Como fazer a escolha correta_Enfa. Dra. ROSA AIRES BORBA

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Como fazer a escolha correta_Enfa. Dra. ROSA AIRES BORBA
Como fazer a escolha correta
do detergente enzimático
e quais os cuidados para o uso
Enfa. Dra. ROSA AIRES BORBA MESIANO
Coordenadora de Controle e Monitoramento de saneantes
Gerência Geral de Saneantes
Anvisa
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
RDC 55/12: Detergente enzimático
Enfª Drª Rosa Aires Borba Mesiano
SANEANTES
Definição: Substâncias ou preparações
destinadas à higienização, desinfecção ou
desinfestação domiciliar, em ambientes
coletivos e/ou públicos, em lugares de uso
comum e no tratamento de água (Ref. Lei
6360/76).
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RDC 55/12: Detergente enzimático
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Detergente é um produto
saneante
Saneante é para uso em
superfícies inanimadas
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Detergentes
São
todos
os
produtos
que
contêm
necessariamente,
TENSOATIVOS
em
sua
formulação.
Limpam através da redução da tensão superficial
(umectação), dispersão e suspensão da sujeira
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DETERGENTES
Créditos:
Bruno Rafael Silva
TENSÃO SUPERFICIAL
Força que dificulta a penetração em superfícies
Alta tensão superficial
Exemplo: Tensão superficial
Baixa capacidade de ‘molhar’
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Limpeza de materiais
Hidratação: Momento Primordial da limpeza.
Evita a secagem, coagulação e precipitação de sujidades.
Deve ser realização imediatamente ao término do procedimento
Sangue seco ou sujidade fixada nos instrumentais torna a
remoção mais difícil e o processo de desinfecção ou
esterilização ineficaz .
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Limpeza de materiais
Os instrumentais devem ser encaminhados para
processamento na empresa processadora após
serem submetidos à pré-limpeza (RDC 15/2012)
A limpeza eficiente dos instrumentais, o controle
de qualidade da água e a manipulação cuidadosa
reduzem a quantidade de microrganismos e, por
consequência, podem reduzir a presença de
endotoxinas nos mesmos
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Avaliação da Limpeza
•
•
•
•
•
Visual
Lentes
Detecção de proteína, ATP
Carga microbiana
Microscopia eletrônica
“A limpeza
dos
instrumentais
(manual
ou
automatizada) deve ser avaliada por meio da
inspeção visual com auxílio de lentes intensificadoras
de imagem e complementada, quando indicado, por
testes químicos disponíveis no mercado” (RDC
15/2012).
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Situação dos processos de registro do detergentes
enzimaticos, GGSAN/ANVISA, 2013
Processos em exigência
03
Processos Deferido
40
Aguardando Análise
06
Total de Processos
49
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RDC 55 de 14/11/12 – DETERGENTES ENZIMÁTICOS
Detergentes Enzimáticos
Temos 248 detergentes enzimáticos notificados e
disponibilizados no mercado até dia 17.11.13 e temos
40 registrados e, portanto, com comprovação da
atividade das enzimas.
.
Atenção: é proibido importar produto
com regulamentação cancelada,
portanto a regra só é válida para
produtos em estoque no país
E agora!!!!!!!!!......
Muita atenção com a data de
vencimento do produto
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DETERGENTES ENZIMÁTICOS
Todos os detergentes, disponibilizados no mercado,
fabricados até 17.11.13 são produtos de Risco I e,
portanto normatizados seguindo as orientações da RDC
40/2008, harmonizada no Mercosul.
Todos os detergentes enzimáticos notificados foram
cancelados
Os detergentes notificados, não apresentam comprovação
da atividade enzimática e estão disponibilizados no
mercado até a data de validade do mesmo (se foi
fabricado em 17.11.13 e tem 2 anos de validade, a
empresa poderá comercializá-lo até 17.11.15).
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RDC 55/12 DETERGENTES ENZIMÁTICOS
Características Gerais
• Esses produtos passaram a ser classificados de Risco
2 e, estão sujeitos ao registro na ANVISA.
•Só poderão ter indicação de aplicação/manipulação
profissional .
•Quando houver associação com substâncias com
atividade antimicrobiana, terão que seguir a
legislação específica (ex. RDC 14/07) , além desta.
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RDC 55/12 DETERGENTES ENZIMÁTICOS
Rotulagem
Produto de pronto uso: A REUTILIZAÇÃO DO
PRODUTO PODE PROVOCAR PERDA DA
EFICIÊNCIA.
Para produtos com diluição de uso: UTILIZAR
IMEDIATAMENTE APÓS O PREPARO. A
REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA
PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA.
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Temperatura é Importante?
• Os detergentes enzimáticos têm uma temperatura ideal
em que eles são eficazes. Se eles forem utilizados em
condições fora deste intervalo (frio ou quente), sua
eficácia será reduzida (AAMI TIR 30, 2003).
• Limpeza manual no CME: diluir nova solução de
detergente, adicionando água potável morna - entre 30 C
e 40 C - (Informe Técnico Anvisa 2009)
No rótulo dos produtos enzimáticos deverá constar orientações
sobre o uso do produto com informações quanto a temperatura
da solução(RDC 55/12)
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RDC 15 de 14 de novembro de 2012
Temperatura da solução
- Para processo manual: de 30ºC a 45ºC
- processo automatizado: 40ºC a 55ºC
Para uso do produto a temperatura ambiente: o
hospital deverá validar o processo.
• IMPORTANTE:
• Quanto maior a temperatura, maior a perda
da atividade .
• Temperatura elevada fixa o sangue contido
nos instrumentais
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Tempo de contato
Manter os artigos imersos em enzimático por mais tempo
do que o recomendado pelo fabricante, não garante uma
limpeza melhor, mas ao contrário, o ambiente formado,
fica ideal para o crescimento de microrganismos se for
considerado que as proteínas podem ser usadas como
fonte de energia (SOBECC 2009)
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Diversidade dos instrumentais (Design complexo)
Como escolher o melhor método e o melhor produto
de limpeza
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DETERGENTES ENZIMÁTICOS
• Compatível com processo manual e automático e com
qualquer tipo de instrumento
• Não interage com sais presentes na água, não
proporcionando manchas
• São específicas para cada substrato – não são corrosivas
• Agem como „Tesouras‟ - Cortam o substrato – facilitando a
remoção.
• Possui ação em espaços „micro‟.
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DETERGENTE ENZIMÁTICO: ESCOLHA
Quantidade de
enzimas
Qualidade
Fornecedor
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• % de enzimas: ex. 20% de
enzimas?
• Monoenzimas, polienzimas, muiti
enzimas
• Diferentes sujidades, diferentes
enzimas (Ex. protease:proteínas).
• Atividade enzimática
• Estabilidade das enzimas
• Performance
• Treinamento
• Custo
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RDC 55 de14 de novembro de 2012
1º Regulamento Brasileiro sobre Detergentes Enzimáticos
É específico para Serviços de Saúde
Definições
•Detergente enzimático para limpeza de dispositivos médicos:
produto cuja formulação contém, além de um tensoativo, pelo
menos uma enzima hidrolítica da subclasse das proteases
EC 3.4, podendo ser acrescida de outra enzima da subclasse
das amilases EC 3.2 e demais componentes complementares
da formulação, inclusive de enzimas de outras subclasses,
tendo como finalidade remover a sujidade clínica e evitar a
formação de compostos insolúveis na superfície desses
dispositivos.
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DETERGENTES ENZIMÁTICOS
Todos os detergentes, disponibilizados no mercado,
fabricados até 17.11.13 são produtos de Risco I e,
portanto normatizados seguindo as orientações da RDC
40/2008, harmonizada no Mercosul.
Todos os detergentes enzimáticos notificados foram
cancelados
Os detergentes notificados, não apresentam comprovação
da atividade enzimática e estão disponibilizados no
mercado até a data de validade do mesmo (se foi
fabricado em 17.11.13 e tem 2 anos de validade, a
empresa poderá comercializá-lo até 17.11.15).
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RDC55 de 14/11/12-Detergentes enzimáticos
Requisitos para Registro
•O prazo de validade do produto é definido por meio do
Estudo de estabilidade acelerado ou de longa duração para
comprovação da atividade enzimática
•Os resultados encontrados ao final deste estudo deverão
ser declarados na rotulagem do produto.
Ex. Atividade Proteolítica Mínima: 0,239
(Unidade de atividade enzimática).
Atividade Amilolítica Mínima: 0,638 UA/mL
UP/mL
•Não existem testes para verificar a concentração da
solução antes do uso (AORN, 2010)
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RDC55/12-Detergentes enzimáticos
Observação:
Comprovação da atividade das enzimas no produto em uso.
Protazyme AK são comprimidos que em contato com o
produto evidencia uma cor azul, mais ou menos intensa, o
que pode estar diretamente relacionado com a atividade da
enzima (protease).
Requer um tempo de contato de 30 min. a 40ºC, com uma
leitura de UV a 590 nm.
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RDC55 de 14/11/12-Detergentes
.
.
enzimáticos
IMPORTANTE
O registro do detergente enzimático envolve a
obrigatoriedade de apresentação dos testes de
comprovação de atividade das enzimas protease e
amilase ( essa, quando houver).
A presença de outras enzimas poderá ser indicada,
no rótulo, sem a apresentação de teste de atividade.
Portanto, sem comprovação da mesma.
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Detergente Enzimático
Ainda temos a questão do desempenho dos detergentes
enzimáticos
Tempo indicado
no rótulo
Ex. 5 min.
Tempo do
teste em
laboratório
Ex. 30 min.
Portanto: testem os produtos antes de padronizá-los
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Perguntas frequentes:
1 - O hospital pode usar um detergente comum para
limpeza de instrumental, antes da desinfecção, ou é
obrigatório o enzimático?
Nós orientamos que utilize um detergente: se vai ser
neutro, alcalino ou enzimático, fica a cargo do serviço.
2- É permitido o uso de detergentes de uso doméstico
nos serviços de saúde?
A nível federal não existe essa proibição mas, antes de
adquirir um produto de venda livre é importante verificar
a existência de resoluções da Vigilância Sanitária local
quanto a restrição ou não, do uso.
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Requisitos Básicos para a Escolha
• Ter equipe de pessoal competente,
com formação na área para fazer a
indicação do produto.
• Enfermeiro
• Profissional da área de compras
• Representante da CCIH
• Outros
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CRITÉRIO MÍNIMOS PARA A AQUISIÇÃO
Registro na Anvisa
• Licença ou Alvará de funcionamento liberado
pelo órgão sanitário local
• Garantia de Qualidade (Normas da ABNT)
• Requisitos
básicos
legislação em vigor
estabelecidos
pela
• RDC 59 de 17 de setembro de 2010 – dispõe
sobre a notificação e o registro de produtos
saneantes.
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CRITÉRIO MÍNIMOS PARA A AQUISIÇÃO
• Lei 6360 de 23 de setembro de 1976 – dispõe
sobre a vigilância a que ficam sujeitos os
medicamentos,
as
drogas,
os
insumos
farmacêuticos, e correlatos, cosméticos, saneantes
e outros produtos e dá outras providências.
• ART 12. “Nenhum dos produtos de que trata essa Lei,
inclusive os
importados, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumidor antes de
registrado no MS (validade de 5 anos)
• DECRETO 8077/2013 que revogou o decreto 79094 de 5
de janeiro de 1977 – regulamenta a Lei nº 6360/76
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AQUISIÇÃO
• Solicitar do Fornecedor:
• 1 – Comprovação de Registro/notificação
na ANVISA/MS (validade por 5 anos) com
as características básicas do produto
aprovado.
• 2 – É interessante solicitar amostras para
testes
• TOMAR DECISÃO FRENTE ÀS CONDIÇÕES
OPERACIONAIS:
QUAIS
OS
QUE
SATISFAZEM SUAS NECESSIDADES PARA
PROCEDER A AQUISIÇÃO.
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RESUMO
Para adquirir um detergente enzimático você deve avaliar:
- Necessidade de usar o produto
- Condições para o uso: água tratada, aquecimento da
água, tipo de sujidade do produto, arsenal.
- Recursos financeiros disponíveis: produto de uso único
- Recursos humanos treinados
- Regularidade do produto
- Testar o produto
- Discutir com a equipe
- Padronizar o produto
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O rótulo do produto é um grande aliado do profissional de
saúde:
Nele você encontra:
•Instruções para o uso do produto:
-Recomendações quanto à qualidade da água utilizada no
preparo da solução de limpeza (pH, condutividade e
dureza). Portaria 2.914 de 12 de dezembro de 2011.
-Informações sobre a diluição do produto
-Temperatura da água para diluição (manual: 30 a 40ºC;
automatizado: de 40 a 55ºC)
-Tempo de imersão comprovado laboratorialmente
- Faixa de pH
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Cuidados com os produtos
Saneantes em Uso
• Armazenar
em
local
específico
(prateleiras). Não expor ao sol, chuva,
etc.
• A diluição deverá ser realizada por
profissional capacitado.
• Manter os frascos fechados ou os
recipientes, com o produto diluído,
tampados.
• Monitorar a concentração do produto.
• Não reutilizar frascos vazios.
• Não misturar produtos.
• Secar bem o material antes de emergí-lo
na solução.
• Etc.
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OBRIGADA
Se encontrarem algum produto com suspeita de irregularidade,
informe imediatamente à ANVISA.
Duvidas poderão ser sanadas pelo Sistema de Atendimento da
Agência Nacional
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Anvisa
(SAT)
0800
642
9782
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Obrigada
Se encontrarem algum produto com suspeita de irregularidade, informe
imediatamente à ANVISA.
Duvidas poderão ser sanadas pelo Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT)
0800
642 9782
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