Rimonabant - Actualização Regulamentar na Europa

Comunicado de Imprensa Sanofi-aventis
Paris, França, 14 Novembro, 2007
- Rimonabant Actualização Regulamentar na Europa
A Comissão Europeia apoiou a opinião positiva para
a extensão do Resumo das Características do Medicamento (RCM)
do ACOMPLIA® (rimonabant)
A sanofi-aventis anunciou hoje que a Comissão Europeia apoiou a opinião positiva da Agência Europeia de
Medicamentos (EMEA) para o ACOMPLIA® (rimonabant), a fim de incluir os resultados dos ensaios clínicos
na diabetes tipo 2 no RCM Europeu (secção 5.1), baseando-se no estudo SERENADE, o primeiro estudo clínico
com rimonabant 20 mg que avaliou o controlo da glicemia em doentes recentemente diagnosticados com
diabetes tipo 2 não submetidos a tratamentos anti-diabéticos previamente.
Neste estudo, o rimonabant melhorou significativamente o controlo glicémico. Após seis meses, o decréscimo
na HbA1c foi de -0.8% para o grupo do rimonabant 20 mg versus -0.3% para o grupo placebo (uma diferença de
-0.5%, p<0.001). A percentagem de doentes que conseguiram um nível de HbA1c inferior a 7%, objectivo de
tratamento das recomendações clínicas da American Diabetes Association, foi de 51% no grupo rimonabant e de
35% no grupo placebo.
Os eventos adversos mais frequentes, que levaram à interrupção do tratamento, nos doentes do grupo placebo e
do grupo rimonabant 20 mg foram, respectivamente, os seguintes: náuseas (0% versus 2,2%), perturbações de
humor depressivas (0% versus 2,2%) e parestesia (0% versus 2,2%), sendo esta última motivo da revisão da
secção 4.8 do RCM europeu.
Nos doentes com diabetes tipo 2 não submetidos a outro tratamento, o rimonabant isolado demonstrou melhorar
significativamente o controlo glicémico. Por outro lado, o estudo SERENADE demonstrou que o rimonabant 20
mg apresenta benefícios adicionais nos factores de risco cardiometabólico, além da diabetes.
Acerca do Estudo SERENADE
SERENADE (Study Evaluating Rimonabant Efficacy in Drug-NAive DiabEtic Patients) foi um estudo
multicêntrico, aleatório, duplamente cego, controlado com placebo , de grupos paralelos, com uma duração de
seis meses, no qual se comparou o efeito do rimonabant 20 mg uma vez por dia com placebo, em combinação
com uma dieta hipocalórica ligeira, na melhoria do controlo glicémico (indicado pelo nível de HbA1c), em
doentes com diabetes tipo 2 não submetidos a tratamento e não controlados adequadamente apenas com dieta.
Todos os doentes foram encorajados a aumentar a sua actividade física durante o estudo.
Participaram no estudo 278 doentes de 56 centros de estudo nos Estados Unidos, Alemanha, Argentina, Chile,
Hungria, Polónia e Holanda.
O critério de avaliação principal do estudo clínico foi a variação no nível de HbA1c em relação ao valor inicial.
Os critérios de avaliação secundários incluiram a glucose plasmática, o peso, o perímetro abdominal e os
parâmetros lipídicos.
Para poderem participar no estudo, era necessário os doentes terem diabetes tipo 2 diagnosticada desde há, pelo
menos, dois meses e há menos de 3 anos, apresentarem um nível de HbA1c superior a 7% e inferior a 10% e não
terem sido tratados com anti-diabéticos nos seis meses que antecederam a inclusão.
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O SERENADE faz parte de um importante programa internacional de ensaios clínicos de Fase IIIb, no qual
estão envolvidos mais de 25.000 doentes. Existem mais oito estudos que avaliam o papel do rimonabant no
tratamento da diabetes tipo 2.
Acerca do ACOMPLIA® (rimonabant)
O Acomplia® (rimonabant) está aprovado na União Europeia como adjuvante na dieta e no exercício físico para
o tratamento de doentes obesos (IMC igual ou superior a 30kg/m2) ou com excesso de peso (IMC superior a
27kg/m2) e com factor(es) de risco associado(s), tais como diabetes tipo 2 ou dislipidemia, (ver secção 5.1),
O Acomplia® (rimonabant) está contra-indicado em doentes a amamentar ou em caso de hipersensibilidade ao
princípio activo ou a um dos excipientes, bem como em doentes com doença depressiva major concomitante
e/ou a receber tratamento antidepressivo.
Nos principais ensaios clínicos, com uma duração até dois anos, o rimonabant reduziu significativamente o peso
corporal e o perímetro abdominal, uma medida indicadora da gordura intra-abdominal.
O rimonabant melhorou também o controlo glicémico, o HDL (“bom colesterol”), os triglicéridos (gordura no
sangue) e a sensibilidade à insulina.
Os eventos adversos mais comuns associados ao rimonabant foram consistentes nos diferentes estudos e
incluíram problemas gastrointestinais (náuseas, vómitos, diarreia), do sistema nervoso (cefaleias, vertigens,
parestesia / hipoestesia / disestesia) e perturbações psiquiátricas (ansiedade, insónias, alterações de humor e
depressão).
Actualmente, o rimonabant está aprovado em 52 países e foi lançado em 21.
Acerca sanofi-aventis
A sanofi-aventis, líder mundial da indústria farmacêutica, investiga, desenvolve e distribui soluções terapêuticas
para melhorar a vida de cada um. A sanofi-aventis está cotada nas Bolsas de Paris (EURONEXT: SAN) e Nova
Iorque (NYSE: SNY).
Declarações Prospectivas
Este comunicado contém declarações prospectivas (com definido no U.S. Private Securities Litigation Reform Act of
1995). Estas declarações não constituem factos históricos. Estas declarações compreendem projecções financeiras e
estimativas bem como hipóteses sobre as quais assentam, as declarações sobre projectos, objectivos e expectativas que se
refiram a futuros serviços e produtos ou a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem, frequentemente,
ser identificadas por palavras como “esperar”, “antecipar”, “acreditar”, “pretender”, “estimar”, “planear” ou expressões
similares. Ainda que a direcção da sanofi-aventis estime que estas declarações prospectivas sejam razoáveis, os
investidores são alertados para o facto de que estas declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas,
dificilmente previsíveis e geralmente fora do controlo da sanofi-aventis, que podem implicar que os resultados e
desenvolvimentos realizados difiram significativamente dos resultados expressos, deduzidos, ou previstos nas informações
e declarações prospectivas. Estes riscos incluem os que são desenvolvidos ou identificados em documentos públicos
depositados pela sanofi-aventis junto das AMF e da SEC, e compreendem os enumerados nas secções « Risco do emissor
» e « Declarações prospectivas” do documento de referência da sanofi-aventis bem como os contidos nas secções «
Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » e « Risk Factors » do relatório anual de 2004 no Form
20-F da sanofi-aventis, que foi depositado na SEC. Sanofi-aventis não possui nenhuma obrigação de actualizar ou rever as
informações e declarações prospectivas para além do aplicável na regulamentação, nomeadamente os artigos 222-1 e
seguintes da regulamentação geral da autoridade dos mercados financeiros.
Contacto :
José Lourenço
Tel : +351 213 589 430
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