- bm-log

Umgang mit Trockeneis und die Überwachung
der Kühlkette beim Transport von
biomedizinischen Materialien im Luftverkehr
Joachim Teschke
Sales Manager Germany
World Courier (Deutschland) GmbH
Leipzig, 3. März 2010
Themen:
Themen:
• Kurzvorstellung World Courier
• Trockeneistransporte
• Transporte zw. 2°C u. 8°C
• VIP Thermo-Container-Systeme
• Diskussion
Wer ist World Courier?
• Präzisionskurier
• Gründungsjahr 1969
• Weltweit flächendeckend
Unternehmenstruktur
• Weltweit > 140 eigene World Courier Büros
• 8 Büros in Deutschland
• Insgesamt 600 Servicestationen
Unternehmensphilosophie
• ISO 9001 Zertifikat
• 365 Tage im Jahr für Sie da – weltweit
• Keine Call Center
• Individuell durch Einzelversand
• Flexibel durch Next Flight Out
• „Door to Door“ - Service
Next Flight Out
Unterscheidungsmerkmale
Zoll
 Weltweite Datenbank zu
Formalitäten & Vorschriften
 Keine Sendung ohne Vor-Avis
 World Courier ist „für Sie“ vor Ort
Bürokratie (CRC)
 Formblätter bezüglich Einu. Ausfuhrmodalitäten
 Informationen für Kunden
zu Gesetzesänderungen
Infrastruktur
 Flexible / Individuelle Planung
 Streik / Wetter / Warnung
Clinical Trial Service
• Erfahrung mit > 10.000 Klinischen Studien
• Zur Zeit in 1.258 Protokolle involviert
• Namhafte Kunden aus:
- Pharmaindustrie
- Biotechnologie
- Zentrallabore
- CRO`s
Aufsplittung der Transporte von
pharmazeutischem u. biologischem Material
in unterschiedliche Temperaturbereiche *
14 % bei Raumtemperatur
38 % bei 2°C bis 8°C
13 % bei -15°C bis -25°C
33 % mit Trockeneis
2 % mit Dry Shipper
*
Grundlage sind internationale pharmazeutische u. biologische Transporte von World Courier (Deutschland) GmbH aus dem Jahr 2009
I. Trockeneistransporte
Trockeneis:
- unter Druck verpresster Kohlendioxidschnee (CO 2)
- Blöcke, Scheiben, Pellets
- sublimiert bei -78,5°C
- kein gefährlicher Stoff im Sinne der GefStoffV
- beim Transport auf Straße/Schiene nicht als Gefahrgut eingestuft
- bei Versendung im Luftverkehr ist Trockeneis Gefahrgut (UN 1845)
Bestimmungen der IATA sind zu beachten !
➾
Jeder, der bei der Vorbereitung oder der Versendung von
Gefahrgut einbezogen ist, muss über eine vorschriftsmäßige
Schulung verfügen (IATA – DGR 1.5) und sich über die
Pflichten des Versenders (IATA – DGR 1.2.1 und 1.3)
bewusst sein.
➾
Das LBA verlangt Gefahrgutschulungen gemäß Personalkategorie 1,2 bzw. 3, sofern Trockeneis auf dem Luftweg
befördert wird.
➾
Auch wenn für das zu befördernde Gefahrgut keine
Versendererklärung notwendig ist, muss der Versender /
Verpacker geschult und sich über seine Verantwortlichkeiten
bewusst sein.
➾
Pflicht des Versenders ist es, die Sendung gemäß den
Bestimmungen zu kennzeichnen und zu markieren.
DRY ICE
UN 1845
KG / NET
Mögliche Gefahren beim Trockeneisversand
- bei Hautkontakt drohen Erfrierungen (Kaltverbrennungen)
- hohe Konzentrationen des CO 2 Gases wirken erstickend (NOTOC)
- keine hermetisch verschlossene Verpackung
- Positionierungsfehler von elektronischen Datenloggern
- Verfügbarkeit des Trockeneises bei Transferverbindungen
➾ Re-Icing nur bei Zugang (Security, Zollverschluss, Hygiene)
- Verdampfungsprozess hängt ab von: - Isolierung
- Trockeneismenge
- Außentemperatur
Temperatur Kontrolle / Trockeneisverlust für Systemverpackung "TB 42L"
Nr.
Datum / Zeit
Netto
Brutto
D/I
kg
3,5
19,5
16
Innen: 4 ISS1
D/I
Verlust
kg
D/I
Verbleib
kg
D/I
Verlust
%
Std
Tage /
Stunden
Grad
.
1
11.11.1996 16:15
2
12.11.1996 11:15
15,5
4,0
12,0
25%
00 19:00
-70ƒ C
19
3
12.11.1996 20:15
13,8
5,7
10,3
36%
01 04:00
-70ƒ C
28
4
13.11.1996 10:15
11,2
8,3
7,7
52%
01 18:00
-70ƒ C
42
5
13.11.1996 17:15
9,9
9,6
6,4
60%
02 01:00
-70ƒ C
49
6
14.11.1996 11:15
7,0
12,5
3,5
78%
02 19:00
-62ƒ C
67
7
14.11.1996 23:15
5,5
14,0
2,0
88%
03 07:00
-55ƒ C
79
8
15.11.1996 13:15
4,0
15,5
0,5
97%
03 21:00
-22ƒ C
93
9
15.11.1996 18:15
3,8
15,7
0,3
98%
04 02:00
-7ƒ C
98
10
15.11.1996 20:15
3,7
15,8
0,2
99%
04 04:00
-1ƒ C
100
Außentemperatur:
zw. 17°C und 22°C
Außenabmessungen: 570 x 445 x 355 mm
Innenabmessungen: 465 x 340 x 260 mm
Aufrechterhaltung von – 70°C durch eine permanent
mindestens 2 cm dicke Trockeneisschicht an allen Seiten
2 cm
Empfehlungen:
• Verhältnismäßigkeit
Innen- / Außenverpackung
•
Innenverpackung von allen Seiten
mit Trockeneis umgeben
•
Vermeidung von nicht
ausgefülltem Volumeninhalt
➾ Leervolumen mit Dämmung füllen
II. Transporte zw. 2°C u. 8°C
Vorwiegend bei Studienmedikation / Laborproben + Impfstoffen
Aufrechterhaltung der Kühlkette durch validierte Verpackungssysteme
Standardvalidierung
Spezifische Validierung
- Menge und Konsistenz des speziell zu transportierenden Gutes
- Größe und Beschaffenheit der Verpackung
- Anzahl + Art der Cool Packs
- Zeitfaktor der Vorkonditionierung und Materialausstattung
- Festlegung des genauen Austauschprozederes der Cool Packs (SOP)
Potentielle Unwägbarkeiten und
Vorbeugungsmaßnahmen:
-
Nichtausgenutztes Innenvolumen führt zu
a) Isolationsverlusten und b) unterschiedlichen Innentemperaturen
 Optimale Ausnutzung des Innenvolumens durch Substitute mit
ähnlicher Konsistenz
-
Probleme mit Aufrechterhaltung der Kühlkette über Wochenende /
Feiertage
 Austausch der Kühlelemente / Einlagerung des Packstückes
- Fehlverladungen durch die Fluggesellschaft oder den
Handlingagenten

Keine Konsolidierung der Transporte sondern Einzelversand
(Proaktive Sendungsverfolgung)
- Verzögerungen durch Ein- / Ausfuhrbürokratie

Versanddokumentation im Vorfeld mit Empfangsstation
und Empfänger klären
- Hohe Außentemperaturschwankungen in unterschiedlichen
Klimazonen

Kombinationen aus passiven + aktiven Lösungen
Unterschiedliche Kühlsysteme (T-C-S)
A) Aktive Lösung
Kaltluftzufuhr durch thermostatgesteuertes
Ventilatorsystem
Vorteil:
- variabler Temperaturbereich
- zuverlässiges System
- unterschiedlich große Typen
Nachteil:
- Verhältnis Gewicht / Transportvolumen
- AT sollte mind. 5°C höher sein als
eingestellte Temperatur
B) „Semi“ Aktive Lösung
Kühlelemente auf z.B. – 18°C und
Ware auf 5°C oder Mix aus Kühlelementen
Hier wird überschüssige Kälteenergie
abgegeben
Vorteil:
- preiswerte Variante
Nachteil:
- keine bestmögliche Isolation gegen
niedrige AT
- ungeeignet für Blockverladung
C) Passive Lösung
Kühlelemente + Ware auf z. B. 5°C
Dient lediglich der Kühlerhaltung +
gibt keine überschüssige Kälteenergie ab
Vorteile:
- hervorragende Isolation
- isoliert gegen niedrige AT
- Stauung in Blockverladung
- Physische Stabilität
Nachteil:
- kostenintensiv
- Rückführung
VIP TCS
Ein VIP TCS ist eine rein passive Lösung, deren Zuverlässigkeit
auf zwei Komponenten basiert:
1. Vakuum Isolations Paneele (VIP)
- mit extrem hoher Isolation gegen einwirkende Wärme + Kälte
- wesentlich bessere Isolationseigenschaften im Vergleich zu
-> Expanded Poly-Urethan =
EPU (TCS)
a) Kunststoffschale im Innenbereich
b) Vakuum Isolations Paneele
c) Robustes Außenschutzgehäuse mit Melamin Beschichtung
VIP TCS
2. Phase Change Material Akkus (PCM)
► Qualitativ hochwertige Paraffinakkus
► Direktkontakt mit Produkt / Keine Gefahr des Einfrierens
► Vorkonditionierung durch World Courier gemäß SOP
Temperaturbereiche
VIP-Akku Typ
-20°C (±5°C)
10L-20G
+2°C to +8°C
10L+04G
+20°C (±5°C)
10L+20G
+35°C (±5°C)
10L+35G
VIP – box Systeme
VIP-box 3 L
Größe
Gewicht
# VIP-Akku
Netto Volumen
LxBxH (cm)
Gewicht Brutto
VIP-box 10-15 L
VIP-box XL
44 x 39 x 35
50 x 50 x 43
63 x 63 x 60
14 kg (10 kg Vol)
16 kg (18 kg Vol)
25 kg (40 kg Vol)
5
6
6
8
10
16
20
24
4,5 L
3L
16,5 L
13 L
10 L
57 L
51 L
45 L
22x17x12,5
22x17x8
32x24,5x21
32x24,5x17
24,5x24,5x17
45x36x35
36x36x39,5
36x36x35
19 kg
20 kg
22 kg
24 kg
26 kg
41 kg
45 kg
49 kg
VIP – case /-tainer Systeme
Systemeigenschaften:
• Robuster Außencontainer
• Rostfreies Stahlinterieur
• Vakuum Isolations Paneele (VIP) zw. Außenconatiner u. Internieur
• PCM VIP-Accus (Phase Change Material)
VIP - tainer
VIP - porter
VIP – PCM Akkus
VIP Qualifizierungen
Qualified transit times für temperatursensible Sendungen zw. (+2°C to +8°C):
Umgebungstemperatur
# PCM-Akkus
Transit Times
5 x 10L+04G
85 Hours
116 Hours
15 Hours
+35°C (± 5°C)
+25°C (± 5°C)
-8° C (± 5°C)
10 x 10L+04G
88 Hours
96 Hours
42 Hours
VIP-box XL
+30°C (± 5°C)
-13° C (± 7°C)
24 x 10Lx04G
120 Hours
29 Hours
VIP-case
+33°C (± 3°C)
-23° C (± 3°C)
10 x 27L+04G
72 Hours
12 Hours
VIP-tainer
+33°C (± 3°C)
-23° C (± 3°C)
14 x 27L+04G
72 Hours
24 Hours
VIP-box 3 L
VIP-box 10–15 L
+35°C (± 5°C)
+25°C (± 5°C)
-8° C (± 5°C)
Vorteile eines VIP TCS:
+
Rein passive Lösung / keine Gefahr des Einfrierens der Ware
+
Akkus können mit Ware in Kontakt kommen
+
Verschiedene Größen
+
Keinerlei Airlinerestriktionen
+
Einlagerung im Kühlhaus
+ Keine Unterscheidung zw. Winterkonfiguration / Sommerkonfiguration
+ Physische Stabilität
+ Verplombung möglich
+ Stauung in Blockverladung
Temperaturüberwachung mit kalibrierten Geräten
(Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Use
94/C 63/03)
1- Gerätespezifische Kalibrierung
( Spezifizierung z. B. auf ein Zehntel °C )
2- Chargen kalibrierte Geräte
( Variation von z. B. +/- 0,5°C )
Temperaturaufzeichnungsgeräte:
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!