Diazepam a 5 mg e 10 mg Inpharma comprimidos

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Diazepam Inpharma
Comprimidos 5 mg e 10 mg
Composição:
Diazepam 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de Diazepam.
Contém amido de trigo, lactose e tartrazina.
Diazepam 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de Diazepam.
Contém lactose.
Forma farmacêutica e apresentação:
Comprimidos a 5 mg: embalagens de 30 e 1000 comprimidos.
Comprimidos a 10 mg: embalagens de 30, 500 e 1000 comprimidos.
Categoria fármaco-terapêutica:
Grupo II - 7 - Hipnóticos e ansiolíticos.
Indicações terapêuticas:
Terapêutica da ansiedade e da insónia. Como miorrelaxante. Medicação pré-anestésica.
Contra-indicações:
Miastenia gravis. Alergia às benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes.
Insuficiência respiratória grave. Síndroma de apneia do sono. Insuficiência hepática grave.
Efeitos secundários:
Sedação e sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção
diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia,
visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral
desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas
gastrointestinais, alterações da libido ou reacções cutâneas foram referidas ocasionalmente.
Caso ocorram efeitos indesejáveis deve suspender-se o tratamento e comunicar ao seu
médico.
Pode ocorrer amnésia, depressão, reacções psiquiátricas e paradoxais (inquietação,
agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses,
comportamento inadequado), mais comuns nas crianças e nos idosos. Pode conduzir a
dependência física e psíquica, mesmo a doses terapêuticas.
Interacções medicamentosas:
Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.
O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool.
Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O Diazepam potencia, em geral, a acção sedativa dos neurolépticos, tranquilizantes,
antidepressivos, hipnóticos analgésicos e anestésicos, sendo a sua associação feita e controlada
segundo critérios estabelecidos previamente pelo clínico.
Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com
antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos,
analgésicos narcóticos, fármacos anti-epiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.
No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando
um aumento da dependência psíquica.
Precauções especiais de utilização:
Deve ser suspensa a ingestão de qualquer bebida alcoólica durante o tratamento com
Diazepam.
A interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de
abstinência, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da
posologia ao longo de algumas semanas.
Aconselha-se ao doente, fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas, para reduzir o
risco de amnésia durante o tratamento.
A ocorrência de reacções psiquiátricas e paradoxais obrigam à interrupção do tratamento.
As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação
cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima
possível.
A dosagem nos idosos deve ser reduzida. Uma dose mais baixa está também
recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de
depressão respiratória.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência
hepática grave, uma vez que pode desencadear encefalopatia.
As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença
psicótica.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou
da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).
As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história
de alcoolismo ou toxicodependência.
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar no primeiro trimestre de gravidez.
Se o Diazepam for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve contactar o seu
médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar
poder estar grávida.
Desaconselha-se a amamentação durante o tratamento com benzodiazepinas.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
O Diazepam pode afectar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração
do sono for insuficiente há maior probabilidade de a capacidade de reacção estar diminuída.
Posologia e modo de administração:
Segundo prescrição médica. No entanto e, em média, aconselha-se a seguinte posologia:
- Como ansiolítico: 5 a 30 mg/dia, em doses fraccionadas.
O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e
a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar
livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 8-12
semanas. incluindo a redução gradual da dose.
Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período
indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente
por um especialista.
- Insónia: 5 a 30 mg à noite, conforme a gravidade da situação.
O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração do tratamento varia
entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução
gradual do medicamento.
Em certas situações o prolongamento do tratamento poderá ser necessário, neste caso não
deverá ser feito sem uma reavaliação do estado do doente.
O Diazepam tem uma distribuição rápida pelo que deve ser tomado imediatamente antes
de ir para a cama.
- Espasmos musculares: 10 a 30 mg, 3 vezes ao dia.
Doentes com disfunção hepática e/ou renal: a posologia acima recomendada deve ter em
conta as precauções habituais a tomar em doentes com disfunção hepática. Os metabolitos do
Diazepam são excretados pelos rins, pelo que devem ser tomadas precauções na administração
do medicamento a fim de evitar a sua acumulação excessiva no organismo.
O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a
dose máxima recomendada.
Sendo este fármaco uma benzodiazepina de longa duração, o doente deve ser vigiado
regularmente no início do tratamento a fim de diminuir a dose ou a frequência de administração
em caso de ser necessário para prevenir uma sobredosagem devido a uma acumulação.
Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos
indesejáveis detectados que não constem deste folheto.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na
embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Titular da autorização de introdução no mercado.
Laboratórios Inpharma, SA
Apartado 472 Tira-Chapéu – Praia
Cabo Verde
Data da revisão do texto:
Outubro de 2005