Golimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit TNF

Thema: Rheumatoide Arthritis II
RA2.11
Golimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit TNF-Blockern vorbehandelt
wurden (Studie GO-AFTER): 52-Wochen-Ergebnisse
Tony H.-P.1, Smolen J.2, Kay J.3, Doyle M.4, Landewe R.5, Matteson E.6, Wollenhaupt J.7, Gaylis N.8,
Murphy F.9, Neal J.10, Zhou Y.11, Visvanathan S.11
(1) Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik u. Poliklinik II, Schwerpunkt Rheumatologie u.
klinische Immunologie, Würzburg, (2) Medizinische Universität Wien, Wien, (3) U of Mass Med School,
Worcester, (4) Centocor R&D Malvern, PA/ U Penn School of Med, Philadelphia, (5) University Hospital
Maastricht, Maastricht, (6) Mayo Clinic, Rochester, (7) Schön Klinik Hamburg-Eilbek, Abt.für Rheumatologie
u. klinische Immunologie/ Abt.für Physikalische Medizin und Rehabilitation /Geriatrie, Hamburg, (8) Arthritis
& Rheumatic Disease Specialties, Aventura, (9) Altoona Ctr for Clin Research, Duncansville, (10) Arthritis
Center of Lexington, Lexington, (11) Centocor Research & Development, University of Pennsylvania,
Malvern, PA
Fragestellung
Evaluierung der Wirksamkeit von Golimumab (GLM) bei RA-Patienten, die mit TNF-Blockern vorbehandelt
wurden.
Methodik
Die Patienten wurden in drei Behandlungsarme PBO, GLM 50 mg s.c. oder GLM 100 mg s.c. alle 4 Wochen
randomisiert. Die Pat. waren mit ≥ 1 TNF-Blocker vorbehandelt und haben diesen aus beliebigen Gründen
abgesetzt. In Wo. 16 wurden Patienten mit unzureichender Verbesserung (<20%) des TJC und SJC vorzeitig
umgestellt (Early Escape). Bei Pat. in der Behandlungsgruppe mit GLM 100 mg erfolgte keine
Therapieanpassung. Die verbleibenden Pat. unter PBO wurden in Wo. 24 auf GLM 50 mg umgestellt. Die
Verblindung der Studie wurde aufgehoben nachdem der letzte Patient die Visite in Woche 24 absolviert
hatte, bei Patienten unter GLM 50 mg konnte ab diesem Zeitpkt. die Dosis nach Ermessen des Arztes auf
100 mg erhöht werden.
Ergebnisse
Die signifikante Verbesserung der klinischen Symptome der RA (ACR-Ansprechen, DAS) sowie der
körperlichen Funktionsfähigkeit (HAQ), die unter GLM in Woche 24 beobachtet wurden, blieben bis
einschließlich Woche 52 bestehen.
Siehe Tabelle (Die Gruppe GLM 50 mg -> GLM 100 mg enthält Pat. aus dem GLM 50 mg Behandlungsarm
mit Early Escape in Wo 16 sowie Pat. aus den Behandlungsgruppen PBO oder GLM 50 mg mit
Dosiserhöhung nach Ermessen des Prüfarztes nach Wo. 24.)
PBO -> GLM 50 mg
Nur GLM 50 mg
GLM 50 mg-> GLM
100 mg
GLM 100 mg
Anzahl Patienten
Wo 52
n = 72
n = 64
n = 96
n = 121
ACR 20
52,1 %
62,5 %
52,6 %
60,5 %
ACR 50
33,8 %
40,6 %
18,8 %
31,7 %
DAS-CRPResponder
72,1 %
81,0 %
68,1 %
79,1 %
DAS-BSGResponder
70,4 %
79,0 %
63,0 %
73,0 %
0,25
0,25
0,25
0,31
HAQ
(Verbesserung
gegenüber
Studienbeginn,
Median)
Geschwollene
70,0 %
Gelenke (%
Verbesserung vs.
Baseline)
61,3 %
55,6 %
75,0 %
Druckschmerzhaft 65,9 %
e Gelenke (%
Verbesserung vs.
Baseline)
81,3 %
52,4 %
66,7 %
Bis Woche 52 trat bei 75,6 % bzw. 76,4 % der Patienten, die GLM 50 oder 100 mg erhielten, ≥ 1
unerwünschtes Ereignis auf und bei 12,9 % bzw. 7,7 % ≥ 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.
Schwerwiegende Infektionen wurden bei 3,9 % bzw. 3,1 % der Patienten beschrieben, Reaktionen an der
Injektionsstelle bei 1,2 % bzw. 2,3 % der Patienten, die GLM 50 oder 100 mg erhielten.
Schlussfolgerung
Die Wirksamkeit von GLM wurde bis Woche 52 aufrechterhalten. Das Sicherheitsprofil von GLM war
vergleichbar mit dem anderer TNF-Blocker.