8 Ginkgo biloba site
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(Logo da Empresa) FICHA DE REFERÊNCIA GINKGO BILOBA Extrato seco 24% (BP, 2009) DCB: 10719 CAS: --- NOME BOTÂNICO: Ginkgo biloba FAMÍLIA: Ginkgoaceae L. NOMES POPULARES1: Ginco PARTE USADA: folhas SOLVENTE UTILIZADO NO EXTRATO LÍQUIDO: Misturas de acetona e água ou outros solventes adequados 5. RELAÇÃO EXTRATO-DROGA (ED): 35 a 67 : 1 COMPOSIÇÃO DO EXTRATO (% EXTRATO NATIVO E DE EXCIPIENTES): Sugere-se que seja declarada pelo fabricante. EXCIPIENTES ADICIONADOS NA PREPARAÇÃO: Devem ser declarados pelo fabricante. ESTERILIZAÇÃO: Deve ser declarada pelo fabricante, se tiver sido utilizada. LOTE: Deve ser declarada pelo ORIGEM: Deve ser declarada pelo fabricante. fabricante. FABRICAÇÃO: Deve declarada pelo fabricante. CLASSE TERAPÊUTICA OU CATEGORIA: Vasodilatador cerebral e periférico ser VALIDADE: Deve ser declarada pelo fabricante. Vertigens e zumbidos (tinidos) INDICAÇÕES: resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente), insuficiência vascular cerebral 3. DOSE TERAPÊUTICA: Quantidade de extrato seco que forneça de 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas 3, divididas em 1-2 tomadas ao dia. Ensaios Especificações ASPECTOS GERAIS Características organolépticas Cor Marrom amarelado brilhante Aspecto Pó ou massa friável Odor Característico Sabor Amargo Solubilidade Solúvel em: específico por lote Insolúvel em: específico por lote Granulometria (mesh): específico por lote Densidade volumétrica (g/L): específico por lote Perfil de CCD Seguir metodologia BP (2009), com substâncias químicas de referência ácido clorogênico e rutina, e sistema eluente ácido fórmico anidro, ácido acético glacial, água e acetato de etila (7,5 : 7,5 : 17,5 : 67,5) 2. ENSAIOS DE PUREZA Umidade ou perda por dessecação: máximo 5% Cinzas totais máximo 5% Metais pesados: 10 ppm Ensaios microbiológicos Contagem total 104 UFC/g Fungos e leveduras 103 UFC/g Enterobactérias Ausência em 10 g Escherichia coli Ausência em 10 g Staphylococcus aureus Ausência em 10 g Pseudomonas sp Ausência em 10 g Salmonella sp Ausência em 10 g Resíduos de solventes Avaliar presença de resíduos de acetona ou outro empregado na produção do extrato seco. ENSAIOS DE QUALIDADE Testes de caracterização Antocianinas positivo Flavonóides positivo pH sol. a 10% (v/v) específico por lote DOSEAMENTO Por cromatografia líquida O extrato seco deve atender às especificações da BP (2009) 2 em relação aos seguintes constituintes: - flavonóides, expressos como glicosídeos flavônicos: 22 a 27%, por Hplc com detecção a 370 nm; - bilobalídeo: 2,6 a 3,2% e ginkgolídeos A, B e C: 2,8 a 3,4 %, avaliados por Hplc com detecção por refratômetro; - ácidos ginkólicos: máximo 5 ppm, avaliados por Hplc com detecção a 210 nm. Embalagem e Armazenamento: Em recipientes bem fechados, à temperatura ambiente e protegidos da luz e da umidade 3. Amostragem: Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem. Precauções: O uso do extrato de Ginkgo biloba em gestação e lactação não foi estabelecido 4 . Observações: Não utilizar nomes populares nas identificações internas e rotulagem de produtos 1. Referências: 2 British Pharmacopeia. 2009. p.7011-7018. 3 Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa 5 de 11.12.2008. Determina a publicação da ‘Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado’. Diário Oficial da União, 12.12.2008. 4 Word Health Organization. WHO monographs on selected medicinal plants. v.2. Geneva: WHO, 2002. 5 United States Pharmacopeia. USP 30. Elaborado por: Aprovado por: CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão Nº:
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