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Umgang mit Trockeneis und die Überwachung der Kühlkette beim Transport von biomedizinischen Materialien im Luftverkehr Joachim Teschke Sales Manager Germany World Courier (Deutschland) GmbH Leipzig, 3. März 2010 Themen: Themen: • Kurzvorstellung World Courier • Trockeneistransporte • Transporte zw. 2°C u. 8°C • VIP Thermo-Container-Systeme • Diskussion Wer ist World Courier? • Präzisionskurier • Gründungsjahr 1969 • Weltweit flächendeckend Unternehmenstruktur • Weltweit > 140 eigene World Courier Büros • 8 Büros in Deutschland • Insgesamt 600 Servicestationen Unternehmensphilosophie • ISO 9001 Zertifikat • 365 Tage im Jahr für Sie da – weltweit • Keine Call Center • Individuell durch Einzelversand • Flexibel durch Next Flight Out • „Door to Door“ - Service Next Flight Out Unterscheidungsmerkmale Zoll Weltweite Datenbank zu Formalitäten & Vorschriften Keine Sendung ohne Vor-Avis World Courier ist „für Sie“ vor Ort Bürokratie (CRC) Formblätter bezüglich Einu. Ausfuhrmodalitäten Informationen für Kunden zu Gesetzesänderungen Infrastruktur Flexible / Individuelle Planung Streik / Wetter / Warnung Clinical Trial Service • Erfahrung mit > 10.000 Klinischen Studien • Zur Zeit in 1.258 Protokolle involviert • Namhafte Kunden aus: - Pharmaindustrie - Biotechnologie - Zentrallabore - CRO`s Aufsplittung der Transporte von pharmazeutischem u. biologischem Material in unterschiedliche Temperaturbereiche * 14 % bei Raumtemperatur 38 % bei 2°C bis 8°C 13 % bei -15°C bis -25°C 33 % mit Trockeneis 2 % mit Dry Shipper * Grundlage sind internationale pharmazeutische u. biologische Transporte von World Courier (Deutschland) GmbH aus dem Jahr 2009 I. Trockeneistransporte Trockeneis: - unter Druck verpresster Kohlendioxidschnee (CO 2) - Blöcke, Scheiben, Pellets - sublimiert bei -78,5°C - kein gefährlicher Stoff im Sinne der GefStoffV - beim Transport auf Straße/Schiene nicht als Gefahrgut eingestuft - bei Versendung im Luftverkehr ist Trockeneis Gefahrgut (UN 1845) Bestimmungen der IATA sind zu beachten ! ➾ Jeder, der bei der Vorbereitung oder der Versendung von Gefahrgut einbezogen ist, muss über eine vorschriftsmäßige Schulung verfügen (IATA – DGR 1.5) und sich über die Pflichten des Versenders (IATA – DGR 1.2.1 und 1.3) bewusst sein. ➾ Das LBA verlangt Gefahrgutschulungen gemäß Personalkategorie 1,2 bzw. 3, sofern Trockeneis auf dem Luftweg befördert wird. ➾ Auch wenn für das zu befördernde Gefahrgut keine Versendererklärung notwendig ist, muss der Versender / Verpacker geschult und sich über seine Verantwortlichkeiten bewusst sein. ➾ Pflicht des Versenders ist es, die Sendung gemäß den Bestimmungen zu kennzeichnen und zu markieren. DRY ICE UN 1845 KG / NET Mögliche Gefahren beim Trockeneisversand - bei Hautkontakt drohen Erfrierungen (Kaltverbrennungen) - hohe Konzentrationen des CO 2 Gases wirken erstickend (NOTOC) - keine hermetisch verschlossene Verpackung - Positionierungsfehler von elektronischen Datenloggern - Verfügbarkeit des Trockeneises bei Transferverbindungen ➾ Re-Icing nur bei Zugang (Security, Zollverschluss, Hygiene) - Verdampfungsprozess hängt ab von: - Isolierung - Trockeneismenge - Außentemperatur Temperatur Kontrolle / Trockeneisverlust für Systemverpackung "TB 42L" Nr. Datum / Zeit Netto Brutto D/I kg 3,5 19,5 16 Innen: 4 ISS1 D/I Verlust kg D/I Verbleib kg D/I Verlust % Std Tage / Stunden Grad . 1 11.11.1996 16:15 2 12.11.1996 11:15 15,5 4,0 12,0 25% 00 19:00 -70 C 19 3 12.11.1996 20:15 13,8 5,7 10,3 36% 01 04:00 -70 C 28 4 13.11.1996 10:15 11,2 8,3 7,7 52% 01 18:00 -70 C 42 5 13.11.1996 17:15 9,9 9,6 6,4 60% 02 01:00 -70 C 49 6 14.11.1996 11:15 7,0 12,5 3,5 78% 02 19:00 -62 C 67 7 14.11.1996 23:15 5,5 14,0 2,0 88% 03 07:00 -55 C 79 8 15.11.1996 13:15 4,0 15,5 0,5 97% 03 21:00 -22 C 93 9 15.11.1996 18:15 3,8 15,7 0,3 98% 04 02:00 -7 C 98 10 15.11.1996 20:15 3,7 15,8 0,2 99% 04 04:00 -1 C 100 Außentemperatur: zw. 17°C und 22°C Außenabmessungen: 570 x 445 x 355 mm Innenabmessungen: 465 x 340 x 260 mm Aufrechterhaltung von – 70°C durch eine permanent mindestens 2 cm dicke Trockeneisschicht an allen Seiten 2 cm Empfehlungen: • Verhältnismäßigkeit Innen- / Außenverpackung • Innenverpackung von allen Seiten mit Trockeneis umgeben • Vermeidung von nicht ausgefülltem Volumeninhalt ➾ Leervolumen mit Dämmung füllen II. Transporte zw. 2°C u. 8°C Vorwiegend bei Studienmedikation / Laborproben + Impfstoffen Aufrechterhaltung der Kühlkette durch validierte Verpackungssysteme Standardvalidierung Spezifische Validierung - Menge und Konsistenz des speziell zu transportierenden Gutes - Größe und Beschaffenheit der Verpackung - Anzahl + Art der Cool Packs - Zeitfaktor der Vorkonditionierung und Materialausstattung - Festlegung des genauen Austauschprozederes der Cool Packs (SOP) Potentielle Unwägbarkeiten und Vorbeugungsmaßnahmen: - Nichtausgenutztes Innenvolumen führt zu a) Isolationsverlusten und b) unterschiedlichen Innentemperaturen Optimale Ausnutzung des Innenvolumens durch Substitute mit ähnlicher Konsistenz - Probleme mit Aufrechterhaltung der Kühlkette über Wochenende / Feiertage Austausch der Kühlelemente / Einlagerung des Packstückes - Fehlverladungen durch die Fluggesellschaft oder den Handlingagenten Keine Konsolidierung der Transporte sondern Einzelversand (Proaktive Sendungsverfolgung) - Verzögerungen durch Ein- / Ausfuhrbürokratie Versanddokumentation im Vorfeld mit Empfangsstation und Empfänger klären - Hohe Außentemperaturschwankungen in unterschiedlichen Klimazonen Kombinationen aus passiven + aktiven Lösungen Unterschiedliche Kühlsysteme (T-C-S) A) Aktive Lösung Kaltluftzufuhr durch thermostatgesteuertes Ventilatorsystem Vorteil: - variabler Temperaturbereich - zuverlässiges System - unterschiedlich große Typen Nachteil: - Verhältnis Gewicht / Transportvolumen - AT sollte mind. 5°C höher sein als eingestellte Temperatur B) „Semi“ Aktive Lösung Kühlelemente auf z.B. – 18°C und Ware auf 5°C oder Mix aus Kühlelementen Hier wird überschüssige Kälteenergie abgegeben Vorteil: - preiswerte Variante Nachteil: - keine bestmögliche Isolation gegen niedrige AT - ungeeignet für Blockverladung C) Passive Lösung Kühlelemente + Ware auf z. B. 5°C Dient lediglich der Kühlerhaltung + gibt keine überschüssige Kälteenergie ab Vorteile: - hervorragende Isolation - isoliert gegen niedrige AT - Stauung in Blockverladung - Physische Stabilität Nachteil: - kostenintensiv - Rückführung VIP TCS Ein VIP TCS ist eine rein passive Lösung, deren Zuverlässigkeit auf zwei Komponenten basiert: 1. Vakuum Isolations Paneele (VIP) - mit extrem hoher Isolation gegen einwirkende Wärme + Kälte - wesentlich bessere Isolationseigenschaften im Vergleich zu -> Expanded Poly-Urethan = EPU (TCS) a) Kunststoffschale im Innenbereich b) Vakuum Isolations Paneele c) Robustes Außenschutzgehäuse mit Melamin Beschichtung VIP TCS 2. Phase Change Material Akkus (PCM) ► Qualitativ hochwertige Paraffinakkus ► Direktkontakt mit Produkt / Keine Gefahr des Einfrierens ► Vorkonditionierung durch World Courier gemäß SOP Temperaturbereiche VIP-Akku Typ -20°C (±5°C) 10L-20G +2°C to +8°C 10L+04G +20°C (±5°C) 10L+20G +35°C (±5°C) 10L+35G VIP – box Systeme VIP-box 3 L Größe Gewicht # VIP-Akku Netto Volumen LxBxH (cm) Gewicht Brutto VIP-box 10-15 L VIP-box XL 44 x 39 x 35 50 x 50 x 43 63 x 63 x 60 14 kg (10 kg Vol) 16 kg (18 kg Vol) 25 kg (40 kg Vol) 5 6 6 8 10 16 20 24 4,5 L 3L 16,5 L 13 L 10 L 57 L 51 L 45 L 22x17x12,5 22x17x8 32x24,5x21 32x24,5x17 24,5x24,5x17 45x36x35 36x36x39,5 36x36x35 19 kg 20 kg 22 kg 24 kg 26 kg 41 kg 45 kg 49 kg VIP – case /-tainer Systeme Systemeigenschaften: • Robuster Außencontainer • Rostfreies Stahlinterieur • Vakuum Isolations Paneele (VIP) zw. Außenconatiner u. Internieur • PCM VIP-Accus (Phase Change Material) VIP - tainer VIP - porter VIP – PCM Akkus VIP Qualifizierungen Qualified transit times für temperatursensible Sendungen zw. (+2°C to +8°C): Umgebungstemperatur # PCM-Akkus Transit Times 5 x 10L+04G 85 Hours 116 Hours 15 Hours +35°C (± 5°C) +25°C (± 5°C) -8° C (± 5°C) 10 x 10L+04G 88 Hours 96 Hours 42 Hours VIP-box XL +30°C (± 5°C) -13° C (± 7°C) 24 x 10Lx04G 120 Hours 29 Hours VIP-case +33°C (± 3°C) -23° C (± 3°C) 10 x 27L+04G 72 Hours 12 Hours VIP-tainer +33°C (± 3°C) -23° C (± 3°C) 14 x 27L+04G 72 Hours 24 Hours VIP-box 3 L VIP-box 10–15 L +35°C (± 5°C) +25°C (± 5°C) -8° C (± 5°C) Vorteile eines VIP TCS: + Rein passive Lösung / keine Gefahr des Einfrierens der Ware + Akkus können mit Ware in Kontakt kommen + Verschiedene Größen + Keinerlei Airlinerestriktionen + Einlagerung im Kühlhaus + Keine Unterscheidung zw. Winterkonfiguration / Sommerkonfiguration + Physische Stabilität + Verplombung möglich + Stauung in Blockverladung Temperaturüberwachung mit kalibrierten Geräten (Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Use 94/C 63/03) 1- Gerätespezifische Kalibrierung ( Spezifizierung z. B. auf ein Zehntel °C ) 2- Chargen kalibrierte Geräte ( Variation von z. B. +/- 0,5°C ) Temperaturaufzeichnungsgeräte: Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!