revista para clientes 2/2014 - Fette Compacting America Latina

REVISTA PARA CLIENTES 2/2014
DE CÍRCULOS
A CORAÇÕES
O formato e a
produção de
comprimidos
FORÇA DE
COMPRESSÃO
Mais qualidade
e desempenho 6
10
EM BUSCA DE
PROVAS
Peças de reposição
x produto pirata 12
VIDA ÚTIL DE UMA
COMPRESSORA
Ciclo de vida
em cifras
14
CONTEÚDO
O CICLO DE
14|15
VIDA ÚTIL DE
UMA COMPRESSORA
COM MAIOR
FORÇA DE
COMPRESSÃO
10|11
INSPEÇÃO
Diversos fatores influenciam
a produção de comprimidos:
do formato do comprimido
à gestão do ciclo de vida da
máquina. Esta edição da
sua What’s next? descreve
as tecnologias e os serviços
de assistência que permitem
uma interação eficiente e
segura em termos de processo de toda a sala de
compressão.
8|9
12|13
EM BUSCA
DE PROVAS
DE CÍRCULOS
A CORAÇÕES
COMPRESSÃO
EM FOCO
TECHNOLOGY representa todas as
possibilidades na tecnologia de produção de comprimidos – desde compressoras, passando pelo equipamento de
processo, até ferramentas de produção
de comprimidos.
2
6|7
16|17
SERVICE abrange todos os serviços
em torno de máquinas e equipamentos,
como o fornecimento de peças de reposição, a modernização das instalações
e o Serviço no cliente.
COMPETENCE é o termo genérico que
designa todos os serviços processuais.
Inclui ofertas de treinamento, testes
com produtos, consultoria de aplicação
e OEE, bem como engenharia.
Ficha técnica
Créditos das imagens
© Fette Compacting GmbH, 2014. Todos os direitos reservados.
Os direitos de todos os textos, imagens e gráficos pertencem à
Fette Compacting GmbH.
V. i. S. d. P.: Christian Pott | Editor-chefe: Volker Reinsch
Redação e produção: Script Corporate+Public Communication GmbH
Diagramação: Braun Engels Gestaltung
Título, Pág. 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15: © Fette Compacting GmbH;
Pág. 16: © Fred Rowley; Pág. 18: © Ernst Fesseler; Pág. 18: © emattil Fotolia.com
3
APOIO NA PRODUÇÃO
MUNDIAL DE COMPRIMIDOS
Ajudamos os produtores farmacêuticos
a estabelecer padrões
uniformes
no mundo todo.
Caros leitores,
Os especialistas admitem que a indústria farmacêutica se
encontra em meio a uma nova fase de globalização. Os países
emergentes investem no atendimento à saúde de suas
populações e definem normas de qualidade obrigatórias para
a produção farmacêutica regidas por regulamentos estabelecidos como as diretrizes da FDA. Por outro lado, os sistemas
de saúde dos países industrializados sofrem imensa pressão
em termos de custos. Estes desenvolvimentos paralelos
apresentam uma série de desafios para os fabricantes de
medicamentos. Neste sentido, um campo de ação fundamental
é a produção. No futuro, esta terá de ser não só decididamente
mais eficiente como também mais globalizada. As empresas
que conseguirem otimizar suas redes internacionais de
produção irão produzir a preços mais competitivos, reduzir os
ciclos de lançamento e reagir às mudanças de forma mais
Lars Plüschau,
Diretor Mundial de Assistência ao Cliente
da Fette Compacting
flexível.
Deste modo, os requisitos mudam para nós também. Percebemos que nossa tarefa já não consiste apenas em oferecer
aos nossos clientes a melhor tecnologia possível, pois também
somos cada vez mais requisitados como consultores, guias
e solucionadores, assumindo a responsabilidade por toda a
produção de comprimidos. A novidade é que, futuramente, teremos de nos conscientizar muito mais dessas tarefas globais.
O que a Fette Compacting já está realizando nessa área e
quais aspectos irão desempenhar um papel determinante no
futuro são questões abordadas nesta edição da nossa revista
para clientes. Como vocês avaliam este cenário? Espero suas
respostas e seus comentários.
Sr. Plüschau, quais são as exigências dos
clientes farmacêuticos em termos de
produção mundial?
As empresas farmacêuticas que operam no
mundo todo estão sob alta pressão em
termos de custos e eficiência. Isso se deve,
sobretudo, à estagnação da procura nos
mercados tradicionais e à concorrência dos
genéricos. Para reagir constantemente a
essa alta pressão, as empresas devem ser
eficientes em toda a cadeia de produção.
Por consequência, os produtores começaram a administrar suas cadeias de valor em
escala mundial e a estabelecer padrões
uniformes no mundo todo.
Cordialmente,
Olaf J. Müller
Presidente do Grupo LMT
Presidente Executivo da Divisão Fette Compacting
4
Qual pode ser a nossa contribuição como
fabricante de máquinas?
Podemos sobretudo nos organizar e estruturar para estarmos sempre onde nossos
clientes estiverem presentes e precisarem da
nossa assistência. Para isso, além das sedes
na Alemanha, também contamos com mais
de oito filiais espalhadas pelo mundo. Além
disso, também temos cinco centros de
competência: na Alemanha, na Índia, na
China, no Brasil e nos EUA, nos quais
é possível realizar consultas especializadas,
treinamentos e testes de compressão.
máquinas no mundo todo, sabendo que
todos os colaboradores detém o mesmo
conhecimento.
De que forma apoiamos nossos clientes
em termos de padronização?
Começamos com um trabalho interno e
nos orientamos pelos padrões internacionais. Isso começa nas diretrizes de boas
práticas de fabricação (Good Manufacturing Practice, GMP) e continua com
as normas da Gestão da Segurança Técnica
(TSM) ou da União Europeia (UE), sendo
que , nas ferramentas de compressão, as
tolerância são superiores às normas. Com
a nossa tecnologia disponível no mundo
inteiro, os usuários têm melhores condições
de padronizar a sua produção.
O que é mais importante na questão da
assistência ao cliente?
Só na área de assistência ao cliente, a Fette
Compacting faz diariamente milhares
de interações com clientes no mundo todo.
Cada uma dessas interações é importante
para nós! As questões dos clientes vão
desde a configuração dos comprimidos,
passando pelo serviço de peças de reposição, até à gestão contínua do ciclo de vida
da máquina. Além disso, nossos supervisores de atendimento se dedicam ativamente
aos clientes e avaliam em conjunto como
é possível otimizar a produção. Desta
forma, se as empresas farmacêuticas e os
fabricantes de máquinas colaborarem
entre si, é possível haver enormes ganhos
de eficiência.
Que papel a produção desempenha nisso?
Também nesse quesito fundamental já
realizamos muito mediante a construção
dos centros de competência. Podemos
oferecer, por exemplo, todo um leque de
cursos de treinamento que são praticamente idênticos em todo o mundo. Em
outras palavras: um grupo farmacêutico
que produz em escala mundial pode
oferecer formação a seus operadores de
5
DE
CÍRCULOS
A CORAÇÕES
O formato do comprimido
afeta a produção. Como exemplo,
formatos especiais extravagantes
são produzidos frequentemente
na indústria alimentícia.
Uma produção eficiente começa no formato dos compri-
Consultoria de aplicações: uma combinação de conceito
midos. É possível realizar praticamente todas as formas
e tecnologia
geométricas, desde círculos clássicos, ovais ou alongados,
Os requisitos especiais de conceito dos comprimidos provêm
passando por quadrados, triângulos e losangos, até formas
frequentemente dos departamentos de marketing. É importante
especiais, como estrelas e figuras de animais. Mas como
para os usuários conferir aos comprimidos uma característica
os diferentes formatos afetam a compressão?
distintiva para permitir o reconhecimento. Em determinadas
substâncias ativas, a dosagem também influencia a configura-
Redondos, planos, facetados: esta é a fórmula de sucesso dos
ção. Por exemplo, é possível que um comprimido circular com
comprimidos especialmente eficientes. Essas características
elevada proporção da substância ativa seja muito grande para
permitem que um comprimido seja ejetado da máquina mais
ser engolido com facilidade. Neste caso, o formato alongado
facilmente devido à sua estrutura uniforme. Nos formatos
é mais adequado.
redondos padrão, também podem ser usadas ferramentas de
produção de comprimidos menos sensíveis que funcionam de
Para conciliar da melhor forma a produção com os requisitos
forma segura em termos de processo a elevadas velocidades
de formato e evitar incidentes porsteriores, vale a pena obter
de rotação. Desta forma, também é possível produzir comprimi-
antecipadamente orientações técnicas do fabricante de máqui-
dos com dureza constante, cantos estáveis e baixa aderência
nas. Neste sentido, foi testado na Fette Compacting um novo
em maiores lotes.
projeto para clientes, formado por colaboradores experientes
da área de consultoria de aplicações, otimizando ao máximo
Casos especiais: geometrias específicas, gravuras, letras etc.
os requisitos dos clientes.
Os formatos alongados e os comprimidos com formas geométricas especiais constituem o maior desafio. Nesse caso, o
Um exemplo da área médica mostra que sempre é possível
destaque e a separação são bem mais exigentes devido às
encontrar soluções mesmo nos casos mais difíceis: um pro-
estruturas complexas da superfície. Além disso, a dureza uni-
dutor farmacêutico internacional desejava criar um comprimido
forme dos comprimidos é mais difícil de ajustar, pois todos
mastigável para fins medicinais e produção em grande escala.
os comprimidos possuem um círculo interior e outro exterior.
Porém, o comprimido mastigável tinha uma gravura bastante
Por exemplo, podem surgir diferenças no enchimento. Os casos
extravagante cuja produção era inviável. Então, a Fette Com-
mais complicados são os arqueamentos, as ranhuras, as letras
pacting, juntamente com o cliente, encontrou uma alternativa
fechadas (por exemplo, A, B, O ou R) e as gravuras, que podem
muito semelhante a original. Finalmente, foi possível produzir
provocar problemas, como quebra, colagem.
o comprimido mastigável em grande escala nas compressoras
de alto desempenho.
Em casos mais raros, a cor também afeta a produção, quando, por exemplo, o tamanho das partículas dos pós a serem
Escalonamento: via direta à produção em série
comprimidos são diferentes. Nestes casos, isso pode resultar
Outro requisito bem vindo na produção segura e eficiente é
em decomposição. O tempo de limpeza da máquina também
o escalonamento. Esse item é útil sobretudo nas empresas
pode aumentar significativamente, pois alguns corantes só
farmacêuticas que pretendem transferir um comprimido recém
saem com bastante dificuldade, pois ficam aderidos às peças
desenvolvido com formato novo o mais rapidamente possível
da máquina.
para a produção em série. Após a fase laboratorial, alguns produtores iniciam uma segunda fase de desenvolvimento especial
para transferir os parâmetros do comprimido desenvolvido no
laboratório às instalações fabris. As compressoras galênicas da
Fette Compacting conseguem acelerar o processo de forma
substancial. Os parâmetros dos comprimidos são transmitidos
imediatamente à máquina desejada mediante escalonamento,
com precisão de 99% já na primeira tentativa.
Adequado a todos os formatos:
com base neste requisito, a Fette Compacting
produz matrizes de elevada qualidade para
a produção de comprimidos.
7
INSPEÇÃO
Produtos e processos seguros
via equipamento integrado
PROCESS EQUIPMENT –
AN IMPORTANT
CONTRIBUTION TO
PATIENT SAFETY
A escolha do melhor equipamento de processos é
Em que medida o AIO facilita o controle do
equipamento de processo? O equipamento AIO é
totalmente integrado e controlado pela compressora.
Ou seja, as funções de Início, Interrupção, Diagnóstico e Registro são completamente automáticas
via compressora. O operador da máquina controla
apenas um aparelho, sem a necessidade de monitoramento em separado.
a dissolução dos comprimidos no organismo e os
processos existentes na produção.
Os resíduos de pó nos comprimidos dificultam sua
administração e deglutição.
O desempoeirador vertical
remove os resíduos.
na produção farmacêutica, o equipamento
de processos contribui de forma decisiva
na segurança dos produtos. Para a perfeita
interação entre a tecnologia e os operadores, a Fette Compacting desenvolveu a
solução All in One (AIO) integrada. Com
o sistema em conformidade com as boas
práticas de fabricação, os usuários podem
monitorar toda a produção diretamente
Diretor da Gestão de Produtos, Fette Compacting
Sr. Gierds, quais são as vantagens do sistema
All in One sobre os módulos individuais? Uma
grande vantagem é o tamanho compacto. Ele poupa
espaço importante nas instalações fabris ao posicionar o equipamento para dar aos operadores acesso à
compressora por todos os lados. A conexão também
é mais simples do que nos aparelhos individuais:
há apenas um ponto de conexão central para todas
as atividades, como linha de vácuo, sinais de comunicação, alimentação elétrica e ar comprimido. É
praticamente impossível haver uma conexão errada.
pacientes. O gráfico a seguir ilustra a relação entre
Sem poeiras, sem metal e dosagem precisa:
Jörg Gierds
EQUIPAMENTO DE
PROCESSO – UMA
CONTRIBUIÇÃO
IMPORTANTE PARA
A SEGURANÇA DOS
PACIENTES
também uma decisão sobre a máxima segurança dos
+ AIO – Controlador
de comprimidos
Plug-In Checkmaster
IPC
Três perguntas para…
As partículas finas metálicas
podem se separar no organismo e, no pior dos casos,
lesionar os tecidos. O detetor
de metais identifica as
menores partículas metálicas e faz a sua eliminação.
E quando é que um módulo precisa ser limpo ou
substituído? Esse também é um processo rápido
e simples. Por ser um coletor de pó, a espiral de polímero precisa ser limpa com mais frequência. Com
a solução AIO, o desempoeirador pode ser desmontado e limpo em questão de segundos. Essencialmente, a espiral já foi concebida para que todos os
comprimidos sejam totalmente expelidos, deixando
apenas o mínimo de resíduos. Por consequência,
os intervalos entre as limpezas são maiores.
Os parâmetros dos comprimidos
devem corresponder exatamente para que as substâncias
ativas se espalhem perfeitamente pelo organismo. O Checkmaster verifica, entre outras
coisas, a dureza e o peso dos
comprimidos. Com o grau de
dureza certo, o comprimido se
dissolve no local previsto. O
peso é fundamental para se
garantir o teor exato princípio
ativo.
no terminal de operação da máquina.
8
9
FORÇA DE
COMPRESSÃO
Mais qualidade e desempenho nas ferramentas de compressão
MENOR E ROBUSTO
O rotor Pmax com tecnologia de
O dobro de capacidade com uma
segmento permite aumentar significa-
conversão simples.
tivamente mais punções do que o
Com a sequência da conversão, a
rotor de matrizes convencionais. Isso
Amneal Pharmaceuticals conseguiu
é possível com o punção FS12 que
duplicar a produção de 400 mil para
necessita uma distância mínima entre
800 mil comprimidos por hora. Além
as perfurações graças ao diâmetro
disso, os segmentos substituem o
do corpo de apenas doze milímetros.
rotor convencional matrizes do rotor
O desempenho dos punções é
convencional. Basta soltar dois parafu-
demonstrado na produção da Amneal
sos de travamento para que sejam
Pharmaceuticals nos EUA.
removido o segmento do rotor. Assim,
é possível trocar o formato mais
Na produção de punções, a qualidade vem em primeiro
O grupo farmacêutico norte-americano
lugar. Por isso, a Fette Compacting produz punções com
Amneal Pharmaceuticals usa com suces-
tolerâncias menores do que as indicadas nas normas
so a tecnologia Pmax desde 2010.
vigentes da União Europeia e no manual de especificação
“O cliente nos abordou com um pedido
da produção de comprimidos (Tableting Specification
de otimização da produção da com-
Manual, TSM). As menores tolerâncias devem ser medidas
pressora rotativa de dupla saída do
em compressoras de alto desempenho, pois os ajustes ou
modelo 3200i”, afirma Courtney Valdeon,
são inviáveis ou podem ser feitos apenas interrompendo-
Responsável de Vendas e Operações
se a produção. Para evitar custos adicionais posteriores,
da Fette Compacting America. “Anterior-
é preferível contar com ferramentas de precisão desde
mente, o cliente usava um rotor de
o início. As principais vantagens para os usuários são as
matrizes com 61 estações. Em vez disso,
seguintes:
integramos um rotor Pmax com 110
rapidamente.
O que é pirataria de produtos?
estações para punções FS12. Assim,
A pirataria de produtos significa a reprodução não autorizada
maior duração de ferramentais e componentes
conseguimos aumentar substancial-
com infração dos direitos de proteção especiais (patentes e
da máquina
mente a produtividade. A máquina
marcas) ou a reprodução de forma desleal.
menos custos de manutenção e menos tempo
em si não sofreu quaisquer mudanças
de máquina parada
significativas”.
lubrificação otimizada e redução dos custos
de peças de reposição
A PIRATARIA DE PRODUTOS CONSTITUI
UMA PERDA PARA A ECONOMIA
A pirataria de produtos se tornou um problema, como
No estudo, os números da pirataria “Made in Germany” foram
demonstra um estudo recente da Associação dos Fabrican-
avaliados em primeiro lugar. O resultado é assustador, pois
tes de Máquinas e Equipamentos (VDMA) da Alemanha.
a Alemanha, como país de origem de pirataria, está em segun-
Os prejuízos estimados para as empresas se aproximam
do lugar com 23%, logo atrás da China. Os produtos piratas
a quase oito bilhões de euros. Este é um novo recorde
dão a impressão de serem produtos de alta tecnologia. As
que corresponde a uma perda de cerca de 38 mil postos de
diferenças de material e as disparidades na precisão dimen-
trabalho. Estima-se que 71% dos fabricantes alemães de
sional são mais evidentes durante a produção, quando se
máquinas e ferramentas serão afetados pela pirataria até o
verifica aumento de desgaste, avarias mecânicas e defeitos
final de 2014. Os danos atingem também os usuários que,
dos produtos.
por exemplo, reclamam da qualidade inferior, pois há cada
vez mais ferramentas e peças de reposição falsificadas na
indústria farmacêutica.
Desde 2007, a VDMA combate a pirataria de produtos na Alemanha com diversas providências. A Fette Compacting também participa visando garantir alta qualidade e segurança em
termos de processo a longo prazo na indústria farmacêutica.
© VDMA 2014
10
11
EM BUSCA DE PROVAS
Diferenças entre peças de reposição originais
e produtos piratas
A alta qualidade das peças de repo-
Rolos de compressão em uma
sição garante eficiência e segurança
comparação metalúrgica
processuais durante todo o ciclo de
Para comparar em detalhe a qualidade
vida útil do equipamento. Com relação
do material dos rolos de compressão,
ao serviço mundial de peças de
a Fette Compacting contratou dois labo-
reposição, a Fette Compacting investe
ratórios de ensaios dos EUA (Dayton
exclusivamente em produtos OEM
T. Brown e Taber Industries) para realizar
(fabricante de equipamento original).
análises metalúrgicas. Os especialistas
Dois estudos científicos demonstram
compararam um rolo de compressão da
as diferenças detectáveis em termos
Fette Compacting com o produto pirata
de qualidade entre peças originais
de um fabricante genérico dos EUA.
Exposição sob o microscópio eletrônico
de varredura: O teste realizado no
produto pirata (à dir.) apresenta grandes
quantidades de carbonetos não dissolvidos, o que afeta negativamente a
resistência e a durabilidade da peça.
e piratas, tomando como exemplo os
rolos de compressão.
Par de rolos de compressão numa
compressora 3090i da Fette Compacting
O resultado dos testes é claro: O rolo
Carbono e cromo: menos é mais
Outro fator que provoca maior desgaste
Trabalham com uma pressão de até
de compressão da Fette Compacting
A análise revelou grandes diferenças no
e danos mais rápidos nas peças é o teor
160 kN atuando nas cabeças dos pun-
apresenta qualidade do material muito
que se refere aos tipos de materiais.
de cromo. Maior teor de cromo faz com
ções: Os rolos de compressão são peças
superior com base em todos os critérios.
Um indicador importante da qualidade
que a estrutura metálica fique mais frágil
sujeitas a desgaste típicas de equipa-
Por sua vez, o teste de carga revela as
do aço é, por exemplo, a quantidade de
e perca resistência. Em comparação
mentos de fabricação de comprimidos.
consequências devastadoras da quali-
carbono: já a partir de 0,8% de teor de
com o produto genérico, os rolos de com-
É possível obter peças de reposição de
dade inferior: A superfície do rolo de
carbono, pesquisadores afirmam haver
pressão da Fette Compacting continham
diferentes fabricantes. O nível das difer-
compressão se desgasta mais rapi-
saturação por carbonetos não dissolvi-
menos da metade do teor de cromo.
enças qualitativas entre fornecedores
damente e transfere pequenas quantida-
dos. Já nos rolos de compressão da
Esta qualidade superior é possível porque
é demonstrado mediante testes de carga
des para o metal abrasivo nas cabeças
concorrência, o valor ficou bem acima
a Fette Compacting usa exclusivamente
dos punções. O metal se espalha no rolo
desse limite. Isso pode prejudicar a
aço para ferramentas de alta qualidade
de compressão seguinte, criando assim
resistência e a durabilidade da peça,
submetido a tratamento térmico, ao
um círculo vicioso. Além disso, as ferra-
provocando até mesmo rupturas pre-
passo que os concorrentes recorrem a
mentas de produção de comprimidos
coces. Nos rolos de compressão da
ligas de aço baratas.
são afetadas de forma negativa, exigindo
Fette Compacting, os valores aferidos
substituição mais rápida.
ficaram abaixo do limite de saturação.
e análises ao microscópio eletrônico de
varredura.
Rolo de compressão modelo da Fette
Compacting (à esq.) e de um fabricante
genérico (à dir.). Foram retiradas partes
dos rolos para realizar testes de abrasão.
Serviço mundial de peças de reposição da Fette Compacting
A alta qualidade das peças de reposição garante eficiência
de processos. O fornecimento de peças de reposição
e segurança durante todo o ciclo de vida de um equipa-
é realizado mediante a rede de logística mundial com
mento. As peças de reposição devem estar sempre cem
sede em Schwarzenbek e oito subsidiárias em Cingapura,
por cento no sistema global do maquinário. Para isso,
na China, na França, na Índia, no Brasil, no México, na
a Fette Compacting usa exclusivamente peças originais
Espanha e nos EUA.
(OEM) ao prestar assistência técnica, seja nas nossas
próprias instalações como também nos equipamentos
12
13
O CICLO DE VIDA ÚTIL
DE UMA COMPRESSORA
O desempenho durante a vida útil de uma compressora é
impressionante. Com base nos dados dos usuários da compressora 2090i, a Fette Compacting determinou as cifras
médias produzidas por uma única máquina. A compressora
rotativa de única saída está no mercado desde 1995
e vem demonstrando desde então ser uma máquina polivalente
em diversas tarefas de produção. Ainda hoje em dia, são
usadas muitas máquinas da primeira série mundo afora.
Desempenho máximo
às necessidades do
setor.
O período de vida útil e de depreciação
habitual de uma compressora está
entre cinco e dez anos. Por isso, há
vários fatores de produção que afetam
o ciclo de vida: desde a produtividade
do equipamento, passando pelo sistema de turnos, até os níveis de rendimento dos produtos a serem fabrica-
5.250
1,2
25
HORAS
780 MILHÕES DE
é a quantidade produzida anualmente por
máquina, com base em três turnos de
operação, semana de cinco dias e fabricação
de um milhão de comprimidos por turno.
é a distância que o rotor de uma compressora
percorre anualmente (à velocidade média de
60 rotações por minuto).
Com a operação, a manutenção e o
equipamento certo, as compressoras
METROS POR SEGUNDO
é a velocidade média dos comprimidos
quando saem da máquina.
é a quantidade média de horas/ano
que a compressora opera.
14.467
dos.
COMPRIMIDOS
podem alcançar um desempenho
muito superior. Por exemplo, alguns
usuários já usam a compressora modelo
2090i há quase 20 anos de forma
confiável. Para permitir alcançar ciclo de
vida mais longo, a Fette Compacting
oferece diferentes pacotes de desempenho:
Contratos de manutenção e de
prestação de serviços ajustados
HORAS
individualmente à produção
Peças sobressalentes originais
visando maior duração e menor
despesas de manutenção
é o tempo que a compressora precisa para
produzir uma tonelada de comprimidos
(com um peso médio de 250 mg e velocidade
média de 162 mil comprimidos por hora).
Kits de modernização, por exemplo,
rotor Pmax robusto com tecnologia
de segmento
Conceitos de treinamento para
qualificação do pessoal de operação
15 MILHÕES DE
KM
e manutenção [qualificação do
pessoal de acordo com a norma
COMPRESSÕES
são aplicadas pelo punção da Fette
Compacting sob condições ideais
de produção até sua substituição.
33 MIL
federal dos EUA (Code of Federal
Regulations, CFR) 21, artigo 11.º,
parágrafo 211.25 da Agência Federal
de Alimentos e Medicamentos dos
EUA, FDA].
MINUTOS
é o tempo médio anual para realização
de limpezas, ajustes e inspeções. Isso
corresponde a 137 ciclos de limpeza.
14
15
COMPRESSÃO
EM FOCO
FDA especialmente atenta
A contaminação dos comprimidos
se deve a três fatores principais:
vazamento de óleo proveniente da
lubrificação dos punções, resíduos
de pós e abrasão metálica.
Fred Rowley, autor e especialista de
renome internacional em sólidos
Os órgãos de regulamentação do mundo todo centram cada vez
mais atenção na qualidade dos medicamentos. Mas apesar da
qualidade técnica dos equipamentos ser cada vez maior na fabricação de sólidos farmacêuticos, a quantidade de cartas de
advertência, notificações de defeitos de acordo com o formulário
483 e recall de produtos pelo órgão regulamentador Food and
Drug Administration (FDA) dos EUA, atividade dispendiosa, pois
cada recall custa às empresas cerca de dois milhões de dólares,
excluindo os custos relativos à resolução do problema. Os motivos
da qualidade deficitária dos produtos na produção farmacêutica
raramente tem a ver com o fabricante de máquinas, mas sim com
outros aspectos.
Fred Rowley, autor e especialista de renome internacional
na produção de sólidos, fala sobre os problemas existentes na
fabricação de comprimidos e as possíveis soluções.
Ao se analisar as várias notificações de defeitos com base no
formulário 483, cartas de advertência e recalls de produtos feitos
pela FDA desde 2006, constatamos que os dois problemas mais
comuns na fabricação de comprimidos tem a ver com peso excessivo e contaminações. Várias destas contaminações se devem
a partículas de metal. A FDA entende que essas partículas de metal
verificadas nos comprimidos são em geral inadmissíveis. O
fenômeno dos comprimidos com não conformidade se verificou
mais a partir de 2007, atingindo o pico em 2011, calculado em
função da quantidade de recalls e das infrações registradas.
Você afirma que as contaminações são o segundo problema mais
comum ocorrido nos comprimidos nos últimos anos. Por qual
motivo esse tipo de recall continua ocorrendo?
Essencialmente, as contaminações se devem a três aspectos
principais:
Vazamento de óleo provenientes da lubrificação dos punções
Granulados na guia dos punções superiores
Impurezas metálicas
No início, presumiu-se que o problema decorria da abrasão
dos vários componentes em aço inoxidável das compressoras.
Após uma análise mais precisa, chegou-se à conclusão de que as
compressoras não têm tantas peças assim em aço inoxidável.
Portanto, os investigadores aumentaram o controle, se concentraram nos procedimentos básicos e verificaram os fornecedores
de matérias-primas.
Os recalls devido a peso excessivo parecem ser o problema mais
comum na fabricação de comprimidos, e cuja frequência caiu nos
últimos anos. Você acha que o problema irá continuar ou que a
indústria já detectou e solucionou esse problema?
Sou frequentemente confrontado com minha própria afirmação
de que não é possível eliminar o problema dos comprimidos
com peso excessivo. Passei semanas e meses em empresas nas
quais ocorreu o problema. A minha conclusão: existem 17 causas
possíveis para comprimidos com peso excessivo e muitos dos
fatores interagem. Podem ser atribuídas três categorias:
procedimentos inadequados relativos à assistência
do operador e da própria
compressora de comprimidos
falha na força de compressão e defeitos na
saída de resíduos
erro humano
procedimentos inadequados de assistência do operador
e da própria compressora
Falha na força de compressão e defeito na saída de resíduos
Quando dei um seminário sobre esse tema, uma das minhas
perguntas foi a seguinte: “Com que frequência são verificados o
detetor de metais e as saídas de resíduos durante o processamento
de comprimidos?” De fato, já foram realizadas revisões e otimizações de equipamento e sistema nas saídas de resíduos visando
reduzir o número de recalls de produtos, mas é essencial produzir
os fármacos apresentação, realizar contínuos treinamentos e
revisões do processamento de comprimidos e, por último, manter
vigilância constante em todas as empresas farmacêuticas.
erro humano
Categorias principais
de peso excessivo
Treinamento – o fator de
produção mais importante
As exigências aos operadores são tão variadas como os
Quais outros problemas de conformidade as empresas devem
ficar de olho?
No mês passado, a FDA convocou novamente algumas empresas,
pois alguns processos não foram mencionados no protocolo de
produção. Em vários cursos, nas conversas sobre plantas de
produção, chamo a atenção para o fato de que é necessário documentar todos os processos, desde a ligeira pressão do funil,
passando por pequenas aglomerações de pó, até à mistura manual
do pó quando este já se encontra no funil. Por fim, todo o pessoal
que se encontre na sala durante a produção também deverá
participar, sendo consequentemente obrigado a assinar o registro
de presenças, o qual fará parte do protocolo de produção.
Esses e outros processos informais se aplicam, segundo a FDA,
como componentes de um procedimento validado.
processos de produção. Muitos aspectos dependem da
qualificação na produção de comprimidos. As formações
e treinamentos específicos aumentam a segurança de
manuseio da equipe e influem positivamente no desempenho geral.
Outras informações:
Fette Compacting America Latina
Avenida Cambacica 1200 - bl 10
Campinas- SP - Brasil
Telefone 19 3796 9910
[email protected]
www.fette-compacting.com.br
16
17
WHAT
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INTERNACIONAL
ASSIN
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www.f JÁ O BOLET
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ting.c
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ANIVERSÁRIO:
DEZ ANOS EM NANJING
Há dez anos atrás, além da instalação
em Schwarzenbek, a Fette Compacting
criou uma segunda instalação de
produção mundial: a Fette Compacting
Nanjing (FCN) na China. Desde então,
a FCN já produziu mais de trezentas
máquinas, sucesso que será festejado
em outubro de 2014 com uma celebração de aniversário. São esperados mais
de 450 convidados para os festejos.
O setor farmacêutico chinês se tornou um
dos mercados mais importantes da FCN.
A Fette Compacting Nanjing gerou cerca
de 70% do volume atual de negócios nesse mercado. A maioria dos clientes produz
somente para o mercado chinês. Neste
segmento, só a FCN conquistou cerca de
setenta novos clientes nos últimos três
anos. As máquinas da Fette Compacting
são muitas vezes as primeiras compres-
Fette Compacting GmbH
Grabauer Strasse 24
21493 Schwarzenbek
Alemanha
Phone +49 4151 12-0
Fax +49 4151 3797
tablet @ fette-compacting.com
soras de alta velocidade nas quais os
clientes locais investem.
INAUGURAÇÃO: FILIAL NA
CIDADE DO MÉXICO
O México é um dos maiores exportadores de produtos farmacêuticos de toda
a América Latina. Os fabricantes mexicanos usam com frequência máquinas
da Fette Compacting na produção de comprimidos. Para prestar atendimento
abrangente aos fabricantes locais, a Fette Compacting criou uma nova empresa
de comercialização e assistência técnica em 2014.
A nova filial na Cidade do México conta com cinco colaboradores que atendem
os clientes da América Central. A equipe realiza diversas tarefas referentes a
máquinas, equipamento de processo, peças de reposição e ferramentas, além
de outros serviços como instalações das máquinas, reparos e manutenções.
O conselho de administração acolheu Andrés Garcia, que representa a Fette
Compacting há vários anos na região.
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Fette Compacting America, Inc.
400 Forge Way
Rockaway N.J. 07866
EUA
Phone +1 973 5868722
Fax +1 973 5860450
sales @ fetteamerica.com
Fette Compacting America Latina Ltda.
Av. Cambacica, 1200 módulo 10
Parque Imperador
CEP 13097-160 Campinas / S P
Brasil
Telefone/Fax + 55 19 37969910
contato @ fette-compacting.com.br
Fette Compacting Mexico, SA de CV
Adolfo Prieto No. 1638
Colonia Del Valle Sur
03100 Mexico, DF
Mexico
Telefone +52 55 4000 0653
[email protected]
Fette (Nanjing) Compacting
Machinery Co., Ltd.
8 Phoenix Road Jiangning Development Zone
211100 Nanjing
China
Telefone +86 25 52121818
Fax +86 25 52129951
[email protected]
Fette Compacting Asia Pacific Pte Ltd.
1 Kim Seng Promenade #14-04
Great World City East Tower
Singapore 237994
Cingapura
Telefone +65 6734 6531
Fax +65 6734 8412
infoasiapacific @ fette-compacting.com
Fette Compacting Machinery
India Private Limited
Sales Office
A-301/302
Citi Point Co-op Society Premises
Andheri-Kurla Road, J.B Nagar
Andheri East, Mumbai – 400 059
Telefone +91 22 40233017
[email protected]
Fette Compacting Ibérica SL
Calle Saturno 1
28760 Tres Cantos
Espanha
Telefone +34 91 8039689
Fax +34 91 1730017
[email protected]
Competence Centre:
Plot No S 115, Phase III B
Verna Industrial Estate
Verna, Goa 403 722
Índia
Telefone +91 832 6690307
ECOPAC
A Fette Compacting and Uhlmann Company
1, Rue du Centre
93160 Noisy Le Grand
França
Telefone +33 155 812121
Fax +33 155 812120
[email protected]
www.fette-compacting.com
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Checkmaster
Weightmaster
Controle de
processos
AIO
Segmentos
A QUALIDADE
É O RESULTADO
DA INTERAÇÃO
PERFEITA DE
VÁRIOS FATORES.
WiP
Equipamento
de processo
Série FE
Compressoras
Série i
Treinamento
Consultoria
OEE
Comércio
eletrônico
Fornecimento de
peças de
reposição
Assistência
técnica
Modernização
de equipamentos
Portal de
assistência
técnica
Testes
de produtos
Consultoria de
aplicações
Engenharia