Ajust™

Сomentários

Transcrição

Ajust™
Ajust™
ADJUSTABLE SINGLE-INCISION SLING
2-English
8-French/Français
15-German/Deutsch
22-Italian/Italiano
29-Spanish/Español
36-Dutch/Nederlands
43-Portuguese/Portugues
50-Greek/Åëëçíéêá
57-Danish/Dansk
63-Swedish/Svensk
69-Finnish/Suomen
75-Norwegian/Norsk
81-Polish/Polski
87-Hungarian/Magyar
93-Czech/Česky
99-Turkish/Türkçe
C. R. Bard, Inc.
Covington, GA 30014 USA
1-888-367-2273
www.bardurological.com
Bard Limited
Forest House
Brighton Road
Crawley, West Sussex
RH 11 9BP UK
0044 1293 527 888
PK0302009 7/2008
0086
English
INSTRUCTIONS FOR USE
DESCRIPTION
The Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling System is a minimally
invasive sub-urethral sling intended for the treatment of female
stress urinary incontinence. The system consists of a unique
adjustable polypropylene mesh sling with permanent, self-fixating,
polypropylene anchors, an introducer, and a flexible stylet for
securing the mesh sling after adjustment. The device is terminally
sterilized by ethylene oxide. Refer to Figure 1 below for a detailed
depiction of the AjustTM system components.
Anchor release lever
Introducer
Flexible Stylet
Sling Implant
Midline indicator
Fixed
anchor
Sub-urethral
sling
Adjusting tab
Adjustment mesh
Adjustable
Anchor
Sling lock
Figure 1: Detailed depiction of the AjustTM System
components
INDICATIONS FOR USE
The Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling System is indicated
for the treatment of female urinary incontinence resulting from
urethral hypermobility and/or intrinsic sphincter deficiency.
CONTRAINDICATIONS
The Ajust™ Sling System is contraindicated for patients
experiencing any of the following conditions: pregnancy, urinary
tract infection, anticoagulant therapy, and/or infection in the
operative field.
WARNINGS
The implant procedure and the instrumentation associated with the
surgical placement of the Ajust™ Sling System carry an inherent
risk of infection and bleeding, as do similar urological procedures.
The use of surgical staples, clips, screws, or other attachment
mechanisms with the Ajust™ Sling System can damage the
polypropylene mesh sling.
PRECAUTIONS
The usual precautions associated with urological procedures should
be followed:
2
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Accepted surgical practice and precautions must be followed
for the management of contaminated or infected wound
sites, when the Ajust™ Sling System is used.
Postoperative bleeding may occur in some patients and must
be controlled prior to patient release.
The implant procedure requires diligent attention to
anatomical structure and care to avoid puncture of large
vessels, nerves, bladder, urethra and any viscera, during
introducer passage.
Proper placement of the sling implant at the mid-urethra
requires that it lie flat with minimal or no tension under the
urethra.
The Ajust™ Sling System is intended as a single-use device.
Do not re-sterilize any portion of the Ajust™ Sling System.
Patients should be advised that pregnancy following a mesh
sling implant procedure may negatively affect the success
of the previous implant procedure and incontinence may
recur.
The safety and effectiveness of the Ajust™ Sling System
implant procedure has not been established for the treatment
of stress urinary incontinence in males or children under the
age of 18.
Cystoscopy can be considered at the physician’s discretion.
Do not use the Ajust™ Sling System if the packaging is
opened or damaged.
Upon opening the Ajust™ Sling System tray, the components
should be carefully transferred into the sterile field. The tray
should not be inverted to remove components.
After use, any remaining product may be a potential
biohazard. Handle and dispose of in accordance with
accepted medical practice and applicable local, state, and
federal laws and regulations.
Post-operatively the patient is recommended to refrain from
heavy lifting and/or exercise (i.e., cycling, jogging) for at
least three to four weeks and intercourse for one month.
ADVERSE EVENTS
Complications associated with the proper implantation of the
Ajust™ Sling System may include, but are not limited to:
·
Postoperative hematoma, abscess or fistula formation which
may occur following the implant procedure.
·
Temporary urinary retention, bladder outlet obstruction, and
voiding difficulties associated with over-correction/too much
tension placed on the mesh sling implant.
·
Perforations or lacerations of vessels, nerves, bladder,
urethra, or any viscera, which may occur during introducer
passage.
·
Irritation at the operative wound site which may elicit a
foreign body response that leads to inflammation, infection,
or extrusion/erosion of the implant.
·
Known risks of all surgical procedures for the treatment of
incontinence, which may include pain, device migration, and
failure of the procedure resulting in recurrence of
incontinence.
IMPLANT PROCEDURE
The Ajust™ Sling System may be implanted using local, regional,
or general anesthesia.
3
Operative Preparation:
1.
2.
3.
4.
5.
Position the patient in a dorsal lithotomy position with hips in
flexion at approximately 90 degrees and the buttocks even
with the edge of the table. Standard operative preparation of
the surgical site should be completed. Insert Foley catheter
and drain the bladder until empty.
Identify the mid-urethra by first locating the external urethral
meatus and then the bladder neck by identifying Foley
catheter bulb.
Inject solution (e.g., 1% lidocaine with epinephrine) at the
midline between the vaginal wall and urethra, hydrodissecting and creating an urethro-vaginal space. Additional
hydro-dissection can be performed by injecting solution
laterally towards the cephalad aspect of the ischiopubic
ramus in order to better identify the lateral sulci.
Place Allis clamps at the level of the mid-urethra on the
anterior vaginal wall.
Make a small (approximately 1.5 cm) incision in the anterior
vaginal wall beginning approximately 1 cm under the urethral
meatus. The depth of the incision should extend into the
vaginal muscularis. Gently free the urethra from the anterior
vaginal wall. Using scissors (e.g., Metzenbaum scissors),
dissect laterally in a 45 degree angle until the tip of the
scissors makes contact with the medial-cephalad aspect of
the ischiopubic ramus (approximately 1-2 cm). This
procedure is repeated on the contralateral side.
Ajust™ Implant Placement:
Operative Guidelines:
·
The Ajust™ Sling System is packaged with the fixed
anchor of the sling implant pre-loaded in the introducer.
·
Prior to insertion, ensure that the sling implant is
extended in line with the introducer cannula in the
direction of the handle. Refer to Figure 2 below.
Figure 2: Correct orientation of sling implant relative to
introducer prior to insertion
NOTE: Prior to introducer insertion, read the placement
guidelines below:
·
·
When the anchors are properly deployed in the correct
anatomical location, they provide secure fixation in the
surrounding tissue.
If an anchor is positioned incorrectly (e.g., if the midline
indicator is greater than 1 cm away from the urethra),
apply gentle traction to “test” securement. If the anchor
can be loosened or removed with reasonable force and
with minimal tissue disruption, reload the anchor in the
4
introducer and repeat the insertion. If substantial
resistance is encountered, it is recommended to section
the sling laterally to preserve the surrounding tissue
integrity. After sectioning, another sling procedure may
be performed.
1.
2.
3.
4.
Insert the introducer into the vaginal dissection laterally
through one of the dissected planes toward the cephalad
aspect of the ischiopubic ramus.
Angle the introducer towards the superior-medial aspect of
the obturator foramen. Confirm that the fixed anchor is
behind the ischiopubic ramus and push the fixed anchor into
the tissue until it is slightly beyond the ramus.
Pivot the handle to insert the fixed anchor through the
obturator internus muscle/membrane at the superior-medial
aspect of the obturator foramen, such that the midline
indicator is at or slightly past the midurethra (about 0.5
cm) in the direction of insertion. A distinctive pop may
be heard, indicating perforation of the muscle/membrane.
Release the fixed anchor by pushing the release lever
forward in the introducer handle (refer to Figure 3 below).
Gently retract the introducer by reversing through the
insertion path.
Figure 3. Push release lever forward to release fixed
anchor
5.
6.
After releasing the fixed anchor, apply gentle traction to the
sub-urethral sling to confirm secure fixation in the tissue.
Place the adjustable anchor into the introducer and secure by
retracting the release lever on the handle (refer to Figure 4
below). A slight “click” should be felt or heard to confirm
secure loading. Prior to the next insertion, ensure that
the sling implant is not twisted. The Ajust™ system is
packaged with the adjustable anchor approximately 4cm
from the sub-urethral sling. Ensure that there are at
least 4 cm of adjustable mesh between the sub-urethral
sling and the adjustable anchor prior to insertion.
5
Figure 4. Retract release lever to secure adjustable anchor
7.
Insert the adjustable anchor in the contralateral dissection
plane and orient the introducer towards the superior-medial
aspect of the obturator foramen. Push the adjustable anchor
into the tissue slightly beyond the ischiopubic ramus, then
pivot the handle to insert the adjustable anchor through the
obturator internus muscle/membrane in the superior-medial
aspect of the obturator foramen.
8.
Release the adjustable anchor by pushing the release lever
forward in the introducer handle. Gently retract the introducer
by reversing through the insertion path.
9.
After releasing the adjustable anchor, apply gentle
traction on the sub-urethral sling to confirm secure
fixation in the tissue.
10. Gently pull on the adjusting tab to adjust the sub-urethral
sling. To aid in adjustment, insert a finger vaginally to
stabilize the adjustable anchor at the obturator internus
muscle. The sling can also be loosened by using gentle
counter-traction on the sub-urethral sling on the adjustable
side of the sling implant. A thin, blunt instrument (such as a
hemostat) between the urethra and the sub-urethral sling may
be used as a spacer to aid in setting the appropriate tension.
A cough or créde test can also be employed to achieve the
appropriate tension. The midline indicator should be visible at
the midline, no more than 1 cm away from the urethra in
either direction.
11. Once proper tensioning is achieved, insert the flexible stylet
into the Adjusting tab opening and slide it up the adjustment
mesh to push the sling lock into place at the adjustable
anchor (refer to Figure 5 below). When properly seated, the
flexible stylet will bow, signifying that the sling lock is in the
proper location and the sling implant has been secured.
NOTE: Once the sling is locked, additional tightening can be
achieved using the adjusting tab. Once desired tension has been
achieved, repeat the above step for securing the sling.
6
Figure 5. Deployment of the mesh lock using the stylet
12.
Remove the flexible stylet after final securement of the
sling implant.
13.
Insert Metzenbaum scissors into the incision and trim the
excess adjustment mesh lateral to the urethra at the level of
the anterior sulcus. Close the vaginal incision using suture.
STORAGE
Store at ambient temperature. Do not use the device past the last
day of the labeled month of the expiration date. Upon receipt of
shipment, ensure that the packaging is not open or damaged and
retains its sealed integrity. Do not use the device if the integrity
of the packaging appears compromised.
INQUIRIES
For additional information, to place an order, or to report adverse
events experienced in the US, contact C. R. Bard, Inc., Customer
Service at 1-888-367-2273. For additional information, to place an
order, or to report adverse events experienced in European
markets, contact Bard Limited at 0044 1293 527 888.
Bard is a registered trademark of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.
Ajust is a trademark of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.
Copyright© 2008 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved.
Patents Pending.
7
MODE D’EMPLOI
French/Français
MODE D’EMPLOI
Ajust™
Système de bandelette ajustable à incision unique
DESCRIPTION
Le système de bandelette ajustable à incision unique Ajust™ est
une bandelette sous urétrale à effraction minimale conçue pour le
traitement de l’incontinence urinaire à l’effort chez la femme. Ce
système consiste d’une bandelette unique ajustable en treillis de
polypropylène dotée d’ancrages autofixants permanents en
polypropylène, d’un introducteur et d’un stylet souple permettant
de fixer la bandelette en treillis après ajustement. Le dispositif est
stérilisé après conditionnement à l’oxyde d’éthylène. Se reporter à
la figure 1 ci-dessous pour obtenir une illustration détaillée des
composants du système AjustTM.
Levier de libération de l’ancrage
Introducteur
Stylet souple
Bandelette implantable
Ancrage
fixe
Indicateur de
Bandelette ligne médiane
sousurétrale
Languette
Treillis
d’ajustement
d’ajustement
Ancrage
Dispositif de
ajustable
verrouillage de
la bandelette
Figure 1 : Illustration détaillée des composants du système
AjustTM
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le système de bandelette ajustable à incision unique Ajust™ est
indiqué dans le traitement de l’incontinence urinaire chez la femme
due à une hypermotilité urétrale et/ou à une déficience
sphinctérienne interne.
CONTRE-INDICATIONS
Le système de bandelette Ajust™ est contre-indiqué chez les
patientes présentant l’une des conditions suivantes : grossesse,
infection des voies urinaires, anticoagulothérapie et/ou infection
dans le champ opératoire.
MISES EN GARDE
La procédure d’implantation et l’exploration instrumentale
associées à la mise en place, par intervention chirurgicale, du
système de bandelette Ajust™ véhicule un risque inhérent
d’infection et d’hémorragie, comme toutes les procédures
8
urologiques similaires. L’utilisation d’agrafes, clips ou vis
chirurgicaux ou de tout autre mécanisme de fixation avec le
système de bandelette Ajust™ peut endommager la bandelette en
treillis de polypropylène.
PRÉCAUTIONS
Les précautions habituelles associées aux procédures urologiques
doivent être respectées :
·
Lorsque le système de bandelette Ajust™ est utilisé, les
pratiques et les précautions validées en matière
d’implantation chirurgicale doivent être respectées lors de la
prise en charge des plaies contaminées ou infectées.
·
Une hémorragie postopératoire peut se produire chez
certaines patientes. Elle doit être maîtrisée avant la sortie de
la patiente.
·
La procédure d’implantation nécessite de prêter une attention
particulière aux structures anatomiques et d’éviter toute
ponction des gros vaisseaux, des nerfs, de la vessie, de
l’urètre et des viscères lors du passage de l’introducteur.
·
Pour un positionnement adéquat de la bandelette implantable
à mi-chemin sur l’urètre, cette bandelette doit être placée à
plat et n’imprimer, au maximum, qu’une tension minime à
l’urètre.
·
Le système de bandelette Ajust™ est un dispositif à usage
unique. Ne jamais restériliser aucune partie du système de
bandelette Ajust™.
·
Les patientes doivent être informées qu’une grossesse après
implantation d’une bandelette en treillis peut nuire à la
réussite de cette procédure et qu’une incontinence peut
réapparaître.
·
L’innocuité et l’efficacité de la procédure d’implantation du
système de bandelette Ajust™ n’ont pas été établies dans le
traitement de l’incontinence urinaire à l’effort chez les
hommes et chez les enfants de moins de 18 ans.
·
Le choix de pratiquer une cystoscopie est laissé à
l’appréciation du médecin.
·
Ne pas utiliser le système de bandelette Ajust™ si
l’emballage est ouvert ou endommagé.
·
Après ouverture du plateau du système de bandelette
Ajust™, les composants doivent être transférés avec
précaution dans le champ stérile. Les composants ne doivent
pas être récupérés par inversion du plateau.
·
Après utilisation, tout produit restant peut présenter un
danger biologique potentiel. Le manipuler et l’éliminer
conformément aux pratiques médicales acceptées et aux
réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.
·
Après l’opération, la patiente doit éviter de soulever des
objets lourds et (ou) éviter tout exercice physique intensif
(c’est-à-dire, vélo, jogging) pendant au moins trois à quatre
semaines et tout rapport sexuel pendant un mois.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les complications associées à l’implantation adéquate du système
de bandelette Ajust™ peuvent inclure, sans en exclure d’autres :
·
Formation d’un hématome, d’un abcès ou d’une fistule
postopératoire pouvant survenir après l’implantation.
·
Rétention urinaire temporaire, obstacle sur les voies
excrétrices et difficultés mictionnelles associées à une sur9
·
·
·
correction/une tension excessive sur la bandelette
implantable en treillis.
Perforations ou lacérations des vaisseaux, des nerfs, de la
vessie, de l’urètre ou des viscères pouvant se produire lors
du passage de l’introducteur.
Irritation au niveau de la plaie opératoire, qui peut entraîner
une réaction à corps étranger avec inflammation, infection
ou extrusion/usure de l’implant.
Risques connus de toute procédure chirurgicale visant à
traiter l’incontinence, qui peuvent inclure douleur, migration
du dispositif et échec de la procédure entraînant une
réapparition de l’incontinence.
PROCÉDURE D’IMPLANTATION
Le système de bandelette Ajust™ peut être implanté sous
anesthésie locale ou générale, ou sous anesthésie de conduction.
Préparation opératoire :
1.
2.
3.
4.
5.
Placer la patiente en position gynécologique dorsale, hanches
en flexion à environ 90 degrés, fesses alignées sur le bord
de la table. Le champ opératoire doit être préparé
conformément aux procédures opératoires habituelles.
Insérer une sonde Foley et vider entièrement la vessie.
Identifier la zone médiane de l’urètre en localisant au
préalable le méat urétral externe, puis le col vésical en
repérant le renflement de la sonde de Foley.
Injecter la solution (par exemple, lidocaïne à 1 % avec
épinéphrine) dans la ligne médiane entre la paroi vaginale et
l’urètre, en réalisant ainsi une hydrodissection et en créant un
espace urétro-vaginal. Une hydrodissection supplémentaire
peut être pratiquée en injectant la solution latéralement en
direction de la face proche de la tête de la branche ischiopubienne afin de mieux identifier les sillons latéraux.
Placer des clamps d’Allis à hauteur du milieu de l’urètre, sur
la paroi vaginale antérieure.
Pratiquer une petite incision (environ 1,5 cm) dans la paroi
vaginale antérieure en commençant environ 1 cm sous le
méat urétral. L’incision doit être suffisamment profonde pour
atteindre la musculaire vaginale. Dégager délicatement
l’urètre de la paroi vaginale antérieure. À l’aide de ciseaux
(par exemple, ciseaux Metzenbaum), disséquer latéralement,
à un angle de 45 degrés, jusqu’à ce que la pointe des ciseaux
entre en contact avec la face interne orientée vers la tête de
la branche ischio pubienne (environ 1-2 cm). L’intervention
est reproduite du côté controlatéral.
Positionnement de l’implant Ajust™ :
Directives opératoires :
·
Le système de bandelette Ajust™ est conditionné avec
l’ancrage fixe de la bandelette implantable préchargé
sur l’introducteur.
·
Avant insertion, s’assurer que la bandelette implantable
est étendue dans l’axe de la canule de l’introducteur,
dans la direction de la poignée. Se reporter à la figure 2
ci-dessous.
10
Figure 2 : Orientation adéquate de la bandelette
implantable par rapport à l’introducteur avant
insertion
REMARQUE : Avant d’insérer l’introducteur, lire les
recommandations de positionnement ci-dessous :
·
·
1.
2.
3.
4.
Lorsque les ancrages sont correctement déployés à
l’emplacement anatomique adéquat, ils permettent une
fixation solide dans les tissus environnants.
Si un ancrage est positionné de manière incorrecte (par
exemple, si l’indicateur de ligne médiane se trouve à
plus de 1 cm de l’urètre), tirer délicatement pour
« tester » la solidité de la fixation. Si l’ancrage peut être
déplacé ou retiré en appliquant une force raisonnable et
en entraînant une rupture minime des tissus, recharger
l’ancrage dans l’introducteur et renouveler l’insertion. Si
une résistance importante se fait sentir, il est
recommandé de sectionner la bandelette latéralement
pour préserver l’intégrité des tissus environnants. Une
autre bandelette peut ensuite être implantée.
Insérer l’introducteur dans la dissection vaginale,
latéralement dans l’un des plans disséqués et en direction de
la tête de la branche ischio-pubienne.
Incliner l’introducteur en direction de la face interne
supérieure du trou obturateur. Vérifier que l’ancrage fixe se
trouve derrière la branche ischio-pubienne et pousser
l’ancrage dans les tissus jusqu’à ce qu’il se trouve
légèrement au-delà de cette branche.
Faire pivoter la poignée pour insérer l’ancrage fixe via le
muscle / la membrane de l’obturateur interne au niveau de la
face interne supérieure du trou obturateur, de telle sorte
que l’indicateur de ligne médiane se trouve au niveau
ou légèrement au delà du milieu de l’urètre (environ
0,5 cm) en direction de l’insertion. Un bruit sec doit se
faire entendre. Cela signifie que le muscle / la membrane a
été perforé.
Libérer l’ancrage fixe en poussant le levier de libération vers
l’avant dans la poignée de l’introducteur (voir la figure 3 cidessous). Retirer délicatement l’introducteur en revenant en
arrière sur le trajet d’insertion.
11
Figure 3. Pousser le levier de libération vers l’avant pour libérer
l’ancrage fixe
5.
6.
Après avoir libéré l’ancrage fixe, appliquer une légère
traction sur la bandelette sous urétrale pour s’assurer de la
solidité de la fixation dans les tissus.
Placer l’ancrage ajustable dans l’introducteur et le fixer en
rétractant le levier de libération sur la poignée (voir la
figure 4 ci-dessous). Un léger déclic doit se faire ressentir ou
entendre. Il confirme que le chargement est correct. Avant
l’insertion suivante, vérifier que la bandelette
implantable n’est pas torsadée. Le système Ajust™ est
conditionné avec l’ancrage ajustable positionné à
environ 4 cm de la bandelette sous-urétrale. S’assurer
de la présence d’au moins 4 cm de treillis ajustable
entre la bandelette sous-urétrale et l’ancrage ajustable
avant l’insertion.
Figure 4. Rétracter le levier de libération pour fixer l’ancrage
ajustable
7.
Insérer l’ancrage ajustable dans le plan de dissection
controlatéral et orienter l’introducteur en direction de la face
interne supérieure du trou obturateur. Pousser l’ancrage
ajustable dans les tissus, légèrement au-delà de la branche
12
8.
9.
10.
11.
ischio-pubienne, puis faire pivoter la poignée pour insérer
l’ancrage ajustable au travers du muscle / de la membrane
de l’obturateur interne, dans la face interne supérieure du trou
obturateur.
Relâcher l’ancrage ajustable en poussant le levier de
libération vers l’avant, dans la poignée de l’introducteur.
Retirer délicatement l’introducteur en revenant en arrière sur
le trajet d’insertion.
Après avoir libéré l’ancrage ajustable, appliquer une
légère traction sur la bandelette sous-urétrale pour
s’assurer de la solidité de la fixation dans les tissus.
Tirer doucement sur la languette d’ajustement pour ajuster la
bandelette sous-urétrale. Pour faciliter l’ajustement, insérer
un doigt dans le vagin afin de stabiliser l’ancrage ajustable au
niveau du muscle obturateur interne. Il est également
possible de détendre la bandelette sous-urétrale en appliquant
une légère contre-traction sur la face ajustable de la
bandelette implantable. Un instrument fin à extrémité
mousse (tel qu’un hémostatique) peut être utilisé en tant
qu’espaceur entre l’urètre et la bandelette sous-urétrale afin
d’obtenir plus facilement la tension appropriée. Un test de la
toux ou de Credé peut également être utilisé pour obtenir la
tension appropriée. L’indicateur de ligne médiane doit être
visible au niveau de la ligne médiane et ne pas être éloigné
de plus de 1 cm de l’urètre dans les deux sens.
Une fois la tension appropriée obtenue, insérer le stylet
souple dans l’ouverture de la languette d’ajustement et le
faire glisser vers le haut sur le treillis d’ajustement afin de
mettre en place le dispositif de verrouillage de la bandelette
au niveau de l’ancrage ajustable (voir la figure 5 ci-dessous).
Une fois qu’il est correctement installé, le stylet souple doit
se plier. Cela indique que le dispositif de verrouillage de la
bandelette se trouve à l’endroit approprié et que la bandelette
implantable est fixée.
REMARQUE : Une fois la bandelette verrouillée, il est possible de
la tendre davantage à l’aide de la languette d’ajustement. Une fois
la tension souhaitée obtenue, recommencer l’étape précédente afin
de fixer la bandelette.
Figure 5. Déploiement du dispositif de verrouillage du treillis à
l’aide du stylet
12.
Retirer le stylet souple après fixation finale de la bandelette
implantable.
13
13.
Insérer les ciseaux de Metzenbaum dans l’incision et
découper le treillis d’ajustement en excès externe par rapport
à l’urètre, au niveau du sillon antérieur. Suturer l’incision
vaginale.
STOCKAGE
Stocker à température ambiante. Ne pas utiliser ce dispositif après
le dernier jour du mois de péremption indiqué sur l’étiquette. À
réception du colis, vérifier que l’emballage n’est pas ouvert ou
endommagé et qu’il est fermé hermétiquement. Ne pas utiliser le
dispositif si l’intégrité de l’emballage semble compromise.
QUESTIONS
Pour plus d’informations, pour passer une commande ou pour
signaler des événements indésirables aux États-Unis, contacter C.
R. Bard, Inc., Customer Service au 1 888 367 2273. Pour plus
d’informations, pour passer une commande ou pour signaler des
événements indésirables sur les marchés européens, contacter
Bard Limited au 0044 1293 527 888.
Bard est une marque déposée de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses
filiales.
Ajust est une marque de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales.
Copyright ©2008 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
Brevets en instance.
14
German/Deutsch
GEBRAUCHSANLEITUNG
Ajust™
Anpaßbares Schlingensystem mit einer Inzision
BESCHREIBUNG
Das Ajust™ Anpaßbare Schlingensystem mit einer Inzision ist eine
minimal-invasive suburethrale Schlinge zur Behandlung weiblicher
stressbedingter Urininkontinenz. Das System besteht aus einer
einzigartigen anpaßbaren Schlinge aus Polypropylengewebe mit
permanenten, selbstfixierenden Polypropylenankern, einem
Einführbesteck und einer flexiblen Stilett zur Sicherung der
Gewebeschlinge nach der Anpassung. Das Gerät ist mit
Ethylenoxid sterilisiert. Abbildung 1 unten zeigt eine detaillierte
Beschreibung der AjustTM Systemkomponenten.
Ankerfreigabehebel
Einführbesteck
Flexibles Stilett
Schlangenimplantat
Mittenanzeige
Fester
Anker
Suburethrale
Schlinge
Anpaßgewebe
Freier Anker
Anpaßlasche
Schlingenverschluß
Abbildung 1: Detaillierte Beschreibung der AjustTM
Systemkomponenten
GEBRAUCHSANLEITUNG
Das Ajust™ Anpaßbare Schlingensystem mit einer Inzision ist
vorgesehen für die Behandlung weiblicher Urininkontinenz durch
urethrale Hypermobilität und/oder endogene
Schließmuskelschwäche.
GEGENANZEIGEN
Das Ajust™ Schlingensystem ist nicht einzusetzen bei Patientinnen
mit: Schwangerschaft, Harnwegsinfektion,
Gerinnungshemmertherapie und/oder Infektion des
Operationsbereichs.
WARNHINWEISE
Die Implantationsprozedur und die Instrumente für den
chirurgischen Eingriff zum Einsetzen des Ajust™
Schlingensystems stellen wie ähnliche urologische Prozeduren ein
inhärentes Infektions- und Blutungsrisiko dar. Chirurgische
Klammern, Clips, Schrauben oder andere
Befestigungsmechanismen können die
Polypropylengewebeschlinge des Ajust™ Schlingensystems
beschädigen.
15
VORSICHTSMASSNAHMEN
Es sollten die bei urologischen Verfahren üblichen
Vorsichtsmaßnahmen befolgt werden:
·
Beim Einsatz des Ajust™ Schlingensystems sind für den
Umgang mit kontaminierten oder infizierten Wunden die
üblichen chirurgischen Praktiken und Vorsichtsmaßnahmen
zu befolgen.
·
Postoperative Blutung kann bei einigen Patientinnen auftreten
und muss vor der Entlassung behandelt werden.
·
Bei der Implantation ist sorgfältig auf die anatomische
Struktur zu achten und Punktur großer Blutgefäße, Nerven,
Blase, Urethra und anderer innerer Organe während der
Einführung des Einführbestecks sorgfältig zu vermeiden.
·
Für richtige Plazierung des Schlingenimplantats auf etwa der
Mitte der Urethra muss das Implantat flach ohne oder mit nur
minimaler Spannung unter der Urethra liegen.
·
Das Ajust™ Schlingensystem ist nur zum einmaligen
Gebrauch. Keinen Teil des Ajust™ Schlingensystems wieder
sterilisieren.
·
Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass eine
Schwangerschaft nach einer Gewebeschlingenimplantation
die Wirkung des Implantats beeinträchtigen und die
Inkontinenz wieder auftreten kann.
·
Sicherheit und Wirksamkeit des Ajust™
Schlingensystemimplantats wurde für die Behandlung
stressbedingter Urininkontinenz bei Männern oder
Jugendlichen unter 18 Jahren nicht bestimmt.
·
Eine Zystoskopie liegt im Ermessen des Arztes.
·
Das Ajust™ Schlingensystem nicht mehr verwenden, wenn
die Packung beschädigt oder bereits geöffnet ist.
·
Nach Öffnen der Ajust™ Schlingensystemschale die
Komponenten sorgfältig an das Sterilfeld übergeben. Die
Schale zum Entnehmen der Komponenten nicht auf den Kopf
drehen.
·
Nach der Verwendung sind verbleibende Teile dieses
Produkts eine mögliche Quelle von Infektionen.
Entsprechend den anerkannten medizinischen
Vorgehensweisen und im Einklang mit den örtlichen,
staatlichen und Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben
und entsorgen.
·
Nach der Operation sollte die Patientin das Heben schwererer
Lasten und/oder sportliche Betätigung (z.B. Radfahren,
Joggen) mindestens drei bis vier Wochen lang meiden und
sich des Geschlechtsverkehrs einen Monat enthalten.
NEBENWIRKUNGEN
Zu den möglichen Komplikationen der richtigen Implantation des
Ajust™ Schlingensystems können u. a. gehören:
·
mögliche postoperative Hämatome, Abszeß- oder
Fistelbildung nach der Implantation.
·
Vorübergehend Harnstau, Blasenausgangsobstruktion und
Blasenentleerungsschwierigkeiten durch Überkorrektur/zu
große Spannung des Gewebeschlingenimplantats.
·
Perforationen oder Lazerationen von Gefäßen, Nerven,
Blase, Urethra oder anderer innerer Organe durch das
Einführbesteck.
16
·
·
Reizung der Operationswunde, die eine Fremdkörperreaktion
mit Entzündung, Infektion oder Extrusion/Erosion des
Implantats auslösen kann.
Die bekannten Risiken aller chirurgischen Eingriffe zur
Inkontinenzbehandlung, darunter Schmerzen, Migration des
Implantats und Fehlschlag des Eingriffs mit nachfolgendem
Wiederauftreten der Inkontinenz.
VORGEHENSWEISE ZUR IMPLANTATION
Das Ajust™ Schlingensystem kann unter örtlicher oder regionaler
Betäubung oder unter Vollnarkose implantiert werden.
Operationsvorbereitung:
1.
2.
3.
4.
5.
Die Patientin in dorsale Steinschnittlage bringen, die Hüften
etwa 90 Grad gebeugt und mit dem Gesäß mit der Tischkante
abschließend. Die Eingriffsstelle wie üblich zur Operation
vorbereiten. Einen Foley-Katheter einführen und die Blase
vollständig leeren.
Zur Bestimmung der halben Urethralänge zuerst den
Harnröhrenausgang und dann den Blasenhals anhand des
Ballons des Foley-Katheters feststellen.
Zur Hydrodissektion und Schaffung eines urethro-vaginalen
Raums Lösung (1% Lidocain mit Epinephrin) auf der
Mittellinie zwischen Scheidenwand und Urethra injizieren. Zur
besseren Erkennung der lateralen Sulci ist zusätzliche
Hydrodissektion durch Injektion der Lösung lateral in
Richtung zum Kopf des Schambeinastes möglich.
Allis-Klemmen auf der Höhe der mittleren Urethra an der
vorderen Scheidenwand ansetzen.
Setzen Sie eine kleine (etwa 1,5 cm) Inzision in die vordere
Scheidenwand; beginnen Sie dazu ca. 1 cm unterhalb des
Harnröhrenausgangs. Die Inzision sollte bis in den
Scheidenmuskel reichen. Vorsichtig die Urethra von der
vorderen Scheidenwand lösen. Mit einer Schere (z.B.
Metzenbaum-Schere) lateral unter einem Winkel von 45°
einschneiden, bis die Scherenspitze den medial-zephaladen
Schambeinast (etwa 1-2 cm) erreicht. Den Vorgang auf der
kontralateralen Seite wiederholen.
Plazierung des Ajust™-Implantats:
Einsatzrichtlinien:
·
Bei Lieferung ist das Einführbesteck bereits mit dem
festen Implantatanker des Ajust™ Schlingensystems
bestückt.
·
Vor dem Einführen sicherstellen, dass das
Schlingenimplantat mit der Einführkanüle in Richtung
des Griffs fluchtet. Siehe unten, Abbildung 2.
17
Abbildung 2: Richtige Ausrichtung des Implantats zum
Einführbesteck vor dem Einführen
HINWEIS: Vor dem Einführen die Plazierungsrichtlinien
lesen:
·
·
1.
2.
3.
4.
Wenn die Anker ordnungsgemäß an der anatomisch
richtigen Stelle eingesetzt sind, bieten sie sicheren Halt
im umgebenden Gewebe.
Wenn ein Anker nicht richtig positioniert ist (z.B.
Mittenanzeige mehr als 1 cm von der Harnröhre
entfernt), durch sachten Zug die Fixierung “testen”.
Wenn der Anker mit wenig Kraft und minimaler
Geweberuptur gelöst oder entfernt werden kann, den
Anker erneut in das Einführbesteck laden und das
Einführen wiederholen. Bei deutlichem Widerstand wird
empfohlen, die Schlinge lateral einzuschneiden, damit
das umliegende Gewebe nicht geschädigt wird. Nach
dem Einschneiden ist eine weitere Schlingenprozedur
durchführbar.
Das Einführbesteck lateral durch eine der dissektierten
Ebenen in die Vaginadissektion zum Kopf des Schambeinasts
einführen.
Das Einführbesteck zum superior-medialen Ende des
Foramen obturatorium schräg vorschieben. Überprüfen, dass
der feste Anker hinter dem Schambeinast liegt und ihn so in
das Gewebe schieben, dass er etwas jenseits des Astes zu
liegen kommt.
Den Handgriff drehen, um den festen Anker durch Muskel/
Membran des Obturatorius internus am superior-medialen
Ende des Foramen obturatorium einzusetzen, so dass der
Mittenanzeige auf oder leicht hinter der Harnröhrenmitte
(etwa 0,5 cm) in Einführrichtung steht. Ein deutlich
hörbares “Pop” zeigt die Perforation des Muskels/der
Membran an.
Den festen Anker freisetzen; dazu den Freigabehebel im
Einführgriff (siehe unten, Abbildung 3) nach vorn drücken.
Sanft das Einführbesteck durch den Einführkanal
zurückziehen.
18
Abbildung 3. Freigabehebel nach vorn drücken, um den festen
Anker freizusetzen.
5.
6.
Nach Freisetzen des festen Ankers durch sanften Zug an
der suburethralen Schlinge die sichere Fixierung im Gewebe
überprüfen.
Den freien Anker in das Einführbesteck einlegen und durch
Zurückziehen des Freigabehebels am Handgriff (siehe unten,
Abbildung 4) sichern. Als Bestätigung des sicheren Ladens
sollte ein leichter “Klick” zu hören oder spüren sein. Vor dem
nächsten Einführen sicherstellen, dass das
Schlingenimplantat nicht verdreht ist. Das Ajust™System ist so verpackt, dass der freie Anker etwa 4 cm
von der suburethralen Schlinge entfernt ist. Vor dem
Einführen sicherstellen, dass mindestens 4 cm
anpaßbares Gittergewebe zwischen suburethraler
Schlinge und freien Anker vorhanden sind.
Abbildung 4. Freigabehebel zur Sicherung des freien Ankers
zurückziehen.
7.
Den freien Anker in die kontralaterale Dissektionsebene
einführen und das Einführbesteck zum superior-medialen
Ende des Foramen obturatorium orientieren. Den freien Anker
kurz hinter dem Schambeinast in das Gewebe drücken und
den Handgriff drehen, um den freien Anker durch Muskel/
Membran des Obturatorius internus am superior-medialen
Ende des Foramen obturatorium einzusetzen.
19
8.
9.
10.
11.
Den festen Anker freisetzen; dazu den Freigabehebel im
Einführgriff nach vorn drücken. Sanft das Einführbesteck
durch den Einführkanal zurückziehen.
Nach Freisetzen des freien Ankers durch sanften Zug an
der suburethralen Schlinge die sichere Fixierung im
Gewebe überprüfen.
.Die Anpaßlasche sacht ziehen, um die suburethrale Schlinge
anzupassen. Zur leichteren Anpassung einen Finger vaginal
einführen, um den freien Anken am Muskel des Obturatorius
internus zu stabilisieren. Durch sanften Gegenzug an der
suburethralen Schlinge auf der anpaßbaren Seite des
Implantats läßt sich die Schlinge auch lockern. Ein dünnes
stumpfes Instrument (zum Beispiel ein Hämostat) zwischen
Urethra und suburethraler Schlinge kann als Abstandshalter
zur Einstellung der richtigen Spannung verwendet werden. Mit
einem Husten- oder Credé-Test läßt sich die richtige
Spannung auch feststellen. Der Mittenanzeige sollte in der
Mitte, beiderseits nicht mehr als 1 cm von der Urethra
entfernt, sichtbar sein.
Sobald die richtige Spannung erreicht ist, das flexible Stilett
in die Öffnung der Anpaßlasche einführen und am
Anpaßgewebe nach oben schieben, um den
Schlingenverschluß an freien Anker in Position zu bringen
(siehe unten, Abbildung 5). Bei richtigem Sitz biegt sich das
flexible Stilett und zeigt damit an, dass der
Schlingenverschluß in der richtigen Position sitzt und das
Schlingenimplantat gesichert ist.
HINWEIS: Sobald der Schlingenverschluß gesetzt ist, kann die
Schlinge mit der Anpaßlasche weiter festgezogen werden. Nach
Erreichen der gewünschten Spannung die Schlinge wie vorstehend
beschrieben wieder sichern.
Abbildung 5. Gewebeverschluß mit dem Stilett setzen
12.
Nach der letzten Sicherung des Schlingenimplantats das
flexible Stilett wieder entfernen.
20
13.
Mit der Metzenbaum-Schere in der Inzision überschüssiges
Gittergewebe lateral zur Urethra auf der Höhe des Sulcus
anterior abschneiden. Die Vaginalinzision mit einer Naht
verschließen.
LAGERUNG
Bei Raumtemperatur aufbewahren. Benutzen Sie das Produkt nicht
nach dem letzten Tag des angegebenen Verfallmonats. Bei Erhalt
der Sendung überprüfen, dass die Verpackung nicht beschädigt
oder geöffnet und die Versiegelung unversehrt ist. Bei Zweifeln
am Zustand der Verpackung das Produkt nicht
verwenden.
ANFRAGEN
Für weitere Informationen, Aufgeben einer Bestellung oder
Meldung von Nebenwirkungen in den USA wenden Sie
sich bitte an C. R. Bard, Inc., Customer Service unter 1888-367-2273. Für weitere Informationen, Aufgeben einer
Bestellung oder Meldung von Nebenwirkungen auf den
europäischen Märkten wenden Sie sich bitte an Bard
Limited unter 0044 1293 527 888.
Bard ist ein eingetragenes Warenzeichen der C. R. Bard,
Inc. oder eines Tochterunternehmens.
Adjust ist ein Warenzeichen der C. R. Bard, Inc. oder
eines Tochterunternehmens.
Copyright © 2008 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Patente ausstehend.
21
Italian/Italiano
ISTRUZIONI PER L’USO
Ajust™
Sistema di sling regolabile a singola incisione
DESCRIZIONE
Il Sistema di sling regolabile a singola incisione Ajust™ è uno sling
sottouretrale mini-invasivo progettato per il trattamento
dell’incontinenza urinaria da stress femminile. Il sistema consta di
un esclusivo sling regolabile in rete di polipropilene dotato di
ancorette permanenti autofissanti in polipropilene, un introduttore e
un mandrino flessibile per fissare lo sling in rete dopo la
regolazione. Il dispositivo è sottoposto a sterilizzazione terminale
con ossido di etilene. Per una descrizione dettagliata dei
componenti del sistema Ajust™ si veda la Fig. 1 seguente.
Levetta per il rilascio
delle ancorette
Introduttore
Mandrino flessibile
Sling
Indicatore
mediano
Ancoretta Sling
sottouretrale
fissa
Linguetta di
regolazione
Rete di
regolazione
Ancoretta
regolabile
Fermo dello
sling
Figura 1. Descrizione dettagliata dei componenti del sistema
Ajust™
INDICAZIONI PER L’USO
Il Sistema di sling regolabile a singola incisione Ajust™ è indicato
per il trattamento dell’incontinenza urinaria femminile derivante da
ipermobilità uretrale e/o deficit sfinterico intrinseco.
CONTROINDICAZIONI
Il Sistema di sling Ajust™ è controindicato in pazienti che
presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni: gravidanza,
infezione delle vie urinarie, terapia anticoagulante e/o infezione nel
campo operatorio.
AVVERTENZE
La procedura di impianto e gli strumenti necessari per la
collocazione chirurgica del Sistema di sling Ajust™ presentano un
rischio intrinseco di infezione e sanguinamento, analogamente a
simili procedure urologiche. L’uso di graffe, clip, viti chirurgiche o
altri meccanismi di fissaggio con il Sistema di sling Ajust™ può
danneggiare lo sling in rete di polipropilene.
22
PRECAUZIONI
Osservare le normali precauzioni associate alle procedure
urologiche:
·
Durante l’uso del Sistema di sling Ajust™ attenersi alla prassi
e alle precauzioni chirurgiche riconosciute per la gestione di
ferite contaminate o infette.
·
In alcune pazienti si può osservare sanguinamento postoperatorio, che deve essere controllato prima della
dimissione della paziente.
·
La procedura di impianto richiede estrema attenzione alla
struttura anatomica e cura a evitare la puntura di grossi vasi,
nervi, vescica, uretra e visceri durante il passaggio
dell’introduttore.
·
Il corretto posizionamento dello sling in corrispondenza della
parte mediana dell’uretra richiede che sia collocato piatto
sotto l’uretra, con tensione minima o nulla.
·
Il Sistema di sling Ajust™ è un dispositivo monouso. Non
risterilizzare alcuna porzione del Sistema di sling Ajust™.
·
Le pazienti devono essere informate che una gravidanza
dopo l’impianto dello sling in rete può compromettere il
successo della procedura di impianto e che l’incontinenza può
ricomparire.
·
La sicurezza e l’efficacia della procedura di impianto del
Sistema di sling Ajust™ non sono state stabilite nel
trattamento dell’incontinenza urinaria da stress maschile o nei
ragazzii di età inferiore a 18 anni.
·
È possibile valutare l’esecuzione di una citoscopia a
discrezione del medico.
·
Non usare il Sistema di sling Ajust™ se la confezione è
aperta o danneggiata.
·
Dopo l’apertura del vassoio del Sistema di sling Ajust™
trasferire con attenzione i componenti nel campo sterile. Non
capovolgere il vassoio per estrarne il contenuto.
·
Dopo l’uso il prodotto rimanente può costituire un potenziale
rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo in conformità alla
pratica medica riconosciuta e alle leggi e ai regolamenti locali
e nazionali vigenti.
·
Dopo l’intervento chirurgico, si raccomanda alla paziente di
evitare il sollevamento di oggetti pesanti e/o l’attività fisica
(es. andare in bicicletta, fare jogging) per almeno tre - quattro
settimane e di astenersi dai rapporti sessuali per un mese.
EVENTI AVVERSI
Le complicanze associate al corretto impianto del Sistema di sling
Ajust™ possono includere, a titolo non esclusivo, le seguenti:
·
Ematoma post-operatorio, ascesso o formazione di fistola
che può verificarsi dopo la procedura di impianto.
·
Temporanea ritenzione urinaria, ostruzione vescicale e
difficoltà di minzione associate a sovra correzione /
eccessiva tensione sullo sling in rete.
·
Perforazioni o lacerazioni di vasi, nervi, vescica, uretra o
visceri, che possono verificarsi durante il passaggio
dell’introduttore.
·
Irritazione della ferita operatoria che può indurre una risposta
da corpo estraneo, con conseguente infiammazione,
infezione o estrusione / erosione dell’impianto.
23
·
Rischi noti di tutte le procedure chirurgiche per il trattamento
dell’incontinenza, che possono includere dolore, migrazione
del dispositivo e insuccesso della procedura, con
conseguente recidiva dell’incontinenza.
PROCEDURA DI IMPIANTO
Il Sistema di sling Ajust™ può essere impiantato utilizzando
anestesia locale, regionale o generale.
Preparazione operatoria:
1.
2.
3.
4.
5.
Collocare la paziente in posizione di litotomia dorsale con le
anche in flessione a circa 90 gradi e i glutei paralleli al bordo
del tavolo. Completare la normale preparazione operatoria del
sito chirurgico. Inserire il catetere Foley e svuotare
completamente la vescica.
Identificare l’uretra media localizzando innanzitutto il meato
uretrale esterno e successivamente il collo della vescica
individuando il bulbo del catetere Foley.
Iniettare soluzione (es. lidocaina all’1% con epinefrina) nella
linea mediana tra la parete vaginale e l’uretra, per
l’idrodissezione e la creazione di uno spazio uretro-vaginale. È
possibile effettuare idrodissezione supplementare iniettando
la soluzione lateralmente in direzione dell’aspetto cefalico del
ramo ischiopubico, allo scopo di identificare meglio i solchi
laterali.
Collocare le pinze Allis a livello dell’uretra media sulla parete
vaginale anteriore.
Praticare una piccola incisione (di circa 1,5 cm) nella parete
vaginale anteriore, a partire da circa 1 cm sotto il meato
uretrale. La profondità dell’incisione deve estendersi nella
muscularis vaginale. Liberare delicatamente l’uretra dalla
parete vaginale anteriore. Con delle forbici (es. forbici
Metzenbaum), praticare una dissezione laterale a un angolo di
45 gradi fino a quando la punta delle forbici viene a contatto
con l’aspetto mediale-cefalico del ramo ischiopubico (circa 1 2 cm). Ripetere questa procedura sul lato controlaterale.
Collocazione dello sling Ajust™:
Linee guida operatorie:
·
Il Sistema di sling Ajust™ è confezionato con
l’ancoretta fissa dello sling precaricata nell’introduttore.
·
Prima dell’inserimento, controllare che lo sling si
estenda in linea con la cannula dell’introduttore in
direzione dell’impugnatura. Si veda la Fig .2 seguente.
24
Figura 2: Corretta orientazione dello sling rispetto all’introduttore
prima dell’inserimento
NB: Prima dell’inserimento dell’introduttore, leggere le
seguenti linee guida per la collocazione:
·
·
1.
2.
3.
4.
Applicate correttamente nell’appropriata sede anatomica
le ancorette consentono un fissaggio sicuro nel tessuto
circostante.
Se un’ancoretta è collocata in modo incorretto (es.
l’indicatore mediano si trova a più di 1 cm di distanza
dall’uretra), applicare una lieve trazione per “testare” il
fissaggio. Se l’ancoretta può essere allentata o rimossa
con una forza ragionevole e con danni minimi al
tessuto, ricaricare l’ancoretta nell’introduttore e ripetere
l’inserimento. Se si avverte una resistenza notevole, si
consiglia di sezionare lo sling lateralmente per
preservare l’integrità del tessuto circostante. Dopo il
sezionamento è possibile effettuare una seconda
procedura di impianto dello sling.
Inserire lateralmente l’introduttore nella dissezione vaginale
attraverso uno dei piani di dissezione in direzione dell’aspetto
cefalico del ramo ischiopubico.
Inclinare l’introduttore in direzione dell’aspetto superioremediale del forame otturatorio. Confermare che l’ancoretta
fissa si trovi dietro al ramo ischiopubico e spingerla nel
tessuto fino a quando si trova leggermente oltre il ramo
stesso.
Ruotare l’impugnatura per inserire l’ancoretta fissa attraverso
il muscolo otturatorio interno / la membrana in corrispondenza
dell’aspetto superiore-mediale del forame otturatorio, in
modo tale che l’indicatore mediano si trovi in
corrispondenza o leggermente oltre l’uretra media (circa
0,5 cm) in direzione dell’inserimento. Si può udire un
caratteristico schiocco, che indica la perforazione del
muscolo / della membrana.
Rilasciare l’ancoretta fissa spingendo in avanti la levetta di
rilascio sull’impugnatura dell’introduttore (si veda la Fig. 3
seguente). Ritrarre delicatamente l’introduttore attraverso il
percorso di inserimento.
25
Figura 3. Premere in avanti la levetta di rilascio per rilasciare
l’ancoretta fissa
5.
6.
Dopo aver rilasciato l’ancoretta fissa, applicare allo sling
sottouretrale una lieve trazione, allo scopo di confermarne il
fissaggio sicuro nel tessuto.
Inserire l’ancoretta regolabile nell’introduttore e bloccarla
ritraendo la levetta di rilascio sull’impugnatura (si veda la Fig.
4 seguente). Si dovrà avvertire o udire un lieve “clic” a
conferma del caricamento sicuro. Prima dell’inserimento
successivo, controllare che lo sling non sia
attorcigliato. Il sistema Ajust™ è confezionato con
l’ancoretta regolabile a circa 4 cm di distanza dallo
sling sottouretrale. Prima dell’inserimento controllare
che siano presenti almeno 4 cm di rete regolabile tra lo
sling sottouretrale e l’ancoretta regolabile.
Figura 4. Ritrarre la levetta di rilascio per bloccare l’ancoretta
regolabile
7.
Inserire l’ancoretta regolabile nel piano di dissezione
controlaterale e orientare l’introduttore in direzione
dell’aspetto superiore-mediale del forame otturatorio.
Spingere l’ancoretta regolabile nel tessuto
leggermente oltre il ramo ischiopubico, dopodiché
ruotare l’impugnatura per inserire l’ancoretta
regolabile attraverso il muscolo otturatorio interno / la
26
8.
9.
10.
11.
membrana nell’aspetto superiore-mediale del forame
otturatorio.
Rilasciare l’ancoretta regolabile spingendo in avanti la levetta
di rilascio sull’impugnatura dell’introduttore. Ritrarre
delicatamente l’introduttore attraverso il percorso di
inserimento.
Dopo aver rilasciato l’ancoretta regolabile, applicare
allo sling sottouretrale una lieve trazione, allo scopo di
confermarne il fissaggio sicuro nel tessuto.
Tirare delicatamente la linguetta di regolazione per regolare lo
sling sottouretrale. Per facilitare la regolazione, inserire un
dito in vagina per stabilizzare l’ancoretta regolabile a livello
del muscolo otturatorio interno. Lo sling può anche essere
allentato mediante una lieve contro-trazione sullo sling
sottouretrale sul lato regolabile dello sling. Per agevolare
l’ottenimento della tensione corretta si può utilizzare come
distanziatore un sottile strumento smusso (come un
emostato) inserito tra l’uretra e lo sling sottouretrale. Per
raggiungere la tensione corretta si può inoltre effettuare il
test della tosse o il test créde. L’indicatore mediano deve
essere visibile nella linea mediana, a distanza di non più di
1 cm dall’uretra in entrambe le direzioni.
Una volta ottenuta la tensione corretta, inserire il mandrino
flessibile nell’apertura della linguetta di regolazione e farlo
scorrere lungo la rete di regolazione spingendo il fermo dello
sling in posizione in corrispondenza dell’ancoretta regolabile
(si veda la Fig. 5 seguente). Alloggiato correttamente, il
mandrino flessibile si curva, indicando che il fermo dello sling
è nella posizione corretta e che lo sling è stato fissato.
NB: Una volta fissato, lo sling può essere ulteriormente teso
mediante la linguetta di regolazione. Una volta ottenuta la tensione
desiderata, ripetere il punto precedente per fissare lo sling.
Figura 5. Applicazione del fermo della rete mediante il mandrino
12.
13.
Estrarre il mandrino flessibile dopo il fissaggio finale dello
sling.
Inserire nell’incisione le forbici Metzenbaum e rimuovere la
rete di regolazione in eccesso laterale rispetto all’uretra, in
corrispondenza del solco anteriore. Chiudere l’incisione
vaginale mediante una sutura.
27
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente. Non usare il dispositivo dopo
l’ultimo giorno del mese di scadenza indicato sull’etichetta. Al
ricevimento della spedizione, controllare che la confezione non sia
aperta o danneggiata e che sia sigillata. Non usare il dispositivo
se l’integrità della confezione appare compromessa.
RICHIESTA DI INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni, fare un’ordinazione o segnalare eventi
avversi verificatisi negli Stati Uniti, rivolgersi a C. R. Bard, Inc.,
Assistenza clienti, al numero 1-888-367-2273. Per ulteriori
informazioni, fare un’ordinazione o segnalare eventi avversi
verificatisi in Europa, rivolgersi a Bard Limited al numero 0044
1293 527 888.
Bard è un marchio registrato di C. R. Bard, Inc. o di una sua
affiliata.
Ajust è un marchio commerciale di C. R. Bard, Inc. o di una sua
affiliata.
Copyright© 2008 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
Brevetti in corso di registrazione.
28
Spanish/Español
INSTRUCCIONES DE USO
Sistema ajustable de suspensión de una sola
incisión Ajust™
DESCRIPCIÓN
El sistema ajustable de suspensión de una sola incisión Ajust™ es
un aparato de suspensión suburetral mínimamente invasivo
indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
femenina. El sistema está formado por un suspensor de malla de
polipropileno ajustable con anclajes de polipropileno autofijables, un
introductor y un estilete flexible para asegurar el suspensor de
malla después de su ajuste. El dispositivo se esteriliza
terminalmente con óxido de etileno. Consulte la figura 1 a
continuación para una descripción detallada de los componentes
del sistema AjustTM.
Palanca de liberación
del anclaje
Introductor
Estilete flexible
Implante del suspensor
Malla de
Indicador de la
ajuste
Suspensor línea media
Anclaje
Anclaje
suburetral
ajustable
fijo
Lengüeta de
ajuste
Bloqueo del
suspensor
Figura 1: Descripción detallada de los componentes del sistema
AjustTM
INDICACIONES DE USO
El sistema ajustable de suspensión de una sola incisión Ajust™
está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria
femenina resultante de la hipermovilidad y/o deficiencia
esfintérica intrínseca.
CONTRAINDICACIONES
El sistema de suspensión Ajust™ está contraindicado en pacientes
que presentan cualquiera de las siguientes condiciones: embarazo,
infección de las vías urinarias y tratamiento anticoagulante, y/o
infección en el campo operatorio.
ADVERTENCIAS
El procedimiento de implante y la instrumentación asociada con la
implantación quirúrgica del sistema de suspensión Ajust™ conlleva
un riesgo inherente de infección y hemorragia, igual que los
procedimientos urológicos similares. El uso de grapas quirúrgicas,
clips, tornillos u otros mecanismos de fijación con el sistema de
29
suspensión Ajust™ puede dañar la suspensión de malla de
polipropileno.
PRECAUCIONES
Se tomarán las precauciones normales asociadas a los
procedimientos urológicos:
·
Deben seguirse las precauciones y la práctica quirúrgica
aceptada para el tratamiento de heridas contaminadas o
infectadas, cuando se usa el sistema de suspensión Ajust™.
·
Se puede presentar hemorragia postoperatoria en algunas
pacientes y debe controlarse antes del alta hospitalaria de la
paciente.
·
El procedimiento de implantación requiere la atención
diligente a estructuras anatómicas y cuidado para evitar la
punción de vasos sanguíneos grandes, nervios, vejiga,
uretra y cualquier víscera, durante el paso del introductor.
·
La correcta colocación del implante del suspensor en la
uretra media requiere que quede plana con una tensión
mínima o ninguna tensión bajo la uretra.
·
El sistema de suspensión Ajust™ está indicado como un
dispositivo de un solo uso. No reesterilice ninguna porción
del sistema de suspensión Ajust™.
·
A las pacientes se les debe aconsejar que un embarazo
después del procedimiento de implantación del suspensor de
malla podría afectar negativamente al éxito del
procedimiento de implantación previo y podría reaparecer la
incontinencia.
·
La seguridad y la eficacia del procedimiento de implantación
del sistema de suspensión Ajust™ no se ha establecido para
el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en
varones o niños menores de 18 años de edad.
·
La cistoscopia puede considerarse a discreción del médico.
·
No use el sistema de suspensión Ajust™ si el envase está
abierto o dañado.
·
Después de abrir la bandeja del sistema de suspensión
Ajust™, los componentes deben transferirse con cuidado al
campo estéril. La bandeja no debe invertirse para retirar los
componentes.
·
Después del uso, el producto restante puede suponer un
peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la
práctica médica aceptada y a las leyes y normativas
locales, estatales y federales correspondientes.
·
Se recomienda a la paciente que, postoperatoriamente, se
abstenga de levantar mucho peso y/o de hacer ejercicio (por
ejemplo, montar en bicicleta, correr) durante al menos tres o
cuatro semanas, y no mantener relaciones sexuales durante
al menos mes.
REACCIONES ADVERSAS
Las complicaciones asociadas con la correcta implantación del
sistema de suspensión Ajust™ pueden incluir, aunque sin carácter
excluyente:
·
Hematoma postoperatorio, formación de abscesos o fístulas
que pueden presentarse después del procedimiento de
implantación.
·
Retención urinaria temporal, obstrucción a la salida de la
vejiga y dificultades de evacuación asociadas con la
30
·
·
·
hipercorrección/demasiada tensión en el implante del
suspensor de malla.
Durante el paso del introductor, se pueden producir
perforaciones de los vasos sanguíneos, nervios, vejiga,
uretra o cualquier víscera.
Irritación en la zona operatoria que puede desencadenar una
respuesta a cuerpo extraño que conduzca a inflamación,
infección o extrusión/erosión del implante.
Riesgos conocidos de todos los procedimientos quirúrgicos
para el tratamiento de la incontinencia, los cuales incluyen
dolor, desplazamiento del dispositivo y fallo del
procedimiento resultante en reaparición de la incontinencia.
PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACIÓN
El sistema de suspensión Ajust™ puede implantarse usando
anestesia local, regional o general.
Preparación operatoria:
1.
2.
3.
4.
5.
Coloque al paciente en posición de litotomía dorsal con las
caderas en flexión en un ángulo de aproximadamente 90
grados y las nalgas a nivel del borde de la mesa. Debe
completarse la preparación operatoria estándar de la zona
quirúrgica. Inserte el catéter de Foley y drene la vejiga hasta
vaciarla.
Identifique la uretra media localizando primero el meato
urinario externo y después, el cuello de la vejiga
identificando la perilla del catéter de Foley.
Inyecte solución (por ejemplo, lidocaína al 1% con epinefrina)
en la línea media entre la pared vaginal y la uretra,
hidrodiseccionando y creando un espacio uretro-vaginal.
Puede realizarse una mayor hidrodisección inyectando
solución lateralmente hacia el aspecto cefálico de la rama
isquiopúbica para identificar mejor el surco lateral.
Coloque las pinzas Allis al nivel de la uretra media en la
pared vaginal anterior.
Practique una pequeña incisión en la pared vaginal anterior
(de aproximadamente 1,5 cm) que empiece aproximadamente
1 cm por debajo del meato urinario. La profundidad de la
incisión debe extenderse hasta la capa muscular vaginal.
Libere suavemente la uretra desde la pared vaginal anterior.
Con unas tijeras (por ejemplo, tijeras de Metzenbaum),
diseccione lateralmente en un ángulo de 45 grados hasta que
la punta de las tijeras toquen el aspecto cefálico medial de la
rama isquiopúbica (aproximadamente 1-2 cm). Este
procedimiento se repite en el lado opuesto.
Colocación del implante Ajust™:
Directrices operatorias:
·
El sistema de suspensión Ajust™ está envasado con el
anclaje fijo del implante del suspensor precargado en el
introductor.
·
Antes de la inserción, asegúrese de que el implante del
suspensor está extendido en línea con la cánula del
introductor en la dirección del mango. Refiérase a la
figura 2 que se muestra a continuación.
31
Figura 2: Orientación correcta del implante del suspensor en
relación con el introductor antes de la inserción
NOTA: Antes de la inserción del introductor, lea las siguientes
directrices de implantación:
·
·
1.
2.
3.
4.
Cuando los anclajes están correctamente desplegados
en la ubicación anatómica correcta, proporcione una
fijación segura en el tejido circundante.
Si un anclaje se coloca incorrectamente (por ejemplo, si
el indicador de la línea media está a más de 1 cm de la
uretra), aplique un movimiento suave de tracción para
“probar” la fijación. Si el anclaje puede aflojarse o
retirarse haciendo una fuerza razonable o con una
alteración mínima del tejido, vuelva a cargar el anclaje
en el introductor y repita la inserción. Si encuentra una
resistencia importante, se recomienda seccionar el
suspensor lateralmente para conservar la integridad del
tejido circundante. Después de seccionar, puede
realizarse otro procedimiento de suspensión.
Inserte lateralmente el introductor en la disección vaginal a
través de uno de los planos diseccionados a través del
aspecto cefálico de la rama isquiopúbica.
Angule el introductor hacia el aspecto medial superior del
agujero obturador. Confirme que el anclaje fijo está detrás de
la rama isquiopúbica y empújelo en el tejido hasta que esté
ligeramente detrás de la rama.
Gire el mango para insertar el anclaje fijo a través de la
membrana/músculo obturador interno en el aspecto medial
superior del agujero obturador, de forma tal que el
indicador de la línea media que a nivel de la uretra
media o un poco más allá (aproximadamente 0,5 cm) en
la dirección de la inserción. Podría escucharse un
chasquido distintivo lo que indica la perforación del músculo/
membrana.
Libere el anclaje fijo empujando la palanca de liberación hacia
delante en el mango del introductor (consulte la figura 3 que
se muestra a continuación). Retraiga suavemente el
introductor dando marcha atrás a través de la vía de
inserción.
32
Figura 3. Empuje la palanca de liberación hacia delante para liberar
el anclaje fijo
5.
6.
Después de soltar el anclaje fijo, aplique una tracción suave
al suspensor suburetral para confirmar la fijación segura en
el tejido.
Coloque el anclaje ajustable en el introductor y fíjelo
retrayendo la palanca de liberación en el mango (consulte la
figura 4 que se muestra a continuación). Debe sentirse o
escucharse un ligero “chasquido” para confirmar su carga
segura. Antes de la siguiente inserción, asegúrese de
que el implante del suspensor no está retorcido. El
sistema Ajust™ se envasa con el anclaje ajustable
aproximadamente 4 cm desde el suspensor suburetral.
Asegúrese de que hay al menos 4 cm de malla ajustable
entre el suspensor suburetral y el anclaje ajustable
antes de la inserción.
Figura 4. Retraiga la palanca de liberación para asegurar el anclaje
ajustable
7.
8.
Inserte el anclaje ajustable en el plano de disección opuesto
y oriente el introductor hacia el aspecto medial superior del
agujero obturador. Empuje ligeramente el anclaje ajustable en
el tejido más allá de la rama isquiopúbica, después gire el
mango para insertar el anclaje ajustable a través de la
membrana/músculo obturador interno en el aspecto medial
superior del agujero obturador.
Libere el anclaje ajustable empujando la palanca de liberación
hacia delante en el mango del introductor. Retraiga
suavemente el introductor dando marcha atrás a través de la
vía de inserción.
33
9.
10.
11.
Después de soltar el anclaje ajustable, aplique una
tracción suave en el suspensor suburetral para
confirmar la fijación segura en el tejido.
Tire suavemente de la lengüeta de ajuste para ajustar el
suspensor suburetral. Para ayudar en el ajuste, inserte un
dedo vaginalmente para estabilizar el anclaje ajustable en el
músculo obturador interno. El suspensor también puede
aflojarse con un suave movimiento de contratracción del
suspensor suburetral en el lateral ajustable del implante del
suspensor. Puede utilizarse un instrumento delgado, de
punta roma (tal como una pinza hemostática) entre la uretra
y el suspensor suburetral como espaciador para ayudar a
ajustar la tensión apropiada. También puede utilizarse un
tosido o la prueba de créde para lograr la tensión apropiada.
El indicador de la línea media debe verse en la línea media, a
no más de 1 cm de cualquier dirección de la uretra.
Una vez que se haya conseguido la tensión adecuada,
inserte el estilete flexible en la abertura de la lengüeta de
ajuste y deslice hacia arriba la malla de ajuste para empujar
el dispositivo de bloqueo del suspensor en el lugar
correspondiente en el anclaje ajustable (consulte la figura 5
que se muestra a continuación). Cuando esté correctamente
asentado, el estilete flexible bajará, lo que significa que el
bloqueo del suspensor está en el lugar correcto y el implante
del suspensor se ha asegurado.
NOTA: Una vez que está fijado el suspensor, puede tensarse más
con la lengüeta de ajuste. Una vez que se haya logrado la tensión
deseada, repita el paso anterior para asegurar el suspensor.
Figura 5. Despliegue del cierre de la malla utilizando el estilete
12.
Retire el estilete flexible después de la fijación final del
implante del suspensor.
34
13.
Inserte las tijeras de Metzenbaum en la incisión y recorte el
exceso de la malla de ajuste lateral al nivel del canal anterior
de la uretra. Cierre la incisión vaginal con sutura.
CONSERVACIÓN
Conservar a temperatura ambiente. No utilice el dispositivo
pasado el último día del mes de caducidad que se indica en la
etiqueta. Al recibir el envío, asegúrese de que el envase no esté
abierto o dañado y conserve la integridad del sello No utilice el
dispositivo si la integridad del envase parece estar afectada.
PETICIONES
Para obtener más información, hacer un pedido o comunicar
acontecimientos adversos presentados en Estados Unidos,
comuníquese con el Servicio de Atención al Cliente de C. R. Bard,
Inc., llamando al 1-888-367-2273. Para más información, hacer un
pedido o comunicar acontecimientos adversos presentados en los
mercados europeos, comuníquese con Bard Limited llamando al
0044 1293 527 888.
Bard es una marca comercial registrada de C. R. Bard, Inc. o una
filial.
Ajust es una marca comercial de C. R. Bard, Inc. o una filial.
©Copyright 2008 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.
Patentes pendientes.
35
Dutch / Nederlands
GEBRUIKSAANWIJZING
Ajust™
Aanpasbaar slingsysteem met één incisie
BESCHRIJVING
Het aanpasbare Ajust™-slingsysteem met één incisie is een
minimaal invasieve suburetrale sling die bedoeld is voor de
behandeling van stressincontinentie bij vrouwen. Het systeem
bestaat uit een unieke, aanpasbare mesh-sling van polypropyleen
met permanente, zichzelf fixerende ankers van polypropyleen, een
inbrenghulpmiddel en een flexibel stilet om de mesh-sling vast te
zetten nadat deze is aangepast. Het hulpmiddel heeft
eindsterilisatie met ethyleenoxide ondergaan. Raadpleeg hieronder
Afbeelding 1 voor een gedetailleerde beschrijving van de
onderdelen van het AjustTM-systeem.
Ontkoppelingshendel
voor het anker
Inbrenghulpmiddel
Flexibel stilet
Slingimplantaat
Aanpasbare
Aanpasklepje
mesh
Slingvergrendeling
Aanpasbaar
anker
Middellijnindicator
Gefixeerd
anker
Suburetrale
sling
Afbeelding 1: Gedetailleerde beschrijving van de onderdelen van
het AjustTM-systeem
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het aanpasbare Ajust™-slingsysteem met één incisie is bedoeld
voor de behandeling van incontinentie bij vrouwen als gevolg van
uretrale hypermobiliteit en/of intrinsieke sfincterdeficiëntie.
CONTRA-INDICATIES
Het Ajust™-slingsysteem is gecontra-indiceerd bij patiënten indien
een van de volgende omstandigheden van toepassing is:
zwangerschap, urineweginfectie, behandeling met anticoagulantia
en/of infectie in het operatieveld.
WAARSCHUWINGEN
Net zoals vergelijkbare urologische procedures vormen de
implantatieprocedure en -instrumentatie die nodig zijn voor de
chirurgische plaatsing van het Ajust™-slingsysteem een inherent
risico van infectie en bloeding. Het gebruik van chirurgische
nietjes, klemmen, schroeven of andere bevestigingsmechanismen
met het Ajust™-slingsysteem kan de polypropyleen mesh-sling
beschadigen.
36
VOORZORGSMAATREGELEN
De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen die nodig zijn voor
urologische procedures dienen in acht te worden genomen:
·
Wanneer het Ajust™-slingsysteem wordt gebruikt, moeten bij
de behandeling van besmette of geïnfecteerde wonden
aanvaarde chirurgische praktijken en voorzorgsmaatregelen
in acht worden genomen.
·
Bij sommige patiënten kan een postoperatieve bloeding
optreden die onder controle moet worden gebracht voordat de
patiënt wordt vrijgegeven.
·
De implantatieprocedure vereist constante aandacht voor de
anatomische structuur en men dient ervoor te zorgen dat
grote vaten, zenuwen, de blaas, de urethra en de ingewanden
niet worden doorprikt als het inbrenghulpmiddel wordt
ingebracht.
·
Een correcte plaatsing van het slingimplantaat in het midden
van de urethra vereist dat het plat ligt met minimale of geen
druk onder de urethra.
·
Het Ajust™-slingsysteem is bedoeld als hulpmiddel voor
eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van het Ajust™slingsysteem mag opnieuw worden gesteriliseerd.
·
Patiënten moeten worden geadviseerd dat een zwangerschap
na een procedure met een mesh-sling voor implantatie een
negatieve invloed kan hebben op het welslagen van de
vorige implantatieprocedure en dat incontinentie opnieuw kan
optreden.
·
De veiligheid en de effectiviteit van de implantatieprocedure
met het Ajust™-slingsysteem is niet aangetoond voor de
behandeling van stressincontinentie bij mannen of kinderen
jonger dan 18 jaar.
·
Cystoscopie kan naar goeddunken van de arts in overweging
worden genomen.
·
Gebruik het Ajust™-slingsysteem niet als de verpakking
geopend of beschadigd is.
·
Wanneer de schaal met het Ajust™-slingsysteem wordt
geopend, moeten de onderdelen voorzichtig in het steriele
veld worden gebracht. De schaal mag niet worden omgekeerd
om de onderdelen eruit te halen.
·
Na gebruik kan het overblijvende product een biologisch
gevaar voor mens en milieu opleveren. Het dient te worden
gebruikt en weggegooid zoals algemeen gebruikelijk in de
medische praktijk en conform de van toepassing zijnde
plaatselijke, landelijke en federale wetten en voorschriften.
·
De patiënt wordt aangeraden om na de operatie gedurende
ten minste drie à vier weken geen zware voorwerpen te tillen
en/of zware inspanningen te leveren (d.w.z. fietsen, joggen)
en om gedurende één maand geen geslachtsgemeenschap te
hebben.
BIJWERKINGEN
Complicaties naar aanleiding van een correcte implantatie van het
Ajust™-slingsysteem kunnen de volgende zijn, maar zijn er niet toe
beperkt:
·
Postoperatief hematoom, abces of fistelvorming welke na de
implantatieprocedure kan optreden.
·
Tijdelijke retentio urinae, obstructie van de
blaasuitgang en mictiestoornissen naar aanleiding van
37
·
·
·
een te sterke correctie/te sterke druk die op de mesh-sling
voor implantatie wordt uitgeoefend.
Perforaties of laceraties van vaten, zenuwen, de blaas, de
urethra of ingewanden die bij het inbrengen van het
inbrenghulpmiddel kunnen optreden.
Irritatie ter hoogte van de operatiewond, wat een reactie op
een vreemd lichaam kan veroorzaken en die op haar beurt tot
een ontsteking, infectie of extrusie/erosie van het implantaat
kan leiden.
Bekende risico’s van alle chirurgische ingrepen voor de
behandeling van incontinentie die de volgende kunnen
omvatten: pijn, migratie van het hulpmiddel en een ingreep
die mislukt waardoor incontinentie opnieuw optreedt.
IMPLANTATIEPROCEDURE
Het Ajust™-slingsysteem kan met een plaatselijke verdoving, een
lokale of algehele anesthesie worden geïmplanteerd.
Klaarmaken voor de ingreep:
1.
Plaats de patiënt in een dorsale lithotomiepositie met de
heupen in een flexie van ongeveer 90 graden en de billen
gelijk met de rand van de tafel. De plaats van de ingreep
moet volgens de gebruikelijke chirurgische praktijken worden
geprepareerd. Breng de Foley-katheter in en draineer de
blaas tot die leeg is.
2.
Bepaal het midden van de urethra door eerst de meatus
urethra externus te lokaliseren en daarna de blaashals met
behulp van de bol van de Foley-katheter te lokaliseren.
3.
Injecteer de oplossing (bv. 1% lidocaïne met epinefrine) ter
hoogte van de middellijn tussen de vaginawand en de
urethra, voer een hydrodissectie uit en creëer een
urethrovaginale holte. Bijkomende hydrodissectie kan
gebeuren door de oplossing lateraal en hoofdwaarts ten
opzichte van de ramus ischiopubicus te injecteren om de
laterale sulci beter te kunnen lokaliseren.
4.
Plaats Allis-klemmen ter hoogte van het midden van de
urethra op de voorste vaginawand.
5.
Maak een kleine incisie (ongeveer 1,5 cm) in de voorste
vaginawand, te beginnen ongeveer 1 cm onder de meatus
urethra. In de diepte moet de incisie tot in de vaginale
muscularis gebeuren. Maak de urethra voorzichtig los van de
voorste vaginawand. Dissecteer met een schaar (bv. een
Metzenbaum-schaar) lateraal in een hoek van 45 graden tot
de punt van de schaar het mediale/hoofdwaarts gerichte deel
van de ramus ischiopubicus raakt (ongeveer 1-2 cm).
Herhaal deze procedure aan de tegenoverliggende zijde.
Het Ajust™-implantaat plaatsen:
Richtlijnen voor de chirurgische ingreep:
·
Het Ajust™-slingsysteem wordt zo geleverd dat het
gefixeerde anker van het slingimplantaat reeds in het
inbrenghulpmiddel geladen is.
·
Zorg, voordat het slingimplantaat wordt ingebracht, dat
het zich gelijk met de canule van het inbrenghulpmiddel
uitstrekt in de richting van het handvat. Zie
Afbeelding 2 hieronder.
38
Afbeelding 2: Juiste richting van het slingimplantaat ten opzichte
van het inbrenghulpmiddel voordat het wordt ingebracht
NB: Lees onderstaande richtlijnen voor plaatsing voordat het
inbrenghulpmiddel wordt ingebracht:
·
·
1.
2.
3.
4.
Wanneer de ankers op de juiste anatomische locatie op
correcte wijze zijn geplaatst, zorgen zij voor een stevige
fixatie in het omringende weefsel.
Als een anker niet correct is geplaatst (bv. als de
middellijnindicator zich meer dan 1 cm van de urethra
bevindt), trek er dan voorzichtig aan om de plaatsing te
“testen”. Als het anker met redelijke kracht loskomt of
kan verwijderd worden en het weefsel daarbij minimaal
losscheurt, laad dan het anker opnieuw in het
inbrenghulpmiddel en herhaal de inbrengprocedure. Als
er aanzienlijke weerstand wordt ondervonden, wordt
aanbevolen om de sling lateraal door te snijden om het
omringende weefsel niet te beschadigen. Nadat deze is
doorgesneden kan de slingprocedure opnieuw worden
uitgevoerd.
Breng het inbrenghulpmiddel lateraal door een van de
gedissecteerde vlakken in de vaginale dissectie in,
hoofdwaarts ten opzichte van de ramus ischiopubicus.
Plaats het inbrenghulpmiddel in een hoek, in de richting van
het bovenste mediale deel van het foramen obturatum.
Vergewis er u van dat het gefixeerde anker zich achter de
ramus ischiopubicus bevindt en duw het gefixeerde anker in
het weefsel totdat het enigszins voorbij de ramus komt.
Draai aan het handvat om het gefixeerde anker door de
musculus obturatorius internus/het membraan ter hoogte van
het bovenste mediale deel van het foramen obturatum in te
brengen, zodanig dat de middellijnindicator zich in het
midden van de urethra bevindt of er enigszins voorbij
(ongeveer 0,5 cm) in de richting van inbrengen. Het is
mogelijk dat een duidelijke plof hoorbaar is, wat erop wijst dat
de spier/het membraan geperforeerd is.
Laat het gefixeerde anker los door de ontkoppelingshendel in
het handvat van het inbrenghulpmiddel voorwaarts te duwen
(zie Afbeelding 3 hieronder). Trek het inbrenghulpmiddel
voorzichtig terug door terug te keren op de inbrengroute.
39
Afbeelding 3. Duw de ontkoppelingshendel voorwaarts om het
gefixeerde anker los te laten
5.
6.
Trek, als het gefixeerde anker is losgelaten, voorzichtig aan
de suburetrale sling om er u van te vergewissen dat deze
stevig in het weefsel is gefixeerd.
Plaats het aanpasbare anker in het inbrenghulpmiddel en zet
het vast door de ontkoppelingshendel op het handvat terug te
trekken (zie Afbeelding 4 hieronder). Een lichte “klik” zou
voelbaar of hoorbaar moeten zijn ter bevestiging dat het goed
is geladen. Zorg dat het slingimplantaat niet verdraaid is
voordat het volgende wordt ingebracht. Het Ajust™systeem wordt geleverd met het aanpasbare anker op
ongeveer 4 cm van de suburetrale sling. Vergewis er u
van dat er ten minste 4 cm van de aanpasbare mesh ligt
tussen de suburetrale sling en het aanpasbare anker
voordat het wordt ingebracht.
Afbeelding 4. Ontkoppelingshendel terugtrekken om het
aanpasbare anker vast te zetten
7.
Breng het aanpasbare anker in het tegenoverliggende vlak
van de dissectie in en plaats het inbrenghulpmiddel in de
richting van het bovenste mediale deel van het foramen
obturatum. Duw het aanpasbare anker in het weefsel tot net
voorbij de ramus ischiopubicus, draai dan aan het handvat
om het aanpasbare anker in te brengen door de musculus
obturatorius internus/het membraan tot in het bovenste
mediale deel van het foramen obturatum.
40
8.
9.
10.
11.
Laat het aanpasbare anker los door de ontkoppelingshendel in
het handvat van het inbrenghulpmiddel voorwaarts te duwen.
Trek het inbrenghulpmiddel voorzichtig terug door terug te
keren op de inbrengroute.
Trek, als het aanpasbare anker is losgelaten, voorzichtig
aan de suburetrale sling om er u van te vergewissen dat
dit stevig in het weefsel is gefixeerd.
Trek voorzichtig aan het aanpasklepje om de suburetrale sling
aan te passen. Breng als hulp bij het aanpassen een vinger in
de vagina in om het aanpasbare anker te stabiliseren bij de
musculus obturatorius internus. De sling kan ook losser
gemaakt worden door aan de aanpasbare zijde van het
slingimplantaat voorzichtig in tegenovergestelde richting aan
de suburetrale sling te trekken. Een dun, stomp instrument
(zoals een vaatklem) tussen de urethra en de suburetrale
sling kan worden gebruikt als spacer om de juiste spanning te
verkrijgen. Ook een hoest- of Credétest kan toegepast
worden om de juiste spanning te verkrijgen. De
middellijnindicator moet ter hoogte van de middellijn zichtbaar
zijn, maximaal 1 cm in beide richtingen van de urethra.
Breng, als de juiste spanning bereikt is, het flexibele stilet in
de opening van het aanpasklepje en schuif het tot aan de
aanpasbare mesh om de slingvergrendeling op zijn plaats te
duwen ter hoogte van het aanpasbare anker (zie Afbeelding 5
hieronder). Als het flexibele stilet goed op zijn plaats zit, zal
het buigen. Dit wijst erop dat de slingvergrendeling zich op de
juiste plaats bevindt en dat het slingimplantaat is vastgezet.
NB: Als de sling vergrendeld is, kan deze met behulp van het
aanpasklepje nog verder vastgezet worden. Herhaal de hierboven
vermelde stap voor het bevestigen van de sling als de gewenste
spanning is bereikt.
Afbeelding 5. De meshvergrendeling plaatsen met behulp van het
stilet
12.
Verwijder het flexibele stilet als de laatste bevestiging van
het slingimplantaat is uitgevoerd.
13.
Breng een Metzenbaum-schaar in de incisie in en knip lateraal
ten opzichte van de urethra ter hoogte van de voorste sulcus
de overtollige delen van de aanpasbare mesh af. Sluit de
vaginale incisie met een hechting.
41
BEWAREN
Bewaren bij omgevingstemperatuur. Gebruik het hulpmiddel niet
meer na de laatste dag van de uiterste houdbaarheidsmaand,
vermeld op de verpakking. Controleer bij ontvangst van de
verzending of de verpakking niet geopend of beschadigd is en of
de verzegelde integriteit ongeschonden is. Gebruik het hulpmiddel
niet indien de integriteit van de verpakking geschonden blijkt te
zijn.
VRAGEN
Voor bijkomende informatie, om een bestelling te plaatsen of om
waargenomen bijwerkingen te rapporteren in de VS neemt u contact
op met de klantendienst van C. R. Bard, Inc. op het nummer +1888-367-2273. Voor bijkomende informatie, om een bestelling te
plaatsen of om waargenomen bijwerkingen te rapporten voor de
Europese markt neemt u contact op met Bard Limited op het
nummer 0044 1293 527 888.
Bard is een gedeponeerd handelsmerk van C. R. Bard, Inc. of een
geaffilieerd bedrijf.
Ajust is een handelsmerk van C. R. Bard, Inc. of een geaffilieerd
bedrijf.
Copyright © 2008 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Octrooien aangevraagd.
42
Portuguese/Portugues
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Ajust™
Sistema ajustável de faixa suburetral (sling) de
incisão única
DESCRIÇÃO
O Sistema Ajustável de Faixa Suburetral de Incisão Única Ajust™
é uma faixa suburetral (“sling”) minimamente invasiva destinada
ao tratamento da incontinência urinária de esforço, feminina. O
sistema consiste numa faixa suburetral ajustável única, em malha
de polipropileno, com âncoras de polipropileno permanentes e autofixantes, um introdutor e um estilete flexível para fixar a faixa
suburetral de malha após o ajuste. O dispositivo é esterilizado
terminalmente por óxido de etileno. Consulte a Figura 1, a seguir,
para uma descrição detalhada dos componentes do sistema
AjustTM.
Alavanca de libertação
da âncora
Introdutor
Estilete flexível
Implante de faixa suburetral
Indicador da
Faixa linha média
Âncora suburetral
fixa
Malha de
ajuste
Âncora
ajustável
Aba de ajuste
Bloqueio da
faixa suburetral
Figura 1: Descrição detalhada dos componentes do Sistema
AjustTM
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Sistema de Faixa Suburetral Ajustável de Incisão Única Ajust™
é indicado para o tratamento da incontinência urinária feminina
resultante de hipermobilidade uretral e/ou deficiência intrínseca do
esfíncter.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Sistema de Faixa Suburetral Ajust™ é contra-indicado para
pacientes em qualquer das seguintes situações: gravidez, infecção
do tracto urinário, terapêutica com anticoagulantes e/ou infecção
no campo operatório.
ADVERTÊNCIAS
O procedimento de implante e a instrumentação associada à
colocação cirúrgica do Sistema de Faixa Suburetral Ajust™ pode
implicar um risco inerente de infecção e hemorragia, tal como
acontece com procedimentos urológicos semelhantes. O uso de
43
agrafos, molas, parafusos cirúrgicos ou outros mecanismos de
fixação com o Sistema de Faixa Suburetral Ajust™ pode danificar
a faixa suburetral em malha de polipropileno.
PRECAUÇÕES
Devem seguir-se as precauções habituais associadas aos
procedimentos urológicos:
·
Devem seguir-se a prática cirúrgica aceite e as precauções
para a gestão de locais de incisão contaminados ou
infectados ao utilizar o Sistema de Faixa Suburetral Ajust™.
·
Pode ocorrer hemorragia no pós-operatório em algumas
pacientes, e esta tem de ser controlada antes da alta da
paciente.
·
O procedimento de implante requer uma atenção diligente à
estrutura anatómica e o cuidado de evitar a punção de vasos
de grandes dimensões, nervos, a bexiga, a uretra e
quaisquer vísceras durante a passagem do introdutor.
·
A colocação adequada do implante de faixa suburetral na
uretra média requer que a faixa assente de forma plana, com
tensão mínima ou inexistente sob a uretra.
·
O Sistema de Faixa Suburetral Ajust™ foi concebido como
dispositivo de utilização única. Não reesterilize nenhuma
porção do Sistema de Faixa Suburetral Ajust™.
·
As pacientes devem ser informadas de que a gravidez após
um procedimento de implante de faixa suburetral em malha
pode afectar negativamente o sucesso do procedimento
prévio de implante e de que a incontinência poderá
reaparecer.
·
A segurança e eficácia do procedimento de implante do
Sistema de Faixa Suburetral Ajust™ não foram estabelecidas
para o tratamento da incontinência urinária de esforço em
homens ou crianças com idade inferior a 18 anos.
·
Pode considerar-se a realização de cistoscopia, ao critério do
médico.
·
Não utilize o Sistema de Faixa Suburetral Ajust™ se a
embalagem estiver aberta ou danificada.
·
Aquando da abertura da bandeja com o Sistema de Faixa
Suburetral Ajust™, os componentes devem ser
cuidadosamente transferidos para o campo estéril. A bandeja
não deve ser invertida para retirar os componentes.
·
Depois de utilizado, qualquer produto restante pode constituir
um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o de
acordo com as práticas médicas aprovadas e com a
legislação e regulamentos locais, estatais e federais
aplicáveis.
·
No pós-operatório, recomenda-se à paciente que se abstenha
de levantar objectos pesados e/ou fazer exercício (ou seja,
ciclismo, corrida) durante pelo menos três a quatro semanas
e que se abstenha de ter relações sexuais durante pelo
menos um mês.
ACONTECIMENTOS ADVERSOS
As complicações associadas à implantação correcta do Sistema
de Faixa Suburetral Ajust™ podem incluir as seguintes, embora
não se limitem a estas:
·
Hematoma pós-operatório, abcesso ou formação de fístula,
que pode ocorrer após o procedimento de implante.
44
·
·
·
·
Retenção urinária temporária, obstrução da saída da bexiga e
dificuldades de micção associadas a sobrecorrecção /
colocação de demasiada tensão no implante de faixa
suburetral em malha.
Perfurações ou lacerações de vasos, nervos, da bexiga, da
uretra, ou de quaisquer vísceras, que podem ocorrer durante
a passagem do introdutor.
Irritação do local de incisão operatória, o que pode originar
uma resposta a corpo estranho que conduz a inflamação,
infecção ou extrusão/erosão do implante.
Os riscos conhecidos de todos os procedimentos cirúrgicos
para o tratamento da incontinência, que podem incluir dor,
migração do dispositivo e insucesso do procedimento,
resultando na recorrência da incontinência.
PROCEDIMENTO DE IMPLANTE
O Sistema de Faixa Suburetral Ajust™ pode ser implantado usando
anestesia local, regional ou geral.
Preparação para a intervenção:
1.
2.
3.
4.
5.
Posicione a paciente em posição de litotomia dorsal, com as
ancas em flexão a cerca de 90 graus e as nádegas alinhadas
com o bordo da mesa. Deve completar-se a preparação
habitual do local cirúrgico para a intervenção. Insira uma
algália Foley e drene a bexiga até esta ficar vazia.
Identifique a uretra média, localizando primeiro o meato
uretral externo e em seguida o colo da bexiga, através da
identificação do bolbo da algália Foley.
Injecte solução (por ex. lidocaína a 1% com epinefrina) na
linha média entre a parede vaginal e a uretra,
hidrodissecando e criando um espaço uretro-vaginal. Pode
efectuar-se hidrodissecção adicional, injectando solução
lateralmente no sentido do aspecto cefálico do ramo
isquiopúbico, de modo a identificar melhor os sulcos laterais.
Coloque grampos Allis ao nível da uretra média na parede
vaginal anterior.
Faça uma incisão pequena (cerca de 1,5 cm) na parede
vaginal anterior, começando cerca de 1 cm abaixo do meato
uretral. A profundidade da incisão deve prolongar-se para o
revestimento muscular vaginal. Liberte cuidadosamente a
uretra da parede vaginal anterior. Utilizando tesouras (por ex.
tesouras Metzenbaum), dissecte lateralmente, a um ângulo
de 45 graus, até que a ponta da tesoura entre em contacto
com o aspecto cefálico médio do ramo isquiopúbico (cerca
de 1-2 cm). Este procedimento repete-se no lado
contralateral.
Colocação do implante Ajust™:
Linhas de orientação para a intervenção:
·
O Sistema de Faixa Suburetral Ajust™ é embalado com
âncora fixada do implante de faixa suburetral précolocada no introdutor.
·
Antes da inserção, certifique-se de que o implante de
faixa suburetral se encontra estendido e alinhado com a
cânula introdutora no sentido do manípulo. Consulte a
Figura 2, a seguir.
45
Figura 2: Orientação correcta do implante de faixa suburetral
relativamente ao introdutor antes da inserção.
NOTA: Antes da inserção do introdutor, leia as linhas de
orientação para a colocação, a seguir:
·
·
1.
2.
3.
4.
Quando as âncoras se encontram adequadamente
desdobradas na localização anatómica correcta,
proporcionam uma fixação segura no tecido
circundante.
Se uma âncora estiver incorrectamente posicionada
(por ex. se o indicador da linha média estiver a mais de
1 cm de distância da uretra), aplique uma tracção
suave para “testar” a fixação. Se a âncora conseguir
ser libertada ou removida com força razoável e com
disrupção mínima do tecido, volte a colocar a âncora
no introdutor e repita a inserção. Se for encontrada
resistência substancial, recomenda-se seccionar
lateralmente a faixa suburetral para preservar a
integridade do tecido circundante. Após o
seccionamento, pode efectuar-se outro procedimento
com faixa suburetral.
Insira o introdutor lateralmente na dissecção vaginal, através
de um dos planos dissectados no sentido do aspecto
cefálico do ramo isquiopúbico.
Faça um ângulo com o introdutor, no sentido do aspecto
superior médio do forâmen do obturador. Confirme que a
âncora fixada se encontra atrás do ramo isquiopúbico e
empurre a âncora fixada para o interior do tecido até que
esteja ligeiramente para além do ramo.
Rode o manípulo para inserir a âncora fixada através do
músculo obturador interno / membrana no aspecto superior
médio do forâmen, de tal forma que o indicador da linha
média se encontre na uretra média ou ligeiramente a
seguir (cerca de 0,5 cm) no sentido da inserção. Pode
ouvir-se um ruído (“pop”) distinto, indicando a perfuração do
músculo/membrana.
Liberte a âncora fixada empurrando a alavanca de libertação
para a frente no manípulo do introdutor (consulte a Figura 3,
a seguir). Retraia cuidadosamente o introdutor invertendo
através do percurso de inserção.
46
Figura 3. Empurre a alavanca de libertação para a frente, para
libertar a âncora fixada.
5.
6.
Após a libertação da âncora fixada, aplique uma tracção
suave sobre a faixa suburetral para confirmar a fixação
segura no tecido.
Coloque a âncora ajustável no introdutor e fixe retraindo a
alavanca de libertação no manípulo (consulte a Figura 4, a
seguir). Deve sentir-se ou ouvir-se um ligeiro “click” para
confirmar a colocação segura. Antes da inserção seguinte,
certifique-se de que o implante de faixa suburetral não
se encontra torcido. O sistema Ajust™ é embalado com a
âncora ajustável a cerca de 4cm da faixa suburetral.
Certifique-se de que há pelo menos 4 cm de malha de
ajuste entre a faixa suburetral e a âncora ajustável antes
da inserção.
Figura 4. Retraia a alavanca de libertação para fixar a âncora
ajustável.
7.
Insira a âncora ajustável no plano de dissecção contralateral
e oriente o introdutor no sentido do aspecto superior médio
do forâmen obturador. Empurre a âncora ajustável para o
interior do tecido, ligeiramente para além do ramo
isquipúbico, em seguida rode o manípulo para inserir a
âncora ajustável através do músculo obturador interno /
47
8.
9.
10.
11.
membrana no aspecto médio superior do forâmen do
obturador.
Liberte a âncora ajustável empurrando a alavanca de
libertação para a frente no manípulo do introdutor. Retraia
cuidadosamente o introdutor invertendo através do percurso
de inserção.
Após a libertação da âncora ajustável, aplique uma
tracção suave sobre a faixa suburetral para confirmar a
fixação segura no tecido.
Puxe cuidadosamente a aba de ajuste para ajustar a faixa
suburetral. Para auxiliar o ajuste, insira um dedo
vaginalmente para estabilizar a âncora ajustável no músculo
obturador interno. A faixa suburetral também pode ser solta
utilizando contra-tracção suave sobre a faixa suburetral, no
lado ajustável do implante de faixa suburetral. Pode utilizarse como espaçador um instrumento fino, rombo (como por
exemplo uma pinça hemostática) entre a uretra e a faixa
suburetral, para auxiliar a estabelecer a tensão apropriada.
Também pode empregar-se um teste de tosse ou a manobra
de Credé para atingir a tensão apropriada. O indicador da
linha média deve ser visível na linha média, a não mais de 1
cm de distância da uretra em qualquer direcção.
Assim que se atinge a aplicação apropriada de tensão, insira
o estilete flexível na abertura da aba de ajuste e deslize-o
para cima, até à malha de ajuste, para empurrar o bloqueio
da faixa suburetral para o respectivo lugar na âncora
ajustável (consulte a Figura 5, a seguir). Quando se encontra
adequadamente assente, o estilete flexível irá arquear, o que
significa que o bloqueio da faixa suburetral está na
localização adequada e o implante da faixa suburetral foi
fixado.
NOTA: Assim que a faixa suburetral fica bloqueada, pode
conseguir-se um aperto adicional utilizando a aba de ajuste. Assim
que se atinge a tensão pretendida, repita o passo descrito acima
para fixar a faixa suburetral.
Figura 5. Desdobramento do bloqueio da malha utilizando o
estilete.
48
12.
Remova o estilete flexível após a fixação final do implante
da faixa suburetral.
13.
Insira tesouras Metzenbaum na incisão e apare o excesso de
malha de ajuste em posição lateral relativamente à uretra, ao
nível do sulco anterior. Encerre a incisão vaginal com o uso
de suturas.
CONSERVAÇÃO
Conservar à temperatura ambiente. Não utilize o dispositivo para
além do último dia do mês indicado no prazo de validade. Aquando
da recepção do envio, certifique-se de que a embalagem não se
encontra aberta nem danificada, e que mantém a integridade da
vedação. Não utilize o dispositivo caso a integridade da
embalagem pareça estar comprometida.
QUESTÕES
Para informações adicionais, para fazer uma encomenda, ou para
notificar acontecimentos adversos ocorridos nos EUA, contacte C.
R. Bard, Inc., Customer Service através do número 1-888-3672273. Para informações adicionais, para fazer uma encomenda ou
para notificar acontecimentos adversos ocorridos nos mercados
europeus, contacte a Bard Limited através do número 0044 1293
527 888.
Bard é uma marca registada da C. R. Bard, Inc. ou de uma
empresa afiliada.
Ajust é uma marca comercial da C. R. Bard, Inc. ou de uma
empresa afiliada.
Copyright © 2008 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.
Patentes pendentes.
49
Greek/Åëëçíéêá
ÏÄÇÃÉÅÓ ×ÑÇÓÇÓ
Ajust™
Ñõèìéæüìåíï óýóôçìá sling (ôáéíßáò) ìïíÞò ôïìÞò
ÐÅÑÉÃÑÁÖÇ
Ôï ñõèìéæüìåíï óýóôçìá sling (ôáéíßáò) ìïíÞò ôïìÞò Ajust™
åßíáé Ýíá åëÜ÷éóôá åðåìâáôéêü õðïïõñçèñéêü sling ðñïïñéæüìåíï
ãéá ôç èåñáðåßá ôçò ãõíáéêåßáò áêñÜôåéáò ïýñùí áðü
ðñïóðÜèåéá. Ôï óýóôçìá áðïôåëåßôáé áðü Ýíá ìïíáäéêü
ñõèìéæüìåíï sling ðëÝãìáôïò ðïëõðñïðõëåíßïõ ìå ìüíéìá,
áõôïêáèçëïýìåíá Üãêéóôñá áðü ðïëõðñïðõëÝíéï, Ýíáí
åéóáãùãÝá êáé Ýíáí åýêáìðôï óôåéëåü ãéá áóöÜëéóç ôïõ sling
ðëÝãìáôïò ìåôÜ ôç ñýèìéóç. Ç óõóêåõÞ åßíáé áðïóôåéñùìÝíç ìå
áéèõëåíïîåßäéï. Äåßôå ôçí Åéêüíá 1 ãéá ìéá ëåðôïìåñÞ
áðåéêüíéóç ôùí åîáñôçìÜôùí ôïõ óõóôÞìáôïò Ajust™.
Ìï÷ëüò åëåõèÝñùóçò
áãêßóôñïõ
ÅéóáãùãÝáò
Åýêáìðôïò óôåéëåüò
Åìöýôåõìá sling
Äåßêôçò ìÝóçò
ãñáììÞò
ÊáèçëùìÝíï Õðïïõñçèñéêü
sling
Üãêéóôñï
Ñõèìéæüìåíï ðëÝãìá
Ñõèìéæüìåíï
Üãêéóôñï
Ðôåñýãéï ñýèìéóçò
ÁóöÜëåéá sling
Åéêüíá 1: ËåðôïìåñÞò áðåéêüíéóç ôùí
åîáñôçìÜôùí ôïõ óõóôÞìáôïò Ajust™
ÅÍÄÅÉÎÅÉÓ ×ÑÇÓÇÓ
Ôï ñõèìéæüìåíï óýóôçìá sling (ôáéíßáò) ìïíÞò ôïìÞò Ajust™
åíäåßêíõôáé ãéá ôç èåñáðåßá ôçò ãõíáéêåßáò áêñÜôåéáò ïýñùí
ðïõ ïöåßëåôáé óå õðåñêéíçôéêüôçôá ôçò ïõñÞèñáò Þ/êáé
åíäïãåíÞ óöéãêôçñéáêÞ áíåðÜñêåéá.
ÁÍÔÅÍÄÅÉÎÅÉÓ
Ôï óýóôçìá sling Ajust™ áíôåíäåßêíõôáé óå áóèåíåßò ìå
ïðïéáäÞðïôå áðü ôéò ðáñáêÜôù êáôáóôÜóåéò: Êýçóç, ëïßìùîç
ôçò ïõñïöüñïõ ïäïý, áíôéðçêôéêÞ èåñáðåßá Þ/êáé ëïßìùîç óôï
åã÷åéñçôéêü ðåäßï.
ÐÑÏÅÉÄÏÐÏÉÇÓÅÉÓ
Ç äéáäéêáóßá åìöýôåõóçò êáé ç ÷ñÞóç åñãáëåßùí ðïõ
óõó÷åôßæåôáé ìå ôç ÷åéñïõñãéêÞ ôïðïèÝôçóç ôïõ óõóôÞìáôïò
sling Ajust™ åíÝ÷ïõí êßíäõíï ëïßìùîçò êáé áéìïññáãßáò, üðùò
üëåò ïé ðáñüìïéåò ïõñïëïãéêÝò äéáäéêáóßåò. Ç ÷ñÞóç
÷åéñïõñãéêþí óõíäåôÞñùí, êëéð, âéäþí Þ Üëëùí ìç÷áíéóìþí
ðñïóÜñôçóçò ìå ôï óýóôçìá sling Ajust™ ìðïñåß íá Ý÷åé ùò
áðïôÝëåóìá ôçí ðñüêëçóç æçìéÜò óôï sling ðëÝãìáôïò
ðïëõðñïðõëåíßïõ.
50
ÐÑÏÖÕËÁÎÅÉÓ
ÐñÝðåé íá ôçñïýíôáé ïé óõíÞèåéò ðñïöõëÜîåéò ðïõ áöïñïýí ôéò
ïõñïëïãéêÝò äéáäéêáóßåò:
·
ÐñÝðåé íá áêïëïõèåßôáé ç áðïäåêôÞ ÷åéñïõñãéêÞ ðñáêôéêÞ
êáé íá ôçñïýíôáé ïé áðïäåêôÝò ÷åéñïõñãéêÝò ðñïöõëÜîåéò
ãéá ôç äéá÷åßñéóç åðéìïëõóìÝíùí Þ ìïëõóìÝíùí èÝóåùí
ôñáýìáôïò, üôáí ÷ñçóéìïðïéåßôáé ôï óýóôçìá sling Ajust™.
·
Ìåôåã÷åéñçôéêÞ áéìïññáãßá åíäÝ÷åôáé íá ðáñïõóéáóôåß óå
ïñéóìÝíåò áóèåíåßò êáé ðñÝðåé íá ôåèåß õðü Ýëåã÷ï ðñéí
åîÝëèåé ç áóèåíÞò áðü ôï íïóïêïìåßï.
·
Ç äéáäéêáóßá åìöýôåõóçò áðáéôåß ðïëý ìåãÜëç ðñïóï÷Þ ùò
ðñïò ôéò áíáôïìéêÝò äïìÝò, êáèþò êáé ãéá ôçí áðïöõãÞ
äéÜôñçóçò ìåãÜëùí áããåßùí, íåýñùí, ïõñïäü÷ïõ êýóôçò,
ïõñÞèñáò êáé óðëÜã÷íùí êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò äéÝëåõóçò
ôïõ åéóáãùãÝá.
·
Ãéá ôç óùóôÞ ôïðïèÝôçóç ôïõ åìöõôåýìáôïò sling óôç
ìåóüôçôá ôçò ïõñÞèñáò, ôï sling ðñÝðåé íá âñßóêåôáé óå
åðßðåäç èÝóç ìå åëÜ÷éóôç Þ êáèüëïõ ôÜóç êÜôù áðü ôçí
ïõñÞèñá.
·
Ôï óýóôçìá sling Ajust™ ðñïïñßæåôáé ãéá ìßá ÷ñÞóç ìüíï.
Ìçí åðáíáðïóôåéñþíåôå êáíÝíá ôìÞìá ôïõ óõóôÞìáôïò
sling Ajust™.
·
ÐñÝðåé íá åíçìåñþóåôå ôéò áóèåíåßò üôé ç êýçóç ìåôÜ áðü
ìéá äéáäéêáóßá åìöýôåõóçò sling ðëÝãìáôïò ìðïñåß íá
åðçñåÜóåé áíôßîïá ôçí åðéôõ÷ßá ôçò äéáäéêáóßáò êáé íá
åðáíåìöáíéóôåß ç áêñÜôåéá.
·
Ç áóöÜëåéá êáé ç áðïôåëåóìáôéêüôçôá ôçò äéáäéêáóßáò
åìöýôåõóçò ôïõ óõóôÞìáôïò sling Ajust™ äåí Ý÷ïõí
áðïäåé÷èåß üóïí áöïñÜ ôç èåñáðåßá ôçò áêñÜôåéáò ïýñùí
áðü ðñïóðÜèåéá óå Üíäñåò êáé óå ðáéäéÜ ìéêñüôåñá ôùí 18
åôþí.
·
Ç äéåíÝñãåéá êõóôåïóêüðçóçò åðáößåôáé óôçí êñßóç ôïõ
éáôñïý.
·
Ìç ÷ñçóéìïðïéÞóåôå ôï óýóôçìá sling Ajust™ åÜí ç
óõóêåõáóßá ôïõ Ý÷åé áíïé÷ôåß Þ Ý÷åé õðïóôåß æçìéÜ.
·
Ìüëéò áíïßîåôå ôï äßóêï ôïõ óõóôÞìáôïò sling Ajust™,
ìåôáöÝñåôå ðñïóåêôéêÜ ôá åîáñôÞìáôá óôï óôåßñï ðåäßï.
Ìçí áíáóôñÝøåôå ôï äßóêï ãéá íá áöáéñÝóåôå ôá
åîáñôÞìáôá ôïõ óõóôÞìáôïò.
·
ÌåôÜ ôç ÷ñÞóç, ôõ÷üí õðïëåßììáôá ôïõ ðñïúüíôïò
åíäÝ÷åôáé íá áðïôåëïýí âéïëïãéêþò åðéêßíäõíï õëéêü. Ï
÷åéñéóìüò êáé ç áðüññéøç ôïõ ðñïúüíôïò ðñÝðåé íá
ãßíïíôáé óýìöùíá ìå ôçí áðïäåêôÞ éáôñéêÞ ðñáêôéêÞ êáé
ôïõò íüìïõò êáé êáíïíéóìïýò ðïõ éó÷ýïõí óôç ÷þñá óáò.
·
Ìåôåã÷åéñçôéêÜ, ç áóèåíÞò èá ðñÝðåé íá áðïöåýãåé íá
óçêþíåé âÜñç Þ/êáé íá áóêåßôáé (ð.÷. ðïäçëáóßá, ôñÝîéìï)
ãéá ôïõëÜ÷éóôïí ôñåéò Ýùò ôÝóóåñéò åâäïìÜäåò êáé íá
áðïöåýãåé ôéò óåîïõáëéêÝò åðáöÝò ãéá Ýíá ìÞíá.
ÁÍÅÐÉÈÕÌÇÔÅÓ ÅÍÅÑÃÅÉÅÓ
Ìåôáîý ôùí åðéðëïêþí ðïõ óõó÷åôßæïíôáé ìå ôçí åìöýôåõóç
ôïõ óõóôÞìáôïò sling Ajust™ ðåñéëáìâÜíïíôáé ïé åîÞò:
·
Ìåôåã÷åéñçôéêü áéìÜôùìá, áðüóôçìá Þ äçìéïõñãßá
óõñéããßïõ åíäÝ÷åôáé íá ðñïêëçèåß ìåôÜ ôç äéáäéêáóßá
åìöýôåõóçò.
·
ÐñïóùñéíÞ êáôáêñÜôçóç ïýñùí, áðüöñáîç ôçò åîüäïõ ôçò
ïõñïäü÷ïõ êýóôçò êáé äõóêïëßåò ïýñçóçò ðïõ
51
·
·
·
óõó÷åôßæïíôáé ìå õðåñäéüñèùóç/ðïëý ìåãÜëç ôÜóç ôïõ
åìöõôåýìáôïò sling ðëÝãìáôïò.
ÄéÜôñçóç Þ ñÞîç áããåßùí, íåýñùí, ïõñïäü÷ïõ êýóôçò,
ïõñÞèñáò êáé óðëÜã÷íùí åíäÝ÷åôáé íá ðñïêëçèåß êáôÜ ôç
äéÜñêåéá ôçò äéÝëåõóçò ôïõ åéóáãùãÝá.
Åñåèéóìüò óôç èÝóç ôïõ åã÷åéñçôéêïý ôñáýìáôïò ï ïðïßïò
ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé áíôßäñáóç îÝíïõ óþìáôïò, ç ïðïßá,
ìå ôç óåéñÜ ôçò, èá ðñïêáëÝóåé öëåãìïíÞ, ëïßìùîç Þ
åîþèçóç/äéÜâñùóç ôïõ åìöõôåýìáôïò.
Ïé ãíùóôïß êßíäõíïé üëùí ôùí ÷åéñïõñãéêþí äéáäéêáóéþí
ãéá ôç èåñáðåßá ôçò áêñÜôåéáò ïýñùí, ìåôáîý ôùí ïðïßùí
ðåñéëáìâÜíïíôáé ðüíïò, ìåôáíÜóôåõóç ôçò óõóêåõÞò êáé
áðïôõ÷ßá ôçò äéáäéêáóßáò ìå áðïôÝëåóìá ôçí
åðáíåìöÜíéóç ôçò áêñÜôåéáò.
ÄÉÁÄÉÊÁÓÉÁ ÅÌÖÕÔÅÕÓÇÓ
Ç åìöýôåõóç ôïõ óõóôÞìáôïò sling Ajust™ ìðïñåß íá ãßíåé ìå
÷ñÞóç ôïðéêÞò, ðåñéï÷éêÞò Þ ãåíéêÞò áíáéóèçóßáò.
Åã÷åéñçôéêÞ ðñïåôïéìáóßá:
1.
ÔïðïèåôÞóôå ôçí áóèåíÞ óå íùôéáßá èÝóç ëéèïôïìÞò ìå ôá
éó÷ßá óå êÜìøç 90 ìïéñþí ðåñßðïõ êáé ôïõò ãëïõôïýò óôï
ßäéï åðßðåäï ìå ôï Üêñï ôçò ÷åéñïõñãéêÞò ôñÜðåæáò.
Ïëïêëçñþóôå ôçí ôõðéêÞ åã÷åéñçôéêÞ ðñïåôïéìáóßá ôçò
÷åéñïõñãéêÞò èÝóçò. ÅéóáãÜãåôå êáèåôÞñá Foley êáé
ðáñï÷åôåýóôå ôçí ïõñïäü÷ï êýóôç Ýùò üôïõ áäåéÜóåé.
2.
Áíáãíùñßóôå ôç ìåóüôçôá ôçò ïõñÞèñáò åíôïðßæïíôáò
ðñþôá ôï åîùôåñéêü óôüìéï ôçò ïõñÞèñáò êáé êáôüðéí ôïí
áõ÷Ýíá ôçò êýóôçò, áíáãíùñßæïíôáò ôï ðïõÜñ ôïõ
êáèåôÞñá Foley.
3.
Åã÷ýóôå äéÜëõìá (ð.÷. 1% ëéäïêáÀíç ìå åðéíåöñßíç) óôç
ìÝóç ãñáììÞ ìåôáîý ôïõ ôïé÷þìáôïò ôïõ êüëðïõ êáé ôçò
ïõñÞèñáò, õäñïäéá÷ùñßæïíôáò êáé äçìéïõñãþíôáò Ýíáí
ïõñçèñïêïëðéêü ÷þñï. Ìðïñåßôå íá êÜíåôå åðéðñüóèåôï
õäñïäéá÷ùñéóìü åã÷Ýïíôáò äéÜëõìá ðëáãßùò, ðñïò ôçí
êåöáëéêÞ ðëåõñÜ ôïõ éó÷éïçâéêïý êëÜäïõ, þóôå íá
áíáãíùñßóåôå êáëýôåñá ôéò ðëÜãéåò ó÷éóìÝò.
4.
ÔïðïèåôÞóôå ëáâßäåò Allis óôï åðßðåäï ôçò ìåóüôçôáò ôçò
ïõñÞèñáò, óôï ðñüóèéï ôïß÷ùìá ôïõ êüëðïõ.
5.
ÊÜíôå ìéá ìéêñÞ (ðåñßðïõ 1,5 cm) ôïìÞ óôï ðñüóèéï
ôïß÷ùìá ôïõ êüëðïõ, áñ÷ßæïíôáò ðåñßðïõ 1 cm êÜôù áðü
ôï óôüìéï ôçò ïõñÞèñáò. Ôï âÜèïò ôçò ôïìÞò ðñÝðåé íá
åêôåßíåôáé ìÝóá óôï ìõéêü ÷éôþíá ôïõ êüëðïõ.
Åëåõèåñþóôå ðñïóåêôéêÜ ôçí ïõñÞèñá áðü ôï ðñüóèéï
ôïß÷ùìá ôïõ êüëðïõ. ×ñçóéìïðïéþíôáò øáëßäé (ð.÷.
Metzenbaum), äéá÷ùñßóôå ðëáãßùò, óå ãùíßá 45 ìïéñþí,
Ýùò üôïõ ç ìýôç ôïõ øáëéäéïý Ýñèåé óå åðáöÞ ìå ôç ìÝóçêåöáëéêÞ ðëåõñÜ ôïõ éó÷éïçâéêïý êëÜäïõ (ðåñßðïõ 1-2 cm).
ÅðáíáëÜâåôå áõôÞ ôç äéáäéêáóßá óôçí áíôßðëåõñç ðëåõñÜ.
ÔïðïèÝôçóç ôïõ åìöõôåýìáôïò Ajust™:
Åã÷åéñçôéêÝò êáôåõèõíôÞñéåò ïäçãßåò:
·
Ôï óýóôçìá sling Ajust™ åßíáé óõóêåõáóìÝíï ìå ôï
êáèçëùìÝíï Üãêéóôñï ôïõ åìöõôåýìáôïò sling
ðñïôïðïèåôçìÝíï ìÝóá óôïí åéóáãùãÝá.
·
Ðñéí áðü ôçí åéóáãùãÞ, âåâáéùèåßôå üôé ôï
åìöýôåõìá sling åêôåßíåôáé åõèýãñáììá ìå ôçí
52
êÜíïõëá ôïõ åéóáãùãÝá óôçí êáôåýèõíóç ôçò ëáâÞò.
Äåßôå ôçí Åéêüíá 2 ðáñáêÜôù.
Åéêüíá 2: Óùóôüò ðñïóáíáôïëéóìüò ôïõ åìöõôåýìáôïò sling ùò
ðñïò ôïí åéóáãùãÝá ðñéí áðü ôçí åéóáãùãÞ
ÓÇÌÅÉÙÓÇ: Ðñéí áðü ôçí åéóáãùãÞ ôïõ åéóáãùãÝá, äéáâÜóôå ôéò
êáôåõèõíôÞñéåò ïäçãßåò ôïðïèÝôçóçò ðáñáêÜôù:
·
·
1.
2.
3.
4.
¼ôáí ôá Üãêéóôñá åêðôõ÷èïýí óùóôÜ ìÝóá óôç
óùóôÞ áíáôïìéêÞ èÝóç, äéáóöáëßæïõí áóöáëÞ
êáèÞëùóç ìÝóá óôïí ðåñéâÜëëïíôá éóôü.
ÅÜí Ýíá Üãêéóôñï ôïðïèåôçèåß åóöáëìÝíá (ð.÷. åÜí ï
äåßêôçò ìÝóçò ãñáììÞò åßíáé ìåãáëýôåñïò áðü 1 cm
óå áðüóôáóç áðü ôçí ïõñÞèñá), åöáñìüóôå áðáëÞ
Ýëîç ãéá íá åëÝãîåôå ôç óôåñÝùóç. ÅÜí åßíáé åöéêôÞ
ç ÷áëÜñùóç Þ ç áöáßñåóç ôïõ áãêßóôñïõ ìå Üóêçóç
ìéêñÞò äýíáìçò êáé ìå åëÜ÷éóôç äéÜññçîç ôïõ éóôïý,
åðáíáôïðïèåôÞóôå ôï Üãêéóôñï ìÝóá óôïí åéóáãùãÝá
êáé åðáíáëÜâåôå ôç äéáäéêáóßá åéóáãùãÞò. ÅÜí
óõíáíôÞóåôå éó÷õñÞ áíôßóôáóç, óõíéóôÜôáé íá
êüøåôå ôï sling ðëáãßùò, þóôå íá äéáôçñÞóåôå ôçí
áêåñáéüôçôá ôïõ ðåñéâÜëëïíôïò éóôïý. Áöïý êüøåôå
ôï sling, ìðïñåßôå íá åêôåëÝóåôå îáíÜ ìéá äéáäéêáóßá
åìöýôåõóçò sling.
ÅéóáãÜãåôå ôïí åéóáãùãÝá óôç äéáôïìÞ ôïõ êüëðïõ
ðëáãßùò, äéáìÝóïõ åíüò áðü ôá äéáôìçèÝíôá åðßðåäá, ðñïò
ôçí êåöáëéêÞ ðëåõñÜ ôïõ éó÷éïçâéêïý êëÜäïõ.
ÓôñÝøôå ôïí åéóáãùãÝá õðü ãùíßá ðñïò ôçí Üíù-ìÝóç
ðëåõñÜ ôïõ èõñïåéäïýò ôñÞìáôïò. Âåâáéùèåßôå üôé ôï
êáèçëùìÝíï Üãêéóôñï âñßóêåôáé ðßóù áðü ôïí éó÷éïçâéêü
êëÜäï êáé óðñþîôå ôï êáèçëùìÝíï Üãêéóôñï ìÝóá óôïí
éóôü Ýùò üôïõ âñåèåß åëáöñþò ðÝñáí ôïõ êëÜäïõ.
ÐåñéóôñÝøôå ôç ëáâÞ ãéá íá åéóáãÜãåôå ôï êáèçëùìÝíï
Üãêéóôñï äéáìÝóïõ ôïõ Ýóù èõñïåéäïýò ìõüò/ôçò
ìåìâñÜíçò óôçí Üíù-ìÝóç ðëåõñÜ ôïõ èõñïåéäïýò
ôñÞìáôïò, þóôå ï äåßêôçò ìÝóçò ãñáììÞò íá âñßóêåôáé óôç
ìåóüôçôá ôçò ïõñÞèñáò Þ åëáöñþò ðÝñáí áõôÞò (ðåñßðïõ
0,5 cm), óôçí êáôåýèõíóç åéóáãùãÞò. Ìðïñåß íá áêïõóôåß
Ýíáò ÷áñáêôçñéóôéêüò Þ÷ïò (“ðïð”), õðïäåéêíýïíôáò
äéÜôñçóç ôïõ ìõüò/ôçò ìåìâñÜíçò.
Åëåõèåñþóôå ôï êáèçëùìÝíï Üãêéóôñï óðñþ÷íïíôáò ôï
ìï÷ëü åëåõèÝñùóçò ðñïò ôá åìðñüò, óôç ëáâÞ ôïõ
åéóáãùãÝá (äåßôå ôçí Åéêüíá 3 ðáñáêÜôù). Áðïóýñåôå
áðáëÜ ôïí åéóáãùãÝá ôñáâþíôáò ôïí ðñïò ôá ðßóù, óôç
äéáäñïìÞ åéóáãùãÞò.
53
Åéêüíá 3. Óðñþîôå ôï ìï÷ëü åëåõèÝñùóçò ðñïò ôá åìðñüò ãéá
íá åëåõèåñþóåôå ôï êáèçëùìÝíï Üãêéóôñï
5.
6.
Áöïý åëåõèåñþóåôå ôï êáèçëùìÝíï Üãêéóôñï, ôñáâÞîôå
áðáëÜ ôï õðïïõñçèñéêü sling ãéá íá åðáëçèåýóåôå ôçí
áóöáëÞ êáèÞëùóÞ ôïõ óôïí éóôü.
ÔïðïèåôÞóôå ôï ñõèìéæüìåíï Üãêéóôñï ìÝóá óôïí
åéóáãùãÝá êáé áóöáëßóôå ôï ôñáâþíôáò ðñïò ôá ðßóù ôï
ìï÷ëü åëåõèÝñùóçò óôç ëáâÞ (äåßôå ôçí Åéêüíá 4
ðáñáêÜôù). Èá ðñÝðåé íá áéóèáíèåßôå Þ íá áêïýóåôå Ýíá
åëáöñü “êëéê” ðïõ åðéâåâáéþíåé ôçí áóöáëÞ ôïðïèÝôçóç.
Ðñéí áðü ôçí åðüìåíç åéóáãùãÞ, âåâáéùèåßôå üôé ôï
åìöýôåõìá sling äåí Ý÷åé óõóôñáöåß. Ôï óýóôçìá Ajust™
åßíáé óõóêåõáóìÝíï ìå ôï ñõèìéæüìåíï Üãêéóôñï ðåñßðïõ 4
cm áðü ôï õðïïõñçèñéêü sling. Âåâáéùèåßôå üôé õðÜñ÷åé
ôìÞìá ôïõëÜ÷éóôïí 4 cm ôïõ ñõèìéæüìåíïõ ðëÝãìáôïò
ìåôáîý ôïõ õðïïõñçèñéêïý sling êáé ôïõ ñõèìéæüìåíïõ
áãêßóôñïõ ðñéí áðü ôçí åéóáãùãÞ.
Åéêüíá 4. ÔñáâÞîôå ðñïò ôá ðßóù ôï ìï÷ëü åëåõèÝñùóçò ãéá íá
áóöáëßóåôå ôï ñõèìéæüìåíï Üãêéóôñï
7.
ÅéóáãÜãåôå ôï ñõèìéæüìåíï Üãêéóôñï óôï áíôßðëåõñï
åðßðåäï äéáôïìÞò êáé ðñïóáíáôïëßóôå ôïí åéóáãùãÝá ðñïò
ôçí Üíù-ìÝóç ðëåõñÜ ôïõ èõñïåéäïýò ôñÞìáôïò. Óðñþîôå
ôï ñõèìéæüìåíï Üãêéóôñï ìÝóá óôïí éóôü, åëáöñþò ðÝñáí
ôïõ éó÷éïçâéêïý êëÜäïõ êáé êáôüðéí ðåñéóôñÝøôå ôç ëáâÞ
ãéá íá åéóáãÜãåôå ôï ñõèìéæüìåíï Üãêéóôñï äéáìÝóïõ ôïõ
Ýóù èõñïåéäïýò ìõüò/ôçò ìåìâñÜíçò óôçí Üíù-ìÝóç
ðëåõñÜ ôïõ èõñïåéäïýò ôñÞìáôïò.
54
8.
9.
10.
11.
Åëåõèåñþóôå ôï ñõèìéæüìåíï Üãêéóôñï óðñþ÷íïíôáò ôï
ìï÷ëü åëåõèÝñùóçò ðñïò ôá åìðñüò, óôç ëáâÞ ôïõ
åéóáãùãÝá. Áðïóýñåôå áðáëÜ ôïí åéóáãùãÝá ôñáâþíôáò
ôïí ðñïò ôá ðßóù, óôç äéáäñïìÞ åéóáãùãÞò.
Áöïý åëåõèåñþóåôå ôï ñõèìéæüìåíï Üãêéóôñï, ôñáâÞîôå
áðáëÜ ôï õðïïõñçèñéêü sling ãéá íá åðáëçèåýóåôå ôçí
áóöáëÞ êáèÞëùóÞ ôïõ óôïí éóôü.
ÔñáâÞîôå áðáëÜ ôï ðôåñýãéï ñýèìéóçò ãéá íá ñõèìßóåôå ôï
õðïïõñçèñéêü sling. Ãéá íá êÜíåôå ôç ñýèìéóç åýêïëá,
åéóáãÜãåôå Ýíá äÜêôõëï óôïí êüëðï ãéá íá
óôáèåñïðïéÞóåôå ôï ñõèìéæüìåíï Üãêéóôñï óôïí Ýóù
èõñïåéäÞ ìõ. Ìðïñåßôå íá ÷áëáñþóåôå ôï sling
÷ñçóéìïðïéþíôáò áðáëÞ áíôßèåôç Ýëîç óôï õðïïõñçèñéêü
sling, óôç ñõèìéæüìåíç ðëåõñÜ ôïõ åìöõôåýìáôïò sling.
Ìðïñåßôå íá ÷ñçóéìïðïéÞóåôå Ýíá ëåðôü, áìâëý åñãáëåßï
(ð.÷. Ýíáí áéìïóôÜôç) ìåôáîý ôçò ïõñÞèñáò êáé ôïõ
õðïïõñçèñéêïý sling ùò áðïóôÜôç ãéá õðïâïÞèçóç óôç
ñýèìéóç ôçò êáôÜëëçëçò ôÜóçò. Ìðïñåßôå åðßóçò íá
êÜíåôå äïêéìáóßá âÞ÷á Þ créde ãéá íá åðéôý÷åôå ôçí
êáôÜëëçëç ôÜóç. Ï äåßêôçò ìÝóçò ãñáììÞò èá ðñÝðåé íá
åßíáé ïñáôüò óôç ìÝóç ãñáììÞ, ü÷é ðåñéóóüôåñï áðü 1 cm
áðü ôçí ïõñÞèñá êáé óôéò äýï êáôåõèýíóåéò.
Áöïý åðéôåõ÷èåß ç óùóôÞ ôÜóç, åéóáãÜãåôå ôïí åýêáìðôï
óôåéëåü óôï Üíïéãìá ôïõ ðôåñõãßïõ ñýèìéóçò êáé óýñåôå
ôï óôåéëåü Ýùò ôï ñõèìéæüìåíï ðëÝãìá ãéá íá óðñþîåôå
ôçí áóöÜëåéá ôïõ sling óôç èÝóç ôçò, óôï ñõèìéæüìåíï
Üãêéóôñï (äåßôå ôçí Åéêüíá 5 ðáñáêÜôù). ¼ôáí ï
åýêáìðôïò óôåéëåüò åäñáóôåß óùóôÜ, èá ëõãßóåé,
õðïäåéêíýïíôáò üôé ç áóöÜëåéá ôïõ sling âñßóêåôáé óôç
óùóôÞ èÝóç êáé üôé ôï åìöýôåõìá sling Ý÷åé áóöáëéóôåß.
ÓÇÌÅÉÙÓÇ: Áöïý áóöáëéóôåß ôï sling, ìðïñåßôå íá óößîåôå
ðåñáéôÝñù, ÷ñçóéìïðïéþíôáò ôï ðôåñýãéï ñýèìéóçò. Áöïý
åðéôåõ÷èåß ç åðéèõìçôÞ ôÜóç, åðáíáëÜâåôå ôï áíùôÝñù âÞìá
ãéá íá áóöáëßóåôå ôï sling.
Åéêüíá 5. ¸êðôõîç ôçò áóöÜëåéáò ðëÝãìáôïò ìå ôç ÷ñÞóç ôïõ
óôåéëåïý
12.
ÁöáéñÝóôå ôïí åýêáìðôï óôåéëåü ìåôÜ ôçí ôåëéêÞ
áóöÜëéóç ôïõ åìöõôåýìáôïò sling.
55
13.
ÅéóáãÜãåôå ôï øáëßäé Metzenbaum óôçí ôïìÞ êáé êüøôå ôï
ðåñßóóéï ñõèìéæüìåíï ðëÝãìá ðëáãßùò ôçò ïõñÞèñáò, óôï
åðßðåäï ôçò ðñüóèéáò ó÷éóìÞò. Óõãêëåßóôå ôçí ôïìÞ ôïõ
êüëðïõ ÷ñçóéìïðïéþíôáò ñÜììáôá.
ÖÕËÁÎÇ
ÖõëÜóóåôå óå èåñìïêñáóßá äùìáôßïõ. Ìç ÷ñçóéìïðïéåßôå ôï
ðñïúüí ìåôÜ ôçí ôåëåõôáßá çìÝñá ôïõ ìÞíá ëÞîçò ðïõ
áíáãñÜöåôáé óôçí åôéêÝôá. ÊáôÜ ôçí ðáñáëáâÞ ôïõ ðñïúüíôïò
âåâáéùèåßôå üôé ç óõóêåõáóßá äåí Ý÷åé áíïé÷ôåß êáé äåí Ý÷åé
õðïóôåß æçìéÜ êáé üôé åßíáé áêÝñáéá. Ìç ÷ñçóéìïðïéÞóåôå ôï
ðñïúüí åÜí ç óõóêåõáóßá ôïõ äåí åßíáé áêÝñáéá.
ÅÑÙÔÇÓÅÉÓ-ÐËÇÑÏÖÏÑÉÅÓ-ÐÁÑÁÃÃÅËÉÅÓ-ÁÍÁÖÏÑÅÓ
Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò, ãéá ðáñáããåëßåò Þ ãéá áíáöïñÝò
áíåðéèýìçôùí åíåñãåéþí ôïõ ðñïúüíôïò (óôéò ÇÐÁ),
åðéêïéíùíÞóôå ìå ôï ÔìÞìá ÅîõðçñÝôçóçò Ðåëáôþí ôçò C. R.
Bard, Inc., óôïí áñéèìü ôçëåöþíïõ 1-888-367-2273. Ãéá
ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò, ãéá ðáñáããåëßåò Þ ãéá áíáöïñÝò
áíåðéèýìçôùí åíåñãåéþí ôïõ ðñïúüíôïò (óôçí Åõñþðç),
åðéêïéíùíÞóôå ìå ôçí Bard Limited óôïí áñéèìü ôçëåöþíïõ
0044 1293 527 888.
Ç åðùíõìßá Bard åßíáé åìðïñéêü óÞìá êáôáôåèÝí ôçò C.R. Bard,
Inc. Þ èõãáôñéêÞò ôçò.
Ç åðùíõìßá Ajust åßíáé åìðïñéêü óÞìá ôçò C.R. Bard, Inc. Þ
èõãáôñéêÞò ôçò.
ÐíåõìáôéêÜ äéêáéþìáôá © 2008 C. R. Bard, Inc. Ìå ôçí
åðéöýëáîç ðáíôüò äéêáéþìáôïò.
Äéðëþìáôá åõñåóéôå÷íßáò õðü êáôï÷ýñùóç.
56
Danish/Dansk
BRUGERVEJLEDNING
Ajust™
Justérbart enkeltindsnits slyngesystem
BESKRIVELSE
Ajust™ justérbart enkeltindsnits slyngesystem er en minimal
invasiv sub-urethral slynge beregnet til behandling af stress
urininkontinens hos kvinder. Systemet består af en unik justérbar
polypropylen netslynge med permanente, selvfikserende,
polypropylenankre, en introducer samt en fleksibel stilet til sikring
af netslyngen efter justering. Udstyret er til slut steriliseret med
etylenoxid. Se fig. 1 for en detaljeret afbildning af Ajust™
systemkomponenterne.
Frigørelseshåndtag
for anker
Introducer
Fleksibel stilet
Slyngeimplantat
Justeringsnet
Midterlinje indikator
Fikseret Sub-urethral
Justérbart anker
slynge
anker
Justeringsknap
Slyngelås
Fig. 1: Detaljeret afbildning af Ajust™ systemkomponenterne.
BRUGSINDIKATIONER
Ajust™ justérbart enkeltindsnits slyngesystem er indikeret til
behandling af urininkontinens hos kvinder som resultat af urethral
hypermobilitet og/eller iboende sphinctermangel.
KONTRAINDIKATIONER
Ajust™ slyngesystemet er kontraindikeret for patienter, der
oplever følgende tilstande: graviditet, infektion i urinrøret,
antikoagulant behandling og/eller infektion i det operative område.
ADVARSLER
Den implantationsprocedure og instrumentbrug, der er forbundet
med den kirurgiske placering af Ajust™ slyngesystemet,
indeholder en risiko for infektion og blødning på samme måde som
lignende urologiske procedurer. Anvendelsen af kirurgiske
klemmer, clips, skruer eller andre fikseringsmekanismer sammen
med Ajust™ slyngesystemet kan beskadige polypropylen
netslyngen.
FORHOLDSREGLER
De sædvanlige forholdsregler forbundet med urologiske procedurer
skal følges:
57
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Accepteret kirurgisk praksis og forholdsregler for behandling
af kontaminerede eller inficerede sår skal følges, når Ajust™
slyngesystemet anvendes.
Postoperativ blødning kan forekomme hos nogle patienter og
skal kontrolleres, inden patienten udskrives.
Implantationsproceduren kræver omhyggelig opmærksomhed
på anatomisk struktur og omhu for at undgå punktur af større
kar, nerver, blære, urethra samt viscera under indføring af
introduceren.
Korrekt placering af slyngeimplantatet ved midt-urethra
kræver, at det ligger fladt med minimal eller ingen spænding
under urethra.
Ajust™ slyngesystemet er beregnet til éngangsbrug. Ingen
af delene af Ajust™ slyngesystemet må re-steriliseres.
Patienterne skal rådgives om, at graviditet efter en
netslynge-implantationsprocedure kan påvirke det heldige
udfald af den tidligere implantation negativt, og inkontinens
vende tilbage.
Sikkerheden og effektiviteten af Ajust™ slyngesystem
implantationsproceduren er ikke fastslået for behandling af
stress urininkontinens hos mænd eller børn under 18 år.
Cystoskopi kan overvejes efter lægens skønsmæssige
vurdering.
Ajust™ slyngesystemet må ikke anvendes, såfremt
emballagen er åbnet eller beskadiget.
Efter åbning af Ajust™ slyngesystembakken skal
komponenterne forsigtigt overføres til det sterile område.
Bakken må ikke vendes om for at fjerne komponenterne.
Efter brug kan ethvert resterende produkt udgøre en
miljørisiko. Håndteres og bortskaffes i overensstemmelse
med medicinsk praksis og gældende lokal og national
lovgivning og bestemmelser.
Postoperativt anbefales det patienten at afstå fra tunge løft
og/eller motionering (dvs. cykling, jogging) i mindst tre til fire
uger samt samleje i en måned.
UØNSKEDE HÆNDELSER
Komplikationer forbundet med den korrekte implantation af Ajust™
slyngesystemet kan omfatte men er ikke begrænset til:
·
Postoperativ hæmatom, dannelse af abscesser eller fistler,
som kan forekomme efter implantationsproceduren.
·
Midlertidig urinretentio, obstruktion af blæreudløb samt
vanskeligheder ved tømning forbundet med overkorrigering/
for stor spænding på netslynge-implantationen.
·
Perforeringer eller beskadigelser af kar, nerver, blære,
urethra eller viscera, som kan forekomme under passering af
introduceren.
·
Irritation på operationsstedet, som kan fremkalde en respons
af et fremmedlegeme, der fører til betændelse, infektion eller
udpresning/erosion af implantatet.
·
Kendte risici for alle kirurgiske procedurer ved behandling af
inkontinens, der kan omfatte smerter, migration af udstyret
samt proceduresvigt resulterende i tilbagevenden af
inkontinens.
IMPLANTATIONSPROCEDURE
Ajust™ slyngesystemet kan implanteres ved anvendelse af lokaleller fuld bedøvelse.
58
Operativ forberedelse
1.
2.
3.
4.
5.
Anbring patienten i en rygliggende lithotomia stilling med
hofterne bøjet i ca. 90 grader og balderne lige med bordets
kant. Standard operativ forberedelse af operationsstedet skal
fuldføres. Indsæt Foley kateter og aftap blæren, til den er
tom.
Lokalisér midt-urethra ved først at lokalisere den eksterne
urethrale meatus og derefter blærehalsen ved at lokalisere
Foley kateterkuglen.
Injicér opløsning (fx 1% lidocain med epinefrin) ved
midterlinjen mellem vaginavæggen og urethra, hydrodissekér og frembring et urethro-vaginalt rum. Yderligere
hydro-dissektion kan udføres ved injektion af opløsning i
sideretning mod den ischiopubiske ramus’ cefalaspekt for
bedre at lokalisere de laterale sulci.
Anbring Allis klemmer ved midt-urethras niveau på den
forreste vaginalvæg.
Foretag et lille (ca. 1,5 cm) indsnit i den forreste vaginalvæg
begyndende ca. 1 cm under den urethrale meatus.
Indsnittets dybde skal skal strække sig ind i vaginalmusklen.
Urethra løsnes forsigtigt fra den forreste vaginalvæg. Ved
brug af en saks (fx Metzenbaum saks) skæres sidelæns i en
45 graders vinkel, indtil saksens spids er i kontakt med den
ischiopubiske ramus’ medial-cefalaspekt (ca. 1 – 2 cm).
Denne procedure gentages modsidigt.
Anbringelse af Ajust™ implantat:
Operative retningslinjer:
·
Ajust™ slyngesystem er pakket med
slyngeimplantatets faste anker preloaded i
introduceren.
·
Sørg for inden indsættelse, at slyngeimplantatet er
forlænget på linje med introducerkanylen i håndtagets
retning. Se fig. 2 nedenfor.
Fig. 2: Korrekt orientering af slyngeimplantatet i forhold til
introduceren inden indsættelse.
NB: Læs inden indsættelse af introduceren nedenstående
retningslinjer for anbringelse:
·
·
Når ankrene er forsvarligt anbragt på det korrekt
anatomiske sted, sørger de for sikker fiksering i det
omgivende væv.
Hvis et anker er anbragt ukorrekt (fx hvis midterlinjeindikatoren er mere end 1 cm fra urethra), træk
forsigtigt for at “teste” sikkerheden. Hvis ankeret kan
59
løsnes eller fjernes med rimelig kraft og med minimal
sprængning af vævet, genindsæt ankeret i introduceren
og gentag indsættelsen. Hvis der mødes betragtelig
modstand, anbefales det at indsætte slyngen lateralt
for at bevare det omgivende væv ubeskadiget. Efter
indsnittet kan en anden slyngeprocedure foretages.
1.
2.
3.
4.
Indsæt introduceren lateralt i den vaginale dissektion gennem
et af de dissekerede planer mod den ischiopubiske ramus’
cefalaspekt.
Introduceren vinkles mod obturator foramens øvre-medial
aspekt. Bekræft, at det fikserede anker befinder sig bag den
ischiopubiske ramus og skub det fikserede anker ind i
vævet, til det befinder sig lidt uden for ramus.
Drej håndtaget for at indsætte det fikserede anker gennem
obturator internus musklen/membranen ved obturator
foramens øvre-mediale aspekt, således at midterlinje
indikatoren befinder sig ved eller lidt forbi midt-urethra
(ca. 0,5 cm) i indsættelsens retning. Der kan høres et
distinkt smæld, der indikerer perforering af musklen/
membranen.
Frigør det fikserede anker ved at skubbe
frigørelseshåndtaget fremad i introducerhåndtaget (se fig. 3
nedenfor). Træk forsigtigt introduceren tilbage ved at
reversere gennem indsættelsesvejen.
Fig. 3. Skub frigørelseshåndtaget fremad for at frigøre det
fikserede anker.
5.
6.
Efter frigørelse af det fikserede anker foretages en forsigtig
tilbagetrækning af den sub-urethrale slynge for at bekræfte
sikker fiksering i vævet.
Anbring det justérbare anker i introduceren og fastgør det ved
tilbagetrækning af frigørelseshåndtaget på håndtaget (se fig.
4 nedenfor). Der skal høres eller føles et let “klik” for at
bekræfte sikker isætning. Sørg inden næste indsættelse
for, at slyngeimplantatet ikke er snoet. Ajust™ systemet
er pakket med det justérbare anker ca. 4 cm fra den suburethrale slynge. Sørg for, at der er mindst 4 cm af det
justérbare net mellem den sub-urethrale slynge og det
justérbare anker inden indsættelse.
60
Fig. 4. Træk frigørelseshåndtaget tilbage for at sikre det justérbare
anker.
7.
Indsæt det justérbare anker i det modsidige dissektionsplan
og orientér introduceren mod obturator foramens øvremediale aspekt. Skub det justérbare anker ind i vævet lidt
uden for den ischiopubiske ramus og drej derefter håndtaget
for at indsætte det justérbare anker gennem obturator
internus musklen/membranen i obturator foramens øvremediale aspekt.
8.
Frigør det justérbare anker ved at skubbe
frigørelseshåndtaget fremad i introducerhåndtaget. Træk
forsigtigt introduceren tilbage ved at reversere gennem
indsættelsesvejen.
9.
Efter frigørelse af det justérbare anker foretages en
forsigtig tilbagetrækning på den sub-urethrale slynge
for at bekræfte sikker fiksering i vævet.
10. .Træk forsigtigt i justeringsknappen for at justere den suburethrale slynge. For at støtte ved justeringen indsæt en
finger vaginalt for at stabilisere det justérbare anker ved
obturator internus musklen. Slyngen kan ligeledes løsnes ved
brug af et forsigtigt modtræk på den sub-urethrale slynge på
den justérbare side af slyngeimplantatet. Et tyndt, stumpt
instrument (som fx en arterieklemme) mellem urethra og den
sub.urethrale slynge kan anvendes som afstandsstykke til
hjælp ved indstilling af den passende spænding. En hosteeller créde test kan ligeledes anvendes for at opnå den
passende spænding. Midterlinjeindikatoren bør være synlig
ved midterlinjen, ikke mere end 1 cm fra urethra i begge
retninger.
11. Når den korrekte spænding er opnået, indsæt den fleksible
stilet i justeringsknappens åbning og lad den glide op ad
justeringsnettet for at skubbe slyngelåsen på plads ved det
justérbare anker (se fig. 5 nedenfor). Når den er korrekt
placeret, vil den fleksible stilet bøjes og tilkendegive, at
slyngelåsen er korrekt på plads, og slyngeimplantatet er
fastgjort.
NB: Når slyngen er låst, kan yderligere tilspænding opnås ved
brug af justeringsknappen. Når den ønskede spænding er opnået,
gentag ovennævnte skridt til fastgørelse af slyngen.
61
Fig. 5. Anbringelse af netlåsen ved brug af stiletten.
12.
Fjern den fleksible stilet efter endelig fastgørelse af
slyngeimplantatet.
13.
Indsæt Metzenbaum saksen i indsnittet og trim det
overskydende justeringsnet lateralt med urethra på niveau
med den forreste sulcus. Luk vaginalindsnittet ved
suturering.
OPBEVARING
Opbevares ved stuetemperatur. Anvend ikke udstyret ud over
den sidste dag i den anførte måned for udløbsdatoen. Ved
modtagelse af forsendelsen, sørg for at emballagen ikke er åbnet
eller beskadiget og bevarer sin forseglede tilstand. Brug ikke
udstyret, såfremt emballagens ser ud til at være i dårlig tilstand.
FORESPØRGSLER
For yderligere oplysninger, for at afgive en ordre eller rapportere
uønskede hændelser oplevet i USA kontakt C. R. Bard, Inc.,
Customer Service på tlf. 1-888-367-2273. For yderligere
oplysninger, for at afgive en ordre eller rapportere uønskede
hændelser oplevet på europæiske markeder kontakt Bard Limited
på tlf. 0044 1293 527 888.
Bard er et registreret varemærke tilhørende C. R. Bard, Inc. eller
et søsterselskab.
Ajust er et varemærke tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et
søsterselskab.
Copyright© 2008 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdt.
Patenter ansøgt.
62
Swedish/Svensk
BRUKSANVISNING
Ajust™
Justerbart slyngsystem för singelincision
BESKRIVNING
Ajust™ justerbart slyngsystem för singelincision är en
minimalinvasiv suburetral slynga avsedd för att behandla
ansträngningsinkontinens hos kvinnor. Systemet består av en
unik justerbar slynga av polypropylennät med permanenta,
självfixerande polypropylenförankringar, en introducer samt en
böjlig mandrin för att säkra nätslyngan efter justering. Produkten
är terminalsteriliserad med etylenoxid. Se Figur 1 nedan för en
detaljerad avbildning av komponenterna i AjustTM-systemet.
Förankringens frigöringsspak
Introducer
Böjlig mandrin
Slyngimplantat
Mittlinjesindikator
Suburetral
Fast
förankring slynga
Justeringsflik
Justeringsnät
Justerbar
förankring
Slynglås
Figur 1: Detaljerad avbildning av komponenterna i AjustTMsystemet
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Ajust™ justerbara slyngsystem för singelincision är indicerat för
behandlingen av urininkontinens hos kvinnor till följd av överrörligt
urinrör och/eller inre sfinkterdefekt.
KONTRAINDIKATIONER
Ajust™-slyngsystemet är kontraindicerat om något av följande
stämmer in på patienten: graviditet, urinvägsinfektion,
antikoagulantbehandling och/eller infektion i operationsområdet.
VARNINGAR
Implantationsförfarandet och instrumenteringen i samband med
den kirurgiska placeringen av Ajust™-slyngsystemet utgör i sig
själva en risk för infektion och blödning, precis som vid liknande
urologiska förfaranden. Användningen av kirurgiska klamrar,
clips, skruvar eller andra fastsättningsmekanismer i samband med
Ajust™-slyngsystemet kan skada polypropylennätslyngan.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Följ de vanliga försiktighetsmåtten vid urologiska förfaranden:
63
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Vedertagen kirurgisk praxis och sedvanliga försiktighetsmått
måste följas vid hanteringen av kontaminerade eller
infekterade sårområden när Ajust™-slyngsystemet används.
Postoperativ blödning kan uppkomma hos vissa patienter
och måste vara under kontroll innan patienten skrivs ut.
Implantationsförfarandet kräver att man är mycket
uppmärksam på anatomiska strukturer och noga med att
undvika punktering av stora kärl, nerver, blåsa, urinrör och
inälvor under introducerns passage.
När slyngimplantatet är korrekt placerat vid mellersta delen
av urinröret ska det ligga plant med minimal eller ingen
spänning under urinröret.
Ajust™-slyngsystemet är avsett som en engångsprodukt.
Omsterilisera inte någon del av Ajust™-slyngsystemet.
Tala om för patienterna att om de blir gravida efter en
implantation av en nätslynga kan det påverka implantationen
negativt och inkontinensen kan komma tillbaka.
Säkerheten och effektiviteten för implantationen av Ajust™slyngsystemet har inte fastställts för behandling av
ansträngningsinkontinens hos män eller på barn under 18 år.
Cystoskopi kan utföras om läkaren så önskar.
Använd inte Ajust™-slyngsystemet om förpackningen är
öppnad eller skadad.
När brickan med Ajust™-slyngsystemet öppnats ska
komponenterna försiktigt överföras till det sterila fältet.
Brickan ska inte vändas upp och ner för att avlägsna
komponenterna.
Efter användning kan alla återstående produkter utgöra en
potentiell biologisk risk. Hantera och kassera i enlighet med
vedertagen medicinsk praxis och gällande lagar och
föreskrifter.
Efter operationen bör patienten avhålla sig från tunga lyft
och/eller intensiv motion (dvs. cykling, joggning) i minst tre
till fyra veckor och från samlag i en månad.
BIVERKNINGAR
Komplikationer i samband med en korrekt implantation av Ajust™slyngsystemet kan bland annat innefatta:
·
Postoperativt hematom, abscess eller fistelbildning vilka kan
uppkomma efter implantationsförfarandet.
·
Tillfällig urinretention, tilltäppning vid blåsans utlopp och
problem med vattenkastning som har att göra med
överkorrektion/att nätslyngan spänts åt alltför mycket.
·
Perforationer eller lacerationer av kärl, nerver, blåsa, urinrör
eller inälvor, vilket kan inträffa medan introducern förs in.
·
Irritation vid operationssåret vilket kan utlösa en
främmandekroppsreaktion som leder till inflammation,
infektion eller till att implantatet avstöts/eroderas.
·
Kända risker vid alla kirurgiska förfaranden för
inkontinensbehandling, vilka kan innefatta smärta, att
implantatet förflyttas samt att ingreppet misslyckas vilket
leder till att inkontinensen återkommer.
IMPLANTATIONSFÖRFARANDE
Ajust™-slyngsystemet kan implanteras under lokal eller regional
bedövning eller under narkos.
64
Operationsförberedelse:
1.
2.
3.
4.
5.
Placera patienten på rygg i gynekologläge med höfterna
böjda ungefär 90 grader och skinkorna i jämnhöjd med
bordskanten. Förbered operationsstället på sedvanligt sätt.
För in en Foleykateter och töm blåsan helt.
Identifiera mellersta delen av urinröret genom att först
lokalisera den yttre urinrörsöppningen och sedan blåshalsen
genom att identifiera Foleykateterns ballong.
Injicera lösning (t.ex. 1 % lidokain med epinefrin) vid
mittlinjen mellan slidväggen och urinröret (hydrodissektion)
och skapa ett uretrovaginalt utrymme. Ytterligare
hydrodissektion kan utföras genom injektion av lösning
lateralt mot den kraniala delen av ischiopubiska ramus för att
bättre kunna identifiera laterala sulci.
Sätt Allisklämmor vid urinrörets mellannivå på den främre
slidväggen.
Gör en liten (cirka 1,5 cm) incision i den främre slidväggen
med början cirka 1 cm under urinrörets öppning. Incisionens
djup ska sträcka sig in i slidmuskeln. Frigör försiktigt
urinröret från den främre slidväggen. Använd sax (t.ex.
Metzenbaumsax) för att dissekera lateralt i 45 graders vinkel
tills saxens spets får kontakt med den mediala-kraniala delen
av ischiopubiska ramus (cirka 1–2 cm). Upprepa förfarandet
på den motsatta sidan.
Placering av Ajust™-implantat:
Operationsriktlinjer:
·
Ajust™-slyngsystemet förpackas med
slyngimplantatets fasta förankring redan inlagt i
introducern.
·
Före inläggning, tillse att slyngimplantatet är utsträckt i
linje med introducerkanylen i handtagets riktning. Se
Figur 2 nedan.
Figur 2: Korrekt inriktning av slyngimplantatet i relation till
introducern före inläggning
OBS! Läs placeringsriktlinjerna nedan innan introducern förs
in:
·
·
När förankringarna är rätt utplacerade på korrekt
anatomiskt ställe ger de en säker fixering i den
omgivande vävnaden.
Om en förankring är felaktigt placerad (t.ex. om
mittlinjesindikatorn är längre ifrån urinröret än 1 cm),
65
dra försiktigt för att “testa” hållfastheten. Om
förankringen kan lösgöras eller avlägsnas med rimlig
kraft och med minimal vävnadsstörning, sätt in
förankringen i introducern igen och upprepa
inläggningen. Om det känns ett avsevärt motstånd bör
slyngan snittas lateralt för att bevara den omgivande
vävnaden i oskadat skick. Efter snittning kan
ytterligare ett slyngförfarande utföras.
1.
2.
3.
4.
För in introducern i den vaginala dissektionen lateralt genom
ett av de dissekerade planen mot den kraniala delen av
ischiopubiska ramus.
Vinkla introducern mot den övre-mediala delen av foramen
obturatum. Bekräfta att den fasta förankringen är bakom
ischiopubiska ramus och tryck in den fasta förankringen i
vävnaden tills den är något förbi ramus.
Vrid handtaget för att föra in den fasta förankringen genom
obturatorius internus-muskeln/membranet vid den övremediala delen av foramen obturatum, på ett sådant sätt att
mittlinjesindikatorn ligger vid eller strax förbi mitten av
urinröret (cirka 0,5 cm) i införingens riktning. Det kan
höras ett tydligt knäppljud, vilket visar att muskeln/
membranet perforerats.
Frigör den fasta förankringen genom att trycka
frigöringsspaken framåt i introducerhandtaget (se Figur 3
nedan). Dra försiktigt tillbaka introducern genom att gå
tillbaka genom införingsvägen.
Figur 3. För frigöringsspaken framåt för att frigöra fast förankring
5.
6.
När du frigjort den fasta förankringen drar du försiktigt i den
suburetrala slyngan för att bekräfta säker fixering i
vävnaden.
Placera den justerbara förankringen i introducern och säkra
genom att dra tillbaka frigöringsspaken på handtaget (se
Figur 4 nedan). Det ska höras eller kännas ett lätt “klick” som
bekräftar säker laddning. Före nästa inläggning, tillse att
slyngimplantatet inte är vridet. Ajust™-systemet är
förpackat med den justerbara förankringen cirka 4 cm
från den suburetrala slyngan. Tillse att det finns minst
4 cm justerbart nät mellan den suburetrala slyngan och
den justerbara förankringen före inläggning.
66
Figur 4. Dra tillbaka frigöringsspaken för att säkra justerbar
förankring
7.
8.
9.
10.
11.
För in den justerbara förankringen i det motsatta
dissektionsplanet och rikta introducern mot den övre-mediala
delen av foramen obturatum. Tryck in den justerbara
förankringen i vävnaden strax förbi ischiopubiska ramus,
vrid sedan handtaget för att föra in den justerbara
förankringen genom obturatorius internus-muskeln/
membranet i den övre-mediala delen av foramen obturatum.
Frigör den justerbara förankringen genom att föra
frigöringsspaken framåt i introducerhandtaget. Dra försiktigt
tillbaka introducern genom att gå tillbaka genom
införingsvägen.
När du frigjort den justerbara förankringen drar du
försiktigt i den suburetrala slyngan för att bekräfta säker
fixering i vävnaden.
Dra försiktigt i justeringsfliken för att justera den suburetrala
slyngan. För att underlätta justeringen kan du föra in ett
finger i slidan för att stabilisera den justerbara förankringen
vid obturatorius internus-muskeln. Du kan även lossa
slyngan med hjälp av försiktigt mottryck på den suburetrala
slyngan på den justerbara sidan av slyngimplantatet. Du
kan använda ett tunt, trubbigt instrument (t.ex. en hemostat)
mellan urinröret och den suburetrala slyngan som en distans
för att underlätta inställningen av rätt spänning. Du kan även
använda ett host- eller Credé-test (tryck över blåsan) för att
uppnå rätt spänning. Mittlinjesindikatorn ska synas vid
mittlinjen, högst 1 cm från urinröret i endera riktningen.
När rätt spänning uppnåtts, för in den böjliga mandrinen i
justeringsfliköppningen och upp till justeringsnätet för att föra
slynglåset på plats vid den justerbara förankringen (se Figur
5 nedan). När den böjliga mandrinen är tillräckligt införd böjs
den, vilket betyder att slynglåset är i rätt läge och att
slyngimplantatet har säkrats.
OBS! När slyngan är låst kan man dra åt den ytterligare med hjälp
av justeringsfliken. När önskad spänning uppnåtts, upprepa
ovanstående moment för att säkra slyngan.
67
Figur 5. Utplacering av nätlåset med hjälp av mandrinen
12.
Avlägsna den böjliga mandrinen efter slutgiltig säkring av
slyngimplantatet.
13.
För in en Metzenbaumsax i incisionen och trimma överskott
på justeringsnät lateralt om urinröret vid nivån för främre
sulcus. Slut den vaginala incisionen med sutur.
FÖRVARING
Förvaras i rumstemperatur. Använd inte produkten efter den sista
dagen i månaden som anges som utgångsdatum. Vid
leveransmottagning, kontrollera att förpackningen inte är öppnad
eller skadad och att förseglingen är obruten. Använd inte
produkten om förpackning verkar vara bruten.
FRÅGOR
Om du vill ha mer information, göra en beställning eller rapportera
biverkningar som uppkommit inom USA, kontakta C. R. Bard, Inc.,
Customer Service på 1-888-367-2273. Om du vill ha mer
information, göra en beställning eller rapportera biverkningar som
uppkommit inom Europa, kontakta Bard Limited på +44 1293 527
888.
Bard är ett inregistrerat varumärke för C. R. Bard, Inc. eller en till
företaget anknuten tillverkare.
Ajust är ett varumärke som tillhör C. R. Bard, Inc. eller en till
företaget anknuten tillverkare.
Copyright ©2008 C. R. Bard, Inc. Eftertryck förbjudes.
Patentsökt.
68
Finnish/Suomen
KÄYTTÖOHJEET
Ajust™
Yhden insision kautta istutettava säädettävä
verkkosilmukkajärjestelmä
KUVAUS
Ajust™- yhden insision kautta istutettava säädettävä
verkkosilmukkajärjestelmä (Adjustable Single-Incision Sling
System) on mini-invasiivisesti istutettava suburetraalinen
verkkosilmukka, jota käytetään naisten ponnistusinkontinenssin
hoitoon. Järjestelmä koostuu ainutlaatuisesta säädettävästä
polypropeeniverkkosilmukasta, jossa on pysyvät, itsekiinnittyvät
polypropeenikiinnikkeet, sisäänviejä ja taipuisa mandriini, jolla
verkkosilmukka kiinnitetään säädön jälkeen. Tämä väline on
steriloitu lopullisesti etyleenioksidikaasulla. Kuvassa 1 on kuvattu
yksityiskohtaisesti Ajust™-järjestelmän komponentit.
Kiinnikkeen
vapautusvipu
Sisäänviejä
Taipuisa mandriini
Verkkosilmukkaistute
Keskiviivamerkki
Kiinteä Suburetraalinen
kiinnike verkkosilmukka
Säätökieleke
Säätöverkko
Säädettävä
kiinnike
Verkkosilmukan
lukko
Kuva 1: AjustTM-järjestelmän komponentit
KÄYTTÖKOHTEET
Ajust™- yhden insision kautta istutettava säädettävä
verkkosilmukkajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti
naisilla, joilla virtsaputken hypermobiliteetti ja/tai virtsarakon
sisemmän sulkijalihaksen heikkous aiheuttaa inkontinenssia.
VASTA-AIHEET
Ajust™-verkkosilmukkajärjestelmän käyttö on vasta-aiheinen
seuraavissa tilanteissa: raskaus, virtsatieinfektio,
antikoagulanttihoito ja/tai infektio toimenpidekohteessa.
VAROITUKSIA
Ajust™-verkkosilmukkajärjestelmän istutukseen ja
instrumentaatioon liittyy luontaisesti infektion ja verenvuodon
riski, kuten kaikkiin muihinkin vastaaviin urologisiin toimenpiteisiin.
Hakasten, klipsien, ruuvien tai muiden kiinnitysvälineiden käyttö
Ajust™-verkkosilmukkajärjestelmän kanssa voi vahingoittaa
polypropeeniverkkosilmukkaa.
69
VAROTOIMET
Urologisiin toimenpiteisiin liittyviä tavallisia varotoimia on
noudatettava:
·
Ajust™-verkkosilmukkajärjestelmää käytettäessä on
noudatettava hyväksyttyä kirurgista käytäntöä ja
hyväksyttyjä varotoimia kontaminoituja tai infektoituneita
leikkaushaavoja hoidettaessa
·
Joillakin potilailla saattaa esiintyä verenvuotoa toimenpiteen
jälkeen, minkä vuoksi verenvuoto on tyrehdytettävä ennen
potilaan kotiuttamista.
·
Istutustoimenpide edellyttää anatomisten rakenteiden tarkkaa
huomioimista ja huolellisuutta sisäänviejän kuljetuksen aikana
suurten verisuonten, hermojen, rakon ja sisäelinten
puhkaisun välttämiseksi.
·
Verkkosilmukan asianmukainen istutus virtsaputken
keskiosan ympärille edellyttää, että verkkosilmukka sijaitsee
tasaisesti, ja että virtsaputkeen kohdistuu vain vähäinen
jännitys tai ei lainkaan jännitystä.
·
Ajust™-verkkosilmukka on kertakäyttöinen istute. Mitään
Ajust™-verkkosilmukan osaa ei saa steriloida uudelleen.
·
Potilaille on kerrottava, että verkkosilmukan istutuksen
jälkeinen raskaus voi heikentää toimenpiteen tuloksellisuutta
ja virtsankarkailu voi uusia.
·
Ajust™-verkkosilmukkajärjestelmän turvallisuutta ja
vaikuttavuutta ponnistusinkontinessin hoidossa ei ole
selvitetty miehillä ja alle 18-vuotiailla lapsilla.
·
Lääkäri voi harkintansa perusteella suorittaa kystoskopian.
·
Älä käytä Ajust™-verkkosilmukkajärjestelmää, jos pakkaus
on avattu tai jos pakkaus on vahingoittunut.
·
Ajust™-verkkosilmukkajärjestelmän pakkausalustan
avaamisen jälkeen komponentit on siirrettävä varovasti
steriilille alueelle. Pakkausalustaa ei saa kääntää ylösalaisin
komponenttien poistamiseksi siitä.
·
Käytön jälkeen tämä tuotteen kaikki jäljelle jääneet osat
voivat olla tartuntavaarallisia. Tuotetta on käsiteltävä ja se
on hävitettävä laitoksen käytännön sekä soveltuvien
ohjeiden ja määräysten mukaisesti.
·
Leikkauksen jälkeen potilaan pitäisi välttää raskaita nostoja
ja/tai liikuntaa (esim. pyöräilyä ja hölkkää) vähintään 3–4
viikon ajan ja yhdyntää kuukauden ajan.
HAITTATAPAHTUMAT
Ajust™-verkkosilmukan istutukseen saattaa liittyä mm. seuraavia
komplikaatioita:
·
toimenpiteenjälkeinen verenpurkauma, absessi tai fisteli
·
tilapäinen virtsaumpi, rakonkaulan tukos ja
virtsaamisvaikeudet, jotka liittyvät ylikorjaukseen ja/tai
verkkosilmukkaistutteen liialliseen kireyteen
·
Sisäänviejän kuljetus saattaa aiheuttaa verisuonten,
hermojen, rakon, virtsaputken tai minä tahansa sisäelimen
perforaatioita tai laseraatioita.
·
Leikkausviillon seudun ärtyminen voi aiheuttaa
vierasesinereaktion, joka voi johtaa tulehdukseen, infektioon
tai istutteen ekstruusioon tai eroosioon.
·
Inkontinenssin hoitoon käytettäviin kirurgisiin toimenpiteisiin
liittyy tunnetusti kipu, istutteen kulkeutuminen ja istutteen
rikkoutuminen, joka johtaa inkontinenssin palautumiseen.
70
ISTUTUSTOIMENPIDE
Ajust™-verkkosilmukkajärjestelmä voidaan istuttaa käyttäen
paikallispuudutusta, johtopuudutusta tai yleisanestesiaa.
Valmistelutoimenpiteet:
1.
Sijoita potilas dorsaaliseen litotomia-asentoon siten, että
lonkat ovat noin 90 asteen fleksiossa ja pakarat
leikkauspöydän reunan tasalla. On suoritettava
leikkauskohdan vakiovalmistelutoimenpiteet. Vie Foleykatetri rakkoon ja tyhjennä se.
2.
Paikanna virtsaputken keskikohta siten, että ensin paikannat
virtsaputken ulkosuun ja sitten rakonkaulan Foley-katetrin
pallon perusteella.
3.
Suorita hydrodissektio uretrovaginaalisen ontelon
muodostamiseksi ruiskuttamalla liuosta (esim. adrenaliinia
sisältävää 1-pros. lidokaiinia) keskiviivaan emättimen
seinämän ja virtsaputken väliin). Hydrodissektiota voidaan
jatkaa ruiskuttamalla liuosta lateraalisesti ramus
ischiopubicuksen yläosaa kohti lateraalisulkusten
tunnistamisen helpottamiseksi.
4.
Aseta Allis-puristimet keskiuretran tasolle emättimen
etuseinämään.
5.
Tee pieni viilto (noin 1,5 cm) emättimen etuseinämään,
alkaen noin 1 cm virtsaputken suun alapuolelta. Insision pitää
ulottua emättimen lihaskerrokseen saakka. Irrota virtsaputki
varovasti emättimen etuseinämästä. Dissekoi
lateraalisuuntaan käyttämällä esim. Metzenbaumin saksia 45
asteen kulmassa kunnes saksien kärjet koskettavat ramus
ischiopubicuksen keski-yläosaan (noin 1-2 cm). Tämä
toimenpide toistetaan vastakkaisella puolella.
Ajust™-istutteen sisäänvienti:
Toimenpideohjeet:
·
Ajust™-verkkosilmukkajärjestelmä toimitetaan
verkkosilmukkaistutteen kiinteä kiinnike valmiiksi
ladattuna sisäänviejään.
·
Ennen sisäänvientiä on varmistettava, että
verkkosilmukkaistute on vedetty suoraksi kahvaa kohti
sisäänvientikanyylin suuntaisesti. Katso alla olevaa
kuvaa 2.
Kuva 2: Verkkosilmukkaistutteen oikea suuntaus sisäänviejään
nähden ennen sisäänvientiä
HUOMAA: Lue alla olevat sisäänvientiohjeet ennen
sisäänviejän sisäänvientiä:
71
·
·
1.
2.
3.
4.
Kun kiinnikkeet on vapautettu asianmukaisesti
asianmukaisiin anatomisiin kohtiin, ne kiinnittävät
silmukan tukevasti ympäröiviin kudoksiin.
Jos kiinnike sijoitetaan väärin (esim. keskiviivan merkki
on kauempana kuin 1 cm virtsaputkesta), vedä siitä
kevyesti sen kiinnittymisen varmistamiseksi. Jos
kiinnike voidaan löysätä tai poistaa kohtuullista voimaa
käyttäen ilman, että kudos repeää, kiinnike on
ladattava uudelleen sisäänviejään ja sisäänvienti
suoritettava uudestaan. Jos tuntuu merkittävää
vastusta, on suositeltavaa katkaista silmukka
lateraalisesti, jotta ympäröivä kudos ei vaurioidu.
Katkaisun jälkeen voidaan suorittaa toinen
verkkosilmukan istutustoimenpide.
Vie sisäänviejä vaginaaliseen dissektiokohtaan lateraalisesti
jommankumman dissektoidun tason kautta ramus
ischiopubicuksen yläosaan.
Suuntaa sisäänviejä ylöspäin foramen obturatumin ylämediaaliosaan. Varmista, että kiinteä kiinnike sijaitsee ramus
ischiopubicuksen takana ja työnnä kiinteä kiinnike
kudokseen, kunnes se sijaitsee hieman ramuksen takana.
Vie kiinteä kiinnike musculus obturatoriuksen/membrana
obturatorian läpi foramen obturatumin ylä-mediaaliosaan
siten, että keskiviivamerkki sijaitsee virtsaputken
keskiosan kohdalla tai hieman (noin 0,5 cm) sen ohi
sisäänviennin suunnassa. Tällöin voi kuulua selvä
napsahdus, joka aiheutuu lihaksen/kalvon puhkaisusta.
Asenna kiinteä kiinnike työntämällä vapautusvipua eteenpäin
sisäänviejän kahvassa (ks. alla olevaa kuvaa 3). Vedä
sisäänviejää varovasti taaksepäin sisäänvientikanavassa.
Kuva 3. Asenna kiinteä kiinnike työntämällä vapautusvipua
eteenpäin
5.
6.
Kun kiinteä kiinnike on asennettu, vedä suburetraalista
verkkosilmukkaa varovasti varmistaaksesi, että se on
kiinnittynyt tukevasti kudokseen.
Aseta säädettävä kiinnike sisäänviejään ja kiinnitä se
vetämällä kahvan vapautusvipua taaksepäin (ks. alla olevaa
kuvaa 4). Kun kiinnike on latautunut varmasti pitäisi kuulua
tai tuntua pieni napsahdus. Varmista ennen seuraavaa
72
sisäänvientiä, että verkkosilmukkaistute ei ole kiertynyt.
Ajust™-järjestelmä on pakattu siten, että säädettävä
kiinnike sijaitsee noin 4 cm:n päässä suburetraalisesta
verkkosilmukasta. Varmista ennen sisäänvientiä, että
suburetraalisen verkkosilmukan ja säädettävän
kiinnikkeen välissä on vähintään 4 cm:n verran
säädettävää verkkoa.
Kuva 4. Kiinnitä säädettävä kiinnike vetämällä vapautusvipua
taaksepäin
7.
8.
9.
10.
11.
Vie säädettävä kiinnike vastakkaiseen dissektiotasoon ja
suuntaa sisäänviejä kohti foramen obturatumin ylämediaaliosaa. Kuljeta säädettävä kiinnike kudokseen hieman
ramus ischiopubicuksen taakse ja vie sen jälkeen säädettävä
kiinnike musculus obturator internuksen/membrana
obturatorian läpi kahvaa kiertämällä.
Kiinnitä säädettävä kiinnike työntämällä vapautusvipua
eteenpäin sisäänviejän kahvassa. Vedä sisäänviejää
varovasti taaksepäin sisäänvientikanavassa.
Kun säädettävä kiinnike on asennettu, vedä
suburetraalista verkkosilmukkaa varovasti
varmistaaksesi, että se on kiinnittynyt tukevasti
kudokseen.
Säädä suburetraalista verkkosilmukkaa vetämällä
säätökielekettä varovasti taaksepäin. Säätöä helpottaa, jos
sormi työnnetään emättimeen säädettävän kiinnikkeen
tukemiseksi obturator internus -lihaksen kohdalla.
Verkkosilmukkaa voidaan myös löysätä vetämällä
suburetraalista verkkosilmukkaa kevyesti vastakkaiseen
suuntaan verkkosilmukkaistutteen säädettävältä puolelta.
Ohut, tylppä instrumentti (esim. hemostaatti) voidaan viedä
virtsaputken ja suburetraalisen verkkosilmukan väliin
käytettäväksi välikkeenä asianmukaisen jännityksen
aikaansaamiseksi. Potilasta voidaan pyytää yskäisemään tai
voidaan suorittaa Créden testi asianmukaisen jännityksen
aikaansaamiseksi. Keskiviivamerkin pitää näkyä
keskiviivassa, enintään 1 cm:n päässä kumpaankin
suuntaan virtsaputkesta.
Sen jälkeen kun asianmukainen jännitys on saavutettu,
työnnä taipuisa mandriini säätökielekkeen aukkoon ja työnnä
sitä ylöspäin säätöverkkoa pitkin verkkosilmukan lukon
työntämiseksi paikalleen säädettävän kielekkeen viereen
(ks. alla olevaa kuvaa 5). Kun verkkosilmukan lukko on
73
asianmukaisessa kohdassa, taipuisa mandriini taipuu
merkkinä siitä, että verkkosilmukan lukko sijaitsee
asianmukaisesti ja verkkosilmukka on kiinnitetty paikalleen.
HUOMAA: Kun silmukka on lukittu, sitä voidaan kiristää lisää
säätökielekkeestä. Kun haluttu kireys on saavutettu, toista yllä
esitetyt vaiheet verkkosilmukan kiinnittämiseksi.
Kuva 5. Verkkolukon asennus mandriinia käyttäen
12.
Poista taipuisa mandriini verkkosilmukkaistutteen viimeisen
kiinnittämisen jälkeen.
13.
Vie Metzenbaumin sakset insisioon ja katkaise ylimääräinen
säätöverkko virtsaputken lateraalipuolelta sulcus anteriorin
tasalta. Sulje emättimen insisio ommellangalla.
SÄILYTYS
Säilytettävä huoneenlämmössä. Tuotetta ei saa käyttää, jos
viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu. Tarkasta lähetystä
vastaanottaessasi, että pakkaus ei ole auki tai vaurioitunut, ja että
pakkaus on täysin tiivis. Tuotetta ei saa käyttää, jos pakkaus on
avattu tai vaurioitunut.
TIEDUSTELUT
Ota USA:ssa yhteys C. R. Bard, Inc:n asiakaspalveluun, puhelin
1-888-367-2273, lisätietojen saamista, tuotetilauksia sekä
haittavaikutusten raportointia varten. Ota Euroopassa yhteys Bard
Limitediin, puhelin +44 1293 527 888, lisätietojen saamista,
tuotetilauksia sekä haittavaikutusten raportointia varten.
Bard on C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön rekisteröity
tavaramerkki.
Ajust on C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkki.
Tekijänoikeus © 2008 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.
Patentteja haettu.
74
Norwegian/Norsk
BRUKSANVISNING
Ajust™
Justerbart slyngesystem (ett snitt)
BESKRIVELSE
Ajust™ justerbart slyngesystem (ett snitt), er en minimalt invasiv
slynge som legges under uretra og som brukes i behandling av
stressinkontinens hos kvinner. Systemet består av en unik,
justerbar slynge av polypropylen-nett med permanente,
selvfikserende polypropylen-ankre, en introducer, samt en
fleksibel stilett til å feste nettslyngen etter justeringen.
Anordningen er sluttsterilisert med etylenoksid. Se Figure 1
nedenfor for en detaljert beskrivelse av komponentene i AjustTMsystemet.
Ankerutløser
Introduser
Fleksibel stilett
Slyngeimplantat
Midtlinje-indikator
Fast anker
Sub-uretra-slynge
Justeringsflik
Justeringsnett
Justerbart anker
Slyngelås
Figur 1: Detaljert beskrivelse av komponentene i AjustTM-systemet
INDIKASJONER
Ajust™ justerbart slyngesystem (ett snitt) er indisert i behandling
av stressinkontinens hos kvinner der den er en følge av
hypermobilitet i uretra og/eller intrinsisk svekket sfinkter.
KONTRAINDIKASJONER
Ajust™ slyngesystem er kontraindisert for pasienter i følgende
tilfeller: graviditet, infeksjon i urinveiene,
antikoagulasjonsbehandling, og/eller infeksjon i operasjonsfeltet.
ADVARSLER
Implantasjonsprosedyren og instrumentasjonen forbundet med
kirurgisk plassering av Ajust™ slyngesystem, innebærer en
iboende risiko for infeksjon og blødning, i likhet med lignende
urologiske inngrep. Hvis det brukes stifter, klemmer, skruer, eller
andre festemekanismer sammen med Ajust™ slyngesystem, kan
det skade polypropylennettet i slyngen.
FORSIKTIGHETSREGLER
De vanlige forholdsreglene forbundet med urologiske inngrep må
overholdes:
75
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Bruker man Ajust™ slyngesystem, skal man følge alminnelig
kirurgisk praksis med hensyn til behandling av kontaminert
eller infisert sårsted.
Det kan oppstå postoperativ blødning hos enkelte pasienter
og denne må være under kontroll før pasienten utskrives.
Under implantasjonsprosedyren må man være spesielt
oppmerksom på anatomisk struktur og sørge for å unngå
punksjon av større kar, nerver, blæren, urinrøret og indre
organer mens introduceren føres inn.
For å kunne plassere slyngeimplantatet på midten av uretra
må det ligge flatt med minimal eller ingen stramming under
urinrøret.
Ajust™ slyngesystem er kun til éngangsbruk. Man må ikke
resterilisere noen del av Ajust™ slyngesystem.
Man bør gjøre pasientene oppmerksom på at hvis de blir
gravide etter at de har fått en nettslynge implantert, kan det
ha en uheldig innvirkning på en tidligere vellykket
implantasjonsprosedyre og at inkontinens kan opptre på nytt.
Man har ikke målt hvor sikker og effektiv
implantasjonsprosedyren med Ajust™ slyngesystem er i
behandling av stressinkontinens hos menn eller barn under
18 år.
Cystoskopi kan vurderes etter legens skjønn.
Ajust™ slyngesystem skal ikke brukes hvis pakningen er
åpnet eller skadet.
Når brettet med Ajust™ slyngesystem åpnes, skal
komponentene forsiktig legges inn i det sterile feltet. Brette
skal ikke snus opp ned for å fjerne komponentene.
Etter bruk kan produktdeler som er igjen utgjøre en potensiell
biologisk smittefare. Håndteres og avhendes i henhold til
godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.
Pasienten anbefales å avstå fra tunge løft og/eller mosjon
(dvs. sykling, jogging) i minst tre til fire uker, og samleie i
minst en måned, etter operasjonen.
KOMPLIKASJONER
Mulige komplikasjoner som er forbundet med riktig implantasjon av
Ajust™ slyngesystem inkluderer, men er ikke begrenset til:
·
Det kan oppstå postoperativ hematom, abscess- eller
fisteldannelse etter implantasjonsprosedyren.
·
Midlertidig urinretensjon, blæreutgangsobstruksjon, og
vanskeligheter med å tømme blæren forbundet med
overkorrigering/for mye stramming av nettet i
slyngeimplantatet.
·
Perforeringer eller laserasjoner i kar, nerver, blære, uretra,
eller indre organer, som kan forekomme under innføringen av
introduceren.
·
Irritasjon på operasjonssårstedet som kan femkalle en
reaksjon på fremmedlegeme som kan føre til inflammasjon,
infeksjon, eller erosjon i implantatet eller at det støtes ut.
·
Kjente risikoer ved alle kirurgiske inngrep for behandling av
inkontinens, som kan omfatte smerte, migrasjon av
implantat, mislykket prosedyre som fører til residiv
inkontinens.
IMPLANTASJONSPROSEDYRE
Ajust™ slyngesystem kan implanteres under lokal, regional, eller
generell anestesi.
76
Forberedelser før operasjonen:
1.
2.
3.
4.
5.
Plasser pasienten i ryggleie (litotomileie) slik at hoftene er i
fleksjon på ca. 90 grader og nates (setet) er på linje med
kanten av bordet. Gjør ferdig standard klargjøring av
operasjonstedet. Før inn et Foley-kateter og tøm blæren til
den er helt tom.
Identifiser midten av uretra ved først å finne ytre
urinrørsåpning (meatus urinarius) og så bærehalsen ved å
identifisere bulben på Foley-kateteret.
Injiser oppløsning (f.eks. 1 % lidokain med epinefrin) i
midtlinjen mellom skjedeveggen og uretra. Anvend
hydrodisseksjon og lag et uretrovaginalt rom. Ekstra
hydrodisseksjon kan utføres ved å injisere væske lateralt
mot cephalaspektet på ischiopubisk ramus for å gjøre det
lettere å identifisere laterale sulci.
Plasser Allis-klemmer på nivå med mid-uretra på anterior
vaginalvegg.
Legg en liten (a. 1,5 cm) insisjon i anterior vaginalvegg –
begynn ca. 1 cm under meatus urinarius. Insisjonen skal nå
inn i skjedemuskulaturen. Løsne uretra forsiktig fra anterior
vaginalvegg. Bruk saks (f.eks. Metzenbaum-saks) og
disseker lateralt i en vinkel på 45 grader til tuppen av saksen
berører det medial-cephalaspektet på ischiopubisk ramus (ca.
1-2 cm). Gjenta denne prosedyren på kontralateral side.
Plassering av Ajust™-implantat:
Retningslinjer for operasjonen:
·
Ajust™ slyngesystem er pakket slik at det faste
ankeret på slyngeimplantatet allerede ligger i
introduceren.
·
Før slyngeimplantatet føres inn, pass på å strekke det
ut på linje med introducerkanylen i retning av skaftet.
Se figur 2 nedenfor.
Figur 2: Korrekt orientering av slyngeimplantat i forhold til
introducer før innsetting
MERK: Før introduceren føres inn, les retningslinjene for
plassering nedenfor:
·
·
Når ankrene er er plassert i riktig stilling anatomisk,
virker de som sikre fester i det omliggende vevet.
Hvis et anker er plassert feil (f.eks. hvis
midtlinjeindikator er mer enn 1 cm fra uretra), trekk lett
77
i det for å “teste” festet. Hvis det går an å løsne eller
fjerne ankeret ved å bruke litt makt, og påføre vevet
bare minimale skader, legg ankeret i introduceren igjen
og gjenta innsettingsprosedyren. Hvis man møter på
betydelig motstand, anbefales det å skjære over
slyngen lateralt for å opprettholder integriteten til det
omliggende vevet. Etter overskjæring, kan
slyngeprosedyren utføres på nytt.
1.
2.
3.
4.
Før introduceren lateralt inn i den vaginale disseksjonen
gjennom ett av de dissekerte planene i retning mot
cephalaspektet på ischiopubisk ramus.
Vinkle introduceren mot superior-medialaspektet på foramen
obturatum. Kontroller at det festede ankeret ligger bak
ischiopubisk ramus og skyv det festede ankeret inn i vevet
til det kommer litt forbi ramus.
Drei skaftet for å føre det festede ankeret gjennom obturator
internus-muskel/membran ved det øvre mediale aspektet på
obturator foramen, slik at midtlinjeindikatoren er på eller
litt forbi midten på uretra (ca. 0,5 cm) i retning av
innføringen. Av og til høres en karakteristisk smell når
muskel/membran er blitt perforert.
Frigjør det festede ankeret ved å skyve utløseren fremover i
introducerskaftet (se Figur 3 nedenfor). Trekk introduceren
forsiktig tilbake samme vei som den ble ført inn.
Figur 3. Skyv utløseren fremover for å frigjøre et festet anker
5.
6.
Når ankeret er frigjort, trekk forsiktig i den suburetrale
slyngen for å kontrollere at den er godt festet i vevet.
Legg det justerbare ankeret i introduceren og hold det fast
ved å trekke tilbake utløseren på skaftet (se Figur 4
nedenfor). Man bør høre eller føle et lite “klikk” som bekrefter
at det er kommet på plass. Før neste innføring, pass på at
slyngeimplantatet ikke er vridd. Ajust™-systemet er
pakket slik at det justerbare ankeret ligger ca. 4 cm fra
den suburetrale slyngen. Sørg for at der er minst 4 cm
justerbart nett mellom den suburetrale slyngen og det
justerbare ankeret før de føres inn.
78
Figur 4. Trekk utløseren tilbake for å feste det justerbare ankeret
7.
8.
9.
10.
11.
Før det justerbare ankeret inn i det kontralaterale
disseksjonsplanet og rett introduceren mot superiormedialaspektet på foramen obturatum. Skyv det justerbare
ankeret inn i vevet litt forbi ischiopubisk ramus, drei så
skaftet for å føre det justerbare ankeret gjennom obturator
internus-muskel/membran og inn i det øvre mediale aspektet
på obturator foramen.
Frigjør det justerbare ankeret ved å skyve utløseren
fremover i introducerskaftet. Trekk introduceren forsiktig
tilbake samme vei som den ble ført inn.
Når det justerbare ankeret er frigjort, trekk forsiktig i
den suburetrale slyngen for å kontrollere at den er godt
festet i vevet.
Trekk forsiktig i justeringsfliken for å justere den suburetrale
slyngen. Det kan være til hjelp under justeringen å stikke en
finger inn i skjeden for å stabilisere det justerbare ankeret
ved obturator internus-muskelen. Slyngen kan også løsnes
ved å trekke forsiktig i motsatt retning på den suburetrale
slyngen på den justerbare siden av slyngeimplantatet. Man
kan bruke et tynt, butt instrument (f.eks. en arterieklemme/
hemostat) som avstandsholder mellom uretra og den
suburetrale slyngen for å gjøre det lettere å få den passe
stram. Be pasienten hoste eller gjør en Créde-test for å se
om slyngen er passe stram. Midtlinjeindikatoren skal være
synlig like ved midtlinjen – den skal ikke ligge mer enn 1 cm
fra uretra i den ene eller andre retningen.
Når man har oppnådd riktig stramming, før den fleksible
stiletten inn i åpningen på den justeringsfliken og skyv den
opp det justerbare nettet for å skyve slyngelåsen på plass
ved det justerbare ankeret (se Figur 5 nedenfor). Når den er
på plass, vil den fleksible stiletten bøye seg som tegn på at
slyngelåsen er satt inn riktig og at slyngeimplantatet er
forsvarlig festet.
MERK: Når slyngen er låst fast, kan den fortsatt strammes ved å
bruke justeringsfliken. Når slyngen er passe stram, gjenta trinnet
ovenfor for å feste den.
79
Figur 5. Passering av nettlås med stilett
12.
13.
Fjern den fleksible stiletten så snart hele slyngeimplantatet
er forsvarlig festet.
Stikk Metzenbaum-saksen inn i insisjonen og klipp bort
overflødig justeringsnett lateralt til uretra på nivå med
anterior sulcus. Lukk vaginalinsisjonen med suturer.
OPPBEVARING
Oppbevares ved romtemperatur Ikke bruk anordningen etter
utløpsdatoen som er siste dag i måneden som er angitt på
etiketten. Ved mottak av forsendelsen, kontroller at emballasjen
ikke er skadet og at forseglingen er intakt. Ikke bruk anordningen
hvis forseglingen er brutt eller emballasjen er skadet.
FORESPØRSLER
For ytterligere informasjon, for å bestille, eller for å rapportere
uheldige bivirkninger/komplikasjoner i USA, ring C. R. Bard, Inc.,
kundeservice på 1-888-367-2273. For ytterligere informasjon, for å
bestille, eller for å rapportere uheldige bivirkninger/komplikasjoner
innen Europa, ring Bard Limited på 0044 1293 527 888.
Bard er et registrert varemerke som tilhører C. R. Bard, Inc. eller
et tilknyttet selskap.
Ajust er et varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et
tilknyttet selskap.
Copyright © 2008 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt.
Patentanmeldinger foreligger.
80
Polish/Polska
INSTRUKCJA UŻYCIA
Ajust™
Regulowany system hamaka z jednym nacięciem
OPIS
Regulowany hamak z jednym nacięciem Ajust™ jest minimalnie inwazyjnym
podcewkowym hamakiem przeznaczonym do leczenia nietrzymania moczu w wyniku
stresu u kobiet. System składa się z unikalnego hamaka z siatki polipropylenowej
ze stałymi samomocującymi polipropylenowymi kotwicami, intubatora i elastycznego
mandrynu do zamocowania hamaka z siatki po wyregulowaniu. Prowadnik został
wyjałowiony tlenkiem etylenu. Szczegółowy opis elementów składowych systemu
AjustTM przedstawiono poniżej na rysunku 1.
Dźwignia zwalniania kotwiczki
Intubator
Elastyczny mandryn
Hamak
Stała kotwiczka
Wskaźnik środka
Hamak
podcewkowy
Regulowana
końcówka
Siatka regulacji
Regulowana
kotwiczka
Blokada hamaka
Rys. 1: Szczegółowe przedstawienie elementów składowych systemu AjustTM
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Regulowany hamak Ajust™ z jednym nacięciem jest przeznaczony do leczenia
nietrzymania moczu u kobiet wynikającego ze wzmożonej ruchliwości cewkowej i/lub
wewnętrznego niedoboru zwieracza.
PRZECIWWSKAZANIA
Hamak Ajust™ jest przeciwwskazany u pacjentek, u których występuje którykolwiek
z poniższych stanów: ciąża, zakażenie dróg moczowych, leczenie
przeciwzakrzepowe i/lub zakażenie w polu operacyjnym.
OSTRZEŻENIA
Podobnie jak w przypadku innych zabiegów urologicznych zabieg wszczepienia i
zastosowanie narzędzi związanych z chirurgicznym umieszczeniem systemu
hamaka Ajust™ niesie ze sobą ryzyko zakażenia i krwawienia. Stosowanie
chirurgicznych klamer, klipsów, śrub lub innych mechanizmów zamocowania
systemu hamaka Ajust™ może uszkodzić polipropylenowy hamak z siatki.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy stosować typowe środki ostrożności związane z zabiegami chirurgicznymi:
·
W przypadku stosowania hamaka Ajust™ należy przestrzegać przyjętej
praktyki chirurgicznej i środków ostrożności w leczeniu skażonych lub
zakażonych ran.
·
U niektórych pacjentek może wystąpić krwawienie pooperacyjne, które należy
opanować przed wypisaniem pacjentki do domu.
81
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Zabieg wszczepienia wymaga dokładnej znajomości struktur anatomicznych i
zachowania ostrożności w celu uniknięcia przekłucia dużych naczyń,
nerwów, pęcherza, cewki moczowej i trzewi podczas przeprowadzania
intubatora.
Prawidłowe umieszczenie hamaka w środkowej części cewki wymaga jego
płaskiego położenia przy minimalnym nacisku lub bez żadnego nacisku na
cewkę moczową.
Hamak Ajust™ jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie wolno
ponownie sterylizować żadnej części hamaka Ajust™.
Pacjentki należy uprzedzić, że zajście w ciążę po zabiegu wszczepienia
hamaka z siatki może niekorzystnie wpłynąć na powodzenie wcześniejszego
zabiegu wszczepienia i nietrzymanie moczu może powrócić.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu wszczepienia hamaka
Ajust™ w leczeniu nietrzymania moczu w związku ze stresem u mężczyzn
lub u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Według uznania lekarza można rozważyć wykonanie cystoskopii.
Nie używać hamaka Ajust™, jeśli opakowania zostało otwarte lub
uszkodzone.
Po otwarciu tacy z systemem hamaka Ajust™ poszczególne elementy należy
ostrożnie przenieść na pole jałowe. Nie należy odwracać tacy w celu wyjęcia
elementów.
Po wykorzystaniu pozostały produkt może stanowić potencjalne zagrożenie
biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną
oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi, państwowymi i federalnymi.
Po zabiegu pacjentka nie powinna podnosić ciężkich przedmiotów i/lub
wykonywać ćwiczeń (np. jazda na rowerze, bieganie) przynajmniej przez trzy
lub cztery tygodnie oraz nie powinna odbywać stosunków przez miesiąc.
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Powikłania związane z prawidłowym wszczepieniem systemu hamaka Ajust™ mogą
obejmować między innymi:
·
Krwiak po zabiegu, powstanie ropnia lub przetoki, która może pojawić się po
zabiegu wszczepienia.
·
Tymczasowe zatrzymanie moczu, niedrożność ujścia pęcherza i trudności z
opróżnianiem związane z nadmierną korekcją/nadmiernym uciskiem na
hamak z siatki.
·
Perforacje lub rozerwania naczyń, nerwów, pęcherza, cewki moczowej lub
trzewi, które mogą nastąpić podczas przejścia intubatora.
·
Podrażnienie rany zabiegowej, które może wynikać z reakcji na ciało obce
prowadząc do stanu zapalnego, zakażenia lub odrzucenia/nadżerki implantu.
·
Znane rodzaje ryzyka towarzyszące zabiegom chirurgicznym stosowanym w
leczeniu nietrzymania moczu, które mogą obejmować ból, migrację implantu i
niepowodzenie zabiegu powodujące nawrót nietrzymania moczu.
PROCEDURA WSZCZEPIENIA
System Ajust™ można wszczepiać przy zastosowaniu znieczulenia miejscowego,
regionalnego lub ogólnego.
Przygotowanie do zabiegu operacyjnego:
1.
Ułożyć pacjentkę w pozycji grzbietowej do litotomii z biodrami ugiętymi pod
kątem około 90 stopni i pośladkami na równi z krawędzią stołu. Należy
wykonać standardowe przygotowanie miejsca operacji. Wprowadzić cewnik
Foleya i całkowicie opróżnić pęcherz.
2.
Określić środkową część cewki odszukując najpierw
zewnętrzne ujście cewki a następnie szyjkę pęcherza za
pomocą wskazania bańki cewnika Foleya.
82
3.
4.
5.
Wstrzyknąć roztwór (np. 1% lidokainę z epinefryną) pośrodku między ścianą
pochwy a cewką moczową, wykonując hydrodysekcję i utworzenie przestrzeni
cewkowo-pochwowej. Dodatkową hydrodysekcję można wykonać wstrzykując
roztwór bocznie w kierunku dogłowowym gałęzi kulszowo-łonowej w celu
lepszej identyfikacji bocznej bruzdy.
Umieścić zaciski Allisa na poziomie środkowej cewki na przedniej ścianie
pochwy.
Wykonać niewielkie nacięcie (około 1,5 cm) w przedniej ścianie pochwy
zaczynając około 1 cm poniżej ujścia cewki moczowej. Głębokość nacięcia
powinna sięgać mięśni pochwy. Delikatnie odłączyć cewkę od przedniej
ściany pochwy. Stosując nożyczki (np. nożyczki Metzenbauma)
wypreparować bocznie pod kątem 45 stopni aż do zetknięcia końcówek
nożyczek z przyśrodkową dogłowową częścią gałęzi kulszowo-łonowej (około
1-2 cm). Procedurę powtórzyć po przeciwnej stronie.
Umieszczenie implantu Ajust™:
Wskazówki:
·
System hamaka Ajust™ jest pakowany ze stałą kotwiczką hamaka
wstępnie założoną do intubatora.
·
Przed wprowadzeniem należy się upewnić, czy hamak jest wysunięty
w linii z kaniulą intubatora w kierunku uchwytu. Patrz rys. 2 poniżej.
Rys. 2: Prawidłowe ustawienie hamaka wobec intubatora przed wprowadzeniem
UWAGA: Przed wprowadzeniem intubatora należy przeczytać poniższe
wskazówki dotyczące umieszczenia implantu:
·
·
1.
2.
Po prawidłowym założeniu kotwiczek we właściwym miejscu
anatomicznym zapewniają one bezpieczne mocowanie w otaczającej
tkance.
Jeśli kotwiczka jest umieszczona nieprawidłowo (np. wskaźnik środka
znajduje się dalej niż 1 cm od cewki moczowej), należy zastosować
delikatne pociąganie, aby sprawdzić mocowanie. Jeśli kotwiczkę
można poluzować lub wyjąć przy użyciu odpowiedniej siły i przy
minimalnym rozerwaniu tkanki, należy ponownie założyć kotwiczkę do
intubatora i powtórzyć wprowadzenie. Jeśli napotkany jest znaczny
opór zaleca się przecięcie hamaka bocznie w celu zachowania całości
otaczającej tkanki. Po przecięciu można przeprowadzić kolejny zabieg
założenia hamaka.
Wprowadzić intubator bocznie do przecięcia pochwowego przez jedną z
płaszczyzn przecięcia ku części głowowej gałęzi kulszowo-łonowej.
Ustawić intubator pod kątem do wyższej-środkowej części otworu
zasłaniacza. Potwierdzić, że stała kotwiczka jest za gałęzią kulszowołonową i popchnąć stałą kotwiczkę do tkanki aż znajdzie się nieznacznie za
gałęzią.
83
3.
4.
Obrócić uchwyt w celu umieszczenia stałej kotwiczki przez mięsień/błonę
zasłaniacza wewnętrznego w wyższej-środkowej części otworu zasłaniacza,
w taki sposób, aby wskaźnik środka znajdował się w lub nieznacznie
za środkową częścią cewki (około 0,5 cm) w kierunku wprowadzania.
Może być słyszalne wyraźne pęknięcie wskazujące perforację mięśnia/błony.
Zwolnić stałą kotwiczkę popychając do przodu dźwignię zwalniania w
uchwycie intubatora (patrz rys. 3 poniżej). Ostrożnie wycofać intubator
poprzez odwrócenie procedury wprowadzania.
Rys. 3. Popchnąć dźwignię zwalniania do przodu w celu zwolnienia stałej kotwiczki.
5.
6.
Po zwolnieniu stałej kotwiczki, zastosować delikatne pociąganie wobec
hamaka pod cewką w celu potwierdzenia zamocowania do tkanki.
Umieścić regulowana kotwiczkę w intubatorze i zamocować poprzez
wycofanie dźwigni zwalniania na uchwycie (patrz rys. 4 poniżej). Powinno być
wyczuwalne lub słyszalne lekkie kliknięcie potwierdzające założenie
kotwiczki. Przed kolejnym wprowadzeniem upewnić się, czy implant
nie jest skręcony. System Ajust™ jest pakowany z regulowaną
kotwiczką w odległości około 4cm od hamaka podcewkowego. Należy
się upewnić, czy przed wprowadzeniem pomiędzy hamakiem
podcewkowym a regulowana kotwiczką znajduje się przynajmniej 4 cm
odcinek regulowanej siatki.
Rys. 4. Wycofać dźwignię zwalniającą w celu zamocowania regulowanej kotwiczki
7.
Wprowadzić regulowaną kotwiczkę do przeciwnej wypreparowanej
płaszczyzny i ustawić intubator ku wyższej-środkowej części otworu
zasłaniacza. Popchnąć regulowaną kotwiczkę do tkanki lekko za gałąź
kulszowo-łonową, następnie obrócić uchwyt, aby wprowadzić
regulowaną kotwiczkę przez mięsień/błonę zasłaniacza
wewnętrznego do wyższej-środkowej części otworu zasłaniacza.
84
8.
9.
10.
11.
Zwolnić regulowaną kotwiczkę popychając do przodu dźwignię zwalniania w
uchwycie intubatora. Ostrożnie wycofać intubator poprzez odwrócenie
kolejności procedury wprowadzania.
Po zwolnieniu regulowanej kotwiczki, zastosować delikatne pociąganie
wobec hamaka pod cewką w celu potwierdzenia zamocowania do
tkanki.
Ostrożnie pociągnąć regulowaną końcówkę w celu wyregulowania hamaka
podcewkowego. W celu ułatwienia wyregulowania wprowadzić palec przez
pochwę w celu zamocowania regulowanej kotwiczki w mięśniu zasłaniacza
wewnętrznego. Hamak można również poluzować stosując delikatne
pociąganie w przeciwnym kierunku hamaka podcewkowego po regulowanej
stronie hamaka. Jako pomoc w ustawieniu odpowiedniego nacisku można
użyć jako przekładkę cienki, tępo zakończony instrument (np. kleszczyki
hemostatyczne) pomiędzy cewką a hamakiem podcewkowym. Można również
zastosować test kasłania lub Créde w celu osiągnięcia odpowiedniego
nacisku. Wskaźnik środka powinien być widoczny na środku, nie dalej niż 1
cm od cewki we wszystkich kierunkach.
Po osiągnięciu należytego nacisku wprowadzić elastyczny mandryn do otworu
regulowanego zakończenia i przesunąć siatkę regulacji w celu popchnięcia
blokady hamaka na miejsce w regulowanej kotwiczce (patrz rys. 5 poniżej).
Po prawidłowym umieszczeniu elastyczny mandryn ulegnie zgięciu
wskazując, że blokada hamaka jest w odpowiednim miejscu i hamak został
zamocowany.
UWAGA: Po zablokowaniu hamaka dodatkowe naprężenie można osiągnąć za
pomocą regulowanej końcówki. Po osiągnięciu pożądanego nacisku należy
powtórzyć powyższy krok w celu zamocowania hamaka.
Rys. 5. Założenie blokady siatki za pomocą mandrynu
12.
Wyjąć elastyczny mandryn po ostatecznym zamocowaniu implantu hamaka.
13.
Wprowadzić nożyczki Metzenbauma do nacięcia i przyciąć nadmiar regulacji
siatki bocznie do cewki na poziomie przedniej bruzdy. Zamknąć nacięcie
pochwy za pomocą szwu.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w temperaturze otoczenia. Nie stosować wyrobu po upłynięciu
ostatniego dnia miesiąca terminu ważności na etykiecie. Po otrzymaniu przesyłki
upewnić się, czy opakowanie nie jest otwarte lub uszkodzone oraz czy pozostaje
szczelne. Nie stosować wyrobu, jeśli szczelność opakowania wydaje się naruszona.
85
PYTANIA
W sprawie dodatkowych informacji, złożenia zamówienia lub zgłoszenia działań
niepożądanych na terenie Stanów Zjednoczonych należy kontaktować się z C. R.
Bard, Inc., Dział Obsługi Klienta pod numerem 1-888-367-2273. W sprawie
dodatkowych informacji, złożenia zamówienia lub zgłoszenia działań niepożądanych
na terenie Europy należy kontaktować się z firmą Bard Limited pod numerem telefonu
0044 1293 527 888.
Bard jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy C. R. Bard, Inc. lub jej oddziału.
Ajust jest znakiem towarowym firmy C. R. Bard, Inc. lub jej filii.
Copyright © 2008 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Produkt zgłoszony do ochrony patentowej
86
Hungarian/Magyarország
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Ajust™
Állítható, egy metszésből felhelyezhető hurokrendszer
LEÍRÁS
Az Ajust™ állítható, egy metszésből felhelyezhető hurokrendszer egy minimálisan
invazív suburethralis hurok, melyet a női stressz-inkontinencia kezelésére dolgoztak
ki. A rendszer részei közé tartozik egy különleges, állítható, polipropilén hálóból
készült hurok, melyhez maradandó, önrögzítő polipropilén rögzítőelemek
kapcsolódnak, egy bevezető eszköz (introducer), és egy rugalmas pálca, ami a hurok
beállítás utáni rögzítésére szolgál. Az eszközt a gyártási folyamat végén etilénoxiddal sterilizálják. Az AjustTM rendszer elemeit részletesen az 1. ábra mutatja be.
Rögzítőelemet kioldó kar
Bevezető eszköz
Rugalmas pálca
Hurok implantátum
Középvonalat jelző csík
Suburethralis
Fix
hurok
rögzítőelem
Állító fül
Állító háló
Állítható
rögzítőelem
A hurok
záróeleme
1. ábra: Az AjustTM rendszer elemeinek részletes bemutatása
JAVALLATOK
Az Ajust™ állítható, egy metszésből felhelyezhető hurokrendszer húgycső
hipermobilitás és/vagy a belső záróizom elégtelensége miatt kialakult női vizeletinkontinencia kezelésére javallt.
ELLENJAVALLATOK
Az Ajust™ hurokrendszer használata ellenjavallt minden olyan beteg esetében,
akinél az alábbi körülmények bármelyike fennáll: terhesség, húgyúti fertőzés,
véralvadásgátló kezelés, és/vagy a műtéti területen zajló fertőzés.
FIGYELMEZTETÉSEK
Mint bármely hasonló urológiai beavatkozás, az Ajust™ hurokrendszer sebészi
felhelyezését célzó implantációs folyamat és az ehhez szükséges eszközök is
magukban hordozzák a fertőzéses, illetve vérzéses szövődmények kockázatát.
Sebészeti kapcsok, klipek, csavarok, vagy egyéb rögzítő eszközök Ajust™
hurokrendszerrel történő egyidejű használata károsíthatja a polipropilén hálóból
készült hurkot.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az urológiai beavatkozásokkal kapcsolatos szokásos óvintézkedéseket kell
betartani:
·
Az Ajust™ hurokrendszer használatakor az elfogadott sebészi gyakorlatot és
óvintézkedéseket kell követni a szennyezett vagy fertőzött sebek ellátása
során.
87
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Egyes betegeknél a posztoperatív szakban vérzés léphet fel, melyet a beteg
elbocsátása előtt ellenőrizni kell.
Az implantációs folyamat során kiemelt figyelemmel kel lenni az anatómiai
képletekre, és ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a nagyerek, idegek, a hólyag,
a húgycső, és egyéb zsigerek punkcióját a bevezető eszköz felvezetése
során.
A hurok implantátumnak a húgycső középső szakaszába történő megfelelő
behelyezéséhez szükséges, hogy az minimális feszüléssel vagy
feszülésmentesen, laposan feküdjön a húgycső alatt.
Az Ajust™ hurokrendszer egyszer használatos eszköz. Az Ajust™
hurokrendszer egyetlen elemét se sterilizálja újra.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a hurok beültetését követő esetleges
terhesség hátrányosan befolyásolhatja a korábbi beültetési folyamat
eredményességét, és ezzel az inkontinencia visszatérését eredményezheti.
Az Ajust™ hurokrendszer beültetésének biztonságát és eredményességét
nem vizsgálták férfiak és 18 év alatti gyermekek stressz-inkontinenciájának
kezelésében.
Az orvos saját belátása szerint cisztoszkópiát végezhet.
Ne használja az Ajust™ hurok rendszert, ha a csomagolás kinyílt vagy sérült.
Az Ajust™ hurokrendszer tálcájának kibontásakor a rendszer elemeit
óvatosan, steril területre kell helyezni. Az elemek eltávolításához a tálcát nem
szabad felfordítani.
Használat után a termék bármely megmaradt része potenciális biológiai
veszélyt jelenthet. A termék kezelését és megsemmisítését az elfogadott
orvosi gyakorlatnak, a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvényeknek és
jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
A beavatkozás után a betegnek legalább 3-4 hétig ajánlott tartózkodnia a
nehéz tárgyak emelésétől és a testedzéstől (pl. kerékpározás, futás), és egy
hónapig a közösüléstől.
NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
Az Ajust™ hurokrendszer megfelelő felhelyezésével kapcsolatos szövődmények a
teljesség igénye nélkül az alábbiakat foglalják magukba:
·
Az implantációs folyamatot követően kialakuló posztoperatív vérömleny,
tályog, vagy fisztula.
·
A túlkorrigálással / a hurok implantátum túlzott megfeszítésével
összefüggésben kialakuló átmeneti vizeletretenció, a hólyag kimeneti
szakaszának elzáródása, és hólyagürítési nehézség.
·
A bevezető eszköz felvezetése során kialakuló ér-, ideg-, hólyag-, húgycső-,
vagy egyéb zsigeri perforáció vagy sérülés.
·
A műtéti területen kialakuló irritáció, amely idegentest-választ kiváltva
gyulladáshoz, fertőzéshez, valamint az implantátum kilökődéséhez/
eróziójához vezethet.
·
Az inkontinencia kezelésére szolgáló sebészi beavatkozások minden ismert
kockázata, köztük fájdalom, a beültetett eszköz elmozdulása, és az eljárás
sikertelensége, ami az inkontinencia visszatérését eredményezheti.
IMPLANTÁCIÓS ELJÁRÁS
Az Ajust™ hurokrendszert helyi, regionális, vagy általános érzéstelenítés mellett
lehet felhelyezni.
Műtéti előkészítés:
1.
Helyezze a beteget hanyatt fekvő, kőmetsző helyzetbe. A csípők legyenek
kb. 90 fokban behajlítva, a farpofák pedig az asztal szélével egy vonalban.
Végezze el az operálandó terület szokásos műtéti előkészítését. Helyezzen
fel egy Foley katétert, és ürítse ki a hólyagot.
88
2.
3.
4.
5.
Először keresse fel a húgycső külső nyílását, majd a Foley katéter
ballonjának kitapintásával a hólyagnyakat, és a kettő között azonosítsa a
húgycső középső szakaszát.
A középvonalban a hüvely fala és a húgycső közé folyadékot (pl. 1%-os,
adrenalinos lidocain) fecskendezve válassza szét a szöveteket, ezzel
kialakítva egy urethro-vaginális teret. A laterális sulcusok jobb azonosítása
érdekében további hidrodisszekciót végezhet, ha a folyadékot laterálisan, a
ramus ischiopubicus-ok cranialis részének irányába is fecskendezi.
A húgycső középső szakaszának szintjében helyezzen Allis-fogókat a hüvely
elülső falára.
Ejtsen egy kis (kb. 1,5 cm-es) bemetszést a hüvelyfal elülső részén,
hozzávetőleg 1 cm-rel a húgycsőnyílás alatt kezdődően. A metszésnek elég
mélynek kell lennie ahhoz, hogy érintse a hüvely izmos falát. Óvatosan
szabadítsa fel a húgycsövet a hüvely elülső faláról. Olló (pl. Metzenbaum
olló) segítségével preparáljon laterális irányban 45 fokos szögben, amíg az
olló hegye hozzá nem ér a ramus ischiopubicus mediális-cranialis részéhez
(kb. 1-2 cm). Ugyanezt a folyamatot ismételje meg az ellenkező oldalon.
Az Ajust™ implantátum felhelyezése:
Műtéti irányelvek:
·
Az Ajust™ hurokrendszert úgy csomagoltuk, hogy a hurok implantátum
fix rögzítőeleme előre be van helyezve a bevezető eszközbe.
·
A behelyezés előtt ellenőrizze, hogy a hurok implantátum a nyél
irányába kinyújtva egy vonalban legyen a bevezető eszköz kanüljével.
Lásd az alábbi 2. ábrát.
2. ábra: A hurok implantátum megfelelő elhelyezkedése a bevezető eszközhöz
képest, a behelyezés előtt
MEGJEGYZÉS: A bevezető eszköz behelyezése előtt olvassa el az alábbi,
felhelyezésre vonatkozó irányelveket:
·
Amikor a rögzítőelemek a megfelelő anatómiai helyen kioldásra
kerülnek, biztos rögzítést nyújtanak a környező szövetekben.
·
Amennyiben egy rögzítőelem rossz helyre került (pl. a középvonalat
jelző csík 1 cm-nél nagyobb távolságra van a húgycsőtől), gyengéd
húzással „tesztelje”, hogy mennyire erősen rögzült. Amennyiben a
rögzítőelemet mérsékelt erővel meg lehet lazítani, és minimális
szövetkárosodással el lehet távolítani, akkor töltse be újra a
rögzítőelemet a bevezető eszközbe, és ismételje meg a behelyezést.
Ha az eltávolítási kísérlet során jelentős ellenállásba ütközik,
javasoljuk, hogy laterálisan vágja el a hurkot, hogy megőrizze a
környező szövetek épségét. A levágás után megpróbálkozhat egy új
hurok felhelyezésével.
89
1.
2.
3.
4.
Illessze a bevezető eszközt a hüvelyen ejtett bemetszésbe laterálisan oly
módon, hogy az egyik kipreparált síkon keresztül a ramus ischiopubicus
cranialis része felé haladjon.
Fordítsa a bevezető eszközt a foramen obturatoria superior-mediális részének
irányába. Ellenőrizze, hogy a fix rögzítőelem a ramus ischiopubicus mögött
helyezkedjen el, és nyomja a rögzítőelemet a szövetbe, amíg az a ramus-on
kissé túl nem ér.
Forgassa el a bevezető eszköz nyelét, hogy a fix rögzítőelem a foramen
obturatoria superior-mediális részénél áthaladjon a musculus obturator
internus-on vagy a membrana obturatorián. Ekkor a középvonalat jelző
csíknak a húgycső középső részénél, vagy a behelyezés irányában egy
kicsit (kb. 0,5 cm-re) azon túl kell elhelyezkednie. Jellegzetes pattanást
hallhat, ami az izom vagy a membrán perforációját jelzi.
A bevezető eszköz nyelén található kar előrenyomásával oldja ki a fix
rögzítőelemet (lásd alább a 3. ábrát). Óvatosan húzza vissza a bevezető
eszközt azon az útvonalon, amin keresztül felvezette.
3. ábra: Nyomja előre a kart a fix rögzítőelem kioldásához
5.
6.
A fix rögzítőelem kioldása után enyhén húzza meg a suburethralis hurkot,
hogy meggyőződjön a szövetekben való biztos rögzítésről.
Helyezze az állítható rögzítőelemet a bevezető eszközbe, és rögzítse azt a
nyélen található kar hátrahúzásával (lásd alább a 4. ábrát). Ilyenkor egy kis
kattanást kell hallani vagy érezni, ami a rögzítőelem biztonságos
behelyezését igazolja. A következő bevezetés előtt győződjön meg arról,
hogy a hurok implantátum nincs megcsavarodva. Az Ajust™ hurok
rendszert úgy csomagoltuk, hogy az állítható rögzítőelem kb. 4 cm-re
helyezkedik el a suburethralis huroktól. Győződjön meg arról, hogy a
bevezetés előtt legalább 4 cm-nyi állítható háló legyen a suburethralis
hurok és az állítható rögzítőelem között.
4. ábra: Húzza vissza a kioldókart az állítható rögzítőelem behelyezéséhez
90
7.
8.
9.
10.
11.
Illessze az állítható rögzítőelemet az ellenoldali preparálási síkba, és
irányítsa a bevezető eszközt a foramen obturatoria superior-mediális része
felé. Nyomja az állítható rögzítőelemet a szövetbe, hogy kissé a ramus
ischiopubicus-on túl helyezkedjen el, majd forgassa el a bevezető eszköz
nyelét, hogy az állítható rögzítőelem a foramen obturatoria superior-mediális
részénél áthaladjon a musculus obturator internuson vagy a membrana
obturatorián.
A bevezető eszköz nyelén található kar előrenyomásával oldja ki az állítható
rögzítőelemet. Óvatosan húzza vissza a bevezető eszközt azon az
útvonalon, amin keresztül felvezette.
Az állítható rögzítőelem kioldása után enyhén húzza meg a
suburethralis hurkot, hogy igazolja a szövetekben való biztos rögzítés
tényét.
Óvatosan húzza meg az állító fület, hogy beállítsa a suburethralis hurok
helyzetét. A beállítást elősegíti, ha egy ujjal a hüvelybe nyúlva stabilizálja az
állítható rögzítőelemet a musculus obturator internus-nál. A hurkon úgy is
lazíthat, hogy gyengéden meghúzza a suburethralis hurkot az implantátum
állítható oldalán. Egy vékony, tompa eszköz (pl. egy érfogó) a húgycső és a
suburethralis hurok közé helyezve távtartóként segíthet a megfelelő feszülés
beállításában. A beteg megköhögtetése vagy Crede-műfogás is alkalmazható
a megfelelő feszülés beállításához. A középvonalat jelző csíknak a
középvonalban kell látszódnia, minden irányban legfeljebb 1 cm-re a
húgycsőtől.
Amikor sikerült beállítani a megfelelő feszülést, illessze a rugalmas pálcát az
állító fülön levő nyílásba, és csúsztassa fel az állítható hálórészbe, hogy
benyomja a hurok záróelemét az állítható rögzítőelemnél levő helyébe (lásd
alább az 5. ábrát). Ha megfelelően illeszkedik, a rugalmas pálca ívben
meghajlik, jelezve, hogy a hurok záróeleme jó helyen van, és a hurok
implantátum rögzítve van.
MEGJEGYZÉS: A hurok rögzítése utáni további feszítéshez használja az állító fület.
A megfelelő feszülés elérése után ismételje meg a fenti lépéseket a hurok
rögzítéséhez.
5. ábra: A háló záróelemének beállítása a rugalmas pálca segítségével
12.
A hurok implantátum végső rögzítése után távolítsa el a rugalmas pálcát.
13.
Metzenbaum ollóval nyúljon be a bemetszésbe, és vágja le a felesleges állító
hálót a húgycsőtől laterálisan az elülső sulcus magasságában. A vagina
bemetszését varrattal zárja.
91
TÁROLÁS
Környezeti hőmérsékleten tárolandó. Az eszközt ne használja a címkén feltüntetett
lejárati dátum hónapjának utolsó napja után. Amikor megérkezik a szállítmány,
ellenőrizze a csomagolás sértetlenségét és érintetlenségét. Ne használja az
eszközt, ha a csomagolás sértetlensége károsodottnak tűnik.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
További információkért, rendelés feladásához, vagy nem kívánatos események
jelentéséhez az Egyesült Államokban hívja a C. R. Bard, Inc. ügyfélszolgálatát a 1888-367-2273 számon. További információkért, rendelés feladásához, vagy nem
kívánatos események jelentéséhez Európában hívja a Bard Limited ügyfélszolgálatát
a 0044 1293 527 888 számon.
A Bard bejegyzett védjegy, mely a C. R. Bard, Inc. vagy valamelyik leányvállalata
tulajdonában van.
Az Adjust a C. R. Bard, Inc. vállalatnak vagy egy leányvállalatának bejegyzett
védjegye
Copyright ©2008 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.
Szabadalmi eljárások folyamatban.
92
Czech/České Republiky
NÁVOD K POUŽITÍ
Ajust™
Nastavitelný systém smyčky zaváděné s použitím jediného
řezu
POPIS
Nastavitelný systém smyčky Ajust™ zaváděné s použitím jediného řezu je
minimálně invazivní suburetrální smyčka, která je určena pro léčbu ženské stresové
inkontinence. Systém se skládá z jedinečné, nastavitelné polypropylenové smyčky
ze síťoviny, která disponuje permanentními samofixačními polypropylenovými
upevňovacími prvky, dále z aplikátoru a také z pružného stiletu, který slouží k
zajištění smyčky ze síťoviny po jejím nastavení. Prostředek je terminálně
sterilizován etylenoxidem. Podrobný popis jednotlivých součástí systému Ajust™ je
uveden níže na obrázku 1.
Páčka pro uvolnění
upevňovacího prvku
Aplikátor
Pružný stilet
Smyčkový implantát
Indikátor středové linie
Suburetrální
Pevný
upevňovací smyčka
prvek
astavitelná síťka
Nastavitelný
upevňovací prvek
Nastavovací
poutko
Pojistka smyčky
Obrázek 1: Podrobný popis součástí systému Ajust™
INDIKACE K POUŽITÍ
Nastavitelný systém smyčky Ajust™ zaváděné s použitím jednoho řezu je indikován
k léčbě ženské močové inkontinence, která je důsledkem uretrální hypermobility a/
nebo insuficiencí vnitřního svěrače.
KONTRAINDIKACE
Systém smyčky Ajust™ je kontraindikován pro pacientky s některým z následujících
stavů: těhotenství, infekce močových cest, léčba antikoagulanty a/nebo infekce
v operačním poli.
VAROVÁNÍ
Postup implantace a nástroje používané k chirurgickému zavedení systému smyčky
Ajust™ jsou stejně jako podobné urologické postupy spojovány s rizikem infekce a
krvácení. Použití chirurgických svorek, spon, šroubů nebo jiných upevňovacích
mechanismů spolu se systémem smyčky Ajust™ může vést k poškození
polypropylenové smyčky ze síťoviny.
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
Je třeba dodržovat obvyklá preventivní opatření, která souvisí s urologickými
zákroky:
93
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
V případě, že je použit systém smyčky Ajust™ a provádí se ošetřování
kontaminovaných nebo infikovaných ran, je třeba postupovat v souladu
s přijatou chirurgickou praxí a dodržovat preventivní opatření.
U některých pacientů může dojít k pooperačnímu krvácení, které musí být před
propuštěním pacienta zvládnuto.
Postup implantace vyžaduje při zavádění aplikátoru pečlivé sledování
anatomické struktury, aby se předešlo poškození velkých cév, nervů,
močového měchýře, uretry a dalších orgánů.
Pro správné umístění smyčkového implantátu ve střední části uretry je
potřeba, aby ležel naplocho pod uretrou s minimálním nebo žádným pnutím.
Systém smyčky Ajust™ je určen k jednorázovému použití. Opakovaně
nesterilizujte žádnou část systému smyčky Ajust™.
Pacientky by měly být upozorněny na to, že těhotenství následující po
implantaci smyčky může negativně ovlivnit úspěšnost předešlé implantace a
může dojít k opakovanému výskytu inkontinence.
Bezpečnost a účinnost implantace systému smyčky Ajust™ nebyla
stanovena pro léčbu stresové inkontinence u mužů a dětí do osmnácti let.
Na základě rozhodnutí lékaře je možné zvážit provedení cystoskopie.
Nepoužívejte systém smyčky Ajust™, jestliže byl obal otevřen nebo
poškozen.
Po otevření misky se systémem smyčky Ajust™ je třeba jednotlivé součásti
opatrně přenést do sterilního pole. Při vyjímání součástí misku neobracejte
dnem vzhůru.
Po použití mohou zbývající části výrobku představovat potenciální biologické
riziko. Manipulujte s nimi a zlikvidujte je v souladu s přijatou zdravotnickou
praxí a s platnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.
Pooperačně se pacientkám doporučuje se vyhýbat zvedání těžkých předmětů
a/nebo cvičení (tzn. jízdě na kole, běhu) minimálně po dobu tří až čtyř týdnů a
dále pohlavnímu styku po dobu jednoho měsíce.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Komplikace spojované se správnou implantací systému smyčky Ajust™ mohou,
kromě jiného, zahrnovat následující:
·
Pooperační hematom, absces nebo tvorba píštěle, které mohou nastat
následně po implantaci.
·
Dočasná retence moči, obstrukce vývodu močového měchýře a vyměšovací
potíže spojené s nadměrně korektivním zákrokem/příliš velkým pnutím
implantované smyčky ze síťoviny.
·
Perforace nebo lacerace cév, nervů, močového měchýře, uretry a dalších
orgánů, které mohou nastat během zavádění aplikátoru.
·
Podráždění v místě operační rány, které může vyvolat reakci na cizí těleso a
vede k zánětu, infekci nebo vypuzení/narušení implantátu.
·
Známá rizika všech chirurgických postupů týkajících se léčby inkontinence,
včetně bolesti, pohybu prostředku a selhání účinnosti provedeného zákroku
s následným opakovaným výskytem inkontinence.
POSTUP IMPLANTACE
Systém smyčky Ajust™ může být implantován pod lokální, oblastní nebo celkovou
anestézií.
Operační příprava:
1.
2.
Umístěte pacientku do dorsální litotomické polohy s kyčlemi ve flexi přibližně
pod úhlem 90 stupňů a hýžděmi zarovnanými s hranou stolu. Je třeba provést
standardní operační přípravu místa chirurgického zákroku. Zaveďte Foleyho
katétr a úplně vypusťte močový měchýř.
Identifikujte střed uretry tak, že nejprve externě lokalizujete močovod a poté
identifikací balónku Foleyho katétru krček močového měchýře.
94
3.
4.
5.
Vstříkněte roztok (např. 1% lidokain s epinefrinem) ve středové linii mezi
vaginální stěnou a uretrou, proveďte hydrodisekci a vytvořte uretro-vaginální
prostor. Lze provést následnou hydrodisekci vstříknutím roztoku laterálně
k poloze ischiopubické větve směrem k hlavě za účelem lepší identifikace
laterálních sulků.
Umístěte Allisovy spony v úrovni střední uretry na přední vaginální stěně.
Proveďte malý řez (o délce cca 1,5 cm) v přední vaginální stěně, který bude
začínat přibližně 1 cm pod močovodem. Hloubka řezu by měla být protažena
do poševní svaloviny. Opatrně uvolněte uretru od přední vaginální stěny.
Pomocí nůžek (např. Metzenbaumových) proveďte laterální disekci pod úhlem
45 stupňů tak, aby se špička nůžek dotknula části ischiopubické větve
směřující k hlavě (cca 1-2 cm). Tento postup se opakuje na kontralaterální
straně.
Zavedení implantátu Ajust™:
Pokyny pro operaci:
·
Systém smyčky Ajust™ se dodává v balení s upevňovacím prvkem
smyčkového implantátu, který je předem zaveden v aplikátoru.
·
Před zavedením zkontrolujte, zda je smyčkový implantát souběžný
s kanylou aplikátoru ve směru rukojeti. Viz níže uvedený obrázek 2.
Obrázek 2: Správná orientace smyčkového implantátu vzhledem k aplikátoru (před
zavedením)
POZNÁMKA: Před zavedením aplikátoru si přečtěte níže uvedené pokyny, který
se týkají umisťování:
·
·
1.
2.
3.
Pokud jsou upevňovací prvky řádně zavedeny ve správné anatomické
poloze, zajišťují bezpečné upevnění k okolní tkáni.
Pokud je upevňovací prvek umístěn nesprávně (např. pokud je
indikátor středové linie více než 1 cm od uretry), jemným tahem
otestujte bezpečné zajištění. Pokud lze upevňovací prvek uvolnit nebo
odstranit s použitím přiměřené síly a s minimálním porušením tkáně,
znovu jej zaveďte do aplikátoru a opakujte jeho umístění. Při zjištění
podstatného odporu se za účelem zachování celistvosti okolní tkáně
doporučuje laterálně odříznout smyčku. Po odříznutí je možné provést
další postup zavedení smyčky.
Zaveďte aplikátor do vaginální disekce laterálně přes jednu rovinu s disekcí
směrem k ischiopubické větvi k oblasti směrem k hlavě.
Nakloňte aplikátor směrem k superior-mediální části obturator foramen.
Zkontrolujte, zda je pevný upevňovací prvek za ischiopubickým ramenem a
zatlačte pevný upevňovací prvek do tkáně tak, aby byl mírně za ramenem.
Otočte rukojeť za účelem zavedení pevného upevňovacího prvku přes sval/
membránu obturator internus v superior-mediální oblasti obturator foramen tak,
aby byl indikátor středové linie ve směru zavedení ve středu uretry
nebo mírně za ním (zhruba 0,5 cm). Je možné, že při perforaci svalu/
membrány uslyšíte zřetelné prasknutí.
95
4.
Uvolněte pevný upevňovací prvek zatlačením uvolňovací páčky směrem
dopředu do rukojeti aplikátoru (viz níže uvedený obrázek 3). Zpětným tahem
opatrně vytáhněte aplikátor ze zaváděcí cesty.
Obrázek 3. Zatlačte uvolňovací páčku směrem dopředu, aby došlo k uvolnění
pevného upevňovacího prvku.
5.
6.
Po uvolnění pevného upevňovacího prvku jemně zatáhněte za suburetrální
smyčku, čímž si ověříte její bezpečné upevnění v tkáni.
Umístěte nastavitelný upevňovací prvek do aplikátoru a zajistěte jej
zatažením za uvolňovací páčku na rukojeti (viz níže uvedený obrázek 4). K
potvrzení správného zavedení slouží slabé „kliknutí“, které ucítíte nebo
uslyšíte. Před dalším zavedením zkontrolujte, zda není smyčkový
implantát překroucený. Systém Ajust™ se dodává v balení s
nastavitelným upevňovacím prvkem zhruba 4 cm od suburetrální
smyčky. Před zavedením se přesvědčte, že jsou mezi suburetrální
smyčkou a nastavitelným upevňovacím prvkem alespoň 4 cm
nastavitelné síťky.
Obrázek 4. Zatažením za uvolňovací páčku zajistíte nastavitelný upevňovací prvek
7.
8.
Zaveďte nastavitelný upevňovací prvek do kolaterální roviny disekce a
umístěte aplikátor tak, aby směřoval do superior-mediální oblasti obturator
foramen. Zatlačte nastavitelný upevňovací prvek do tkáně mírně za
ischiopubickým ramenem, pak otočte rukojeť a zaveďte nastavitelný
upevňovací prvek přes sval/membránu obturator internus v superior-mediální
oblasti obturator foramen.
Uvolněte nastavitelný upevňovací prvek zatlačením uvolňovací páčky
směrem dopředu do rukojeti aplikátoru. Zpětným tahem opatrně vytáhněte
aplikátor ze zaváděcí cesty.
96
9.
10.
11.
Po uvolnění nastavitelného upevňovacího prvku jemně zatáhněte za
suburetrální smyčku, čímž si ověříte její bezpečné upevnění v tkáni.
Pro nastavení suburetrální smyčky opatrně zatáhněte za nastavovací poutko.
Pro usnadnění nastavení vložte za účelem stabilizace nastavitelného
upevňovacího prvku ve svalu obturator internus prst do vagíny. Smyčku lze
také uvolnit jemným protitahem za suburetrální smyčku na nastavitelné straně
smyčkového implantátu. K nastavení správného pnutí je možné použít tenký
tupý nástroj (například hemostat), který se jako distanční tělísko umístí mezi
uretru a suburetrální smyčku. Za účelem dosažení potřebného pnutí je také
možné použít test kašláním nebo tzv. test Créde. Indikátor středové linie by
měl být ve středové linii viditelný, maximálně však ve vzdálenosti 1 cm od
uretry v obou směrech.
Po dosažení správného pnutí vložte do otvoru nastavovacího poutka pružný
stilet a posouvejte jej po nastavovací síťce nahoru tak, aby se pojistka
smyčky zatlačila na místo u nastavitelného upevňovacího prvku (viz níže
uvedený obrázek 5). Při správném usazení se pružný stilet ohne, čímž
signalizuje správné umístění pojistky smyčky a zajištění smyčkového
implantátu.
POZNÁMKA: Po zajištění smyčky lze s použitím nastavovacího poutka provést další
dopnutí. Po dosažení požadovaného pnutí smyčky opakujte za účelem zajištění
smyčky výše uvedený krok.
Obrázek 5. Umístění pojistky síťky za použití stiletu
12.
13.
Po konečném zajištění smyčkového implantátu pružný stilet vyjměte.
Vložte Metzenbaumovy nůžky do řezu a na úrovni sulcus anterior laterálně
k uretře ostřihněte přebytek nastavovací síťky. Uzavřete vaginální řez za
použití šicího materiálu.
SKLADOVÁNÍ
Skladujte při okolní teplotě. Nepoužívejte prostředek po posledním dni měsíce
uvedeného na štítku s datem použitelnosti. Po obdržení dodávky se přesvědčte, zda
není obal otevřen či poškozen a zda není narušena jeho integrita. Pokud se zdá být
integrita obalu narušena, prostředek nepoužívejte.
DOTAZY
Pro získání dalších informací, zadání objednávky a nahlášení nežádoucích účinků
v USA se obraťte na službu zákazníkům společnosti C. R. Bard, Inc. na telefonním
čísle 1-888-367-2273. Pro získání dalších informací, zadání objednávky, nahlášení
nežádoucích účinků v evropských zemích se obraťte na službu zákazníkům
společnosti C. R. Bard, Inc. na telefonním čísle 0044 1293 527 888.
97
Bard je registrovaná ochranná známka společnosti C.R. Bard, Inc. nebo její pobočky.
Ajust je ochranná známka společnosti C.R. Bard, Inc. nebo její pobočky.
Copyright ©2008 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.
Patenty v řízení.
98
T urkish/
Türkiye
urkish/Türkiye
KULLANMA TALÝMA
TI
ALÝMATI
Ajust™
A yarlanabilir Tek Ýnsizyon Aský Sistemi
AÇIKLAMA
Ajust™ Ayarlanabilir Tek Ýnsizyon Aský Sistemi kadýnlarda stres
üriner inkontinans tedavisinde kullanýlmak üzere tasarlanmýþ,
minimal invaziv bir subüretral askýdýr. Sistem benzersiz bir
ayarlanabilir polipropilen mesh aský ve kalýcý, kendiliðinden
sabitlenen, polipropilen ankorlar, bir introduser ve ayarlamadan
sonra mesh askýyý sabitlemek için esnek bir stileden oluþur. Cihaz
son aþamada etilen oksit ile sterilize edilir. AjustTM sistemi
bileþenlerinin ayrýntýlý görüntüsü için aþaðýda Þekil 1’e bakýnýz.
Ankor serbest
býrakma kolu
Ýntroduser
Esnek
Aský
Stile
Ýmplant
Ayarlama
Ayarlama mesh
Orta hat iºareti
çýkýntýsý
kýsmý
Subüretral aský
Ayarlanabilir
Aský kilidi
Sabit ankor
ankor
Þekil 1: AjustTM Sistem bileþenlerinin ayrýntýlý görüntüsü
KULLANMA ENDÝKASYONLARI
Ajust™ Ayarlanabilir Tek Ýnsizyon Aský Sistemi kadýnlarda üretral
hipermobilite ve/veya intrensek sfinkter yetmezliðinden
kaynaklanan üriner inkontinansýn tedavisi amacýyla kullanýlýr.
KONTRENDÝKASYONLAR
Ajust™ Aský Sistemi aþaðýdaki durumlardan herhangi birinin
bulunduðu hastalarda kontrendikedir: hamilelik, idrar yolu
enfeksiyonu, antikoagülan tedavi ve/veya ameliyat alanýnda
enfeksiyon.
UY
ARILAR
YARILAR
Ajust™ Aský Sisteminin cerrahi olarak yerleþtirilmesi ile baðlantýlý
implantasyon iþlemi ve enstrümentasyon benzer ürolojik iþlemlerde
olduðu gibi doðasý gereði kanama ve enfeksiyon riski taþýmaktadýr.
Ajust™ Aský Sistemi ile birlikte cerrahi zýmbalar, klipsler, vidalar ya
da diðer baðlantý mekanizmalarýnýn kullanýmý polipropilen mesh
askýsýna zarar verebilir
ÖNLEMLER
Ürolojik prosedürlerle baðlantýlý genel önlemler takip edilmelidir:
99
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Ajust™ Aský Sistemi kullanýldýðý zaman, kontamine ya da
enfekte yara bölgelerinin takibi için kabul edilen cerrahi
uygulamalar ve önlemler izlenmelidir.
Bazý hastalarda postoperatif kanama görülebilir ve hastanýn
taburcu edilmesinden önce kontrol edilmelidir.
Ýmplantasyon iþlemi sýrasýnda büyük damarlar, sinirler,
mesane, üretra ve iç organlarýn introduser geçirilirken
delinmemesi için dikkatli olunmalý ve anatomik yapýlara çok
dikkat edilmelidir.
Aský implantýn orta üretrada düzgün bir þekilde yerleþtirilmesi,
üretranýn altýnda düz bir þekilde minimal gerginlikle ya da
gergin olmayan bir þekilde bulunmasýný gerektirir.
Ajust™ Aský Sistemi tek kullanýmlýk bir cihaz olarak
tasarlanmýþtýr. Ajust™ Aský Sisteminin hiçbir kýsmýný tekrar
sterilize etmeyin.
Hastalara, mesh aský implant iþlemi sonrasýndaki bir
hamileliðin önceki implant iþleminin baþarýsýný olumsuz yönde
etkileyebileceði ve inkontinansýn tekrar ortaya çýkabileceði
bilgisi verilmelidir.
Ajust™ Aský Sistemi implantasyon iþleminin erkeklerde ve 18
yaþýn altýndaki çocuklarda stres üriner inkontinans tedavisi
konusunda güvenilirliði ve etkililiði belirlenmemiþtir.
Hekimin takdirine baðlý olarak sistoskopi düþünülebilir.
Ambalaj açýlmýþ veya hasarlýysa Ajust™ Aský Sistemini
kullanmayýnýz.
Ajust™ Aský Sistemi tepsisini açtýðýnýzda, bileþenler steril
alana dikkatle aktarýlmalýdýr. Bileþenleri çýkarmak için tepsi
ters çevrilmemelidir.
Kullanýmdan sonra bu ürün biyolojik olarak tehlikeli hale
gelebilir. Kabul edilmiþ týbbi uygulama ve ilgili yerel, bölgesel
ve ulusal kanunlar ve yönetmeliklere göre kullanýn ve atýn.
Postoperatif olarak hastaya en az üç-dört hafta boyunca aðýr
kaldýrma ve/veya egzersizden (örn. bisiklete binme, koþma)
ve bir ay boyunca cinsel iliþkiden kaçýnmasý önerilir.
ADVERS OLA
YLAR
OLAYLAR
Ajust™ Aský Sisteminin doðru bir þekilde implantasyonu ile ilgili
komplikasyonlar arasýnda, verilenlerle sýnýrlý olmamak üzere, þunlar
vardýr:
·
Ýmplant iþlemi sonrasýnda oluþabilecek postoperatif hematom,
abse veya fistül oluþumu
·
Aþýrý düzeltme/mesh aský implant üzerine uygulanan aþýrý
basýnç ile baðlantýlý geçici üriner retansiyon, mesane çýkýþý
obstrüksiyonu ve idrar yapma zorluklarý.
·
Ýntroduser geçiþi esnasýnda ortaya çýkabilecek damar, sinir,
mesane, üretra ya da diðer iç organlarýn perforasyonu veya
laserasyonu.
·
Ýmplantýn enflamasyonu, enfeksiyonu ya da dýþarý atýlmasý/
erozyonuna yol açan bir yabancý cisim reaksiyonuna neden
olabilecek þekilde ameliyat alanýnda geçici irritasyon.
·
Ýnkontinans tedavisi için tüm cerrahi iþlemlerin, aðrý, cihaz yer
deðiþtirmesi ve iþlemin baþarýsýz olup inkontinansýn
tekrarlamasý dahil olmak üzere bilinen riskleri.
100
ÝMPLANT
ASYON ÝÞLEMÝ
ÝMPLANTASYON
Ajust™ Aský Sistemi lokal, bölgesel ya da genel anestezi
kullanýlarak implante edilebilir.
Ameliyat Hazýrlýðý:
1.
Hastayý kalçasý yaklaþýk 90 derece fleksiyonda ve kalçalarý
masanýn ucuyla hizalý olacak þekilde bir dorsal litotomi
pozisyonuna getirin. Cerrahi bölgede standart ameliyat
hazýrlýðý tamamlanmalýdýr. Foley kateteri yerleþtirin ve
mesaneyi tümüyle boþaltýn.
2.
Önce dýþ üretral meatusu bularak orta üretrayý tanýmlayýn ve
sonra mesane boynunu Foley kateter balonunu tanýmlayarak
bulun.
3.
Vajinal duvar ile üretra arasýna, hidrodiseksiyon oluþturup bir
üretrovajinal boþluk yaratacak þekilde orta hatta solüsyon
(örn. epinefrinli %1 lidokain) enjekte edin. Lateral sulkuslarýn
daha iyi tanýmlanmasý için solüsyonun iskiopubik ramusun
sefalat tarafýna doðru lateral yönde enjekte edilmesiyle ek
hidrodiseksiyon yapýlabilir.
4.
Ön vajinal duvarda orta üretra düzeyine Allis klempleri
yerleþtirin.
5.
Üretral meatusun yaklaþýk 1 cm altýndan baþlayarak vajina ön
duvarýnda küçük bir dikey kesi (yaklaþýk 1,5 cm) yapýn.
Ýnsizyon derinliði vajinal müsküler tabakaya kadar
uzanmalýdýr. Üretrayý yavaþça ön vajinal duvardan ayýrýn.
Makas (örn., Metzenbaum makasý) kullanarak, makasýn ucu
iskiopubik ramusun medial-sefalad tarafýna temas edinceye
kadar (yaklaþýk 1-2 cm) 45 derece açýyla laterale diseksiyon
yapýn. Bu iþlem karþý tarafta da tekrar edilir.
Ajust™ Ýmplant Yerleþtirme:
Ameliyat Kýlavuz Ýlkeleri:
·
Ajust™ Aský Sistemi introdusere önceden yüklenmiþ
aský implantýn sabit ankoruyla paketlenir.
·
Ýnsersiyon öncesinde aský implantýn sap yönünde
introduser kanülle ayný hizada uzatýldýðýndan emin olun.
Aþaðýda Þekil 2’ye bakýnýz.
Þekil 2: Ýnsersiyon öncesinde aský implantýn introdusere göre doðru
þekilde yönlendirilmesi
NOT
T:: Ýntroduser insersiyonundan önce aþaðýdaki
yerleþtirme kýlavuz ilkelerini okuyun:
·
Ankorlar doðru anatomik konumda uygun þekilde
yerleþtirildiðinde çevre dokuya saðlam bir sabitleme
oluþtururlar.
101
·
1.
2.
3.
4.
Ankor hatalý konumlandýrýlýrsa (örn. orta hat iþareti
üretradan 1 cm’den fazla uzaksa), sabitliði “test” etmek
için hafifçe çekin. Ankor makul bir güçle ve dokuyu çok
az etkileyerek gevþetilebiliyor veya çýkarýlabiliyorsa,
ankoru introdusere tekrar yükleyin ve insersiyonu
tekrarlayýn. Belirgin dirençle karþýlaþýlýrsa askýnýn çevre
doku bütünlüðünü korumak amacýyla askýnýn lateralde
kesilmesi önerilir. Kesme sonrasýnda baþka bir aský
iþlemi yapýlabilir.
Ýntroduseri vajinal diseksiyon bölgesine, diseksiyonla
hazýrlanmýþ düzlemlerden biri yoluyla, iskiopubik ramusun
sefalad tarafýna doðru laterale yerleþtirin.
Ýntrodusere obturatör foramenin superior-medial tarafýna doðru
açý verin. Sabit ankorun iskiopubik ramus arkasýnda olduðunu
doðrulayýn ve sabit ankoru ramusun biraz ilerisinde olacak
þekilde doku içine itin.
Sapý sabit bir nokta etrafýnda çevirerek, sabit ankoru
obturatör internus kasý/membraný içinden obturatör foramenin
superior-medial tarafýnda, orta hat iþareti insersiyon
yönünde orta üretrada veya biraz ilerisinde
(yaklaþýk 0,5 cm) olacak þekilde yerleþtirin.
Kasýn/membranýn perforasyonuna iþaret edecek þekilde
kendine özgü bir ses duyulabilir.
Sabit ankoru serbest býrakma kolunu introduser sapýnda
ileriye doðru iterek serbest býrakýn (bakýnýz aþaðýda Þekil 3).
Ýntroduseri insersiyon yolunun tersine yönde yavaþça geri
çekin.
Þekil 3. Serbest býrakma kolunu sabit ankoru serbest býrakmak için
ileri doðru itin
5.
6.
Sabit ankoru serbest býraktýktan sonra dokuda saðlam
fiksasyonu doðrulamak için subüretral askýyý yavaþça
çekin.
Ayarlanabilir ankoru introdusere yerleþtirin ve serbest býrakma
kolunu sap üzerinde geri çekerek sabitleyin (bakýnýz aþaðýda
Þekil 4). Saðlam yüklemeyi doðrulayacak þekilde hafif bir
“týklama” hissedilmeli veya duyulmalýdýr. Sonraki
insersiyon öncesinde aský implantýn
dolaþmadýðýndan emin olun. Ajust™ sistemi
ayarlanabilir ankor subüretral askýdan yaklaþýk 4
cm uzaklýkta ambalajlanmýþtýr.
Ýnsersiyon
öncesinde subüretral aský ile ayarlanabilir ankor
arasýnda en az 4 cm ayarlanabilir mesh
olduðundan emin olun.
102
Þekil 4. Ayarlanabilir ankoru sabitlemek için serbest býrakma kolunu
geri çekin
7.
8.
9.
10.
11.
Ayarlanabilir ankoru kontralateral diseksiyon düzleminde
yerleþtirin ve introduseri obturatör foramenin superior-medial
tarafýna doðru yönlendirin. Ayarlanabilir ankoru doku içine,
iskiopubik ramusun biraz ilerisine itin ve sonra sapý sabit
noktadan çevirerek ayarlanabilir ankoru obturatör foramenin
superior-medial tarafýnda obturatör internus kasý/membraný
içinden yerleþtirin.
Ayarlanabilir ankoru, serbest býrakma kolunu introduser
sapýnda ileriye doðru iterek serbest býrakýn. Ýntroduseri
insersiyon yolunun tersi yönünde yavaþça geri çekin.
Ayarlanabilir ankoru serbest býraktýktan sonra
dokuda saðlam fiksasyonu doðrulamak için
subüretral askýyý yavaþça çekin.
Subüretral askýyý ayarlamak için ayarlama çýkýntýsýný hafifçe
çekin. Ayarlamaya yardýmcý olmasý açýsýndan ayarlanabilir
ankoru obturatör internus kasýnda stabilize etmek için bir
parmaðýnýzý vajinal olarak yerleþtirin. Aský implantýn
ayarlanabilir tarafýnda subüretral aský üzerine hafifçe tersine
yönde çekilerek aský gevþetilebilir. Üretra ile subüretral aský
arasýnda ince ve künt bir alet (bir hemostat gibi) uygun gerilimi
ayarlarken bir aralayýcý olarak kullanýlabilir. Uygun gerilimi
elde etmek üzere bir öksürük veya créde testi kullanýlabilir.
Orta hat iþareti orta hat üzerinde, üretradan her iki yönde en
fazla 1 cm uzakta olacak þekilde görülür olmalýdýr.
Uygun gerilim elde edildikten sonra esnek stileyi ayarlama
çýkýntýsý açýklýðýna yerleþtirin ve ayarlama mesh kýsmý
üzerinde yukarýya kaydýrýp aský kilidini ayarlanan ankor
üzerindeki yerine itin (bakýnýz aþaðýda Þekil 5). Uygun þekilde
oturduðunda esnek stile çýkýntý yapacaktýr ve böylece aský
kilidinin uygun konumda olduðuna ve aský implantýn
sabitlendiðine iþaret edecektir.
NOT
NOT:: Aský kilitlendikten sonra daha fazla sýkýlaþtýrma ayarlama
çýkýntýsý yoluyla elde edilebilir. Ýstenen gerilim saðlandýktan sonra
askýyý sabitlemek için yukarýdaki adýmý tekrarlayýn.
103
Þekil 5. Stile kullanarak mesh kilidinin yerleþtirilmesi
12.
Aský implantýn son sabitlenmesi sonrasýnda esnek stileyi
çýkarýn.
13.
Ýnsizyona Metzenbaum makasý yerleþtirip anterior sulkus
düzeyinde üretraya lateral konumdaki fazla ayarlama mesh
kýsmýný kýrpýn. Vajinal insizyonu sütür kullanarak kapatýn.
SAKLAMA
Oda sýcaklýðýnda saklayýn. Cihazý etiketlenmiþ ay olarak son
kullanma tarihinin son günü geçtikten sonra kullanmayýn. Kargo
tesliminde, ambalajýn açýlmamýþ ve hasar görmemiþ olduðundan ve
mühürlenmiþ bütünlüðünü devam ettirdiðinden emin olun. Ambalaj
bozulmuþ gibi görünüyorsa cihazý kullanmayýn.
SORULAR
ABD’de daha fazla bilgi almak, sipariþ vermek, ve meydana gelen
advers olaylarý bildirmek için C. R. Bard, Inc., Müþteri Hizmetleri ile
1-888-367-2273’ten irtibat kurun. Avrupa pazarlarýnda daha fazla
bilgi almak, sipariþ vermek ve meydana gelen advers olaylarý
bildirmek için Bard Limited ile 0044 1293 527 888’den irtibat kurun.
Bard, C. R. Bard, Inc. veya bir yan þirketinin tescilli bir ticari markasýdýr.
Ajust, C. R. Bard, Inc. veya bir yan þirketinin bir ticari markasýdýr.
Telif Hakký© 2008 C. R. Bard, Inc. Tüm Haklarý Saklýdýr.
Patentler için baþvurulmuþtur.
104
Read instructions for use
Lire le mode d’emploi
Bitte Gebrauchsanweisung lesen
Leggere le istruzioni per l’uso
Leer las instrucciones de uso
Voorzichtig, raadpleeg bijgevoegde documenten
Ler as instruções de utilização
ÄéáâÜóôå ôéò ïäçãßåò ÷ñÞóçò
Læs brugsanvisningen
Läs anvisningarna före användning.
Lue käyttöohjeet
Les bruksanvisningen
Przed użyciem zapoznać się z instrukcją
Olvassa el a használati útmutatót
Přečtěte si pokyny k použití
Kullanma talimatýný okuyun
Single Use
À usage unique
Nur zum einmaligen Gebrauch
Esclusivamente monouso
Un solo uso
Niet opnieuw gebruiken
Apenas para utilização única.
Ãéá ìßá ìüíï ÷ñÞóç
Kun til engangsbrug
Endast för engångsbruk
Kertakäyttöinen
Bare til engangsbruk
Produkt jednorazowego użytku
Kizárólag egyszeri használatra
Pouze k jednorázovému použití
Tek Kullanýmlýktýr
STERILE
Sterilized by Ethylene Oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado con óxido de etileno
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Esterilizado com Óxido de Etileno
Áðïóôåéñþíåôáé óå Ïîåßäéï ôïõ Áéèõëåíßïõ
Steriliseret med etylen oxid
Steriliserad med etylenoxid
Steriloitu etyleenioksidilla.
Sterilisert med etylenoksid
Sterylizowany tlenkiem etylenu.
Etilen-oksitle sterilize edilmiţtir
Sterilizováno ethylenoxidem.
Etilén-oxiddal sterilizálva
Do Not Resterilize
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Non risterilizzare
No reesterilizar
Niet hersteriliseren
Não reesterilizar
Ìçí åðáíáðïóôåéñþíåôå
Må ikke resteriliseres
Omsterilisera inte
Ei saa steriloida uudestaan
Må ikke resteriliseres
Nie sterylizować ponownie
Ne sterilizálja újra!
Nesterilizujte opakovaně.
Yeniden sterilize etmeyiniz
Sterile unless package is opened or damaged.
Stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé.
Steril sofem Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist.
Sterile se la confezione è intatta e non danneggiata.
Estéril si el envase no está abierto ni dañado.
Steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is.
Estéril a nâo ser que a embalagem tenha sido aberta ou danificada.
Óôåßñï åêôüò áí ç óõóêåõáóßá åßíáé áíïé÷ôÞ Þ êáôåóôñáììÝíç.
Steril medmindre pakken er åbnet eller beskadiget.
Steril såvida förpackningen inte brutis eller skadats.
Steriili, ellei pakkausta ole avattu tai vahingoitettu.
Steril med mindre pakningen er åpnet eller skadet
Produkt sterylny, jeśli opakowanie nie zostało uszkodzone ani otwarte.
Felbontatlan, ép csomagolás esetén steril.
Sterilní, pokud není balení otevřeno nebo porušeno.
Ambalajý açýk ya da hasarlý deðilse sterildir.
105
Date of Manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di produzione
Fecha de fabricación
Productiedatum
Data da produção
Çìåñïìçíßá êáôáóêåõÞò
Fremstillingsdato
Tillverkningsdatum
Valmistuspäivämäärä
Produksjonsdato
Data produkcji
Gyártás dátuma
Datum výroby
Üretim Tarihi
Use by
Utiliser jusque
Verwendbar bis
Da utilizzarsi entro
Utilizar antes de
Te gebruiken voor
Usar antes de
Íá ×ñçóéìï-ðïéçèåß Ýùò
Anvendes frem til
Användas före
Käytä ennen
Brukes innen
Termin ważności
Felhasználandó
Použijte do
Son Kullaným Tarihi
Catalogue number
Numéro de catalogue
Katalog-Nummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Catalogusnummer
Referência de catálogo
Áñéèìüò êáôáëüãïõ
Katalog nummer
Katalognummer
Luettelonumero
Katalognummer
Numer katalogowy
Katalógusszám
Katalogové číslo
Katalog numarasý
Units
Unités
Einheiten
Unità
Unidades
Eenheden
Enheder
ÌïíÜäåò
Unidades
Laitteet
Enheter
Enheter
Ilość (sztuk)
Egység
Jednotek
Birim
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Fabrikant
Fabricante
ÊáôáóêåõáóôÞò
Producent
Tillverkare
Valmistaja
Tilvirker
Producent
Gyártó
Výrobce
Üretici
Batch code
Code de lot
Chargenbezeichnung
Codice batch
Código del lote
Lotnummer
Código do lote
Êùäéêüò ðáñôßäáò
Batch nummer
Batchkod
Eräkoodi
Lot
Numer serii
Gyártási szám
Kód šarže
Parti kodu
106
Only
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par
un médecin ou sur prescription médicale.
Achtung: Nach amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem
Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden.
Attenzione: la legge federale limita la vendita di questo prodotto da parte di un
medico o dietro suo ordine.
Precaución: las leyes federales limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo
prescripción facultativa.
Opgelet: Krachtens de federale wetgeving (van de VS) mag dit medisch hulpmiddel
uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts.
Cuidado: A Lei Federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a um
médico ou mediante a ordem de um médico.
Ðñïóï÷Þ: Ç ïìïóðïíäéáêÞ íïìïèåóßá ôùí Ç.Ð.Á. ðåñéïñßæåé ôçí ðþëçóç
ôçò óõóêåõÞò áõôÞò ìüíïí áðü éáôñü Þ êáôüðéí åíôïëÞò éáôñïý.
Forsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges eller
ordineres af en læge.
Försiktighet: Enligt federal lag får anordningen endast försäljas av läkare eller på
läkares förordning.
Huomautus: Yhdysvaltojen lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai
lääkärin määräyksestä
Forsiktig: Føderal (USA) lov begrenser denne anordningen til salg av eller etter ordre
fra lege.
Uwaga: Prawo federalne zezwala na sprzedaż urządzenia tylko przez lub z polecenia
lekarza.
Figyelmeztetés: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy
orvosi rendelvényre árusítható.
Pozor: Federální zákon (USA) omezuje toto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský
předpis.
Uyarý: Federal yasa (A.B.D.) bu malzemenin satýþýnýn bir doktor tarafýndan ya da
onun emriyle yapýlmasýný þart koþar.
107
Warning:
After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and with applicable local, state and
federal laws and regulations.
Mise en garde:
Après utilisation, ce produit devra être considéré comme biologiquement
dangereux. Le manipuler et le jeter conformément à la pratique médicale acceptée
et aux lois et réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.
Warnung:
Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung
darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen
Verfahren und entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und
Regelwerken erfolgen.
Avvertenza:
Dopo l’uso questo prodotto può essere potenzialmente pericoloso dal punto di vista
biologico. Maneggiare ed eliminare il prodotto secondo la pratica medica comunemente
accettata e secondo le leggi e le norme locali e nazionali applicabili.
Aviso:
Después del uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manejar y
desechar conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y reglamentos
locales, estatales o federales correspondientes.
Waarschuwing:
Na gebruik kan dit product een biologisch gevaar voor mens en milieu
opleveren. Het dient te worden gebruikt en weggegooid zoals algemeen
gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde
plaatselijke en nationale wetten en voorschriften.
Advertência:
Depois de utilizar, este produto pode constituir um biorisco potencial. Manuseie-o e
elimine-o de acordo com a prática médica aprovada e com as leis e regulamentos
locais, nacionais e federais aplicáveis.
Ðñïåéäïðïéçóç:
ÌåôÜ ôç ÷ñÞóç, ôï ðñïúüí áõôü áðïôåëåß äõíçôéêü âéïëïãéêü êßíäõíï. Ï ÷åéñéóìüò
êáé ç áðüññéøÞ ôïõ ðñÝðåé íá ãßíïíôáé óýìöùíá ìå ôçí áðïäåêôÞ éáôñéêÞ
ðñáêôéêÞ êáé ôïõò éó÷ýïíôåò ôïðéêïýò, ðïëéôåéáêïýò êáé ïìïóðïíäéáêïýò íüìïõò
êáé êáíïíéóìïýò.
Advarsel:
Efter brugen kan dette produkt udgøre en biologisk fare. Det skal håndteres og
bortskaffes i overenstemmelse med godkendt lægelig praksis og i henhold til
gældende lokale, nationale og EU-regler og vedtægter.
Varning:
Efter användningen kan den här produkten innebära en biologisk fara. Hantering
och avfallshantering ska ske i enlighet med accepterad medicinsk praxis och
enligt tillämplig lokal eller annan lagstiftning.
Varoitus:
Tämä tuote saattaa olla käytön jälkeen tartuntavaarallinen. Käsittele sitä ja hävitä se
hyväksytyn lääketieteellisen käytännön sekä paikallisten ja valtakunnallisten lakien
ja määräysten mukaisesti.
Varsling:
Etter bruk kan produktet være en potensiell biologisk fare. Håndter og kast i
overensstemmelse med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lover og
regler.
Ostrzeżenie: Po użyciu niniejszy produkt może stwarzać zagrożenie biologiczne. Należy
obchodzić się z nim i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi
przepisami i procedurami.
Figyelmeztetés:
Használat után a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Kezelése és megsemmisítése
során a bevált orvosi gyakorlatnak és a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvényeknek és
rendelkezéseknek megfelelően kell eljárni.
Varování:
Po použití může tento výrobek představovat potenciální biologické riziko.
Zacházejte s ním a likvidujte jej v souladu se zavedenými lékařskými praktikami a s místními či
celostátními zákony a předpisy.
Uyarý:
Not: Kullanýmdan sonra bu ürün gizil biyolojik tehlike içerebilir.
Ürünü
yalnýzca
yerleþik
týbbi
uygulamalara
uygun
ve
geçerli
yasa ve yönetmelikleri dikkate alan bir biçimde kullanýp atýnýz.
108
Authorized Representative
Représentant agréé
Autorisierter Vertreter
Rappresentante autorizzato
Representante autorizado
Gemachtigde
Representante autorizado
ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò
Autoriseret repræsentant
Auktoriserad representant
Valtuutettu edustaja
Autorisert representant
Autoryzowany przedstawiciel
Meghatalmazott képviselő
Autorizovaný zástupce
Yetkisli Temsilcisi
Packaging complies with The Ordinance on the Avoidance of Packaging Waste.
L’emballage est conforme à l’ordonnance relative au traitement des déchets
d’emballage.
Die Verpackung entspricht der Verordnung über die Vermeidung von
Verpackungsabfällen.
La confezione è conforme alla direttiva sulla riduzione dei rifiuti di imballaggio.
El envase está en conformidad con la Ordenanza sobre la Evitación de Residuos
de Envases.
De verpakking voldoet aan de Richtlijn betreffende het voorkomen van
verpakkingsafval.
A embalagem está em conformidade com Ordenação sobre como evitar os
resíduos de embalagens.
Ç óõóêåõáóßá åßíáé óýµöùíç µå ôç äéÜôáîç ðåñß áðïöõãÞò áðïâëÞôùí
óõóêåõáóßáò.
Emballagen er i overensstemmelse med Forordningen om forhindring af
emballageaffald.
Förpackningen uppfyller föreskrifterna om minimering av förpackningsavfall.
Pakkaus on pakkausjätteen ehkäisemistä koskevan määräyksen mukainen.
Emballert i henhold til miljøkravene for unngåelse av emballasjeavfall.
Opakowanie jest zgodne z odpowiednimi przepisami dotyczącymi unikania odpadów
opakunkowych.
A csomagolás megfelel a Csomagolási hulladék elkerüléséről szóló rendeletben előírtaknak.
Obal splňuje ustanovení pro zamezení vzniku odpadů z obalů.
Bu ambalajlama, Ambalaj Atýklarýndan Kaçýnma Yönergesi’ne uygundur.
109

Documentos relacionados