vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomelite 1

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomelite 1, 2 e3 (inativada)
Forma farmacêutica e apresentações:
Suspensão injetável.
- Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de suspensão.
- Cartucho contendo 20 seringas preenchidas com 0,5 mL de suspensão.
A vacina deve ser administrada por via intramuscular. Não utilize a vacina por via
intravascular ou intradérmica. Recomenda-se a aplicação da vacina na região do músculo
deltóide em crianças na idade entre 5 e 13 anos.
USO PEDIÁTRICO
Composição:
Cada dose de 0,5 mL de vacina contém:
- Toxóide diftérico............................................................................................ > 30 UI
- Toxóide tetânico............................................................................................ > 40 UI
- Toxóide pertussis .......................................................................................... 25 mcg
- Hemaglutinina filamentosa de pertussis ........................................................ 25 mcg
- Poliovírus inativados do tipo 1......................................................................40 U.D.*
- Poliovírus inativados do tipo 2........................................................................8 U.D.*
- Poliovírus inativados do tipo 3......................................................................32 U.D.*
- Hidróxido de alumínio................................................................................... 0,30 mg
- Formaldeído............................................................................................... 12,5 mcg
- 2-Fenoxietanol ............................................................................................. 2,5 mcL
- Meio de Hanks, água para injeção ........................................................q.s.p. 0,5 mL
* U.D.: unidades de antíngeno D ou equivalente determinação antigênica quantitativa por
método imunoquímico adequado.
Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina, estreptomicina, glutaraldeído e
timerosal.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
1. Como este medicamento funciona?
Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade
pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram
previamente sensibilizados com vacinas celulares.
A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, distúrbios
cardíacos e neurológicos, pneumonia, coma e até morte, sendo maior o risco de
complicações em crianças e idosos.
O tétano também é uma doença grave, que causa espasmos, contrações musculares e
morte.
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A coqueluche (“tosse comprida”) é uma doença que provoca ataques de tosse intensos, que
podem interferir na respiração. Também pode causar pneumonia, bronquite, convulsões,
distúrbios cerebrais e morte.
A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os
músculos utilizados para respirar e andar.
Esta vacina age estimulando o organismo a manter sua própria proteção contra todas estas
doenças. O componente coqueluche desta vacina contém apenas proteínas purificadas da
bactéria Bordetella pertussis e, portanto, resulta em menor freqüência de eventos adversos
quando comparada às vacinas contendo células inteiras.
2. Por que este medicamento foi indicado?
Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade
pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram
previamente sensibilizados com vacinas celulares.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Não utilize esta vacina:
-
se sua criança sofrer de encefalopatias progressivas, com ou sem convulsões
(doença neurológica em atividade);
-
se sua criança teve uma febre alta ou doença aguda ocorrida em 48 horas após uma
vacinação prévia contra difteria, tétano e coqueluche: febre maior ou igual a 40ºC,
síndrome do choro persistente, convulsão com ou sem febre, síndrome hipotônicahiporresponsiva (a criança apresenta-se pálida, hipotônica (mole) e não-responsiva
aos pais);
-
se a sua criança apresentou uma reação alérgica aparecendo após uma vacinação
prévia contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite;
-
se sua criança é alérgica a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes,
inclusive neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e timerosal;
Esta vacina deve ser administrada com atenção em pacientes com trombocitopenia ou
problemas de coagulação.
Advertências e precauções especiais com esta vacina:
-
tenha certeza de que a vacina não foi aplicada por via intravascular (a agulha não
pode entrar no vaso sangüíneo) ou por via intradérmica;
-
a vacinação deve ser adiada em caso de febre, doença aguda, especialmente
doenças infecciosas, ou doença crônica ativa;
-
se sua criança tem histórico de convulsão febril não relacionado a uma vacinação
anterior é muito importante monitorar a temperatura da criança nas 48 horas
seguintes após a vacinação e administrar um tratamento antitérmico regularmente
por 48 horas para reduzir a febre;
-
se a sua criança está recebendo um tratamento que leva à imunossupressão ou se
sofre de deficiência imune, pode ocorrer uma diminuição na resposta imune à vacina;
-
se a sua criança tem histórico de reações edematosas (ou inchaço) das pernas
ocorridas após a injeção de uma vacina contendo o componente Haemophilus
influenzae tipo b, a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular),
poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e a vacina Haemophilus influenzae b (conjugado)
devem ser administradas em dias e locais de aplicação diferentes.
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Interações medicamentosas:
Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação diferentes,
com vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou vacina hepatite B (recombinante).
A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3
(inativada) pode ser aplicada de modo combinado (em uma mesma seringa) ou separado
(em duas seringas) com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada), ambas vacinas
fabricadas pela sanofi pasteur.
Peça ao seu médico mais informações se sua criança será vacinada com a vacina
adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e
outras vacinas que não são as mencionadas acima no mesmo dia.
Uso pediátrico:
Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade
pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram
previamente sensibilizados com vacinas celulares.
Uso em adultos e idosos:
Não aplicável.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA ADULTOS E IDOSOS.
INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
4. Como devo usar este medicamento?
Posologia:
Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade
pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram
previamente sensibilizados com vacinas celulares.
Método de administração:
Antes de usar, agitar a vacina até obter uma suspensão de aspecto turvo-esbranquiçado
homogêneo.
Administrar por via intramuscular.
A vacina deve ser administrada, preferencialmente, na região do músculo deltóide em
crianças na idade entre 5 e 13 anos.
Caso haja esquecimento de administração (dose omitida):
Por favor, informe seu médico.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE AS DOSES E A
DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
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NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
5. Quais os males que este medicamento pode causar?
Como todo medicamento, a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e
poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) também pode causar algumas reações adversas.
Reações locais como dor, eritema (vermelhidão), endurecimento local podem ocorrer no
local da injeção em 48 horas após a administração.
Reações sistêmicas: febre ocasionalmente acima de 40ºC, irritabilidade, sonolência,
distúrbios na alimentação e sono, diarréia, vômito, choro inconsolável e prolongado. Raros
casos de urticária, erupções cutâneas, convulsões febris ou não febris foram observados em
48 horas após a administração da vacina. Foram relatados episódios hipotônico ou
hipotônico-hiporresponsivo (a criança apresenta-se pálida, hipotônica (mole) e nãoresponsiva aos pais).
Reações edematosas (inchaço) das pernas e/ou pés foram relatadas após a aplicação da
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)
combinada com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada). Algumas vezes estas
reações são acompanhadas de febre, dor e choro.
Informe seu médico se você notar algum evento adverso não mencionado nesta bula.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO,
EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO,
INFORME SEU MÉDICO.
6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Não aplicável.
7. Onde e como devo guardar este medicamento?
A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve
ser congelada.
Não use a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3
(inativada) se notar uma coloração anormal ou a presença de partículas estranhas.
Prazo de validade:
3 anos.
Não use o medicamento após a data de validade indicada no cartucho.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
1. Características farmacológicas
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Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade
pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram
previamente sensibilizados com vacinas celulares.
Esta vacina contém dois antígenos purificados da bactéria Bordetella pertussis: toxóide
pertussis (PTxd) e hemaglutinina filamentosa (FHA), combinados com um preparado de
toxóide tetânico e toxóide diftérico adsorvidos em hidróxido de alumínio, e poliovírus
inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett) cultivados em linhagem de
células VERO.
A principal diferença entre a tradicional vacina pertussis de células inteiras e a vacina
acelular é que esta última contém dois antígenos altamente purificados da Bordetella
pertussis, ao invés de bactérias “inteiras” mortas. Estes antígenos são alguns dos
componentes da bactéria envolvidos no processo de virulência (moléculas de adesão,
toxinas, etc.), cuja neutralização interfere diretamente na capacidade da Bordetella pertussis
para colonizar e/ou causar doença.
Os componentes acelulares pertussis (PT e FHA) são extraídos de culturas de Bordetella
pertussis, e então são purificados. A toxina pertussis (PT) é detoxificada com glutaraldeído.
Ela se torna então o toxóide pertussis (PTxd). A FHA é natural. Foi demonstrado que PTxd e
FHA são os dois componentes de maior importância para a proteção contra pertussis.
As toxinas diftérica e tetânica são detoxificadas com formaldeído e então são purificadas. A
vacina poliomielite (inativada) é obtida pela propagação dos vírus tipos 1, 2 e 3 da
poliomielite em células VERO, purificados e inativados com formaldeído.
2. Resultados de eficácia
Resposta imune após a injeção de reforço
Estudos de imunogenicidade em crianças têm demonstrado que após a primeira dose de
reforço (12-18 meses), todos os bebês desenvolveram anticorpos protetores contra difteria
(> 0,1 UI/mL), tétano (> 0,1 UI/mL), poliovírus (> 5 expresso por recíproco da diluição em
soroneutralização).
O nível de soroconversão dos anticorpos anti-pertussis (títulos 4 vezes maiores que os
títulos pré-vacinais) é de, no mínimo, 92,6% para PT (EIA) e 89,7% para FHA (EIA).
Após a dose de reforço entre 11 e 13 anos de idade, todas as crianças desenvolveram
anticorpos protetores contra difteria (> 0,1 UI/mL), tétano (> 0,1 UI/mL) e poliovírus. A taxa
de soroconversão de anticorpos contra pertussis (títulos 4 vezes maior que os títulos antes
da vacinação) é de 95% para PT (EIA) e 91% para FHA (EIA).
3. Indicações
Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade
pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram
previamente sensibilizados com vacinas celulares.
Esta vacina pode ser associada ou combinada à vacina Haemophilus influenzae b
(conjugada).
4. Contra-indicações
-
Encefalopatias progressivas, com ou sem convulsões.
-
Principais reações ocorridas nas primeiras 48 horas após uma injeção prévia da
vacina:
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o
Febre > a 40ºC;
o
Choro persistente e inconsolável;
o
Convulsões com ou sem febre;
o
Episódio Hipotônico-Hiporresponsivo.
Em alguns casos, a imunização pode ser completada com uma vacina que não
contenha a valência pertussis.
-
Reação de hipersensibilidade imediata após a aplicação de uma injeção prévia
(urticária generalizada, Edema de Quinckes, choque anafilático)
-
Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes, à
neomicina, à estreptomicina, à polimixina B, ao glutaraldeído e ao timerosal.
5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve
ser congelada.
Antes de usar, agitar a vacina até obter uma suspensão de aspecto turvo-esbranquiçado
homogênea.
Administrar por via intramuscular.
A vacina deve, preferencialmente, ser administrada na região do músculo deltóide em
crianças na idade entre 5 e 13 anos.
6. Posologia
Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade
pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram
previamente sensibilizados com vacinas celulares.
As doses de reforço da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e
poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) podem ser administradas reconstituindo a vacina
Haemophilus influenzae b (conjugada) ou administradas simultaneamente com esta vacina
em dois locais distintos de aplicação.
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, certificando-se de que a
agulha não penetre um vaso sangüíneo. Não utilizar as vias intravascular, subcutânea
ou intradérmica.
Em crianças pequenas, recomenda-se aplicar a vacina por via intramuscular na região do
músculo deltóide em crianças com idade entre 5 e 13 anos.
7. Advertências
-
Não administrar a vacina por via intravascular: certifique-se de que a agulha não
penetrou em um vaso sangüíneo. Não injetar por via intradérmica.
-
A vacinação deve ser postergada em caso de febre, doença aguda, especialmente
doenças infecciosas, ou doença crônica ativa.
-
Histórico de convulsões febris não relacionadas ao uso anterior de vacina não é, por
si só, uma contra-indicação para a vacinação.
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Neste contexto, é especialmente importante monitorar a temperatura durante as 48
horas seguintes à vacinação e administrar um tratamento antipirético regularmente
durante 48 horas.
-
Pacientes com histórico de convulsões não febris não associadas à aplicação
anterior de vacina, devem consultar um especialista antes de decidir realizar ou não
a imunização.
-
Crianças que apresentam imunossupressão congênita ou adquirida podem ser
vacinadas, mas é necessário lembrar que a resposta à imunização será menor,
dependendo do estado do sistema imune. Recomenda-se o adiamento da vacinação
em crianças submetidas a tratamentos com imunossupressores (corticosteróides,
antimitóticos, quimioterápicos, etc.) até que o tratamento seja concluído.
-
Assim como para todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado e
supervisão devem estar disponíveis para uso imediato em caso de uma rara reação
anafilática após a administração da vacina.
-
A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite1, 2 e 3
(inativada) deve ser administrada em local separado e em dia diferente da vacina
Haemophilus influenzae b (conjugada) quando reações edematosas de membros
inferiores ocorrerem após a injeção de vacinas contendo a valência Haemophilus
influenzae b.
-
Uso na gravidez e lactação: Não aplicável.
8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso pediátrico:
Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade
pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram
previamente sensibilizados com vacinas celulares.
Uso em adultos e idosos:
Não aplicável.
9. Interações medicamentosas
Esta vacina pode ser administrada simultaneamente mas em locais diferentes com vacina
sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou vacina hepatite B (recombinante).
Esta vacina pode ser administrada em associação ou combinada com a vacina Haemophilus
influenzae b (conjugada).
10. Reações adversas
Reações no local da injeção: dor, eritema, induração podem ocorrer em 48 horas após a
vacinação.
Reações sistêmicas: febre ocasionalmente acima de 40ºC, irritabilidade, sonolência,
distúrbios na alimentação e sono, diarréia, vômito e choro inconsolável prolongado.
Mais raramente urticária, erupção cutânea, convulsões com ou sem febre foram observados
em 48 horas após a vacinação.
Foram relatados episódios hipotônicos ou hipotônico-hiporresponsivos.
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Reações edematosas dos membros inferiores foram relatadas após a administração de
vacinas contendo a valência Haemophilus influenzae b. Estas reações podem ocorrer
quando a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3
(inativada) é administrada em combinação com a vacina Haemophilus influenzae b
(conjugada). Estas reações consistem em edema com cianose ou púrpura transitória
afetando todo o membro vacinado e algumas vezes o membro contralateral, aparecendo em
algumas horas após a imunização, possivelmente durando algumas horas e resolvendo-se
espontaneamente sem seqüela. Estas reações são algumas vezes acompanhadas de febre,
dor e choro.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO,
EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO,
INFORME SEU MÉDICO.
11. Superdose
Não aplicável.
12. Armazenagem
O produto deve ser armazenado em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não
congelar.
Não use a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3
(inativada) se notar uma colocação anormal ou a presença de partículas estranhas.
Prazo de validade:
3 anos.
Não use o medicamento após a data de validade indicada no cartucho.
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.
MS - 1.1300
Farmacêutica Responsável: Antonia A. Oliveira
CRF-SP nº. 5854
Fabricado por:
Sanofi Pasteur SA
Campus Mérieux
1541, Marcel Mérieux
69280 – Marcy l’Étoile - França
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23
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Serviço de Informação sobre Vacinação: 0800 14 84 80
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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