente beschädigen und letztlich zum Ausfall der Komponente führen. Das Spectra
Optia System schaltet in einen sicheren Zustand und kann nicht verwendet werden, bis eine
Wartung durchgeführt wurde. Schutzmaßnahmen gegen ESD wurden umgesetzt. Seit Februar 2012
sind keine derartigen Ausfälle mehr vorgekommen.
2. Alarme während des Befüllens: Luftblasen in der Leitung aufgrund von Manipulation der Klemmen,
unsachgemäßem Befüllen der Tropfkammer oder ausgasender Lösung während des Befüllens oder
unmittelbar nach dem Start eines Verfahrens können zu Alarmen führen. Dadurch ist es erforderlich,
das Befüllen mit einem neuen Schlauchset zu wiederholen. Luft kann fälschlicherweise in der
Leitung festgestellt werden, wenn sich Schläuche vom Detektor lösen (langsames Abgleiten). Ein
Ausfall des RLAD während des Befüllens verhindert den Einsatz des Systems, bis dieses von einem
Kundendienstmitarbeiter von Terumo BCT gewartet wurde. Während des Befüllens ist kein Patient
angeschlossen.
3. Alarme, die bei der Verwendung auftreten können: Löst sich der Schlauch während des Verfahrens
vom Detektor (siehe Punkt 2) wird die Alarmmeldung „Luft in der Rückflussleitung“ angezeigt. Nach
Abschluss des Wiederherstellungsverfahrens kann die Verwendung manchmal fortgesetzt werden
nachdem bestätigt wurde, dass sich keine Luft in der Rückflussleitung befindet und überprüft wurde,
dass die Schläuche der Rückflusspumpe am RLAD-Sensor fest anliegen. Mehrfaches Durchführen
des Wiederherstellungsverfahrens, kann das Verfahren beenden, wenn das Reservoir bis zum
oberen Füllstandssensor gefüllt ist. Das Verfahren muss dann mit einem neuen Schlauchset
gestartet werden.
Terumo BCT, Inc.
10811 West Collins Ave.
Lakewood, Colorado 80215-4440
USA
Telefon (USA): 1.877.339.4228
Telefon: +1.303.231.4357
Fax: +1.303.542.5215
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Europa, Naher Osten und Afrika
Ikaroslaan 41
1930 Zaventem
Belgien
Telefon: +32.2.715.05.90
Fax: +32.2.721.07.70
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Terumo BCT (Asia Pacific) Ltd.
Room 3903 – 3903A, 39/F
ACE Tower, Windsor House
311 Gloucester Road
Causeway Bay, Hongkong
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Fax: +852.2576.1311
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La Pampa 1517 – 12th Floor
C1428DZE
Buenos Aires
Argentinien
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Fax: +54.11.5530.5201
Terumo BCT Japan, Inc.
20 – 14, 3-chome
Higashi Gotanda, Shinagawa-ku
Tokio 141-0022
Japan
Telefon: +81.3.6743.7890
Fax: +81.3.6743.9800
Wird das Verfahren zur Gewinnung mononukleärer Zellen (Mononuclear Cell, MNC) bei einem
immunsupprimierten Patienten unterbrochen und steht das Gerät zur Weiterführung des Verfahrens nicht
mehr zur Verfügung, birgt dies ein Sicherheitsrisiko in Einrichtungen, wo kein Zweitgerät und keine
alternative Ausweichmethode zur Verfügung steht.
Wir schlagen Ihnen daher ein Update Ihres Spectra Optia Systems vor:
1. Der neu konstruierten Return Line Air Detector reduziert das Auftreten von falsch festgestellten
Luftblasen aufgrund schlecht anliegender Schläuche. Sollten Sie Fehler bei der Erkennung von
Luftblasen gemeldet haben, kontaktieren wir Sie, um einen Termin für den Austausch des RLAD zu
vereinbaren. Haben Sie diesen Fehler im vergangenen Jahr nicht gemeldet, besteht kein
Anlass zum Austausch des RLAD in Ihrem Gerät bzw. Ihren Geräten.
2. In Kürze wird die Softwareversion 11 verfügbar sein (je nach Sprachverfügbarkeit). Sie enthält
verschiedene Funktionen zur Reduzierung festgestellter Luftblasen während/nach dem Befüllen:
• der Algorithmus für Erkennung von Luftblasen während/nach dem Befüllen wurde geändert,
• das System befüllt die Tropfkammer automatisch und
• die Bildschirmanzeige zur Lufterkennung informiert den Bediener darüber, was das RLAD
feststellt (Luft oder Flüssigkeit). Das erleichtert die zielgenaue Fehlersuche.
Die Implementierung der Softwareversion 11 ist auf allen Spectra Optia Systemen erforderlich. Ein
Produktspezialist von Terumo BCT informiert Sie über die mit dieser Software einhergehenden
Änderungen.
EMPFOHLENE MASSNAHMEN FÜR DEN BENUTZER:
1. Aufgrund des seltenen Auftretens von Fehlfunktionen des RLAD empfehlen wir, dass Sie Ihr Spectra
Optia System weiter verwenden.
2. Füllen Sie die beiliegende „Empfangsbestätigung“ aus und schicken Sie sie per E-Mail
an [email protected] oder per Fax. Die Faxdaten sind auf dem beigefügten
Vordruck enthalten.
3. Geben Sie nach Erhalt dieser Mitteilung diesen wichtigen Sicherheitshinweis an alle betreffenden
Personen in Ihrer Organisation weiter.
4. Berichten Sie der zuständige Behörde Ihres Landes und Terumo BCT alle unerwünschten
Ereignisse und potenzielle nachteilige Auswirkungen.
KONTAKTINFORMATIONEN:
Im Falle von Fragen wenden Sie sich bitte an den örtlichen Kundenservice von Terumo BCT.
Dieser Sicherheitshinweis wurde den zuständigen Behörden gemeldet.
Mit freundlichen Grüßen
Vice President Quality, Terumo BCT
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Bitte füllen Sie diesen Vordruck aus und schicken Sie ihn per E-Mail an [email protected]
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+49 (0) 89 899 332 50 (aus Deutschland)
+43 (0) 22 36 67 75 72 (aus Österreich)
+41 (0) 43 3 21 25 87 (aus der Schweiz)
Antwort auf Sicherheitshinweis (FSN BCT6 – Mitigation) von Terumo BCT:
RLAD-Upgrade für Apheresesystem Spectra Optia
Name:
Adresse:
Name und Titel in
Druckbuchstaben:
Telefon:
E-Mail-Adresse:
Ich bestätige den Erhalt dieses Sicherheitshinweises. Ich habe keine weiteren Fragen.
Ich habe weitere Fragen. Ich bitte um Kontaktaufnahme durch einen Vertreter von Terumo
BCT.
Unterschrift:
Datum
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