Publicação do D.O.U

ISSN 1677-7042
Suplemento ao N o- 107
Brasília - DF, segunda-feira, 6 de junho de 2011
Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos
para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram
considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha
sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Sumário
.
PÁGINA
Ministério da Saúde ............................................................................. 1
Ministério da Saúde
.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
RESOLUÇÃO - RE N o- 2.337, DE 31 DE MAIO DE 2011
ANEXO
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de
27 de abril de 2011 do Presidente da República, publicado no DOU de 28
de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA,
aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o
disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354,
de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o art. 7º, inciso X da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999;
considerando, ainda, a Resolução RDC nº 103, de 8 de maio
de 2003, e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de
Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência, resolve:
Art. 1º Conceder ao Centro, na forma do ANEXO, a Certificação Secundária em Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 01 (um) ano,
a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DU
RO
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL: Fundação Oswaldo Cruz / Vice-Presidência de Produção e Inovação em
Saúde / Laboratório de Farmacocinética
CNPJ: 33.781.055/0001-35
A
Z
I
ENDEREÇO: Av. Brasil, n° 4365
BAIRRO: Manguinhos
MUNICÍPIO: Rio de Janeiro
UF: RJ
CEP: 21045-900
Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade / Bioequivalência:
Etapa Realizada: Analítica
C
R
E
M
o-
L
A
I
RESOLUÇÃO-RE N 2.376, DE 2 DE JUNHO DE 2011
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado
no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de
abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no
inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado
nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria N o- 633
publicada no DOU de 12 de Maio de 2011, e considerando o art. 12
e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como
o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º
. 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
CO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A
1.03494-5
Porcelana/ Cerâmica Odontológica 25351.348201/2005-59
SISTEMA VITRO-CERAM (ALUMINA)
FABRICANTE : ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS S/A - BRASIL
CLASSE : II 10349450047
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
Agentes Cimentantes 25351.387752/2005-38
CEMENT-POST
FABRICANTE : ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A - BRASIL
CLASSE : II 10349450048
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0
Sondas 25000.018416/99-91
ENTRIFLEX SONDA PARA ALIMENTACAO ENTERAL NAO
ESTERIL
FABRICANTE : KENDALL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA
LTD. - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : KENDALL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : DHL-EXCEL - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE C.V. MÉXICO
DISTRIBUIDOR : CINCINNATI DISTRIBUTION CENTER - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KMS COLON PANAMA S.A. - PANAMÁ
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHILE
DISTRIBUIDOR : DHL EXCEL SUPPLY CHAIN SOLUTIONS BÉLGICA
Embalagem individual nao esteril acondicionada em caixa com 10
unidades, nas apresentacoes comprimento (91cm, 109cm); com ou
sem estilete; com ou sem injetor lateral
O
Ã
Ç
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 10102011060600001
E
P
E
R
CLASSE : II 10349000135
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
BIO ENGENHARIA E INDUSTRIA DE IMPLANTES 8.00367-5
Aplicador e Misturador de Cimento Ortopedico 25351.487523/200601
KIT DE VERTEBROPLASTIA BIO ENGENHARIA
FABRICANTE : BIO ENGENHARIA E INDUSTRIA DE IMPLANTES - BRASIL
CLASSE : III 80036750017
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de
Uso Médico.
BIOMEDICAL PRODUTO CIENTIFICOS MED HOSPITALAR LTDA 1.02564-0
Baloes Dilatadores 25351.322420/2006-99
CATETER BALAO HYPERLITE PARA DILATACAO DE VASOS
FABRICANTE : ATRIUM MEDICAL CORPORATION - ESTADOS
UNIDOS
80001, 80002, 80003, 80004, 80005, 80012, 80013, 80014, 80015,
80020, 80021, 80022, 80023, 80024, 80025, 80031, 80032, 80033,
80034, 80035, 80051, 80053,80054, 80055, 80056, 80057, 80059,
80063, 80065, 80066, 80067, 80068, 80069,80071, 80074, 80075,
80077, 80078, 80079, 80080, 80081, 80083, 80087, 80089,80090,
80091, 80092, 80093, 80095
CLASSE : IV 10256400023
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
BRAZIL IMPORT LTDA 8.01175-8
Sistema de Drenagem e Monitoracao de Pressao 25351.183942/200588
UNIDADE DE DRENAGEM TORACICA PLEUR-EVAC
FABRICANTE : TELEFLEX MEDICAL - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BRAZIL IMPORT LTDA - BRASIL
A-8000I-06
A-8000I
A-8000-08L
A-8000-08LF
A-8000-12
A-8000-12LF
A-8002-08L
A-8002-08LF
A-8020-08L
A-8020-08LF
CLASSE : II 80117580014
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
CAMBREX BIO CIÊNCIA BRASIL LTDA 8.02786-5
Materiais para Detecção de Endotoxinas 25351.409291/2006-42
LAL KINETIC-QCL / LISADO
FABRICANTE : LONZA WALKERSVILLE, INC. - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : LONZA WALKERSVILLE, INC. - ESTADOS
UNIDOS
Sensibilidade < 0,005 - 50 EU/ml - Catálago: K50-643L e Catálago:
K50-643U
CLASSE : II 80278650013
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.00653-2
Cateteres 25351.260279/2006-23
CATETER ANGIOGRAFICO BALT
FABRICANTE : BALT EXTRUSION - FRANÇA
Cateter 3F : Fio Guia recomendado: .021" (diâmetro) e comprimento
de 50 ou 70 cm. Cateter 4F: Fio Guia recomendado: .035" (diâmetro)
e comprimento de 70 ou 100cm. Cateter 5F: Fio Guia recomendado:
.038" (diâmetro) e comprimento de 70 ou 110cm.
O
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Ç
S
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ID
B
I
O
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Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
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