Einweisung und Funktionsprüfung Lifeline VIEW AED
Transcrição
Einweisung und Funktionsprüfung Lifeline VIEW AED
Einweisung und Funktionsprüfung Lifeline VIEW AED Gemäß Medizinproduktgesetz (MPG) und Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) Inhalt • Juristische Aspekte • Defibtech Lifeline VIEW AED • Gebrauchsanweisung • Sicherheitsbezogene Informationen • Inbetriebnahme und Funktionstest • Sachgerechte Handhabung • Gebrauch • Instandhaltung • Zubehör • Qualität Juristische Aspekte Der AED ist “aktives Medizinprodukt” - Rechtlicher Umgang geregelt im: Medizinproduktegesetz (MPG) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) Die 4 Ebenen: • Hersteller • Befugte Person (vom Hersteller ausgebildet, im Einvernehmen handelnd) • Beauftragte Person (vom Betreiber bestimmt) • Anwender (z.B. Betrieblicher Ersthelfer) Juristische Aspekte §2 MPBetreibV: Grundsätzlicher Umgang Medizinprodukte “Der Betreiber darf nur Personen zum Errichten, Betreiben und Anwenden eines Medizinprodukts beauftragen, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen”. Eine vom Betreiber beauftragte Person muss für die Handhabung, den Betrieb und die Anwendung des AED eine Einweisung erhalten. Juristische Aspekte §5 MPBetreibV: Funktionsprüfung und Anwendereinweisung 1. Betrieb des AED nur mgl., wenn die befugte Person, den AED am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat. 2. Nach der gerätespezifischen Schulung ist der Medizinproduktebeauftragte berechtigt, Anwender in die Handhabung des Geräts einzuweisen. 3. Seit Juli 2014 darf ein Anwender auch ohne Einweisung ein Laiengerät bedienen! (§5 neuer Absatz (4)! ) Eine zusätzliche medizinische Anwenderschulung ist zu empfehlen ! (Gemäß Stellungnahme der Bundesärtzekammer 2001, sowie BAGEH Beschluß 2009) Juristische Aspekte §7 MPBetreibV: Dokumentation Für jeden AED ist ein Medizinproduktebuch zu führen. Funktionsprüfung, Name Medizinproduktbeauftragter und Einweisungen sind u.a. zu belegen Juristische Aspekte Kann jeder den AED anwenden ? Ja, Laienhilfe ableitbar aus der Regelung des rechtfertigenden Notstandes in § 34 des Strafgesetzbuches (StGB) und der mutmaßlichen Einwilligung des Betroffenen. Unaufschiebbarkeit der Maßnahme Können (persönliche Qualifikation) Notkompetenz Dokumentation Notarztruf Defibtech Lifeline VIEW AED Halb Automatisierter Externer Defibrillator • Einfache und schnelle Bedienung • Permanente Selbsttests • Stoßfest nach militärischen Normen • Staub und Schwallwasserschutz IP55 • Standby Zeit der Batterie 4 Jahre bzw. 125 Schocks Defibtech Lifeline VIEW AED Option DUAL: Integrierte Zweitsprache • Für internationale Kunden oder in Transitbereichen • Auswahl Zweitsprache mit oberer Softkeytaste • Sprachführung dann in Englisch oder Französisch • Zurück zur Ursprungssprache wieder über die obere Softkeytaste • Textanzeige wechselt aus Sicherheitsgründen nicht die Sprache Technische Spezifikation Schock-Form: Bi-phasisch Selbsttest: Täglich bzw. nach Bedarf Energie: 150 Joule Statusanzeige: Optisch und akustisch Entladungen: Bis zu 125 Abmessungen: 18,5 x 24 x 5,8 cm Ladezeit: < 4 Sek. Gewicht: 1,4 kg Stand-By Zeit: Bis zu 4 Jahre Schutzklasse: IP55 Anpassung an den Oberkörper Widerstand Die Defibrillationsenergie wird als Impedanz-kompensierter, biphasischer exponentieller Wellenausschnitt abgegeben. Mit der Impedanz des Patienten, variiert die Dauer der generierten Wellenform. Der Defibtech AED liefert in einem Bereich von 25 bis 180 Ohm Patientenimpedanz eine Defibrillationsenergie von bis zu 150 Joule oder 50 Joule Defibrillationsenergie, wenn Kinder-/ Säuglingselektroden verwendet werden. Gebrauchsanweisung Sicherheitsinformationen Es besteht mögliche Explosionsgefahr, wenn das Gerät in Gegenwart von entflammbaren Anästhetika oder von konzentriertem Sauerstoff eingesetzt wird. Verschüttete Flüssigkeiten, die in das Gerät gelangen, können es zerstören und führen zu der Gefahr von Feuer und elektrischem Schlag. Der Defibrillationsstrom kann den Anwender oder umstehende Personen verletzen. Berühren Sie den Patienten während der Defibrillation nicht. Stromschlag-Gefahr. Das Gerät arbeitet mit gefährlichen hohen Stromspannungen und Stromstärken. Öffnen Sie das Gerät nicht, entfernen Sie keine Abdeckungen und machen Sie keine Reparaturversuche. Lassen Sie Reparaturen nur durch qualifiziertes Service-Personal durchführen. Inbetriebnahme in 3 Schritten Inbetriebnahme in 3 Schritten Ihr LIFELINE VIEW AED ist einsatzbereit, wenn die Statusanzeige alle 5 Sekunden grün blinkt!! Einstellungen prüfen Rettungsoptionen • Beatmung ein- oder ausschalten? AED Optionen • Systemdatum / -zeit ? • Lautstärke ? • Audioaufzeichnung ? Sachgerechte Handhabung Lagerung- und Anwendungsbedingungen Temperatur (Betrieb und Standby) 0 bis 50 °C Relative Feuchte 5-95% (nicht kondensierend) Höhe -150 bis 4500 m per MIL-STD810F 500.4 Prozedur 2 Vibration Am Boden per MIL-STD-810F 514.5 Kategorie 20 Stoßfestigkeit 1,20 Meter freier Fall, jede Ecke, Seite, Fläche im Standby Modus (per MIL-STD-810F 516.5 Prozedur 4 ) Schutzklasse Klasse IP55, Schwallwassergeschützt, Staubgeschützt EMC Immunität EN60601-1-1-2 Werte (1993) Methode EN61000-4-3:1998, Level 3 (10V/m) Gebrauch des Lifeline VIEW AED Die Rettungskette Erkennen & Notruf 112 wählen Schnelle HLW 30 x Massage 2 x Beatmen Schnelle Defibrillation Nachsorge AED innerhalb 5 Minuten Lebensqualität wiederherstellen Gebrauch des Lifeline VIEW AED Wann ? • Bei plötzlichem Herz-Kreislaufstillstand, wenn der Patient bewusstlos ist und nicht auf Ansprache oder Reize reagiert, ohne normale Atmung ist. • Benutzen Sie die Kinder-/Säuglingselektroden, wenn der Patient jünger als 8 Jahre alt ist. Wann nicht ? Der Patient weist wenigstens eines der folgenden Anzeichen auf: • ist wach und/oder reagiert auf Ansprache oder Reize • atmet (Patient hat einen tastbaren Puls) Gebrauch des Lifeline VIEW AED Überprüfung der Atmung 1. Atemwege frei machen durch Anheben des Kinns, den Hals überstrecken 2. Max. 10 Sekunden auf normale Atmung prüfen • Sehen - Hebt und senkt sich der Brustkorb? • Hören - Atemgeräusche vorhanden? • Fühlen - Gibt es Atemluft? Gebrauch des Lifeline VIEW AED So einfach wie das ABC Anschalten des AED! Befestigen der Elektroden! Computerstimme folgen! Gebrauch des Lifeline VIEW AED Anweisungsschritte Folgen dem Algorithmus „Basic Life Support“ (BLS) gemäß Richtlinien ERC 2015 Auszug nach der Schockabgabe: „SIE KÖNNEN DEN PATIENTEN JETZT GEFAHRLOS BERÜHREN“ „BEGINNEN SIE JETZT MIT DER HERZ-LUNGENWIEDERBELEBUNG“ 112 Nach dem Gebrauch • Datenkarte, wenn vorhanden, entfernen und durch eine neue Karte ersetzen. • Falls keine Datenkarte vorhanden, Datenkarte zur Auslese des Ereignisprotokolls anfordern • Ein neues Elektrodenpaket mit dem AED verbinden (Prüfen, ob das Verfalldatum noch nicht überschritten wurde). • Batteriepack einsetzen. Prüfen, ob der Selbsttest abläuft. • Über das Wartungsmenü unter „AED Wartung“ einen manuellen Selbsttest durchführen. • Darauf achten, dass die Aktivitätsstatus - Anzeige grün blinkt. Instandhaltung STK Befreiung durch Selbsttests Zertifikat Der Defibtech DDU 2000 Lifeline semi-automatisierter Defibrillator führt ohne Intervention des Betreibers täglich, wöchentlich, monatlich und quartalsweise Selbsttests durch, um die Funktionsfähigkeit der Hardware und der Software des Gerätes zu prüfen. Der Hersteller bescheinigt hiermit, dass regelmäßige Sicherheitstechnische Kontrollen nach § 6 MedizinprodukteBetreiberverordnung (MPBetreibV) konstruktionsbedingt nicht erforderlich sind. Regelmäßige Inspektions- und Wartungsarbeiten täglich monatlich Nach Gebrauch durchzuführen Überprüfen, ob die Aktivitätsstatus-Anzeige grün blinkt Zustand des Gerätes und Zubehör Manuell gestarteten Selbsttest laufen lassen Elektroden auswechseln Verfalldatum Elektroden und Batteriepack prüfen DDC prüfen, falls installiert Zubehör Defibrillations- / Überwachungselektroden selbstklebend 2 Funktionen • Ablesen des Rhythmus des Patienten (Analyse) • Übertragung der Defibrillationsenergie Sind immer angeschlossen, versiegelte Verpackung, Mindesthaltbarkeit 2 Jahre Auch als Kinderelektrode (1-8 Jahre) verfügbar Batteriepack • Lithium Batterie mit 4 Jahren Standby Zeit (Haltbarkeit aufgedruckt) Zubehör Speicherung und Datenkarten • Interner Speicher vorhanden, speichert 60 min, Auslese über Datenkarte • Datenkarte DDC 2001: Zeichnet bis zu 30 Stunden EKG Daten auf Safeset bestehend aus • Beatmungsmaske, • Einmalhandschuhen, • Trockentuch, • Kleiderschere und • Brusthaarrasierer Aufbewahrung Wandhalterung Einfache und schnelle Entnahme aus Klemmbügel Schutzschrank mit Alarm Stahlblech, pulverbeschichtet, Farbe grau oder gelb BxHxT 400 x 400 x 200 mm Schutzschrank mit Einschlagscheibe und Alarm Stahlblech, pulverbeschichtet, Farbe weiß BxHxT 400 x 400 x 200 mm Schutzschrank für Außenaufstellung Aluminium 3 mm, pulverbeschichtet, Acrylglas, Zylinderschloß, Sirene, Heizung, Entlüftung, Nachtbeleuchtung (Optional auch mit Fernüberwachung) Qualität Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau FDA Zulassung TÜV Zertifizierungen: EN ISO 13485:2003 Qualitätssicherungssystem gemäß EC Direktive 93/42/EEC Annex II, Artikel 3 CE Zeichen Fragen ? Defib Deutschland GmbH Kaiserswerther Straße 115 40880 Ratingen - Düsseldorf Tel: 02102 - 420646 Fax: 02102 - 420620 E-mail: [email protected] Internet: www.defibtech.de FAQs zu Anwendungsbeschränkungen 1. Wasser und Nässe ? 2. Medikamentenpflaster auf der Haut ? 3. Implantierter Herzschrittmacher ? 4. Kinder ? 5. Metalloberflächen ? FAQs zu Anwendungsbeschränkungen 1. Wasser und Nässe Wasser ist stromleitend Nässe auf der Haut verschlechtert Energieübertragung 2. Medikamentenpflaster auf der Haut Entfernen / Pads nicht darüber platzieren 3. Implantierter Herzschrittmacher Kein Hinderungsgrund für AED, Sichtbar durch Verwölbung unter Schlüsselbein, Mind. 2,5 cm Abstand halten 4. Kinder Für Säuglinge nicht empfohlen Zw. 1-8 Jahre wenn mgl. Kinderelektroden verwenden 5. Metalloberflächen Gemäß Leitlinien der AHA/ILCOR keine Einschränkung