August 2007 als blitz-a-t - Arznei

blitz-a-t
13. August 2007
AUSTRALIEN: COX-2-HEMMER LUMIRACOXIB (PREXIGE) WEGEN
LEBERSCHÄDIGUNG VOM MARKT
Auf Veranlassung der australischen Gesundheitsbehörde zieht die Firma
Novartis den Cox-2-Hemmer Lumiracoxib (PREXIGE; a-t 2007; 38: 34-6) mit
sofortiger Wirkung in Australien aus dem Handel. Anlass der Entscheidung
sind acht Berichte über schwere Leberschäden in Verbindung mit
Lumiracoxib, darunter zwei Lebertransplantationen und zwei Todesfälle (1,2).
Die meisten der betroffenen Patienten sollen PREXIGE 200 mg
eingenommen haben. Novartis/Australien fordert Patienten auf, die
Einnahme des Cox-2-Hemmers zu stoppen und den Arzt aufzusuchen, damit
auf ein anderes Mittel umgestellt werden kann (1).
In den USA und in der Schweiz ist Lumiracoxib nach wie vor nicht
zugelassen. In Deutschland bietet Novartis den Cox-2-Hemmer seit
Jahresbeginn 2007 ausschließlich in Tabletten zu 100 mg an mit einer
Tagesdosis von 100 mg. Leberschädigende Effekte des chemisch eng mit
Diclofenac (VOLTAREN u.a.) verwandten Cox-2-Hemmers waren bereits bei
Markteinführung auffällig. Ob hierzulande Maßnahmen zur Risikoabwehr
vorgesehen sind, ist bei Redaktionsschluss von behördlicher Seite nicht zu
erfahren. Novartis sieht bei einer Tagesdosis von 100 mg keine
Notwendigkeit für einschränkende Maßnahmen (3).
Die Cox-2-Hemmer Rofecoxib (VIOXX; a-t 2004; 35: 126-30) und Valdecoxib
(BEXTRA; a-t 2005; 36: 43) wurden in Deutschland 2004 bzw. 2005 wegen
Kardiotoxizität u.a. aus dem Handel gezogen. Die kardiovaskuläre Sicherheit
von Lumiracoxib ist unzureichend belegt. Gegenüber Naproxen (PROXEN
u.a.), dem Standard-NSAR mit der besten diesbezüglichen Datenlage, ergibt
sich in der TARGET*-Studie eine zumindest numerisch höhere Rate
kardiovaskulärer Komplikationen (a-t 2007; 38: 34-6). Lumiracoxib scheint
zudem schwächer zu wirken als klassische nichtsteroidale Antirheumatika.
Wir erachten die Nutzen-Schaden-Bilanz als negativ.
1 Novartis Australia Pty Ltd.: Pressemitteilung vom 11. Aug. 2007;
http://www.novartis.com.au/Prexige%20press%20release%2011%20August.
pdf
2 DOWDEN, J.S. (Australian Prescriber), Schreiben vom 13. Aug. 2007
3 Novartis (Deutschland), tel. Mitteilung vom 13. Aug. 2007
* TARGET = Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event
Trial
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