Lauro Moretto

Transcrição

Lauro Moretto

VI Congresso Brasileiro de Biossegurança
VI Simpósio Latino-Americano de Produtos
Biotecnológicos
ANBio – Associação Brasileira de Biossegurança
Avanços da Biotecnologia em
medicamentos e vacinas GM no Brasil e
no Mundo: aspectos técnicos.
Rio de Janeiro, 22-25 de Setembro de 2009
Lauro D. Moretto
Tópicos da apresentação
Cronologia da biotecnologia na obtenção de
fármacos
Marcos da produção industrial de fármacos e
medicamentos biotecnológicos
A regulamentação de fármacos e medicamentos
biotecnológicos no Brasil e no mundo ocidental
A participação de medicamentos biotecnológicos
no mercado mundial e brasileiro
A visão de futuro
VI Congresso Brasileiro de Biossegurança - Lauro D. Moretto - 2009
Cronologia da biotecnologia
na obtenção de fármacos
Histórico
1665 - Robert Hooke - descoberta das células em
cortiça
1675 - Anton van Leeuwenhoek - primeiro
microscópio que aumentava 270 vezes o
tamanho de um objeto
1850 - Mathias Schleiden e Theodore Schwann Teoria de que todos os organismos vivos são
constituídos de células.
Histórico (II)
1865 - Gregory Mendel (monge da República Tcheca):
Cruzamentos de ervilhas com diferentes cores de
flores deu origem a uma nova ciência = a genética
1953 – James Watson & Francis Crieck: descoberta
da estrutura do ADN em dupla hélice, é considerado
o marco da era da moderna genética;
1956 - Thomas Morgan - Algo dentro das células,
identificado por técnica de coloração, é responsável
pela hereditariedade = 46 cromossomos.
Histórico (III)
1957 – Interferons – IFNs A primeira descrição da substância
capaz de “interferir” com o processo de replicação viral, por
Isaacs e Lindenmann.
1971 – O primeiro medicamento obtido por via
biotecnológica: Insulina Humana recombinante,
comercializada em 1982.
1986 – Produzida a vacina recombinante contra Hepatite B;
1987- Novos medicamentos recombinantes: Altplase
(Actilyse);
Até 2001 – FDA aprovou 90 medicamentos obtidos por via
biotecnológica.
Definições e conceitos de fármacos e
Biologia
É a Ciência que se dedica ao estudo dos
seres vivos, para conhecer as leis das suas
organizações e dos seus atos.
Biotecnologia
1. É um processo tecnológico que permite a
utilização de material biológico para fins
científicos, tecnológicos e industriais.
2. Desenvolvimento de produtos por processos
biológicos, utilizando tecnologia do ADN/ARN
recombinante;
Biotecnologia
ADN/ARN Recombinante: Molécula artificial
constituída pela agregação de segmentos
naturais ou sintéticos de ADN/ARN.
Engenharia Genética : Conjunto de metodologias
envolvendo o ADN/ARN Recombinante utilizado
na construção de transgênicos.
GENOMA
Material hereditário de uma célula que
compreende o conjunto completo de
cromossomos de uma espécie.
GENE
Unidade física e funcional da hereditariedade,
representada por um segmento de ADN/ARN que
codifica uma proteína funcional ou molécula de
ADN/ARN.
Conceituação para dados de mercado
Os dados de mercado do IMS Health, que
serão apresentados, são de medicamentos
obtidos por via biotecnológica com ADN
recombinante.
Vacinas a Partir de OGMs
Contra o Vírus da Hepatite B
Contra o Vírus do Papiloma Humano
Vacina viva contra Influenza A e B
(inclui as vacinas H5N1 e H1N1 de 2009)
Vacinas a Partir de OGMs
Contra o Vírus da Hepatite B
Produtor
Nome Comercial[†]
País
Tipo[‡]
Berna Biotech Korea
Hepavax-Gene
Coréia do Sul
DNA recombinante
Bio Farma
Vaksin Hepatitis B
Indonésia
DNA recombinante
Center for Genetic
Engineering and
Biotechnology
Enivac-HB
Cuba
DNA recombinante
GlaxoSmithKline
Engerix-B
Bélgica
DNA Recombinante
Tritanrix-HB
Bélgica
DTPwP e DNA recombinante
combinadas
Tritanrix-HB-Hib
Bélgica
DTPwP-Hib e DNA recombinante
combinadas.
LG Life Sciences
Euvac B
Coréia do Sul
DNA recombinante
Merck Sharp & Dohme
Recombivax HB
Estados Unidos
DNA recombinante
Panacea Biotech
Enivac B
India
DNA recombinante
Instituto Butantan
Vacina contra Hepatite B
Brasil
DNA Recombinante
Serum Institute of India
Genevac-B
India
DNA recombinante
Shantha Biotechnics
Shanevac-B
India
DNA recombinante
Shantetra
India
DTPwP e DNA recombinante
combinadas
Vacinas – blockbusters
Fonte: volume 27 number 6 june 2009 Nature Biotechnology
Company
Product
Sales revenues 2008
Wyeth
Prevnar
$2.7 billion (€2.02 billion)
Merck
Gardasil
$1.4 billion (€1.01 billion)
ProQuad/M-M-R
II/Varivax
$1.3 billion (€974 million)
Infanrix/Pediarix
Hepatitis vaccines
Polio/whooping
cough/Hib vaccines
Influenza vaccines
GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur
Currency conversions are
as of May 8, 2009. Source:
Research and Markets,
Dublin
Vacinas em Desenvolvimento
Fonte: volume 27 number 6 june 2009 Nature Biotechnology
Company
Product
Target
Status
GlaxoSmithKline
Cervarix
HPV
Registration(a)
Synflorix
S. pneumoniae
Approved(b)
Menveo
N. meningitidis (A,B,W,Y)
Phase 3
MenB
N. meningitidis (B)
Phase 3
PCV 13 13
S. pneumoniae
Registration
RLP2086
N. meningitidis ser.(B)
Phase 1 (infants)
Phase 2 (adolescents
Merck/Intercell
V710 Subunit
S. aureus
Phase 2/3
Novartis/Intercell
IC43
Pseudomonas aeruginosa
Phase 2
Sanofi Pasteur
ACAM-CDIFF
Dengue
C. Difficile
Dengue virus
Phase 2b
Phase 2b
Novartis
Wyeth
(a)Under review at FDA; approved in over 90 countries. (b)Approved Canada, Australia and Europe.
Mercado mundial de medicamentos
biotecnológicos e crescimento
Vendas regionais de medicamentos
biotecnológicos
Participação mundial de empresas
de medicamentos biotecnológicos
Participação mundial de medicamentos
biotecnológicos em classes terapêuticas
Ranking global de
Blockbusters mundiais de
IMS Brasil – PMB(farmácias)
IMS Brasil – HMB(hospitais)
Nota:
Não estão incluídas as vendas diretas feitas pelos
Laboratórios ou importadores a órgãos governamentais.
Os top 15 medicamentos no mercado
mundial – Fonte IMS Health
Mercado mundial
2008 – US$ bilhões
724,485
2006 - US$ bilhões
612,013
2004 - US$ bilhões
530,909
LIPITOR
13,655
13,582
12,186
PLAVIX
8,634
5,793
5,127
NEXIUM
7,842
6,678
4,866
SERETIDE
7,703
6,300
4,752
ENBREL
5,703
4,414
2,671
SEROQUEL
5,404
3,930
2,589
ZYPREXA
5,023
4,769
5,055
REMICADE
4,935
3,585
2,554
SINGULAIR
4,673
3,829
2,794
LOVENOX
4,435
3,435
2,650
MABTHERA
4,321
3,208
2,198
TAKEPRON
4,321
4,502
4,517
EFFEXOR
4,263
3,982
3,784
HUMIRA
4,075
1,944
757
AVASTIN
4,016
1,905
265
As top 15 empresas no mercado
mundial - Fonte IMS Health
Mercado mundial
2008 – US$ bilhões
724,485
2006 - US$ bilhões
612,013
2004 - US$ bilhões
530,909
PFIZER
43,363
45,622
49,401
GLAXOSMITHKLINE
36,506
37,516
33,231
NOVARTIS
36,172
31,560
26,404
SANOFI-AVENTIS
35,642
31,46-0
28,446
ASTRAZENECA
32,516
27,540
22,526
ROCHE
30,336
23,354
16,787
JOHNSON & JOHNSON
29,425
27,730
26,919
MERCK & CO
26,191
25,174
24,334
ABBOTT
19,466
16,065
13,310
LILLY
19,140
15,388
13,042
AMGEN
15,794
16,270
10,944
WYETH
15,682
14,695
14,019
TEVA
15,274
12,001
8,675
BAYER
15,660
12,553
11,019
TAKEDA
13,819
11,880
10,707
Medicamentos biosimilares atualmente
aprovados na União Européia
Medicamento
Biosimilar
Apresentação da
solicitação de
comercialização (EMEA)
Opinião positiva do Comitê
de Medicamentos de uso
Humano (CHMP)
Data de Aprovação
(Comissão Européia)
Omnitrope®
1 Julho 2004
26 Janeiro 2006
12 Abril 2006
Valtropin®
3 Junho 2004
23 Fevereiro 2006
24 Abril 2006
Binocrit®
9 Março 2006
21 Junho 2007
28 Agosto 2007
Epoetin alfa Hexal®
9 Março 2006
21 Junho 2007
28 Agosto 2007
Abseamed®
9 Março 2006
21 Junho 2007
28 Agosto 2007
28 Junho 2006
18 Outubro 2007
18 Dezembro 2007
11 Maio 2007
18 Outubro 2007
18 Dezembro 2007
Ratigrastim®
29 Janeiro 2007
24 Julho 2008
15 Setembro 2008
Biograstim®
29 Janeiro 2007
24 Julho 2008
15 Setembro 2008
Tevagrastim®
29 Janeiro 2007
24 Julho 2008
15 Setembro 2008
Zarzio®
6 Setembro 2007
20 Novembro 2008
6 Fevereiro 2009
Fiograstim Hexal®
6 Setembro 2007
20 Novembro 2008
6 Fevereiro 2009
Silapo®
Retacrit®
Fonte: Calvo Hernáez, B. Zuñiga Hernand, L. 2009. Medicamentos biosimilares. Situación actual. Industria Farmacéutica.
Medicamentos Biotecnológicos
aprovados nos E.U.A em 2008
Company
Brand
Name
Generic
Name
Adolor /GSK
Entereg
alvimopan
Amgen
Nplate
romiplostim
Cephalon
Treanda
bendamustine hydrochloride
CV Therapeutics/Astellas
Lexiscan
regadenoson
Epix
Vasovist
gadofosveset trisodium
Genzyme (acquired from anormed)
Mozobil
plerixafor
Lev Pharmaceuticals
Cinryse
C1 inhibitor
Promacta
eltrombopag olamine
Progenics/Wyeth
Relistor
methylnaltrexone bromide
Regeneron
Arcalyst
rilonacept
Cryopyrin-associated periodic syndromes
The Medicines Company
Cleviprex
clevidipine
Hypertension
Recothrom
thrombin, topical (recombinant)
Ligand Pharmaceuticals/GSK
Zymogenetics
Fonte: Beyond borders Global biotechnology report 2009
Indication
Regain GI function after bowel resection
Immune thrombocytopenic purpura (ITP)
Non-Hodgkins lymphoma
Cardiac imaging agent
Contrast agent
Bone marrow transplants in non Hodgkinds
lymphoma and multiple myelomas
CI hibitor HAE
Chronic ITP
Opiod-induced constipation
Stopping blood loss in surgery
A legislação e regulamentação para pesquisas
farmacológicas, clínicas de fármacos e
CE/EMEA – Regulamentação
EMEA/CPMP/BWP/3207/00
Diretives 2003/63/CE e 2004/27/CE
CHMP/437/04
EMEA/CHMP/BWP/49348/2005
EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005
EMEA/CHMP/BWP/49348/2005
EMEA/BMWP/14327/06
Eudralex – vol. 2B, 2008
CTD EMEA/CHMP/114720/2009
FDA – CBER – Regulamentação
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES - Food and Drug Administration
21 CFR Parts 314 and 601 [Docket No. 98N–0237] RIN 0910–AC05
Changes to an Approved Application for Specified Biotechnology and Specified Synthetic
Biological Products, Guidance for Industry (1997)
New Drug and Biological Drug Products; Evidence Needed to Demonstrate Effectiveness of
New Drugs When Human Efficacy Studies Are Not Ethical or Feasible
AGENCY: Food and Drug Administration, HHS.
Em setembro de 2006 a FDA cria o Gabinete de Biotecnologia com duas Divisões: Proteínas
Terapêuticas e Anticorpos Monoclonais vinculado ao CDER .
(http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm075128.htm)
The Office of Biotechnology Products has 2 divisions: the Division of Therapeutic Proteins
(DTP) and the Division of Monoclonal Antibodies (DMA). The Office is also supported by
a Biological Products Facility Staff in the CDER Office of Compliance
CTNBio – Legislação e Regulamentação
Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005.
Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225
da Constituição Federal, estabelece normas de
segurança e mecanismos de fiscalização de
atividades que envolvam organismos geneticamente
modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho
Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –
CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de
Biossegurança – PNB.
CTNBio – Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005.
Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o
cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a
exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a
liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados
– OGM e seus derivados; , tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na
área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal
e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio
ambiente.
Considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório, regime de contenção
ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de
avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito
experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência,
a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o
descarte de OGM e seus derivados.
Considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que não se
enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da
manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação,
da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM
e seus derivados para fins comerciais.
ANVISA – Legislação e Regulamentação
Resolução RDC nº 80, de 18 de março de 2002. (substituída pela RDC 315
de 2005)
Aprova o Regulamento Técnico de Registro, Alterações e Inclusão Pós-Registro e
Revalidação dos produtos Biológicos, conforme documento anexo a esta Resolução.
Os produtos biológicos considerados neste Regulamento são:
1. Vacinas;
2. Soros Hiperimunes;
3. Hemoderivados;
4. Biomedicamentos:
4.1 - Medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem
animal.
4.2 - Medicamentos obtidos por procedimentos Biotecnológicos.
4.3 - Anticorpos monoclonais.
5.- Alergênios
ANVISA – Legislação e Regulamentação
Resolução RDC nº 80, de 18 de março de 2002. (substituída pela RDC 315
de 2005)
1.- Anticorpos Monoclonais:
Imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de uma célula plasmática, obtidas
através de engenharia genética (tecnologia do DNA recombinante), cuja clonagem e
propagação se efetuam em linhas de células contínuas.
2.- Alergênios:
Substâncias (antígenos) capazes de desencadear processos de hipersensibilidade
7.- Medicamento Biológico
Produto farmacêutico, de origem biológica, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
8.- Medicamentos biotecnológicos
Medicamento biológico, tecnicamente obtido ou elaborado por procedimentos
biotecnológicos, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.
A visão de futuro para os fármacos e
Legislação e Regulamentação
Caracterização inequívoca de órgãos
responsáveis por avaliação, autorização de
pesquisas, produção, comercialização,
importação, exportação, fiscalização, controle
farmacoepidemiológico e ambiental;
Farmacovigilância: adoção da análise de riscos
em todo o novo sistema da qualidade.
Legislação e Regulamentação
Duplicidade de documentação
Cumprimento da RDC 315 de 2005 (ANVISA)
Resolução normativa nº5 de 2008 (CTNBio)
Liberação para o meio ambiente (testes préclínicos – CTNBio; testes clínicos CTNBio e
ANVISA)
Liberação para comercialização (CTNBio e
CNBS)
Tendências Internacionais:
Produto Biotecnológicos passam a ser somente aqueles derivados de
OGM com aplicação terapêutica (excluem se os profiláticos)
Ficam excluídos destes produtos animais transgênicos (doador de
tecido para terapia celular ou material genético para terapia
gênica) e plantas transgênicas (produção de proteínas, vacinas e
extratos alergênicos).
Pela legislação brasileira e européia produtos biotecnológicos fazem
parte de produtos biológicos.
Pela legislação americana produtos biotecnológicos fazem parte do
CDER (Center for Drug Evaluation and Research) e não do CBER
(Center for Biologial Evaluation and Research)
Mercado
Crescimento
maior dos medicamentos
biotecnológicos sobre os convencionais.
Estima-se que em 2014, 50% do mercado
de medicamentos serão biotecnológicos.
Crescimento
da participação dos
biosimilares após a expiração da patentes.
Sociedade em geral
Conhecimento
crescente sobre os
medicamentos biotecnológicos,
diminuindo gradualmente as incertezas
sobre a segurança de sua utilização, da
mesma forma que ocorreu com outras
novidades terapêuticas e terapias.
Ensinamento
Os
profissionais não prescrevem, as
pessoas não querem ter ou usar um
medicamento com base em sua origem,
processo tecnológico, nome comercial ou
aparência, mas sim pelos benefícios que
os mesmos proporcionam.
G r a c i a s!
Thank you!
Obrigado!
Lauro D. Moretto
[email protected]
Phone +55 11 3897-9779
São Paulo – Brazil
www.sindusfarma.org.br

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