Componentes Protéticos não estéreis CoCr/Plástico

INQ 015rev04 - 14/11/14
Manter ao abrigo do sol
Mantener fuera de la luz solar
Keep away from sunlight
Manter seco
Mantenga seco
Keep dry
Não utilizar se a embalagem
estiver danificada
No usar si el paquete está dañado
Do not use if package damaged
0434
Precaução: Consultar bula
Precaución: Checar instrucciones
Caution: Check Instructions
Não reutilizar
No reutilizar
Do not reuse
Bionnovation Biomedical A.B.
Welandergatan 24
S-41656 Gothenburg Sweden
Phone 0303773325
Proibido Reprocessar
Prohibido Reprocesar
Reprocessing is Prohibited
0434
Representante europeu autorizado
Representante europeo autorizado
Authorised representative in the european comunity
Bionnovation Produtos Biomédicos LTDA.
Rua Laureano Garcia, 1-275 –CEP: 17039-760
Bauru - SP • Fone 55-14 4009 2400 • SAC 0800 707 3824
CNPJ 73.191.090/0001-19 • IE 209.444.766.117
Resp. Técnico: Roselaine dos Santos Pinto Marques - CRQ-IV 04488952
MADE IN BRAZIL / INDÚSTRIA BRASILEIRA / INDUSTRIA BRASILEÑA
Componentes Protéticos não
estéreis CoCr/Plástico
Componentes Protéticos
No Estériles CoCr/Plástico
CoCr/Plastic Non-Sterile
Prosthetic Components
www.bionnovation.com.br
PORTUGUÊS
DESCRIÇÃO E FUNDAMENTOS DE AÇÃO
Os componentes protéticos Bionnovation são utilizados para a confecção de próteses parciais ou
múltiplas que serão fixadas por meio de parafuso sobre implantes dentais. Os implantes dentais
são dispositivos inseridos no interior do tecido ósseo de mandíbulas ou maxilas de pacientes, com
o objetivo de substituir as raízes dos dentes perdidos.
A osseointegração é o processo de interação dinâmica entre a superfície metálica dos implantes
e o tecido ósseo. O titânio produz naturalmente uma camada de óxidos com capacidade de atrair
células do tecido circunjacente que, induzidas por este processo físico-químico, tendem a se
depositar na camada mais externa do metal, fixando o implante no tecido ósseo e permitindo a
instalação de próteses dentárias implanto suportadas.
A família dos Componentes Protéticos Não estéreis CoCr/ plástico é composta por:
Pilar Definitivo: pilar utilizado na confecção da prótese definitiva com a finalidade de
personalizar a anatomia da prótese. Podem ser posicionados diretamente sobre a plataforma
protética do implante - para próteses diretamente sobre implantes, ou sobre pilar intermediário
- para próteses sobre o pilar intermediário. Os pilares acompanham um parafuso avulso definitivo
utilizado para fixação da prótese cimentada ou parafusada, evitando a movimentação da prótese
e diminuindo o risco de perda do implante e de crescimento bacteriano das próteses diretamente
sobre implantes ou das próteses sobre o pilar intermediário.
• Para próteses diretamente sobre implantes: o pilar é posicionado diretamente sobre os
implantes e pode a prótese ser parafusada ou cimentada.
Para as próteses parafusadas, os pilares são parafusados sobre os implantes podendo os pilares
ser calcinável (cilindro plástico totalmente calcinável) - Ucla plástica ou injetada (produto
não passível de registro, pois não entra em contato com o paciente antes da fundição), ou pilar
parcialmente calcinável com base produzida em liga de cobalto cromo - Ucla CoCr
Para próteses cimentadas, os pilares são cimentados sobre os implantes utilizando os pilares de
titânio – Pilar Tiprep, para confecção da prótese definitiva (produto vendido separadamente e
registrado a parte sob número: 10392710008).
• Para próteses sobre o pilar intermediário: o cilindro é posicionado sobre o pilar intermediário
para confecção da prótese definitiva. A prótese sobre o pilar intermediário é parafusada, podendo
ser calcinável - componente fundível plástico ou injetado (produto não passível de registro, pois
não entra em contato com o paciente antes da fundição), ou parcialmente calcinável com base
produzida em liga de cobalto cromo - Ucla CoCr
Nota: Os Componentes Protéticos Bionnovation Não-Estéreis CoCr/Plástico são utilizados como
pilares para fundição e posteriormente entram em contato com o paciente para confecção da
prótese.
Acessórios
Parafuso Hexagonal ou Parafuso Quadrado
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO
Os Componentes Protéticos Bionnovation Não-Estéreis CoCr/Plástico são produzidos em
Poliacetal (Polioximetileno) com cinta de cobalto cromo.
INDICAÇÕES E FINALIDADE DE USO
O tratamento com implantes está indicado para todos os casos em que haja necessidade de
substituição de elementos dentários perdidos. A finalidade do tratamento é a colocação de
próteses dentárias para recuperação da estética e da função mastigatória.
Após a instalação dos implantes, a necessidade da correta transferência da posição do implante e o
sincronismo com o encaixe protético bem como as várias opções de estética onde a necessidade de
fundição em metal ou metal-free, leva a produção de componentes definidos a seguir:
Pilar Definitivo: pilar utilizado na confecção da prótese definitiva com a finalidade de
personalizar a anatomia da prótese. Podem ser posicionados diretamente sobre a plataforma
protética do implante - para próteses diretamente sobre implantes, ou sobre pilar intermediário
- para próteses sobre o pilar intermediário. Os pilares acompanham um parafuso avulso definitivo
utilizado para fixação da prótese cimentada ou parafusada, evitando a movimentação da prótese
e diminuindo o risco de perda do implante e de crescimento bacteriano das próteses diretamente
sobre implantes ou das próteses sobre o pilar intermediário.
• Para próteses diretamente sobre implantes: o pilar é posicionado diretamente sobre os
implantes e pode a prótese ser parafusada ou cimentada.
Para as próteses parafusadas, os pilares são parafusados sobre os implantes podendo os pilares
ser calcinável (cilindro plástico totalmente calcinável) - Ucla plástica ou injetada (produto
não passível de registro, pois não entra em contato com o paciente antes da fundição), ou pilar
parcialmente calcinável com base produzida em liga de cobalto cromo - Ucla CoCr
Para próteses cimentadas, os pilares são cimentados sobre os implantes utilizando os pilares de
titânio – Pilar Tiprep, para confecção da prótese definitiva (produto vendido separadamente e
registrado a parte sob número: 10392710008).
• Para próteses sobre o pilar intermediário: o cilindro é posicionado sobre o pilar intermediário
para confecção da prótese definitiva. A prótese sobre o pilar intermediário é parafusada, podendo
ser calcinável - componente fundível plástico ou injetado (produto não passível de registro, pois
não entra em contato com o paciente antes da fundição), ou parcialmente calcinável com base
produzida em liga de cobalto cromo - Ucla CoCr.
Para a confecção das próteses são ainda necessários os seguintes componentes de uso
exclusivamente laboratorial (não são passíveis de registro, pois não entram em contato com o
paciente):
• Análogos: utilizados como substitutos dos implantes no modelo.
• Componentes calcináveis: pilares ou componentes fundíveis utilizados como moldes para a
fundição de próteses definitivas.
A escolha do diâmetro e da altura dos pilares deve respeitar a quantidade de tecido mole disponível
e os acidentes anatômicos, através de análise visual prévia. A indicação se dá através do diâmetro
da plataforma protética que é a superfície onde ocorre a conexão do implante com o componente
protético. As Plataformas Micro (MP) e Pequena (SP) estão indicadas para substituição de
incisivos laterais inferiores ou superiores e incisivos centrais inferiores. A Plataforma Regular (RP)
está indicada para substituição de incisivos laterais e centrais, caninos, pré-molares e molares
inferiores ou superiores. A Plataforma Larga (WP) está indicada para substituição de pré-molares
e molares inferiores ou superiores.
PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS
USO EXCLUSIVAMENTE PROFISSIONAL - A confecção de próteses sobre implantes odontológicos
ESPANHOL
requer uma especialização profissional específica. É de responsabilidade do cirurgião dentista ou
do protesista a sua capacitação prévia para utilizar este produto.
- As avaliações clínicas e radiográficas cuidadosas são necessárias para o correto planejamento do
tratamento, o qual deve levar em consideração as opções protéticas mais adequadas ao equilíbrio
de forças mastigatórias, ajuste oclusal, estética e outros fatores relacionados ao bom desempenho
da prótese. O intercâmbio de informações entre o cirurgião, o protesista e o técnico laboratorial é
de fundamental importância para o sucesso do tratamento.
- O produto não poderá ser reutilizado ou reprocessado. Após o uso descarte-o conforme
legislação vigente para resíduos hospitalares. Se reutilizado, pode haver não adaptação,
afrouxamento do componente (parafuso), fratura do parafuso, periodontite – inflamação do
periodonto pelo acúmulo de resíduo e assentamento pacífico da prótese.
- Todos os efeitos adversos em potencial como deiscência, inflamação, infecção, perda óssea,
hemorragia, fratura ou perda do implante deverão ser previamente informados ao paciente.
- Caso ocorra impacto e o mesmo apresente arranhões, fissuras ou amassados de grande
intensidade, que possam prejudicar o bom funcionamento do produto, este deve ser descartado
e um novo deverá ser adquirido. O impacto pode causar danos à plataforma e as características
dimensionais.
- O torque máximo possível nos Parafusos avulso definitivo é de 20 Ncm para o parafuso MP e 32
Ncm para os parafusos SP/RP/WP, evitando possíveis fraturas.
- Não utilizar se a embalagem estiver violada ou prazo de validade estiver vencido.
- PRODUTOS NÃO-ESTÉREIS
- Poderá não ocorrer osseointegração ou perda posterior do implante em casos onde não haja
quantidade ou qualidade óssea suficiente ao redor do implante.
- Não está indicado para pacientes com distúrbios sanguíneos como diabetes melitus ou doença
periodontal não compensada.
- O uso abusivo de álcool, tabaco, drogas, corticóides ou a falta de higiene bucal adequada pode
prejudicar significativamente o sucesso do tratamento.
- Recomendamos que as etiquetas adesivas de identificação que acompanham o produto sejam
anexadas à documentação a ser entregue ao paciente, prontuário clínico e na documentação fiscal
que gera cobrança.
Nota: Para que haja uma combinação segura os Pilares deverão ser utilizados de acordo com a
conexão e plataforma do Implante.
CUIDADOS PRÉ E PÓS OPERATÓRIOS
DESCRIPCIÓN Y FUNDAMENTOS DE ACCIÓN
Los componentes protéticos Bionnovation son utilizados para la confección de prótesis parciales
o múltiples que serán fijados por medio de tornillo sobre implantes dentales. Los implantes
odontológicos son dispositivos insertados en el interior del tejido óseo de mandíbulas o maxilares
de pacientes, con el objetivo de substituir las raíces de los dientes perdidos.
La osteointegración es el proceso de integración dinámica entre la superficie metálica de los
implantes y el tejido óseo. El titanio produce naturalmente una capa de óxidos con capacidad de
atraer células del tejido circunyacente que, inducidas por este proceso físico-químico, tienden a
depositarse en la capa más externa del metal, fijando el implante en el tejido óseo y permitiendo
la instalación de prótesis dentarias implanto soportadas.
La familia de los Componentes Protésicos No estériles CoCr/Plático está compuesta por:
Pilar Definitivo: Pilar utilizado en la confección de la prótesis definitiva con la finalidad de
personalizar la anatomía de la prótesis. Pueden ser colocados directamente sobre la plataforma
protética del implante - Para prótesis directamente sobre implantes o sobre pilar intermedio para prótesis sobre el pilar intermedio. Los pilares acompañan un tornillo para pilares definitivo
utilizado para la fijación de la prótesis cementada o atornillada, evitando el movimiento de la
prótesis y disminuyendo el riesgo de pérdida del implante y de crecimiento bacteriano de las
prótesis directamente sobre implantes o de las prótesis sobre el pilar intermedio.
• Para prótesis directamente sobre implantes: El pilar es posicionado directamente sobre los
implantes y la prótesis puede ser atornillada o cementada.
Para las prótesis atornilladas, los pilares son atornilladas sobre los implantes pudiendo los pilares
ser calcinable (cilindro plástico totalmente calcinable) - Ucla plástica o inyectada (producto
no sujeto a registro, ya que no entra en contacto con el paciente antes de la fundición), o pilar
parcialmente calcinable con base producida en aleación de cobalto cromo - Ucla CoCr
Para prótesis cementadas, los pilares son cementados sobre los implantes utilizando los pilares de
titanio – Pilar Tiprep, para confección de la prótesis definitiva
• Para prótesis sobre el pilar intermedio: El cilindro es posicionado sobre el pilar intermedio para
confección de la prótesis definitiva. La prótesis sobre el pilar intermedio es atornillada, pudiendo
ser calcinable - componente fundible plástico o inyectado, o parcialmente calcinable con base
producida en aleación de cobalto cromo - Ucla CoCr
Nota: Los componentes protésicos Bionnovation no estériles CoCr/ Plásticos son utilizados
como pilares fundibles y posteriormente entran en contacto con el paciente para confección de
la prótesis.
Cuidados Pré Operatórios
O componente deve ser utilizado apenas para a finalidade a que se destina. Todos os pacientes que
vão submeter-se a procedimento cirúrgico deverão ser cuidadosamente examinados e avaliados,
com vista à determinação do estado clínico e radiográfico, assim como do déficit ósseo ou tecido
mole adjacente que possam influenciar o resultado final da intervenção. Também, necessitam
de uma avaliação prévia a fim de minimizar situações que possam comprometer o sucesso do
tratamento ou mesmo a segurança do paciente.
Accesorios
Cuidados Pós Operatórios
Poderão ser prescritos apenas analgésicos e repouso nas primeiras 24-48 horas, variando em
função do procedimento e da atividade do paciente, determinado pelo profissional responsável.
El tratamiento con implantes está indicado para todos los casos donde haya necesidad de
sustitución de elementos dentarios perdidos. La finalidad del tratamiento es la colocación de
prótesis dentarias para la recuperación de la estética y de la función masticatoria.
Después de la instalación de los implantes, la necesidad de la correcta transferencia de la posición
del implante y el sincronismo con el encaje protésico así como las diferentes opciones de estética
en donde la necesidad de fundición en metal o metal libre, lleva a la producción de componentes
definidos a continuación;
Pilar Definitivo: Pilar utilizado en la confección de la prótesis definitiva con la finalidad de
personalizar la anatomía de la prótesis. Pueden ser colocados directamente sobre la plataforma
protética del implante - Para prótesis directamente sobre implantes o sobre pilar intermedio para prótesis sobre el pilar intermedio. Los pilares acompañan un tornillo para pilares definitivo
utilizado para la fijación de la prótesis cementada o atornillada, evitando el movimiento de la
prótesis y disminuyendo el riesgo de pérdida del implante y de crecimiento bacteriano de las
prótesis directamente sobre implantes o de las prótesis sobre el pilar intermedio.
• Para prótesis directamente sobre implantes: El pilar es posicionado directamente sobre los
implantes y la prótesis puede ser atornillada o cementada.
Para las prótesis atornilladas, los pilares son atornilladas sobre los implantes pudiendo los pilares
ser calcinable (cilindro plástico totalmente calcinable) - Ucla plástica o inyectada (producto
no sujeto a registro, ya que no entra en contacto con el paciente antes de la fundición), o pilar
parcialmente calcinable con base producida en aleación de cobalto cromo - Ucla CoCr
Para prótesis cementadas, los pilares son cementados sobre los implantes utilizando los pilares de
titanio – Pilar Tiprep, para confección de la prótesis definitiva
• Para prótesis sobre el pilar intermedio: El cilindro es posicionado sobre el pilar intermedio para
confección de la prótesis definitiva. La prótesis sobre el pilar intermedio es atornillada, pudiendo
ser calcinable - componente fundible plástico o inyectado, o parcialmente calcinable con base
producida en aleación de cobalto cromo - Ucla CoCr
Para la confección de las prótesis, aun son necesarios los siguientes componentes; de uso
exclusivamente de laboratorio, ( estos no están sujetos a registro, no están en contacto con el
paciente)
• Análogos: Utilizados como substitutos de los implantes modelo
• Componentes calcinables: pilares o componentes fundibles utilizados como moldes para la
fundición de prótesis definitivas.
La elección del diámetro y la altura de los pilares deben respetar la cantidad de tejido disponible
y los accidentes anatómicos, a través de análisis visual previo. La indicación se da a través del
diámetro de la plataforma protésica que es la superficie donde ocurre la conexión del implante
con el componente protésico. Las plataformas Micro (MP) y pequeña (SP) están indicadas para
substitución de los incisivos laterales inferiores o superiores e incisivos centrales inferiores. La
plataforma regular (RP) está indicada para substitución de incisivos laterales o centrales, caninos,
pre-molares y molares inferiores y superiores. La plataforma larga (WP) está indicado para el
reemplazo de los premolares y molares inferiores o superiores.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE, CONSERVAÇÃO E/OU
MANIPULAÇÃO DO PRODUTO.
Armazenamento e transporte
Transportar e armazenar ao abrigo de luz solar direta, fontes de calor ou umidade. Manter a
temperatura ambiente. O transporte deverá ser feito na embalagem original e evitar danos a esta.
Conservação e manipulação
- O produto deve ser implantado apenas por dentistas e profissionais com conhecimento sobre
técnicas de implantodontia.
- Abrir a embalagem somente no momento da utilização.
FORMAS DE APRESENTAÇÃO COMERCIAL
Um componente protético não estéril CoCr/plástico, embalado em blister lacrado com Tyveck®
como embalagem primária e etiqueta adesiva de identificação, 03 etiquetas adesivas com as
informações para rastreabilidade do produto que devem ser anexadas no prontuário clínico, no
documento a ser entregue ao paciente, e na documentação fiscal que gera a cobrança e como
embalagem final, caixa em papel cartão de alta gramatura selada, e 02 etiquetas adesivas
anexadas, à tampa (01) e à parte frontal (01) da caixa.
INSTRUÇÕES DE USO
A confecção de próteses sobre implantes odontológicos requer uma especialização profissional
específica. É de responsabilidade do cirurgião dentista ou do protesista a sua capacitação prévia
para utilizar este produto.
Avaliações clínicas e radiográficas cuidadosas são necessárias para o correto planejamento do
tratamento, o qual deve levar em consideração as opções protéticas mais adequadas ao equilíbrio
de forças mastigatórias, ajuste oclusal, estética e outros fatores relacionados ao bom desempenho
da prótese.
O intercâmbio de informações entre o cirurgião, o protesista e o técnico laboratorial é de
fundamental importância para o sucesso do tratamento.
CUIDADOS COM O DESCARTE DO PRODUTO
O descarte do produto deve obedecer às leis ambientais e de biossegurança vigentes. Não descarte
produtos contaminados em lixo comum.
Tornillo Hexagonal o Tornillo Cuadrado
COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO
Los Componentes Protéticos CoCr/Plástico Bionnovation son producidos en Poliacetal
(Polioximetileno) con cinta de Cromo Cobalto.
INDICACIONES Y FINALIDAD DE USO
PRECAUCIONES, RESTRICCIONES Y ADVERTENCIAS
USO EXCLUSIVAMENTE PROFESIONAL – La convección de prótesis sobre implantes odontológicos
requiere una especialización profesional específica.
Es de responsabilidad del cirujano dentista o del protesista su capacitación previa para utilizar
este producto.
ESPANHOL
INGLÊS
- Las evaluaciones clínicas y radiográficas cuidadosas son necesarias para el correcto planeamiento
del tratamiento, el cual debe llevar en consideración las opciones protésicas mas adecuadas al
equilibrio de fuerzas masticatorias, ajuste oclusal, estética y otros factores relacionados al buen
desempeño de la prótesis. El intercambio de informaciones entre el cirujano o protesista y el
técnico de laboratorio, es de fundamental importancia para el éxito del tratamiento.
- El producto no podrá ser reutilizado o reprocesado. Después del uso deséchelo conforme
la legislación vigente para residuos hospitalarios. Si es reutilizado, puede ser que no haya
adaptación, aflojamiento del componente (tornillo), fractura del tornillo, periodontitis –
inflamación del periodonto por la acumulación de residuo y asentamiento pacífico de la prótesis.
- Todos los efectos adversos en potencial como dehiscencia, inflamación, infección, pérdida
ósea, hemorragia, reacción alérgica, fractura o pérdida del implante deberán ser previamente
informados al paciente.
- En el caso que ocurra impacto y éste presente rasguños, fisuras o golpes de gran intensidad,
que puedan perjudicar el buen funcionamiento del producto, debe descartarse y adquirir
otro producto nuevo. El impacto puede causar daños a la plataforma y las características
dimensionales.
- El torque máximo posible en los Pilares definitivos es de 20 Ncm para el pilar MP y 32 Ncm para los
pilares SP/RP/WP, evitando posibles fracturas.
- No utilice si el embalaje está violado o con el plazo de validez vencido.
- PRODUCTOS NO-ESTÉRILES.
- Podrá no ocurrir la osteointegración o la pérdida posterior del implante en casos donde no
existacalidad o cantidad ósea.
- No está indicado para pacientes com distúrbios sanguíneos como diabetes melitus o enfermedad
periodontal no compensada.
- El uso abusivo de alcohol, tabaco, drogas, corticoides o la falta de higiene bucal adecuada pueden
perjudicar significativamente el éxito del tratamiento.
- Recomendamos que las etiquetas adhesivas de identificación que acompañan el producto sean
anexadas a la documentación a ser entregada al paciente, historial clínico y en la documentación
fiscal que genera cobro.
Nota: Para que haya una combinacion segura los pilares deberan ser utilizados de cuerdo con la
conexion y plataforma del implante.
DESCRIPTION AND FOUNDATIONS FOR ACTION
CUIDADOS PRE Y POST OPERATORIOS
Accessories
Cuidados Pre Operatorios
El componente debe ser utilizado solamente para la finalidad a la que está destinada. Todos los
pacientes que van a someterse a procedimiento quirúrgico deberán ser examinados y evaluados
cuidadosamente, tomando en cuenta la determinación del estado clínico y radiográfico, así
como el déficit óseo o tejido blando adyacente que puedan influenciar en el resultado final
de la intervención. También, se necesita una evaluación previa con la finalidad de minimizar
situaciones que puedan comprometer el éxito del tratamiento o incluso la seguridad del paciente.
Cuidados Post-operatorios
Podrán ser prescritos apenas analgésicos y reposo en las primeras 24-48 horas, variando en
función del procedimiento y de la actividad del paciente, determinado por el profesional
responsable.
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE, CONSERVACIÓN
Y/O MANIPULACIÓN DEL PRODUCTO.
Almacenamiento y transporte
Transporte y almacene protegido de la luz solar directa, fuentes de calor o humedad. Mantenga a
la temperatura ambiente. El transporte deberá ser realizado en el embalaje original y evitar daños
a ésta.
Conservación y manipulación
- El producto debe ser implantado apenas por dentistas y profesionales con conocimiento sobre
técnicas de implantología.
- Abra el embalaje solamente en el momento del uso.
FORMAS DE PRESENTACIÓN COMERCIAL
Un componente protésico no estériles CoCr/plástico, embalado en blíster precintado con Tyveck®
como embalaje primaria y etiqueta adhesiva de identificación, 03 etiquetas adhesivas con las
informaciones para rastreabilidad del producto que deben ser anexadas en el historial clínico, en
el documento a ser entregado al paciente, y en la documentación fiscal que genera el cobro y como
embalaje final, caja en cartulina de alta gramaje sellada, y 02 etiquetas adhesivas anexadas, a la
tapa (01) y a la parte frontal (01) de la caja.
INSTRUCCIONES DE USO
La confección de prótesis sobre implantes odontológicos requiere una especialización profesional
específica. Es de responsabilidad del cirujano dentista o del protésico dental su capacitación
previa para utilizar este producto.
Evaluaciones clínicas y radiográficas cuidadosas son necesarias para la correcta planificación
del tratamiento, el cual debe tomar en consideración las opciones protéticas más adecuadas al
equilibrio de fuerzas masticatorias, ajuste oclusal, estética y otros factores relacionados al buen
desempeño de la prótesis.
El intercambio de informaciones entre el cirujano, protésico dental y el técnico de laboratorio, es
de fundamental importancia para el éxito del tratamiento.
CUIDADOS CON EL DESCARTE DEL PRODUCTO
El descarte del producto debe obedecer a las leyes ambientales y de bioseguridad vigentes. No
descarte productos contaminados en la basura común.
The Bionnovation prosthetic components are used to make partial or multiple prostheses to
be affixed through a bolt on dental implants. The dental implants are devices inserted inside
patients’ jawbone bone tissues or maxilla, with the purpose of replacing the roots of the lost teeth.
Osseointegration is a process of dynamic interaction between the metallic surface of implants
and bone tissue. Titanium naturally produces a layer of oxides able to attract cells from adjacent
tissue that are induced by such physical-chemical process and tend to deposit on the outer layer
of metal, thus fixating the implant to the bone tissue and allowing for the application of implantsupported prosthesis.
The CoCr/Plastic Non-Sterile Prosthetic Components family of products is composed by the
components below:
Definitive Pillar: pillar used to make the definitive prosthesis with the purpose of customizing the
prosthesis’ anatomy. Both can be positioned directly on the implant’s prosthetic platform - For
prostheses attached directly on implants or on the intermediary pillar - for prostheses attached
on the intermediary pillar. The pillars come with a detached definitive bolt used to attach the
cemented or bolted prosthesis, thus avoiding any movement of the prosthesis and decreasing
the risk of implant loss and bacterial growth in prostheses attached directly on implants or in
prostheses attached on the intermediary pillar.
• For prostheses attached directly on implants: the pillar is positioned directly on the implants and
the prosthesis can be cemented or bolted.
For the bolted prostheses, the pillars are bolted on the implants and the pillars may be calcinable
(fully calcinable plastic cylinder) - plastic or injected Ucla (product not liable to registration,
because it doesn’t get in touch with the patient before casting), or a partially calcinable pillar with
base made of chromium cobalt alloy - Ucla CoCr For cemented prostheses, the pillars are cemented
on the implants that use titanium pillars – Tiprep Pillar, to make the definitive prosthesis.
• For prostheses attached on the intermediary pillar: the cylinder is positioned on the intermediary
pillar to make the definitive prosthesis. The prosthesis on the intermediary pillar is bolted, and it
may be calcinable - fusible plastic or injected component, or partially calcinable with base made
of chromium cobalt alloy - Ucla CoCr
Nota: Bionnovation CoCr/Plastic Non-Sterile Prosthetic Components are used as integrated
abutments and subsequently comes into contact with the patient to prosthesis construction.
Hexagonal screw and square screw
PRODUCT COMPOSITION
Bionnovation CoCr/Plastic Prosthetic Components are made of Polyacetal (Polyoxymethylene)
and Cobalt-Chrome alloy band.
INDICATIONS AND PURPOSE OF USE
The implant treatment is indicated for all cases there is a need to replace lost dental elements.
The purpose of treatment is the placement of dental prostheses for restoration of aesthetics and
masticatory function.
After the implants’ installation, the need for the correct transfer of the implant’s position and
synchronicity with the prosthetic attachment as well as various aesthetic options where the need
for casting metal or metal-free, leads to the production of components defined as follows:
Definitive Pillar: pillar used to make the definitive prosthesis with the purpose of customizing the
prosthesis’ anatomy. Both can be positioned directly on the implant’s prosthetic platform - For
prostheses attached directly on implants or on the intermediary pillar - for prostheses attached
on the intermediary pillar. The pillars come with a detached definitive bolt used to attach the
cemented or bolted prosthesis, thus avoiding any movement of the prosthesis and decreasing
the risk of implant loss and bacterial growth in prostheses attached directly on implants or in
prostheses attached on the intermediary pillar.
• For prostheses attached directly on implants: the pillar is positioned directly on the implants and
the prosthesis can be cemented or bolted.
For the bolted prostheses, the pillars are bolted on the implants and the pillars may be calcinable
(fully calcinable plastic cylinder) - plastic or injected Ucla (product not liable to registration,
because it doesn’t get in touch with the patient before casting), or a partially calcinable pillar with
base made of chromium cobalt alloy - Ucla CoCr
For cemented prostheses, the pillars are cemented on the implants that use titanium pillars –
Tiprep Pillar, to make the definitive prosthesis.
•For prostheses attached on the intermediary pillar: the cylinder is positioned on the intermediary
pillar to make the definitive prosthesis. The prosthesis on the intermediary pillar is bolted, and it
may be calcinable - fusible plastic or injected component, or partially calcinable with base made
of chromium cobalt alloy - Ucla CoCr
To prosthesis construction are still needed the following components of laboratory use only (they
are not subject to registration, because doesn’t come in contact with the patient):
• Analogs: used as a replacement of the implants in the model.
• Components calcinable: fusible components or pillars used as molds for casting permanent
prosthesis.
The choice of the diameter and height of the pillars should respect the amount of soft tissue
available and anatomical accidents, through visual prior analysis. The indication is through
the diameter of the prosthetic platform, that is the surface where make the connection of the
implant with the prosthetic component. The Micro Platforms (MP) and Small (SP) are indicated
for replacement of upper and lower lateral incisors and lower central incisors. Regular Platform
(RP) is indicated for replacement of lateral and central incisors, canines, premolars and upper or
lower molars. Wide Platform (WP) is indicated for replacement of upper and lower premolars and
molars.
PRECAUTIONS, RESTRICTIONS AND WARNINGS
USE BY PROFESSIONALS ONLY - The making of prostheses on dental implants requires a specific
professional specialization. It will be the dental surgeon’s or the prosthodontist’s responsibility to
make sure they’ve been previously qualified to use this product.
- Careful clinical and radiographic evaluations are necessary for the correct planning of the
treatment, which must take into consideration the most adequate prosthetic options regarding
chewing force balance, occlusal adjustment, esthetics and other factors related to the prosthesis’
good performance. The exchange of information between the surgeon, the prosthodontist, and
the laboratory technician is critically important for the treatment’s success.
- The product cannot be reutilized or reprocessed. After use discard it according to the applicable
legislation on hospital waste. If it’s reutilized, there may be non-adaptation, loosening of the
component (bolt), bolt fracture, periodontitis – inflammation of the periodontium due to the
accumulation of residues and peaceful settlement of the prosthesis.
- All the potential adverse effects, such as dehiscence, inflammation, infection, bone loss,
hemorrhage, allergic reaction, implant fracture or loss must be previously informed to the patient
- In the case of impact and if the same presents scratches, cracks or large creases, which might
hinder the product’s functioning, this later must be discarded and a new one must be acquired. An
impact can cause damages to the platform and to the dimensional characteristics.
- The maximum possible torque in the definitive detached bolts is of 20 Ncm for the MP bolt and of
32 Ncm for the SP/RP/WP bolts, thus avoiding possible fractures.
- Do not use it if the packaging has been violated or if the validity term has expired.
- NON-STERILE PRODUCTS.
- There may not be osseointegration or posterior loss of the implant in cases where there isn’t
proper bone quality or quantity.
Is not indicated for patients with blood disorders such as diabetes mellitus or periodontal disease
uncompensated.
- The abusive use of alcoholic beverages, tobacco, drugs, corticoids, or a lack of adequate oral care
can significantly hinder the treatment’s success.
- We recommend that the identification adhesive labels that come with the product is annexed
to the documentation to be delivered to the patient, to the clinical protocol and to the fiscal
documentation that will generate a collection.
Note: To have a safe combination, Abutments should be used in accordance with the connection
and implant platform.
PRE AND POST-OPERATIVE CARE
Pre-Operative Care
The component must be used only for the purpose it has been designed for. All the patients who
might be submitted to a surgical procedure must be carefully examined and evaluated, with the
aim of determining their clinical and radiographic state, as well as if there is any bone deficit or
adjacent soft tissue that might influence the final result of the intervention. They also require
a previous evaluation in order to minimize situations that might compromise the treatment’s
success or even the patient’s safety.
Post-Operative Care
Only painkillers and rest may be prescribed during the first 24-48 hours, varying as a function of
the procedure and of the patient’s activity, as determined by the responsible professional.
SPECIAL STORAGE AND TRANSPORTATION, CONSERVATION AND/OR PRODUCT
HANDLING CONDITIONS.
Storage and transportation
Transport and store it away from direct sunlight and sources of heat or humidity. Keep it at
ambient temperature. The product’s transportation must be carried out in the original packaging
and avoiding damages to the same.
Conservation and handling
- Only dentists fully qualified and professionals as regards implantology techniques must implant
the product.
- Only open the packaging upon the product’s utilization.
COMMERCIAL PRESENTATION FORMS
A CoCr/Plastic non-sterile prosthetic components, packaged in blister sealed with Tyveck® as
primary packaging and with an identification adhesive label, 03 adhesive labels with information
to track the product that must be annexed to the clinical protocol in the document to be delivered
to the patient, and in the fiscal documentation that generates a collection, and as final packaging
a sealed high basis weight cardboard box, and 02 adhesive labels annexed to the lid (01) and to
the frontal part (01) of the box.
INSTRUCTIONS OF USE
The making of prostheses on dental implants requires a specific professional specialization.
It will be the dental surgeon’s or the prosthodontist’s responsibility to make sure they’ve been
previously qualified to use this product.
Careful clinical and radiographic evaluations are necessary for the correct planning of the
treatment, which must take into consideration the most adequate prosthetic options regarding
chewing force balance, occlusal adjustment, esthetics and other factors related to the prosthesis’
good performance.
The exchange of information between the surgeon, the prosthodontist, and the laboratory
technician is critically important for the treatment’s success.
CARE WHEN DISCARDING THE PRODUCT
The product’s disposal must comply with the applicable environmental and biosafety laws. Do not
discard contaminated products in the general waste.