Ärzte der Welt widersetzt sich dem Patent für Sofosbuvir « Hepatitis

Ärzte der Welt widersetzt sich dem Patent für Sofosbuvir « Hepatitis C: Plage, Abhilfe und Skandal » 1/ Was ist Hepatitis C ?
Hepatitis C ist eine Entzündung der Leber, die durch den Hepatitis C-Virus (HCV) hervorgerufen wird.
Dieser wird hauptsächlich durch Blut übertragen. Ungefähr 20% der mit dem HCV-Virus infizierten
Personen heilen spontan, während die bleibenden 80% eine chronische Entzündung entwickeln,
welche die Leber nach und nach schädigt. Diese Leberschädigungen können zu tödlich verlaufenden
Leberzirrhosen oder Leberkrebs führen. Der Verlauf einer Hepatitis C-Erkrankung ist von Person zu
Person verschieden und kann mehrere Jahrzehnte dauern. Dieser besondere Krankheitsverlauf
erschwert die Erkennung der Erkrankung, da ein Patient über Jahre hinweg keinerlei Symptome
aufweisen kann. Bis heute gibt es keine Impfung gegen Hepatitis C, aber es werden Therapien
vermarktet, die eine vollständige Heilung ermöglichen.
2/ Welche Hepatitis C-Therapien gibt es?
In den letzten 15 Jahren bestand die Behandlung aus der kombinierten Gabe von pegyliertem
Interferon (ein Botenstoff, der das Immunsystem aktiviert) und von Ribavirin (ein oral verabreichter
antiviraler Wirkstoff). Diese lange und belastende Behandlung (schwere Nebenwirkungen) erzielt eine
Heilungsrate von 50% bis 70%.
2011 erschien eine neue Generation von Medikamenten zur Behandlung von HCV: direkt wirkende
antivirale Mittel (DAA). Sie ermöglichen eine erhebliche Therapieverbesserung. Diese miteinander
kombinierten DAA-Mittel ermöglichen eine schnellere und einfachere Behandlung (orale Einnahme,
keine Spritzen). Sie werden von den Patienten besser vertragen und erzielen eine Heilungsrate von
über 90%. Sie geben Hepatitis C-Patienten Anlass zu großer Hoffnung und bieten eine Möglichkeit,
den Virus auszurotten.
3/ Was ist Sofosbuvir und wer hat Zugang dazu ?
Sofosbuvir ist das derzeit am häufigsten empfohlene DAA-Mittel (in Kombination mit anderen
Molekülen) zur Behandlung von Hepatitis C. Es wird seit letztem Jahr vom amerikanischen
Pharmakonzern Gilead unter dem Namen Sovaldi® vertrieben. In Frankreich werden die Kosten für
Sofosbuvir zu 100% von der Sozialversicherung übernommen, aber nur für die am schwersten
erkrankten Personen. Dabei sind die von der Regierung festgelegten Kriterien zur Auswahl der
berechtigten Patienten strenger als diejenigen, welche von der vom Gesundheitsministerium
beauftragten Expertengruppe1 empfohlen wurden. Diese Rationierung ist besonders auf den äußerst
hohen Preis von Sofosbuvir zurückzuführen.
1
Behandlung von mit dem Hepatitis B‐ oder Hepatitis C‐Virus infizierten Personen, EMPFEHLUNGSBERICHT 2014, unter der Leitung von Pr Daniel Dhumeaux und unter der Federführung der ARNS (staatliche Forschungsagentur zur Bekämpfung von AIDS und Hepatitis‐Infektionen) und der AFEF (französische Vereinigung zur Studie der Leber) http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_Prise_en_charge_Hepatites_2014.pdf 4/ Warum wird Sofosbuvir so teuer verkauft? Der Preis des vom Pharmaunternehmen Gilead vermarkteten
Sofosbuvir wurde in Frankreich pro Packung (zu je 28 Tabletten)
auf 13 667 Euros festgelegt. Die minimale Behandlungsdauer
beträgt 12 Wochen. Der Gesamtpreis der Therapie beläuft sich also
auf 41 000 Euros. Dieser Preis wurde von der CEPS
(Bewertungskommission für Gesundheitsprodukte) entschieden.
Diese Kommission ist eine öffentliche Einrichtung, die mit der
Festlegung
von
Arzneimittelpreisen
beauftragt
ist.
Die
Preisfestlegung ist Gegenstand einer Verhandlung zwischen der
CEPS-Kommission und den pharmazeutischen Unternehmen und
von verschiedenen Kriterien abhängig, insbesondere von den im
Ausland praktizierten Preisen. Das letztgenannte Kriterium
entspricht in Wirklichkeit den Ansprüchen der Pharmaunternehmen,
die ihre Produkt gewöhnlich als erstes in Ländern registrieren, wo
die Preisbildung keiner Regulation untersteht (wie im Vereinigten
Königreich oder in den Vereinigten Staaten). Die Referenzpreise, auf denen die Verhandlung in
Frankreich basieren, sind die von Gilead unilateral festgelegten Preise: 84 000 Dollar in den USA und
44 000 Euros im Vereinigten Königreich für eine 12-wöchige Behandlungsdauer.
Genau wie antiretrovirale HIV-Medikamente, so können auch DAA-Mittel als Generikum
günstiger als zu dem derzeit praktizierten Preis hergestellt werden2. Aber Gilead hat ein Patent*
angemeldet, die ihm für Sofosbuvir ein Monopol gewährleistet: So lange dieses Monopol
besteht, wird dieses Medikament nicht als Generikum verfügbar sein.
2
Hill A, Khoo S, Ford N. What is the minimum cost per person to cure HCV ? 7th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Kuala Lumpur, Malaysia, July 2013 [TULBPE16]. Wie rechtfertigt die Pharmaindustrie die hohen Arzneimittelpreise?
Seit jeher rechtfertigt die Pharmaindustrie die extrem hohen Arzneimittelpreise mit hohen
Forschungs- und Entwicklungskosten. Dieses Argument ist aber seit langem wiederlegt. Die
Pharmaunternehmen überwerten die Forschungs- und Entwicklungskosten und arbeiten mehr an
der Verbesserung von bestehenden Produkten als an der Entwicklung von tatsächlichen
Neuheiten (1). Die Innovationsstrategie der großen Pharmaunternehmen konzentriert sich immer
mehr auf die Übernahme von erfolgsversprechenden Start-ups. Zudem wird ein Großteil der
medizinischen Forschungsarbeiten durch öffentliche Mittel finanziert, was auch der Fall für die
Forschung in Bezug auf Hepatitis C ist.
Sofosbuvir wurde vom amerikanischen Start-up Pharmasset entwickelt, und zwar insbesondere
dank der Entdeckungen der staatlichen Universität in Cardiff. Nachdem die Wirkung von
Sofosbuvir auf den Hepatitis C-Virus entdeckt worden war, wurde Pharmasset im Jahre 2012 vom
Pharmariesen Gilead für 11 Milliarden Dollar aufgekauft! Um den Wucherpreis von Sofosbuvir zu
rechtfertigen, vergleicht Gilead diesen mit den Therapiekosten von schwer erkrankten Hepatitis
C-Patienten und argumentiert, dass Sofosbuvir weniger kostet als eine Lebertransplantation. Mit
der Anlehnung seines Produktpreises an die dadurch zu vermeidenden Kosten zeigt Gilead ganz
klar seine zynische Haltung gegenüber der öffentliche Interesse und gefährdet sowohl die
Patienten als auch die Kollektivität.
(1) Zu lesen: « Coût de recherche et développement du médicament : la grande illusion », La Revue
Prescrire, November 2003, p. 782-787 und « Demythologizing the high costs of pharmaceutical research »
Donald W. Light and Rebecca Warburton, The London School of Economics and Political Science, 2011)
5/ Wer zahlt den Preis?
Zum ersten Mal führt der Preis eines Medikaments zu einer Rationierung in Frankreich:
Tatsächlich werden die Kosten für die Behandlung mit Sofosbuvir nur bei sehr schwer erkrankten
Hepatitis C-Patienten von der Sozialversicherung übernommen. Somit sind chronisch infizierte
Personen, deren Krankheit sich aber in einem früheren Stadium befindet, von der Behandlung
ausgeschlossen, was den Empfehlungen der Expertengruppe3 zuwiderläuft. Zudem überträgt eine
geheilte Person den Virus nicht mehr. Aus diesem Grund wurde in dem Expertenbericht die
Empfehlung ausgesprochen, besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen (drogenkonsumierende
oder inhaftierte Personen) zu behandeln, um die Zahl neuer Ansteckungen einzuschränken. Diese
Empfehlung wurde ebenfalls nicht befolgt.
Außerdem setzt dieser Wucherpreis Krankenhausärzte unter Druck, was mit ihrer Rolle als
Akteur im Gesundheitswesen unvereinbar ist. Dieser Druck führt manche unter ihnen dazu,
« geschwächten » oder älteren Patienten diese sehr kostspielige Behandlung nicht zu verschreiben:
Das ist eine Form der Diskriminierung besonders gefährdeter Personen beim Zugang zur
Gesundheitsversorgung.
3
Behandlung von mit dem Hepatitis B‐ oder Hepatitis C‐Virus infizierten Personen, EMPFEHLUNGSBERICHT 2014, unter der Leitung von Pr Daniel Dhumeaux und unter der Federführung der ARNS (staatliche Forschungsagentur zur Bekämpfung von AIDS und Hepatitis‐Infektionen) und der AFEF (französische Vereinigung zur Studie der Leber) http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_Prise_en_charge_Hepatites_2014.pdf Somit gefährdet der Preis von Sofosbuvir heute die Existenz unseres solidarischen
Gesundheitsmodells. Sein Fortbestehen ist durch die von der Kollektivität zu tragenden Kosten
bedroht. Dabei ist daran zu erinnern, dass die Solvabilität des Arzneimittelmarktes nur von den
Sozialbeiträgen gewährleistet wird, die eine Belastung für das Arbeitseinkommen darstellen. Wenn
solche hohen Preise in Frankreich in der Vergangenheit schon bewilligt wurden, dann handelte es sich
meistens um Medikament; die für eine stark begrenzte Anzahl von Patienten bestimmt waren. Im Falle
von Sofosbuvir ist die Anzahl der zu behandelnden Patienten sehr hoch, was größere Auswirkungen
auf den Haushalt zur Folge hat: Zum aktuellen Preis wird die Therapie von behandlungsbedürftigen
Patienten allein für Sofosbuvir 5 Milliarden4 Euro kosten, also 20% des Arzneimittelbudgets in
Frankreich, was einem Drittel des Finanzierungsdefizits der Sozialversicherung für 2014 entspricht.
6/ Ärzte der Welt setzt sich für den Schutz eines solidarischen Gesundheitssystems ein
Ärzte der Welt ist eine medizinische Organisation, die sich gegen Ungleichheiten in Bezug auf den
Zugang zur Gesundheitsversorgung
einsetzt, und die sowohl in Frankreich als auch auf
internationaler Ebene agiert. Wir setzen uns für den Schutz unseres solidarischen
Gesundheitssystems ein, indem wir versuchen, auf alle entscheidenden Faktoren einzuwirken. In
Zusammenarbeit mit anderen französischen Vereinen machen wir die Öffentlichkeit und die Behörden
seit einigen Monaten auf die Risiken aufmerksam, denen das Gesundheitssystem angesichts des
Wucherpreises von Sofosbivur ausgesetzt ist.
Wir stellen fest, wir schwierig es ist, in Frankreich eine sachliche Debatte über die Preisfestlegung von
Medikamenten zu führen. Obwohl es die Situation gerechtfertigt hätte, hat sich die Regierung
geweigert, ein ihr verfügbares Rechtsinstrument, die Zwangslizenz*, einzusetzen, welches die
Herstellung von kostengünstigeren Generika und die Vermeidung von Rationierungen ermöglicht
hätte. Die Gesundheitsministerin versuchte die Unfähigkeit der Sozialversicherung, die Kosten von
Sofosbivur zu bewältigen, wettzumachen, indem sie in einem Gesetzesentwurf zur Finanzierung der
Sozialversicherung einen spezifischen Regulationsmechanismus für diese Behandlung vorschlug.
Dieser Mechanismus ist allerdings keine angemessene Antwort auf die globale Herausforderung,
welche die Arzneimittelpreise im Kontext einer Sparpolitik bilden. Denn das Problem der
finanziellen Zugänglichkeit stellt sich auch für andere therapeutische Innovationen, insbesondere was
die neue Generation von Antikrebs-Heilmitteln angeht, die ebenfalls extrem kostenaufwendig sind und
eine hohe Anzahl potentieller Begünstigter betreffen.
Darauf bedacht, dass alle Patienten Zugang zu den effizientesten Behandlungsformen haben und
angesichts der Weigerung der öffentlichen Hand, sich diesen wichtigen Herausforderungen zu stellen,
hat Ärzte der Welt entschieden, ihren Kampf auf dem Rechtsweg weiterzuführen, indem die
Organisation Einspruch gegen das Patent von Sofosbuvir einlegt.
7/ Einspruch gegen das Patent
Jedermann kann gegen eine Patenterteilung Einspruch einlegen und beim Patentamt die Gültigkeit
eines Patents anfechten. Dieses Recht wird von der Zivilgesellschaft in zahlreichen Ländern (Indien,
Brasilien, USA, Ägypten) genutzt, um missbräuchliche Patente anzufechten und die Herstellung
kostengünstigerer Generika zu ermöglichen.
4
Auf den Daten des Expertenberichtes basierende Schätzung: Laut Bericht befinden sich im Jahre 2013 49% der chronisch erkrankten Hepatitis‐Patienten im Fibrosestadium F2‐F4 und 8% im Komplikationsstadium (dekompensierte Leberzirrhose oder Leberkarzinom) Das indische Patentamt hat vor kurzem eine von Gilead beantragte Patentanmeldung für
Sofosbivur abgelehnt. 5
Dies ist das erste Mal, dass eine medizinische NGO dieses Einspruchsverfahren nutzt, um den Zugang der Patienten zu Medikamenten zu verbessern und es ist auch das erste Mal, dass in Europa der Preis einer Therapie zu einer Rationierung führt und das finanzielle Gleichgewicht des Gesundheitssystems bedroht. 8/ Wenn Ärzte der Welt dieses Einspruchsverfahren gewinnt, werden dann in Europa
generische Medikamente zur Verfügung stehen? Selbst wenn dieser Rechtsstreit gewonnen wäre, ist es nicht sicher, dass generische Versionen von
Sofosbivur in Europa hergestellt werden dürfen. Gilead hat für Sofosbivur nämlich zahlreiche
Patentanmeldungen eingereicht: sowohl für den aktiven Wirkstoff (drug), als auch für die vertriebene
Darreichungsform (prodrug). Der Einspruch von Ärzte der Welt betrifft das letztere Patent, welches im
Mai 2014 vom europäischen Patentamt erteilt wurde. Das Patent für den aktiven Wirkstoff wird noch
geprüft. Selbst wenn das Patent für das Prodrug widerrufen wird, kann das Bestehen anderer Patente
die Herstellung von Generika blockieren. Mit dieser Aktion macht Ärzte der Welt die Öffentlichkeit darauf aufmerksam, das Frankreich
und andere europäische Länder nicht mehr über die notwendigen Ressourcen verfügen, um
den Zugang zu Sofosbuvir (zum aktuellen Preis) für alle behandlungsbedürftigen Patienten zu
gewährleisten.
Ärzte der Welt verlangt in Frankreich eine öffentliche Debatte über den Preis von
Medikamenten und dessen Auswirkung auf die Gesundheitssysteme. Der Gesetzesentwurf
bzgl. des Gesundheitswesens, der diesen Frühling im Parlament diskutiert wird, stellt hierfür
eine gute Gelegenheit dar.
9/ Ist Ärzte der Welt gegen medizinische Innovation? Nein. Als Akteur für humanitäre Hilfe und Gesundheit ist Ärzte der Welt sehr auf medizinische
Innovation bedacht und würdigt den therapeutischen Fortschritt, den Sofosbuvir für Hepatitis CPatienten darstellt. Ärzte der Welt will nicht die Pharmaindustrie bekämpfen, sondern den hier
stattfindenden Missbrauch. Wenn wir heute ein Gerichtsverfahren einleiten, um das Patent für
Sofosbuvir anzufechten, so tun wir dies, weil Gilead dieses Patent dafür benutzt, ungerechtfertigte
Preise zu verlangen, die von den Gesundheitssystemen nicht bewältigt werden können und die zur
Ausgrenzung bestimmter Patienten führen. Allein im Jahre 2014 hat der Verkauf von Sofosbuvir einen
Erlös von 11 Milliarden Dollar eingebracht. Das ist der Preis, den Gilead für den Erwerb des
Unternehmens zahlte, von dem das Medikament entwickelt wurde. Zwar kann die Effizienz von
Sofosbuvir nicht in Frage gestellt werden, so aber sein innovativer Charakter (das Molekül gab es
bereits).
5
http://www.medecinsdumonde.org/Presse/Hepatite‐C‐Les‐associations‐saluent‐la‐decision‐de‐l‐office‐Indien‐
des‐brevets 10/ Empfehlungen
Ärzte der Welt verlangt:
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Eine drastische Preisminderung von Sofosbuvir, damit es allen an chronischer Hepatitis C erkrankten Personen verschrieben werden kann. Die Eröffnung einer öffentlichen Debatte über die Preisfestlegung von Medikamenten und über alternative Patentmodelle, um die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente zu finanzieren. Die Vertretung der Patientenverbände und der Vereine zur Bekämpfung gesundheitlicher Ungleichheit innerhalb der CEPS und der „Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS6). Transparenz bezüglich der Forschungs‐ und Entwicklungskosten der Pharmakonzerne und die Rückverfolgbarkeit für die staatliche Finanzierung von Forschungsprojekten 11/ Infographie Wie viele Personen sind in Frankreich infiziert? Wie viele Personen wissen es nicht?
Wie viele Personen sind in Europa infiziert (Deutschland, Spanien, Vereinigte Königreich,
Griechenland…) ? Wie viele Personen wissen es nicht ?
Wir interessieren uns für alle Daten, die zu diesem Thema verfügbar sind.
Frankreich 367 055 sind mit dem HCV‐Virus infiziert, von denen 65% unter einer chronischen Hepatitis leiden. Von den 230 000 chronisch erkrankten Hepatitis‐Patienten wissen 43 % nichts über ihre Erkrankung. 128 000 Personen, die eine Behandlung benötigen. 3 618 Todesfälle pro Jahr, die auf eine Hepatitis C‐Erkrankung zurückgeführt werden können. Hepatitis‐C‐Antikörpernachweis: ‐
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0,84% in der Allgemeinbevölkerung 44% bei Drogenbenutzern 4,8% bei inhaftierten Personen ‐ 1,69 % bei Personen, die in Ländern mit mittlerem Endemizitätsgrad geboren wurden (Nordafrika, Afrika südlich der Sahara, Asien, Pazifik und der indische Subkontinent gemäß WHO‐Klassifizierung), ‐ 10,17% bei Personen, die im Mittleren Osten geboren wurden (Zone mit hohem Endemizitätsgrad) Quelle der für Frankreich angegebenen Ziffern : Expertenbericht Europa: zwischen 7.3 und 8.8 Millionen Personen in der EU sind mit dem Hepatitis C‐Virus infiziert 6
Oberste Gesundheitsbehörde Quelle: EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection http://www.easl.eu/assets/application/files/bdb06ff135c7ccb_file.pdf Weltweit: siehe WHO‐Grafik + Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt die Zahl der pro Jahr an Hepatitis C verstorbenen Personen auf 350 000 bis 500 000 Combien de personnes ont besoin de traitement VHC ? xx
~ 185 millions
Personnes qui ont été infectées par le VHC
~ 130‐150 millions
Personnes porteuses d’une infectio
n
chronique au VHC
~ 26‐30
millions
Personnes en stade r fib ose F3‐F4
Grafik: Wie viele Personen benötigen eine Hepatitis C‐Therapie? 185 Millionen: Mit dem HCV‐Virus infizierte Personen 130‐150 Millionen: an einer chronischen Hepatitis C erkrankte Personen 26‐30 Millionen: Personen im Fibrosestadium F3‐F4 Quelle: Global Hepatitis C Guidelines 2014: recommendations for a public health approach ‐ Gottfried Hirnschall ‐ HIV Department World Health Organization. 20th International AIDS conference, Melbourne, Australia, July 20‐25 2014. Memo/Worterklärung: ‐ Zwangslizenz: Als Zwangslizenz wird ein Verfahren bezeichnet, bei dem der Staat einen Hersteller von Generika zur Herstellung eines patentgeschützten Arzneimittels berechtigt, der dem Patentinhaber im Gegenzug eine Gebühr zahlen muss. Die Staaten können nach eigenem Ermessen Zwangslizenzen erteilen und die Bedingungen dafür festlegen (Erklärung von Doha über das TRIPS‐Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit, WHO 2001). ‐ Patent: Ein Patent ist ein vom Staat für sein Hoheitsgebiet erteiltes Eigentumsrecht, welches dem Patentinhaber ein zeitlich begrenztes (minimal 20 Jahre) Monopol für die Herstellung, den Verkauf und die Einfuhr einer Erfindung im Staatsgebiet gewährt. ‐ EPA : Das europäische Patentamt erteilt europäische Patente, welche in den Mitgliedsstaaten der europäischen Patentorganisation die gleiche Auswirkung wie ein nationales Patent haben (Artikel 2.2 des 1973 unterzeichneten europäischen Patentübereinkommens ) Mehr Informationen: 
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Über den von Ärzte der Welt gegen das Patent eingelegten Einspruch: oppositionaubrevet.medecinsdumonde.org Über Hepatitis C allgemein: http://www.hepcoalition.org/ Plädoyer für die Risikoverminderung von Hepatitis C‐ und HIV‐Infektionen Céline Grillon : [email protected] / 0033‐1 44 92 13 02 Pressekontakt: Ute ZURMÜHL
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