S42.04
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< Index 35. Kongress der DGRh und 21. Jahrestagung der ARO Hamburg, 19. - 22. September 2007 S42.04 Zur Sicherheit von Abatacept bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf eine anti-TNF-Therapie: Ergebnisse der ARRIVE Studie Rieger HJ. 1, Schiff M. 2, Pritchard C. 3, Teng J. 4, Bahrt K. 4, Genovese M. 5 (1) Bristol-Myers Squibb, München, (2) Denver Arthritis Clinic, Denver, (3) Rheumatology Speciality Center, Willow Grove, (4) Bristol-Myers Squibb, Princeton, (5) Stanford University, Palo Alto Hintergrund: Die ATTAIN Studie hatte die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept bei RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine anti-TNF-Therapie gezeigt, wobei in dieser Studie eine Auswaschphase vorgegeben war. Die Sicherheit von Abatacept bei sofortiger Umstellung von einer anti-TNF-Therapie wurde bislang nicht untersucht. Wir evaluierten daher die Sicherheit von Abatacept bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine anti-TNF-Therapie, die ohne Auswaschphase umgestellt wurden. Methodik: In dieser Subanalyse wurden 842 US-Patienten der internationalen, offenen Phase IIIb-Studie (ARRIVE) über 6 Monate untersucht, in die 1.285 Patienten mit aktiver RA und unzureichendem Ansprechen auf eine anti-TNF-Therapie (Behandlungsdauer >=3 Monate) eingeschlossen wurden. Die Patienten hatten entweder >=2 Monate vor Screening die anti-TNF-Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen (Gruppe-A) oder hatten innerhalb von 2 Monaten vor Screening noch eine anti-TNF-Therapie ohne ausreichende klinische Response (Gruppe-B) erhalten. Im Gegensatz zu ATTAIN wurden auch Patienten berücksichtigt, die primär aus Sicherheitsgründen die anti-TNF-Therapie abgebrochen hatten. Patienten der Gruppe-B starteten zur nächsten, geplanten TNF-Blocker-Applikation mit Abatacept. Alle Patienten erhielten eine fixe Dosis Abatacept (~10mg/kg gemäß Gewichtskategorie) zu Tag 1, 15 und 29, und danach alle 4 Wochen sowie eine stabile Begleittherapie mit konventionellen DMARDs. Verglichen wurde die Sicherheit der Therapie zwischen Gruppe-A und Gruppe-B. Resultate: 842 Patienten wurden analysiert (Gruppe-A: 370; Gruppe-B: 472). Zu Monat 6 war die Häufigkeit von AEs, SAEs, Therapieabbrüchen wegen AEs/SAEs, Infektionen, Neoplasmen und Todesfällen in Gruppe-A und Gruppe-B vergleichbar, ebenso wie die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen (2,2% vs. 2,3%), hier zumeist (d.h. >=2 Patienten) "Pneumonie" (4 Patienten Gruppe-B, 0,8%) und "Lobarpneumonie" (2 Patienten Gruppe-A, 0,5%). Schwerwiegende opportunistische Infektionen (einschließlich TB) wurden nicht beobachtet. Ein Todesfall (Gruppe-A) aufgrund kongestiver Herzinsuffizienz wurde nicht im Kausalzusammenhang zu Abatacept gesehen. Zusammenfassung: Unabhängig vom Zeitraum der Therapieumstellung war die Behandlung mit Abatacept in dieser Studie sicher und gut verträglich, was die direkte Umstellung auch ohne vorangehende Auswaschphase als Option für die klinische Praxis unterstützt.