manager regulatory affairs (m/w)
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manager regulatory affairs (m/w)
Die HEYER Medical AG ist ein weltweit anerkannter Spezialist für Anästhesietechnologie, Intensivbeatmung, Patientenmonitoring und Inhalationstherapie. Im Zuge der stetigen Weiterentwicklung suchen wir zur Verstärkung unseres Teams leistungsmotivierte, innovative, sowie kreative und qualifizierte Mitarbeiter, die sich mit Leidenschaft und Engagement für die Philosophie und die Mission der HEYER Medical AG einsetzen. Produkte zu entwickeln, zu produzieren und zu vermarkten, die dazu beitragen, Leben zu retten und die Lebensqualität eines jeden Patienten zu verbessern. MANAGER REGULATORY AFFAIRS (M/W) Identifizierung und Ausarbeitung von Anforderungen an Registrierungs- und Zulassungsprozesse und betroffene Medizinprodukte in engem Kontakt mit dem Entwicklungsteam und nach QM-Prozessen. Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren für aktive Medizinprodukte aus den Produktgebieten. Aufrechterhaltung vorhandener Zulassungen und Durchführung von Änderungsverfahren. Bearbeitung von Anträgen für nationale und internationale Zulassungen (z.B. in Europa, USA, etc.) sowie die Erstellung, Mitwirkung und Bereitstellung der jeweils notwendigen Dokumente. Betreuung des Zulassungsverfahrens im Kontakt zur Benannten Stelle und / oder internationalen Behörden sowie mit Kunden und Lieferanten. Erstellung, Pflege und Bewertung der Technischen Dokumentationen. Betreuung neuer Produkte in der Entwicklungsphase unter Berücksichtigung zulassungsrelevanter Aspekte. Gezielte Schulung der Entwicklung in Bezug auf normative Aspekte. Erstellung und Prüfung von produktbezogenem, medizintechnischem Informationsmaterial. Überwachung der nationalen und internationalen Regularien und Normen, Review von Marketingunterlagen, Projektarbeit. IHR PROFIL WIR BIETEN Bachelor / Masterabschluss in der Medizintechnik oder gleichwertige Qualifikation durch Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller Sehr gute Kenntnisse über gesetzliche und normative Anforderungen an die Medizinprodukte-Industrie Technisches Verständnis / Technischer Background von Vorteil Mehrjährige Berufserfahrung im Zulassungsbereich für Medizinprodukte / Regulatory Affairs, auch für OEM-Produkte Fundierte Erfahrungen in der Kommunikation mit Benannten Stellen & Behörden (DIMDI, BfArM, FDA, etc.) Eine analytische, systematische und zielgerichtete Vorgehensweise Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift Selbstorganisiertes Zeit- und Terminmanagement Flexibilität und Teamfähigkeit Eine vielseitige und verantwortungsvolle Aufgabe in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit viel Freiraum für eigene Ideen Leistungsgerechte Bezahlung Flexible Arbeitszeiten Ein engagiertes und motiviertes Team HABEN WIR SIE ÜBERZEUGT? DANN ÜBERZEUGEN SIE AUCH UNS. Bitte senden Sie ihre aussagekräftigen, schriftlichen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittsdatums und des Gehaltswunsches per Post an: HEYER Medical AG z. Hd. Herrn Blaum Carl-Heyer-Str. 1/3 56130 Bad Ems Gerne können Sie uns Ihre Unterlagen auch per Email an folgende Adresse zukommen lassen: [email protected]