Zimmer Spine, Inc. 7375 Bush Lake Road Minneapolis, MN 55439

Zimmer Spine, Inc.
7375 Bush Lake Road
Minneapolis, MN 55439 U.S.A.
www.zimmerspine.com
Tel: +1 952.832.5600 or
+1 800.655.2614
Fax: +1 952.832.5620
Zimmer Limited
SN3 4FP, U.K
+44.1793.58.4500
07.01820.001 Rev B (2014-05)
(07.00230.101)
Printed in the U.S.A.
Country of Origin: U.S.A.
©2013 Zimmer Spine, Inc.
Virage™ OCT SPINAL FIXATION SYSTEM
INSTRUCTIONS FOR USE
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
GEBRAUCHSANWEISUNG
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ISTRUZIONI PER L’USO
INSTRUÇÕES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
TABLE OF CONTENTS
English........................................................................................1
Dansk.......................................................................................15
Nederlands...............................................................................29
Français....................................................................................44
Deutsch....................................................................................59
Ελληνικά...................................................................................74
Italiano......................................................................................90
Português do Brasil................................................................104
Português de Portugal............................................................ 119
(English)
IMPORTANT INFORMATION FOR THE Virage™ OCT SPINAL FIXATION SYSTEM
Before using a product placed on the market by Zimmer, the operating surgeon should study carefully
the following recommendations, warnings and instructions, as well as the available product-specific
information (e.g., product literature, written surgical technique). Zimmer is not liable for complications
that may arise from the use of the device in circumstances outside of Zimmer’s control including, but
not limited to, product selection and deviations from the device’s intended uses or surgical technique.
Compatibility between all Zimmer Spine product lines, including acquisitions of pre-existing product
lines, has not been established. Only authorized combinations of products should be used. Only use
as indicated in the Instructions for Use (Package Insert) and/or the Surgical Technique.
DESCRIPTION
The Zimmer Spine Virage™ OCT Spinal Fixation System is a posterior system intended for the
Occipital-Cervical-Thoracic spine (Occiput-T3). The system consists of a variety of rods, anchors,
transverse connectors, screws, and polyaxial screws to achieve an implant construct as necessary
for the individual case. The system also includes the instruments necessary for inserting and
securing the implants. The implant system is intended to be removed after solid fusion has occurred.
The Virage System implants are fabricated from medical grade titanium alloy and medical grade
cobalt chromium alloy. Implants made from medical grade titanium, medical grade titanium alloy,
and medical grade cobalt chromium may be used together. Never use titanium, titanium alloy, and/
or cobalt chromium with stainless steel in the same construct. All implants are single use only and
should not be reused under any circumstances.
Refer to the Virage OCT Spinal Fixation System Surgical Technique manual for additional information
on how to use this device. Contact your Zimmer Spine Sales Representative or Zimmer Customer
Service for a copy of the current Surgical Technique.
INDICATIONS
When intended to promote fusion of the occipitocervical spine, cervical spine and the thoracic spine,
(Occiput -T3), the Virage OCT Spinal Fixation System is indicated for the following:
Degenerative disc disease (DDD) (neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc
confirmed by history and radiographic studies), spondylolisthesis, spinal stenosis, fracture,
dislocation, failed previous fusion and/or tumors.
1
Occipitocervical Plate/Rod/Occipital Screws/Hooks
Occipitocervical plate, rods, occipital screws, and hooks are intended to provide stabilization to
promote fusion following reduction of fracture/dislocation or trauma in the occipitocervical junction
and the cervical spine. When used to treat occipitocervical and cervical conditions, the occipital
screws are limited to occipital fixation only. The occipital screws are not intended for the cervical
spine.
Hooks and Rods
Hooks and rods are also intended to provide stabilization to promote fusion following reduction of
fracture/dislocation or trauma in the cervical/upper thoracic (C1-T3) spine.
Thoracic Screws
The use of thoracic screws is limited to placement in T1-T3 for anchoring the construct only. The
thoracic screws are not intended to be placed in the cervical spine.
Rod Connectors
The Virage OCT Spinal Fixation System can also be linked to the Instinct Java and Sequoia Spinal
Systems offered by Zimmer Spine using rod connectors and transition rods.
The titanium SONGER® Spinal Cable System to be used with the Virage OCT Spinal Fixation
System allows for cable attachment to the posterior cervical or thoracic spine.
CONTRAINDICATIONS
The Virage System is not designed or sold for any use except as indicated. DO NOT USE THE
VIRAGE System IMPLANTS IN THE PRESENCE OF ANY CONTRAINDICATION.
Contraindications include, but are not limited to:
1. Overt infection or distant foci of infections.
2. Local inflammation, with or without fever or leukocytosis.
3. Pregnancy.
4. Morbid obesity.
5. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis.
6. Suspected or documented metal allergy or intolerance.
7. Any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expedited
physiological performance, such as impinging on vital structures.
2
8. Severe comminuted fractures such that segments may not be maintained in satisfactory
proximate reduction.
9. Use in displaced, non-reduced fractures with bone loss.
10. The presence of marked bone absorption or severe metabolic bone disease that could
compromise the fixation achieved.
11. Poor prognosis for good wound healing (e.g., decubitis ulcer, end-stage diabetes, severe
protein deficiency, and/or malnutrition).
12. Any case not needing a bone graft or fusion.
13. Any case not described in the indications.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Following are specific warnings, precautions, and adverse effects associated with use of the Virage
System that should be understood by the surgeon and explained to the patients. General surgical
risk should be explained to the patients prior to surgery.
• Implantation of the Virage System should be performed only by experienced spinal surgeons
• All implants are intended for single use only. Single use devices should not be re-used. Possible
risks associated with re-use of single-use devices include:
• Mechanical malfunction
• Transmission of infectious agents
• Metal sensitivity has been reported following exposure to orthopedic implants. The most common
metallic sensitivities (nickel, cobalt, and chromium) are present in medical grade stainless steel
and cobalt-chrome alloys.
• The Virage System is a temporary internal fixation device. Internal fixation devices are designed
to stabilize the operative site during the normal healing process. After healing occurs, these
devices serve no functional purpose and should be removed. Implant removal should be followed
by adequate postoperative management to avoid fracture or refracture.
• Universal precautions should be observed by all end users that work with contaminated or
potentially contaminated medical devices. Caution should be exercised when handling devices
with sharp points or cutting edges to prevent injuries during and after surgical procedures and
reprocessing.
• Warning: The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established
only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion
with instrumentation. These conditions are significant mechanical instability or deformity of
3
the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to severe spondylolisthesis (grades 3 and 4)
of the L5-S1 vertebra, degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurological
impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion
(pseudoarthrosis). The safety and effectiveness of these devices for any other conditions are
unknown.
• Precaution: The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by
experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system
because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the
patient.
Additional preoperative, intraoperative, and postoperative warnings and precautions:
PREOPERATIVE
• Usage of automated cleaning processes without supplemental manual cleaning may not result in
adequate cleaning of instruments.
• Proper handling, decontamination (including pre-rinsing, washing, rinsing and sterilization),
storage and utilization are important for the long and useful life of all surgical instruments. Even
with correct use, care and maintenance, they should not be expected to last indefinitely. This
is especially true for cutting instruments (e.g., bone awls/drills) and driving instruments (e.g.,
drivers). These items are often subjected to high loads and/or impact forces. Under such
conditions, breakage can occur, particularly when the item is corroded, damaged, nicked or
scratched.
• Never use titanium, titanium alloy, and/or cobalt chromium with stainless steel in the same implant
construct; otherwise, galvanic corrosion may occur. See DESCRIPTION section for Virage
System materials and compatibility information.
INTRAOPERATIVE
• If contouring of the implant is necessary for optimal fit, the contouring should be gradual and
avoid any notching or scratching of the implant surface. Do not repeatedly or excessively bend
the implant. Do not reverse bend the plate or rods.
• Bending Plate outside of bend zone groove may result in cracking of Plate. Surgeon should
always inspect Plate before implanting.
• Occiput and pedicle bone integrity should be verified
• Care should be taken during occiput and pedicle preparation to avoid penetrating too deep.
• Care should be taken to ensure occipital screw is not driven in too deep
4
• Care should be taken during bone preparation to avoid damage to the pedicle and to the surgical
instruments.
• Care should be taken to minimize soft tissue damage during surgery.
• Care should be taken to avoid removing excess material from the Lamina.
• Care should be taken to avoid cross-threading screws and closure tops.
• If any implant or instrument comes in contact with a non-sterile surface it should not be used.
POSTOPERATIVE
• Adequately instruct the patient. Postoperative care and the patient’s ability and willingness
to follow instructions are one of the most important aspects of successful bone healing. The
patient must be made aware of the limitations of the implant and that physical activity and full
weight bearing have been implicated in fracture. The patient should understand that an implant
is not as strong as normal, healthy bone and will fracture if excessive demands are placed on
it in the absence of complete bone healing. An active, debilitated, or demented patient who
cannot properly use weight-supporting devices may be particularly at risk during postoperative
rehabilitation.
• The Virage System is a temporary internal fixation device. Internal fixation devices are designed
to stabilize the operative site during the normal healing process. After healing occurs, these
devices serve no functional purpose and should be removed. Implant removal should be followed
by adequate postoperative management to avoid fracture or refracture.
ADVERSE EFFECTS
Complications and adverse reactions have been reported with the use of similar spinal instrumentation
systems. These adverse effects, including the possibility of death, should be discussed with the
patient prior to surgery.
Possible neurologic operative/postoperative adverse reactions that may require medical or surgical
intervention (e.g., implant removal with or without re-instrumentation) include:
• Paralysis, complete or incomplete. Delayed onset has occurred even when evoked potential was
unaffected during surgery
• Dural tear leading to cerebrospinal fluid fistula or pseudo meningocele
• Other spinal cord injuries not otherwise described due to positioning of the spinal attachment
device
• Laminar erosion
• Epidural bleeding
5
• Abnormal sensations
• Radiculopathy
Possible device postoperative complications/adverse reactions that may require medical or surgical
intervention (e.g., implant removal with or without re-instrumentation) include:
• Loosening, bending, breaking, disassembly, and/or migration of the components
• Collapse of a fracture and/or fusion site
• Device failure
• Corrosion at the screw/locking cap interface contributing to breakage, and/or pseudoarthrosis
• Discomfort or pain, soft tissue erosion, or protrusion due to prominent implanted hardware
• Attachment device pullout, especially with short constructs and osteoporotic bone
• Implant or graft extrusion through the skin
• Postural deformities, pain, skin breakdown, or residual neural compression due to kyphosis or
lordosis occurring at the top of the segment being instrumented
• Bone loss or fracture due to stress shielding
• Foreign body reaction to the device including tumor formation, autoimmune disease,
metallosis, and/or scarring
• Non-union or pseudoarthrosis
• Cessation of growth at the fusion site
• Discitis, arachnoiditis, and/or other types of inflammation
Possible general or local postoperative complications/adverse reactions that may require medical or
surgical intervention (e.g., implant removal with or without re-instrumentation) include:
• Hemothorax
• Deep vein thrombosis, thrombophlebitis, and/or pulmonary embolism that may be fatal; may
be due to patient position and/or length of the surgical procedure
• Decubitus ulcer
• Wound infection, deep or superficial, which may require implant removal and/or other medical
interventions
• Wound dehiscence, delayed wound healing, or hematoma
• Pain, possibly severe in nature
• Urinary tract infection
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• Blood vessel damage and/or blood loss or hemorrhage
• Fracture(s) of the bone
• Gastrointestinal, urological, and/or reproductive system compromise including sterility,
impotency, and/or loss of consortium
• Bone graft donor site pain
• Inability to resume activities of normal daily living
MATERIALS
Implants: The Virage System implants are fabricated from medical grade titanium alloy per
ASTM F136 and medical grade cobalt chromium alloy per ASTM F1537.
Instruments: The Virage System instrumentation is generally made from stainless steel, aluminum,
titanium, and polymeric materials.
CLEANING
Implants
Implants should not be cleaned. Implants are provided clean and NOT STERILE. The implants must
be sterilized before use. If an implant is soiled and/or contaminated, it should be discarded according
to standard biohazard disposal procedures.
Instruments
The Virage System instruments are reusable. It is the responsibility of the healthcare institution
to clean the instruments prior to use, according to the following validated methods. The following
cleaning instructions are consistent with professional recommendations and with United States
Occupational Safety and Health Administration regulations for minimizing occupational exposure to
blood-borne pathogens and toxic chemicals.
Instrument Disassembly/Assembly Instructions
1. Disconnect modular handles from all instruments prior to cleaning.
2. Disassemble the Polyaxial Screw Driver, Polyaxial Screw Head Turner, and Tower Rod
Reducer instruments before cleaning. Reassemble after cleaning and prior to sterilization.
3. Separate the Tap and Tap Sleeve before cleaning.
4. Expose all threaded components. Exposing threads allows access for cleaning, lubricating
and releases any trapped fluids. Use a guide wire to push any debris out of any inner
lumens.
7
Cleaning Instructions
1. Wear Personal Protective Equipment (PPE) when handling or working with contaminated
or potentially contaminated materials, devices, and equipment. PPE includes gown, mask,
goggles or face shield, gloves, and shoe covers.
2. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding
wipe. Place instruments in a basin of distilled water or in a tray covered with damp towels.
DO NOT allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments, or other organic debris to
dry on instruments prior to cleaning.
3. Prepare a neutral enzyme cleaning solution at the use-dilution and temperature
recommended by the product manufacturer. Softened tap water may be used to prepare
cleaning agents. Use of recommended temperatures is important for optimal performance
of cleaning agents.
4. Completely submerge instrument(s) in neutral enzyme solution and allow soaking for
20 minutes. Scrub using a soft-bristled, nylon brush until all visible soil has been removed.
5. Metal brushes or scouring pads must not be used during manual cleaning procedures.
These materials will damage the surface and finish of the devices.
6. Remove the device from the enzyme solution and rinse in warm tap water for a minimum
of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other difficult to reach
areas.
7. Place prepared neutral cleaning agents in a sonication unit. Completely submerge device
in cleaning solution and sonicate for 10 minutes at 45–50 kHz.
8. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood or
soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes
and other difficult to reach areas.
9. Repeat the sonication and rinse steps above.
10. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding
wipe.
Refer to the Virage OCT Spinal Fixation System Surgical Technique for additional information related
to cleaning and disassembly of instruments.
The Virage System has not been validated to an automated cleaning process.
WARNING: Usage of automated cleaning processes without supplemental manual cleaning may not
result in adequate cleaning of instruments.
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Cleaning Inspection
1. Carefully inspect each instrument to ensure that it is visually clean and all visible
contamination has been removed, this is the endpoint of the cleaning process, and only at
this point may the instrument be sterilized. If contamination is noted, repeat the disinfection
process. If after multiple cleaning processes, the instrument cannot be made visibly
clean, do not use and contact customer service or your Zimmer Spine representative for
a replacement.
2. Inspect instruments and instrument cases for damage/wear prior to use.
3. Check action of moving parts (e.g. hinges, connectors, sliding parts, springs, etc.) to
ensure smooth operation, throughout the intended range of motion.
4. Check instruments with long slender features (particularly rotating instruments) for
distortion.
5. Where instruments form part of a larger assembly, check that devices assemble readily
with mating components.
6. If damage or wear is noted that may compromise the proper function of the instrument
or instrument cases, do not use and contact customer service or your Zimmer Spine
representative for a replacement.
7. If corrosion is noted, do not use and contact customer service or your Zimmer Spine
representative for a replacement.
LUBRICATION
After cleaning and before sterilization, hinged, rotating, or articulating instruments should be
lubricated with water soluble product (e.g. Instrument Milk or equivalent lubricant) intended for
surgical instruments that must be sterilized. Some water-based instrument lubricants contain
bacteriostatic agents which are beneficial. Manufacturer’s expiration dates should be adhered to for
both stock and use-dilution concentrations.
STERILIZATION
The Virage System implants and instruments must be sterilized prior to use in their specific case,
tray, and lid. Remove all packaging materials prior to sterilization. Prior to sterilization, all instruments
and implants must be loaded in the designed trays in the designated locations as indicated by the
tray markings.
It is the end user’s responsibility to use only sterilizers and accessories (such as sterilization
wraps, sterilization pouches, chemical indicators, biological indicators and sterilization cassettes)
9
that have been cleared by the US Food and Drug Administration for the selected sterilization cycle
specifications (time and temperature) where applicable.
Disinfection is only acceptable as a precursor to full sterilization for reusable surgical instruments.
The end user is responsible for in-house procedure for the inspection and packaging of the
instruments after they are thoroughly cleaned in a manner that will ensure steam sterility penetration
and adequate drying. Provisions for protection of any sharp or potentially dangerous areas of the
instruments should also be recommended by the end user.
Sterilizer manufacturer recommendations should always be followed. When sterilizing multiple
instruments sets, during one sterilization cycle, ensure that the manufacturer’s maximum load is
not exceeded.
Steam (moist heat) is the recommended sterilization method for Zimmer screw implants
and instruments. Ethylene oxide (EO), gas plasma and dry heat sterilization methods are not
recommended for sterilization of Zimmer reusable instruments.
Immediately re-sterilize all implant and instrument kits used in surgery.
10
The following sterilization cycles have been laboratory validated by Zimmer Spine to provide a 10-6
sterility assurance level (SAL):
Cycle #
Method
Cycle Type Temperature
Exposure Number of
Time
Wrapsa
Dry Timeb
1c
Steam
Pre-vacuum
(Full Cycle)
134°C
(273°F)
3 minutes
2 times
30 minutes
2
Steam
Pre-vacuum
(Full Cycle)
132°C
(270°F)
4 minutes
2 times
30 minutes
3
Steam
Pre-vacuum
(Full Cycle)
135°C
(275°F)
3 minutes
2 times
30 minutes
4 c,d
Steam
Pre-vacuum
(Full Cycle)
134°C
(273°F)
20 minutes
2 times
30 minutes
a. Standard Medical Grade Steam Sterilization Wrap (Kimguard KC600 1-ply or equivalent)
shall be used.
b. Dry Time is necessary to prevent wet packs.
c. Cycles 1 and 4 are not considered by the Food and Drug Administration to be a standard
sterilization cycle. It is the end user’s responsibility to use only sterilizers and accessories
(such as sterilization wraps, sterilization pouches, chemical indicators, biological indicators,
and sterilization containers) that have been cleared by the Food and Drug Administration
for the selected sterilization cycle specifications (time and temperature).
d. For outside the Unites States, some non-U.S. Health Care Authorities may recommend
sterilization according to Cycle 4 in order to minimize the potential risk of transmission of
11
Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come in contact
with the central nervous system.
Note: The Sterilizer Manufacturer’s instructions for operation and load configuration should
be followed explicitly.
Note: Do not stack instrument kits directly on top of each other, doing so may prevent the
kits from fully drying
Note: Use of nonabsorbent tray liners (e.g. plastic/silicone-fingered organizing mats) can
cause condensate to pool and should not be sterilized in the instrument or implant trays.
POSTOPERATIVE MOBILIZATION
Careful patient handling post-operatively is very important while the fusion mass matures and
becomes able to share load with the implant. Until X-rays confirm maturation of the fusion mass,
external immobilization (such as bracing or casting) is recommended. Instructions to the patient to
reduce stress on the implant are an equally important part of the attempt to avoid the occurrence
of clinical problems that may accompany fixation failure. In younger patients, once the fusion mass
has healed, the implants may be removed to allow the fused bone to return to a better state of load
transfer. This is, as with all patient care, left to the discretion of the operating surgeon.
MRI COMPATIBILITY
The Virage System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The
Virage System has not been tested for heating or migration in the MR environment.
STORAGE AND HANDLING
Re-usable instruments should be cleaned and sterilized after each use. Implants and instruments
should be stored in the designated cases/trays specified by Zimmer Spine in a dry environment,
away from oily or aggressive chemicals.
Torque Limiting Drivers require periodic maintenance and must be returned to the manufacturer at
the frequency indicated on the device.
WARRANTY
Refer to the Zimmer Spine Price List/Catalog for further information about warranties and limitations
of liability.
PATIENT COUNSELING INFORMATION
Complications and/or failure of spinal implants are more likely to occur in patients with unrealistic
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functional expectations, heavy patients, smokers, physically active patients, and/or patients who fail
to comply with postoperative treatment requirements. There is a risk that the implant may fracture or
loosen from any variety of causes including, in the case of a fusion device, failure to obtain fusion.
Spinal implants are not as strong, reliable, or durable as natural, healthy tissues/bones; therefore
such devices may require removal or revision.
The patient must be counseled on all postoperative restrictions, particularly those related to
occupational and recreational activities (e.g., sports) and the possibility that the implant or its
components may be temporary, fail, or require revision.
CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE
ORDER OF A PHYSICIAN.
The CE mark is valid only if it is also printed on the product label.
Commonly Used Symbols for Medical Devices
Note: Refer to the individual package label and the back cover of this leaflet for symbols applicable
to the product.
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<Manufacturer>
<Date of Manufacture>
<Use by Date>
2
<Do Not Re-use>
<Do not Re-sterilize>
<Do not use if Package Is Damaged>
<Diameter>
<Caution, Consult Instructions for Use>
<Non-sterile>
QTY
<Sterilized Using Ethylene Oxide>
<Sterilized Using Irradiation>
<Quantity in Package>
<Batch Code>
<Catalogue Number>
only
<Authorized Representative in the European Community>
<Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician>
<Consult Instructions for Use>
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(Dansk)
VIGTIG INFORMATION FOR ANVENDELSE AF VIRAGE™ OCT SPINALT
FIKSERINGSSYSTEM
Inden anvendelse af et produkt, der markedsføres af Zimmer, skal den opererende kirurg
omhyggeligt læse følgende anbefalinger, advarsler og instruktioner, såvel som den tilgængelige
produktspecifikke information (f.eks. produktlitteratur, skriftlig kirurgisk teknik). Zimmer er ikke
ansvarlig for komplikationer, der måtte opstå ved anvendelse af anordningen under omstændigheder,
der ligger uden for Zimmers kontrol, herunder, men ikke begrænset til produktvalg og afvigelser fra
den tiltænkte anvendelse af anordningen eller kirurgisk teknik.
Der er ikke etableret kompatibilitet mellem alle Zimmer Spine-produktlinjer, inklusive overtagelser
af allerede eksisterende produktlinjer. Kun godkendte kombinationer af produkter må anvendes.
Må kun anvendes, som angivet i brugsanvisningen (indlægsseddel) og/eller den kirurgiske teknik.
BESKRIVELSE
Zimmer Spine Virage™ OCT Spinalfikseringssystem er et posteriort system beregnet til den
occipitale-cervikale-thorakale rygsøjle (Occiput-T3). Systemet består af en række forskellige
stave, ankre, tværgående forbindelsesstave, skruer og polyaksiale skruer for at opnå en
implantatkonstruktion, der er behov for i de enkelte tilfælde-. Systemet omfatter også de nødvendige
instrumenter til indsætning og fastgørelse af implantaterne. Implantatsystemet er beregnet til at blive
fjernet, når der opnået solid fusion.
Virage systemimplantater er fremstillet af en medicinsk kvalitet titaniumlegering og medicinsk
kvalitet cobalt-chrom-legering. Implantater fremstillet af medicinsk kvalitet titanium, medicinsk
kvalitet titaniumlegering og medicinsk kvalitet cobalt-chrom kan bruges sammen. Brug aldrig
titanium, titaniumlevering og/eller cobalt-chrom sammen med rustfrit stål i samme konstruktion. Alle
implantater er kun beregnet til engangsbrug og må under ingen omstændigheder genbruges.
Se håndbogen i kirurgisk teknik for Virage OCT Spinalfikseringssystem vedrørende yderligere
oplysninger om, hvordan denne enhed anvendes. Kontakt den lokale Zimmer Spinesalgsrepræsentant eller Zimmers kundeservice for at få en kopi af den gældende kirurgiske teknik.
INDIKATIONER
Når det har til formål at fremme fusionen mellem columnae occipitocervicalis, cervicalis og thoracalis
(Occiput-T3), er Virage OCT spinalfikseringssystem indiceret til følgende:
Degenerative disc disease (Degenerativ diskussygdom) (DDD) (nakkesmerte af diskogen oprindelse
med degeneration af discus bekræftet ved anamnese og røntgenundersøgelser), spondylolistese,
spinalstenose, fraktur, dislokation, mislykket tidligere fusion og/eller tumorer.
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Occipitocervikal plate/stav/occipitale skruer/kroge
Occipitocervikal plade, etave, occipitalskruer og kroge er beregnet til at stabilisere for at fremme
fusion efter reduktion af fraktur/dislokation eller traume i den occipitocervikale overgang og columna
cervicalis. Ved brug til behandling af occipitocervikale og cervikale lidelser må occipitalskruer kun
bruges til occipital fiksering. Occipitalskruer er ikke beregnet til anbringelse i columna cervicalis.
Kroge og stave
Krogene og stavene er også beregnet til at stabilisere for at fremme fusion efter reduktion af fraktur/
dislokation eller traume i columna cervicalis/øvre thoracalis (C1-T3).
Thorakale skruer
Brugen af thorakale skruer er begrænset til anbringelse i T1-T3 kun til forankring af konstruktionen.
De thorakale skruer er ikke beregnet til anbringelse i columna cervicalis.
Stavforbindelsesled
Virage OCT Spinalfikseringssystem kan også forbindes med Instinct Java og Sequoia spinalsystemer,
der tilbydes af Zimmer Spine, ved hjælp af stavforbindelsesled og overgangsstave.
Titanium SONGER® Spinalkabelsystem, der skal bruges sammen med Virage OCT
Spinalfikseringssystem, muliggør kabelfastgørelse til den posteriore cervikale eller thorakale
rygsøjle.
KONTRAINDIKATIONER
Virage-systemet er kun udformet til og sælges kun til brug som angivet. BRUG IKKE VIRAGE
SYSTEM-IMPLANTATER VED FOREKOMST AF KONTRAINDIKATIONER.
Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
1. Åbenlys infektion eller distante infektionsfoki.
2. Lokal inflammation, med eller uden feber eller leukocytose.
3. Graviditet.
4. Morbid adipositas.
5. Hastigt fremadskridende ledlidelse, knogleabsorption, osteopeni og/eller osteoporose.
6. Formodet eller dokumenteret metalallergi eller -intolerance.
7. Ethvert tidspunkt, hvor implantatanvendelse ville have forstyrrende indvirkning på de
anatomiske strukturer eller fysiologisk præstation i et øget tempo, såsom trykpåvirkning
på vitale strukturer.
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8. Alvorlige komminutte frakturer, således at segmenter ikke kan bevares i tilfredsstillende
umiddelbar reduktion.
9. Anvendelse i forskubbede, ikke-reducerede frakturer med knogletab.
10. Forekomsten af udtalt knogleabsorption eller alvorlig metabolisk knoglesygdom, som vil
kunne forringe den opnåede fiksering.
11. Dårlig prognose for god sårheling (fx decubitus-sår, terminal diabetes, svær proteinmangel
og/eller fejlernæring).
12. Enhver tilstand, der ikke behøver knogletransplantat eller fusion.
13. Enhver tilstand, der ikke er beskrevet i indikationerne.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Det følgende er specifikke advarsler, forholdsregler og bivirkninger, som er forbundet med brugen af
Virage-systemer, og som skal forstås af kirurgen og forklares til patienterne. Generel kirurgisk risiko
skal forklares for patienterne forud for indgreb.
• Implantation af Virage-system må kun foretages af erfarne spinalkirurger
• Alle implantater er kun beregnet til engangsbrug. Engangsanordninger må ikke genbruges.
Mulige risici i forbindelse med genbrug af engangsanordninger omfatter:
• Mekanisk svigt
• Overførsel af smitstoffer
• Metalfølsomhed er rapporteret efter eksponering for ortopædiske implantater. De mest
almindelige metaller, der udvikler overfølsomhed, (nikkel, cobalt og chrom) findes i medicinsk
rustfrit stål og cobalt-chrom-legeringer.
• Virage-systemet er en temporær intern fikseringsanordning. Interne fikseringsanordninger er
beregnet til at stabilisere operationsstedet under den normale ophelingsproces. Efter at opheling
har fundet sted, skal disse anordninger fjernes, da de ikke længere har noget funktionelt formål.
Fjernelse af et implantat skal følges op med passende post-operativ behandling for at undgå
fraktur eller refraktur.
• Universelle forholdsregler skal følges af alle slutbrugere, der arbejder med kontaminerede eller
potentielt kontaminerede medicinske anordninger. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering
af udstyr med skarpe spidser eller skærekanter for at hindre personskader under og efter
kirurgiske indgreb og genbehandling.
• Advarsel: Sikkerheden og effektiviteten af pedikelskrue spinalsystemer er kun blevet påvist
for spinale tilstande med signifikant mekanisk instabilitet eller deformitet, der kræver fusion ved
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instrumentering. Disse tilstande er signifikant mekanisk instabilitet eller deformitet i columnae
thoracalis, lumbalis og sacralis sekundært til svær spondylolistese (grad 3 og 4) af vertebrae
L5-S1, degenerativ spondylolistese med objektiv evidens for neurologisk funktionsnedsættelse,
fraktur, dislokation, skoliose, kyfose, spinaltumor og mislykket tidligere fusion (pseudoarthrose).
Sikkerheden og effektiviteten af disse anordninger ved alle andre tilstande er ukendt.
• Sikkerhedsforanstaltning: Implantering af pedikelskrue spinalsystemer må kun udføres af
erfarne spinalkirurger med specialuddannelse i anvendelsen af dette pedikelskrue-spinalsystem,
da det er en teknisk krævende procedure, der kan indebære risiko for alvorlig skade på patienten.
Yderligere præoperative, intraoperative og postoperative advarsler og forsigtighedsregler:
PRÆOPERATIVT
• Brug af automatiserede rengøringsprocesser uden supplerende manuel rengøring vil muligvis
ikke medføre tilstrækkelig rengøring af instrumenterne.
• Korrekt håndtering, dekontaminering (inklusive forskylning, vask, skyl og sterilisering),
opbevaring og anvendelse er vigtigt for at give alle kirurgiske instrumenter en lang levetid. Selv
ved korrekt anvendelse, behandling og vedligeholdelse skal de ikke forventes at holde evigt.
Dette gælder specielt skærende instrumenter (fx knoglesyle/bor) og drivende instrumenter (fx
skruetrækkere). Disse genstande er ofte udsat for store belastninger og/eller slagkræfter. Under
sådanne betingelser kan der forekomme brud, især hvis genstanden er korroderet, beskadiget,
har hakker eller ridser.
• Brug aldrig titanium, titaniumlegering og/eller cobalt-chrom sammen med rustfrit stål i samme
implantatkonstruktion; det vil kunne medføre galvanisk korrosion. Se afsnittet BESKRIVELSE for
oplysninger om Virage-systemets materialer og kompatibilitet.
INTRAOPERATIVT
• Hvis det er nødvendigt at tilpasse implantatet, for at det skal passe optimalt, skal det ske gradvist,
og man skal undgå, at der kommer indhak eller ridser i implantatets/ernes overflade. Implantatet
må ikke bukkes kraftigt eller flere gange. Buk ikke pladen eller stavene tilbage igen.
• Hvis pladen bøjes uden for bøjezonefuren, kan det medføre, at pladen knækker. Kirurgen skal
altid efterse pladen før implantation.
• Occiput- og pedikelknogleintegritet skal kontrolleres.
• Der skal udvises forsigtighed under occiput- og pedikelpræparering for at undgå for dyb
penetration.
• Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at occipitalskruen ikke skrues for dybt i.
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• Der skal udvises forsigtighed under knoglepræpareringen for at undgå skader på pediklen og på
de kirurgiske instrumenter.
• Der skal udvises forsigtighed for at minimere bløddelsskader under indgrebet.
• Der skal udvises forsigtighed for at undgå fjernelse af overskydende materiale fra lamina.
• Der skal udvises forsigtighed for at undgå at ødelægge gevindene på skruer og lukketoppe.
• Hvis et implantat eller instrument kommer i kontakt med en usteril overflade, må det ikke
anvendes.
POSTOPERATIVT
• Giv patienten tilstrækkelig instruktion. Postoperativ behandling og patientens evne og villighed
til at følge instruktioner er et af de vigtigste aspekter af vellykket knogleheling. Patienten skal
gøres opmærksom på implantatets begrænsninger samt at fysisk aktivitet og fuld vægtstøtte
har væres medvirkende ved frakturer. Patienten skal forstå, at et implantat ikke er lige så stærkt
som normal, rask knogle, og at det vil resultere i brud, hvis der stilles for store krav til det ved
manglende fuldstændig knogleheling. En aktiv, debil eller dement patient, som ikke på passende
vis kan anvende vægtstøttende anordninger, kan være udsat for særlig risiko under postoperativ
revalidering.
• Virage-systemet er en temporær intern fikseringsanordning. Interne fikseringsanordninger er
beregnet til at stabilisere operationsstedet under den normale ophelingsproces. Efter at opheling
har fundet sted, skal disse anordninger fjernes, da de ikke længere har noget funktionelt formål.
Fjernelse af et implantat skal følges op med passende post-operativ behandling for at undgå
fraktur eller refraktur.
BIVIRKNINGER
Der er indberettet komplikationer og bivirkninger ved brug af tilsvarende spinalinstrumenteringssystemer. Disse bivirkninger, inklusive mulighed for dødsfald, skal drøftes med patienten inden
indgrebet.
Mulige neurologiske per-/postoperative bivirkninger, som kan kræve medicinske eller kirurgiske
indgreb (fx fjernelse af implantatet med eller uden re-instrumentering) omfatter:
• Paralyse, hel eller delvis. Forsinket indsættelse er forekommet, selv om det fremkaldte potentiale
ikke blev berørt under operationen
• Rift i dura, som medfører cerebrospinalvæskefistel eller pseudomeningocele
• Andre læsioner af rygmarven, som ikke er beskrevet på anden vis, på grund af positionering af
den spinale fastgørelsesanordning
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• Laminar erosion
• Epidural blødning
• Abnorme føleforstyrrelser
• Radikulopati
Mulige postoperative komplikationer/bivirkninger, som kan kræve medicinske eller kirurgiske indgreb
(fx fjernelse af implantatet med eller uden re-instrumentering) omfatter:
• Løsning, bøjning, brud på, adskillelse af og/eller migration af komponenterne
• Kollaps af et fraktur- og/eller fusionssted
• Brud på anordningen
• Korrosion ved grænsefladen mellem skrue/låsehætte, som bidrager til brud, og/eller
pseudoartrose
• Ubehag eller smerter, bløddelserosion eller protrusion på grund af prominerende implanteret
hardware
• Udtrækning af fastgørelsen, specielt ved korte konstruktionsdele og osteoporotisk knogle
• Implantat- eller graftekstrusion gennem huden
• Posturale deformiteter, smerter, hudnedbrydning eller residuel neural kompression som følge
af kyfose eller lordose, der forekommer foroven på det segment, der instrumenteres
• Knogletab eller fraktur som følge af belastningsaflastning
• Fremmedlegemereaktion på anordningen, inklusive tumordannelse, autoimmunsygdom,
metallose og/eller ardannelse
• Manglende sammenvoksning eller pseudoartrose
• Ophør af vækst på fusionsstedet
• Discitis, arachnoiditis og/eller andre typer inflammation
Mulige generelle eller lokale postoperative komplikationer/bivirkninger, som kan kræve medicinske
eller kirurgiske indgreb (fx fjernelse af implantatet med eller uden re-instrumentering) omfatter:
• Hæmothorax
• Dyb venetrombose, tromboflebitis og/eller lungeemboli, som kan være fatal; kan skyldes
patientens position og/eller varigheden af det kirurgiske indgreb
• Decubitussår
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• Sårinfektion, dyb eller overfladisk, som kan kræve fjernelse af implantatet og/eller andre
medicinske indgreb
• Sårdehiscens, forsinket sårheling eller hæmatom
• Smerter, muligvis af svær karakter
• Urinvejsinfektion
• Læsioner på blodkar og/eller blodtab eller blødning
• Fraktur(er) på knoglen
• Kompromitteret gastrointestinalt, urologisk og/eller reproduktivt system, herunder sterilitet,
impotens og eller tab af samliv.
• Smerte ved knoglegraft-donorstedet
• Manglende evne til at genoptage normale, daglige aktiviteter.
MATERIALER
Implantater: Virage systemimplantater er fremstillet af en medicinsk kvalitet titaniumlegering iht.
ASTM F136og medicinsk kvalitet cobalt-chrom-legering iht. ASTM F1537.
Instrumenter: Virage-systeminstrumentering er generelt fremstillet af rustfrit stål, aluminium,
titanium og polymermaterialer.
RENGØRING
Implantater
Implantater skal ikke rengøres. Implantaterne leveres rene og USTERILE. Implantaterne skal
steriliseres før brug. Hvis et implantat er tilsmudseet og/eller kontamineret, skal det kasseres i
henhold til standardbortskaffelsesprocedurer for biologisk affald.
Instrumenter
Virage-systemets instrumenter er til flergangsbrug. Det er sundhedsinstitutionens ansvar at rengøre
instrumenterne før brug i henhold til følgende validerede metoder. Følgende rengøringsinstruktioner
er i overensstemmelse med professionelle anbefalinger og med OSHA's (Occupational Safety and
Health Administration) bestemmelser for minimering af arbejdsbetinget eksponering for blodbårne
patogener og toksiske kemikalier.
Vejledning i demontering/montering af instrumenter
1. Tag modulhåndtag af alle instrumenter inden rengøring.
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2. Adskil den polyaksiale skruetrækker, den polyaksiale skruehoveddrejer og Tower
stavforkorterinstrumenter før rengøring. Monter den igen efter rengøring og før sterilisering.
3. Adskil snittap og snittapmuffe før rengøring.
4. Eksponér alle gevindkomponenter. Ved eksponering af gevindene får man adgang til
rengøring og smøring, eventuelle indespærrede væsker, kan slippe ud. Benyt en guidewire
til at skubbe eventuelt debris ud af alle indre åbninger.
Rengøringsvejledning
1. Bær Personal Protective Equipment (personlige værnemidler) (PPE) ved håndtering af
og arbejde med kontaminerede eller potentielt kontaminerede materialer, anordninger og
udstyr. PPE omfatter beklædning, maske, beskyttelsesbriller eller ansigtsskærm, handsker
og skoovertræk.
2. Overflødige kropsvæsker og væv fjernes fra instrumenterne med en ikke-fældende
engangs-vådserviet. Instrumenterne anbringes i et fad med destilleret vand eller i en
bakke dækket med fugtige afdækningsstykker. Lad IKKE saltvand, blod, kropsvæsker,
knoglefragmenter eller andet organisk affald tørre ind på instrumenterne, før de rengøres.
3. Klargør et neutralt, enzymholdigt rengøringsmiddel ved den anvendelsesfortynding og
temperatur, der anbefales af producenten. Der kan bruges blødgjort hanevand til klargøring
af rengøringsmidler. Brug af den anbefalede temperatur er vigtigt for, at rengøringsmidlerne
skal virke optimalt.
4. Neddyp instrumenter/erne helt i en neutral emzymatisk opløsning og lad dem ligge i blød i
20 minutter. Skrub med en blød nylonbørste, indtil alt synligt snavs er fjernet.
5. Metalbørster eller skuresvampe må ikke anvendes under manuelle rengøringsprocedurer.
Disse materialer kan beskadige enhedernes overflade og behandling.
6. Fjern instrumentet fra den enzymholdige opløsning og skyl det i rindende vand i mindst
3 minutter. Skyl alle kanaler, hulrum og andre områder, der er svære at nå, meget grundigt.
7. Læg de klargjorte, neutrale rengøringsmidler i et ultralydsapparat. Læg instrumentet helt
ned i rengøringsopløsningen og rens med ultralyd i 10 minutter ved 45–50 kHz.
8. Skyl instrumentet i renset vand i mindst 3 minutter, eller indtil der ikke længere er tegn på
blod eller snavs på instrumentet eller i skyllestrømmen. Skyl alle kanaler, hulrum og andre
områder, der er svære at nå, meget grundigt.
9. Gentag ovenstående ultralydbehandling og skylletrin.
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10. Fjern resterende fugt fra instrumentet med en ren, absorberende og fnugfri klud.
Se i den kirurgiske teknik for Virage OCT Spinalfikseringssystem vedrørende yderligere oplysninger
om rengøring og adskillelse af instrumenterne.
Virage-systemet er ikke godkendt til en automatiseret rengøringsproces.
ADVARSEL: Brug af automatiserede rengøringsprocesser uden supplerende manuel rengøring vil
muligvis ikke medføre tilstrækkelig rengøring af instrumenterne.
Rengøringskontrol
1. Efterse omhyggeligt hver eneste instrument for at sikre, at det er visuelt rent, og at al
synlig kontaminering er fjernet, dette er afslutningen af rengøringsprocessen, og først på
dette tidspunkt kan instrumentet steriliseres. Hvis der bemærkes kontamination, gentages
desinfektionsprocessen. Hvis instrumentet efter flere rengøringsprocesser ikke kan gøres
synligt rent, må det ikke bruges; kontakt kundeservice eller din Zimmer Spine-repræsentant
for at få en erstatning.
2. Efterse instrumenter og instrumentkasser for skader/slitage inden brug.
3. Kontrollér, at bevægelige dele fungerer (fx hængsler, konnektorer, glidende dele, fjedre
m.v.) for at sikre en smidig drift over hele den tiltænkte bevægelsesbane.
4. Kontrollér instrumenter med lange, smalle dele (især roterende instrumenter) for
skævheder.
5. Hvis instrumenterne er en del af en større enhed, kontrolleres det, at anordningerne nemt
kam samles med tilsvarende komponenter.
6. Hvis der bemærkes beskadigelser eller slitage, som kan kompromittere funktionen
af instrumenter eller instrumentæskerne, må de ikke bruges, og kundeservice eller
Zimmer Spine-repræsentanten skal kontaktes med henblik på en udskiftning.
7. Må ikke anvendes, hvis der bemærkes korrosion. Kontakt kundeservice eller Zimmer Spinerepræsentanten med henblik på en udskiftning.
SMØRING
Efter rengøring og før sterilisering skal hængslede, roterende eller leddelte instrumenter smøres
med et vandopløseligt produkt (fx Instrument Milk eller tilsvarende smøremiddel) beregnet til
kirurgiske instrumenter, der skal steriliseres. Nogle vandbaserede smøremidler til instrumenter
indeholder gavnlige bakteriostatiske stoffer. Producentens udløbsdatoer bør overholdes for både
lager- og brugsopløsnings-koncentrationer.
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STERILISERING
Virage-systemimplantater og instrumenter skal steriliseres inden brug i deres specifikke æske, bakke
og låg. Fjern alle emballagematerialer inden sterilisering. Før sterilisering skal alle instrumenter og
implantater lægges i hertil udformede bakker på de angivne steder som angivet med markeringer
på bakkerne.
Det er slutbrugerens ansvar udelukkende at benytte steriliseringsanordninger og tilbehør
(såsom steriliseringsindpakning, steriliseringsposer, kemiske indikatorer, biologiske indikatorer
og steriliseringsbeholdere), som er godkendt af US FDA til specifikationerne for den valgte
steriliseringscyklus (tid og temperatur), hvis det er relevant.
Desinfektion er kun acceptabel som en forløber for fuld sterilisering af kirurgiske instrumenter til
flergangsbrug.
Slutbrugeren er ansvarlig for lokal procedure for inspektion og pakning af instrumenterne efter, at de
er omhyggeligt rengjort på en måde, der vil sikre dampsterilitetspenetrering og tilstrækkelig tørring.
Forholdsregler for beskyttelse af eventuelle skarpe og potentielt farlige dele af instrumenterne skal
ligeledes anbefales af slutbrugeren.
Anbefalingerne fra producenten af steriliseringsanordningen skal altid følges. Ved sterilisering af
flere instrumentsæt under en og samme steriliseringscyklus skal man sikre sig, at producentens
maksimalbelastning ikke overskrides.
Damp (fugtig varme) er den anbefalede steriliseringsmetode til Zimmer skrueimplantater
og instrumenter. Steriliseringsmetoder med ethylenoxid (EO), gasplasma og tør varme kan ikke
anbefales til sterilisering af Zimmer instrumenter til flergangsbrug.
Resteriliser omgående alle implantater og instrumentsæt, der benyttes under indgreb.
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Følgende sterilisationscyklusser er blevet laboratorievalideret af Zimmer Spine for at skabe et 10-6
sterilitetssikringsniveau (SAL):
Cyklus nr.
Metode
Cyklus­type Temperatur
Eksponer­
ingstid
Antal
indpak­
ningera
Tørretidb
1c
Damp
Præ­vakuum
(Fuld cyklus)
134 °C
(273 °F)
3 minutter
2 gange
30 minutter
2
Damp
Præ­vakuum
(Fuld cyklus)
132 °C
(270 °F)
4 minutter
2 gange
30 minutter
3
Damp
Præ­vakuum
(Fuld cyklus)
135 °C
(275 °F)
3 minutter
2 gange
30 minutter
4 c,d
Damp
Præ­vakuum
(Fuld cyklus)
134 °C
(273 °F)
20 minutter
2 gange
30 minutter
a. Standard medicinsk dampsteriliserings-indpakning (Kimguard KC600 1-lags eller
tilsvarende) skal benyttes.
b. Tørretid er påkrævet for at forhindre våde pakker.
c. Sterilisationscyklus 1 og 4 anses ikke af FDA (Food and Drug Administration) for at være
en standardsterilisationscyklus. Det er slutbrugerens ansvar udelukkende at benytte
sterilisationsanordninger og tilbehør (såsom steriliseringsindpakning, sterilisationsposer,
kemiske indikatorer, biologiske indikatorer og sterilisationsbeholdere), som er godkendt af
FDA til specifikationerne for den valgte steriliseringscyklus (tid og temperatur).
d. Uden for USA kan visse sundhedsmyndigheder anbefale sterilisering i henhold til Cyklus 4
for at minimere den potentielle risiko for overførsel af Creutzfeldt-Jakobs sygdom, specielt
for kirurgiske instrumenter, der kan komme i kontakt med centralnervesystemet.
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Bemærk: Vejledningen fra producenten af steriliseringsapparatet vedrørende drift og
belastningskonfiguration skal følges punktligt.
Bemærk: Instrumentsæt må ikke stables oven på hinanden, det kan hindre sættene i at tørre
helt.
Bemærk: Brug af ikke-absorberende bakkeforinger (fx organiseringsmåtter med plast/
silikone-fingre) kan danne kondensatpytter og bør ikke steriliseres i instrument- eller
implantatbakker.
POSTOPERATIV MOBILISERING
Nænsom postoperativ patientbehandling er meget vigtig, mens fusionsmassen modnes og bliver i
stand til at bære belastning sammen med implantatet. Indtil modning af fusionsmassen er bekræftet
med røntgen, anbefales ekstern immobilisering (såsom skinner eller gipsbandager). Instruktioner
til patienten om at mindske belastning på implantatet er en lige så væsentlig del af forsøget på at
undgå kliniske problemer, som kan opstå ved fikseringssvigt. Hos yngre patienter kan implantaterne
fjernes, når fusionsmassen er helet, for at gøre det muligt for den fusionerede knogle at vende
tilbage til en tilstand, der er bedre i relation til belastningsoverførsel. Som al anden patientbehandling
overlades dette til den opererende kirurgs skøn.
MR-KOMPATIBILITET
Virage-systemet er ikke evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Virage-systemet er
ikke testet for varme og migration i MR-miljøet.
OPBEVARING OG HÅNDTERING
Instrumenter til flergangsbrug skal rengøres og steriliseres efter hver anvendelse. Implantater og
instrumenter skal opbevares i deres hertil beregnede æsker/bakker, som er specificeret af Zimmer
Spine, i tørre omgivelser på afstand af fedtede eller aggressive kemikalier.
Momentbegrænsende håndtag kræver periodisk vedligeholdelse og skal indsendes til producenten
med de tidsintervaller, der er angivet på enheden.
GARANTI
Se i Zimmer Spines prisliste/katalog angående garantier og ansvarsbegrænsninger.
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PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Komplikationer og/eller svigt af spinale implantater forekommer sandsynligvis oftere hos patienter
med urealistiske funktionelle forventninger, kraftige patienter, rygere, fysisk aktive patienter og/
eller patienter, der ikke følger post-operative behandlingskrav. Der er en risiko for, at implantatet
kan brække eller løsne sig af en række forskellige årsager, herunder, når det drejer sig om en
fusionsanordning, manglende evne til at opnå fusion. Spinale implantater er ikke så stærke, pålidelige
eller varige som naturlige raske væv/knogler, og derfor kan sådanne anordninger eventuelt kræve
fjernelse eller korrektion.
Patienten skal rådgives om alle postoperative restriktioner, især relateret til erhvervsmæssige
og rekreative aktiviteter (f.eks. sportsudøvelse), og muligheden for, at implantatet eller dets
komponenter har midlertidig karakter, svigter eller kræver korrektion.
FORSIGTIG: I HENHOLD TIL AMERIKANSK LOVGIVNING MÅ DISSE ANORDNINGER KUN
SÆLGES AF EN LÆGE ELLER EFTER DENNES ORDINERING.
CE-mærket er kun gyldigt, hvis det også er trykt på produktetiketten.
Almindeligt anvendte symboler for medicinsk udstyr
Bemærk: Se den enkelte emballageetiket og bagsiden af denne indlægsseddel vedrørende
symboler, der gælder for produktet.
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<Producent>
<Produktionsdato>
<Udløbsdato>
2
<Må ikke genbruges>
<Må ikke resteriliseres>
<Må ikke bruges, hvis pakningen er beskadiget>
<Diameter>
<Advarsel, Se brugsanvisningen>
<Usteril>
QTY
<Steriliseret med ethylenoxid>
<Steriliseret ved bestråling>
<Antal pr. pakke>
<Partikode>
<Katalognummer>
only
<Autoriseret repræsentant i EU>
<Ifølge amerikansk (USA) lovgivning er salg af denne anordning begrænset
til en læge eller efter en læges anvisning>
<Se brugsanvisningen>
28
(Nederlands)
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR HET Virage™ OCT SPINALE FIXATIESYSTEEM
Voorafgaand aan het gebruik van een product dat door Zimmer op de markt is gebracht, dient
de opererend chirurg de volgende aanbevelingen, waarschuwingen en instructies zorgvuldig
te bestuderen, evenals de beschikbare productspecifieke informatie (bijv. productliteratuur en
schriftelijke operatietechniek). Zimmer is niet aansprakelijk voor complicaties die kunnen voortkomen
uit het gebruik van het hulpmiddel in omstandigheden waarover Zimmer geen controle heeft, met
inbegrip van, maar niet beperkt tot de keuze van het product en afwijkingen van het bedoelde
gebruik van het hulpmiddel of de chirurgische techniek.
Er is geen compatibiliteit vastgesteld tussen alle Zimmer Spine productlijnen, waaronder
overnames van reeds bestaande productlijnen. Er mogen alleen geautoriseerde combinaties van
producten worden gebruikt. De producten mogen alleen worden gebruikt zoals geïndiceerd in de
gebruiksaanwijzing (bijsluiter) en/of de handleiding Operatietechniek.
BESCHRIJVING
Het Zimmer Spine Virage™ OCT spinale fixatiesysteem is een posterieur systeem voor het
occipitale-cervicale-thoracale deel van de wervelkolom (Occiput-T3). Het systeem bestaat uit
diverse staven, ankers, dwarsconnectoren, schroeven en polyaxiale schroeven waarmee voor elk
individueel geval de vereiste implantaatconstructie kan worden verkregen. Bij het systeem worden
ook de benodigde instrumenten voor het inbrengen en bevestigen van de implantaten geleverd. Het
implantatiesysteem dient na het ontstaan van een goede fusie te worden verwijderd.
De implantaten van het Virage systeem zijn gemaakt van een titaniumlegering van medische kwaliteit
en een legering van kobaltchroom van medische kwaliteit. Implantaten gemaakt van titanium van
medische kwaliteit, een titaniumlegering van medische kwaliteit en kobaltchroom van medische
kwaliteit mogen samen worden gebruikt. Combineer nooit titanium, een titaniumlegering en/of
kobaltchroom met roestvrij staal in dezelfde constructie. Alle implantaten zijn uitsluitend bestemd
voor eenmalig gebruik en mogen onder geen beding opnieuw worden gebruikt.
Raadpleeg de handleiding Operatietechniek voor het Virage OCT spinale fixatiesysteem
voor meer informatie over hoe u dit hulpmiddel moet gebruiken. Neem contact op met uw
verkoopvertegenwoordiger van Zimmer Spine of de klantenservice van Zimmer voor een exemplaar
van de actuele handleiding Operatietechniek.
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INDICATIES
Wanneer fusie van de occipitocervicale wervelkolom, de cervicale wervelkolom en de thoracale
wervelkolom wordt beoogd (Occiput -T3), wordt het Virage OCT spinale fixatiesysteem als volgt
geïndiceerd:
Degenerative disc disease (degeneratieve discusaandoening) (DDD) (discogene nekpijn
met discusdegeneratie bevestigd aan de hand van voorgeschiedenis en röntgenonderzoek),
spondylolisthese, spinale stenose, fractuur, dislocatie, mislukte eerdere fusie en/of tumoren.
Occipitocervicale plaat/staaf/occipitale schroeven/haken
De occipitocervicale plaat, de staven, occipitale schroeven en haken zijn bestemd voor stabilisatie
ter bevordering van fusie na reductie van fractuur/dislocatie of trauma in de occipitocervicale
overgang en de cervicale wervelkolom. Bij de behandeling van occipitocervicale en cervicale
aandoeningen mogen de occipitale schroeven alleen voor occipitale fixatie worden gebruikt. De
occipitale schroeven zijn niet bedoeld voor gebruik in de cervicale wervelkolom.
Haken en staven
De haken en staven zijn eveneens bestemd voor stabilisatie ter bevordering van fusie na reductie
van fractuur/dislocatie of trauma in de cervicale/hoogthoracale (C1-T3) wervelkolom.
Thoracale schroeven
Het gebruik van thoracale schroeven is beperkt tot plaatsing in T1-T3 , uitsluitend voor verankering
van de constructie. De thoracale schroeven behoren niet in de cervicale wervelkolom te worden
geplaatst.
Staafconnectoren
Het Virage OCT spinale fixatiesysteem kan tevens aan de door Zimmer Spine geleverde Instinct
Java en Sequoia spinale systemen worden gekoppeld met behulp van staafconnectoren en
overgangsstaven.
Met het titanium SONGER® spinale kabelsysteem dat bedoeld is voor gebruik met het Virage OCT
spinale fixatiesysteem kan een kabel aan de posterieure cervicale of thoracale wervelkolom worden
bevestigd.
CONTRA-INDICATIES
Het Virage systeem is niet ontworpen en wordt niet verkocht voor enig ander gebruik dan aangegeven.
GEBRUIK DE IMPLANTATEN VAN HET VIRAGE SYSTEEM NIET INDIEN HIERVOOR EEN
CONTRA-INDICATIE BESTAAT.
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Contra-indicaties zijn onder andere:
1. Duidelijke infectie of op afstand gelegen infectiehaarden.
2. Lokale ontsteking, met of zonder koorts of leukocytose.
3. Zwangerschap.
4. Morbide obesitas.
5. Progressieve gewrichtsziekte, botabsorptie, osteopenie en/of osteoporose.
6. Vermoedelijke of gedocumenteerde metaalallergie of -intolerantie.
7. Het gebruik van implantaten wanneer deze anatomische structuren of versnelde
fysiologische prestaties hinderen, zoals inklemming van vitale structuren.
8. Ernstige splinterbreuken in een dergelijke mate dat de segmenten niet in een bevredigende
directe reductie kunnen worden gehouden.
9. Gebruik bij gedisloceerde, niet-gereduceerde breuken met botverlies.
10. De aanwezigheid van gemarkeerde botabsorptie of een ernstige metabolische
botaandoening die de verkregen fixatie kan aantasten.
11. Slechte prognose voor een goede wondgenezing (bijv. decubitus, diabetes in terminale
fase, ernstige eiwitdeficiëntie en/of ondervoeding).
12. Gevallen waarin een bottransplantaat of fusie niet noodzakelijk is.
13. Gevallen die niet in de indicaties voor gebruik worden beschreven.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Onderstaande specifieke waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen die verband
houden met het gebruik van het Virage systeem moeten door de chirurg worden begrepen en aan de
patiënten worden uitgelegd. Het algemene risico dat gepaard gaat met chirurgie moet voorafgaand
aan de operatie aan de patiënten worden uitgelegd.
• Het Virage systeem mag uitsluitend worden geïmplanteerd door ervaren spinale chirurgen.
• Alle implantaten zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hulpmiddelen die bestemd zijn
voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden gebruikt. Mogelijke risico's die samengaan
met het hergebruik van hulpmiddelen die bestemd zijn voor eenmalig gebruik omvatten:
• Slechte mechanische werking
• Overdracht van infectieuze stoffen
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• Er zijn gevallen bekend van overgevoeligheid voor metaal na blootstelling aan orthopedische
implantaten. De metalen die de meest voorkomende overgevoeligheden veroorzaken
(nikkel, kobalt en chroom), zijn aanwezig in roestvrij staal van medische kwaliteit en in
kobaltchroomlegeringen.
• Het Virage systeem is een tijdelijk hulpmiddel voor inwendige fixatie. Hulpmiddelen voor interne
fixatie zijn ontworpen om het operatiegebied gedurende het normale genezingsproces te
stabiliseren. Na de genezing dienen deze hulpmiddelen geen functioneel doel meer en moeten
daarom worden verwijderd. Verwijdering van het implantaat dient gevolgd te worden door
adequate postoperatieve behandeling om nieuwe fracturen te voorkomen.
• Alle eindgebruikers die werken met besmette of mogelijk besmette medische hulpmiddelen
moeten universele voorzorgsmaatregelen in acht nemen. Voorzichtigheid dient in acht te worden
genomen bij het hanteren van hulpmiddelen met scherpe punten of snijdende randen om letsel te
voorkomen tijdens en na chirurgische ingrepen en herverwerking.
• Waarschuwing: De veiligheid en effectiviteit van spinale systemen met pedikelschroeven zijn
uitsluitend vastgesteld voor spinale aandoeningen met significante mechanische instabiliteit of
deformiteit waarvoor instrumentele fusie noodzakelijk is. Deze aandoeningen zijn significante
mechanische instabiliteit of deformiteit van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom,
secundaire tot ernstige spondylolisthesis (graad 3 of 4) van de wervels L5-S1, degeneratieve
spondylolisthesis met geobjectiveerd bewijs van neurologische stoornis, fractuur, dislocatie,
scoliose, kyfose, spinale tumor en mislukte eerdere fusie (pseudoartrose). Er zijn geen gegevens
over de veiligheid en effectiviteit van deze hulpmiddelen voor andere aandoeningen.
• Voorzorgsmaatregel: Spinale systemen met pedikelschroeven mogen uitsluitend worden
geïmplanteerd door ervaren chirurgen die een specifieke opleiding hebben gevolgd in het gebruik
van het spinale systeem met pedikelschroeven, aangezien dit een technisch veeleisende ingreep
is met kans op ernstig letsel bij de patiënt.
Aanvullende preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
PREOPERATIEF
• Het gebruik van geautomatiseerde reinigingsprocessen zonder aanvullende handmatige reiniging
leidt er mogelijk toe dat de instrumenten onvoldoende worden gereinigd.
• Een juiste hantering, ontsmetting (met inbegrip van het voorspoelen, wassen, spoelen en
steriliseren) en opslag en het juiste gebruik zijn belangrijk voor een lange en nuttige levensduur
van alle chirurgische instrumenten. Zelfs bij het juiste gebruik, de juiste verzorging en het
juiste onderhoud mag niet worden verwacht dat de instrumenten oneindig meegaan. Dit geldt
32
in het bijzonder voor snij-instrumenten (zoals botnaalden/boren) en aandrijfinstrumenten
(zoals schroevendraaiers). Deze items worden vaak onderworpen aan hoge belasting en/
of stootkrachten. In dergelijke omstandigheden kunnen breuken optreden, vooral als het item
gecorrodeerd, beschadigd, gekerfd of bekrast is.
• Gebruik nooit titanium, een titaniumlegering en/of kobaltchroom met roestvrij staal in dezelfde
implantaatconstructie. Anders kan er galvanische corrosie optreden. Zie het gedeelte
BESCHRIJVING voor informatie over de materialen en compatibiliteit van het Virage systeem.
INTRAOPERATIEF
• Als het voor een optimale pasvorm nodig is de vorm van het implantaat aan te passen, dient dit
geleidelijk aan te gebeuren en moet worden voorkomen dat het oppervlak van het implantaat
wordt beschadigd door krassen of inkepingen. Buig het implantaat niet overmatig of meerdere
malen. Buig de plaat of staven niet in tegenovergestelde richting.
• Als de buigplaat zich buiten de buigzonegroef bevindt, kan de plaat breken. De arts dient de plaat
altijd te inspecteren voorafgaand aan het implanteren.
• De integriteit van het bot van de occiput en pedikel moet worden geverifieerd.
• Tijdens de voorbereiding van de occiput en pedikel moet zorgvuldig te werk worden gegaan om
te diepe penetratie te voorkomen.
• Er moet zorgvuldig te werk worden gegaan om ervoor te zorgen dat de occipitale schroef niet te
diep wordt ingedreven.
• Tijdens de botvoorbereiding moet zorgvuldig te werk worden gegaan om beschadiging van de
pedikel en van de chirurgische instrumenten te voorkomen.
• Er moet zorgvuldig te werk worden gegaan om beschadiging van weke delen tijdens de operatie
tot een minimum beperken.
• Er moet zorgvuldig te werk worden gegaan om te voorkomen dat te veel materiaal van de lamina
wordt verwijderd.
• Er moet zorgvuldig te werk worden gegaan om te voorkomen dat schroeven en bovensluitingen
er scheef worden in- of opgedraaid.
• Indien een implantaat of instrument in contact komt met een niet-steriel oppervlak, mag het
implantaat/instrument niet meer worden gebruikt.
33
POSTOPERATIEF
• De patiënt moet voldoende worden geïnformeerd. Postoperatieve zorg en het vermogen en
de bereidheid van de patiënt om instructies op te volgen, behoren tot één van de belangrijkste
aspecten van een geslaagde botheling. De patiënt moet op de hoogte worden gebracht
van de beperkingen van het implantaat en begrijpen dat fysieke activiteit en volledige
gewichtsondersteuning kunnen leiden tot breken. De patiënt moet begrijpen dat een implantaat
niet zo sterk is als normaal, gezond bot en dat dit breekt als er bovenmatige druk op wordt
uitgeoefend voordat het bot volledig geheeld is. Met name actieve, verzwakte of dementerende
patiënten die gewichtsondersteunende hulpmiddelen niet correct kunnen gebruiken, lopen risico
tijdens de postoperatieve revalidatie.
• Het Virage systeem is een tijdelijk hulpmiddel voor inwendige fixatie. Hulpmiddelen voor interne
fixatie zijn ontworpen om het operatiegebied gedurende het normale genezingsproces te
stabiliseren. Na de genezing dienen deze hulpmiddelen geen functioneel doel meer en moeten
daarom worden verwijderd. Verwijdering van het implantaat dient gevolgd te worden door
adequate postoperatieve behandeling om nieuwe fracturen te voorkomen.
BIJWERKINGEN
Complicaties en bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van gelijksoortige spinale
instrumentsystemen. Deze bijwerkingen, waaronder mogelijk overlijden, moeten met de patiënt vóór
de operatie worden besproken.
Mogelijke neurologische operatieve/postoperatieve bijwerkingen waarvoor medische of chirurgische
interventie noodzakelijk is (zoals verwijdering van het implantaat waarvoor opnieuw inbrengen van
instrumenten nodig is), zijn:
• Paralyse, volledig of onvolledig. Een vertraagd ontstaan hiervan is gemeld, zelfs terwijl het
‘evoked potential’-onderzoek tijdens de operatie normaal was
• Een durascheur, resulterend in een cerebrospinaalvochtfistel of pseudomeningokèle
• Ander ruggenmergletsel, niet anderszins beschreven, als gevolg van het positioneren van het
spinale bevestigingsinstrument
• Laminaire erosie
• Epidurale bloeding
• Abnormale sensaties
• Radiculopathie
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Mogelijke postoperatieve complicaties/bijwerkingen van het hulpmiddel waarvoor medische of
chirurgische interventie noodzakelijk is (zoals het verwijderen van het implantaat waarvoor opnieuw
inbrengen van instrumenten nodig is), zijn:
• Loslating, verbuiging, breuk, demontage en/of migratie van de componenten
• Afschuiven van een fractuur en/of fusielocatie
• Falen van het hulpmiddel
• Corrosie bij de schroef/vergrendelingsdop-interface welke resulteert in breuk en/of
pseudoartrose
• Ongemak of pijn, erosie van weke delen of protrusie als gevolg van prominent geïmplanteerde
hardware
• Uitdrijving van het bevestigingsinstrument, met name bij korte constructies en osteoporotisch
bot
• Extrusie van het implantaat of de graft door de huid
• Posturele misvormingen, pijn, huidletsel of resterende neurale compressie als gevolg van
kyfose of lordose aan de bovenzijde van het segment waar de instrumenten worden gebruikt
• Botverlies of fractuur als gevolg van stress shielding
• Afstotingsreactie op het implantaat, inclusief mogelijke tumorvorming, auto-immuunziekte,
metallose en/of littekenvorming
• Uitblijven van heling of pseudoartrose
• Achterblijvende groei op de fusielocatie
• Discitis, arachnoïditis en/of andere soorten ontsteking
Mogelijke algemene of lokale postoperatieve complicaties/bijwerkingen waarvoor medische of
chirurgische interventie noodzakelijk is (zoals het verwijderen van het implantaat waarvoor opnieuw
inbrengen van instrumenten nodig is), zijn:
• Hemothorax
• Diepe veneuze trombose, tromboflebitis en/of longembolie welke fataal kunnen zijn; mogelijk
als gevolg van de positie van de patiënt en/of de duur van de operatie
• Decubituszweer
• Wondinfectie, diep of oppervlakkig, waarvoor mogelijk het implantaat verwijderd moet worden
en/of andere medische interventies noodzakelijk blijken
• Wonddehiscentie, vertraagde wondgenezing of hematoom
35
• Pijn, mogelijk ernstig van aard
• Urineweginfecties
• Bloedvatbeschadiging en/of bloedverlies of bloeding
• Fractuur/fracturen van het bot
• Gastro-intestinale, urologische problemen en/of problemen met de voortplantingsorganen,
waaronder steriliteit, impotentie en/of orgasmeproblematiek
• Pijn ter plaatse van het transplantaat
• Onvermogen de activiteiten van het normale dagelijkse leven te hervatten
MATERIALEN
Implantaten: De implantaten van het Virage systeem zijn gemaakt van een titaniumlegering van
medische kwaliteit volgens ASTM F136 en een legering van kobaltchroom van medische kwaliteit
volgens ASTM F1537.
Instrumenten: De instrumenten van het Virage systeem zijn gewoonlijk gemaakt van roestvrij staal,
aluminium, titanium en polymeren.
REINIGING
Implantaten
Implantaten mogen niet worden gereinigd. Implantaten worden schoon en NIET-STERIEL geleverd.
De implantaten moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd. Als een implantaat is verontreinigd
of besmet, dient het implantaat te worden afgevoerd conform de standaardprocedures voor het
afvoeren van biogevaarlijk materiaal.
Instrumenten
De instrumenten van het Virage systeem zijn herbruikbaar. De zorginstelling is verantwoordelijk voor
de reiniging van de instrumenten voorafgaand aan het gebruik, volgens de volgende, gevalideerde
methoden. De volgende reinigingsinstructies voldoen aan professionele aanbevelingen en de
voorschriften van de United States Occupational Safety and Health Administration voor het
minimaliseren van beroepsmatige blootstelling aan via het bloed overdraagbare pathogenen, en
giftige stoffen.
Demontage-/montage-instructies voor het instrument
1. Koppel de modulaire handgrepen van alle instrumenten los voordat de instrumenten
worden gereinigd.
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2. Demonteer de schroevendraaier voor polyaxiale schroeven, de schroefkoppendraaier voor
polyaxiale schroeven en de torenstaafreductor voordat u deze instrumenten reinigt. Zet de
instrumenten na reiniging en vóór sterilisatie weer in elkaar.
3. Scheid de tapmof van de tap voordat u ze reinigt.
4. Maak alle componenten met een schroefdraad los. Door het losdraaien van alle
schroefdraden kunnen deze worden gereinigd en gesmeerd, en kunnen opgesloten
vloeistoffen worden verwijderd. Gebruik een voerdraad om eventueel vuil uit de inwendige
lumina te drukken.
Reinigingsinstructies
1. Draag Personal Protective Equipment (persoonlijke beschermingsmiddelen) (PPE) tijdens
het hanteren van of werken met besmette of mogelijk besmette materialen, hulpmiddelen
en apparatuur. Persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE) zijn onder andere een
laboratoriumjas, een masker, een veiligheidsbril of gezichtsscherm, handschoenen en
schoenovertrekken.
2. Verwijder overmatig lichaamsvloeistof en weefsel van de instrumenten met een
wegwerpbaar, niet-pluizend doekje. Plaats de instrumenten in een bad met gedistilleerd
water of in een tray afgedekt met vochtige handdoeken. Laat fysiologische zoutoplossing,
bloed, lichaamsvloeistof, weefsel, botfragmenten en ander organisch vuil NIET op de
instrumenten opdrogen voordat u deze reinigt.
3. Maak een neutrale enzymatische reinigingsoplossing in de verdunning en met de
temperatuur die is aanbevolen door de fabrikant van het product. Voor de bereiding van
reinigingsmiddelen mag onthard leidingwater worden gebruikt. Het is voor de prestaties
van de reinigingsmiddelen van belang dat u de aanbevolen temperaturen gebruikt.
4. Dompel de instrumenten volledig onder in een neutrale enzymoplossing en laat deze
gedurende 20 minuten weken. Schrob met een zachte nylonborstel tot al het zichtbare
vuil is verwijderd.
5. Tijdens procedures voor handmatige reiniging mogen geen metaalborstels of
schuurdoekjes worden gebruikt. Deze materialen beschadigen het oppervlak en de
bedekking van de hulpmiddelen.
6. Haal het hulpmiddel uit de enzymoplossing en spoel dit met warm leidingwater gedurende
minstens 3 minuten. Spoel lumina, openingen en andere moeilijk te bereiken gebieden
grondig uit.
37
7. Plaats de bereide neutrale reinigingsmiddelen in een ultrasoon apparaat. Dompel het
instrument volledig onder in de reinigingsoplossing en sonificeer gedurende 10 minuten
bij 45 – 50 kHz.
8. Spoel het instrument in gezuiverd water gedurende minstens 3 minuten of tot er geen
tekenen van bloed of vuil meer zijn waar te nemen op het instrument of in de spoelstroom.
Spoel lumina, openingen en andere moeilijk te bereiken gebieden grondig uit.
9. Herhaal de bovenstaande sonificatie- en spoelstappen.
10. Verwijder overtollig vocht van het instrument met een schoon, absorberend en nietpluizend doekje.
Raadpleeg de handleiding Operatietechniek voor het Virage OCT spinale fixatiesysteem voor meer
informatie over reiniging en demontage van de instrumenten.
Het Virage systeem is niet gevalideerd voor een geautomatiseerd reinigingsproces.
WAARSCHUWING: Het gebruik van geautomatiseerde reinigingsprocessen zonder aanvullende
handmatige reiniging leidt er mogelijk toe dat de instrumenten onvoldoende worden gereinigd.
Reinigingsinspectie
1. Controleer elk instrument zorgvuldig om na te gaan of het visueel schoon is en of alle
zichtbare bevuiling is verwijderd. Dit is het slotmoment van het reinigingsproces en alleen
nu mag het instrument worden gesteriliseerd. Herhaal het desinfectieproces als er nog
bevuiling zichtbaar is. Als het instrument na meerdere reingingsprocedures niet visueel
schoon is, mag u het niet gebruiken en dient u contact op te nemen met de klantenservice
of de vertegenwoordiger van Zimmer Spine voor vervanging.
2. Controleer instrumenten en instrumentbehuizingen voorafgaand aan gebruik op
beschadiging/slijtage.
3. Controleer de werking van bewegende onderdelen (bijv. scharnieren, connectoren,
schuivende onderdelen, veren enz.) om zeker te zijn van een soepele werking in het
volledige bewegingsbereik.
4. Controleer instrumenten met lange slanke vormen (in het bijzonder draaiende
instrumenten) op vervorming.
5. Waar instrumenten een onderdeel van een groter geheel vormen, moet worden
gecontroleerd of de hulpmiddelen goed aansluiten op de bijbehorende onderdelen.
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6. Als schade of slijtage wordt opgemerkt die de juiste werking van het instrument of de
instrumentbehuizingen kan aantasten, dient u het instrument niet te gebruiken. Neem
contact op met de klantenservice of de vertegenwoordiger van Zimmer Spine voor
vervanging.
7. Als corrosie wordt opgemerkt, dient u het instrument niet te gebruiken. Neem contact op
met de klantenservice of de vertegenwoordiger van Zimmer Spine voor vervanging.
SMERING
Na het reinigen en vóór de sterilisatie dienen bewegende, draaiende of scharnierende instrumenten
te worden gesmeerd met in water oplosbaar product (bijv. instrumentenmelk of gelijkwaardig
smeermiddel) dat bedoeld is voor chirurgische instrumenten die moeten worden gesteriliseerd.
Sommige smeermiddelen op waterbasis voor instrumenten bevatten bacteriostatische
reinigingsmiddelen die nuttig kunnen zijn. Er dient zowel voor de verdunde concentraties als voor
de producten in voorraad, rekening te worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven
houdbaarheidsdatum.
STERILISATIE
De implantaten en instrumenten van het Virage systeem moeten voorafgaand aan gebruik in hun
specifieke behuizing, schaal en deksel worden gesteriliseerd. Verwijder voorafgaand aan sterilisatie
alle verpakking. Vóór sterilisatie moeten alle instrumenten en implantaten in de daarvoor ontworpen
trays worden geplaatst, op de locaties die zijn aangeduid met de markeringen op de tray.
Het is de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker om, waar van toepassing, alleen
sterilisatiemiddelen en accessoires (zoals sterilisatiewikkels, sterilisatiezakken, chemische
indicatoren, biologische indicatoren en sterilisatiecassettes) te gebruiken die door de Amerikaanse
FDA zijn goedgekeurd voor de specificaties van de geselecteerde sterilisatiecyclus (tijd en
temperatuur).
Desinfectie is uitsluitend acceptabel als stap voorafgaand aan volledige sterilisatie voor herbruikbare
chirurgische instrumenten.
De eindgebruiker is verantwoordelijk voor de interne procedure voor de inspectie en verpakking van
de instrumenten nadat deze zodanig grondig zijn gereinigd dat de stoomsterilisatie kon doordringen
en de droogtijd toereikend was. Voorzieningen voor de bescherming van scherpe of mogelijk
gevaarlijke gedeelten van de instrumenten dienen ook te worden aanbevolen door de eindgebruiker.
De aanbevelingen van de fabrikant van het sterilisatieapparaat dienen altijd te worden opgevolgd.
Zorg ervoor dat bij sterilisatie van meerdere instrumentensets gedurende één sterilisatiecyclus de
maximale lading volgens de fabrikant niet wordt overschreden.
39
Stoom (vochtige hitte) is de aanbevolen sterilisatiemethode voor schroefimplantaten en
instrumenten van Zimmer. Sterilisatiemethoden met ethyleenoxide (EO), gasplasma en droge hitte
zijn niet aanbevolen voor de sterilisatie van herbruikbare instrumenten van Zimmer.
Steriliseer alle implantaat- en instrumentenkits die tijdens de operatie zijn gebruikt onmiddellijk
opnieuw.
De volgende sterilisatiecycli zijn door Zimmer Spine goedgekeurd voor het laboratorium om een
zekerheidsniveau voor steriliteit (SAL) van 10-6 te verkrijgen:
Cyclusnr.
Methode
Type cyclus
Temper­
atuur
Bloots­
tellingstijd
Aantal
wikkelsa
Droogtijdb
1c
Stoom
(volledige
cyclus)
Voor­vacuüm
134 °C
(273 °F)
3 minuten
Tweemaal
30 minuten
2
Stoom
(volledige
cyclus)
Voor­vacuüm
132 °C
(270 °F)
4 minuten
Tweemaal
30 minuten
3
Stoom
(volledige
cyclus)
Voor­vacuüm
135 °C
(275 °F)
3 minuten
Tweemaal
30 minuten
4 c,d
Stoom
(volledige
cyclus)
Voor­vacuüm
134 °C
(273 °F)
20 minuten
Tweemaal
30 minuten
a. Een standaard stoomsterilisatiewikkel voor medisch gebruik (Kimguard KC600 eenlaags of
gelijkwaardig) moet worden gebruikt.
b. Droogtijd is nodig om natte pakketten te voorkomen.
40
c. De cycli 1 en 4 worden door de Amerikaanse FDA niet als standaardsterilisatiecyclus
beschouwd. Het is de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker om alleen
sterilisatiemiddelen en accessoires (zoals sterilisatiewikkels, sterilisatiezakken, chemische
indicatoren, biologische indicatoren en sterilisatiecontainers) te gebruiken die door de
FDA zijn goedgekeurd voor de specificaties van de geselecteerde sterilisatiecyclus (tijd
en temperatuur).
d. Voor landen buiten de Verenigde Staten geven sommige niet-Amerikaanse
gezondheidszorginstanties mogelijk het advies om sterilisatie volgens cyclus 4 uit te
voeren om zo het potentiële risico van overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te
minimaliseren, met name voor chirurgische instrumenten die in contact kunnen komen met
het centraal zenuwstelsel.
Opmerking: De instructies van de fabrikant van het sterilisatieapparaat voor de bediening en
belastingconfiguratie ervan dienen uitdrukkelijk te worden opgevolgd.
Opmerking: Stapel geen instrumentenkits rechtstreeks op elkaar. Als u dit wel doet, kunnen
de kits mogelijk niet volledig drogen.
Opmerking: Door het gebruik van trays met niet-absorberende inleggers (zoals kunststof of
siliconen vingermatjes) kunnen er plasjes condens ontstaan. Deze inleggers mogen dan ook
niet worden gesteriliseerd in de trays voor instrumenten of implantaten.
POSTOPERATIEVE MOBILISATIE
Zorgvuldige postoperatieve verzorging van de patiënt is erg belangrijk terwijl de fusiemassa
toeneemt en de belasting met het implantaat kan delen. Externe immobilisatie (zoals een brace
of gipsverband) wordt aanbevolen totdat de maturatie van de fusiemassa aan de hand van
röntgenfoto's kan worden bevestigd. Het is evenzeer belangrijk om de patiënt op te dragen de
belasting op het implantaat te beperken. Zo wordt getracht het optreden van klinische problemen te
vermijden die gepaard kunnen gaan met een niet-geslaagde fixatie. Bij jongere patiënten kunnen
de implantaten worden verwijderd zodra de fusiemassa is geheeld. Zo krijgt het gefuseerde bot de
kans om opnieuw een betere belastingsoverdracht te bereiken. Net als bij alle patiëntenzorg wordt
dit beslist door de opererend chirurg.
MRI-COMPATIBILITEIT
Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid en compatibiliteit van het Virage systeem in een
MRI-omgeving. Het Virage systeem is niet getest op opwarming of migratie in een MRI-omgeving.
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OPSLAG EN BEHANDELING
Herbruikbare instrumenten moeten na elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Implantaten
en instrumenten dienen in de door Zimmer Spine gespecificeerde speciale behuizingen/schalen in
een droge omgeving en uit de buurt van olieachtige of agressieve chemicaliën te worden opgeslagen.
Torsiemomentbeperkende aandrijvers vereisen periodiek onderhoud en moeten volgens de op het
hulpmiddel aangegeven frequentie aan de fabrikant worden geretourneerd.
GARANTIE
Raadpleeg de prijslijst/catalogus van Zimmer Spine voor meer informatie over garantie en
beperkingen van aansprakelijkheid.
INFORMATIE VOOR PATIËNTBEGELEIDING
Het risico op complicaties en/of falen van de spinale implantaten is groter bij patiënten met
onrealistische functionele verwachtingen, zwaarlijvige patiënten, rokers, fysiek actieve patiënten en/
of patiënten die zich niet houden aan de postoperatieve behandelingsvereisten. De kans bestaat dat
het implantaat breekt of loslaat als gevolg van diverse oorzaken, waaronder, bij een fusiehulpmiddel,
het uitblijven van fusie. Spinale implantaten zijn niet even sterk, betrouwbaar of duurzaam als
natuurlijke, gezonde weefsels/botten. Daarom is het mogelijk dat dergelijke hulpmiddelen moeten
worden verwijderd of worden gereviseerd.
De patiënt moet worden ingelicht over alle postoperatieve beperkingen, vooral die met betrekking
tot beroeps- en ontspanningsactiviteiten (bijv. sport) en over de mogelijkheid dat het implantaat of
onderdelen ervan tijdelijk kunnen zijn, kunnen falen of revisie kunnen vereisen.
LET OP: DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING BEPAALT DAT DEZE HULPMIDDELEN
SLECHTS DOOR OF NAMENS EEN ARTS KUNNEN WORDEN VERKOCHT.
De CE-markering is alleen geldig als deze ook is afgedrukt op het productlabel.
Veelgebruikte symbolen voor medische hulpmiddelen
Opmerking: Raadpleeg de bijsluiter van elk afzonderlijk hulpmiddel en de achterzijde van deze
brochure voor de symbolen die op het product van toepassing zijn.
42
<Fabrikant>
<Fabricagedatum>
<Te gebruiken tot>
2
<Niet opnieuw gebruiken>
<Niet opnieuw steriliseren>
<Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is>
<Diameter>
<Let op, raadpleeg de gebruiksaanwijzing>
<Niet-steriel>
QTY
<Gesteriliseerd met ethyleenoxide>
<Gesteriliseerd door middel van straling>
<Aantal in verpakking>
<Partijnummer>
<Catalogusnummer>
only
<Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap>
<De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door
of namens een arts kan worden gekocht>
<Raadpleeg de gebruiksaanwijzing>
43
(Français)
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION OCT Virage™
Avant d'utiliser un produit commercialisé par Zimmer, le chirurgien doit étudier soigneusement
les recommandations, les avertissements et les instructions suivants, ainsi que les informations
disponibles sur le produit concerné (p. ex. notice, technique chirurgicale). Zimmer n'est pas
responsable des complications pouvant résulter de l'utilisation de ce dispositif dans des circonstances
échappant à son contrôle, notamment le choix du produit et le non-respect des domaines d'utilisation
ou de la technique chirurgicale recommandés.
La compatibilité entre les différentes gammes de produits Zimmer Spine, notamment les gammes de
produits préexistantes, n'a pas été établie. Seules les combinaisons de produits autorisées doivent
être utilisées. Utilisez uniquement ce système comme indiqué dans les consignes d'utilisation
(notice) et/ou le manuel de technique chirurgicale.
DESCRIPTION
Le système de fixation OCT Zimmer Spine Virage™ est un système postérieur conçu pour le rachis
occipito-cervico-thoracique (occiput-T3). Le système est constitué d'une variété de tiges, ancrages,
connecteurs transversaux, vis et vis polyaxiales nécessaires pour obtenir le dispositif d'implant
requis pour le patient concerné. Le système comprend également les instruments nécessaires
à l'insertion et à la fixation des implants. Le système d'implant est conçu pour être retiré après
l'obtention d'une fusion solide.
Les implants du système Virage sont fabriqués dans des alliages de titane et de cobalt-chrome de
qualité médicale. Il est possible d'utiliser ensemble des implants en titane, en alliage de titane et en
cobalt-chrome de qualité médicale. N'utilisez jamais de titane, d'alliage de titane et/ou de cobaltchrome en combinaison avec de l'acier inoxydable dans le même dispositif. Tous les implants sont à
usage unique et ne doivent en aucun cas être réutilisés.
Veuillez vous référer au manuel de technique chirurgicale du système de fixation OCT Virage
pour des informations complémentaires concernant l'utilisation de ce dispositif. Contactez votre
représentant commercial Zimmer Spine ou le service clientèle de Zimmer pour obtenir une copie du
manuel actuel de technique chirurgicale.
INDICATIONS
Lorsqu'il est utilisé pour obtenir la fusion des colonnes occipitocervicale, cervicale et thoracique
(occiput-T3), le système de fixation OCT Virage est indiqué dans les cas suivants :
Degenerative disc disease (discopathie dégénérative) (DDD) (douleur cervicale d'origine
discogénique avec dégénérescence du disque confirmée par des antécédents et des études
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radiographiques), spondylolisthésie, sténose rachidienne, fracture, dislocation, échec d'une
précédente fusion et/ou tumeurs.
Plaque occipitocervicale / tiges / vis occipitales / crochets
La plaque occipitocervicale, les tiges, les vis occipitales et les crochets sont destinés à assurer
la stabilisation en vue d'obtenir la fusion après la réduction de la fracture/du déboîtement ou du
trauma de la jonction occipitocervicale et de la colonne cervicale. En cas d'utilisation pour traiter
des pathologies occipitocervicales et cervicales, les vis occipitales doivent uniquement être utilisées
pour la fixation occipitale. Elles ne sont pas conçues pour la colonne cervicale.
Crochets et tiges
Les crochets et les tiges sont également destinés à assurer la stabilisation en vue d'obtenir la fusion
après la réduction de la fracture/du déboîtement ou du trauma dans la colonne cervicale/thoracique
supérieure (C1-T3).
Vis thoraciques
Les vis thoraciques doivent être exclusivement placées aux positions T1-T3, uniquement pour
l'ancrage du dispositif. Elles ne sont pas conçues pour être posées dans la colonne cervicale.
Connecteurs de tiges
Le système de fixation OCT Virage peut également être relié aux systèmes rachidiens Instinct Java
et Sequoia proposés par Zimmer Spine à l'aide de connecteurs de tiges et de tiges de transition.
Le système de câble rachidien en titane SONGER® conçu pour être utilisé avec le système de
fixation OCT Virage permet de fixer le câble au rachis cervical postérieur ou thoracique.
CONTRE-INDICATIONS
Le système Virage n'est pas destiné à un usage autre que celui pour lequel il a été conçu. EN
CAS DE CONTRE-INDICATION QUELCONQUE, N'UTILISEZ PAS LES IMPLANTS DU SYSTÈME
VIRAGE.
Les contre-indications incluent, sans toutefois s'y limiter :
1. Infection manifeste ou des foyers d'infection distants.
2. Inflammation localisée, avec ou sans fièvre ou leucocytose.
3. Grossesse.
4. Obésité morbide.
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5. Maladie articulaire rapide, absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose.
6. Allergie ou intolérance suspectée ou avérée au métal.
7. Chaque fois que l'utilisation de l'implant peut gêner des structures anatomiques ou
une accélération des performances physiologiques, par exemple en empiétant sur des
structures vitales.
8. Fractures comminutives graves qui ne permettent pas de maintenir une réduction
approximative satisfaisante des segments.
9. Fractures non réduites déplacées avec perte osseuse.
10. Présence d'une absorption osseuse marquée ou d'une maladie osseuse métabolique
grave pouvant compromettre la fixation obtenue.
11. Mauvais pronostic de cicatrisation de la plaie (ex : ulcère de décubitus, diabète en phase
terminale, grave carence en protéines et/ou malnutrition).
12. Tout cas ne nécessitant pas de greffe osseuse ou de fusion.
13. Tout cas non décrit dans les indications.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
La section suivante présente les effets indésirables, les avertissements et les mesures de précaution
associés à l'utilisation du système Virage, qui doivent être compris par le chirurgien et expliqués aux
patients. Le risque général lié à l'intervention chirurgicale doit également être expliqué aux patients
avant l'intervention.
• L'implantation du système Virage doit être réalisée uniquement par des chirurgiens expérimentés
en chirurgie rachidienne.
• Les implants sont exclusivement destinés à un usage unique. Les dispositifs à usage unique ne
doivent pas être réutilisés. Les risques possibles associés à la réutilisation de dispositifs à usage
unique incluent :
• Dysfonctionnement mécanique
• Transmission d'agents infectieux
• Une sensibilité au métal a été signalée à la suite d'une exposition aux implants orthopédiques.
Les sensibilités aux métaux les plus courantes (nickel, cobalt et chrome) peuvent survenir avec
l'acier inoxydable et les alliages cobalt-chrome de qualité médicale.
• Le système Virage est un dispositif de fixation interne temporaire. Les dispositifs de fixation
temporaires sont conçus pour stabiliser le site opératoire pendant le processus normal de
guérison. Après la guérison, ces dispositifs n'ont aucun usage fonctionnel et doivent être retirés.
46
Le retrait de l'implant doit être suivi d'une rééducation postopératoire adéquate, pour éviter une
fracture ou une nouvelle fracture.
• Les utilisateurs finaux doivent respecter les mesures de précaution universelles applicables aux
dispositifs médicaux contaminés ou potentiellement contaminés. Il convient de redoubler de
prudence lors de la manipulation de dispositifs présentant des extrémités et des bords tranchants,
afin d'éviter toute blessure pendant et après les procédures chirurgicales et le retraitement.
• Avertissement : la sécurité et l'efficacité des systèmes rachidiens de vis pédiculaires ont été
uniquement établies pour les anomalies du rachis impliquant une déformation ou une instabilité
mécanique significative nécessitant une fusion au moyen d'instruments. Ces conditions
sont une instabilité ou une déformation du rachis thoracique, lombaire et sacral associé à
une spondylolisthésie grave (de classes 3 et 4) des vertèbres L5-S1, une spondylolisthésie
dégénérative avec preuve objective de dégradation neurologique, fracture, luxation, scoliose,
cyphose, tumeur spinale et échec d'une précédente fusion (pseudarthrose). La sécurité et
l'efficacité de ces dispositifs pour des états de santé autres que ceux-ci ne sont pas connues.
• Précaution : l'implantation d'un système de fixation du rachis à vis pédiculaires doit toujours
être effectuée par un chirurgien spécialiste du rachis et bénéficiant d'une formation spécifique
à l'utilisation de ce système. Il s'agit en effet d'une intervention chirurgicale compliquée mettant
en œuvre des techniques sophistiquées qui présentent un risque de blessures graves pour le
patient.
Autres mesures de précaution à respecter avant, pendant et après l'intervention :
AVANT L'OPÉRATION
• L'utilisation de procédures de nettoyage automatisées sans nettoyage manuel complémentaire
peut se traduire par un nettoyage inadéquat des instruments.
• Une manipulation, une décontamination (avec pré-rinçage, lavage, rinçage et stérilisation), une
conservation et une utilisation correctes sont essentielles pour assurer une longue durée de vie
utile de tous les instruments chirurgicaux. Même s'ils sont correctement utilisés et entretenus,
ils ne pourront pas durer indéfiniment. C'est plus particulièrement vrai pour les instruments de
découpe (poinçons d'os/forets, par exemple) et les instruments à entraînement (entraîneurs, par
exemple). Ces éléments sont souvent soumis à de fortes charges et/ou à des forces d'impact
importantes. Dans ces conditions, une rupture est possible, surtout si l'élément est rouillé,
endommagé, égratigné ou éraflé.
• N'utilisez jamais de titane, d'alliage de titane et/ou de cobalt-chrome en combinaison avec de
l'acier inoxydable dans le même dispositif d'implant. Une corrosion galvanique pourrait en effet se
produire. Reportez-vous à la section DESCRIPTION pour plus d'informations sur les matériaux et
47
la compatibilité du système Virage
PENDANT L'OPÉRATION
• S'il est nécessaire de découper l'implant pour un ajustement optimal, la découpe doit être
progressive, afin d'éviter toute entaille ou éraflure à la surface de l'implant. Ne pliez pas l'implant
de manière répétée ou excessive. Ne pliez pas la plaque ou les tiges vers l'arrière.
• La plaque risque de se casser si elle est pliée en dehors de la rainure de la zone de pliage. Il
incombe au chirurgien de toujours inspecter la plaque avant l’implantation.
• Vérifiez l'intégrité de l'os occipital et pédiculaire.
• Soyez prudent lors de la préparation occipitale et pédiculaire afin d'éviter de pénétrer trop en
profondeur.
• Prenez garde de ne pas enfoncer la vis occipitale trop loin.
• Soyez prudent lors de la préparation de l'os afin d'éviter d'endommager le pédicule et les
instruments chirurgicaux.
• Prenez soin de limiter les lésions des tissus mous lors de l'intervention.
• Prenez soin d'enlever le matériel excédentaire de la lame.
• Prenez garde de ne pas fausser le filetage des vis et du haut des fermetures.
• Il convient de ne pas utiliser un implant ou un instrument qui est entré en contact avec une
surface non stérile.
APRÈS L'OPÉRATION
• Donnez au patient des instructions adéquates. Les soins postopératoires ainsi que l'aptitude et
la volonté du patient à suivre les instructions font partie des aspects les plus importants de la
guérison osseuse. Le patient doit prendre conscience des limites de l'implant et du fait qu'une
activité physique et des charges importantes peuvent provoquer une cassure du dispositif. Il doit
comprendre qu'un implant n'est pas aussi résistant qu'un os sain normal et qu'il peut se rompre si
on lui fait subir une charge excessive avant guérison osseuse complète. Un patient actif, affaibli
ou dément qui est incapable d'utiliser correctement les dispositifs orthotiques de soutien peut
présenter un risque particulier durant la rééducation postopératoire.
• Le système Virage est un dispositif de fixation interne temporaire. Les dispositifs de fixation
temporaires sont conçus pour stabiliser le site opératoire pendant le processus normal de
guérison. Après la guérison, ces dispositifs n'ont aucun usage fonctionnel et doivent être retirés.
Le retrait de l'implant doit être suivi d'une rééducation postopératoire adéquate, pour éviter une
fracture ou une nouvelle fracture.
48
EFFETS INDÉSIRABLES
Des complications ainsi que des effets indésirables ont été signalés lors de l'utilisation de systèmes
et d'instruments rachidiens similaires. Ces effets indésirables, notamment un éventuel décès,
doivent, avant l'intervention, faire l'objet d'une discussion avec le patient.
Les effets indésirables neurologiques possibles pendant ou après l'opération et nécessitant une
intervention médicale ou chirurgicale (par exemple, retrait de l'implant avec ou sans réimplantation)
sont notamment :
• une paralysie complète ou partielle. Une apparition tardive est déjà survenue, alors même que le
potentiel évoqué n'avait pas été affecté pendant la chirurgie ;
• une durotomie entraînant une fistule du liquide céphalorachidien ou un pseudomeningocèle ;
• d'autres lésions de la moelle épinière non décrites en raison du positionnement du dispositif de
fixation rachidien ;
• une érosion laminaire ;
• une hémorragie épidurale ;
• des sensations anormales ;
• une radiculopathie.
Les effets indésirables et complications possibles après l'opération causés par le dispositif et
nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale (par exemple, retrait de l'implant avec ou sans
réimplantation) sont notamment :
• le desserrement, le pliage, la rupture, le démontage et/ou la migration des composants ;
• l'affaissement d'une fracture et/ou d'un point de fusion ;
• un dysfonctionnement du dispositif ;
• la corrosion à l'interface vis/capuchon verrouillable, entraînant une rupture et/ou pseudoarthrose ;
• l'inconfort ou la douleur, l'érosion des tissus mous, ou une protubérance causée par un
dispositif implanté trop proéminent ;
• le retrait du dispositif de fixation, en particulier en cas de structures courtes et d'ostéoporose ;
• l'extrusion de l'implant ou de la greffe à travers la peau ;
• des déformations du squelette, des douleurs, une détérioration de la peau ou une compression
neurale résiduelle dues à une cyphose ou à une lordose apparaissant en haut du segment
traité ;
49
• une perte osseuse ou une fracture en raison de l'effet « bouclier anti-contrainte » sur l'os ;
• une réaction de rejet au dispositif, notamment la formation d'une tumeur, une maladie autoimmune, une métallose et/ou une cicatrisation ;
• une absence de consolidation ou une pseudo-arthrose ;
• une interruption de la croissance au niveau du point de fusion ;
• une discite, une arachnoïdite et/ou d'autres types d'inflammation.
Les effets indésirables et complications généraux ou localisés possibles après l'opération et
nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale (par exemple, retrait de l'implant avec ou sans
réimplantation) sont notamment :
• un hémothorax ;
• une thrombose veineuse profonde, une thrombophlébite et/ou une embolie pulmonaire
pouvant être fatales ; elles peuvent être dues à la position du patient et/ou à la durée de
l'intervention chirurgicale ;
• un ulcère de décubitus ;
• l'infection de la plaie, profonde ou superficielle, pouvant nécessiter le retrait de l'implant et/ou
d'autres interventions chirurgicales ;
• la déhiscence de la plaie, la cicatrisation tardive de la plaie ou un hématome ;
• des douleurs, pouvant être graves ;
• une infection des voies urinaires ;
• des lésions des vaisseaux sanguins et/ou perte de sang ou hémorragie ;
• une ou plusieurs fracture(s) osseuse(s) ;
• des troubles du système gastro-intestinal, urologique et/ou génital, incluant la stérilité,
l'impotence et/ou la perte de consortium ;
• une douleur au niveau de la zone greffée ;
• une incapacité à reprendre des activités quotidiennes normales.
MATÉRIAUX
Implants : Les implants du système Virage sont fabriqués dans un alliage de titane de qualité
médicale conforme à la norme ASTM F136 et un alliage de cobalt-chrome de qualité médicale
conforme à la norme ASTM F1537.
Instruments : Les instruments du système Virage sont généralement fabriqués en acier inoxydable,
50
en aluminium, en titane et en matériaux polymérisés.
NETTOYAGE
Implants
Les implants ne doivent pas être nettoyés. Les implants sont fournis propres et NON STÉRILES. Les
implants doivent être stérilisés avant utilisation. Si un implant est souillé et/ou contaminé, il doit être
éliminé conformément aux procédures standard d'élimination des déchets biologiques.
Instruments
Les instruments du système Virage sont réutilisables. Il est de la responsabilité de l'établissement de
soins de santé de nettoyer les instruments avant utilisation, conformément aux méthodes approuvées
suivantes. Les instructions de nettoyage suivantes sont conformes aux recommandations du
secteur, ainsi qu'aux réglementations de l'OSHA (Occupational Safety and Health Administration)
des États-Unis, quant à la réduction de l'exposition professionnelle aux agents pathogènes véhiculés
par le sang et aux produits chimiques toxiques.
Instructions de montage/démontage des instruments
1. Retirez les poignées modulaires de tous les instruments avant le nettoyage.
2. Démontez le tournevis polyaxial, le tournevis pour tête de vis polyaxiale et le réducteur de
tige Tower avant le nettoyage. Remontez-les après le nettoyage et avant la stérilisation.
3. Détachez le taraud et le manchon pour taraud avant le nettoyage.
4. Exposez tous les composants filetés. L'exposition des filetages permet l'accès à des fins
de nettoyage et de lubrification et libère tous les fluides coincés. Utilisez un fil guide pour
pousser les débris hors des lumières internes.
Instructions de nettoyage
1. Portez des équipements de protection individuelle (PPE, Personal Protective Equipment)
lors de la manipulation ou de l'utilisation de matériaux, de dispositifs et d'équipements
contaminés ou potentiellement contaminés. Ces PPE incluent un tablier, un masque, des
lunettes ou une protection faciale, des gants et des couvre-chaussures.
2. Éliminez l'excès de fluides corporels et les tissus présents sur les instruments à l'aide d'un
chiffon jetable non pelucheux. Placez les instruments dans une bassine d'eau distillée ou
sur un plateau recouvert de serviettes humides. NE laissez PAS de solution saline, de
sang, de fluides corporels, de tissus, de fragments d'os ou d'autres débris organiques
sécher sur les instruments avant le nettoyage.
51
3. Préparez une solution de nettoyage enzymatique neutre au taux de dilution et à la
température recommandés par le fabricant. De l'eau du robinet adoucie peut être utilisée
pour préparer les agents de nettoyage. L'utilisation des températures recommandées est
importante pour permettre aux agents de nettoyage d'afficher des performances optimales.
4. Immergez complètement le(s) instrument(s) dans une solution enzymatique neutre et
laissez tremper 20 minutes. Brossez-le(s) à l'aide d'une brosse souple en nylon jusqu'à ce
que toute trace de souillure visible ait disparu.
5. N'utilisez pas de brosses métalliques ou de disques à gratter lors de procédures de
nettoyage manuelles. Ces matériaux endommageraient la surface et le revêtement des
dispositifs.
6. Retirez le dispositif de la solution enzymatique et rincez à l'eau claire pendant au moins
3 minutes. Rincez parfaitement et énergiquement les lumières, les trous et autres zones
difficiles d'accès.
7. Placez les agents de nettoyage neutres que vous avez préparés dans un bac à ultrasons.
Immergez complètement le dispositif dans la solution de nettoyage et passez-le aux
ultrasons pendant 10 minutes à 45–50 kHz.
8. Rincez l'instrument dans de l'eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu'à ce qu'il
ne reste plus aucune trace de sang ou de souillure sur le dispositif ou dans le flux de
rinçage. Rincez parfaitement et énergiquement les lumières, les trous et autres zones
difficiles d'accès.
9. Répétez les opérations d'ultrasons et de rinçage décrites ci-dessus.
10. Éliminez l'excès d'humidité de l'instrument avec un chiffon propre, absorbant et non
pelucheux.
Veuillez vous référer au manuel de technique chirurgicale du système de fixation OCT Virage pour
des informations complémentaires concernant le nettoyage et le démontage des instruments.
Le système Virage n'a pas été approuvé pour une procédure de nettoyage automatisée.
AVERTISSEMENT : l'utilisation de procédures de nettoyage automatisées sans nettoyage manuel
complémentaire peut se traduire par un nettoyage inadéquat des instruments.
Nettoyage et inspection
1. Inspectez attentivement chaque instrument pour vérifier qu'il est propre et que toutes les
traces de contamination visibles ont été retirées. Il s'agit de la phase terminale du processus
de nettoyage : l'instrument ne pourra être stérilisé qu'une fois cette étape effectuée. Si vous
52
remarquez une trace de contamination, répétez le processus de désinfection. Si, après
plusieurs processus de nettoyage, l'instrument n'est toujours pas propre, ne l'utilisez pas et
contactez le service client ou votre représentant Zimmer Spine pour le remplacer.
2. Inspectez les instruments et leurs boîtes pour détecter tout dommage/trace d'usure avant
utilisation.
3. Vérifiez le fonctionnement des pièces mobiles (charnières, connecteurs, parties
coulissantes et ressorts, par exemple) afin de vous assurer de leur bon fonctionnement sur
toute la plage de déplacement prévue.
4. Vérifiez que les instruments longs et effilés (en particulier les instruments rotatifs) ne sont
pas déformés.
5. Lorsque des instruments font partie d'un ensemble plus important, vérifiez que les
dispositifs s'assemblent facilement avec les composants à joindre.
6. En cas de dommage ou d'usure susceptible de compromettre le fonctionnement de
l'instrument ou des boîtes, ne les utilisez pas et contactez le service clientèle ou un
représentant Zimmer Spine pour les remplacer.
7. En cas de corrosion, n'utilisez pas le dispositif et contactez le service clientèle ou un
représentant Zimmer Spine pour le remplacer.
LUBRIFICATION
Après le nettoyage et avant la stérilisation, les instruments à charnière, rotatifs ou articulés doivent
être lubrifiés avec un produit soluble dans l'eau (lait pour instruments ou lubrifiant équivalent, par
exemple) conçu pour les instruments chirurgicaux qui doivent être stérilisés. Certains lubrifiants pour
instruments à base d'eau contiennent des agents bactériostatiques qui sont bénéfiques. Les dates
d'expiration des produits, mentionnées par le fabricant, doivent être respectées à la fois pour les
stocks et les concentrés lors de leur utilisation.
STÉRILISATION
Les implants et instruments du système Virage doivent être stérilisés avant utilisation dans leur
boîte, leur plateau et leur couvercle. Retirez tous les matériaux d'emballage avant la stérilisation.
Avant stérilisation, tous les instruments et implants doivent être placés dans les plateaux désignés,
aux emplacements indiqués par les marques sur le plateau.
Il incombe à l'utilisateur final d'employer uniquement des stérilisateurs et des accessoires
(enveloppes de stérilisation, pochettes de stérilisation, indicateurs chimiques, indicateurs
biologiques et cassettes de stérilisation, par exemple) approuvés par la FDA des États-Unis pour le
cycle de stérilisation choisi (durée et température), le cas échéant.
53
La désinfection n'est autorisée pour les instruments chirurgicaux réutilisables que si elle est
effectuée avant une stérilisation complète.
L'utilisateur final est responsable de la procédure interne d'inspection et d'emballage des instruments
après leur nettoyage approfondi de manière à garantir la pénétration de la vapeur et un séchage
adapté. L'utilisateur final doit également recommander des mesures de protection des zones
affutées ou potentiellement dangereuses des instruments.
Les recommandations du fabricant du stérilisateur doivent toujours être observées. Lors de la
stérilisation de plusieurs séries d'instruments au cours du même cycle de stérilisation, assurez-vous
que la charge maximale établie par le fabricant n'est pas dépassée.
La vapeur (chaleur humide) est la méthode de stérilisation recommandée pour les implants
à vis et les instruments Zimmer. Les méthodes de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE), au gaz
plasma et en chaleur sèche ne sont pas recommandées pour la stérilisation d'instruments Zimmer
réutilisables.
Restérilisez immédiatement tous les kits d'implants et d'instruments utilisés au cours d'une opération
chirurgicale.
Les cycles de stérilisation suivants ont été validés en laboratoire par Zimmer Spine pour assurer un
niveau d'assurance de stérilité (NAS) de 10-6 :
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N° du cycle
Méthode
Type de
cycle
Tempér­
ature
Temps
Nombre
d'exposition d'emballagesa
Temps de
séchageb
1c
Vapeur
(Cycle
complet)
Prévide
134 °C
(273 °F)
3 minutes
2 fois
30 minutes
2
Vapeur
(Cycle
complet)
Prévide
132 °C
(270 °F)
4 minutes
2 fois
30 minutes
3
Vapeur
(Cycle
complet)
Prévide
135 °C
(275 °F)
3 minutes
2 fois
30 minutes
4 c,d
Vapeur
(Cycle
complet)
Prévide
134 °C
(273 °F)
20 minutes
2 fois
30 minutes
a. Une enveloppe de stérilisation à la vapeur de qualité médicale standard (Kimguard KC600
1 épaisseur ou équivalent) doit être utilisée.
b. Temps de séchage nécessaire pour éviter l'humidité.
c. Les cycles 1 et 4 ne sont pas considérés par la Food and Drug Administration comme un
cycle de stérilisation standard. Il incombe à l'utilisateur final d'employer uniquement des
stérilisateurs et des accessoires (enveloppes de stérilisation, pochettes de stérilisation,
indicateurs chimiques, indicateurs biologiques et cassettes de stérilisation, par exemple)
approuvés par la FDA pour le cycle de stérilisation choisi (durée et température).
d. En dehors des États-Unis, certaines autorités de soins de santé non américaines peuvent
recommander une stérilisation conformément au cycle 4 afin de réduire au minimum
le risque de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les
instruments chirurgicaux susceptibles d'entrer en contact avec le système nerveux central.
Remarque : les instructions du fabricant du stérilisateur concernant le fonctionnement et la
configuration de charge doivent être observées à la lettre.
55
Remarque : n'empilez pas les kits d'instruments directement les uns sur les autres, car cela
pourrait empêcher les kits de sécher complètement.
Remarque : l'utilisation d'inserts de plateaux non absorbants (tapis d'organisation en
plastique/silicone, par exemple) peut provoquer l'accumulation d'un condensat. Ces inserts
ne doivent dès lors pas être stérilisés dans les plateaux de l'instrument ou pour implants.
MOBILISATION POSTOPÉRATOIRE
Il est très important de manipuler le patient avec beaucoup de précautions après l'opération, jusqu'à
ce que la masse de fusion arrive à maturité et soit apte à partager la charge avec l'implant. Un
système de l’immobilisation externe (appareil orthopédique ou plâtre, par exemple) est recommandé
tant que la maturation de la masse de fusion n'est pas confirmée par radiographie. Les instructions
données au patient afin de réduire les contraintes sur l'implant sont essentielles en vue d'éviter les
problèmes cliniques pouvant être associés à un problème de fixation. Chez les patients plus jeunes,
l'implant peut être retiré après guérison de la masse de fusion afin de permettre à l'os fusionné de
revenir à un meilleur état de transfert de charge. Comme tous les soins de santé dispensés aux
patients, ce retrait est laissé à l'appréciation du chirurgien.
COMPATIBILITÉ IRM
La sécurité et la compatibilité du système Virage dans un environnement de RM n'ont pas été
testées. Le réchauffement et la migration du système Virage dans un environnement de RM n'ont
pas été testés.
CONSERVATION ET MANIPULATION
Les instruments réutilisables doivent être nettoyés et stérilisés après chaque utilisation. Les implants
et les instruments doivent être stockés dans les boîtes/plateaux spécifiés par Zimmer Spine dans un
environnement sec et à l'abri des produits chimiques huileux ou agressifs.
Les tournevis limiteurs de couple requièrent un entretien périodique et doivent être renvoyés au
fabricant à la fréquence indiquée sur le dispositif.
GARANTIE
Reportez-vous à la Liste de prix/au Catalogue Zimmer Spine pour en savoir plus sur les garanties
et les limitations de responsabilité.
VISITE D'INFORMATION DU PATIENT
Des complications et/ou échecs des implants rachidiens peuvent généralement être observés
56
chez les patients ayant des attentes peu réalistes en ce qui concerne les résultats, les patients
de forte corpulence, les fumeurs, les patients physiquement actifs et/ou les patients qui ne suivent
pas les consignes de traitement postopératoire. Il existe un risque que l'implant se fracture ou se
desserre pour des raisons diverses et notamment, dans le cas d'un dispositif de fusion, l'échec de
la fusion. Les implants rachidiens ne sont pas aussi solides, fiables ou durables que les tissus/os
sains naturels. C'est pourquoi il peut s'avérer nécessaire de retirer ou de réviser de tels dispositifs.
Le patient doit être informé de toutes les restrictions postopératoires, en particulier celles liées aux
activités professionnelles et de loisirs (p. ex. sportives) et de la possibilité que l'implant ou l'un de ses
composants soit provisoire, subisse une défaillance ou nécessite une reprise.
ATTENTION : LA LOI FÉDÉRALE (ÉTATS-UNIS) LIMITE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS PAR
OU SUR ORDRE D'UN MÉDECIN.
Le marquage CE n'est valide que s'il figure sur l'étiquette du produit.
Symboles couramment utilisés pour les dispositifs médicaux
Remarque : reportez-vous à l'étiquette sur l'emballage individuel et au verso de la dernière page de
ce livret pour connaître les symboles applicables à ce produit.
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<Fabricant>
<Date de fabrication>
<Respecter la date d'utilisation>
2
<Ne pas réutiliser>
<Ne pas restériliser>
<Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé>
<Diamètre>
<Attention, Consulter les consignes d'utilisation>
<Non stérile>
QTY
<Stérilisé à l'oxyde d'éthylène>
<Stérilisé par irradiation>
<Quantité par paquet>
<Code du lot>
<Référence>
only
<Représentant autorisé dans la Communauté européenne>
<La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif par ou sur ordre
d'un médecin>
<Consulter les consignes d'utilisation>
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(Deutsch)
WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM VIRAGE™ OCT-WIRBELSÄULENFIXIERUNGSSYSTEM
Vor der Anwendung eines durch Zimmer auf den Markt gebrachten Produkts sollte der operierende
Chirurg folgende Empfehlungen, Warnungen und Anweisungen sowie darüber hinaus verfügbare
produktspezifische Informationen (wie z. B. Produktliteratur, Operationstechniken in schriftlicher
Form) eingehend studieren. Zimmer haftet nicht für Komplikationen, die aus der Verwendung
des Geräts unter Umständen, die sich der Kontrolle Zimmers entziehen, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf, Produktauswahl und Abweichungen vom vorgesehenen Einsatzzweck oder der
Operationstechnik, entstehen können.
Eine Kompatibilität zwischen allen Produktlinien von Zimmer Spine, einschließlich übernommener
bereits existierender Produktlinien, wurde noch nicht nachgewiesen. Es dürfen nur zugelassene
Kombinationen von Produkten verwendet werden. Nur wie in der Gebrauchsanweisung
(Packungsbeilage) angegeben und/oder gemäß Operationstechnik verwenden.
BESCHREIBUNG
Das Virage™ OCT-Wirbelsäulenfixierungssystem von Zimmer Spine ist ein posteriores System
zur Verwendung an der Okzipital-Zervikal-Brustwirbelsäule (Occiput–T3). Das System besteht aus
mehreren Stäben, Ankern, Querkonnektoren, Schrauben und polyaxialen Schrauben, um eine für
jeden Fall individuell passende Implantatkonstruktion zu erreichen. Das System umfasst weiterhin
die für die Einführung und Fixierung des Implantats erforderlichen Instrumente. Das Implantatsystem
sollte nach der Ausbildung einer soliden Fusion entfernt werden.
Die Implantate des Virage-Systems werden aus einer für medizinische Zwecke geeigneten
Titanlegierung und einer für medizinische Zwecke geeigneten Kobalt-Chrom-Legierung gefertigt.
Implantate aus für medizinische Zwecke geeignetem Titan, einer für medizinische Zwecke
geeigneten Titanlegierung und einer für medizinische Zwecke geeigneten Kobalt-Chrom-Legierung
können zusammen verwendet werden. Titan, Titanlegierungen und/oder Kobalt-Chrom-Legierungen
dürfen unter keinen Umständen mit Edelstahl in demselben Konstrukt verwendet werden.
Sämtliche Implantate sind ausschließlich zum Einmalgebrauch vorgesehen und dürfen unter keinen
Umständen wiederverwendet werden.
Weitere Informationen zur Verwendung dieses Geräts finden Sie im Handbuch zur Operationstechnik
für das Virage OCT-Wirbelsäulenfixierungssystem. Wenden Sie sich für eine Ausgabe der aktuellen
Operationstechnik an den für Sie zuständigen Vertreter oder den Kundendienst von Zimmer Spine.
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INDIKATIONEN
Im Rahmen der Förderung der Fusion von Okzipitozervikalwirbelsäule, Halswirbelsäule und
Brustwirbelsäule (Occiput–T3) ist das Virage OCT-Wirbelsäulenfixierungssystem für Folgendes
indiziert:
Degenerative Disc Disease (Degenerative Bandscheiben-Erkrankung) (DDD) (Nackenschmerzen
diskogenen Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenuntersuchung bestätigter Degeneration
der Bandscheibe), Spondylolisthese, Spinalstenose, Frakturen, Verrenkungen, fehlgeschlagene
vorherige Fusionen und/oder Tumore.
Okzipitozervikalplatte/Stab/Okzipitalschrauben/Haken
Okzipitozervikalplatte, Stäbe, Okzipitalschrauben und Haken dienen als Stabilisierung zur Förderung
der Fusion nach Frakturen/Dislokationen oder Traumen im Bereich des Okzipitozervikalübergangs
und der Halswirbelsäule. Bei einer Verwendung zur Behandlung okzipitozervikaler und zervikaler
Leiden sind die Okzipitalschrauben ausschließlich auf die Hinterhauptfixierung beschränkt. Die
Okzipitalschrauben sind nicht für die Halswirbelsäule bestimmt.
Haken und Stäbe
Haken und Stäbe dienen außerdem als Stabilisierung zur Förderung der Fusion nach
Frakturen/Dislokationen oder Traumen im Bereich der Hals-/oberen Brustwirbelsäule (C1–T3).
Brustwirbelsäulenschrauben
Der Einsatz von Brustwirbelsäulenschrauben ist auf die Platzierung im Bereich T1–T3 ausschließlich
zur Verankerung des Konstrukts beschränkt. Die Brustwirbelsäulenschrauben sind nicht für die
Platzierung in der Halswirbelsäule bestimmt.
Stabkonnektoren
Das Virage OCT-Wirbelsäulenfixierungssystem kann durch den Einsatz von Stabkonnektoren und
Übergangsstäben auch mit den von Zimmer Spine angebotenen Wirbelsäulensystemen Instinct
Java und Sequoia verwendet werden.
Das SONGER®-Wirbelsäulenkabelsystem aus Titan, das mit dem Virage OCTWirbelsäulenfixierungssystem verwendet wird, ermöglicht auch eine Kabelfixierung an der
posterioren Hals- oder Brustwirbelsäule.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Virage-System ist bzw. wurde ausschließlich für den angegebenen Zweck konzipiert
oder verkauft. DIE IMPLANTATE DES VIRAGE-SYSTEMS NICHT BEI VORLIEGEN VON
KONTRAINDIKATIONEN EINSETZEN.
60
Zu den Kontraindikationen zählen u. a. die folgenden:
1. Offenkundige Infektionen oder weiter entfernte Entzündungsherde
2. Lokale Entzündungen mit oder ohne Auftreten von Fieber oder Leukozytose
3. Schwangerschaft
4. Krankhafte Adipositas
5. Rasch fortschreitende Gelenkerkrankung, Knochenresorption, Osteopenie und/oder
Osteoporose
6. Anzunehmende oder dokumentierte Metallallergie oder -unverträglichkeit
7. Alle Umstände, bei denen der Einsatz eines Implantats anatomische Strukturen oder
die Geschwindigkeit physiologischer Vorgänge beeinträchtigen würde (wie bspw. bei
Einquetschen von Vitalstrukturen)
8. Schwere zersplitterte Frakturen, deren Segmente nicht in zufrieden stellender adaptierter
Reposition gehalten werden können
9. Einsatz in nicht-repositionierten Frakturen mit Dislokation und Knochenverlust
10. Vorliegen ausgeprägter Knochenresorption oder schwerer Knochenstoffwechselstörungen,
welche die zu erzielende Fixierung beeinträchtigen könnten
11. Schlechte Prognose für die Wundheilung (z. B. bei Dekubitusgeschwüren, Diabetes im
Endstadium, schwerem Proteinmangel und/oder Mangelernährung)
12. Sämtliche Fälle, bei denen kein Knochentransplantat bzw. keine Fusion angezeigt ist
13. Jeglicher Fall, der nicht als Indikation beschrieben wurde
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Der Chirurg muss sich über die nachstehend aufgeführten spezifischen Warnhinweise,
Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Auswirkungen bei der Verwendung des Virage-Systems
im Klaren sein und diese dem Patienten darlegen. Die allgemeinen Risiken eines chirurgischen
Verfahrens sind den Patienten vor dem chirurgischen Eingriff darzulegen.
• Die Implantation des Virage-Systems sollte ausschließlich durch erfahrene Spinalchirurgen
erfolgen.
• Sämtliche Implantate sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen. Produkte, die für
den Einmalgebrauch vorgesehen sind, dürfen nicht wiederverwendet werden. Mögliche Risiken
in Verbindung mit der erneuten Verwendung von Einmalgeräten sind u a.:
61
• Mechanische Fehlfunktion
• Übertragung von Infektionserregern
• Auch allergische Reaktionen auf Metalle können nach dem Kontakt mit orthopädischen
Implantaten auftreten. Die häufigsten Auslöser für allergische Reaktionen (Nickel, Kobalt und
Chrom) befinden sich in medizinischem Edelstahl und Kobalt-Chrom-Legierungen.
• Das Virage-System ist eine provisorische interne Fixierungsvorrichtung. Diese Vorrichtungen
sollen den Eingriffsbereich während des normalen Heilungsprozesses stabilisieren. Nach
Abschluss des Heilungsprozesses haben diese Vorrichtungen keinen weiteren funktionalen
Nutzen und sollten entfernt werden. Nach Entfernen eines Implantats sollte durch entsprechende
nachoperative Versorgung eine Fraktur oder erneute Fraktur vermieden werden.
• Alle Endanwender, die mit tatsächlich oder möglicherweise kontaminierten medizinischen
Geräten arbeiten, müssen allgemeine Vorsichtsmaßnahmen beachten. Bei der Handhabung
von Geräten mit scharfen Spitzen oder schneidenden Kanten sollten Sie mit Umsicht vorgehen,
um Verletzungen während und nach chirurgischen Eingriffen und bei der Wiederaufbereitung zu
vermeiden.
• Warnung: Die sicherheit und wirksamkeit von pedikelschrauben-wirbelsäulensystemen sind
nur für wirbelsäulenleiden mit erheblicher mechanischer labilität oder deformationen erwiesen,
die eine instrumentierte fusion erforderlich machen. Diese Bedingungen sind eine signifikante
mechanische Instabilität oder Missbildung der thorakalen, lumbalen oder sakralen Wirbelsäule
als Sekundärerscheinung bei schwerer Spondylolisthese (3. und 4. Grades) an den Wirbeln
L5–S1, degenerativer Spondylolisthese mit objektivem Befund neurologischer Beeinträchtigung,
Fraktur, Dislokation, Skoliose, Kyphose, Spinaltumor und fehlgeschlagener vorheriger Fusion
(Pseudoarthrose). Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorrichtungen für sonstige Leiden sind
nicht bekannt.
• Vorsichtshinweis: Pedikelschraubensysteme für die Wirbelsäule dürfen nur von erfahrenen
Wirbelsäulenchirurgen mit spezifischer Ausbildung in der Verwendung dieser Systeme
implantiert werden, da es sich um ein technisch sehr anspruchsvolles Verfahren mit ernsthaftem
Verletzungsrisiko für den Patienten handelt.
Zusätzliche prä-, intra- und postoperative Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
PRÄOPERATIV
• Ein automatischer Reinigungsvorgang ohne zusätzliche manuelle Reinigung führt möglicherweise
zu einer nicht angemessenen Reinigung des Instruments.
• Sachgemäße Handhabung, Dekontaminierung (einschließlich Vorspülen, Waschen, Spülen
und Sterilisation), Lagerung und Verwendung sind von Bedeutung für die lange Lebensdauer
62
aller chirurgischen Instrumente. Selbst bei ordnungsgemäßer Nutzung, Pflege und Wartung
kann keine unbegrenzte Haltbarkeit erwartet werden. Dies gilt insbesondere für Instrumente
zum Schneiden (z. B. Knochenahlen/-bohrer) und Treiben (z. B. Treibwerkzeuge). Diese
Artikel werden häufig hohen Belastungen und/oder Aufprallkräften ausgesetzt. Unter solchen
Bedingungen können Bruchschäden auftreten, insbesondere wenn das Instrument korrodiert,
beschädigt, eingekerbt oder zerkratzt ist.
• Titan, Titanlegierungen und/oder Kobalt-Chrom-Legierungen dürfen unter keinen Umständen
mit Edelstahl in demselben Implantatkonstrukt verwendet werden, andernfalls kann es zu einer
Kontaktkorrosion kommen. Informationen zu Materialien und Kompatibilität des Virage-Systems
finden Sie im Abschnitt „BESCHREIBUNG“.
INTRAOPERATIV
• Wenn das Implantat für einen optimalen Sitz verformt werden muss, sollte die Formgebung
allmählich und unter Vermeidung von Kerben und Kratzern an der Oberfläche des Implantats
erfolgen. Das Implantat darf nicht wiederholt oder übermäßig gebogen werden. Biegen Sie die
Platte oder Stäbe nicht zurück.
• Bei einem Biegen der Platte außerhalb der Biegezonennut kann die Platte brechen. Vor einer
Implantation muss der Chirurg die Platte stets untersuchen.
• Die Knochenintegrität von Occiput und Pedikel muss überprüft werden.
• Bei der Vorbereitung von Occiput und Pedikel muss vorsichtig vorgegangen werden, um ein zu
tiefes Penetrieren zu vermeiden.
• Es muss darauf geachtet werden, dass die Okzipitalschraube nicht zu tief eingetrieben wird.
• Bei der Vorbereitung des Knochens muss vorsichtig vorgegangen werden, um Schäden am
Pedikel und den chirurgischen Instrumenten zu vermeiden.
• Es muss darauf geachtet werden, beim chirurgischen Eingriff die Beschädigung des
Weichgewebes zu minimieren.
• Es muss darauf geachtet werden, kein überschüssiges Material von der Lamina abzutragen.
• Es muss darauf geachtet werden, Schrauben und obere Verschlüsse nicht zu verkanten.
• Kommt ein Implantat oder Instrument mit einer nichtsterilen Oberfläche in Berührung, darf dieses
nicht mehr verwendet werden.
POSTOPERATIV
• Der Patient ist hinreichend aufzuklären. Die postoperative Versorgung sowie die Fähigkeit und
Bereitschaft des Patienten zur Befolgung von Anweisungen zählen zu den wichtigsten Faktoren
für eine erfolgreiche Knochenheilung. Der Patient muss über die Beschränkungen des Implantats
63
unterrichtet werden, sowie darüber, dass körperliche Aktivität und volle Gewichtsbelastung
mit Brüchen in Zusammenhang gebracht worden sind. Dem Patienten ist darzulegen, dass
ein Implantat nicht die Festigkeit eines normalen, gesunden Knochens besitzt und bis zur
vollständigen Ausheilung des Knochens bei übermäßiger Gewichtsbelastung bricht. Aktive,
geschwächte oder demente Patienten, die nicht fähig sind, gewichtsentlastende Vorrichtungen
ordnungsgemäß anzuwenden, sind im Verlauf der postoperativen Genesungsphase evtl.
besonders gefährdet.
• Das Virage-System ist eine provisorische interne Fixierungsvorrichtung. Diese Vorrichtungen
sollen den Eingriffsbereich während des normalen Heilungsprozesses stabilisieren. Nach
Abschluss des Heilungsprozesses haben diese Vorrichtungen keinen weiteren funktionalen
Nutzen und sollten entfernt werden. Nach Entfernen eines Implantats sollte durch entsprechende
nachoperative Versorgung eine Fraktur oder erneute Fraktur vermieden werden.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Bei der Verwendung von ähnlichen Instrumentensystemen für die Wirbelsäule wurden
Komplikationen und Nebenwirkungen gemeldet. Diese unerwünschten Wirkungen, darunter auch
die Möglichkeit des Todes, sollten mit dem Patienten vor der Operation besprochen werden.
Mögliche neurologische Nebenwirkungen, die während oder nach der Operation auftreten können
und medizinische oder operative Maßnahmen (wie z. B. Entfernung des Implantats mit oder ohne
Re-Instrumentierung) erforderlich machen, sind u. a.:
• Vollständige oder partielle Lähmung. Es kam zu verzögertem Eintreten, auch wenn evozierte
Potenziale während der Operation nicht betroffen waren.
• Durariss, der zu einer Fistel mit Zerebrospinalflüssigkeit oder Pseudo-Meningozele führen kann
• Weitere nicht anderweitig beschriebene Verletzungen des Rückenmarks durch Positionierung
der Befestigungsvorrichtung an der Wirbelsäule
• Laminare Erosion
• Epidurale Blutungen
• Anormale Empfindungen
• Radikulopathie
Mögliche postoperative Komplikationen an der Vorrichtung oder Nebenwirkungen, die medizinische
oder operative Maßnahmen (wie z. B. Entfernung des Implantats mit oder ohne Re-Instrumentierung)
erforderlich machen, sind u. a.:
• Lockerung, Verbiegen, Brechen, Zerfall und/oder Migration der Komponenten
64
• Kollaps einer Fraktur und/oder der Fusionsstelle
• Versagen der Vorrichtung
• Korrosion an der Schrauben-/Verschlusskappen-Schnittstelle, die zu Brüchen und/oder
Pseudoarthrose führen kann
• Beschwerden oder Schmerzen, Erosion des Weichgewebes oder Hervorstehen der
heraustretenden, implantierten Vorrichtung
• Herausziehen der Befestigungsvorrichtung, besonders bei kurzen Konstruktionen und
osteoporotischem Knochen
• Herausdrücken des Implantats oder des Materials durch die Haut
• Haltungsschäden, Schmerzen, Hautkollabierung oder verbleibende neurale Kompression
aufgrund von Kyphose oder Lordose am oberen Ende des instrumentierten Segments
• Knochenschwund oder Frakturen aufgrund von Belastungsvermeidung
• Fremdkörperreaktion auf die Vorrichtung, wie z. B. Tumorbildung, Autoimmunerkrankungen,
Metallose und/oder Vernarbung
• Ausbleibendes Zusammenwachsen oder Pseudarthrose
• Wachstumsstopp an der Fusionsstelle
• Diszitis, Arachnoiditis und/oder andere Entzündungsformen
Mögliche allgemeine oder lokale postoperative Komplikationen oder Nebenwirkungen, die
medizinische oder operative Maßnahmen (wie z. B. Entfernung des Implantats mit oder ohne ReInstrumentierung) erforderlich machen, sind u. a.:
• Hämothorax
• Tiefe Venenthrombose, Thrombophlebitis und/oder Lungenembolie, die tödlich verlaufen
kann; diese Komplikationen können durch die Positionierung des Patienten und/oder die
Dauer des operativen Eingriffs bedingt sein
• Dekubitusgeschwür
• Tiefe oder oberflächliche Wundinfektion, die eine Entfernung des Implantats und/oder andere
medizinische Interventionen erforderlich machen kann
• Wunddehiszenz, verzögerte Wundheilung oder Hämatome
• Mitunter starke Schmerzen
• Harnwegsinfektionen
• Schädigung der Blutgefäße und/oder Blutverlust oder Hämorrhagie
65
• Knochenfraktur(en)
• Beeinträchtigungen des gastrointestinalen, urologischen und/oder reproduktiven Systems,
einschließlich Sterilität, Impotenz und/oder Verlust der Zeugungsfähigkeit
• Schmerzen an der Spenderstelle von Knochengewebe
• Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufzunehmen
MATERIALIEN
Implantate: Die Implantate des Virage-Systems werden aus einer für medizinische Zwecke
geeigneten Titanlegierung gemäß ASTM F136 und einer für medizinische Zwecke geeigneten
Kobalt-Chrom-Legierung gemäß ASTM F1537 gefertigt.
Instrumente: Die Virage-Systeminstrumente werden in der Regel aus Edelstahl, Aluminium, Titan
und Polymeren gefertigt.
REINIGUNG
Implantate
Implantate dürfen nicht gereinigt werden. Implantate werden gereinigt und NICHT STERIL geliefert.
Die Implantate müssen vor Gebrauch sterilisiert werden. Wenn ein Implantat verschmutzt und/oder
kontaminiert wurde, sollte es gemäß den Standardverfahren für die Entsorgung von biologischen
Gefahrstoffen entsorgt werden.
Instrumente
Die Instrumente des Virage-Systems können wiederverwendet werden. Es obliegt der
Verantwortung der jeweiligen Gesundheitseinrichtung, die Instrumente vor dem Gebrauch gemäß
den folgenden validierten Verfahren zu reinigen. Die nachfolgenden Reinigungsanweisungen
entsprechen den professionellen Empfehlungen sowie den Vorschriften der US-amerikanischen
Arbeitsschutzorganisation (Occupational Safety and Health Administration, OSHA) zur Minimierung
der beruflichen Exposition von durch Blut übertragenen Pathogenen und toxischen Chemikalien.
Anleitungen zum Zerlegen/Zusammenbauen der Instrumente
1. Vor dem Reinigen modulare Griffe von allen Instrumenten abnehmen.
2. Vor dem Reinigen polyaxialen Schraubendreher, polyaxialen Schraubenkopfdreher und
Hochstabschneiderinstrumente zerlegen. Nach dem Reinigen und vor dem Sterilisieren
wieder zusammenbauen.
3. Vor dem Reinigen Gewindeschneider und Gewindeschneidermuffe voneinander trennen.
66
4. Alle Komponenten mit Gewinde freilegen. Dadurch können diese gereinigt und geschmiert
werden, und eingeschlossene Flüssigkeiten werden freigesetzt. Mit einem Führungsdraht
Schmutzpartikel aus allen Lumina herausschieben.
Reinigungsanleitung
1. Bei der Handhabung von bzw. beim Arbeiten mit tatsächlich oder möglicherweise
kontaminierten medizinischen Materialien, Geräten oder Werkzeugen Personal
Protective Equipment (Persönliche Schutzausrüstung) (PPE) anlegen. Zur PPE gehören:
Mantel, Schutzmaske, Schutzbrille bzw. Gesichtsschutz, Schutzhandschuhe und
Schuhabdeckungen.
2. Verbliebene Körperflüssigkeiten und -gewebe mit einem nichtfusselnden EinwegWischtuch von Instrumenten entfernen. Instrumente in einer Wanne mit destilliertem
Wasser oder mit feuchten Tüchern umwickelt in einem Fach ablegen. Kochsalzlösung, Blut,
Körperflüsigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente oder andere organische Ablagerungen
dürfen vor der Reinigung NICHT auf den Instrumenten eintrocknen.
3. Eine neutrale Enzymreinigungslösung entsprechend den Verdünnungs- und
Temperaturempfehlungen des Produktherstellers vorbereiten. Zur Vorbereitung von
Reinigungsmitteln kann weiches Leitungswasser verwendet werden. Die Einhaltung der
empfohlenen Temperaturen ist für eine optimale Wirkung der Reinigungsmittel äußerst
wichtig.
4. Die Instrumente vollständig in eine neutrale Enzymlösung eintauchen und 20 Minuten lang
einweichen lassen. Die Instrumente so lange mit einer Nylonbürste mit weichen Borsten
abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
5. Bei manuellen Reinigungsverfahren keine Metallbürsten oder Scheuerschwämme
benutzen. Diese Materialien beschädigen die Oberfläche und Aufmachung der Geräte.
6. Das Instrument aus der Enzymlösung nehmen und mindestens 3 Minuten lang unter
warmem Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und andere schwer erreichbare
Stellen gründlich und energisch ausspülen.
7. Geben Sie die vorbereiteten neutralen Reinigungsmittel in eine Ultraschalleinheit. Das
Instrument vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang mit
Ultraschall bei 45–50 kHz behandeln.
8. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang mit destilliertem Wasser abspülen, bis keinerlei
Anzeichen von Blut oder Verschmutzung an der Vorrichtung oder im Wasserstrom
zu sehen sind. Lumina, Löcher und andere schwer erreichbare Stellen gründlich und
energisch ausspülen.
67
9. Die obige Ultraschallbehandlung und die Reinigungsschritte wiederholen.
10. Mit einem sauberen, saugfähigen und fusselfreien Wischtuch überschüssige Feuchtigkeit
vom Instrument abwischen.
Weitere Informationen zur Reinigung und zum Zerlegen von Instrumenten finden Sie im Handbuch
zur Operationstechnik für das Virage OCT-Wirbelsäulenfixierungssystem.
Das Virage-System wurde nicht für einen automatisierten Reinigungsvorgang validiert.
WARNUNG: Ein automatischer Reinigungsvorgang ohne zusätzliche manuelle Reinigung führt
möglicherweise zu einer nicht angemessenen Reinigung des Instruments.
Inspektion nach Reinigung
1. Inspizieren Sie jedes Gerät sorgfältig, um sicherzustellen, dass jegliche sichtbare
Kontamination entfernt worden ist. Das ist der Abschluss des Reinigungsverfahrens.
Erst dann darf das Instrument sterilisiert werden. Sollte eine Kontamination festgestellt
werden, wiederholen Sie den Desinfektionsvorgang. Falls das Instrument nach mehreren
Reinigungsdurchläufen nicht sichtbar sauber wird, verwenden Sie es nicht, und fordern Sie
beim Kundendienst oder zuständigen Vertreter von Zimmer Spine ein Ersatzinstrument an.
2. Vor dem Gebrauch müssen Instrumente
Schäden/Abnutzung überprüft werden.
und
Instrumentenkassetten
auf
3. Überprüfen Sie die Gängigkeit aller beweglichen Teile (wie z. B. Scharniere, Konnektoren,
verschiebbare Teile, Federn usw.), um eine ungehinderte Bewegung im vorgesehenen
Umfang zu gewährleisten.
4. Überprüfen Sie Instrumente mit langen, schmalen Bestandteilen (besonders rotierende
Instrumente) auf Verbiegungen.
5. Sind die Instrumente Teil einer größeren Einheit, überprüfen Sie, ob diese ungehindert mit
den betreffenden Komponenten zusammenpassen.
6. Werden Beschädigungen oder Abnutzungserscheinungen festgestellt, welche
die ordnungsgemäße Funktion des Instruments bzw. der Instrumentenkassetten
beeinträchtigen können, das Instrument nicht benutzen und den Kundendienst oder den
zuständigen Vertreter von Zimmer Spine um ein Ersatzinstrument bitten.
7. Bei Korrosion das Instrument nicht benutzen und den Kundendienst bzw. den zuständigen
Vertreter von Zimmer Spine um ein Ersatzinstrument bitten.
68
SCHMIERUNG
Nach dem Reinigen und vor dem Sterilisieren sollten mit Scharnieren bzw. Gelenken versehene
oder rotierende Instrumente mit einem für chirurgische Instrumente, die sterilisiert werden müssen,
vorgesehenen wasserlöslichen Produkt (z. B. Instrumentenmilch oder einem äquivalenten
Schmiermittel) geschmiert werden. Einige wasserbasierte Instrumentenschmiermittel enthalten
bakteriostatische Mittel, die eine vorteilhafte Wirkung haben. Die von den Herstellern angegebenen
Verfallsdaten sollten sowohl für vorrätige Schmiermittel als auch für gebrauchsverdünnte
Konzentrationen eingehalten werden.
STERILISATION
Die Virage-Systemimplantate und -instrumente müssen vor dem Gebrauch in ihrer jeweiligen Kassette
bzw. Schale mit Deckel sterilisiert werden. Vor dem Sterilisieren sämtliches Verpackungsmaterial
entfernen. Vor dem Sterilisieren müssen alle Instrumente und Implantate in die dafür vorgesehenen
Fächer an den laut Fachmarkierung vorgesehenen Positionen geladen werden.
Der Endanwender trägt die Verantwortung dafür, nur Sterilisationsgeräte und Zubehörteile
(z. B. Sterilisationshüllen, Sterilisationsbeutel, chemische Indikatoren, biologische Indikatoren und
Sterilisationskassetten) zu verwenden, die von der US-amerikanischen Gesundheitsaufsichtsbehörde
FDA (Food and Drug Administration) für die Spezifikationen des ausgewählten Sterilisationszyklus
(Zeit und Temperatur) zugelassen sind (falls anwendbar).
Desinfektion ist bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten nur als Vorbereitung für eine
vollständige Sterilisation akzeptabel.
Der Endanwender ist nach der gründlichen Reinigung für interne Verfahren zur Inspektion
und Verpackung der Instrumente verantwortlich, um eine angemessene Penetration beim
Dampfsterilisieren und ausreichende Trocknung sicherzustellen. Vorkehrungen zum Schutz
vor scharfen oder möglicherweise gefährlichen Bereichen der Instrumente sind außerdem vom
Endanwender zu empfehlen.
Die Empfehlungen vom Hersteller des Sterilisationsgeräts sind stets zu befolgen. Beim Sterilisieren
von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyklus ist sicherzustellen, dass die vom Hersteller
angegebene maximale Ladung des Sterilisationsgeräts nicht überschritten wird.
Dampf (feuchte Wärme) ist die empfohlene Sterilisationsmethode für Schraubenimplantate
und Instrumente von Zimmer. Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (EO), Gasplasma und
Trockenhitze werden zur Sterilisation von wiederverwendbaren Zimmer-Instrumenten nicht
empfohlen.
Alle für chirurgische Eingriffe verwendeten Implantate und Instrumenten-Kits stets unverzüglich
erneut sterilisieren.
69
Die folgenden Sterilisationszyklen wurden von Zimmer Spine im Labor validiert und gewährleisten
ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6:
Zyklus-Nr.
Methode
Zyklus­typ Temper­atur
Durch­
laufzeit
Anzahl der
Trock­
Hüllena
nungs­zeitb
1c
Dampf
(vollständiger Vor­vakuum
Zyklus)
134 °C
(273 °F)
3 Minuten
2-fach
30 Minuten
2
Dampf
(vollständiger Vor­vakuum
Zyklus)
132 °C
(270 °F)
4 Minuten
2-fach
30 Minuten
3
Dampf
(vollständiger Vor­vakuum
Zyklus)
135 °C
(275 °F)
3 Minuten
2-fach
30 Minuten
4 c,d
Dampf
(vollständiger Vor­vakuum
Zyklus)
134 °C
(273 °F)
20 Minuten
2-fach
30 Minuten
a. Eine Standard-Dampfsterilisierhülle von medizinischer Qualität (Kimguard KC600,
einlagig, oder äquivalent) muss verwendet werden.
b. Die Trocknungszeit muss eingehalten werden, damit keine Feuchtigkeit in den Packungen
zurückbleibt.
c. Die Zyklen 1 und 4 werden von der US-amerikanischen Gesundheitsaufsichtsbehörde
(Food and Drug Administration) nicht als Standard-Sterilisationszyklus eingestuft. Der
Endanwender trägt die Verantwortung dafür, nur Sterilisationsgeräte und Zubehörteile (z. B.
Sterilisationshüllen, Sterilisationsbeutel, chemische Indikatoren, biologische Indikatoren
und Sterilisationsbehälter) zu verwenden, die von der FDA für die Spezifikationen des
ausgewählten Sterilisationszyklus (Zeit und Temperatur) zugelassen sind.
70
d. Außerhalb der USA gibt es möglicherweise die Empfehlung der dortigen
Gesundheitsbehörden einer Sterilisation gemäß Zyklus 4, um das mögliche Risiko einer
Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, insbesondere durch Instrumente, welche
mit dem zentralen Nervensystem in Berührung kommen, zu minimieren.
Hinweis: Die Herstelleranleitungen des Sterilisationsgeräts für den Betrieb und die Befüllung
sind ausdrücklich zu befolgen.
Hinweis: Instrumenten-Kits nicht unmittelbar übereinander stapeln, da ansonsten keine
vollständige Trocknung gewährleistet ist.
Hinweis: Die Verwendung nichtabsorbierender Fachauskleidungen (z. B. Einlegematten mit
Kunststoff-/Silikonstiften) kann die Ansammlung von Kondensat begünstigen, daher dürfen
sie nicht in Instrumenten- oder Implantatfächern sterilisiert werden.
POSTOPERATIVE MOBILISIERUNG
Äußerst wichtig ist die sorgfältige Behandlung des Patienten nach dem Eingriff, während
die Fusionsmasse ausreift und zusammen mit dem Implantat die Last übernimmt. Bis zur
röntgenologischen Bestätigung der Ausreifung der Fusionsmasse werden externe Hilfen zur
Ruhigstellung (z. B. Stützen oder Gipsverbände) empfohlen. Das Anweisen des Patienten, die
Belastung des Implantats zu reduzieren, ist zur Vermeidung von klinischen Problemen, wie sie
mit dem Fehlschlagen der Fixierung einhergehen können, ebenso wichtig. Bei jüngeren Patienten
können die Implantate nach der Ausheilung der Fusionsmasse entfernt werden, um den fusionierten
Knochen wieder einen besseren Lastübertragungszustand erreichen zu lassen. Wie bei allen Fragen
der Patientenversorgung liegt auch diese Entscheidung im Ermessen des operierenden Chirurgen.
MRT-KOMPATIBILITÄT
Das Virage-System wurde im Magnetresonanztomographen nicht auf Sicherheit und Kompatibilität
evaluiert. Das Virage-System wurde im Magnetresonanztomographen nicht auf Aufheizen oder
Migration geprüft.
LAGERUNG UND HANDHABUNG
Wiederverwendbare Instrumente müssen nach jeder Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.
Implantate und Instrumente müssen in den für sie vorgesehenen und von Zimmer vorgegebenen
Kassetten/Fächern in einer trockenen Umgebung gelagert und von öligen oder aggressiven
chemischen Substanzen ferngehalten werden.
71
Drehmomentbegrenzungsschlüssel müssen regelmäßig gewartet und nach der auf dem Gerät
angegebenen Anzahl der Verwendungen an den Hersteller zurückgesendet werden.
GARANTIE
Weitere Informationen zu Garantien und Haftungsbeschränkungen finden Sie in der Preisliste
bzw. im Katalog von Zimmer Spine.
AUFKLÄRENDE INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN
Das Auftreten von Komplikationen und/oder das Versagen von Spinalimplantaten ist
wahrscheinlicher bei Patienten mit unrealistischen Erwartungen an die Funktionalität, Patienten mit
hohem Körpergewicht, Rauchern, physisch aktiven Patienten und/oder Patienten, die notwendige
postoperative Behandlungen nicht wahrgenommen haben. Aus unterschiedlichen Gründen, wie im
Falle der Verwendung einer Fusionseinrichtung, wegen mangelnder Fusion, besteht das Risiko,
dass das Implantat bricht oder sich löst. Spinalimplantate sind nicht so kraftvoll, zuverlässig oder
belastungsfähig wie natürliches und gesundes Gewebe bzw. Knochen, weswegen sie in manchen
Fällen entfernt oder korrigiert werden müssen.
Patienten müssen über alle postoperativen Einschränkungen, insbesondere über Einschränkungen
bei beruflichen und Freizeitaktivitäten (wie z. B. beim Sport) sowie über die Möglichkeit, dass
das Implantat oder seine Bestandteile nicht dauerhaft sein könnten, versagen könnten oder der
Korrektur bedürfen, aufgeklärt werden.
VORSICHT: GEMÄSS US-AMERIKANISCHEM BUNDESGESETZ DÜRFEN DIESE GERÄTE
NUR SEITENS ODER AUF BESTELLUNG EINES ARZTES VERTRIEBEN WERDEN.
Die CE-Markierung ist nur gültig, wenn sie auch auf das Produktetikett gedruckt ist.
Häufig verwendete Symbole für medizinische Geräte
Hinweis: Wir verweisen auf das individuelle Verpackungsetikett und die Rückseite dieser Broschüre
für die auf das Produkt zutreffenden Symbole.
72
<Hersteller>
<Herstellungsdatum>
<Verfallsdatum>
2
<Nicht wiederverwenden>
<Nicht erneut sterilisieren>
<Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist>
<Durchmesser>
<Vorsicht, Gebrauchsanweisung beachten>
<Nicht steril>
QTY
<Mit Ethylenoxid sterilisiert>
<Durch Bestrahlung sterilisiert>
<Packungsmenge>
<Chargennummer>
<Katalognummer>
only
<Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft>
<Gemäß US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät nur seitens
oder im Auftrag eines Arztes vertrieben werden.>
<Gebrauchsanweisung beachten>
73
(Ελληνικά)
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΘΗΛΩΣΗΣ ΣΠΟΝΔΥΛΙΚΗΣ ΣΤΗΛΗΣ
Virage™ OCT.
Πριν από τη χρήση κάποιου προϊόντος της Zimmer που κυκλοφορεί στην αγορά, ο χειρουργός
οφείλει να μελετήσει προσεκτικά τις ακόλουθες συστάσεις, προειδοποιήσεις και οδηγίες,
καθώς και τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το συγκεκριμένο προϊόν (π.χ., βιβλιογραφία
προϊόντος, έντυπη χειρουργική τεχνική). Η Zimmer δεν φέρει καμία ευθύνη για επιπλοκές που
προκύπτουν από τη χρήση της διάταξης σε περιστάσεις που δεν υπόκεινται στον έλεγχο της
Zimmer, περιλαμβανομένων μεταξύ άλλων, της επιλογής προϊόντος και παρεκκλίσεων από τις
ενδεικνυόμενες χρήσεις της διάταξης ή τη χειρουργική τεχνική.
Δεν έχει διαπιστωθεί συμβατότητα μεταξύ όλων των σειρών προϊόντων της Zimmer Spine,
συμπεριλαμβανομένων των προϋπαρχουσών σειρών προϊόντων που έχουν αποκτηθεί. Θα πρέπει
να χρησιμοποιούνται μόνον οι εγκεκριμένοι συνδυασμοί προϊόντων. Χρησιμοποιείτε τα προϊόντα
μόνον όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες χρήσης (ένθετο συσκευασίας) ή/και στη χειρουργική
τεχνική.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το σύστημα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης Virage™ OCT της Zimmer Spine είναι ένα σύστημα
οπίσθιας σταθεροποίησης που προορίζεται για την ινιακή, αυχενική και θωρακική μοίρα της
σπονδυλικής στήλης (ινίο-Θ3). Το σύστημα περιλαμβάνει μια ποικιλία από ράβδους, άγκυρες,
εγκάρσιους συνδέσμους, βίδες και πολυαξονικές βίδες προκειμένου να επιτευχθεί η διάταξη
εμφυτεύματος που απαιτείται σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση. Το σύστημα περιλαμβάνει επίσης τα
απαραίτητα εργαλεία για την εισαγωγή και στερέωση των εμφυτευμάτων. Το σύστημα εμφύτευσης
προορίζεται για να αφαιρεθεί μόλις επιτευχθεί στέρεα σπονδυλοδεσία.
Τα εμφυτεύματα του συστήματος Virage κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου ιατρικού τύπου και
κράμα κοβαλτίου-χρωμίου ιατρικού τύπου. Εμφυτεύματα που είναι κατασκευασμένα από τιτάνιο
ιατρικού τύπου, κράμα τιτανίου ιατρικού τύπου και κοβάλτιο-χρώμιο ιατρικού τύπου μπορούν να
χρησιμοποιηθούν μαζί. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ στην ίδια κατασκευή τιτάνιο, κράμα τιτανίου ή/
και κοβάλτιο-χρώμιο μαζί με ανοξείδωτο χάλυβα. Όλα τα εμφυτεύματα προορίζονται για μία χρήση
μόνο και δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται σε καμία περίπτωση.
Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής του συστήματος καθήλωσης σπονδυλικής στήλης
Virage OCT για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης αυτής της διάταξης.
Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της Zimmer Spine ή το τμήμα εξυπηρέτησης
πελατών της Zimmer για να λάβετε αντίγραφο της τρέχουσας χειρουργικής τεχνικής.
74
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Όταν προορίζεται για την ενίσχυση της σπονδυλοδεσίας της ινιοαυχενικής, της αυχενικής και της
θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (ινίο-Θ3), το σύστημα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης
Virage OCT ενδείκνυται για τα ακόλουθα:
Degenerative disc disease (εκφυλιστική δισκοπάθεια) (DDD) (αυχεναλγία δισκογενούς προέλευσης
με εκφύλιση του δίσκου η οποία επιβεβαιώνεται από το ιατρικό ιστορικό και τις ακτινογραφικές
εξετάσεις), σπονδυλολίσθηση, σπονδυλική στένωση, κάταγμα, εξάρθρωση, προηγούμενη
σπονδυλοδεσία που απέτυχε ή/και όγκους.
Ινιοαυχενική πλάκα/ράβδος/ινιακές βίδες/άγκιστρα
Η ινιοαυχενική πλάκα, οι ράβδοι, οι ινιακές βίδες και τα άγκιστρα προορίζονται για την παροχή
σταθεροποίησης, για την ενίσχυση της σπονδυλοδεσίας μετά από ανάταξη κατάγματος/
εξαρθρήματος ή τραύματος στην ινιοαυχενική συμβολή και στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής
στήλης. Όταν χρησιμοποιούνται για την θεραπεία ινιοαυχενικών και αυχενικών καταστάσεων,
η χρήση των ινιακών βιδών περιορίζεται μόνο στην καθήλωση του ινίου. Οι ινιακές βίδες δεν
προορίζονται για τοποθέτηση στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.
Άγκιστρα και ράβδοι
Τα άγκιστρα και οι ράβδοι προορίζονται επίσης για την παροχή σταθεροποίησης, για την ενίσχυση
της σπονδυλοδεσίας μετά από ανάταξη κατάγματος/εξαρθρήματος ή τραύματος στην αυχενική/
ανώτερη θωρακική (Α1-Θ3) μοίρα της σπονδυλικής στήλης.
Θωρακικές βίδες
Η χρήση των θωρακικών βιδών περιορίζεται στην τοποθέτηση στους σπονδύλους Θ1-Θ3 μόνο για
αγκύρωση της κατασκευής. Οι θωρακικές βίδες δεν προορίζονται για τοποθέτηση στην αυχενική
μοίρα της σπονδυλικής στήλης.
Σύνδεσμοι ράβδων
Το σύστημα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης Virage OCT μπορεί επίσης να συνδεθεί με τα
συστήματα σπονδυλικής στήλης Instinct Java και Sequoia που προσφέρονται από τη Zimmer Spine,
με τη χρήση συνδέσμων ράβδων και μεταβατικών ράβδων.
Η χρήση του συστήματος καλωδίου σπονδυλικής στήλης SONGER® από τιτάνιο μαζί με το
σύστημα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης Virage OCT επιτρέπει την προσάρτηση του καλωδίου
στην οπίσθια αυχενική ή θωρακική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.
75
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα Virage έχει σχεδιαστεί και πωλείται αποκλειστικά για τη χρήση για την οποία
ενδείκνυται. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ VIRAGE ΠΑΡΟΥΣΙΑ
ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗΣ.
Μεταξύ των αντενδείξεων περιλαμβάνονται και οι εξής:
1. Εμφανής λοίμωξη ή απομακρυσμένες εστίες λοιμώξεων.
2. Τοπική φλεγμονή, με ή χωρίς πυρετό ή λευκοκυττάρωση.
3. Εγκυμοσύνη.
4. Νοσηρή παχυσαρκία.
5. Ταχέως εξελισσόμενη αρθροπάθεια, απορρόφηση οστού, οστεοπενία ή/και οστεοπόρωση.
6. Υποψία ή τεκμηρίωση αλλεργίας ή δυσανεξίας σε μέταλλα.
7. Οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά την οποία η χρήση του εμφυτεύματος θα παρεμπόδιζε
τις ανατομικές δομές ή την αναμενόμενη φυσιολογική απόδοση, όπως κατά την
πρόσκρουση σε ζωτικές δομές.
8. Βαριά συντριπτικά κατάγματα κατά τα οποία κάποια τμήματα ενδέχεται να μη διατηρούνται
σε ικανοποιητική άμεση ανάταξη.
9. Χρήση σε παρεκτοπισμένα, μη αναταχθέντα κατάγματα με απώλεια οστού.
10. Η παρουσία έκδηλης απορρόφησης οστού ή βαριάς μεταβολικής οστεοπάθειας που θα
ήταν δυνατό να διακυβεύσει την καθήλωση που επιτεύχθηκε.
11. Κακή πρόγνωση για την καλή επούλωση τραύματος (π.χ. έλκος εκ κατακλίσεως, διαβήτης
τελικού σταδίου, σοβαρή ανεπάρκεια πρωτεϊνών ή/και υποσιτισμός).
12. Οποιαδήποτε περίπτωση δεν χρήζει οστικού μοσχεύματος ή σπονδυλοδεσίας.
13. Οποιαδήποτε περίπτωση δεν περιγράφεται στις ενδείξεις χρήσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Τα ακόλουθα αποτελούν ειδικές προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες, οι
οποίες σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος Virage και οι οποίες πρέπει να γίνονται κατανοητές
από τον χειρουργό και να επεξηγούνται στους ασθενείς. Πριν από τη χειρουργική επέμβαση,
θα πρέπει να επεξηγούνται στους ασθενείς οι κίνδυνοι που ενέχονται γενικά στις χειρουργικές
επεμβάσεις.
• Η εμφύτευση του συστήματος Virage θα πρέπει να διενεργείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς
σπονδυλικής στήλης
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• Όλα τα εμφυτεύματα προορίζονται για μία μόνο χρήση. Οι διατάξεις μίας χρήσης δεν πρέπει
να επαναχρησιμοποιούνται. Οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με την επαναχρησιμοποίηση
διατάξεων μίας χρήσης περιλαμβάνουν:
• Μηχανική δυσλειτουργία
• Μετάδοση μολυσματικών παραγόντων
• Έχει αναφερθεί υπερευαισθησία σε μέταλλα ύστερα από έκθεση σε ορθοπεδικά εμφυτεύματα.
Οι πιο κοινές υπερευαισθησίες σε μέταλλα (νικέλιο, κοβάλτιο και χρώμιο) εμφανίζονται σε
ανοξείδωτο χάλυβα και κράματα κοβαλτίου-χρωμίου ιατρικού τύπου.
• Το σύστημα Virage είναι μια διάταξη προσωρινής εσωτερικής καθήλωσης. Οι διατάξεις
εσωτερικής καθήλωσης έχουν σχεδιαστεί για τη σταθεροποίηση της θέσης της χειρουργικής
επέμβασης κατά τη διαδικασία της φυσιολογικής επούλωσης. Μετά την επούλωση, οι διατάξεις
αυτές δεν εξυπηρετούν πλέον κάποιο λειτουργικό σκοπό και θα πρέπει να αφαιρούνται. Η
αφαίρεση του εμφυτεύματος πρέπει να ακολουθείται από επαρκή μετεγχειρητική αντιμετώπιση,
έτσι ώστε να αποφεύγεται τυχόν κάταγμα ή επανακάταγμα.
• Θα πρέπει να τηρούνται οι γενικές προφυλάξεις από όλους τους τελικούς χρήστες που εργάζονται
με μολυσμένες ή δυνητικά μολυσμένες ιατρικές διατάξεις. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά
τον χειρισμό διατάξεων με αιχμηρά σημεία ή ακμές ώστε να αποφεύγονται οι τραυματισμοί κατά
τη διάρκεια αλλά και μετά από τις χειρουργικές διαδικασίες και την επανεπεξεργασία.
• Προειδοποίηση: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των σπονδυλικών συστημάτων με
βίδες αυχένα του σπονδυλικού τόξου έχει επιβεβαιωθεί μόνο για καταστάσεις της σπονδυλικής
στήλης με σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση που χρήζουν σπονδυλοδεσίας με
σύστημα εργαλείων. Οι παθήσεις αυτές είναι η σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση
της θωρακικής, οσφυϊκής και ιεράς μοίρας της σπονδυλικής στήλης ως συνέπεια σοβαρής
σπονδυλολίσθησης (βαθμών 3 και 4) των σπονδύλων Ο5-Ι1, η εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση
με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικής βλάβης, το κάταγμα, το εξάρθρημα, η σκολίωση,
η κύφωση, ο όγκος σπονδυλικής στήλης και η αποτυχημένη προηγούμενη σπονδυλοδεσία
(ψευδάρθρωση). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των διατάξεων αυτών για οποιεσδήποτε
άλλες καταστάσεις είναι άγνωστες.
• Προφύλαξη: Η εμφύτευση των σπονδυλικών συστημάτων με βίδες αυχένα του σπονδυλικού
τόξου πρέπει να διενεργείται μόνον από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με
ειδική εκπαίδευση στη χρήση του παρόντος σπονδυλικού συστήματος με βίδες αυχένα του
σπονδυλικού τόξου, διότι αυτή είναι μια απαιτητική επέμβαση από τεχνικής πλευράς που
παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού στον ασθενή.
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Επιπρόσθετες προεγχειρητικές, διεγχειρητικές και μετεγχειρητικές προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις:
ΠΡΟΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ
• Η χρήση διαδικασιών αυτόματου καθαρισμού χωρίς πρόσθετο καθαρισμό με το χέρι ενδέχεται
να μην οδηγήσει σε επαρκή καθαρισμό των εργαλείων.
• Για τη μακρά και ωφέλιμη ζωή όλων των χειρουργικών εργαλείων είναι σημαντικός ο σωστός
χειρισμός, η απολύμανση (συμπεριλαμβανομένης της προκαταρκτικής έκπλυσης, της πλύσης,
της έκπλυσης και της αποστείρωσης), η φύλαξη και η χρήση τους. Ακόμα και με σωστή χρήση,
φροντίδα και συντήρηση αναμένεται να μη διαρκέσουν για πάντα. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για
τα εργαλεία κοπής (π.χ. οβελίδια/τρυπάνια οστού), καθώς και για τα εργαλεία καθοδήγησης
(π.χ. οδηγοί). Τα εξαρτήματα αυτά συχνά υποβάλλονται σε υψηλές φορτίσεις ή/και δυνάμεις
καταπόνησης. Υπό αυτές τις συνθήκες, μπορεί να προκληθεί θραύση, ιδιαίτερα όταν το
εξάρτημα έχει υποστεί διάβρωση, ζημιά, έχει εγκοπές ή χαραγές.
• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ στην ίδια κατασκευή εμφυτεύματος τιτάνιο, κράμα τιτανίου ή/και
κοβάλτιο-χρώμιο μαζί με ανοξείδωτο χάλυβα διότι ενδέχεται να συμβεί γαλβανική διάβρωση.
Δείτε την ενότητα ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ για πληροφορίες σχετικά με τα υλικά και τη συμβατότητα του
συστήματος Virage.
ΔΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ
• Εάν είναι απαραίτητη η προσαρμογή του σχήματος του εμφυτεύματος για καλύτερη εφαρμογή,
η προσαρμογή του σχήματος πρέπει να είναι σταδιακή και να αποφεύγεται ο σχηματισμός
εγκοπών ή χαραγών στην επιφάνεια του εμφυτεύματος. Μην κάμπτετε επαναλαμβανόμενα ή
υπερβολικά το εμφύτευμα. Μην κάμπτετε αντίστροφα την πλάκα ή τις ράβδους.
• Τυχόν κάμψη της πλάκας εκτός της αύλακας της ζώνης κάμψης ενδέχεται να οδηγήσει σε
ράγισμα της πλάκας. Ο χειρουργός θα πρέπει να επιθεωρεί πάντα την πλάκα πριν από την
εμφύτευση.
• Θα πρέπει να επιβεβαιωθεί η ακεραιότητα οστού του ινίου και του αυχένα του τόξου.
• Απαιτείται προσοχή κατά την προετοιμασία του ινίου και του αυχένα του τόξου ώστε να
αποφευχθεί η διείσδυση σε υπερβολικά μεγάλο βάθος.
• Απαιτείται προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι η ινιακή βίδα δεν οδηγείται σε υπερβολικά μεγάλο
βάθος.
• Απαιτείται προσοχή κατά την προετοιμασία του οστού ώστε να αποφευχθεί ζημιά στον αυχένα
του τόξου, καθώς και στα χειρουργικά εργαλεία.
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• Απαιτείται προσοχή ώστε να ελαχιστοποιηθεί η βλάβη των μαλακών ιστών κατά τη διάρκεια της
χειρουργικής επέμβασης.
• Απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί η αφαίρεση υπερβολικά μεγάλης ποσότητας υλικού
από το σπονδυλικό πέταλο.
• Απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί η εμπλοκή των σπειρωμάτων των βιδών και των
πωμάτων σύγκλεισης.
• Εάν οποιοδήποτε εμφύτευμα ή εργαλείο έρθει σε επαφή με μια μη αποστειρωμένη επιφάνεια,
δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ
• Παρέχετε επαρκείς οδηγίες στον ασθενή. Η μετεγχειρητική φροντίδα και η ικανότητα και
προθυμία του ασθενούς να ακολουθεί τις οδηγίες, είναι μερικοί από τους πλέον σημαντικούς
παράγοντες για την επιτυχή επούλωση των οστών. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται
σχετικά με τους περιορισμούς του εμφυτεύματος, καθώς και για το γεγονός ότι η σωματική
δραστηριότητα και η βάδιση με πλήρη φόρτιση έχουν ενοχοποιηθεί ως παράγοντες που
συμβάλλουν στη θραύση του εμφυτεύματος. Ο ασθενής θα πρέπει να κατανοήσει ότι ένα
εμφύτευμα δεν είναι εξίσου ισχυρό όσο το φυσιολογικό υγιές οστό και ότι ενδέχεται να υποστεί
θραύση εάν τεθούν σε αυτό υπερβολικές απαιτήσεις απουσία πλήρους επούλωσης του οστού.
Ένας δραστήριος, καταβεβλημένος ή ανοϊκός ασθενής, ο οποίος δεν μπορεί να χρησιμοποιεί
σωστά τις διατάξεις υποστήριξης του βάρους, ενδέχεται να διατρέχει ιδιαίτερο κίνδυνο κατά τη
διάρκεια της μετεγχειρητικής αποκατάστασης.
• Το σύστημα Virage είναι μια διάταξη προσωρινής εσωτερικής καθήλωσης. Οι διατάξεις
εσωτερικής καθήλωσης έχουν σχεδιαστεί για τη σταθεροποίηση της θέσης της χειρουργικής
επέμβασης κατά τη διαδικασία της φυσιολογικής επούλωσης. Μετά την επούλωση, οι διατάξεις
αυτές δεν εξυπηρετούν πλέον κάποιο λειτουργικό σκοπό και θα πρέπει να αφαιρούνται. Η
αφαίρεση του εμφυτεύματος πρέπει να ακολουθείται από επαρκή μετεγχειρητική αντιμετώπιση,
έτσι ώστε να αποφεύγεται τυχόν κάταγμα ή επανακάταγμα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Έχουν αναφερθεί επιπλοκές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τη χρήση παρόμοιων συστημάτων
εργαλείων της σπονδυλικής στήλης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης
της πιθανότητας θανάτου, θα πρέπει να συζητιούνται με τον ασθενή πριν από τη χειρουργική
επέμβαση.
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Στις πιθανές νευρολογικές εγχειρητικές/μετεγχειρητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί
να απαιτήσουν ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση (π.χ. αφαίρεση του εμφυτεύματος με ή χωρίς
επαναχρησιμοποίηση εργαλείων) συγκαταλέγονται οι εξής:
• Πλήρης ή μερική παράλυση. Έχει παρατηρηθεί καθυστερημένη έναρξη ακόμη κι όταν δεν έχει
επηρεαστεί το προκλητό δυναμικό κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης
• Ρήξη σκληρής μήνιγγας που οδηγεί σε συρίγγιο εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή ψευδομηνιγγοκήλη
• Άλλοι τραυματισμοί του νωτιαίου μυελού που δεν περιγράφονται διαφορετικά λόγω τοποθέτησης
της διάταξης προσάρτησης της σπονδυλικής στήλης
• Διάβρωση του σπονδυλικού πετάλου
• Επισκληρίδιος αιμορραγία
• Δυσαισθησίες
• Ριζοπάθεια
Στις πιθανές μετεγχειρητικές επιπλοκές/ανεπιθύμητες αντιδράσεις της διάταξης που μπορεί να
απαιτήσουν ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση (π.χ. αφαίρεση του εμφυτεύματος με ή χωρίς
επαναχρησιμοποίηση εργαλείων) συγκαταλέγονται οι εξής:
• Χαλάρωση, κάμψη, θραύση, αποσυναρμολόγηση ή/και μετατόπιση των εξαρτημάτων
• Κατάρρευση κατάγματος ή/και σημείου σπονδυλοδεσίας
• Αστοχία της διάταξης
• Διάβρωση στη διασύνδεση βίδας/πώματος ασφάλισης που οδηγεί σε θραύση ή/και
ψευδάρθρωση
• Δυσφορία ή πόνος, διάβρωση μαλακών ιστών ή πρόπτωση λόγω εξέχοντος εμφυτευμένου
υλικού
• Απόσπαση διάταξης προσάρτησης, ειδικά με κοντές κατασκευές και οστεοπορωτικά οστά
• Εξώθηση εμφυτεύματος ή μοσχεύματος διαμέσου του δέρματος
• Παραμορφώσεις στη στάση του σώματος, πόνος, διάσπαση δέρματος ή υπολειπόμενη
συμπίεση νεύρων λόγω κύφωσης ή λόρδωσης που εμφανίζεται στο άνω μέρος του τμήματος
όπου έχουν τοποθετηθεί τα εργαλεία
• Απώλεια οστού ή κάταγμα λόγω έλλειψης φόρτισης του οστού
• Αντίδραση ξένου σώματος προς τη διάταξη, όπως σχηματισμός όγκου, αυτοάνοση νόσος,
μετάλλωση ή/και σχηματισμός ουλών
• Μη πώρωση ή ψευδάρθρωση
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• Παύση ανάπτυξης στο σημείο της σπονδυλοδεσίας
• Δισκίτιδα, αραχνοειδίτιδα ή/και άλλοι τύποι φλεγμονής
Στις πιθανές γενικές ή τοπικές μετεγχειρητικές επιπλοκές/ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί
να απαιτήσουν ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση (π.χ. αφαίρεση του εμφυτεύματος με ή χωρίς
επαναχρησιμοποίηση εργαλείων) συγκαταλέγονται οι εξής:
• Αιμοθώρακας
• Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρομβοφλεβίτιδα ή/και πνευμονική εμβολή που μπορεί να
αποβούν μοιραίες. Μπορεί να οφείλονται σε τοποθέτηση του ασθενούς ή/και στη μεγάλη
διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης
• Έλκος εκ κατακλίσεως
• Λοίμωξη τραύματος, εν τω βάθει ή επιπολής, που μπορεί να απαιτεί αφαίρεση του
εμφυτεύματος ή/και άλλες ιατρικές παρεμβάσεις
• Διάνοιξη τραύματος, καθυστερημένη επούλωση τραύματος ή αιμάτωμα
• Πόνος, ενδεχομένως οξύς
• Λοίμωξη της ουροφόρου οδού
• Βλάβη των αιμοφόρων αγγείων ή/και απώλεια αίματος ή αιμορραγία
• Κατάγματα του οστού
• Δυσλειτουργία του γαστρεντερικού, ουροποιητικού ή/και αναπαραγωγικού συστήματος,
συμπεριλαμβανομένων στείρωσης, ανικανότητας ή/και απώλειας ικανότητας συνουσίας
• Πόνος στο σημείο λήψης του μοσχεύματος οστού
• Ανικανότητα επιστροφής στις δραστηριότητες της κανονικής καθημερινής ζωής
ΥΛΙΚΑ
Εμφυτεύματα: Τα εμφυτεύματα του συστήματος Virage κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου
ιατρικού τύπου σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F136 και κράμα κοβαλτίου-χρωμίου ιατρικού τύπου
σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F1537.
Εργαλεία: Τα εργαλεία του συστήματος Virage γενικά κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα,
αλουμίνιο, τιτάνιο και πολυμερή υλικά.
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ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ
Εμφυτεύματα
Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να καθαρίζονται. Τα εμφυτεύματα παρέχονται καθαρά και ΜΗ
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. Τα εμφυτεύματα πρέπει να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση. Αν ένα
εμφύτευμα λερωθεί ή/και μολυνθεί, τότε θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τυπικές
διαδικασίες απόρριψης βιολογικά επικίνδυνων υλικών.
Εργαλεία
Τα εργαλεία του συστήματος Virage είναι επαναχρησιμοποιήσιμα. Αποτελεί ευθύνη του
υγειονομικού ιδρύματος να καθαρίσει τα εργαλεία πριν από τη χρήση, σύμφωνα με τις παρακάτω
επικυρωμένες μεθόδους. Οι παρακάτω οδηγίες καθαρισμού είναι σύμφωνες με τις επαγγελματικές
συστάσεις και τους κανονισμούς της Διοίκησης Επαγγελματικής Ασφάλειας και Υγείας των Η.Π.Α.
(OSHA) για την ελαχιστοποίηση της επαγγελματικής έκθεσης σε αιματογενώς μεταφερόμενα
παθογόνα και τοξικά χημικά.
Οδηγίες αποσυναρμολόγησης/συναρμολόγησης των εργαλείων
1. Πριν από τον καθαρισμό, αποσυνδέστε τις προσαρμοζόμενες λαβές από όλα τα εργαλεία.
2. Πριν από τον καθαρισμό, αποσυναρμολογήστε τον οδηγό πολυαξονικών βιδών, τον
στροφέα κεφαλής πολυαξονικών βιδών και τα εργαλεία μείωσης ράβδων πύργου.
Επανασυναρμολογήστε μετά από τον καθαρισμό και πριν από την αποστείρωση.
3. Πριν από τον καθαρισμό, ξεχωρίστε τον σπειροτόμο από το χιτώνιο του σπειροτόμου.
4. Αποκαλύψτε όλα τα εξαρτήματα με σπειρώματα. Η έκθεση των σπειρωμάτων επιτρέπει
την πρόσβαση για τον καθαρισμό, τη λίπανση, αλλά και την απελευθέρωση τυχόν
παγιδευμένων υγρών. Χρησιμοποιήστε ένα οδηγό σύρμα για να αφαιρέσετε τυχόν
υπολείμματα από τους εσωτερικούς αυλούς.
Οδηγίες καθαρισμού
1. Φορέστε Personal Protective Equipment (εξοπλισμό ατομικής προστασίας) (PPE) κατά
τον χειρισμό ή την εργασία με μολυσμένα ή δυνητικά μολυσμένα υλικά, διατάξεις και
εξοπλισμό. Ο εξοπλισμός ατομικής προστασίας (ΡΡΕ) περιλαμβάνει μπλούζα, μάσκα,
γυαλιά προστασίας ή προσωπίδα, γάντια και καλύμματα υποδημάτων.
2. Απομακρύνετε τα πλεονάζοντα σωματικά υγρά και τους ιστούς από τα εργαλεία με
αναλώσιμο πανάκι που δεν αφήνει χνούδι. Τοποθετήστε τα εργαλεία σε λεκάνη με
απεσταγμένο νερό ή σε ένα δίσκο που καλύπτεται από υγρές πετσέτες. ΜΗΝ ΑΦΗΝΕΤΕ
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φυσιολογικό ορό, αίμα, σωματικά υγρά, ιστούς, οστικά τεμάχια ή άλλα οργανικά
υπολείμματα να στεγνώνουν επάνω στα εργαλεία πριν από τον καθαρισμό.
3. Προετοιμάστε ένα ουδέτερο ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού στην αραίωση και
θερμοκρασία χρήσης που συνιστά ο κατασκευαστής του προϊόντος. Για την προετοιμασία
των παραγόντων καθαρισμού μπορεί να χρησιμοποιηθεί αφαλατωμένο νερό βρύσης.
Είναι σημαντική η χρήση των συνιστώμενων θερμοκρασιών για τη βέλτιστη απόδοση των
παραγόντων καθαρισμού.
4. Εμβυθίστε πλήρως τα εργαλεία σε ουδέτερο ενζυμικό διάλυμα και αφήστε τα να
διαβραχούν για 20 λεπτά. Τρίψτε χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές, νάιλον
τρίχες έως ότου απομακρυνθούν όλες οι εμφανείς ακαθαρσίες.
5. Κατά τις διαδικασίες καθαρισμού με το χέρι, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μεταλλικές
βούρτσες ή αποξεστικά σφουγγαράκια. Τα υλικά αυτά θα προξενήσουν ζημιά στην
επιφάνεια και στο φινίρισμα των διατάξεων.
6. Απομακρύνετε τη διάταξη από το ενζυμικό διάλυμα και εκπλύνετε με ζεστό νερό βρύσης
για τουλάχιστον 3 λεπτά. Εκπλύνετε σχολαστικά και έντονα τους αυλούς, τις οπές και
άλλες δυσπρόσιτες περιοχές.
7. Τοποθετήστε τους παρασκευασμένους ουδέτερους παράγοντες καθαρισμού σε μονάδα
υπερήχων. Εμβαπτίστε πλήρως τη διάταξη σε διάλυμα καθαρισμού και προβείτε σε
επεξεργασία με υπερήχους για 10 λεπτά στα 45 – 50 kHz.
8. Εκπλύνετε το εργαλείο με κεκαθαρμένο νερό για τουλάχιστον 3 λεπτά ή έως ότου δεν
υπάρχουν ενδείξεις αίματος ή ακαθαρσιών στη διάταξη ή στη ροή έκπλυσης. Εκπλύνετε
σχολαστικά και έντονα τους αυλούς, τις οπές και άλλες δυσπρόσιτες περιοχές.
9. Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα επεξεργασίας με υπερήχους και έκπλυσης.
10. Απομακρύνετε την επιπλέον υγρασία από το εργαλείο με ένα καθαρό, απορροφητικό
πανάκι που δεν αφήνει χνούδι.
Ανατρέξτε στη χειρουργική τεχνική του συστήματος καθήλωσης σπονδυλικής στήλης Virage OCT
για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό και την αποσυναρμολόγηση των εργαλείων.
Το σύστημα Virage δεν έχει επικυρωθεί για διαδικασία αυτόματου καθαρισμού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση διαδικασιών αυτόματου καθαρισμού χωρίς πρόσθετο καθαρισμό με
το χέρι ενδέχεται να μην οδηγήσει σε επαρκή καθαρισμό των εργαλείων.
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Επιθεώρηση καθαρισμού
1. Επιθεωρήστε προσεκτικά κάθε εργαλείο ώστε να διασφαλίσετε ότι είναι οπτικά καθαρό
και ότι όλες οι εμφανείς ακαθαρσίες έχουν αφαιρεθεί. Αυτό είναι το τελικό σημείο της
διαδικασίας καθαρισμού και μόνο από αυτό το σημείο επιτρέπεται η αποστείρωση του
εργαλείου. Αν παρατηρούνται ακαθαρσίες, επαναλάβετε τη διαδικασία απολύμανσης.
Εάν μετά από πολλαπλές διαδικασίες καθαρισμού, το εργαλείο δεν είναι δυνατόν να
καταστεί εμφανώς καθαρό, μην το χρησιμοποιήσετε και επικοινωνήστε με το τμήμα
εξυπηρέτησης πελατών ή τον αντιπρόσωπο της Zimmer Spine της περιοχής σας για
αντικατάσταση.
2. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τα εργαλεία και τις θήκες των εργαλείων για τυχόν
ζημιά/φθορά.
3. Ελέγχετε την κίνηση των κινητών εξαρτημάτων (π.χ. αρμούς, συνδέσμους, συρόμενα
εξαρτήματα, ελατήρια κ.λπ.) προκειμένου να διασφαλίζεται η ομαλή λειτουργία σε όλο το
προβλεπόμενο εύρος κίνησης.
4. Ελέγχετε τα μακριά και λεπτά εργαλεία (ειδικά τα περιστρεφόμενα εργαλεία) για τυχόν
παραμόρφωση.
5. Σε περίπτωση που τα εργαλεία αποτελούν μέρη μιας μεγαλύτερης διάταξης, ελέγχετε αν οι
διατάξεις είναι συναρμολογημένες με τα αντίστοιχα εξαρτήματα.
6. Εάν παρατηρήσετε ζημιά ή φθορά που ενδέχεται να διακυβεύσει τη σωστή λειτουργία
του εργαλείου ή της θήκης εργαλείων, μην τα χρησιμοποιήσετε και επικοινωνήστε με το
τμήμα εξυπηρέτησης πελατών ή με τον αντιπρόσωπο της Zimmer Spine της περιοχής σας
για αντικατάσταση.
7. Εάν παρατηρήσετε διάβρωση, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν και επικοινωνήστε με το
τμήμα εξυπηρέτησης πελατών ή με τον αντιπρόσωπο της Zimmer Spine της περιοχής σας
για αντικατάσταση.
ΛΙΠΑΝΣΗ
Μετά τον καθαρισμό και πριν από την αποστείρωση, τα ανoιγόμενα, περιστρεφόμενα ή αρθρωτά
εργαλεία θα πρέπει να λιπαίνονται με υδατοδιαλυτό προϊόν (π.χ. γαλακτώδες διάλυμα εργαλείων ή
αντίστοιχο λιπαντικό) που προορίζεται για χειρουργικά εργαλεία που πρέπει να αποστειρώνονται.
Ορισμένα υδατικά λιπαντικά εργαλείων περιέχουν βακτηριοστατικά μέσα που είναι ευεργετικά.
Θα πρέπει να τηρούνται οι ημερομηνίες λήξης που καθορίζονται από τον κατασκευαστή για τις
συγκεντρώσεις τόσο των αποθεματικών διαλυμάτων όσο και των διαλυμάτων χρήσης-αραίωσης.
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ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Τα εμφυτεύματα του συστήματος Virage και τα εργαλεία πρέπει να αποστειρώνονται πριν από
τη χρήση στην καθορισμένη θήκη, δίσκο και καπάκι που διαθέτουν. Αφαιρέστε όλο το υλικό της
συσκευασίας πριν από την αποστείρωση. Πριν από την αποστείρωση, όλα τα εργαλεία και τα
εμφυτεύματα πρέπει να τοποθετούνται στους καθορισμένους δίσκους στις καθορισμένες θέσεις
που υποδεικνύονται από τις ενδείξεις στους δίσκους.
Αποτελεί ευθύνη του τελικού χρήστη να χρησιμοποιεί μόνο συσκευές αποστείρωσης και βοηθητικά
εξαρτήματα (όπως υλικά περιτύλιξης αποστείρωσης, θήκες αποστείρωσης, χημικούς δείκτες,
βιολογικούς δείκτες και κασέτες αποστείρωσης) που έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων
και Φαρμάκων των Η.Π.Α., για τις επιλεγμένες προδιαγραφές του κύκλου αποστείρωσης (χρόνο και
θερμοκρασία) όπου εφαρμόζεται.
Η απολύμανση είναι αποδεκτή μόνο ως πρόδρομη φάση της πλήρους αποστείρωσης για τα
επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία.
Ο τελικός χρήστης είναι υπεύθυνος για τις διαδικασίες εντός της εγκατάστασης για την επιθεώρηση
και τη συσκευασία των εργαλείων μετά από τον σχολαστικό καθαρισμό, με τρόπο που να
διασφαλίζει τη διείσδυση του ατμού αποστείρωσης και το επαρκές στέγνωμα. Θα πρέπει επίσης
να συνιστώνται από τον τελικό χρήστη διατάξεις για την προστασία από τυχόν αιχμηρές ή δυνητικά
επικίνδυνες περιοχές των εργαλείων.
Θα πρέπει πάντοτε να τηρούνται οι συστάσεις του κατασκευαστή της συσκευής αποστείρωσης.
Κατά την αποστείρωση πολλών σετ εργαλείων, σε έναν κύκλο αποστείρωσης, βεβαιωθείτε ότι το
μέγιστο φορτίο δεν υπερβαίνει το όριο που καθορίζεται από τον κατασκευαστή.
Η συνιστώμενη μέθοδος αποστείρωσης για τα εμφυτεύματα βιδών και τα εργαλεία Zimmer
είναι ο ατμός (υγρή θερμότητα). Οι μέθοδοι αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο (ΕΟ), αέριο πλάσμα
και ξηρή θερμότητα δεν συνιστώνται για την αποστείρωση των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων
Zimmer.
Επαναποστειρώνετε αμέσως όλα τα εμφυτεύματα και τα κιτ εργαλείων που χρησιμοποιούνται σε
χειρουργική επέμβαση.
85
Οι ακόλουθοι κύκλοι αποστείρωσης έχουν επικυρωθεί εργαστηριακά από την Zimmer Spine ώστε
να παρέχουν επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης 10-6 (SAL):
Αρ.
κύκλου
Θερμοκ­
ρασία
Χρόνος
έκθεσης
1c
Προκ­
Ατμός
134 °C
ατεργασία
(Πλήρης κύκλος)
(273 °F)
κενού
3 λεπτά
2 φορές
30 λεπτά
2
Προκ­
Ατμός
132 °C
ατεργασία
(Πλήρης κύκλος)
(270 °F)
κενού
4 λεπτά
2 φορές
30 λεπτά
3
Προκ­
135 °C
Ατμός
ατεργασία
(Πλήρης κύκλος)
(275 °F)
κενού
3 λεπτά
2 φορές
30 λεπτά
4c,d
Προκ­
Ατμός
134 °C
ατεργασία
(Πλήρης κύκλος)
(273 °F)
κενού
20 λεπτά
2 φορές
30 λεπτά
Μέθοδος
Τύπος
κύκλου
Αριθμός
Χρόνος στεγν­
περιτυ­λίξεωνa
ώματοςb
a. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τυπική περιτύλιξη αποστείρωσης ατμού ιατρικού τύπου
(Kimguard KC600 μονής τύλιξης ή ισοδύναμη).
b. Ο χρόνος στεγνώματος είναι απαραίτητος ώστε να αποτραπούν οι υγρές συσκευασίες.
c. Οι κύκλοι 1 και 4 δεν θεωρούνται τυπικοί κύκλοι αποστείρωσης από τον Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. Αποτελεί ευθύνη του τελικού χρήστη να
χρησιμοποιεί μόνο συσκευές αποστείρωσης και βοηθητικά εξαρτήματα (όπως υλικά
περιτύλιξης αποστείρωσης, θήκες αποστείρωσης, χημικούς δείκτες, βιολογικούς δείκτες
και περιέκτες αποστείρωσης) που έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και
Φαρμάκων των Η.Π.Α., για τις επιλεγμένες προδιαγραφές του κύκλου αποστείρωσης
(χρόνο και θερμοκρασία).
86
d. Για χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, ορισμένες Υγειονομικές Αρχές εκτός
των Η.Π.Α. ενδέχεται να συνιστούν αποστείρωση σύμφωνα με τον κύκλο 4 ώστε να
ελαχιστοποιηθεί ο δυνητικός κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob, ειδικά
μέσω των χειρουργικών εργαλείων που μπορεί να έρθουν σε επαφή με το κεντρικό
νευρικό σύστημα.
Σημείωση: Θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά οι οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής
αποστείρωσης σχετικά με τη λειτουργία και τη διαμόρφωση φορτίου.
Σημείωση: Μη στοιβάζετε τα κιτ εργαλείων απευθείας το ένα επάνω στο άλλο, διότι με τον
τρόπο αυτό εμποδίζεται το πλήρες στέγνωμα των κιτ.
Σημείωση: Η χρήση μη απορροφητικών επιστρώσεων δίσκου (π.χ. στρώματα πλαστικού/
σιλικόνης για την οργάνωση) μπορεί να προκαλέσει τη συσσώρευση υδρατμών και δεν θα
πρέπει να αποστειρώνονται με τους δίσκους εργαλείων ή εμφυτευμάτων.
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΚΙΝΗΤΟΠΟΙΗΣΗ
Είναι πολύ σημαντικός ο προσεκτικός χειρισμός του ασθενούς μετεγχειρητικά ενώ ωριμάζει η μάζα
πώρωσης και καθίσταται ικανή να μοιράζεται το φορτίο με το εμφύτευμα. Έως ότου επιβεβαιωθεί
ακτινολογικά η ωρίμανση της μάζας πώρωσης, συνιστάται εξωτερική ακινητοποίηση (όπως
εφαρμογή κηδεμόνα ή νάρθηκα). Οι οδηγίες προς τον ασθενή για τη μείωση της καταπόνησης
στο εμφύτευμα αποτελούν ένα εξίσου σημαντικό τμήμα της προσπάθειας για αποφυγή της
εμφάνισης κλινικών προβλημάτων τα οποία ενδέχεται να συνοδεύουν την αστοχία της καθήλωσης.
Σε νεότερους ασθενείς, μόλις επουλωθεί η μάζα πώρωσης, τα εμφυτεύματα είναι δυνατό να
αφαιρεθούν έτσι ώστε να επιτραπεί η επάνοδος του οστού που έχει υποστεί σπονδυλοδεσία σε
καλύτερη κατάσταση μεταφοράς φορτίου. Αυτό, όπως και όλη η φροντίδα του ασθενούς, επαφίεται
στην κρίση του χειρουργού που εκτελεί την επέμβαση.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ
Το σύστημα Virage δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε περιβάλλον
μαγνητικής τομογραφίας. Το σύστημα Virage δεν έχει ελεγχθεί ως προς τη θερμότητα ή τη
μετατόπιση σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
Τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία θα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται μετά από
κάθε χρήση. Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία θα πρέπει να αποθηκεύονται στις θήκες/δίσκους
που καθορίζονται από τη Zimmer Spine, σε ξηρό περιβάλλον μακριά από ελαιώδεις ή ισχυρούς
χημικούς παράγοντες.
87
Οι οδηγοί περιορισμού ροπής απαιτούν περιοδική συντήρηση και πρέπει να επιστρέφονται στον
κατασκευαστή με τη συχνότητα που υποδεικνύεται στη συσκευή.
ΕΓΓΥΗΣΗ
Ανατρέξτε στον Τιμοκατάλογο/Κατάλογο προϊόντων της Zimmer Spine για περισσότερες
πληροφορίες σχετικά με τις εγγυήσεις και τους περιορισμούς ευθύνης.
ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
Οι επιπλοκές ή/και η αστοχία των σπονδυλικών εμφυτευμάτων είναι πιθανότερο να εμφανιστούν σε
ασθενείς με μη ρεαλιστικές προσδοκίες λειτουργικότητας, υπέρβαρους ασθενείς, καπνιστές, άτομα
με αυξημένη σωματική δραστηριότητα ή/και ασθενείς που δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις
της μετεγχειρητικής θεραπείας. Υπάρχει κίνδυνος το εμφύτευμα να υποστεί θραύση ή να χαλαρώσει
λόγω διαφόρων αιτιών, συμπεριλαμβανομένης της αποτυχίας να επιτευχθεί σπονδυλοδεσία, στην
περίπτωση διάταξης σπονδυλοδεσίας. Τα σπονδυλικά εμφυτεύματα δεν είναι εξίσου ισχυρά,
αξιόπιστα ή ανθεκτικά με τους φυσικούς υγιείς ιστούς/οστά, συνεπώς τέτοιες διατάξεις ενδέχεται να
απαιτήσουν αφαίρεση ή αναθεώρηση.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με όλους τους μετεγχειρητικούς περιορισμούς, ειδικά
αυτούς που σχετίζονται με τις επαγγελματικές και ψυχαγωγικές δραστηριότητες (π.χ. αθλήματα),
καθώς και σχετικά με την πιθανότητα το εμφύτευμα ή τα εξαρτήματά του να είναι προσωρινά, να
αποτύχουν ή να απαιτήσουν αναθεωρητική επέμβαση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (ΤΩΝ Η.Π.Α.) ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΑΥΤΗΣ
ΤΗΣ ΔΙΑΤΑΞΗΣ ΣΕ ΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΚΑΤΟΠΙΝ ΕΝΤΟΛΗΣ ΙΑΤΡΟΥ.
Η σήμανση CE είναι έγκυρη μόνον εφόσον είναι τυπωμένη και στην ετικέτα του προϊόντος.
Κοινώς χρησιμοποιούμενα σύμβολα για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Σημείωση: Ανατρέξτε στην ετικέτα της εκάστοτε συσκευασίας και στο οπισθόφυλλο αυτού του
φυλλαδίου για τα σύμβολα που ισχύουν για το προϊόν.
88
<Κατασκευαστής>
<Ημερομηνία κατασκευής>
<Ημερομηνία λήξης>
2
<Μην το επαναχρησιμοποιείτε>
<Μην το επαναποστειρώνετε>
<Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά>
<Διάμετρος>
<Προσοχή, συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης>
<Μη αποστειρωμένο>
QTY
<Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο>
<Αποστειρωμένο με ακτινοβολία>
<Ποσότητα που περιέχεται στη συσκευασία>
<Κωδικός παρτίδας>
<Αριθμός καταλόγου>
only
<Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα>
<Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση αυτής
της διάταξης σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού>
<Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης>
89
(Italiano)
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER IL SISTEMA DI FISSAZIONE SPINALE Virage™ OCT
Prima di utilizzare un prodotto Zimmer, il chirurgo deve studiare attentamente le seguenti
raccomandazioni, avvertenze e istruzioni nonché le informazioni relative al prodotto (come, ad
esempio, la documentazione inerente il prodotto e la tecnica chirurgica). Zimmer non è responsabile
di complicanze che possono derivare dall’utilizzo del dispositivo in circostanze al di fuori del controllo
di Zimmer tra cui, tra l’altro, la selezione del prodotto e la deviazione dagli usi previsti del dispositivo
o dalla tecnica chirurgica.
Non è stata ancora determinata la compatibilità fra tutte le linee di prodotti Zimmer Spine,
comprese linee di prodotti preesistenti poi acquisite da Zimmer Spine. Utilizzare esclusivamente le
combinazioni di prodotti autorizzate. Utilizzare esclusivamente nel modo indicato nelle istruzioni per
l’uso (il foglio informativo incluso nella confezione del prodotto) e/o nel manuale di tecnica chirurgica.
DESCRIZIONE
Il sistema di fissazione spinale Zimmer Spine Virage™ OCT è un sistema posteriore inteso per
il tratto occipito-cervico-toracico della colonna vertebrale (Occiput-T3). Il sistema è costituito da
una serie di aste, ancoraggi, connettori trasversali, viti e viti poliassiali per ottenere un costrutto
impianto come necessario per il caso specifico. Il sistema comprende anche gli strumenti necessari
per l’inserimento e il fissaggio degli impianti. Il sistema di impianto è concepito per essere rimosso
una volta stabilita la fusione solida.
Gli impianti del sistema Virage sono in lega di titanio di grado medico e lega di cromo-cobalto di
grado medico. Gli impianti in titanio di grado medico, lega di titanio di grado medico, e cobalto-cromo
di grado medico possono essere usati insieme. Non utilizzare titanio, lega di titanio e/o cobaltocromo con acciaio inossidabile nello stesso costrutto. Tutti gli impianti sono monouso e non devono
essere riutilizzati in alcun caso.
Per ulteriori informazioni su come utilizzare questo dispositivo, consultare il Manuale di tecnica
chirurgica del sistema di fissazione spinale Virage OCT. Contattare il rappresentante Zimmer Spine
o l’assistenza clienti Zimmer per una copia della tecnica chirurgica corrente.
INDICAZIONI
Quando usato per promuovere la fusione della colonna occipitocervicale, tratto cervicale e del
tratto toracico della colonna vertebrale, (Occiput -T3), il sistema di fissazione spinale Virage OCT è
indicato per quanto riportato di seguito:
Degenerative disc disease (malattia degenerativa del disco) (DDD), spondilolistesi, stenosi spinale,
frattura, lussazione, precedente fusione con esito negativo e/o tumori.
90
Piastra occipitocervicale/asta/viti occipitali/uncini
La piastra occipitocervicale, le aste, le viti occipitali e gli uncini servono per la stabilizzazione
che facilita la fusione dopo la riduzione di fratture/spostamento dei corpi vertebrali o traumi nella
giunzione occipito-cervicale e nella colonna cervicale. Quando viene utilizzato per trattare le
condizioni occipitocervicali e cervicali, le viti occipitali sono limitate esclusivamente alla fissazione
occipitale. Le viti occipitali non devono essere inserite nella colonna cervicale.
Uncini e barre
Gli uncini e le aste servono anche per la stabilizzazione che facilita la fusione dopo la riduzione di
fratture/spostamento dei corpi vertebrali o traumi nel tratto cervicale/toracico superiore della colonna
vertebrale (C1-T3).
Viti toraciche
L’uso di viti toraciche è limitato all’inserimento in T1-T3 esclusivamente per l’ancoraggio del
costrutto. Le viti toraciche non devono essere inserite nel tratto cervicale della colonna vertebrale.
Connettori ad asta
Il sistema di fissazione spinale Virage OCT può anche essere collegato ai sistemi spinali Instinct
Java e Sequoia offerti da Zimmer Spine tramite connettori ad asta e aste di transizione.
Il sistema di cavi spinali SONGER® in titanio da utilizzare con il sistema di fissazione spinale
Virage OCT consente il collegamento di cavi al tratto cervicale posteriore della colonna vertebrale.
CONTROINDICAZIONI
Il Sistema Virage viene progettato o venduto esclusivamente per l’uso indicato. NON UTILIZZARE
IMPIANTI CON SISTEMA VIRAGE IN PRESENZA DI QUALSIASI CONTROINDICAZIONE.
Le controindicazioni includono, ma non si limitano a:
1. Infezione manifesta o focolai lontani di infezione
2. Infiammazione locale, con o senza febbre o leucocitosi
3. Gravidanza
4. Obesità patologica
5. Patologie rapide delle articolazioni, assorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi.
6. Allergia o intolleranza ai metalli sospetta o documentata.
7. L’utilizzo di un qualsiasi impianto temporaneo che interferirebbe con le strutture anatomiche
o con il normale comportamento fisiologico previsto, ad esempio urtando strutture vitali.
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8. Fratture comminute gravi tali che i segmenti non possano essere mantenuti in una
posizione di riduzione immediata soddisfacente.
9. Utilizzo in fratture scomposte, non ridotte con perdita ossea.
10. Presenza di marcato assorbimento osseo o di patologie gravi del metabolismo osseo che
potrebbero compromettere la fissazione ottenuta.
11. Prognosi insufficiente per una buona cicatrizzazione della ferita (ad esempio ulcera da
decubito, diabete in fase finale, grave carenza di proteine e/o malnutrizione).
12. Qualsiasi caso che non ha bisogno di un innesto osseo o fusione.
13. Qualsiasi caso non descritto nelle indicazioni per l’uso.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Di seguito vengono riportate le avvertenze, le precauzioni e gli effetti avversi specifici associati
con l’uso del sistema Virage che devono essere valutati dal chirurgo e illustrati ai pazienti. Prima
dell’intervento è necessario illustrare al paziente i rischi generali presentati da qualsiasi intervento
chirurgico.
• L’impiantato del sistema Virage deve essere eseguito esclusivamente da chirurghi spinali esperti
• Tutti gli impianti sono progettati per essere utilizzati una sola volta. I dispositivi monouso non
devono essere riutilizzati. I potenziali rischi associati alla riutilizzazione di dispositivi monouso
sono:
• Problema meccanico
• Trasmissione di malattie infettive
• È stata riportata la sensibilità ai metalli in seguito a esposizione a impianti ortopedici. Le
sensibilità ai metalli più comuni (nickel, cobalto e cromo) sono presenti nell’acciaio inossidabile
per uso medico e nelle leghe cobalto-cromo.
• Il sistema Virage è un dispositivo di fissazione interna temporanea. I dispositivi di fissazione
interna sono concepiti per stabilizzare il sito operatorio durante il processo normale di guarigione.
Dopo la guarigione, questi dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e devono essere
rimossi. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da un adeguato regime postoperatorio
per evitare fratture o nuove fratture.
• Tutti gli utenti finali che lavorano con dispositivi medici contaminati o potenzialmente contaminati
devono osservare le precauzioni universali. Quando si maneggiano dispositivi con punte
acuminate o taglienti, è necessario prestare attenzione per evitare lesioni durante e dopo gli
interventi chirurgici e di ritrattamento.
92
• Avvertenza: La sicurezza e l’efficacia del sistema spinale con viti peduncolate sono state stabilite
solo per patologie spinali che comportino instabilità o deformità meccaniche significative tali da
richiedere la fusione con strumenti. Tali condizioni includono un’importante instabilità meccanica
o deformazione della colonna toracica, lombare e sacrale conseguente a spondilolistesi severa
(gradi 3 e 4) delle vertebre L5-S1, spondilolistesi degenerativa con oggettiva compromissione
neurologica, frattura, lussazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e insuccesso di una precedente
fusione (pseudoartrosi). La sicurezza e l’efficacia di questi dispositivi per tutte le altre patologie
non sono note.
• Attenzione: Poiché si tratta di una procedura molto impegnativa a livello tecnico, che presenta
gravi rischi per il paziente, l’impianto di sistemi vertebrali con viti peduncolari deve essere
effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza nelle tecniche chirurgiche vertebrali e con
addestramento specifico nell’uso di questo dispositivo.
Ulteriori avvertenze e precauzioni preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie:
PREOPERATORIE
• L’utilizzo di processi automatizzati di pulizia senza pulizia manuale supplementare può
comportare una pulizia degli strumenti non adeguata.
• La manipolazione, la decontaminazione (compresi pre-lavaggio, lavaggio, risciacquo e
sterilizzazione), lo stoccaggio e l’utilizzo corretti sono importanti per prolungare la durata
utile di tutti gli strumenti chirurgici. Tuttavia, anche se si provvede all’utilizzo, alla cura e alla
manutenzione in modo corretto, la durata degli strumenti è sempre limitata nel tempo. Ciò vale
soprattutto per gli strumenti di taglio (ad esempio, punteruoli/trapani per osso) e per gli strumenti
di guida (ad esempio, i driver). Questi elementi sono spesso sottoposti a elevati carichi e/o forze
di impatto. In tali condizioni, può verificarsi la rottura dello strumento, in particolare quando
l’oggetto è corroso, danneggiato, intaccato o graffiato.
• Non utilizzare titanio, lega di titanio e/o cobalto-cromo con acciaio inossidabile nello stesso
costrutto impianto, in caso contrario, potrebbe verificarsi la corrosione galvanica. Vedere la
sezione DESCRIZIONE per i materiali del sistema Virage e le informazioni sulla compatibilità.
INTRAOPERATORIO
• Se è necessario effettuare la sagomatura dell’impianto per un adattamento ottimale, si
raccomanda di eseguire la sagomatura in modo graduale e di evitare di intaccare o graffiare la
superficie dell’impianto. Non piegare ripetutamente o eccessivamente l’impianto. Non piegare le
piastre o le aste.
• Il piegamento della piastra al di fuori della scanalatura apposita potrebbe provocare la lesione
della piastra. Chirurgo deve sempre ispezionare la piastra prima di impiantarla.
93
• L’integrità delle ossa occipitale e peduncolare deve essere verificata.
• Prestare attenzione durante la preparazione dell’occipite e del peduncolo per evitare di penetrare
troppo in profondità.
• Prestare attenzione a garantire che la vite occipitale non venga inserita troppo in profondità.
• Prestare attenzione durante la preparazione dell’osso per evitare danni al peduncolo e agli
strumenti chirurgici.
• Prestare attenzione a ridurre al minimo i danni ai tessuti molli durante l’intervento chirurgico.
• Prestare attenzione per evitare di rimuovere il materiale in eccesso dalla lamina.
• Prestare attenzione ad evitare viti senza filettatura e coperchi di chiusura.
• Non utilizzare un impianto o uno strumento che sia venuto a contatto con una superficie non
sterile.
POSTOPERATORIO
• Dare istruzioni adeguate al paziente. Il trattamento postoperatorio e la capacità e la voglia del
paziente di seguire le istruzioni sono alcuni degli aspetti più importanti di una sicura guarigione.
Il paziente deve essere al corrente dei limiti dell’impianto e del fatto che l’attività fisica e il carico
sono fattori che possono comportare la rottura dell’impianto. Il paziente deve comprendere che
un impianto non è resistente quanto un osso normale e sano e può fratturarsi se sottoposto a
sollecitazioni eccessive o in assenza di una guarigione completa. Un paziente attivo, debilitato o
con problemi mentali, impossibilitato a utilizzare correttamente dispositivi di sostegno del peso,
può essere particolarmente a rischio durante la riabilitazione postoperatoria.
• Il sistema Virage è un dispositivo di fissazione interna temporanea. I dispositivi di fissazione
interna sono concepiti per stabilizzare il sito operatorio durante il processo normale di guarigione.
Dopo la guarigione, questi dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e devono essere
rimossi. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da un adeguato regime postoperatorio
per evitare fratture o nuove fratture.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l’utilizzo di sistemi di strumentazione vertebrale similari sono state riportate complicanze e
reazioni avverse. Tali effetti avversi, incluso il rischio di morte, devono essere discussi con il paziente
prima dell’intervento chirurgico.
94
Le possibili reazioni avverse operatorie/postoperatorie di tipo neurologico che possono richiedere
intervento medico o chirurgico (ad esempio la rimozione dell’impianto con o senza riutilizzo della
strumentazione) includono:
• Paralisi, completa o incompleta. L’insorgenza ritardata si è verificata anche quando la possibilità
evocata non è stata alterata durante l’intervento chirurgico.
• Lacerazione durale che causa fistola del liquido cerebrospinale o pseudomeningocele.
• Altre lesioni del midollo spinale non altrimenti descritte causate dal posizionamento del dispositivo
di collegamento vertebrale.
• Erosione laminare
• Sanguinamento epidurale
• Sensazioni anomale
• Radiculopatia
Le possibili complicanze/reazioni avverse postoperatorie al dispositivo che possono richiedere
intervento medico o chirurgico (ad esempio la rimozione dell’impianto con o senza riutilizzo della
strumentazione) includono:
• Allentamento, piegamento, rottura, scollegamento e/o migrazione dei componenti
• Collasso di una frattura e/o sito di fusione
• Guasto del dispositivo
• Corrosione dell’interfaccia vite/tappo di bloccaggio che contribuisce alla rottura e/o
pseudoartrosi
• Disagio o dolore, erosione dei tessuti molli o protrusione causata da componenti dell’impianto
sporgenti
• Ritiro del dispositivo di collegamento, specialmente con strutture corte e ossa osteoporotiche
• Estrusione dell’impianto o dell’innesto attraverso la cute
• Deformità posturali, dolore, rottura della cute o compressione neurologica residua causata
da cifosi o lordosi che si verifica nella parte superiore del segmento sottoposto a intervento
• Perdita ossea o frattura dovute a stress shielding
• Reazione ai corpi estranei del dispositivo incluso formazione di tumori, patologia autoimmune,
metallosi e/o cicatrici
• Mancata unione o pseudoartrosi.
95
• Cessazione della crescita nel sito di fusione.
• Discite, aracnoidite e/o altri tipi di infiammazione
Possibili complicanze/reazioni avverse postoperatorie generali o locali che possono richiedere
intervento medico o chirurgico (ad esempio la rimozione dell’impianto con o senza riutilizzo della
strumentazione) includono:
• Emotorace
• Trombosi venosa profonda, tromboflebite e/o embolia polmonare che possono essere
mortali; possono essere causate dalla posizione del paziente e/o dalla durata della procedura
chirurgica
• Ulcera da decubito
• Infezione della ferita, profonda o superficiale, che può necessitare della rimozione dell’impianto
e/o di altri interventi medici
• Deiscenza della ferita, cicatrizzazione ritardata della ferita, o ematoma
• Dolore, probabilmente di natura grave
• Infezione del tratto urinario
• Danni ai vasi sanguigni e/o perdita di sangue o emorragia
• Frattura dell’osso
• Problemi dell’apparato gastrointestinale, urologici e/o del sistema riproduttivo, compresa la
sterilità, l’impotenza e/o la perdita del consorzio coniugale
• Dolore al sito donatore dell’innesto osseo
• Incapacità di riprendere le normali attività della vita quotidiana
MATERIALI
Impianti: Gli impianti del sistema Virage sono in lega di titanio di grado medico ai sensi di
ASTM F136 e lega di cromo-cobalto di grado medico ai sensi di ASTM F1537.
Strumenti: La strumentazione del sistema Virage è generalmente in alluminio, acciaio inossidabile
e/o materiali polimerici.
PULIZIA
Impianti
Gli impianti non devono essere puliti. Gli impianti sono forniti puliti e NON STERILI. Gli impianti
96
devono essere sterilizzati prima dell’uso. Se un impianto è sporco e/o contaminato provvedere allo
smaltimento secondo le normali procedure di smaltimento di rifiuti biologici pericolosi.
Strumenti
Gli strumenti del sistema Virage sono riutilizzabili. La pulizia degli strumenti prima dell’uso rientra nelle
responsabilità della struttura sanitaria e deve avvenire conformemente ai metodi approvati riportati
di seguito. Le seguenti istruzioni di pulizia sono coerenti con le raccomandazioni professionali e con
i regolamenti OSHA (Occupational Safety and Health Administration, Amministrazione) statunitensi
per ridurre al minimo l’esposizione professionale ad agenti patogeni e sostanze chimiche tossiche.
Istruzioni di smontaggio/montaggio dello strumento
1. Prima di procedere alla pulizia, scollegare le impugnature modulari da tutti gli strumenti.
2. Smontare il cacciavite poliassiale, la chiave per testa vite poliassiale e il riduttore barre
Tower prima della pulizia. Rimontare dopo la pulizia e prima della sterilizzazione.
3. Separare il maschio e il manicotto maschio prima della pulizia.
4. Scoprire tutti i componenti dotati di filettatura. Scoprendo le filettature, si potranno asportare
i liquidi eventualmente intrappolati e sarà possibile pulire, lubrificare gli strumenti. Utilizzare
un filo guida per rimuovere i detriti dai lumi interni.
Istruzioni per la pulizia:
1. Indossare dispositivi di protezione individuale (PPE - Personal Protective Equipment)
quando si maneggiano o si lavora con materiali dispositivi e apparecchiature contaminati
o potenzialmente contaminati. Comprende camice, mascherina, occhiali o visiera, guanti
e copriscarpe. Comprende camice, mascherina, occhiali o visiera, guanti e copriscarpe.
2. Rimuovere i liquidi e i tessuti corporei dagli strumenti in eccesso con una salvietta
monouso che non lasci residui. Mettere gli strumenti in una bacinella di acqua distillata o in
un vassoio coperto con asciugamani umidi. NON permettere che soluzione salina, sangue,
fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri detriti organici asciughino sugli strumenti
prima della pulizia.
3. Preparare detergenti e soluzioni enzimatiche a pH neutro alla concentrazione e alla
temperatura consigliate dal produttore. L’acqua del rubinetto addolcita può essere utilizzata
per preparare detergenti. L’uso di temperature consigliate è importante per ottimizzare le
prestazioni dei detergenti.
97
4. Immergere completamente gli strumenti in una soluzione enzimatica neutra e lasciarli in
immersione per 20 minuti. Sfregare con uno spazzolino a setole morbide di nylon fino alla
rimozione di tutto lo sporco visibile.
5. Durante la procedura di pulizia manuale, non utilizzare spazzole in metallo o spugnette
abrasive. Tali materiali danneggerebbero la superficie e la finitura dei dispositivi.
6. Estrarre gli strumenti dalla soluzione enzimatica e risciacquarli con acqua corrente per
almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente e abbondantemente lumi, cavità e altri punti
difficili da raggiungere.
7. Caricare il detergente neutro preparato in un sonicatore. Immergere completamente gli
strumenti nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti a 45 – 50 kHz.
8. Risciacquare gli strumenti con acqua depurata per almeno 3 minuti o fino a quando non
vi sia più traccia di sangue o sporco nell’acqua di risciacquo. Sciacquare accuratamente e
abbondantemente lumi, cavità e altri punti difficili da raggiungere.
9. Ripetere le fasi di sonicazione e risciacquo descritte in precedenza.
10. Rimuovere gli eccessi di umidità dagli strumenti con un panno pulito, assorbente e che
non lasci residui.
Per ulteriori informazioni relative alla pulizia e allo smontaggio degli strumenti, consultare la tecnica
chirurgica del sistema di fissazione spinale Virage OCT.
Il sistema Virage non è stato convalidato per un processo di pulizia automatica.
AVVERTENZA: L’utilizzo di processi automatizzati di pulizia senza pulizia manuale supplementare
può comportare una pulizia degli strumenti non adeguata.
Ispezione di pulizia
1. Ispezionare attentamente ogni strumento per verificare che sia visibilmente pulito e che
qualsiasi traccia visibile di contaminazione sia stata rimossa; questa è la fase finale della
procedura di pulizia e solo a questo punto è possibile sterilizzare lo strumento. Nel caso si
notino eventuali tracce di contaminazione, ripetere la procedura di disinfezione. Se dopo
diversi cicli di pulizia lo strumento non risulta visibilmente pulito, non utilizzarlo e contattare
l’assistenza clienti o il rappresentante Zimmer Spine per la sostituzione.
2. Prima dell’uso ispezionare gli strumenti e gli astucci degli strumenti per escludere eventuali
danni e/o usura.
3. Verificare il funzionamento delle parti mobili (ad esempio cerniere, connettori, parti
scorrevoli, molle, ecc.) al fine di garantirne il corretto funzionamento per l’intero range di
movimento previsto.
98
4. Controllare gli strumenti con parti lunghe e sottili (in particolare gli strumenti rotanti) per
verificare eventuali distorsioni.
5. Se gli strumenti fanno parte di un gruppo, verificare che sia possibile montare agevolmente
ogni parte con i relativi componenti di accoppiamento.
6. Qualora si rilevassero danni o segni di usura tali da compromettere il corretto funzionamento
degli strumenti o dei relativi astucci, non usare gli strumenti e contattare l’assistenza clienti
o il rappresentante locale Zimmer Spine per la sostituzione.
7. Qualora si rilevassero segni di corrosione, non usare gli strumenti e contattare l’assistenza
clienti o il rappresentante locale Zimmer Spine per la sostituzione.
LUBRIFICAZIONE
Dopo la pulizia e prima della sterilizzazione, gli strumenti che presentano parti rotanti, articolate
o con cerniere devono essere lubrificati con un lubrificante idrosolubile apposito per strumenti
chirurgici da sterilizzare (come Instrument Milk o equivalente). Alcuni lubrificanti idrosolubili
contengono agenti batteriostatici che risultano particolarmente utili. Rispettare la data di scadenza
indicata dal produttore per le concentrazioni sature e diluite.
STERILIZZAZIONE
Gli impianti del sistema Virage e i relativi strumenti devono essere sterilizzati prima dell’uso
negli appositi astucci, vassoi e coperchi. Rimuovere tutto il materiale di imballaggio prima della
sterilizzazione. Prima della sterilizzazione, tutti gli strumenti e gli impianti devono essere caricati nei
vassoi appositi nei punti designati come indicato dalle marcature del vassoio.
È responsabilità dell’utente finale utilizzare esclusivamente sterilizzatori e accessori (come ad
esempio involucri di sterilizzazione, sacchetti di sterilizzazione, indicatori chimici, indicatori biologici
e cassette di sterilizzazione), approvati dalla US Food and Drug Administration per le specifiche del
ciclo di sterilizzazione selezionate (tempo e temperatura), ove applicabile.
La disinfezione è accettabile esclusivamente come fase preliminare della sterilizzazione completa
per strumenti chirurgici riutilizzabili.
L’utente finale è responsabile della procedura interna di ispezione e confezionamento degli strumenti
dopo che questi sono stati accuratamente puliti allo scopo di garantire la penetrazione del vapore di
sterilizzazione e un’asciugatura adeguata. L’utente finale dovrebbe inoltre fornire disposizioni per la
protezione delle parti taglienti o potenzialmente pericolose degli strumenti.
È necessario seguire sempre le raccomandazioni del produttore della sterilizzatrice. Se si
sterilizzano più serie di strumenti in un unico ciclo a vapore, verificare che non venga superato il
carico massimo indicato dal produttore.
99
Il metodo di sterilizzazione raccomandato per gli impianti a vite e gli strumenti Zimmer è
quello a vapore (calore umido). I metodi di sterilizzazione con ossido di etilene (EO), gas plasma
e calore secco non sono raccomandati per la sterilizzazione degli strumenti Zimmer riutilizzabili.
Risterilizzare immediatamente tutti gli impianti e i kit di strumenti adoperati per l’intervento.
I seguenti cicli di sterilizzazione sono stati convalidati in laboratorio da Zimmer Spine per fornire un
livello di garanzia della sterilità (SAL) pari a 10-6:
N. ciclo:
Metodo
Tipo di
ciclo
Temper­
atura
Tempo di
esposizione
Numero di
involucria
Tempo di
asciugaturab
1c
Vapore
(ciclo
completo)
Prevuoto
134 °C
(273 °F)
3 minuti
2 volte
30 minuti
2
Vapore
(ciclo
completo)
Prevuoto
132 °C
(270 °F)
4 minuti
2 volte
30 minuti
3
Vapore
(ciclo
completo)
Prevuoto
135 °C
(275 °F)
3 minuti
2 volte
30 minuti
4 c,d
Vapore
(ciclo
completo)
Prevuoto
134 °C
(273 °F)
20 minuti
2 volte
30 minuti
a. Utilizzare un involucro di sterilizzazione a vapore di tipo medico standard (Kimguard KC600
monostrato o equivalente).
b. Il tempo di asciugatura è necessario impedire che rimangano umidi.
c. I cicli 1 e 4 non sono considerati dalla Food and Drug Administration statunitense come
cicli di sterilizzazione standard. È responsabilità dell’utente finale utilizzare esclusivamente
sterilizzatori e accessori (come ad esempio involucri di sterilizzazione, sacchetti di
100
sterilizzazione, indicatori chimici, indicatori biologici e contenitori di sterilizzazione),
approvati dalla US Food and Drug Administration per le specifiche del ciclo di sterilizzazione
selezionate (tempo e temperatura).
d. Fuori dagli Stati Uniti, alcune Autorità sanitarie non statunitensi potrebbero raccomandare
la sterilizzazione secondo il ciclo 4, al fine di ridurre al minimo il rischio di trasmissione della
malattia di Creutzfeldt-Jakob, in particolare di strumenti chirurgici che potrebbero venire in
contatto con il sistema nervoso centrale.
Nota: per il funzionamento e la configurazione del carico è necessario attenersi
scrupolosamente alle istruzioni fornite dal produttore della sterilizzatrice.
Nota: non impilare i kit di strumenti direttamente l’uno sull’altro; ciò potrebbe impedire la
completa asciugatura dei kit.
Nota: l’uso di rivestimenti per vassoi non assorbenti (ad es. tappetini con protuberanze
in plastica/silicone) può causare l’accumulo di condensa pertanto non devono essere
sterilizzati nei vassoi per strumenti o impianti.
MOBILIZZAZIONE POST-OPERATORIA
Nel decorso post operatorio è molto importante che, in attesa che la massa di fusione maturi e
che sia in grado di condividere il peso con l’impianto, il paziente sia gestito con attenzione. Si
raccomanda l’immobilizzazione esterna (con un tutore o un’ingessatura) fino a quando l’indagine
radiografica non mostri la maturazione della massa di fusione. Occorre fornire al paziente istruzioni
adeguate per ridurre le sollecitazioni sull’impianto e nel quadro del tentativo di evitare il verificarsi
di problemi clinici che possano compromettere la riuscita della fissazione. Nei pazienti più giovani,
è possibile rimuovere gli impianti dopo il consolidamento della massa di fusione, per consentire
all’osso fuso di ritornare a una condizione ottimale di trasferimento del carico. Questa decisione,
come tutte quelle relative alla cura del paziente, è lasciata alla discrezione del chirurgo.
COMPATIBILITÀ CON LA RM
La sicurezza e la compatibilità del sistema Virage in ambiente RM non sono state valutate. Il
riscaldamento e la migrazione del sistema Virage in ambiente RM non sono stati testati.
CONSERVAZIONE E USO
Gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati dopo ogni uso. Gli impianti e gli strumenti devono
essere conservati nella loro confezione/vassoio originale specificata da Zimmer Spine in un luogo
asciutto, lontano da prodotti chimici oleosi o aggressivi.
101
Le chiavi a torsione controllata richiedono una manutenzione periodica e devono essere restituite al
produttore con la frequenza indicata sul dispositivo.
GARANZIA
Fare riferimento al Listino/Catalogo Zimmer Spine per ulteriori informazioni circa le garanzie e
limitazioni di responsabilità.
INFORMAZIONI DA RIFERIRE AL PAZIENTE
Complicanze e/o rottura degli impianti vertebrali si verificano con maggiori probabilità in pazienti con
aspettative funzionali non realistiche, pazienti obesi, fumatori, pazienti fisicamente attivi e/o pazienti
che mancano di osservare i requisiti di trattamento postoperatorio. Esiste il rischio che l’impianto
possa allentarsi o rompersi per i motivi più diversi come, nel caso di un dispositivo per fusioni, per il
mancato conseguimento della fusione. Gli impianti vertebrali non sono altrettanto robusti, affidabili
o durevoli di ossa e tessuti naturali e sani. Pertanto tali dispositivi sono soggetti a rimozione o
revisione.
Il paziente deve essere informato su tutte le restrizioni postoperatorie, particolarmente su quelle
relative ad attività lavorative e ricreative (come lo sport) e sulla possibilità che l’impianto o i suoi
componenti possano avere carattere temporaneo, rompersi o necessitare di revisione.
ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE DEGLI STATI UNITI CONSENTE LA VENDITA DI QUESTO
DISPOSITIVO ESCLUSIVAMENTE DA PARTE DI UN MEDICO O SU PRESCRIZIONE MEDICA.
Il marchio CE è valido solo se stampato anche sull’etichetta del prodotto.
Simboli comunemente usati per i dispositivi medicali
Nota: per i simboli applicabili al prodotto, fare riferimento all’etichetta della relativa confezione e alla
quarta di copertina di questo opuscolo.
102
<Produttore>
<Data di produzione>
<Data di scadenza>
2
<Non riutilizzare>
<Non risterilizzare>
<Non utilizzare se la confezione è danneggiata>
<Diametro>
<Attenzione, Consultare le istruzioni per l’uso>
<Non sterile>
QTY
<Sterilizzato mediante ossido di etilene>
<Sterilizzato mediante radiazioni>
<Quantità nella confezione>
<Lotto>
<Numero di catalogo>
only
<Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea>
<La legge federale degli Stati Uniti consente la vendita di questo dispositivo
esclusivamente da parte di un medico o su prescrizione medica>
<Consultare le istruzioni per l’uso>
103
(Português do Brasil)
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O SISTEMA Virage™ OCT DE FIXAÇÃO
DA COLUNA
Antes de utilizar um produto comercializado pela Zimmer, o cirurgião responsável pelo procedimento
deve ler atentamente as seguintes recomendações, advertências e instruções, bem como as
informações específicas do produto (por exemplo, literatura do produto, descrição da técnica
cirúrgica). A Zimmer não é responsável pelas complicações que podem surgir do uso do dispositivo
em circunstâncias fora do controle da Zimmer incluindo, entre outros, a seleção do produto e
desvios dos usos ou técnicas cirúrgicas pretendidos do dispositivo.
A compatibilidade entre as linhas de produto da Zimmer Spine, incluindo aquisições de linhas de
produto pré-existentes, ainda não foi estabelecida. Utilize somente as combinações de produtos
autorizadas. Use somente conforme indicado nas Instruções de uso (que acompanham o produto)
e/ou na Técnica cirúrgica.
DESCRIÇÃO
O Sistema Virage™ OCT de Fixação da Coluna da Zimmer Spine é um sistema posterior para
a coluna Occipital-Cervical-Torácica (Occipital-T3). O sistema consiste de uma variedade de
hastes, itens de fixação, conectores transversais, parafusos e parafusos poliaxiais para se obter a
estrutura de implante necessária para casos individuais. O sistema também inclui os instrumentos
necessários para a inserção e a afixação dos implantes. O sistema de implante foi feito para ser
removido após a ocorrência da fusão sólida.
Os implantes do Sistema Virage são fabricados a partir de uma liga de titânio de grau médico e
de uma liga de cromo-cobalto de grau médico. Os implantes feitos de titânio de grau médico, liga
de titânio de grau médico e cromo-cobalto de grau médico podem ser utilizados juntos. Nunca
utilize titânio, liga de titânio e/ou cromo-cobalto com aço inoxidável na mesma estrutura. Todos os
implantes são de uso único e não devem ser reutilizados em nenhuma circunstância.
Consulte o Manual de Técnica Cirúrgica do Sistema Virage OCT de Fixação da Coluna para obter
mais informações sobre como usar esse dispositivo. Entre em contato com o seu representante de
vendas Zimmer Spine ou Serviço ao Consumidor Zimmer para obter uma cópia atual do manual de
técnica cirúrgica.
INDICAÇÕES
Quando se destinar a promover a fusão da coluna occipitocervical, coluna cervical e coluna torácica
(Occipital-T3), o Sistema Virage OCT de Fixação da Coluna é indicado para:
104
Degenerative disc disease (Doença degenerativa do disco) (DDD) (dor na nuca de origem
discogênica com degeneração do disco confirmada por anamnese e estudos radiográficos),
espondilolistese, estenose, fratura, deslocamento, fusão anterior defeituosa e/ou tumores.
Placa Occipitocervical/Haste/Parafusos Occipitais/Ganchos
As placas occipitocervicais, hastes, parafusos occipitais e ganchos se destinam a proporcionar
estabilização para promover a fusão após a redução da fratura/deslocamento ou trauma na junção
occipitocervical e coluna cervical. Quando utilizados para tratar as condições occipitocervicais
e cervicais, os parafusos occipitais são limitados apenas para a fixação occipital. Os parafusos
occipitais não se destinam à utilização na coluna cervical.
Ganchos e Hastes
Os ganchos e hastes também se destinam a proporcionar estabilização para promover a fusão após
a redução de fratura/deslocamento ou trauma na coluna cervical/torácica superior (C1-T3).
Parafusos Torácicos
O uso de parafusos torácicos está limitado à colocação em T1-T3 apenas para a fixação da
estrutura. Os parafusos torácicos não se destinam à utilização na coluna cervical.
Hastes Conectoras
O Sistema Virage OCT de Fixação da Coluna também pode ser conectado aos Sistemas Instinct
Java e Sequoia Spinal oferecidos pela Zimmer Spine utilizando hastes conectoras e hastes de
transição.
O Sistema SONGER® de Cabo em Titânio, a ser utilizado com o Sistema Virage OCT de Fixação da
Coluna, permite a anexação de cabos à coluna cervical posterior ou torácica.
CONTRAINDICAÇÕES
O sistema Virage não se destina e nem é vendido para nenhum outro uso além dos indicados. NÃO
USE OS IMPLANTES DO SISTEMA VIRAGE NA PRESENÇA DE ALGUMA CONTRAINDICAÇÃO.
As contraindicações incluem, entre outras:
1. Infecção visível ou focos distantes de infecção.
2. Inflamação local, com ou sem febre ou leucocitose.
3. Gravidez.
4. Obesidade mórbida.
5. Doença rápida das juntas, absorção óssea, osteopenia e/ou osteoporose.
105
6. Alergia ou intolerância a metais, suspeita ou documentada.
7. Qualquer situação em que a utilização do implante interfira com estruturas anatômicas
ou desempenho fisiológico expresso, como, por exemplo, afetando as estruturas vitais.
8. Fraturas gravemente cominuídas, que impeçam os segmentos de serem mantidos em
redução próxima à satisfatória.
9. Uso em fraturas deslocadas e não reduzidas com perda óssea.
10. A presença de nítida absorção óssea ou doença óssea metabólica grave que poderia
comprometer a fixação alcançada.
11. Prognóstico ruim de cicatrização (por exemplo, úlcera de pressão, diabetes em estágio
final, deficiência grave de proteína e/ou desnutrição).
12. Qualquer caso não necessitando de um enxerto ou fusão óssea.
13. Qualquer caso não descrito nas indicações de uso.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em seguida, são apresentadas advertências, precauções e efeitos adversos específicos associados
ao uso do Sistema Virage que devem ser levados em consideração pelo cirurgião e devidamente
explicados aos pacientes. Os riscos gerais associados à cirurgia devem ser explicados aos
pacientes antes da intervenção.
• A implantação do Sistema Virage deve ser realizada apenas por cirurgiões especializados em
coluna.
• Todos os implantes são destinados para uso único. Dispositivos de uso único não devem ser
reaproveitados. Entre os possíveis riscos associados ao reaproveitamento de dispositivos de
uso único estão:
• Falha mecânica
• Transmissão de agentes infecciosos
• A sensibilidade ao metal foi relatada após exposição a implantes ortopédicos. As sensibilidades
metálicas mais comuns (níquel, cobalto e cromo) estão presentes em aço inoxidável médico e
ligas de cobalto-cromo.
• O Sistema Virage é um dispositivo de fixação interna temporário. Os dispositivos de fixação
interna são projetados para estabilizar o local da operação durante o processo normal de
cicatrização. Uma vez ocorrida a cicatrização, estes dispositivos deixam de ter qualquer
funcionalidade e podem ser removidos. A remoção do implante deve ser seguida por um
tratamento adequado no período pós-operatório, para evitar uma nova fratura.
106
• Todos os usuários finais que trabalham com dispositivos médicos contaminados ou
potencialmente contaminados devem observar as precauções universais para tais dispositivos.
Deve-se ter cuidado ao se manipular dispositivos com pontas agudas ou bordas cortantes, para
se evitarem ferimentos durante e após procedimentos cirúrgicos e reprocessamento.
• Advertência: A segurança e eficácia dos sistemas de parafusos pediculares para a coluna
vertebral foram estabelecidas apenas para problemas de coluna vertebral com instabilidade
mecânica significativa ou deformidades que requerem um processo de fusão com
instrumentação. Estas condições são instabilidades ou deformidades mecânicas significativas da
coluna torácica, lombar e sacral secundárias à espondilolistese grave (graus 3 e 4) da vértebra
L5-S1, espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de comprometimento neurológico,
fratura, deslocamento, escoliose, cifose, tumor da coluna e fusão falha anterior (pseudartrose) A
segurança e eficácia desses dispositivos para quaisquer outras condições são desconhecidas.
• Precaução: A implantação de sistemas de parafusos pediculares para a coluna vertebral deve
ser realizada somente por cirurgiões espinhais com treinamento específico no uso desse sistema
de parafusos pediculares, pois este é um procedimento tecnicamente exigente e que apresenta
um risco de lesão séria ao paciente.
Advertências e precauções adicionais pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias:
PRÉ-OPERATÓRIA
• O uso de processos de limpeza automáticos sem a limpeza manual complementar pode não
resultar na limpeza adequada dos instrumentos.
• A manipulação, descontaminação (incluindo pré-enxágue, lavagem, enxágue e esterilização),
armazenamento e utilização adequados são importantes para uma vida longa e útil de todos
os instrumentos cirúrgicos. Mesmo com uso, cuidado e manutenção corretos, não se espera
que eles durem indefinidamente. Isso é especialmente verdadeiro para instrumentos de corte
(como furadores/perfuradores de ossos) e instrumentos de haste (como chaves). Esses itens
são frequentemente submetidos a cargas e/ou forças de impacto altas. Em tais condições,
podem ocorrer quebras, particularmente quando o item estiver corroído, danificado, fissurado
ou arranhado.
• Nunca utilize titânio, liga de titânio e/ou cromo-cobalto com aço inoxidável na mesma estrutura;
de outro modo, pode ocorrer corrosão galvânica. Consulte a seção DESCRIÇÃO para obter os
materiais e informações de compatibilidade com o Sistema Virage.
107
INTRAOPERATÓRIO
• Se for necessário realizar o contorno do implante para um encaixe ideal, ele deve ser gradual e
deve evitar entalhes ou arranhões na superfície do implante. Não dobre o implante repetidamente
ou em excesso. Não dobre a placa ou hastes no sentido contrário.
• Dobrar a Placa além do entalhe da área de dobra pode resultar em rachaduras na Placa. O
cirurgião sempre deve inspecionar a Placa antes do implante.
• Deve ser verificada a integridade do osso occipital e pedículos.
• Deve ser tomado cuidado durante a preparação do occipital e pedículos para evitar penetração
muito profunda.
• Deve ser tomado cuidado para garantir que o parafuso occipital não seja inserido muito
profundamente.
• Deve ser tomado cuidado durante a preparação do osso para evitar dano ao pedículo e aos
instrumentos cirúrgicos.
• Deve ser tomado cuidado para minimizar o dano ao tecido mole durante a cirurgia.
• Deve ser tomado cuidado para evitar remover material em excesso da Lâmina.
• Deve ser tomado cuidado para não cruzar parafusos e tampas de remate.
• Se qualquer implante ou instrumento entrar em contato com uma superfície não estéril, ele não
deve ser utilizado.
PÓS-OPERATÓRIO
• Forneça as instruções adequadas ao paciente. Os cuidados pós-operatórios e a capacidade e a
disposição do paciente em seguir as instruções constituem um dos aspectos mais importantes
para o sucesso da cicatrização óssea. O paciente deve ser informado das limitações do implante
e que atividade física e apoio do peso total podem implicar uma possível fratura. O paciente deve
estar ciente de que um implante não é tão forte quanto um osso sadio e normal e que vai quebrar
se for submetido à exigência excessiva, caso não tenha havido cicatrização óssea completa. Um
paciente ativo, debilitado ou demente que não possa utilizar de forma adequada os dispositivos
de apoio do peso pode apresentar maior risco durante a reabilitação pós-operatória.
• O Sistema Virage é um dispositivo de fixação interna temporário. Os dispositivos de fixação
interna são projetados para estabilizar o local da operação durante o processo normal de
cicatrização. Uma vez ocorrida a cicatrização, estes dispositivos deixam de ter qualquer
funcionalidade e podem ser removidos. A remoção do implante deve ser seguida por um
tratamento adequado no período pós-operatório, para evitar uma nova fratura.
108
EFEITOS ADVERSOS
Complicações e reações adversas foram relatadas com o uso de sistemas de instrumentação de
coluna similares. Esses efeitos adversos, incluindo a possibilidade de óbito, devem ser discutidos
com o paciente antes da cirurgia.
Possíveis reações neurológicas adversas operatórias/pós-operatórias que podem exigir intervenção
médica ou cirúrgica (por exemplo, remoção do implante com ou sem reinstrumentação) incluem:
• Paralisia, completa ou parcial. Ocorreu início tardio até quando o potencial não foi afetado
durante a cirurgia
• Ruptura dural levando a fístula de líquido cefalorraquidiano ou pseudo meningocele
• Outras lesões na medula espinhal não descritas causadas por posicionamento do dispositivo
de fixação espinhal
• Erosão laminar
• Sangramento epidural
• Sensações anormais
• Radiculopatia
Possíveis reações adversas/complicações pós-operatórias do dispositivo que podem exigir
intervenção médica ou cirúrgica (por exemplo, remoção do implante com ou sem reinstrumentação)
incluem:
• Afrouxamento, curvatura, ruptura, desmontagem e/ou migração dos componentes
• Colapso de uma fratura e/ou local de fusão
• Falha no dispositivo
• Corrosão no conjunto parafuso/tampa de vedação contribuindo para ruptura e/ou pseudartrose
• Desconforto ou dor, erosão de tecido mole ou protrusão devido a estrutura implantada de
forma proeminente
• Saída do dispositivo de fixação, especialmente com estruturas curtas e osso osteoporótico
• Extrusão de implante ou enxerto através da pele
• Deformidades de postura, dor, ruptura da pele ou compressão neural residual devido a cifose
ou lordose ocorrendo no topo do segmento operado
• Perda óssea ou fratura resultante do estresse provocado pela blindagem
• Reação a corpo estranho incluindo formação de tumor, doença autoimune, metalose e/ou
formação de cicatrizes
109
• Não-união ou pseudoartrose
• Cessação do crescimento no local da fusão
• Discite, aracnoidite e/ou outros tipos de inflamação
Possíveis reações adversas/complicações pós-operatórias locais ou gerais que podem exigir
intervenção médica ou cirúrgica (por exemplo, remoção do implante com ou sem reinstrumentação)
incluem:
• Hemotórax
• Trombose profunda nas veias e/ou embolia pulmonar que pode ser fatal; pode ocorrer por
causa da posição do paciente e/ou duração do procedimento cirúrgico
• Úlcera de decúbito
• Infecção do ferimento, profunda ou superficial, que pode exigir remoção do implante e/ou
outras intervenções médicas
• Deiscência de cicatriz, cicatrização tardia de ferimento ou hematoma
• Dor, possivelmente de natureza grave
• Infecção do trato urinário
• Danos ao vaso sanguíneo e/ou perda de sangue ou hemorragia
• Fratura(s) do osso
• Comprometimento do sistema gastrointestinal, urológico e/ou reprodutor, incluindo
esterilidade, impotência e/ou perda de desejo sexual
• Dor local de doador de implante ósseo
• Incapacidade de concluir tarefas normais do cotidiano
MATERIAIS
Implantes: Os implantes do Sistema Virage são fabricados a partir de uma liga de titânio de grau
médico de acordo com o ASTM F136 e liga de cromo-cobalto de grau médico de acordo com o
ASTM F1537.
Instrumentos: A instrumentação do Sistema Virage é geralmente feita de aço inoxidável, alumínio,
titânio e materiais poliméricos.
110
LIMPEZA
Implantes
Os implantes não devem ser limpos. Os implantes são fornecidos limpos e NÃO ESTÉREIS. Os
implantes devem ser esterilizados antes do uso. Caso o implante suje e/ou seja contaminado, ele
deve ser descartado de acordo com o procedimento padrão de descarte de patogênicos.
Instrumentos
Os instrumentos do Sistema Virage são reutilizáveis. É de responsabilidade da instituição de saúde
limpar os instrumentos antes do uso, de acordo com os seguintes métodos validados. As seguintes
instruções de limpeza são consistentes com as recomendações profissionais e com as regulações
da Administração de Saúde e Segurança Ocupacional dos Estados Unidos para reduzir a exposição
ocupacional aos agentes patogênicos sanguíneos e produtos químicos tóxicos.
Instruções de Desmontagem/Montagem dos Instrumentos
1. Desconecte as hastes modulares de todos os instrumentos antes da limpeza.
2. Desmonte os instrumentos Chave de Fenda Poliaxial, Chave para Parafuso Poliaxial e
o Redutor de Torque da Haste antes da limpeza. Remonte após a limpeza e antes da
esterilização.
3. Separe a Cânula e a Manga da Cânula antes da limpeza.
4. Exponha todos os componentes rosqueados. Expor as roscas permite acesso para limpar,
lubrificar e libera fluidos acumulados. Use um arame como guia para retirar detritos de
dentro das áreas internas.
Instruções de Limpeza:
1. Utilizar Personal Protective Equipment (Equipamento de Proteção Individual) (PPE) ao
manusear ou trabalhar com materiais, dispositivos e equipamentos contaminados ou
potencialmente contaminados. Os PPEs incluem avental, máscara, óculos de proteção ou
proteção facial, luvas e propés.
2. Remova o excesso de líquido corporal e tecido dos instrumentos com um lenço descartável
e que não solte fiapos. Coloque os instrumentos em uma bacia com água destilada ou em
uma bandeja coberta com toalhas úmidas. NÃO permita que solução fisiológica, sangue,
líquidos corporais, tecido, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
3. Prepare uma solução de limpeza enzimática neutra na diluição de uso e temperatura
recomendada pelo fabricante do produto. Água de torneira amaciada pode ser utilizada
111
para preparar os agentes de limpeza. O uso das temperaturas recomendadas é importante
para o desempenho ótimo dos agentes de limpeza.
4. Mergulhe completamente o(s) instrumento(s) em uma solução de enzima neutra e o(s)
mantenha assim por 20 minutos. Esfregue usando uma escova em náilon com cerdas
moles até que todos os detritos visíveis tenham sido removidos.
5. Escovas de metal ou materiais abrasivos não devem ser usados nos procedimentos
de limpeza manual. Esses materiais irão danificar a superfície e o acabamento dos
dispositivos.
6. Remova o dispositivo da solução de enzima e enxágue em água corrente por, no mínimo,
3 minutos. Limpe completamente fendas, furos e outras áreas difíceis de alcançar.
7. Coloque agentes neutros preparados para limpeza em uma unidade de ultrassom.
Mergulhe completamente o dispositivo em uma solução de limpeza e aplique ultrassom
por 10 minutos a 45 – 50 kHz.
8. Enxágue o instrumento em água filtrada por, no mínimo, 3 minutos ou até que não haja
sinal de sangue ou detritos no dispositivo ou na água do enxágue. Limpe completamente
fendas, furos e outras áreas difíceis de alcançar.
9. Repita as etapas de ultrassom e enxágue acima.
10. Remova o excesso de umidade do instrumento com um pano limpo, absorvente e que
não solte fiapos.
Consulte o Manual de Técnica Cirúrgica do Sistema Virage OCT de Fixação da Coluna para obter
mais informações sobre a limpeza e a desmontagem dos instrumentos.
O Sistema Virage não foi validado para um processo de limpeza automatizado.
ADVERTÊNCIA: O uso de processos de limpeza automáticos sem a limpeza manual complementar
pode não resultar na limpeza adequada dos instrumentos.
Inspeção de Limpeza
1. Inspecione cuidadosamente cada instrumento, para garantir que ele fique visualmente
limpo e que toda a contaminação visível tenha sido removida. Esse é o final do processo
de esterilização, e o instrumento só poderá estar realmente esterilizado nesse ponto.
Se ainda houver contaminação, repita o processo de desinfecção. Se, após várias
limpezas, o instrumento não ficar visivelmente limpo, não o use. Entre em contato com
o atendimento ao cliente ou com o seu representante da Zimmer Spine, para solicitar um
novo instrumento.
112
2. Inspecione os instrumentos e suas embalagens antes do uso, para ver se há
danos/desgaste.
3. Verifique a ação das partes móveis (como dobradiças, conectores, partes deslizantes,
molas, etc) para garantir movimentos suaves no intervalo determinado do movimento.
4. Verifique se há distorção nos instrumentos com partes longas e finas (principalmente
instrumentos giratórios).
5. Quando os instrumentos fizerem parte de um conjunto maior, verifique se os dispositivos
se encaixam nos outros componentes.
6. Caso seja observado algum dano ou desgaste que comprometa o funcionamento correto
do instrumento ou de sua embalagem, não o utilize. Entre em contato com o serviço de
atendimento ao cliente ou o representante Zimmer Spine para solicitar a substituição do
instrumento.
7. Caso seja observada corrosão, não utilize o instrumento. Entre em contato com o serviço
de atendimento ao cliente ou o representante Zimmer Spine para solicitar a substituição.
LUBRIFICAÇÃO
Após a limpeza e antes da esterilização, os instrumentos com dobradiça, giratórios ou articulados
devem ser lubrificados com um produto solúvel em água (por exemplo, leite lubrificante para
instrumento ou lubrificante equivalente) feito para instrumentos cirúrgicos que precisem
de esterilização. Alguns lubrificantes de instrumento baseados em água contêm agentes
bacteriostáticos que são benéficos. As datas de validade do fabricante devem ser seguidas para
concentrações de diluição de uso e armazenamento.
ESTERILIZAÇÃO
Os implantes e instrumentos do Sistema Virage devem ser esterilizados antes do uso, em suas
embalagens, bandejas e tampas específicas. Retire todo o material de embalagem antes da
esterilização. Antes da esterilização, todos os instrumentos e implantes devem ser colocados nas
bandejas designadas nos locais determinados conforme indicado pelas marcações na bandeja.
É de responsabilidade do usuário final usar somente esterilizantes e acessórios (como invólucros
de esterilização, bolsas de esterilização, indicadores químicos, indicadores biológicos e gavetas de
esterilização) aprovados pela US Food and Drug Administration para as especificações de ciclo de
esterilização selecionadas (tempo e temperatura), quando aplicável.
A desinfecção só é aceitável como etapa anterior à esterilização completa, para instrumentos
cirúrgicos reutilizáveis.
113
O usuário final é responsável pelo procedimento interno de inspeção e embalagem dos instrumentos
após eles terem sido completamente limpos de uma maneira que irá garantir a penetração da
esterilização por vapor e a secagem adequada. As provisões para proteção de quaisquer partes
afiadas ou potencialmente perigosas dos instrumentos também devem ser recomendadas pelo
usuário final.
As recomendações do fabricante do esterilizador devem sempre ser seguidas. Ao esterilizar vários
conjuntos de instrumentos, durante um ciclo de esterilização, assegure-se de que a carga máxima
definida pelo fabricante não seja excedida.
O vapor (calor úmido) é o método de esterilização recomendado para os implantes e
instrumentos de parafuso Zimmer. Os métodos de esterilização por óxido de etileno (EO), gás
plasma e calor seco não são recomendados para a esterilização dos instrumentos reutilizáveis da
Zimmer.
114
Sempre reesterilize imediatamente todos os kits de implantes e instrumentos utilizados na cirurgia.
Os seguintes ciclos de esterilização foram validados em laboratório pela Zimmer Spine, para
oferecer um nível de garantia de esterilização (SAL) de 10-6:
Nº do ciclo
Método
Tipo de
ciclo
Temper­
atura
Tempo de Número de
exposição embalagensa
Tempo de
secagemb
1c
Vapor
(Ciclo
completo)
Pré-vácuo
134 °C
(273 °F)
3 minutos
2 vezes
30 minutos
2
Vapor
(Ciclo
completo)
Pré-vácuo
132 °C
(270 °F)
4 minutos
2 vezes
30 minutos
3
Vapor
(Ciclo
completo)
Pré-vácuo
135 °C
(275 °F)
3 minutos
2 vezes
30 minutos
4 c,d
Vapor
(Ciclo
completo)
Pré-vácuo
134 °C
(273 °F)
20 minutos
2 vezes
30 minutos
a. Embalagem de Esterilização por Vapor para Fins Medicinais Padrão (Kimguard KC600 de
1 camada ou equivalente) deve ser usada.
b. O tempo de secagem é necessário para evitar embalagens molhadas.
c. Os ciclos 1 e 4 não são considerados ciclos de esterilização padrão de acordo com a
Food and Drug Administration. É de responsabilidade do usuário final usar somente
esterilizantes e acessórios (como embalagens de esterilização, bolsas de esterilização,
indicadores químicos, indicadores biológicos e recipientes de esterilização) aprovados
pela Food and Drug Administration para as especificações de ciclo de esterilização
selecionadas (tempo e temperatura).
115
d. Fora dos Estados Unidos, algumas Autoridades de Cuidado da Saúde não americanas
podem recomendar a esterilização de acordo com o Ciclo 4 a fim de reduzir o risco
potencial de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob, principalmente de instrumentos
cirúrgicos que poderiam entrar em contato com o sistema nervoso central.
Nota: As instruções do fabricante do esterilizador para configurações de operação e carga
devem ser seguidas explicitamente.
Nota: Não empilhe kits de instrumentos um em cima do outro, pois isso pode evitar que os
kits sequem totalmente
Nota: O uso de revestimentos não absorventes na bandeja (como tapetes de organização
de plástico/silicone) pode causar o acúmulo de condensado e não deve ser esterilizado nas
bandejas de instrumento ou implante.
MOBILIZAÇÃO PÓS-OPERATÓRIA
É necessário um acompanhamento cuidadoso do paciente no período pós-operatório, enquanto
a massa de fusão amadurece e começa a ser capaz de partilhar o peso com o implante. Até que
as radiografias confirmem o amadurecimento da massa de fusão, recomenda-se a utilização de
imobilização externa (como, por exemplo, órteses ou gesso). As instruções para o paciente em
termos de redução de pressão no implante são igualmente importantes na tentativa de evitar a
ocorrência de problemas clínicos devido a fixação defeituosa. Em pacientes jovens, uma vez
cicatrizada a massa de fusão, é possível remover os implantes para permitir que o osso fundido
volte a uma condição mais apropriada de transferência da carga. Este aspecto, assim como todos
os cuidados com o paciente, fica a critério do cirurgião responsável pela cirurgia.
COMPATIBILIDADE COM RM
O Sistema Virage não foi avaliado em relação a segurança e compatibilidade no ambiente de RM.
O Sistema Virage não foi testado em relação ao aquecimento ou migração no ambiente de RM.
ARMAZENAGEM E MANUSEIO
Instrumentos reutilizáveis devem ser limpos e esterilizados após cada uso. Os implantes e
instrumentos podem ser armazenados nas gavetas/bandejas designadas especificadas pela
Zimmer Spine em um ambiente seco, livre de óleos ou de produtos químicos abrasivos.
As Chaves Limitantes de Torque precisam de manutenção periódica e devem ser enviadas ao
fabricante na frequência indicada pelo dispositivo.
116
GARANTIA
Consulte a lista de preços/catálogo da Zimmer Spine para obter mais informações sobre as
garantias e limitações de responsabilidade.
INFORMAÇÕES PARA ACONSELHAMENTO DE PACIENTES
As complicações e/ou os defeitos nos implantes de coluna ocorrem mais frequentemente em
pacientes com expectativas funcionais pouco realistas, pacientes obesos, fumantes, pacientes
fisicamente ativos, e/ou pacientes que não cumprem os tratamentos prescritos no período pósoperatório. O implante pode se quebrar ou soltar em decorrência de diversas causas, incluindo não
obtenção de fusão, no caso de dispositivos de fusão. Os implantes de coluna não são tão fortes,
confiáveis e duráveis quanto os tecidos/ossos naturais e saudáveis e, portanto, esses dispositivos
podem precisar ser removidos ou revisados.
O paciente deve ser aconselhado em relação a todas as restrições pós-operatórias, principalmente
aquelas relacionadas às atividades ocupacionais e recreativas (por exemplo, esportes), e sobre
a possibilidade de o implante ou os respectivos componentes serem temporários, apresentarem
defeito ou necessitarem de revisão.
CUIDADO: A LEI FEDERAL (EUA) RESTRINGE A VENDA DESSE DISPOSITIVO A MÉDICOS
OU ATRAVÉS DA REQUISIÇÃO DE UM MÉDICO.
A marca CE é válida somente se também estiver impressa no rótulo do produto.
Símbolos comumente usados para dispositivos médicos
Nota: Consulte a etiqueta da embalagem individual e a capa posterior deste folheto para conhecer
os símbolos aplicados ao produto.
117
<Fabricante>
<Data de fabricação>
<Prazo de validade>
2
<Não reutilizar>
<Não reesterilizar>
<Não utilizar se a embalagem estiver danificada>
<Diâmetro>
<Cuidado, consulte as instruções de uso>
<Não estéril>
QTY
<Esterilizado por óxido de etileno>
<Esterilizado por radiação>
<Quantidade na embalagem>
<Código do lote>
<Número do catálogo>
only
<Representante autorizado na Comunidade Europeia>
<A lei federal (EUA) restringe a venda desse dispositivo a médicos ou
através da requisição de um médico>
<Consulte as Instruções de Uso>
118
(Português)
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL
Virage™ OCT
Antes de utilizar um produto colocado no mercado pela Zimmer, o cirurgião/operador deve estudar
cuidadosamente as recomendações, advertências e instruções seguintes, assim como a informação
específica existente sobre o produto (por exemplo, a literatura do produto, técnica cirúrgica escrita).
A Zimmer não se responsabiliza por complicações que possam resultar da utilização do dispositivo
em circunstâncias fora do controlo da Zimmer, incluindo, mas não se limitando a, selecção de
produtos ou desvios em relação às utilizações ou técnicas cirúrgicas indicadas para o dispositivo.
A compatibilidade entre todas as gamas de produtos Zimmer Spine, incluindo aquisições das gamas
de produtos antecedentes, não foi estabelecida. Devem ser utilizadas apenas as combinações
de produtos autorizadas. Utilize apenas como indicado nas Instruções de Utilização (Folheto
Informativo) e/ou na Técnica Cirúrgica.
DESCRIÇÃO
O Sistema de fixação vertebral Virage™ OCT da Zimmer Spine é um sistema posterior que se
destina à coluna occipital-cervical-torácica (Occiput-T3). O sistema é composto por uma variedade
de hastes, âncoras, conectores transversais, parafusos e parafusos poliaxiais para obter uma
estrutura de implante para cada caso individual, conforme necessário. O sistema também inclui os
instrumentos necessários para inserir e fixar os implantes. O sistema de implante destina-se a ser
removido após ter ocorrido uma fusão sólida.
Os implantes do Sistema Virage são fabricados em liga de titânio de grau médico e em liga de
cobalto-crómio de grau médico. Os implantes fabricados em titânio de grau médico, em liga de
titânio de grau médico e em cobalto-crómio de grau médico podem ser utilizados em conjunto.
Nunca utilize titânio, liga de titânio e/ou cobalto-crómio com aço inoxidável na mesma estrutura.
Todos os implantes destinam-se apenas a uma única utilização e não devem ser reutilizados em
circunstância alguma.
Consulte o manual da Técnica Cirúrgica do Sistema de Fixação Vertebral Virage OCT para
informações adicionais sobre a utilização deste dispositivo. Contacte o seu Representante de
Vendas da Zimmer Spine ou o serviço de atendimento ao cliente da Zimmer para obter uma cópia
com informações sobre a actual Técnica Cirúrgica.
INDICAÇÕES
Quando se destinar a promover a fusão da região occipito-cervical, coluna cervical e da coluna
torácica (Occiput-T3), o Sistema de fixação vertebral Virage OCT está indicado para:
119
Degenerative disc disease (Doença degenerativa do disco) (DDD) (dor cervical de origem
discogénica com degeneração do disco confirmada pela história e estudos radiográficos),
espondilolistese, estenose vertebral, fractura, deslocação, fusão prévia falhada e/ou tumores.
Placa occipito-cervical/Haste/Parafusos occipitais/Ganchos
A placa occipito-cervical, as hastes, os parafusos occipitais e os ganchos destinam-se a fornecer
estabilização para promover a fusão após redução de fractura/deslocamento ou traumatismo na
junção occipito-cervical e na coluna cervical. Quando utilizados para tratar problemas da região
occipito-cervical e cervical, os parafusos occipitais limitam-se apenas à fixação occipital. Os
parafusos occipitais não se destinam a ser utilizados na coluna cervical.
Ganchos e hastes
Os ganchos e hastes também se destinam a fornecer estabilização para promover a fusão após
redução de fractura/deslocamento ou traumatismo na coluna cervical/torácica superior (C1-T3).
Parafusos torácicos
A utilização de parafusos torácicos está limitada à colocação em T1-T3 apenas para ancoragem da
estrutura. Os parafusos torácicos não se destinam à colocação na coluna cervical.
Conectores de hastes
O Sistema de fixação vertebral Virage OCT também pode ser ligado aos Sistemas para a coluna
vertebral Instinct Java e Sequoia oferecidos pela Zimmer Spine, utilizando conectores de hastes e
hastes de transição.
O Sistema de cabo vertebral SONGER® em titânio a utilizar com o Sistema de fixação vertebral
Virage OCT permite o encaixe do cabo à coluna cervical posterior ou torácica.
CONTRA-INDICAÇÕES
O sistema Virage não se destina e nem é vendido para nenhum outra utilização além das indicadas.
NÃO UTILIZE OS IMPLANTES DO SISTEMA VIRAGE QUANDO EXISTIR ALGUMA CONTRAINDICAÇÃO.
As contra-indicações incluem, entre outras hipóteses:
1. Infecção evidente ou focos distantes de infecções.
2. Inflamação local, com ou sem febre ou leucocitose.
3. Gravidez.
4. Obesidade mórbida.
120
5. Doença articular rápida, absorção óssea, osteopenia e/ou osteoporose.
6. Alergia ou intolerância a metais, suspeita ou documentada.
7. Qualquer situação em que a utilização do implante interfira com estruturas anatómicas
ou o desempenho fisiológico acelerado, como, por exemplo, afectando estruturas vitais.
8. Fracturas cominutivas graves, nas quais não seja possível manter uma redução
aproximada satisfatória dos segmentos.
9. Utilização em fracturas deslocadas e não reduzidas com perda óssea.
10. A presença de absorção óssea acentuada ou doença óssea metabólica grave que possa
comprometer a fixação alcançada.
11. Fraco prognóstico de uma boa cicatrização da ferida (por ex., úlcera de decúbito, diabetes
em fase terminal, deficiência proteica grave e/ou má nutrição).
12. Qualquer caso que não necessite de enxerto ósseo ou fusão.
13. Qualquer caso não descrito nas indicações.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em seguida são descritas advertências, precauções e efeitos adversos específicos associados à
utilização do Sistema Virage que devem ser levados em consideração pelo cirurgião e devidamente
explicados ao doente. O risco geral associado à cirurgia deve ser explicado aos doentes antes da
intervenção.
• A implantação do Sistema Virage deve ser efectuada apenas por cirurgiões da coluna com
experiência.
• Todos os implantes destinam-se a uma única utilização. Os dispositivos de utilização única não
devem ser reutilizados. Os potenciais riscos associados à reutilização dos dispositivos de uso
único incluem:
• Mau funcionamento mecânico
• Transmissão de agentes infecciosos
• Foi referida sensibilidade ao metal após a exposição a implantes ortopédicos. As sensibilidades
ao metal mais comuns (níquel, cobalto e crómio) estão presentes quando se trata de ligas de aço
inoxidável e cobalto-crómio de grau médico.
• O Sistema Virage é um dispositivo de fixação interna temporário. Os dispositivos de fixação
interna foram concebidos para estabilizar o local da operação durante o processo normal de
cicatrização. Depois de se verificar a cicatrização, estes dispositivos não têm qualquer outra
121
aplicação, pelo que deverão ser retirados. A remoção de um implante deve ser seguida de
cuidados pós-operatórios adequados a fim de evitar fracturas ou novas fracturas.
• As precauções universais devem ser observadas por todos os utilizadores finais que trabalham
com dispositivos médicos contaminados ou potencialmente contaminados. Deve proceder com
cuidado quando manuseia dispositivos com pontas afiadas ou extremidades de corte para
prevenir lesões durante e após procedimentos cirúrgicos e reprocessamentos.
• Advertência: A segurança e eficácia dos sistemas de parafusos pediculares para a coluna
vertebral foram estabelecidas apenas para condições da coluna vertebral com instabilidade
mecânica significativa ou deformidades que requerem um processo de fusão com
instrumentação. Estas condições são a instabilidade mecânica significativa ou a deformação da
coluna torácica, lombar e sagrada secundárias à espondilolistese grave (graus 3 e 4) na vértebra
L5-S1, espondilolistese degenerativa com evidência objectiva de incapacidade neurológica,
fractura, deslocação, escoliose, cifose, tumor espinhal, e fusão prévia falhada (pseudoartrose).
Não há informações sobre a segurança ou a eficácia destes dispositivos noutras situações.
• Precaução: A implantação dos sistemas de parafusos pediculares para a coluna vertebral deve
ser executada apenas por cirurgiões da coluna experientes, com formação específica para a
utilização deste sistema de parafusos pediculares para a coluna vertebral, visto que se trata
dum procedimento tecnicamente exigente que apresenta riscos de lesões graves para o doente.
Advertências e precauções pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias adicionais:
PRÉ-OPERATÓRIO
• A utilização de processos de limpeza automáticos sem uma limpeza manual adicional pode não
resultar numa limpeza adequada dos instrumentos.
• Um manuseamento, descontaminação (incluindo pré-lavagem, lavagem, enxaguamento
e esterilização), armazenamento e utilização apropriados são importantes para uma vida
útil duradoura de todos os instrumentos cirúrgicos. Mesmo com uma utilização, cuidados e
manutenção correctos, não se espera que durem indefinidamente. Isto é especialmente verdade
para os instrumentos de corte (por ex., fresas/brocas ósseas) e instrumentos de orientação
(por ex., direccionadores). Estes itens são frequentemente sujeitos a cargas e/ou forças de
impacto elevadas. Sob tais condições, poderão ocorrer quebras, particularmente quando o item
apresenta corrosão, danos, cortes ou riscos.
• Nunca utilize titânio, liga de titânio e/ou cobalto-crómio com aço inoxidável na mesma estrutura
de implante; caso contrário, poderá ocorrer corrosão galvânica. Consulte a secção DESCRIÇÃO
para obter informações sobre materiais e compatibilidade do Sistema Virage.
122
INTRA-OPERATÓRIO
• Se for necessária a moldagem do implante para um encaixe ideal, a moldagem deve ser gradual
e evite quaisquer cortes ou riscos na superfície do implante. Não dobre o implante repetida ou
excessivamente. Não efectue a curvatura contrária da placa ou hastes.
• Dobrar a placa fora da ranhura da zona de dobra pode resultar na fissura da placa. O cirurgião
deve inspeccionar sempre a placa antes do implante.
• A integridade do osso occipital e pedicular deve ser verificada.
• É necessário ter cuidado durante a preparação occipital e pedicular para evitar uma penetração
demasiado profunda.
• É necessário ter cuidado para garantir que o parafuso occipital não é apertado a uma
profundidade excessiva.
• É necessário ter cuidado durante a preparação do osso para evitar lesões pediculares e danos
nos instrumentos cirúrgicos.
• É necessário ter cuidado para minimizar lesões nos tecidos moles durante a cirurgia.
• É necessário ter cuidado para evitar remover material excessivo das lâminas.
• É necessário ter cuidado para evitar a instalação transversal de parafusos e tampas de fecho.
• Se algum implante ou instrumento entrar em contacto com uma superfície não estéril, não deve
ser utilizado.
PÓS-OPERATÓRIO
• Forneça as instruções adequadas ao doente. Os cuidados pós-operatórios e a capacidade e
vontade do doente em seguir as instruções constituem um dos aspectos mais importantes para
o sucesso da cicatrização óssea. O doente deve ser informado das limitações do implante e
que a actividade física e o apoio do peso total podem implicar uma possível fractura. O doente
deve estar ciente de que um implante não é tão forte quanto um osso sadio e normal e que irá
quebrar se for submetido à exigência excessiva quando a ossificação não estiver completa. Um
doente activo, debilitado ou demente que não possa utilizar de forma adequada os dispositivos
de suporte do peso corporal pode apresentar maior risco durante a reabilitação pós-operatória.
• O Sistema Virage é um dispositivo de fixação interna temporário. Os dispositivos de fixação
interna foram concebidos para estabilizar o local da operação durante o processo normal de
cicatrização. Depois de se verificar a cicatrização, estes dispositivos não têm qualquer outra
aplicação, pelo que deverão ser retirados. A remoção de um implante deve ser seguida de
cuidados pós-operatórios adequados a fim de evitar fracturas ou novas fracturas.
123
EFEITOS ADVERSOS
Foram referidas complicações e reacções adversas com a utilização de sistemas de instrumentação
espinhal semelhantes. Estes efeitos adversos, incluindo a possibilidade de morte, devem ser
debatidos com o doente antes de proceder à cirurgia.
As possíveis reacções adversas operatórias/pós-operatórias neurológicas que podem requerer
intervenção médica ou cirúrgica (por ex., remoção do implante com ou sem re-instrumentação)
incluem:
• Paralisia, completa ou incompleta. Ocorrência de uma manifestação retardada mesmo quando o
potencial evocado permaneceu inalterado durante a cirurgia
• Laceração dural que conduz a fístula do fluido cerebrospinal ou pseudomeningocele
• Outras lesões da medula espinhal que não as descritas devido ao posicionamento do dispositivo
de fixação espinhal
• Erosão laminar
• Hemorragia epidural
• Sensações anormais
• Radiculopatia
As possíveis reacções adversas/complicações pós-operatórias relacionadas com o dispositivo que
podem requerer intervenção médica ou cirúrgica (por ex., remoção do implante com ou sem reinstrumentação) incluem:
• Descolamento, curvatura, quebra, desmontagem e/ou migração dos componentes
• Colapso de uma fractura e/ou do local da fusão
• Falha do dispositivo
• Corrosão na interface da tampa de trava/parafuso, contribuindo para a quebra e/ou
pseudoartrose
• Desconforto ou dor, erosão dos tecidos moles ou protusão devido a equipamento implantado
proeminente
• Desdobramento do dispositivo de fixação, sobretudo com estruturas pequenas e osso
osteoporótico
• Extrusão do implante ou enxerto através da pele
• Deformidades posturais, dor, deterioração da pele ou compressão neural residual devido à
ocorrência de cifose ou lordose na parte superior do segmento a ser alvo da intervenção
124
• Perda óssea ou fractura resultante da distribuição das cargas
• Reacção de corpo estranho ao dispositivo, incluindo a formação de tumor, doença autoimune, metalose e/ou formação de tecido cicatricial
• Não-união ou pseudoartrose
• Cessação do crescimento no local da fusão
• Discite, aracnoidite e/ou outros tipos de inflamação
As possíveis reacções adversas/complicações pós-operatórias gerais ou locais que podem requerer
intervenção médica ou cirúrgica (por ex., remoção do implante com ou sem re-instrumentação)
incluem:
• Hemotórax
• Trombose das veias profundas, tromboflebite e/ou embolia pulmonar que pode ser fatal; pode
dever-se à posição do doente e/ou duração do procedimento cirúrgico
• Úlcera de decúbito
• Infecção da ferida, profunda ou superficial, que pode requerer a remoção do implante e/ou
outras intervenções médicas
• Deiscência cicatricial, cicatrização retardada da ferida ou hematoma
• Dor, possivelmente intensa
• Infecção do tracto urinário
• Danos nos vasos sanguíneos e/ou perda de sangue ou hemorragia
• Fractura(s) do osso
• Implicações nos sistemas gastrointestinal, urológico e/ou reprodutivo, incluindo esterilidade,
impotência e/ou perda do consórcio
• Dores no sítio doador do enxerto ósseo
• Incapacidade para retomar as actividades normais do dia a dia
MATERIAIS
Implantes: Os implantes do Sistema Virage são fabricados em liga de titânio de grau médico,
em conformidade com a norma ASTM F136 e em liga de cobalto-crómio de grau médico, em
conformidade com a norma ASTM F1537.
Instrumentos: Os instrumentos do Sistema Virage são geralmente fabricados em materiais de aço
inoxidável, alumínio, titânio e poliméricos.
125
LIMPEZA
Implantes
Os implantes não devem ser limpos. Os implantes são fornecidos limpos e NÃO ESTERILIZADOS.
Os implantes devem ser esterilizados antes de serem utilizados. Se um implante estiver sujo e/
ou contaminado, deve ser eliminado de acordo com os procedimentos padrão para eliminação de
perigos biológicos.
Instrumentos
Os instrumentos do Sistema Virage são reutilizáveis. É da responsabilidade da instituição de
cuidados de saúde proceder á limpeza dos instrumentos antes de serem utilizados, de acordo com
os seguintes métodos validados. As instruções de limpeza que se seguem estão em conformidade
com as recomendações profissionais e com as normas norte-americanas da Occupational Safety
and Health Administration para a minimização da exposição ocupacional a agentes patogénicos
transmissíveis pelo sangue e químicos tóxicos.
Instruções de desmontagem/montagem de instrumentos
1. Retire os punhos modulares de todos os instrumentos antes da limpeza.
2. Desmonte os seguintes instrumentos: Chave de parafusos poliaxial, Chave de rotação
de cabeças de parafusos poliaxiais e Redutor de haste da torre antes de limpar. Volte a
montar depois da limpeza e antes da esterilização.
3. Separe o Punção da Manga do punção antes de limpar.
4. Exponha todos os componentes roscados. A exposição das roscas permite o acesso
para limpeza, lubrificação e liberta quaisquer fluidos aprisionados. Utilize um fio-guia para
retirar quaisquer resíduos de quaisquer lúmens internos.
Instruções de limpeza
1. Use Personal Protective Equipment (Equipamento de Protecção Individual) (PPE) quando
manuseia ou trabalha com materiais, dispositivos e equipamentos contaminados ou
potencialmente contaminados. O PPE inclui bata, máscara, óculos ou de protecção ou
máscara de protecção para o rosto, luvas e coberturas para os sapatos.
2. Remova o excesso de fluidos e tecidos dos instrumentos com um toalhete descartável
que não largue pêlos. Coloque os instrumentos numa bacia de água destilada ou num
tabuleiro e cubra-os com toalhas húmidas. NÃO permita que solução salina, sangue,
fluidos corporais, tecido, fragmentos ósseos ou outros resíduos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
126
3. Prepare uma solução de limpeza enzimática neutra com o mesmo grau de diluição de
utilização e temperatura recomendadas pelo fabricante do produto. Pode utilizar-se
água corrente com um nível de dureza macio para preparar os agentes de limpeza. A
utilização das temperaturas recomendadas é importante para obter o desempenho ideal
dos agentes de limpeza.
4. Submerja completamente o (s) instrumento (s) em solução enzimática neutra e deixe
impregnar durante 20 minutos. Esfregue com uma escova de cerdas macias, de nylon, até
que toda a sujidade visível tenha sido removida.
5. Não devem ser utilizadas escovas metálicas ou esponjas abrasivas durante os
procedimentos de limpeza manuais. Estes materiais irão danificar a superfície e
acabamento dos dispositivos.
6. Remova o dispositivo da solução enzimática e enxagúe com água da torneira morna
durante pelo menos 3 minutos. Irrigue meticulosa e agressivamente todos os lúmens,
orifícios e outras áreas de difícil acesso.
7. Coloque os agentes de limpeza, neutros, preparados numa unidade de dissociação
ultrassónica. Submerja completamente o dispositivo na solução de limpeza e sujeite a
dissociação ultra-sónica durante 10 minutos a 45 a 50 kHz.
8. Enxagúe o instrumento em água purificada durante pelo menos 3 minutos ou até que não
haja vestígios de sangue ou sujidade no dispositivo nem no fluxo de água de enxaguar.
Irrigue meticulosa e agressivamente todos os lúmens, orifícios e outras áreas de difícil
acesso.
9. Repita os passos da dissociação ultrassónica e enxaguamento acima referidos.
10. Remova o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo, absorvente e
que não largue pêlos.
Consulte a Técnica Cirúrgica do Sistema de fixação vertebral Virage OCT para informações
adicionais relacionadas com limpeza e desmontagem de instrumentos.
O Sistema Virage não foi validado quanto a um processo de limpeza automatizado.
ADVERTÊNCIA: A utilização de processos de limpeza automáticos sem uma limpeza manual
adicional pode não resultar numa limpeza adequada dos instrumentos.
Inspecção da limpeza
1. Inspeccione cuidadosamente cada instrumento para assegurar que se encontra
visivelmente limpo e que toda a contaminação visível foi removida; este é o ponto final do
processo de limpeza e o instrumento só poderá ser esterilizado nesta altura. Se detectar
127
alguma contaminação, repita o processo de desinfecção. Se, após múltiplos processos
de limpeza, não conseguir limpar completamente o instrumento, não utilize e contacte o
serviço de atendimento ao cliente ou o seu representante da Zimmer Spine para solicitar
uma substituição.
2. Inspeccione os instrumentos e as respectivas caixas quanto a danos/desgaste antes da
utilização.
3. Verifique o desempenho das peças móveis (tais como dobradiças, conectores, peças
deslizantes, molas, etc.) para se certificar do funcionamento suave em toda a amplitude
de movimentos.
4. Verifique os instrumentos com elementos compridos e delgados (particularmente os
instrumentos rotativos) quanto a distorção.
5. Nos casos em que os instrumentos fazem parte de um conjunto maior, verifique se os
dispositivos se montam facilmente, encaixando nos componentes correspondentes.
6. Caso seja observado algum dano ou desgaste que comprometa o correcto funcionamento
do instrumento ou da sua caixa, não o utilize e entre em contacto com o serviço de
atendimento ao cliente ou o representante da Zimmer Spine para solicitar uma substituição.
7. Caso seja observada corrosão, não utilize o instrumento e entre em contacto com o
serviço de atendimento ao cliente ou o representante local da Zimmer Spine para solicitar
uma substituição.
LUBRIFICAÇÃO
Após a limpeza e antes da esterilização, os instrumentos com dobradiças, rotativos ou articulados
devem ser lubrificados com um produto solúvel em água (por exemplo Leite para Instrumentos
ou lubrificante equivalente) concebido para instrumentos cirúrgicos que têm de ser esterilizados.
Alguns lubrificantes para instrumentos à base de água contêm agentes bacteriostáticos, que são
benéficos. Os prazos de validade do fabricante devem ser respeitados, tanto nas concentrações de
reserva como nas de diluição para utilização.
ESTERILIZAÇÃO
Os implantes e os instrumentos do Sistema Virage devem ser esterilizados antes da sua utilização
na respectiva caixa, tabuleiro e tampa. Retire todos os materiais das embalagens antes da
esterilização. Antes de proceder à esterilização, todos os equipamentos e implantes devem ser
carregados nos tabuleiros e localizações respectivos, conforme indicado nas marcações dos
tabuleiros.
128
É da responsabilidade do utilizador final utilizar apenas dispositivos de esterilização e acessórios
(como invólucro de esterilização, bolsas de esterilização, indicadores químicos, indicadores
biológicos e cassetes de esterilização) aprovados pela Food and Drug Administration dos Estados
Unidos no que diz respeito às especificações do ciclo de esterilização seleccionado (duração e
temperatura), quando aplicável.
A desinfecção só é aceitável enquanto precursor para uma esterilização completa para instrumentos
cirúrgicos reutilizáveis.
O utilizador final é responsável pelo procedimento no local para a inspecção e embalagem dos
instrumentos depois de serem devidamente limpos de forma a assegurar uma penetração do vapor
esterilizante e uma secagem adequada. As disposições quanto à protecção de quaisquer áreas
dos instrumentos pontiagudos ou potencialmente perigosas devem igualmente ser recomendadas
pelo utilizador final.
As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser sempre seguidas. Quando esterilizar
vários conjuntos de instrumentos durante um ciclo de esterilização, assegure-se que não é excedida
a carga máxima recomendada pelo fabricante do esterilizador.
O vapor (calor húmido) é o método de esterilização recomendado para os implantes de
parafusos e instrumentos da Zimmer. Os métodos de esterilização por óxido de etileno (OE),
gás plasma e ar quente não são recomendados para a esterilização dos instrumentos reutilizáveis
da Zimmer.
Proceda à reesterilização imediata de todos os implantes e kits de instrumentos utilizados na
cirurgia.
129
Os ciclos de esterilização que se seguem foram validados em laboratório pela Zimmer Spine para
fornecer um nível de garantia de esterilidade 10-6 (SAL):
Ciclo n.º
Método
Tipo de
ciclo
Temper­
atura
Tempo de Número de
exposição invólucrosa
Tempo de
secagemb
1c
Vapor
(Ciclo
completo)
Pré-vácuo
134 °C
(273 °F)
3 minutos
2 vezes
30 minutos
2
Vapor
(Ciclo
completo)
Pré-vácuo
132 °C
(270 °F)
4 minutos
2 vezes
30 minutos
3
Vapor
(Ciclo
completo)
Pré-vácuo
135 °C
(275 °F)
3 minutos
2 vezes
30 minutos
4 c,d
Vapor
(Ciclo
completo)
Pré-vácuo
134 °C
(273 °F)
20 minutos
2 vezes
30 minutos
a. Deverá ser utilizado um invólucro de esterilização a vapor de grau médico padrão
(1 invólucro Kimguard KC600 ou equivalente).
b. Para embalagens húmidas, é necessário cumprir o tempo de secagem.
c. Os ciclos 1 e 4 não são considerados pela Food and Drug Administration como o ciclo de
esterilização padrão. É da responsabilidade do utilizador final utilizar apenas dispositivos
de esterilização e acessórios (como invólucro de esterilização, bolsas de esterilização,
indicadores químicos, indicadores biológicos e recipientes de esterilização) aprovados
pela Food and Drug Administration no que diz respeito às especificações do ciclo de
esterilização seleccionado (duração e temperatura).
130
d. Para países fora dos Estados Unidos, algumas autoridades de cuidados de saúde que
não pertencem aos Estados Unidos podem recomendar esterilização de acordo com o
Ciclo 4, para minimizar o potencial risco de transmissão de doença de Creutzfeldt-Jakob,
especialmente de instrumentos cirúrgicos que possam entrar em contacto com o sistema
nervoso central.
Nota: As instruções do fabricante do esterilizador quanto ao funcionamento e configuração
da carga devem ser seguidas explicitamente.
Nota: Não empilhe kits de instrumentos directamente uns sobre os outros, uma vez que esta
acção pode impedir a secagem total dos kits
Nota: A utilização de revestimentos para tabuleiros não-absorventes (p.ex. tapetes de
organização de plástico/suportes de silicone) pode fazer a condensação acumular-se, sendo
que estes revestimentos não devem ser esterilizados nos tabuleiros de instrumentos nem
de implantes.
MOBILIZAÇÃO PÓS-OPERATÓRIA
É necessário um acompanhamento cuidadoso do doente no período pós-operatório, enquanto a
massa de fusão sofre um processo de maturação e começa a ser capaz de partilhar o peso com
o implante. Até que as radiografias confirmem a maturação da massa de fusão, recomenda-se
a utilização de imobilização externa (como por exemplo fixadores ou gesso). As instruções para
o doente em termos de redução das forças aplicadas no implante são igualmente importantes
na tentativa de evitar a ocorrência de problemas clínicos que poderão acompanhar a falha da
fixação. Em doentes jovens, é possível remover os implantes para permitir que o osso fundido volte
a uma condição mais apropriada de transferência da carga, logo que a massa de fusão se tenha
consolidado. Este aspecto, assim como todos os cuidados com o doente, fica ao critério do cirurgião
responsável pela cirurgia.
COMPATIBILIDADE COM IRM
O Sistema Virage não foi avaliado quanto a segurança e compatibilidade no ambiente de
ressonância magnética (RM). O Sistema Virage não foi testado quanto a aquecimento ou migração
no ambiente de RM.
ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO
Os instrumentos reutilizáveis devem ser limpos e esterilizados após cada utilização. Os implantes
e instrumentos devem ser guardados nas caixas/tabuleiros correspondentes, especificados pela
Zimmer Spine, em ambiente seco, afastados de químicos oleosos ou agressivos.
131
As Chaves de limitação de binário requerem uma manutenção periódica e devem ser devolvidas ao
fabricante com a frequência indicada no dispositivo.
GARANTIA
Consulte a lista de preços/catálogo da Zimmer Spine para obter mais informações relativamente a
garantias e limitações de responsabilidade.
INFORMAÇÃO PARA ACONSELHAMENTO DE DOENTES
As complicações e/ou falha dos implantes da coluna têm mais tendência a ocorrer nos doentes com
expectativas funcionais impraticáveis, excesso de peso, fumadores, que são fisicamente activos,
e/ou nos doentes que não cumprem os tratamentos pós-operatórios exigidos. Existe o risco de o
implante se fracturar ou soltar devido a várias causas incluindo, no caso de um dispositivo de fusão,
devido à falha da obtenção da fusão. Os implantes da coluna vertebral não são tão fortes, fiáveis ou
duráveis como os tecidos/ossos naturais, saudáveis, portanto estes dispositivos poderão necessitar
de ser removidos ou revistos.
O doente deve ser aconselhado relativamente a todas as restrições pós-operatórias, especialmente
às que estão relacionadas com as actividades ocupacionais e recreativas (por exemplo, o desporto),
assim como à possibilidade de que o implante ou os seus componentes possam ser temporários,
falhar ou necessitar de ser revistos.
ATENÇÃO: A LEI FEDERAL DOS EUA LIMITA A VENDA DESTES DISPOSITIVOS A MÉDICOS
OU MEDIANTE PRESCRIÇÃO MÉDICA.
A marca CE é válida apenas se estiver também impressa no rótulo do produto.
Símbolos usados normalmente para dispositivos médicos
Nota: Consultar o rótulo da embalagem individual e o verso deste folheto para consultar os símbolos
aplicáveis ao produto.
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<Fabricante>
<Data de fabrico>
<Prazo de validade>
2
<Não reutilizar>
<Não reesterilizar>
<Não utilizar se a embalagem estiver danificada>
<Diâmetro>
<Atenção, consultar as instruções de utilização>
<Não esterilizado>
QTY
<Esterilização por óxido de etileno>
<Esterilização por radiação>
<Quantidade na embalagem>
<Número de lote>
<Número de catálogo>
only
<Representante autorizado na Comunidade Europeia>
<A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica>
<Consultar as instruções de utilização>
133