InFo - SAV-IOL

Figure: 2
LIO face antérieure
IOL Vorderseite
IOL front side
InFo©
Fr
Chambre antérieure
Vorderkammer
Anterior Chamber
Lentille intraoculaire polyfocale pour chambre postérieure
(Matériau acrylique hydrophile pliable avec filtre UV)
Chambre postérieure
Hinterkammer
Posterior Chamber
Figure: 3
①
Instructions d’utilisation
Gebrauchsanweisung
③
0086
Table: 1
Puissance:
Index de réfraction
Transmittance < 10%:
Haptiques :
Angulation :
Optik Typ:
Gesamtlänge:
Optikdurchmesser:
Material:
IOL-Stärke:
Brechungsindex:
UV-Reduktion < 10%:
Haptik-Konfiguration :
Haptikwinkel:
Optic Type:
Overall diameter:
Optical zone diameter:
Material:
Power:
Refractive Index:
Transmittance UV-cutoff <
10%:
Haptics:
Angulation:
Biconvexe
9.0 à 13.0 mm
6.0 mm
Acrylique hydrophile 26%
transparent
+10.0D à +30.0D avec pas de
0.5D
1.457 à 35°C
< 370 nm
Multilink 4 points d’attachement
Pas d’angulation 0°
Bi-konvex
9.0 bis 13.0 mm
6.0 mm
hydrophiles Acryl 26%,
transparent
+10.0D à +30.0D in 0.5D Schritten
1.457 à 35°C
< 370 nm
Multilink mit 4 Fixierpunkten
Kein Winkel 0°
Bi-convex
9.0 to 13.0 mm
6.0 mm
26% hydrophilic acrylic,
transparent
+10.0D to +30.0D with 0.5D steps
1.457 at 35°C
< 370 nm
Multilink with 4 points attachments
No angulation 0°
Figure :1
PKG01005 fr de en V07
Date 13.01.2015
Contre-indications
Avant l’implantation d’une lentille InFo©, une évaluation pré opératoire doit être
effectuée par un chirurgien afin de considérer le ratio risque/bénéfice pour les
conditions suivantes :
1. Lorsque le patient a déjà une pathologie ou des conditions
physiologiques pouvant être aggravées par l’implantation de la lentille,
ou dans le cas où la lentille pourrait interférer avec la possibilité
d’examen ou de traitement de maladies.
Maladie oculaire aigue ou infection externe ou interne
Rétinopathie diabétique proliférative de Fuchs.
Dystrophie cornéenne sévère
Forte myopie
Uvéites chronique ou récurrent sévère
Atrophie sévère du nerf optique
Cataracte congénitale bilatérale ou non causée par l’âge
Glaucome
Hémorragie de la choroïde
Déficience de la vision en couleur
Astigmatisme cornéen irrégulier
Chambre antérieure extrêmement courte
Micro- ou macrophtalmie sévère
Aniridie
Détachement rétinien
Dégénérescence maculaire
2. Complications sévères durant l’opération
Hémorragie de la choroïde
Perte de vitré
②
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Type de l’optique:
Diamètre externe:
Diamètre de la zone
optique:
Matériau:
Description
InFo© est une lentille intraoculaire monobloc constituée d’une zone optique
centrale biconvexe de 6.0mm de diamètre possédant une structure asphérique et
diffractive en face antérieure. La lentille est proposée avec des diamètres totaux
de 9 à 13mm. Les lentilles InFo© sont disponibles avec des puissances
sphériques de +10.0 à +30.0 dioptries. D’autres puissances et d’autres
dimensions sont disponibles sur demande, veuillez contacter SAV-IOL SA. La
puissance pour la vision lointaine est indiquée en gras sur l’étiquette, la
profondeur de focalisation est désignée par: "E-DOF" et est exprimée en
puissance additionnelle pour la vision proche. La version standard est proposée
avec une profondeur de focalisation de 3.0D. Le dispositif est une lentille
intraoculaire pliable pour implantation dans la chambre postérieure qui permet
une vision continue sur une profondeur de focalisation étendue.
Les lentilles sont fabriquées avec un matériau polymère hydrophile connu. L’index
de réfraction à 35°C est de 1.457. Le polymère absorbe les radiations
ultraviolettes avec une transmittance d’environ 90% dans la région visible du
spectre optique et une transmittance inférieure à 10% pour les longueurs d’onde
sous 370nm (voir Figure : 1).
Indications
Les lentilles InFo© sont prescrites pour le traitement de la cataracte pour les
adultes pseudo-phakes. Elles doivent être placées entièrement dans le sac
capsulaire en remplacement du cristallin naturel pour la correction visuelle de
l’aphakie.
Instructions for Use
Spécifications techniques
Technische Spezifikationen
Technical Features
Lentille intraoculaire InFo©
④
Table: 2
Numéro de série
Seriennummer
Serial number
Date de
fabrication
Herstellungsdatum
Date of
Manufacture
Fabricant
Hersteller
Manufacturer
Date
d’expiration
Haltbar bis
Stérilisé par
vapeur d’eau
Dampf-Sterilisation
Sterilized
using steam
Ne pas réutiliser
Nicht
wiederverwenden
Do not reuse
Consulter les
instructions
d’utilisation
Gebrauchsanweisung
beachten
Consult
instructions
for use
Attention,
consulter les
documents
d’accompagnement
Achtung,
beiliegende
Dokumentation
beachten
Caution,
consult
accompanyin
g documents
Garder hors de
la lumière du
soleil
Vor direktem
Sonnenlicht
schützen
Keep away
from sunlight
Garder sec
Trocken halten
Keep dry
Conformité CE
CE-Kennzeichnung
CEConformity
Limitation de
température
Temperaturbeschränkung
Temperature
limitation
Used by
Complications
Des réactions indésirables et des complications dues à ou suite à la chirurgie
peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à :
- Endophtalmie
- Décharge de la plaie, guérison inadéquate de l’incision, hernie de l’iris
- Hémorragie de la chambre antérieure
- Hémorragie de la choroïde
- Hypopyon
- Perte de vitré
- Trauma de l’iris
- Rupture de la capsule/zonule postérieure
- Rupture de l’haptique durant l’insertion ou dans l’œil
- Difficultés à plier l’implant/dommages sur l’implant durant l’implantation
Précautions. Manipuler avec soin
1) Ne pas tenter de re-stériliser la lentille
2) Ne pas autoclaver
3) Les lentilles ne doivent pas être exposées à toute solution autre que celles
utilisées pour l’irrigation standard (par ex. solution saline isotonique, BSS,
viscoélastique, etc.)
4) Les lentilles doivent être manipulées avec soin à température ambiante.
Aucune tentative ne doit être faite pour reformer ou couper une portion de la
lentille ou appliquer une pression avec un outil tranchant sur la partie optique
de la lentille.
5) Ne pas laisser sécher la lentille à l’air libre. La lentille doit être stockée dans
une solution BSS stérile durant la chirurgie.
6) La solution visco-chirurgicale ophtalmique utilisée avec l’injecteur doit être
enlevée de l’œil à la fin de la chirurgie.
7) Les patients avec une profondeur de chambre antérieure non usuelle
(endothélium cornéen à capsule antérieure) doivent consulter leur
ophtalmologue.
8) L’implantation d’une lentille InFo© doit
être
supervisée
par
un
ophtalmologue qualifié.
9) Stocker à température ambiante, ne pas stocker à la lumière du soleil, ne
pas exposer à plus de 45°C, ou en dessous de 5°C de façon prolongée
10) La contamination de la lentille ou de tout autre matériel peut provoquer des
maladies ou des blessures sur le patient.
Calcul de la puissance et dimensions de la lentille InFo©
L’implantation de la lentille demande une détermination préopératoire de la
puissance dioptrique à implanter. L’emmétropie n’est pas nécessairement un but
post-opératoire, et des facteurs tels que le statut visuel de l’autre œil et le mode
de vie du patient doivent être considérés pour déterminer la puissance de la
lentille à utiliser. Les médecins ayant besoin d’informations concernant le calcul
de la puissance de la lentille peuvent contacter SAV-IOL. La constante A utilisée
avec la formule SRK/T est indiquée sur l’étiquette.
Comment la lentille est-elle fournie ?
Chaque lentille InFo© est fournie stérile et non-pyrogène dans un emballage
primaire contenant une solution BSS. L’emballage primaire est conditionné dans
un protecteur individuel de stérilité et placé dans une boite en carton avec des
étiquettes et les informations sur le produit. Ce dispositif a été stérilisé à la vapeur
d’eau.
Préparation de la lentille
L’emballage doit être ouvert dans un environnement stérile. Enregistrer le numéro
de série sur le rapport d’opération afin de garantir la traçabilité. En utilisant une
pince, enlever la lentille de l’emballage. La lentille ne doit pas être exposée dans
un environnement sec (air) plus d’une minute.
NE PAS LAISSER LA LENTILLE SECHER APRES SORTIE DE L’EMBALLAGE
PRIMAIRE.
AFIN D’EVITER TOUTE CONFUSION, NE PAS OUVRIR DEUX PROTECTEURS
DE STERILITE SIMULTANEMENT.
Administration et instructions d’utilisation
L’Implantation d’une lentille ne doit être effectuée que par un chirurgien ayant les
compétences requises pour cette technique chirurgicale. La procédure suivante
est recommandée par SAV-IOL pour l’implantation :
Le patient doit être préparé pour la chirurgie selon une procédure standard. Une
incision sclérale ou cornéale doit être faite, suivie par un remplissage de la
chambre antérieure et postérieure par une solution viscoélastique appropriée et
par l’extraction du cristallin. La lentille InFo© peut ensuite être pliée en utilisant un
injecteur approprié, puis injectée. Des instructions générales pour l’utilisation d’un
injecteur sont présentées dans ce document à titre informatif :
1) Positionner la lentille au milieu de la cartouche, en étant sur que la face
antérieure (coté cornée) soit vers le haut
2) Utiliser la pince ouverte, de façon à éviter absolument de toucher la surface
optique de la lentille. Plier doucement les 2 ailettes de la cartouche en
appuyant sur les bords de la surface optique. Quand la cartouche est
presque close, tirer la pince vers l’arrière en maintenant seulement une faible
pression pour empêcher la lentille de bouger. Vérifier que les haptiques sont
adéquatement insérées dans la cartouche. Si nécessaire, les presser
doucement en utilisant les mors de la pince.
3) Maintenir les deux ailettes de la cartouche fermée
4) Insérer la cartouche dans le corps de l’injecteur. Avancer avec précaution le
piston de l’injecteur et pousser doucement la lentille le long du canal. La
direction de la pointe de l’injecteur dans l’œil, la pression appliquée sur le
piston et la vitesse d’injection sont à la discrétion du chirurgien.
Concernant les instructions pour le chargement de la lentille dans l’injecteur et
l’implantation, se référer à la fiche fournie avec l’injecteur. Vérifier que l’orientation
de la lentille InFo© est correcte et qu’elle n’est pas inversée. La face antérieure de
la lentille doit être orientée vers la cornée.
Si la pupille reste suffisamment dilatée, la lentille InFo© doit rester bien centrée. A
partir de ce point, l’opération peut se poursuivre selon les protocoles chirurgicaux
standards. Le suivi post-opératoire du patient peut également suivre les
protocoles chirurgicaux standards.
Mises en garde:
1)
Avant implantation, vérifier l’adéquation du modèle et de la puissance
indiqués sur l’étiquette de l’emballage de la lentille.
2)
Ouvrir l’emballage et vérifier la puissance de la lentille.
3)
Manipuler la lentille par les haptiques. Ne pas prendre la lentille sur
l’optique avec une pince et ne jamais toucher le centre de l’optique,
spécialement lorsque la lentille est placée dans l’œil.
4)
SAV-IOL recommande uniquement l’utilisation d’injecteurs adéquats pour
l’insertion de la lentille InFo© pliée à travers une incision > 2.8mm
5)
Il est essentiel de complètement retirer la solution viscoélastique de l’œil
après la procédure chirurgicale. Des dispositifs difficiles à aspirer ne
devraient pas être utilisés.
Attention: Ne pas utiliser la lentille si l’emballage est endommagé ou si la date
d’expiration de la stérilisation est dépassée. La stérilité du produit peut être
compromise.
Retours de produit: Pour le retour ou l’échange des lentilles InFo©, contacter
SAV-IOL SA ou le distributeur local. Tout retour doit être accompagné par un
numéro de retour produit de SAV-IOL SA et être acheminé par un moyen traçable.
Le numéro de retour produit peut être obtenu soit en contactant SAV-IOL SA ou le
distributeur local. L’attribution de ce numéro ne constitue pas une acceptation
finale du produit retourné. Les lentilles retournées pourront uniquement faire
l’objet d’un échange avec un autre produit. Pour le détail de la politique de retour,
inclus les échanges, contacter SAV-IOL SA ou le distributeur local.
Date d’expiration : La date d’expiration indiquée sur l’emballage du dispositif est
la date d’expiration de la stérilité. La stérilité est assurée jusqu’à la fin de la date
d’expiration indiquée sur l’étiquette de l’emballage, si le protecteur de stérilité et
l’emballage primaire ne sont pas perforés ou endommagés. Le dispositif ne doit
pas être utilisé une fois cette date dépassée.
Enregistrement: une carte d’enregistrement est fournie avec le produit et doit
être renvoyée à l’adresse indiquée ci-après pour l’enregistrement du produit.
Carte d’identification du patient: La carte d’identification du patient incluse dans
l’emballage doit être complétée et fournie au patient, avec les instructions à
donner à tout professionnel de soins oculaires dans le futur.
Rapport des évènements indésirables: Les évènements indésirables impliquant
la lentille InFo© pouvant raisonnablement être vus comme étant en lien avec la
lentille et dont la nature, la sévérité ou le degré d’incidence ne pouvait pas être
prédit, doivent être rapportés à :
SAV-IOL SA
Route des Falaises 74
2000 Neuchâtel
Switzerland
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Main number +41 32 566 54 00
Phone regulatory affairs +41 32 566 54 08
Fax regulatory affairs +41 32 566 54 09
Limitation de la garantie et responsabilités:
L’implantation d’une lentille intraoculaire est une procédure chirurgicale et
comporte des risques associés à la chirurgie de l’œil. SAV-IOL SA a fourni les
informations et recommandations correspondant à ce risque en plus des
prescriptions, méthodes et techniques d’implantation de la lentille InFo©. SAV-IOL
garantit que la lentille est adaptée pour les indications décrites sur l’étiquette pour
une période allant jusqu’à la date d’expiration. En particulier, SAV-IOL décline
toute responsabilité et garantie en relation avec les blessures ou dommages subis
par le patient dus à:
1.
la méthode ou technique d’implantation utilisée par le chirurgien si les
recommandations de SAV-IOL ne sont pas suivies
2.
Une prescription de lentille non adaptée à un patient particulier
3.
Si la lentille est utilisée après la date d’expiration
De
Intraokulare Linse InFo©
Polyfokale Hinterkammer-Intraokularlinse
(mit UV-Lichtfilter aus faltbarem hydrophilem Acryl)
Beschreibung :
Die InFo© Linse weist ein monolithisches Linsendesign auf, mit einer zentralen bikonvexen optischen Zone mit einem Durchmesser von 6.0 mm und einer
asphärischen und diffraktiven Struktur auf der Vorderseite. Diese Linse wird in
verschiedenen Längen von 9 mm – 13 mm passend für die unterschiedlichen
Augengrössen angefertigt. Die InFo© Linse ist in den sphärischen Stärken von
+10.0 D - + 30.0 D erhältlich. Andere Stärken und Dimensionen sind auf
speziellen Wunsch verfügbar. Bitte kontaktieren hierzu SAV-IOL SA. Die optische
Stärke für Weitsichtigkeit ist auf dem Etikett in fetten Buchstaben mit der
erweiterten Fokustiefe „E-DOF“ angegeben und bezeichnet die zusätzliche
optische Seh-leistung in dem Zwischenbereich und in die Nähe. Die
Standardversion ist für eine Fokustiefe von 3.0D vorgesehen. Bei dieser Linse
handelt es sich um eine faltbare implantierbare Hinterkammerlinse IOL, die
kontinuierliche erweiterte Fokustiefe zulässt.
Die Linsen sind aus einem allgemein bewährten hydrophilen Polymermaterial mit
einem Refraktionsindex von 1.457 bei 35°C gefertigt. Das Polymermaterial
absorbiert ungefähr 90% der UV-Strahlung mit Lichttransmission im sichtbaren
Bereich des Spektrums und filtert UV-Strahlung unter10% unter einer Wellenlänge
von 370nm (s. Abb. 1).
Indikationen
InFo©-Linsen sind für die pseudo-phake Kataraktbehandlung beim erwachsenen
Menschen bestimmt. Die InFo© Linse ist für die Implantation in den Kapselsack
vorgesehen als Ersatz für die natürliche kristalline Linse zur visuellen Korrektur
von Aphakia.
Kontraindikationen:
Vor der Implantierung der InFo© Linse sind vom Chirurgen präoperativ bei Auftreten der nachfolgenden Bedingungen das potentielle Nutzen-Risiko-Verhältnis
zu evaluieren.
1. In dem Fall, wo der Patient bereits Pathologien oder physiologische
Bedingung aufweist, die durch eine Linse verstärkt werden können oder
im Falle, dass die Linse mit der Möglichkeit der Untersuchung oder
Behandlung einer Erkrankung interferiert.
Akute Erkrankungen des Auges oder externe oder interne Infektion
Fuchs 'proliferative diabetische Retinopathie
Schwere Hornhautdystrophie
Hohe Myopie
Chronische oder wiederkehrende schwere Uveitis
Schwere Optikatrophie
Kongenitale bilaterale Katarakte oder nicht-altersbedingten Katarakt
Glaukom
Aderhautblutungen
Farbsinnstörungen
Unregelmäßiger Astigmatismus
Extrem flache Vorderkammer
Schwere Mikrophthalmus oder Macrophthalmos
Aniridie
Netzhautablösung
Makula-Degeneration
2. Schwere Komplikationen während der Operation:
Choroidal Blutung
Vitreaous Verlust
Komplikationen :
Nebenwirkungen und Komplikationen aufgrund von oder nach der Operation
können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Endophtalmitis
- Ausfluss aus der Wunde, unzureichende Heilung des Schnitts, Iris-Prolaps
- Vorderkammerblutung
- Aderhautblutung
- Hypopyon
- Verlust des Glaskörpers
- Trauma der Iris
- Ruptur der hinteren Kapsel / Zonula
- Ruptur der Haptiken während der Einführung oder im Auge
-Schwierigkeiten beim Falten des Implantats/ Beschädigung des Implantats
während der Implantation
Vorsichtsmassnahmen:
1.
InFo© Linse nicht re-sterilisieren.
2.
Nicht autoklavieren
3.
Die Linsen dürfen nicht anderen Lösungen, außer den herkömmlich
gebräuchlichen Lösungen für intraokulare Irrigation, ausgesetzt werden (z.B.
isotonische Salzlösungen, BSS, Viscoelastic, etc.).
4.
Behandeln Sie die Linse sorgfältig bei Zimmertemperatur. Es soll kein
Versuch unternommen werden, die Linse nachträglich zu trimmen oder Teile
der Linse zuzuschneiden oder mit einem scharfen Objekt einen
unsachgemässen Druck auf die Linsenoptik auszuüben.
5.
Linse nicht an der Luft trocknen lassen. Während des chirurgischen Eingriffs
ist die Linse in einer sterilen BSS-Lösung zu lagern.
6.
Die viscochirurgische Vorrichtung, die mit dem Injektor verwendet wird, muss
am Ende des chirurgischen Eingriffs sorgsam entfernt werden.
7.
Bei der Implantation der InFo© Linse in ein Auge mit einer ungewöhnlichen
Kammertiefe (Hornhaut-Endothelzellen der Vorderkammer der Linse) sollte
der Ophthalmologe konsultiert werden.
8.
Die Implantation der InFo© Linse sollte regelmäßig von einem qualifizierten
Ophthalmologen sorgfältig kontrolliert werden.
9.
Bei Raumtemperatur lagern und nicht dem Sonnenlicht aussetzen. Nicht für
längere Zeit Temperaturen über 45°C und unter 5°C aussetzen.
10. Die Kontaminierung der Linse oder des verwendeten Materials kann zur
Verletzung und Erkrankung des Patienten führen.
Berechnung der Linsenstärke und der InFo© Linsengrösse:
Die Implantation der Linse benötigt eine präoperative Bestimmung der Linsenstärke, die implantiert werden sollte. Die Erreichung der Emmetropie ist nicht
notwendigerweise das erwünschte postoperative Ziel. Solche Faktoren wie die
Sehstärke des zweiten Auges und der Lebensstil des Patienten muss in die
Bestimmung der Linsenstärke miteinbezogen werden. Ärzte, die Informationen zur
Bestimmung der Linsenstärkenberechnung benötigen, wenden sich an SAV-IOL.
Die A-Konstante, die in der SRK-T Formel verwendet wird, ist auf dem Etikett
angegeben.
Auslieferung:
Jede InFo© Linse wird in einer sterilen, nichtpyrogenen und versiegelten Primärverpackung mit BSS-Lösung ausgeliefert. Die Primärverpackung ist einzeln in
einer sterilen Schutzverpackung versiegelt und wird zusammen mit den Etiketten
und Produktinformationen in eine Box verpackt. Die Linse wurde im Dampf
sterilisiert.
Linsenvorbereitung:
Die Packung sollte in einer sterilen Umgebung geöffnet werden. Notieren sie die
Seriennummer auf jedem Operationsbericht und bewahren Sie diese für den
späteren Nachweis auf. Benutzen Sie eine Pinzette, um die Linse aus der
Verpackung zu entfernen. Die Linse darf, einer trockenen Umgebung (Luft) nicht
für mehr als eine Minute ausgesetzt werden.
NIEMALS DIE LINSEN AUSTROCKNEN LASSEN NACH DER ENTFERNUNG
AUS DER VERPACKUNG
UM DIE VERWECHSLUNGSGEFAHR AUSZUSCHLIESSEN, ÖFFNEN SIE NIE
ZWEI EINZELNE STERILE SCHUTZVERPACKUNGEN GLEICHZEITIG
Administration und Handhabung
Die Implantation einer Linse sollte immer nur durch einen Chirurgen ausgeführt
werden, der ausreichend ausgebildet ist und über die notwendigen chirurgischen
Techniken verfügt. Die folgende Prozedur wird für die Implantation der SAV-IOL
InFo© Linse empfohlen.
Der Patient sollte entsprechend den Standardprozeduren auf den chirurgischen
Eingriff vorbereitet werden. Es sollte eine sklerale oder korneale Tunnelinzision
angewendet werden, gefolgt von dem Füllen der Vorder- und Hinterkammer mit
einem adäquaten Viscoelastikums für die Extraktion des Kristallkörpers. Die InFo©
Linse wird dann gefaltet, indem ein geeignetes Injektoren-System verwendet wird
und injiziert wird. Allgemeine Hinweise zur Verwendung von Injektoren werden in
diesem Dokument für Informationszwecke aufgeführt:
1. Platzieren Sie die Linse in die Mitte der Kartusche und stellen Sie sicher, dass
die Vorderseite (Korneaseite) nach oben zeigt
2. Nutzen Sie Pinzette im geöffneten Zustand in einer Weise, dass die optische
Oberfläche der Linse auf keinen Fall berührt wird. Klappen Sie die 2 Flügel der
Kartusche und drücken dabei die Ecken der optischen Oberfläche. Wenn die
Kartusche beinahe geschlossen ist, ziehen Sie die Pinzettenspitzen zurück und
behalten Sie ein wenig Druck bei, so dass die Linse sich nicht verschiebt.
Stellen Sie sicher, dass die Haptik richtig in der Kartusche eingesetzt ist. Wenn
nötig, drücken Sie sanft mit der geöffneten Pinzette.
3. Halten Sie die beiden Flügel der Kartusche geschlossen.
4. Setzen Sie die Kartusche in das Innere des Injektors. Bewegen Sie vorsichtig
den Stempel des Injektors und drücken Sie die Linse bis zum Ende des
Kolbens. Die Ausrichtung der Injektorenspitze im Auge, der Druck, der auf den
Stempel des Injektors ausgeübt wird und die Geschwindigkeit, mit der ein
Silikonstempel bewegt wird, ist im Ermessen und unter Kontrolle des Chirurgen.
Bitte beachten Sie die Packungsbeilage, das zusammen mit dem InjektorenSystem ausgeliefert wird, hinsichtlich der richtigen Beladung und Implantation
einer InFo© Linse unter Anwendung eines Injektoren-Systems. Überprüfen Sie die
korrekte Ausrichtung der InFo© Linse und dass die Linse nicht verdreht ist. Die
Vorderseite von der Linse muss Richtung Hornhaut zeigen.
Wenn die Pupille ausreichend erweitert ist, dann ist die InFo© Linse richtig
zentriert. Von diesem Moment an kann die Operation der Standardprozedur des
Chirurgen folgen. Postoperative medizinische Vorsorge des Patienten muss den
Standardprozessen des Chirurgen folgen. .
Warnhinweise:
1.
Überprüfen Sie das Etikett auf der Linsenverpackung vor der Implantierung
nach dem richtigen Linsenmodel und Linsenstärke.
2.
Öffnen Sie die Packung und überprüfen Sie die Dioptrie-Stärke der Linse.
3.
Die Linse ist nur an dem haptischen Teil handzuhaben. Niemals den
optischen Teil mit der Pinzette berühren oder niemals das Zentrum der
Optik berühren, insbesondere nicht dann, wenn die InFo© Linse bereits im
Auge eingesetzt wurde.
4.
SAV-IOL empfiehlt ausschliesslich adäquate Injektoren-Systeme zu
verwenden, um die InFo© Linse in einem gefalteten Zustand durch eine
Inzision von > 2.8mm einzusetzen.
5.
Die komplette Entfernung der Viscoelastika aus dem Auge nach
Beendigung des chirurgischen Eingriffs ist essentiell. Viscoelastische
Vorrichtungen, die schwierig zu entfernen sind, sollten nicht verwendet
werden.
Warnung: Linsen nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt oder das
Verfallsdatum abgelaufen ist. Die Sterilität der Linse könnte beeinträchtigt sein.
Rückgabepolitik: Kontaktieren Sie hinsichtlich der Rückgabe oder des
Eintauschens von InFo© Linsen, bitte SAV-IOL SA oder die lokale Vertriebsorganisation. Alle Rückgaben müssen mit einer internen SAV-IOL SA Rückversandnummer
versehen
werden
und
mit
einer
verfolgbaren
Versandauftragsnummer zurückgesandt werden. Die Rückversandnummer wird
von dem lokalen Vertriebspartner oder SAV-IOL SA zugeteilt. Die Erteilung dieser
Nummer entspricht nicht der endgültigen offiziellen Annahme der
zurückgesandten Güter. Zurückgesandte Linsen werden nur im Tausch mit
anderen Linsen ersetzt und nicht wiedererstattet. Für detaillierte Rücknahmebedingungen inklusive dem Eintausch des Produktes bitte kontaktieren den
lokalen Vertriebsbeauftragten von SAV-IOL SA oder SAV-IOL SA.
Verfallsdatum:
Das Verfallsdatum auf der Verpackung der Linse ist mit dem Sterilisationsverfallsdatum angegeben. Die Sterilität ist bis zum dem auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatum gewährleistet, wenn die Sterilitätsverpackung und die
Primärverpackung nicht innerhalb des Verfallsdatums punktiert oder beschädigt
wurden. Die Linse darf nicht nach dem angegebenen Verfallsdatum verwendet
werden.
Registration: Bitte senden Sie uns die beiliegende Karte an die hier aufgeführte
Adresse für die Registrierung.
Patientenidentifikationskarte:
Die
in
der
Packung
beiliegende
Patientenidentifikationskarte ist ausgefüllt an den Patienten zusammen mit der
Gebrauchsanweisung zu übergeben, um in Zukunft diese einem Augenfacharzt
vorzuzeigen zu können.
Melden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen: Schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse, die im eindeutigen Zusammenhang mit InFo© Lens und
die Ihrer Art, Schwere oder Grad des Ereignisses nach nicht zu erwarten waren,
sind SAV-IOL SA zu melden:
SAV-IOL SA
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Einschränkung der Gewährleistung und Haftung:
Die Implantation einer intraokularen Linse stellt einen chirurgischen Eingriff dar
und trägt mehrere Risiken, die mit der Augenchirurgie assoziiert sind. SAV-IOL SA
hat Informationen und Empfehlungen in Bezug auf solche Risiken sowie die
Verschreibung, die Methoden und Techniken der Implantation der InFo© Linse zur
Verfügung gestellt. SAV-IOL garantiert für die InFo© Linse entsprechend den
durch die Produktkennzeichnung beschriebenen Indikationen innerhalb des
Sterilitätsablaufdatums. SAV-IOL lehnt explizit alle Verbindlichkeiten und
Gewährleistungen im Zusammenhang mit Verletzungen oder Schäden ab, die ein
Patienten erleidet, aufgrund von folgenden Umständen:
1. Die Methoden und Implantationstechnik, die von dem Chirurgen eingesetzt
wird, entsprechen nicht den Empfehlungen von SAV-IOL SA.
2. Eine ungeeignete Verschreibung und Auswahl der Verwendung der
Intraokularen Linse für einen spezifischen Patienten.
3. Wenn die Linse nach dem Auflauf des Sterilitätsablaufdatums verwendet wird.
En
Intraocular Lens InFo©
Poly-focal posterior chamber intraocular Lens
(UV Light Filtering foldable hydrophylic acrylic IOL)
Description
The InFo© lens features a single piece lens design with a central, bi-convex optical
zone of 6.0 mm diameter, having an aspheric and diffractive structure on the
anterior lens side. The lens is manufactured in various overall lengths, from 9 to
13mm. InFo© lens are available in spherical powers ranging from + 10.0 D to +
30.0 D. Other powers and dimensions are available on request. Please contact
SAV-IOL SA. The power for far vision is indicated in bold letters on the label, the
extended depth of focus is designated as "E-DOF", indicating additional power for
near vision. Regular version is proposed with a depth of focus of 3.0D. It is a
foldable posterior chamber IOL for the implantation into the capsular bar, allowing
continuous vision through an extended depth-of-focus.
The lenses are manufactured from a known hydrophilic polymer material with a
refractive index of 1.457 at 35°C. The polymer material absorbs ultraviolet
radiation with light transmittance in the visible region of the spectrum of
approximately 90% and UV transmittance below 10% at wavelengths below
370nm (s. Figure:1).
Indications:
InFo© lenses are indicated for adult pseudo-phakic treatment of cataract. The
InFo© lenses are intended to be placed entirely within the capsular bag, to replace
the natural crystalline lens in the visual correction of aphakia.
Contraindications:
Before implanting the InFo© lenses with any of the following conditions, preoperative evaluation should be performed by a surgeon to consider the potential
benefit/risk ratio:
1. Where the patient already has pathologies or physiological conditions,
which may be aggravated by the lens, or in cases where the lens may
interfere with the possibility of examining or treating diseases.
Acute eye diseases or external or internal infection
Fuchs´ proliferative diabetic retinopathy
Severe corneal dystrophy
High myopia
Chronic or recurrent severe uveitis
Severe optic nerve atrophy
Congenital bilateral cataracts or non-age related cataract
Glaucoma
Choroidal hemorrhage
Color vision deficiencies
Irregular corneal astigmatism
Extremely shallow anterior chamber
Severe Microphthalmos or Macrophthalmos
Aniridia
Retinal Detachment
Macular degeneration
2. Severe complications during surgery:
Choroidal hemorrhage
Vitreous loss
Complications:
Adverse reactions and complications due to or following surgery may include, but
are not limited to:
-Endophtalmitis
-Discharge from the wound, inadequate healing of incision, iris prolapse
-Anterior chamber hemorrhage
-Choroidal hemorrhage
-Hypopyon
-Loss of vitreous
-Trauma of the iris
-Rupture of the posterior capsule/zonula
-Rupture of the haptics during insertion or in the eye
-Difficulties folding the implant/damage to the implant during implantation
-Changes in Performance of device caused by wrong handling or manipulation
Precaution. Handle with care (refer to table 2 for symbols used on
packaging):
1.
Do not reuse the lens in case of explantations
2.
Do not attempt to re-sterilize the lens
3.
The lenses should not be exposed to any solutions other than the normally
used intraocular irrigating solutions (e.g. isotonic saline, BSS, viscoelastic,
etc.).
4.
The lens should be handled carefully at room temperature. No attempts
should be made to reshape or cut any portion of the lens or to apply undue
pressure to the lens’ optical portion with a sha rp object.
5.
Do not allow the lens to dry in air. The lens should be stored in a sterile BSS
solution during surgery.
6.
Care should be taken to remove the Ophthalmic Viscosurgical Device used
with the injector, from the eye at the end of the surgery.
7.
For implantation of InFo© lens in eyes with unusual Chamber Depth (corneal
endothelium to anterior lens capsule) should consult their ophthalmologist.
8.
Implantation of an InFo© lens should be closely supervised by a qualified
ophthalmologist.
9.
Store at room temperature. Do not store in sunlight, or at more than 45°C, or
under 5 °C for an extended time
10. Contamination of the lens or of all used materials may lead to injury or illness
of the patient.
Calculation of Lens Power and Sizing of the INFO lens
Implantation of the Lens requires that a pre-operative determination of the dioptric
power to be implanted. Achievement of emmetropia is not necessarily a desirable
postoperative goal, and factors such as visual status of the fellow eye and patient
lifestyle must be considered in determining the lens power to be used. Physicians
requiring information on lens power calculation may contact SAV-IOL. The Aconstant, used with SRK-T formula is given on the label.
How supplied:
Each InFo© lens is provided sterile and non-pyrogenic in sealed primary package
containing BSS solution. The primary package are sealed within an individual
sterility protector and placed in a box with labels and product information. This
device was sterilized with steam.
Lens Preparation:
The package should be opened in a sterile field. Record Serial Number on
operative report to retain traceability. Using a pair of forceps, remove the lens
from the package. The lens should not be exposed to a dry environment (air) for
more than one minute.
DO NOT ALLOW THE LENS TO DRY AFTER REMOVAL FROM THE PACKAGE
IN ORDER TO AVOID ANY CONFUSION, DO NOT OPEN TWO INDIVIDUAL
STERILITY PROTECTORS AT THE SAME TIME
Administration and Instruction for Use:
The Implantation of any lens should only be conducted by a surgeon, being skilled
in the required surgical technique. The following procedure is recommended for
implantation of SAV-IOL InFoT© lens:
The patient should be prepared for surgery according to standard procedure. A
clear scleral or corneal tunnel wound incision should be used, followed by filling of
the anterior and posterior chamber with an appropriate viscoelastic for the
extraction of the crystalline lens. The InFo© lens is then folded using an
appropriate injector system and injected. The general instruction for the use of an
injector system is presented in this document for informational reasons.
1. Position the lens in the middle of the cartridge, making sure that the front side
(cornea side) is facing up.
2. Use the forceps open, in a way to absolutely avoid touching the optic surface of
the lens. Gently fold the 2 wings of the cartridge pressing on the edges of the
optic surface. When the cartridge is nearly closed, pull the forceps arms to the
back only maintaining a slight pressure so that the lens does not move. Make
sure that the haptics are properly inserted in the cartridge. If necessary, gently
press them in using the jaws of the forceps.
3. Maintain the two wings of the cartridge closed
4. Insert the cartridge in the injector body. Carefully move the plunger of the
injector and gently push the lens all the way to the end of the barrel. Direction
of the injector tip in the eye, pressure applied to the plunger of the injector and
the speed at which the plunger is moved are all at the discretion and control of
the surgeon.
Please, refer to the product insert provided with the injector for instructions
regarding proper loading and implantation using the injection system. Verify
correct orientation of the InFo© lens and that the lens is not inverted. The front
side of the lens must be oriented towards the cornea.
If the pupil remains sufficiently dilated, the InFo© lens should be well centered.
From this point, the operation can proceed according to the standard surgical
procedures. The postoperative follow-up of the patient shall also follow standard
surgical protocols.
Directions for use:
1)
Prior to implanting, check the label of the lens package for proper lens
model and power and proper configuration.
2)
Open the pack and check the dioptric power of the lens.
3)
Handle the lens by the haptics portion. Do not grasp the optic with forceps
and never touch the center of the optic especially once the InFo© lens is
placed inside the eye.
4)
SAV-IOL recommends using only adequate injector system to insert the
InFo© lens in the folded state through an incision > 2.8mm.
5)
Complete removal of viscoelastic from the eye after completion of the
surgical procedure is essential. Viscoelastic devices that may be difficult to
aspirate should not be used.
Caution: Do not use lens if the package has been damaged or past the sterility
expiration date. The sterility of the lens may have been compromised.
Return Policy: For returns or exchanges of the InFo© Lens please contact SAVIOL SA or the local distributor. All returns must be accompanied by a SAV-IOL SA
Returned Goods Number and be shipped via traceable means. A Returned Goods
Number is obtained either by contacting the local distributor or SAV-IOL SA.
Issuance of this number does not constitute final acceptance of the returned
products. Returned lenses will only be accepted in exchange for other products,
not credit. For details policy guidelines including exchange, please contact SAVIOL SA or the local distributor.
Expiration date: The expiration date on the device package is the sterility
expiration date. Sterility is assured if the sterility protector and the primary
package are not punctured or damaged until the expiration date. The device must
not be used past the indicated sterility expiration date.
Registration: A registration card is enclosed within the product and shall be sent
back at the address hereunder for registration.
Patient Identification Card: The Patient Identification Card included in the
package is to be completed and given to the Patient together with the instruction
to be shown to any eye care practitioner in the future.
Reporting Adverse Events: Adverse events involving the InFo © Lens that may
reasonably be regarded as lens-related and that were not previously expected in
nature, severity or degree of incidence should be reported to:
SAV-IOL SA
Route des Falaises 74
2000 Neuchâtel
Switzerland
[email protected]
Main number +41 32 566 54 00
Phone regulatory affairs +41 32 566 54 08
Fax regulatory affairs +41 32 566 54 09
Limitation of warranty and liability:
The implantation of an intraocular lens is a surgical procedure and carries several
risks associated with eye surgery. SAV-IOL SA has provided information and
recommendations with respect to such risks as well as the prescription, methods
and techniques of implantation of the InFo© Lens. SAV-IOL warrants that the InFo©
Lens is suitable for the indications described in the labeling within the sterility
expiration date. In particular, SAV-IOL disclaims all liabilities and warranty in
connection with injuries or damages that may be suffered by the patient due to:
1.
The method or technique of implantation used by the surgeons if the
recommendation of SAV-IOL has not been followed
2.
An unsuitable prescription, selection of use of the intraocular lens for a
particular patient
3.
If the lens is used past the indicated sterility expiration date