An ACCU-CHEK® product

Roche 017245 – RH 2785
An ACCU-CHEK product
®
EN 12/30 test strips for the immunoq
logical, semi-quantitative in vitro
determination of urinary albumin up
to a concentration of 100 mg/L.
Urinary albumin excretion of 20 to 200 mg/L is called microalbuminuria. Microalbuminuria is an early indication of renal
and cardiovascular diseases, which are both characterized by
persistent albuminuria. Detection of microalbuminuria can aid
diagnosis and treatment of incipient nephropathy in persons
with diabetes and hypertension1). In addition, microalbuminuria
is a predictor in the general population for cardiovascular outcomes independent of other risk factors such as hyperlipidemia,
hypertension or diabetes 2) 3).
For proper results, carefully follow the instructions in the
”Procedure” and ”Evaluation” sections, and refer to the information under ”Sources of error.”
Additional materials required: A vessel for collection of urine
and a timepiece showing seconds.
Specimen material: The first morning urine voided after rising
is recommended as specimen material1). Physical activity can
increase the elimination of albumin. If a random urine sample
is used the albumin concentration is likely to be slightly higher
than when using first morning urine 4). Turbidity of the urine does
not affect the test result 5).
Storage of the specimen: If the urine is not tested within 3
days, it should be stored in a refrigerator (at +2 °C to +8 °C).
Urine that has been refrigerated (for max. 2 weeks) must first be
brought to at least +10 °C.
Procedure: 1. Place the test strip in the urine such that the
fluid level is just between the two black bars (see arrows,
Fig. 1), making sure that it does not touch the side of the
vessel in the process. Withdraw the test strip after 5 seconds and
place it across the top of the urine vessel.
2. After 1 minute compare the colour of the test pad above
the inscription “Micral” with the colour scale on the test strip
container label (Fig. 2). If colour development is slightly uneven,
it is the average colour that counts. Comparison of the reaction
colour with the colour scale is possible for another 5 minutes, as
the colour is stable for that period.
Evaluation: A wet test pad indicates that the reaction has
come to an end. If the test pad is still dry after 1 minute
despite correct immersion depth and duration, check the
colour development after another 1 or 2 minutes. If the
test pad is still dry, repeat the test with a new test strip
paying careful attention to the correct depth and time of
immersion.
Reaction colours lighter than the colour block corresponding to
approx. 20 mg/L albumin indicate a physiological urine albumin
concentration (reference range). The screening result is positive
when at least two of the three morning urines tested produce
a reaction colour corresponding to 20 mg/L albumin (threshold
for microalbuminuria) or more. If the result is positive, note the
concentration whose colour block is closest to the test pad. In
case it is unclear which colour matches the test pad, choose a
range, e.g. 20–50 mg/L or 50–100 mg/L. A positive screening
result should be confirmed by nephrological examination. As
albumin elimination is subject to physiological circadian variations 6), tests should be performed on two different days, or on
three different days if the results are contradictory.
Determination of albumin concentrations above 100 mg/L:
In order to determine albumin concentrations above 100 mg/L,
the urine sample can be diluted e.g. by mixing one part of urine
with two parts of water. The original albumin concentration is
then calculated by multiplying the result obtained by 3 7).
Sources of error: For reliable results on a concentration basis a
normal fluid intake prior to testing is important (1.5 to 2 L fluids
per day). A very low or very high fluid intake can lead to falsepositive or false-negative results. False-negative results can be
produced by residual quantities of strongly oxidising cleaning
agents in the urine collection vessel or if the test strip is immersed
too far into the urine. Erroneous results are obtained if the strip is
not immersed for the time specified, if the reaction colour is not
compared after the time specified or if the strip is allowed to touch
the inside of the urine vessel. Urines which have been allowed
to stand unrefrigerated for more than 3 days and show signs
of bacterial decomposition (pH > 8) should no longer be used.
If the urine specimen is colder than +10°C the colour reaction
is diminished. Except for oxytetracycline, which leads to an elevation of the test result of approximately 15 %, no interference
by drugs has been found. Knowledge of the effects of drugs or
of their breakdown products upon the test is not yet complete.
In doubtful cases, it is therefore advisable, as far as it is medically justifiable, to repeat the test after discontinuation of the
medication.
Test components: 1 test strip contains per cm2: Monoclonal
antibodies against human albumin (immunoglobulin G) labelled
with colloidal gold: 6 µg, fixed albumin: 9.5 µg.
Test principle7): Immunological detection of human albumin by
means of soluble antibody-gold-conjugate. Excess conjugate is
retained in a separation zone containing immobilised human
albumin. Cross-reactions with other human proteins, such as
haemoglobin, transferrin, Bence-Jones protein, α1-antitrypsin,
acidic α1-glycoprotein, α-amylase, Tamm-Horsfall protein and
retinol-binding protein, as well as with IgG, IgA, human leukocytes and erythrocytes have been found to be < 0.5 % 5).
Performance characteristics and limits of the method:
Analytical sensitivity
Cut-off > 20 mg/L: > 95 % (range 90–99 %)
Analytical specificity
Cut-off > 20 mg/L: > 80 % (range 70–90 %)
Detection limit: 20 mg/L
Reference method: quantitative immunological procedure.
Reading range: negative to 100 mg/L. Evaluation of higher
concentrations possible by dilution of urine (see above: “Determination of albumin concentrations above 100 mg/L”).
Storage, stability and disposal:
When stored at +2 °C to +8 °C, the test strips are stable up to
the expiry date printed on the pack and container label, even
after the pack has been opened. After being taken out of
the refrigerator the strips are stable for six months if
stored at room temperatures up to +30 °C, provided this
date does not exceed the expiry date specified. Do not store
the test strips below +2 °C or above +30 °C.
Always replace the stopper on the test strip container immediately after removing a test strip.
Dispose of used test strips according to the regulations for
potentially infectious materials. The remaining packaging components can be disposed of as ordinary packaging materials.
Please note: In the following situations the detection of microalbuminuria does not always yield information with regard to
hypertension-induced or diabetes-related impairment of renal
function: acute illness, urinary tract infection, in urine testing
positive for protein, nitrite, leukocytes or erythrocytes (e.g. with
Combur-9Test/Chemstrip 9 test strips), pregnancy, if physical
exercise is done while urine is collecting in the bladder, if the
metabolism is severely out of control or if albumin of post-renal
origin is present.
Use only clean, well-rinsed vessels to collect the urine. Do not
add urine preservatives.
If proteinuria is confirmed (e.g. a protein concentration of
> 30 mg/dL or 300 mg/L or 0.3 g/L is measured with
Combur-9Test/Chemstrip 9 test strips), it is not usually necessary
to screen for microalbuminuria.
When comparing colours, always use the colour scale on
the container from which the test strips were taken.
Please note: Test strips contain albumin of human origin. While
the blood used comes exclusively from donors who have tested
negative for HIV 1+2 antibodies, HCV and HBsAg, the test strips
should be handled with the same care as potentially infectious
material, i.e. do not touch test zone or remove white covering
foil from test strip.
For references, patents and an explanation of the symbols used
please refer to the end of this insert.
Last update: 2005-11
Order information:
Pack of 30 test strips: REF 11544039
Pack of 12 test strips: REF 11544047
Roche Diagnostics N.Z. Ltd.
15 Rakino Way, Box 62-089
Mt. Wellington, Auckland, New Zealand
Free Phone 0800 80 22 99
FR 12/30 bandelettes réactives pour
q
la détermination semi-quantitative
immuno-chimique in vitro de
l’albuminurie jusqu’à 100 mg/L.
On entend par microalbuminurie une excrétion urinaire d’albumine
comprise entre 20 et 200 mg/L. La microalbuminurie constitue un
signe précoce d’une atteinte rénale et cardiovasculaire, deux types
de troubles qui se caractérisent par une albuminurie persistante.
Le dépistage de la microalbuminurie peut ainsi contribuer à
diagnostiquer et à traiter une néphropathie naissante chez les
sujets souffrant de diabète et d’hypertension1). La microalbuminurie
constitue par ailleurs, dans la population générale, un prédicteur d’accidents cardiovasculaires indépendamment d’autres
facteurs de risque tels que l’hyperlipidémie, l’hypertension et le
diabète 2) 3).
Pour que les résultats soient fiables, se conformer scrupuleusement
aux instructions figurant aux sections « Mode opératoire » et
« Evaluation », et consulter la section « Sources d’erreur ».
Matériel supplémentaire nécessaire : Récipient permettant
de recueillir l’urine et une montre ou une horloge avec trotteuse.
Echantillon : Il est conseillé d’utiliser de l’urine produite au
repos, à savoir la première urine du matin recueillie juste après
le lever1). L’activité physique peut en effet augmenter l’excrétion
d’albumine. Avec de l’urine produite spontanément, il faut
s’attendre à ce que la concentration d’albumine soit légèrement
plus élevée qu’avec la première urine du matin4). Une turbidité
de l’urine n’a aucune influence sur le résultat5).
Conservation de l’échantillon : Si l’analyse n’est pas effectuée dans les 3 jours, conserver l’urine au réfrigérateur entre
5 sec.
seg.
+2 °C et +8 °C. L’urine conservée au réfrigérateur (2 semaines
au maximum) doit tout d’abord être amenée à +10 °C au moins
avant d’être analysée.
certaines fluctuations physiologiques 6), il est recommandé
d’effectuer les analyses à deux jours différents, ou à trois jours
différents en cas de résultats contradictoires.
Mode opératoire : 1. Immerger la bandelette réactive dans
l’urine de manière à ce que le niveau de liquide se trouve entre
les deux lignes noires (voir flèches sur la figure 1). Veiller à ne
pas toucher la paroi du récipient pendant l’opération. Au bout
de 5 secondes, retirer la bandelette réactive et la placer horizontalement sur le récipient contenant l’urine.
2. Au bout d’1 minute, comparer la couleur de la zone réactive
au-dessus de l’inscription « Micral » avec l’échelle colorimétrique
figurant sur l’étiquette du tube de bandelettes réactives (voir
figure 2). Si la couleur n’est pas tout à fait uniforme, prendre la
couleur moyenne comme référence. La lecture du résultat peut
être effectuée au cours des 5 minutes suivantes, temps durant
lequel la couleur reste stable.
Mesures de concentrations d’albumine supérieures à
100 mg/L : Pour mesurer des concentrations d’albumine
supérieures à 100 mg/L, il est possible de diluer l’urine dans
de l’eau, par exemple à raison d’une partie d’urine pour deux
parties d’eau. Multiplier alors le résultat par 3 7) pour obtenir la
concentration d’urine de départ.
Evaluation : La réaction prend fin lorsque la zone réactive
présente des traces d’humidité. Si la zone réactive est
encore sèche au bout d’une minute alors que la durée et
la profondeur d’immersion ont été respectées, vérifier de
nouveau l’évolution de la coloration au bout d’1 à 2 minutes. Si la zone réactive est toujours sèche, recommencer
le test avec une nouvelle bandelette réactive en veillant à
bien suivre les indications relatives à la profondeur et à la
durée d’immersion.
Les couleurs plus claires que la couleur de l’échelle colorimétrique indiquant 20 mg/L env. correspondent à la concentration
physiologique de l’albumine dans l’urine (domaine de réference).
Le résultat du screening est positif si au moins 2 des 3 urines du
matin révèlent suite à la réaction une couleur correspondant à
20 mg/L (seuil de la microalbuminurie) ou plus. Si le résultat est
positif, noter la concentration correspondant à la couleur la plus
proche de celle de la zone réactive. S’il n’est pas facile de déterminer la couleur la plus approchante de celle de la zone réactive, noter un intervalle, par ex. 20–50 mg/L ou 50–100 mg/L. Un
résultat de screening positif doit être confirmé par un examen
néphrologique. Comme l’excrétion d’albumine est soumise à
1 min.
FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE
Do not ingest. Keep out of reach of children.
Distributed by:
Roche Diagnostics
201, Boulevard Armand-Frappier
Laval, Québec (Canada) H7V 4A2
Accu-Chek Customer Care: 1-800-363-7949
Roche Care Center
Montréal area: (450) 686-7111
Outside Montreal (toll-free): 1-877-273-3433
Roche Diagnostics Australia Pty Ltd.
31 Victoria Avenue, Castle Hill, NSW 2154, Australia
Accu-Chek Enquiry Line: 1800 251 816
➀
Immerse for 5 seconds with the fluid level between the two black bars
(see arrows)
➁
Immerger la bandelette pendant 5 sec., le niveau du fluide se trouvant
entre les deux barres noires (cf. flèches)
After 1 minute compare colour development above the inscription “Micral”
Sumergir durante 5 seg., nivel de líquido entre las 2 barras negras
(ver flechas)
Después de 1 min., comparar el campo de color por encima de “Micral”
con la escala cromática
Après 1 min. comparer les couleurs au-dessus de l’inscription « Micral »
Sources d’erreur : Pour déterminer la concentration avec
fiabilité, il importe que le patient absorbe une quantité normale
de liquide avant l’analyse (1,5 à 2 L de boisson par jour). Une
absorption très faible ou très importante de liquide peut, selon
le cas, conduire à des résultats faussement positifs ou négatifs.
Des restes de détergents fortement oxydants dans le récipient
servant à recueillir l’urine ou une immersion trop profonde de
la bandelette réactive peut conduire à des résultats faussement négatifs. Le non respect de la durée d’immersion ou du
moment de comparaison des couleurs ainsi que le contact de la
bandelette réactive avec la paroi humide du récipient faussent
le résultat. Les urines ayant été conservées plus de trois jours
hors du réfrigérateur et ayant été dénaturées par les bactéries
(pH > 8) ne devraient plus être utilisées pour l’analyse. Si la
température de l’échantillon d’urine est inférieure à +10 °C, la
couleur provoquée par la réaction est plus faible. A l’exception
de l’oxytétracycline qui entraîne un résultat d’env. 15 % plus
élevé, aucune interaction médicamenteuse n’a été observée.
L’incidence des médicaments et de leurs métabolites sur le test
n’est cependant pas connue de manière exhaustive. En cas de
doute, il est donc recommandé – si cela est médicalement justifié – de procéder à un nouveau test après avoir interrompu le
traitement.
Composants : 1 bandelette réactive contient par cm2 : anticorps
monoclonaux anti-albumine humaine (immunoglobuline G)
marqués à l’or colloïdal: 6 µg, albumine fixée: 9,5 µg.
Principe du test7) : Détection immunologique de l’albumine
humaine à l’aide d’un conjugué anticorps-or soluble. L’excès de
conjugué est retenu par l’albumine humaine immobilisée. Les
réactions croisées avec d’autres protéines humaines comme
l’hémoglobine, la transférine, la protéine de Bence-Jones, l’α1antitrypsine, l’α1-glycoprotéine acide, l’α-amylase, la protéine
de Tamm-Horsfall et la retinol-binding-protein (R.B.P.) ainsi que
les IgG, les IgA et les leucocytes et érythrocytes humains étaient
inférieures à 0,5 % 5).
Performances analytiques et limites de la méthode :
Sensibilité analytique
Cut-off ≥ 20 mg/L : > 95 % (intervalle : 90–99 %)
Spécificité analytique
Cut-off ≥ 20 mg/L : > 80% (intervalle : 70–90 %)
Seuil de détection : 20 mg/L
Méthode de référence : méthode immunologique quantitative.
Intervalle de mesure : négatif jusqu’à 100 mg/L. Evaluation de
concentrations plus élevées possible par dilution de l’urine (voir
plus haut « Mesure de concentrations d’albumine supérieures
à 100 mg/L »).
Conservation, stabilité et élimination :
Les bandelettes réactives se conservent entre +2 °C et +8 °C
jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage et
l’étiquette du tube, même une fois celui-ci ouvert. A température ambiante jusqu’à +30 °C, les bandelettes
réactives se conservent 6 mois après leur sortie du
réfrigérateur, mais pas au-delà de la date de péremption indiquée. Ne pas conserver les bandelettes réactives à
moins de +2 °C ni à plus de +30 °C !
Refermer le tube à l’aide du bouchon immédiatement après
avoir retiré la bandelette réactive.
Les bandelettes réactives usagées doivent être éliminées conformément à la réglementation relative aux produits potentiellement infectieux. Les autres éléments peuvent être éliminés de la
même manière qu’un emballage normal.
Remarques : Dans les cas suivants, la mise en évidence d’une
microalbuminurie n’implique pas forcément un dysfonctionnement rénal imputable à l’hypertension ou au diabète : affections
aiguës, infection des voies urinaires, résultat positif (des bandelettes réactives Combur-9Test / Chemstrip 9 par ex.) relatif au
taux de protéines, de nitrites, de leucocytes ou d’érythrocytes,
grossesse, exercice physique durant l’accumulation de l’urine
dans la vessie, troubles sévères du métabolisme et albumine
post-rénale.
Toujours recueillir les urines dans des récipients propres et bien
rincés. Ne pas ajouter d’agents conservateurs de l’urine.
En présence d’une protéinurie (taux de protéines ≥ 30 mg/dL,
300 mg/L ou 0,3 g/L détecté par ex. avec les bandelettes réactives Combur-9Test / Chemstrip 9, un screening de la microalbuminurie n’est en général plus nécessaire.
Toujours utiliser l’échelle colorimétrique du tube duquel
a été extraite la bandelette réactive pour comparer les
couleurs !
Avertissement : Les bandelettes réactives contiennent de
l’albumine d’origine humaine provenant de donneurs dont
les résultats du dépistage sanguin des anticorps VIH 1+2, de
l’hépatite C et de l’antigène HBs se sont avérés négatifs. Il convient néanmoins de manipuler les bandelettes réactives comme
des produits potentiellement infectieux, c’est-à-dire avec tout
autant de précaution. Par conséquent, ne pas toucher la zone
réactive et ne pas retirer la feuille protectrice blanche.
Vous trouverez la bibliographie, l’information sur les brevets
ainsi que la légende des symboles utilisés à la fin de la notice
d’utilisation.
Mise à jour : 2005-11
Informations sur la commande :
Emballage de 30 bandelettes réactives : REF 11544039
Emballage de 12 bandelettes réactives : REF 11544047
IN VITRO DIAGNOSTIC
Ne pas absorber. Tenir hors de la portée des enfants.
Distribué par :
Roche Diagnostics
2, Avenue du Vercors, B.P. 59, 38242 Meylan Cedex, France
Numéro vert : 0 0800 27 26 93
Roche Diagnostics
201 Boul. Armand-Frappier, Laval, Québec (Canada) H7V 4A2
Accu-Chek Soins aux Patients: 1 800 363-7949
Centre d’assistance Roche
Région de Montréal: (450) 686-7111
Extérieur de Montréal (sans frais): 1-877-273-3433
ES 12/30 tiras reactivas para la determinaq
ción semicuantitativa inmunológica in
vitro de la albuminuria hasta 100 mg/L.
La excreción de albúmina urinaria de 20–200 mg/L se denomina
microalbuminuria. La microalbuminuria es un síntoma precoz de
enfermedades renales y cardiovasculares, caracterizadas ambas
por una albuminuria persistente. La detección de la albuminuria
puede ayudar al diagnóstico y tratamiento de la nefropatía incipiente en personas con diabetes e hipertensión1). Además, la
microalbuminuria es un factor pronóstico en la población general referido a los resultados vasculares independientes de otros
factores de riesgo tales como la hiperlipidemia, hipertensión o
diabetes 2) 3).
Para obtener resultados correctos, siga meticulosamente las
instrucciones contenidas en los párrafos “Ejecución del test” y
“Evaluación” y consulte las informaciones en el párrafo “Causas
de error”.
Material requerido adicionalmente: Un recipiente para la
recogida de la orina y un reloj con indicación de segundos.
Material de muestra: El test se efectúa con la primera orina
matinal, formada en estado de reposo, recogida inmediatamente después de levantarse1). La actividad física puede resultar en
una excreción de albúmina más elevada. En el caso de orina
espontánea, la concentración de albúmina será ligeramente
más elevada que la obtenida con la primera orina matinal4).
No hay interferencias por turbidez de la orina 5).
Almacenamiento de la muestra: Conservar la orina en el refrigerador (entre +2 °C y +8 °C) si no es analizada en el plazo de
3 días. La orina refrigerada (durante máx. 2 semanas) debe
llevarse a una temperatura de al menos +10 °C antes de usarla.
Ejecución del test: 1. Introducir verticalmente la tira reactiva
en el recipiente, derecha y sin rozar los bordes del recipiente, y
sumergirla en la orina hasta que el nivel de líquido se encuentre
entre las dos barras negras (ver flechas, fig. 1). Extraer la tira
reactiva después de 5 segundos y depositarla horizontalmente
sobre el recipiente con la orina.
2. Después de 1 minuto, comparar el color de la zona de reacción situada por encima de la inscripción “Micral” con la escala
cromática indicada en la etiqueta del tubo de tiras reactivas
(fig. 2). Si el color resultante no es homogéneo, el decisivo será el
color promedio. Es posible sobrepasar el tiempo de lectura hasta
5 minutos, dado que el color permanece estable durante este
tiempo.
Evaluación: La reacción tiene lugar al humedecerse la
zona de reacción. Si transcurrido un minuto ésta sigue
estando seca a pesar de haber observado el tiempo y la
profundidad de inmersión, habrá que controlar la evolución cromática después de otros 1 ó 2 minutos. Si aún así
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V1/R1 (black) – 2008-03
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LOT
la zona de reacción sigue seca, habrá que repetir el test
con una nueva tira reactiva, observando la duración y la
profundidad de inmersión.
Colores de reacción más claros que el bloque de color que corresponde a aprox. 20 mg/L de albúmina, indican una concentración
fisiológica de albúmina en orina (rango de referencia). El resultado del test de cribado es positivo cuando por lo menos 2 de 3 orinas matinales muestran un color de reacción que corresponde a
20 mg/L de albúmina (valor límite para microalbuminuria)
o más. Si el resultado es positivo, anote la concentración
cuyo bloque de color está más próximo de la zona de reacción. En caso de que no quede claro, cuál color coincide con
la zona de reacción, seleccione un rango, p.ej. 20–50 mg/L
ó 50–100 mg/L. Un resultado positivo del test de cribado
debe ser verificado nefrológicamente. Dado que la excreción de albúmina está sujeta a divergencias fisiológicas
circadianas6), los tests deben realizarse en 2 días diferentes, o en
3 días diferentes en caso de resultados contradictorios.
Medición de concentraciones de albúmina superiores a
100 mg/L: Para detectar una concentración de albúmina superior
a 100 mg/L, puede diluirse la muestra, mezclando p.ej. una parte
de orina con dos partes de agua. La concentración original
de albúmina se calcula multiplicando el resultado obtenido
por 3 7).
Causas de error: Para que los resultados obtenidos mediante
concentración sean fiables es preciso beber cantidades de líquido
normales antes del test (1,5 – 2 L diarios). Una toma inadecuada
de líquido, ya sea por defecto o por exceso, puede dar lugar
a resultados erróneamente positivos o negativos. Se obtienen
resultados falsos negativos si quedan residuos de detergentes
altamente oxidantes en el recipiente o si la tira reactiva se sumerge demasiado. También pueden obtenerse resultados erróneos
de no observarse el período de inmersión o el tiempo de lectura
o de rozar el borde interior del recipiente con la tira reactiva
estando éste húmedo. No deben analizarse aquellas orinas que
se hayan conservado fuera del refrigerador durante más de
3 días y que hayan sufrido una descomposición bacterial (pH > 8).
La reacción cromática obtenida en orinas con una temperatura
inferior a +10 °C es menos intensa. No se han observado interferencias por medicamentos, excepto por oxitetraciclina, que
conduce a una elevación del 15 % aproximadamente del resultado del test. Sin embargo se desconocen los efectos de fármacos y sus metabolitos sobre el test en la totalidad de los casos.
En caso de duda se recomienda por tanto interrumpir la medicación y repetir el test, siempre que esta medida sea justificable
desde un punto de vista médico.
Componentes: Una tira reactiva contiene por cm2: Anticuerpos
monoclonales anti albúmina humana (IgG), marcados con oro
coloidal: 6 µg, albúmina fijada: 9,5 µg.
Principio del test : Detección inmunológica de albúmina
humana por medio de un conjugado soluble de anticuerpo-oro.
El exceso de conjugado se detiene mediante albúmina humana
inmovilizada. Reacciones cruzadas con otras proteínas humanas como hemoglobina, transferrina, proteína de Bence-Jones,
α1-antitripsina, α1-glicoproteína ácida, α-amilasa, proteína de
Tamm-Horsfall y proteína fijadora de retinol (retinol binding
protein) así como IgG, IgA, leucocitos y eritrocitos humanos
fueron inferiores a 0,5 % 5).
7)
Características y límites del método:
Sensibilidad analítica
Punto de Corte ≥ 20 mg/L: > 95 % (rango 90–99 %)
Especificidad analítica
Punto de Corte ≥ 20 mg/L: > 80 % (rango 70–90 %)
Límite de detección: 20 mg/L
Método de referencia: procedimiento cuantitativo inmunológico.
Rango de lectura: negativo hasta 100 mg/L. Posibilidad de
evaluar concentraciones mayores mediante dilución de la
orina (véase arriba: “Medición de concentraciones de albúmina
superiores a 100 mg/L”).
Almacenamiento, caducidad y desecho:
A temperaturas entre +2 °C y +8 °C puede almacenar las
tiras reactivas hasta la fecha de caducidad indicada en el
estuche y en la etiqueta del tubo de tiras reactivas, incluso
una vez abierto. Si se almacenan las tiras reactivas a
temperaturas ambiente hasta +30 °C, son estables
durante 6 meses, siempre y cuando no se exceda la fecha
caducidad indicada. ¡No almacenar las tiras reactivas a
temperaturas inferiores a +2 °C o superiores a +30 °C!
Cerrar el tubo de tiras reactivas con el tapón desecante inmediatamente después de extraer una tira reactiva.
Deseche las tiras reactivas usadas según las normas para material potencialmente infeccioso. El resto de los componentes del
paquete puede desecharse como material de embalaje común.
Observaciones: En los siguientes casos la microalbuminuria
no muestra necesariamente una relación directa con la presencia de lesiones renales causadas por diabetes o hipertensión:
Enfer-medades agudas, infecciones de las vías urinarias, resultados positivos para proteína, nitrito, leucocitos o eritrocitos
(p. ej. con tiras reactivas Combur-9Test), embarazo, esfuerzos
físicos durante la recogida de la orina en la vejiga, descarrilamiento grave del metabolismo y albúmina de origen postrenal.
Emplear sólo recipientes limpios bien lavados para la recolección de orina. ¡No añadir conservantes de orina!
Si existe una proteinuria (p. ej. proteína ≥ 30 mg/dL, o lo que es
lo mismo 300 mg/L ó 0,3 g/L con tiras reactivas Combur-9Test,
en general no es necesario realizar la detección de microalbuminuria.
¡Al comparar los colores, utilice siempre la escala cromática del tubo correspondiente a la tira reactiva que se ha
utilizado!
Advertencia: Las tiras reactivas contienen albúmina de origen
humano. Aún cuando la sangre utilizada proceda exclusivamente de donantes en los que no se han detectado anticuerpos VIH
1+2, hepatitis C y antígeno HBs, las tiras reactivas deben ser
manejadas con el mismo cuidado que material potencialmente
infeccioso, esto es, no tocar la zona de reacción, ni retirar la
cobertura de plástico blanca de la tira reactiva.
La explicación de los símbolos empleados, las referencias bibliográficas y las patentes, se encuentran al final del prospecto.
Fecha de la última revisión: 2005-11
Información para el pedido:
Envase con 30 tiras reactivas: REF 11544039
Envase con 12 tiras reactivas: REF 11544047
DIAGNOSTICO IN VITRO
No ingerir. Almacenar fuera del alcance de los niños.
Distribuido por:
Roche Diagnostics S.L.
Avda. de la Generalitat, s/n
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Linea gratuita: 900 210 341
PT 12/30 Tiras-teste para determinação
q
imunológica in vitro, semi-quantitativa
da microalbuminúria até 100 mg/L.
A excreção de albumina urinária entre 20 e 200 mg/L chama-se
microalbuminúria. A microalbuminúria é uma indicação precoce
de doenças renais e cardiovasculares, sendo ambas caracterizadas por albuminúria persistente. A detecção de microalbuminúria pode ajudar no diagnóstico e tratamento de nefropatia
em pessoas com diabetes e hipertensão1). A microalbuminúria
é também um pré-indicador de resultados cardiovasculares, na
população em geral, independentemente de outros factores de
risco, por exemplo, hiperlipidemia, hipertensão ou diabetes 2) 3).
Para obtenção de resultados correctos, seguir minuciosamente
as instruções dadas nas secções “Procedimento” e “Avaliação”,
e consultar as informações fornecidas sob o título “Fontes de
erro”.
Material adicional necessário: Um recipiente para colheita
de urina e um cronómetro com segundos.
Material de amostra: Recomenda-se a utilização da primeira
urina da manhã recolhida imediatamente após o acordar1). A
actividade física pode aumentar a eliminação de albumina. Se
utilizar uma urina espontânea, a concentração de albumina
deverá ser ligeiramente mais elevada do que se utilizar a primeira urina da manhã4). Qualquer turvação da urina não afecta
o resultado do teste5).
Armazenamento da amostra: Se a análise à urina não ocorrer
durante os três dias seguintes, guarde a urina no frigorífico
(entre +2 °C e +8 °C). A urina que tiver sido guardada no frigorífico (durante um máximo de 2 semanas) tem que aguardar até
que atinja pelo menos +10 °C.
Procedimento: 1. Mergulhe uma tira-teste na urina de modo a
que o nível do líquido fique precisamente entre as duas barras
pretas (veja as setas, Fig.1) certificando-se que não toca com
a tira-teste nas paredes do recipiente. Retire a tira-teste após
5 segundos e coloque-a deitada sobre o topo do recipiente de
recolha de urina.
2. Após 1 minuto, compare a cor ocorrida na zona de detecção
acima da inscrição da palavra “Micral” com a escala cromática impressa no rótulo do tubo de tiras-teste (Fig. 2). Utilize o
valor médio se o desenvolvimento da cor não for muito nítido.
A comparação da cor com a escala cromática é possível de ser
realizada nos 5 minutos seguintes, pois a coloração é estável
durante este período.
Avaliação: Uma zona de detecção molhada indica que a
reacção terminou. Se a zona de detecção continuar seca
após 1 minuto, apesar da imersão correcta durante o
tempo exacto, verifique o desenvolvimento da cor passados mais 1 ou 2 minutos. Se a zona de detecção continuar seca, repita o teste com uma nova tira-teste tomando
especial atenção à profundidade e duração da imersão.
As cores de reacção mais claras do que o bloco cromático
correspondendo a aprox. 20 mg/L de albumina indicam uma
concen-tração fisiológica de albumina na urina (intervalo de
referência). O resultado é positivo (isto é, indica microalbuminúria persistente) quando pelo menos duas das três amostras
de urinas da manhã analisadas produzirem uma reacção de cor
correspondente a 20 mg/L de albumina (valor limiar da microalbuminúria) ou superior a esse valor. Se o resultado for positivo,
anotar a concentração cujo bloco cromático seja mais próximo
da zona de detecção. No caso de ser difícil distinguir que cor
corresponde à zona de detecção, escolher um intervalo, por
exemplo, 20–50 mg/L ou 50–100 mg/L. Um resultado positivo
deve ser confirmado com testes nefrológicos. Como a eliminação de albumina está sujeita a variações fisiológicas circadianas6), devem ser efectuados testes em dois dias diferentes, ou
em três dias diferentes se os resultados forem contraditórios.
urina ou se a tira-teste for demasiadamente imersa na amostra. São obtidos resultados erróneos se a tira-teste não estiver
mergulhada durante o tempo especificado, se a reacção de cor
não for comparada após o tempo especificado ou se a tirateste tocar o interior do recipiente da urina. A urina que não for
refrigerada durante mais do que 3 dias e que mostre sinais de
decomposição bacteriana (pH > 8) não deve ser utilizada para a
análise. Se a amostra de urina estiver a uma temperatura superior a +10 °C a reacção da cor é reduzida. Não há conhecimento
até à data de qualquer interferência medicamentosa excepto
à oxitetraciclina, que conduz a uma elevação de aproximadamente 15 % do resultado do teste. O conhecimento dos efeitos farmacológicos ou dos seus produtos de degradação sob
o efeito do teste, ainda não está completo. Em caso de dúvida,
é aconselhável, se for clinicamente justificável, repetir o teste
após a descontinuação da medicação.
Componentes: 1 tira-teste contém por cm2: Anticorpos monoclonais anti-albumina humana (Imunoglobulina G) conjugados
com ouro: 6 µg de anticorpo monoclonado reagem com 9,5 µg
de albumina fixa.
Determinação das concentrações de albumina superiores
a 100 mg/L: Para se poderem determinar as concentrações de
albumina superiores a 100 mg/L, a amostra de urina pode ser
diluída, misturando, por exemplo, uma parte de urina com duas
partes de água. A concentração de albumina original é depois
calculada multiplicando o resultado obtido por 3 7).
Princípio do teste7): Detecção imunológica de albumina
humana através de um anticorpo solúvel conjugado com ouro.
O excesso de conjugado é retido numa zona de separação que
contém albumina humana imobilizada. Reacções cruzadas com
outras proteínas humanas, tais como a hemoglobina, tranferrina,
proteína Bence-Jones, α1-antitripsina, α1-glicoproteína ácida,
α-amilase, proteína Tamm-Horsfall e reticuloproteína ligante
assim como com IgG, IgA, leucócitos e eritrócitos humanos,
são inferiores a 0,5 % 5).
Fontes de erro: Para obter resultados fiáveis relativamente à
concentração é importante absorver uma quantidade normal
de líquidos antes de efectuar o teste (1,5 a 2 L por dia). A
insuficiente absorção de líquidos ou a absorção exagerada de
líquidos pode originar resultados falsos-positivos ou falsosnegativos. Resultados falsos-negativos podem ser produzidos
por quantidades residuais de agentes de limpeza fortemente
oxidantes existentes no recipiente utilizado para recolha da
Características do funcionamento e limites do método:
Sensibilidade analítica
Cut-off ≥ 20 mg/L: > 95 % (intervalo 90–99 %)
Especificidade analítica
Cut-off ≥ 20 mg/L: > 80 % (intervalo 70–99 %)
Limite de detecção: 20 mg/L
Método de referência: procedimento imunológico quantitativo.
Intervalo de leitura: negativo até 100 mg/L. Possível a avaliação
5 seg.
1 min.
➀
➁
de concentrações superiores através da diluição da urina (veja
o parágrafo: “Determinação das concentrações de albumina
superiores a 100 mg/L”).
Armazenamento, estabilidade e eliminação:
Quando armazenadas a temperaturas entre +2 °C e +8 °C,
as tiras-teste mantêm-se estáveis até ao prazo de validade
indicado na embalagem, mesmo depois de a embalagem
ter sido aberta. Se, após terem sido retiradas do frigorífico, as tiras-teste forem armazenadas à temperatura
ambiente não excedendo uma temperatura de +30 °C,
as tiras-teste são estáveis durante seis meses desde
que este período não exceda o prazo de validade especificado. Não armazene as tiras-teste a temperaturas abaixo
de +2 °C ou acima de +30 °C.
Depois de retirar uma tira-teste, feche imediatamente o tubo
das tiras-teste.
Deite fora as tiras-teste de acordo com os regulamentos para
materiais potencialmente infecciosos. Os restantes componentes da embalagem podem ser eliminados como materiais
normais.
Por favor tenha em atenção: A detecção de microalbuminúria
nem sempre contém informações sobre hipertensão induzida
ou deterioração da função renal relacionada com a diabetes nas
seguintes situações: em doença grave, infecção do tracto urinário, perante um resultado positivo para proteínas, nitritos, leucócitos ou eritrócitos (p. ex., com tiras-teste Combur-9Test) gravidez e
exercício físico efectuado durante a acumulação de urina na
bexiga, em casos de alterações metabólicas graves ou perante
a existência de albumina de origem pós-renal.
Utilize apenas recipientes limpos e bem lavados para recolher a
urina. Não adicione conservantes de urina.
Se for confirmada a proteinúria (p. ex., se for determinada
uma concentração proteica ≥ 30 mg/dL, 300 mg/L ou 0,3 g/L
com tiras-teste Combur-9Test), geralmente não é necessário
despistar a microalbuminúria.
Para comparar as cores, utilize sempre a escala cromática
existente no tubo de onde foram retiradas as tiras-teste.
Atenção: As tiras-teste contêm albumina de origem humana. No
entanto, o sangue usado é proveniente exclusivamente de dadores que foram submetidos a um despiste negativo em relação
aos anticorpos HIV 1+2, hepatite C e antigénio Hbs, devendo,
no entanto, estas tiras-teste serem manipuladas com o mesmo
cuidado, como se tratasse de produtos infecciosos, isto é, não
tocando na zona reactiva, nem retirando a folha branca protectora.
Para obter uma explicação dos símbolos utilizados, bibliográfia e
patentes, consulte a parte final deste folheto informativo.
Última Actualização: 2005-11
Informações de encomenda:
Embalagem com 30 tiras-teste: REF 11544039
Embalagem com 12 tiras-teste: REF 11544047
Mergulhe a tira-teste durante 5 segundos deixando o líquido entre as
duas barras pretas
Após 1 minuto compare a cor da reacção com a escala cromática que
está por cima da palavra “Micral”
UTILIZAÇÃO EM DIAGNÓSTICO IN VITRO
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References / Bibliographie / Bibliografía / Referências:
1) Ch. Hasslacher, Akt. Endokr. Stoffw. 10 (1989) 60–63
2) J. Ärnlöv et al., Circulation 112 (2005) 969–975
3) K. Klausen et al., Circulation 110 (2004) 32–35
4) C.L.
Adamson et0123
al., Practical Diabetes 10 (1993) 142–144
0088
5) Evaluation Report Micral-Test®
6) M. Marre, M. Krempf, Diabete & Metabolisme 13 (1987)
232–239
7) Evaluation Report Micral-Test® II
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