SICHERE ARZNEIMITTEL Woher kommen sie?

FOCUS-CDD ist ein unabhängiges Arzneimittelforschungsinstitut mit 120 Mitarbeitern
in Neuss bei Düsseldorf und mit Niederlassungen in Heidelberg, Moskau, Belgrad,
Tokio und Jakarta.
In Neuss wird im Oktober eine klinische Studie mit verschiedenen ethnischen Gruppen
durchgeführt. Dabei wird ein Medikament untersucht, das nach der Zulassung zur
Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus Typ 2) eingesetzt werden soll. Die
Studienteilnehmer gehören zu drei verschiednen Gruppen:
einer Gruppe Europäer, einer Gruppe Asiaten (Japaner und Chinesen) und einer Gruppe
Afrikaner (afrikanischen Ursprungs aus dem subsaharischen Afrika).
Die derzeitige klinische Studie besteht aus einem stationären Aufenthalt mit insgesamt drei
Übernachtungen und vier ambulanten Besuchen. Das Prüfmedikament ist eine Tablette und
wird als orale Einmaldosis gegeben. Der Zeitaufwand insgesamt beträgt ca. zwei Wochen.
Als Aufwandsentschädigung wird ein einmaliger Betrag von Euro 553,- gezahlt.
Interessierte an dieser Studie müssen volljährig, jedoch höchstens 40 Jahre alt und männlich
sein. Sie sollten außerdem über ausreichend Deutschkenntnisse verfügen.
Generell bzw. für andere Studien können sich aber auch ältere und / oder weibliche
Interessierte für melden.
Mehr Informationen erhalten Sie unter Tel. 0800 - 800 22 88 oder im Internet unter:
http://www.focus-probanden.de
Bitte lesen Sie auch folgende Information!
SICHERE ARZNEIMITTEL
Woher kommen sie?
Jeder wird einmal krank und möchte dann auf wirksame, aber auch sichere und gut
verträgliche Arzneimittel zurückgreifen. Doch woher kommen die Medikamente, die man
verschrieben bekommt?
Bevor ein neues Medikament auf den Markt kommt, hat es bereits eine mehrjährige
Entwicklung durchlaufen. Große Pharmafirmen haben tausende von Substanzen in der
Entwicklung und testen diese auf ihre jeweiligen Wirkmechanismen. Wird bei einer Substanz
eine positive Wirkung entdeckt, die geeignet ist zu einem neuen Medikament entwickelt zu
werden, so werden zunächst „in-vitro“-Versuche im Labor mit dieser Substanz gemacht. Dies
bedeutet, dass die Wirkungsweise an verschiedensten Zellen getestet wird. Bestätigt sich im
Labor die Wirkung und die Substanz erweist sich als „verträglich“ im Zellversuch, beginnt die
nächste Phase der Forschung.
Nun werden verschiedenste Tierversuche, die alle gesetzlich vorgeschrieben sind,
durchgeführt. Vor einer Zulassung sind aber auch umfangreiche Prüfungen des neuen
Medikaments am Menschen vorgeschrieben. Nur so kann sichergestellt werden dass
tatsächlich die gewünschte Wirkung erreicht wird, und dass unerwünschte Nebenwirkungen
ausgeschlossen werden können.
Um die ersten Studien an Menschen durchzuführen, wenden sich die Pharmafirmen häufig
an spezielle klinische Forschungsinstitute. Eines dieser Forschungsinstitute befindet sich seit
über 15 Jahren in Neuss, die FOCUS Clinical Drug Development GmbH.
Das Unternehmen beschäftigt über 120 erfahrene Mitarbeiter, die an der Planung,
Durchführung und Auswertung von klinischen Studien arbeiten: vom klinischen
Pharmakologen über Fachärzte verschiedener Gebiete bis zu einem speziell in der
Durchführung klinischer Studien ausgebildeten Pflegeteam. Eine eigene Klinik mit 52
Intensivbetten sowie 43 Übernachtungsbetten bietet die Möglichkeit, auch mehrere Studien
gleichzeitig durchzuführen.
Bei FOCUS werden tagtäglich Medikamente getestet. Dabei handelt es sich um
Erstanwendungen genauso wie um klinische Studien mit Medikamenten, die sich in späteren
Phasen der Entwicklung befinden und bereits an Patienten verabreicht werden. Alle neuen
Substanzen werden zunächst an gesunden Probanden getestet, um die Verträglichkeit und
die Blutspiegel nach Einnahme zu bestimmen. In den anschließenden Phasen werden bei
Studien an Patienten die Wirksamkeit und die optimale Dosierung ermittelt. Alle Studien, die
bei FOCUS durchgeführt werden, haben eine positive Stellungnahme der Ethikkommission
der Landesärztekammer Nordrhein sowie die Genehmigung der Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte = BfArM bzw. des Paul-Ehrlich Instituts.
Alle Studienteilnehmer durchlaufen eine allgemeine Voruntersuchung, in der geprüft wird, ob
sie grundsätzlich dafür geeignet sind, an klinischen Studien in einer sehr frühen Phase der
Medikamentenentwicklung teilzunehmen.
Wird die Eignung für eine bestimmte Studie festgestellt, nimmt die Testperson an den, in
einem
Studienprotokoll
vorgeschriebenen,
„Aktivitäten“
teil:
Blutabnahmen,
Urinuntersuchungen, EKGs und Blutdruckmessungen zu bestimmten Zeitpunkten und
ärztliche Untersuchungen. Die Studien können sowohl einen Klinikaufenthalt als auch
ambulante Besuche mit einzelnen Untersuchungen umfassen.
Selbstverständlich
erhalten
die
Studienteilnehmer
eine
angemessene
Aufwandsentschädigung, deren Höhe sich nach der Dauer der Studie und den darin
enthaltenen Aktivitäten richtet.
So erhält ein Studienteilnehmer bei einer Studie mit 4-5 Übernachtungen rund 500 €.
Die Beschäftigungsmöglichkeiten sind vielfältig z.B. Kickern oder Gesellschaftsspiele,
Fernsehen (VHS und DVD sind auch vorhanden), lesen (aus dem Bestand oder eigene
Bücher, die man immer schon mal lesen wollte) und natürlich Internet.
Die klinischen Studien, die bei FOCUS durchgeführt werden, stellen meist den Anfang einer
Reihe von klinischen Studien dar, die für eine endgültige Zulassung des Medikaments für
den freien Markt notwendig sind. Bis es zu einer Zulassung kommt, muss ein Medikament im
Schnitt 20 klinische Studien, darunter große Studien mit mehreren Tausend Teilnehmern,
durchlaufen. Die klinischen Studien werden dann den internationalen Behörden in Europa,
USA, Japan und anderen Ländern vorgelegt, die nach Abwägung aller erhaltenen Daten die
Zulassung erteilen können.
Mehr Informationen erhalten Sie unter Tel. 0800 - 800 22 88 oder im Internet unter:
http://www.focus-probanden.de